Urteil des BPatG vom 25.07.2006, 14 W (pat) 42/06

Aktenzeichen: 14 W (pat) 42/06

BPatG: erzeugnis, arzneimittel, behandlung, inverkehrbringen, genehmigung, eugh, form, dosierung, produkt, begriff

BUNDESPATENTGERICHT

14 W (pat) 42/06

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(Aktenzeichen)

B E S C H L U S S

In der Beschwerdesache

betreffend die Anmeldung eines ergänzenden Schutzzertifikats

für Arzneimittel 100 75 037.0

hat der 14. Senat (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts in

der Sitzung vom 4. Juni 2009 unter Mitwirkung des Vorsitzenden Richters

Dr. Schröder, des Richters Harrer, der Richterin Dr. Proksch-Ledig und des

Richters Dr. Gerster

BPatG 152

08.05

beschlossen:

Die Beschwerde wird zurückgewiesen.

G r ü n d e

I.

Mit Beschluss vom 25. Juli 2006 hat die Patentabteilung 1.41 des Deutschen

Patent- und Markenamtes den am 15. Dezember 2000 eingegangenen Antrag auf

Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikates für Arzneimittel 100 75 037.0 zum

Grundpatent EP 0 136 011, das vom Deutschen Patent- und Markenamt unter der

Nummer P 34 86 442.3 geführt wird, gemäß § 49 a PatG zurückgewiesen.

Das Grundpatent mit der Bezeichnung

„Verfahren zur hormonalen Behandlung von Störungen in der Peri-

Menopause, Menopause und Post-Menopause und Verpackung

mit multiplen Präparaten dafür“

umfasst 20 Patentansprüche, von denen die Patentansprüche 10 und 19 folgenden Wortlaut haben:

10. Therapeutisches Produkt enthaltend ein Progestogen und ein Estrogen, welches umfasst 20 bis 120 kombinierte tägliche Dosierungseinheiten enthaltend ein Progestogen und ein Estrogen und gegebenenfalls auch 3 bis 7 separate tägliche Progestogen-Dosierungseinheiten enthaltend das Progestogen ohne das Estrogen,

zur Behandlung von Störungen in der Postmenopause von

Frauen mit intaktem Uterus, wobei die Behandlung ausgewählt ist

unter der Bekämpfung von Hitzewallungen, der Verhinderung oder

Verzögerung der Entwicklung von Knochendemineralisation und der

Verhinderung von Lipidänderungen, die für kardiovaskuläre Erkrankungen prädisponieren, und wobei die Behandlung Blutungen vermeidet oder minimiert,

durch kontinuierliche ununterbrochene orale Verabreichung des

Progestogens; und

entweder kontinuierliche ununterbrochene orale Verabreichung

des Estrogens, wobei das Progestogen und Estrogen zusammen

einmal täglich in Form einer der kombinierten Dosierungseinheiten

verabreicht werden;

oder cyclische orale Verabreichung des Estrogens, wobei das

Progestogen und das Estrogen zusammen einmal täglich in Form

der kombinierten Dosierungseinheiten für 20 bis 120 Tage verabreicht werden

und das Progestogen ohne das Estrogen einmal täglich in Form

der Progestogen-Dosierungseinheiten für 3 bis 7 Tage verabreicht

wird;

und wobei jede Dosierungseinheit als Progestogen ein Progestogen enthält, das ausgewählt ist unter den folgenden Verbindungen in einer Dosierung von dem angegebenen Minimum bis zu dem

angegebenen Maximum:

Minimaldosis (mg) Maximaldosis (mg) Laevo-Norgestrel 0,025 0,075 dl-Norgestrel 0,050 0,150 Norethindron (Norethisteron) 0,15 1,0 Norethindron(Norethisteron)acetat 0,10 1,0 Ethynodioldiacetat 0,10 1,0 Dydrogesteron 5 30 Medroxyprogesteronacetat 1 15 Norethynodrel 0,200 5 Allylestrenol 1 10 Lynoestrenol 0,100 2 Quingestanolacetat 0,050 1 Medrogeston 1 10 Norgestrienon 0,020 0,2 Dimethisteron 0,500 15 Ethisteron 1 25 Cyproteronacetat 0,100 10 Chlormadinonacetat 0,100 1 Megestrolacetat 0,100 10

und jede kombinierte Dosierungseinheit als Estrogen ein Estrogen enthält, das ausgewählt ist unter den folgenden Verbindungen in

einer Dosierung von dem angegebenen Minimum bis zu dem angegebenen Maximum:

Minimaldosis (mg) Maximaldosis (mg) Estradiol 0,500 1 Estradiol-17� 0,500 1 Estradiolvalerat 0,500 1 Konjugierte Pferdeestrogene 0,300 2,5 Estron 0,300 2,5 Piperazinestronsulfat (Estropipat) 0,250 2,5 Ethinylestradiol 0,005 0,020 Mestranol 0,005 0,040 Quinestranol 0,005 0,030

19. Therapeutisches Produkt zur Behandlung von Störungen in der Postmenopause von Frauen mit intaktem Uterus durch kontinuierliche

ununterbrochene orale Verabreichung von Progestogen und kontinuierliche ununterbrochene oder cyclische Verabreichung von Estrogen, und wobei das Produkt kombinierte orale Dosierungseinheiten

enthaltend konjugierte Pferdeestrogene in einer Menge von 0,300 bis

2,5 mg und Medroxyprogesteronacetat in einer Menge von 1 bis

15 mg umfasst.

Der gleichfalls nebengeordnete Patentanspruch 1 betrifft die Verwendung eines

therapeutischen Produktes enthaltend ein Progesteron sowie ein Estrogen und

unterscheidet sich hinsichtlich der Wirkstoffkombination vom Erzeugnisanspruch 10 in der Beschränkung der in Frage kommenden Progesteron-Derivate.

Die Ansprüche 2 bis 9, 11 bis 18 und 20 betreffen besondere Ausgestaltungen der

Verwendung eines Progesterons und eines Estrogens bei der Herstellung von

pharmazeutischen Produkten, eines therapeutischen Produktes enthaltend ein

Progesteron und ein Estrogen sowie eines therapeutischen Produktes zur

Behandlung von Störungen in der Postmenopause von Frauen.

Im Erteilungsantrag vom 15. Dezember 2000 ist die Bezeichnung des zugelassenen Erzeugnisses, für das Schutz begehrt wird, mit „Kombination von Estradiolvalerat und Medroxyprogesteronacetat“ angegeben. Der Antrag bezieht sich auf die

Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels mit der Bezeichnung

„Indivina“ in der Bundesrepublik Deutschland durch die Zulassungsbescheide

Nr. 48946.00.00, 48946.01.00 und 48947.00.00 jeweils vom 4. August 2000. Als

erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft nennen die

Anmelderinnen die schwedischen Zulassungen mit den Nummern 15396, 15397

und 15399 vom 10. Dezember 1999.

Mit Schriftsatz vom 31. Januar 2005 haben die Anmelderinnen ihren Antrag auf

Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel dahingehend abgeändert, als sie nunmehr Schutz begehren für eine „Kombination von 1 mg Estradiolvalerat und 2,5 mg bzw. 5 mg Medroxyprogesteronacetat“.

Zur Begründung ihrer Zurückweisung führt die Patentabteilung im Wesentlichen

aus, dass die für das Arzneimittel „Indivina“ erteilten, dem Antrag zugrunde lie-

genden Zulassungsbescheide 48946.00.00 bzw. 48947.00.00 des Bundesinstituts

für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 4. August 2000 nicht als erste Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses Estradiolvalerat mit Medroxyprogesteronacetat in der Bundesrepublik Deutschland anzusehen seien. Gemäß

Roter Liste 2000 sei diese Wirkstoffzusammensetzung davor bereits in mehreren

zugelassenen Arzneimitteln bekannt gewesen. Auch wenn sich diese Präparate

hinsichtlich der Konzentrationen und der Verabreichungsschemata beider Wirkstoffe von den antragsgemäß beanspruchten unterschieden, handle es sich laut

VO Art. 1 b) und Art. 4 jeweils um das gleiche Erzeugnis. Erzeugnis im Sinne der

VO Art. 1 b) sei nämlich der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung, wobei

es sich dabei nur um die in der Zulassung genannten arzneilich wirksamen

Bestandteile als solche handle.

Gegen diesen Beschluss richtet sich die Beschwerde der Anmelderinnen, zu

deren Begründung sie auf ihr schriftsätzliches Vorbringen vom 31. Januar 2005

vor dem Deutschen Patent- und Markenamt verweisen.

Mit Schriftsatz vom 20. Mai 2009 teilen die Anmelderinnen mit, dass sie an der für

den 26. Mai 2009 terminierten mündlichen Verhandlung nicht teilnehmen werden.

Die Anmelderinnen beantragen,

den angefochtenen Beschluss aufzuheben und das beantragte

Schutzzertifikat zu erteilen.

Wegen weiterer Einzelheiten wird auf den Inhalt der Akten Bezug genommen.

II.

Die Beschwerde der Anmelderinnen ist gemäß Art. 17 VO 1768/92 EWG i. V. m.

§ 16 a Abs. 2 und § 73 PatG zulässig.

Sie führt jedoch in der Sache nicht zum Erfolg, da die Voraussetzungen zur Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für das durch die Zulassungsbescheide

für das Arzneimittel „Indivina“ identifizierte Erzeugnis nicht erfüllt sind. Die Patentabteilung hat den Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für

Arzneimittel somit zu Recht zurückgewiesen.

Grundlage für die Beurteilung des Erteilungsverlangens sind Art. 3 i. V. m. Art. 19

VO (EWG) Nr. 1768/92. Die Erteilung scheitert hier jedoch an Art. 3 d) VO (EWG)

Nr. 1768/92, weil die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels

„Indivina“ in der Bundesrepublik Deutschland mit den Zulassungsbescheiden

48946.00.00, 48946.01.00 bzw. 48947.00.00 vom 4. August 2000 ebenso wie die

schwedische Zulassungen mit den Nummern 15396, 15397 und 15399 vom

10. Dezember 1999 nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen der

Wirkstoffe Estradiolvalerat mit Medroxyprogesteronacetat in Kombination als Arzneimittel ist.

Die Anmelderinnen haben zwar vor dem Amt argumentiert, das Erzeugnis, für das

sie ein Zertifikat beantragt hätten, sei neu, weil es sich hinsichtlich der Wirkstoff-

Konzentrationen und des Verabreichungsschemas von den in der Roten Liste®

2000 genannten, die Wirkstoffkombination Estradiolvalerat und Medroxyprogesteronacetat enthaltenden Präparaten „Procyclo®“ (Nr. 76 098), „Sisare®“

(Nr. 76 100) sowie „Estrafemol®“ (Nr. 76 082) unterscheide. Dieses trifft im Hinblick auf die EuGH Entscheidung „Wirkstoffzusammensetzung“ (GRUR 2006, 694)

jedoch nicht zu. Nach Art. 1 Buchstabe b VO 1768/92 ist „Erzeugnis“ der Wirkstoff

oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels. Zur Definition des Begriffes „Erzeugnis“ im Sinne von Art. 1 Buchstabe b VO 1768/92, wobei dieser Begriff

im engeren Sinne als Wirkstoff zu verstehen ist, gehört demnach weder die Konzentration, in der die arzneilichen Wirkstoffe in der jeweiligen Formulierung enthalten sind, noch die Darreichungsform (EuGH Mitt. 2007, 308 - Calcitriol). Werden

an einem Arzneimittel daher unbedeutende Änderungen vorgenommen, wie z. B.

eine neue Dosierung oder eine andere pharmazeutische Form, so wird kein neues

Zertifikat erteilt, denn pro Erzeugnis darf nur ein Zertifikat erteilt werden (vgl.

EuGH GRUR 2006, 694, Ziff. (19) und (21) - Wirkstoffzusammensetzung, BGH

GRUR 2009, 41 - Doxorubicin-Sulfat sowie Schulte PatG 8. Aufl. § 16a Rdn. 17).

Das Argument der Anmelderinnen, bedingt durch die Wirkstoff-Konzentrationen

und die Verabreichungsform weise das Erzeugnis, für das Schutz begehrt werde,

andere pharmakologische Wirkungen auf, als die bereits in der Roten Liste® 2000

genannten Präparate, kann zu keiner anderen Beurteilung der Sachlage führen.

Nachdem laut den vorliegenden Zulassungsbescheiden 48946.00.00 bzw.

48947.00.00 vom 4. August 2000 - Anlage Ziffer 4.1 für die dort genannten

Erzeugnisse ebenso wie für die in der Roten Liste® 2000 genannten Präparate als

Indikation und arzneiliche Wirkung die Substitution eines Estrogenmangels

genannt wird, liegt kein Erzeugnis mit anderen pharmakologischen Eigenschaften

vor. Bei der von den Anmelderinnen geltend gemachten neuen pharmakologischen Wirkung, d. h. der Erniedrigung des LDL und Erhöhung des HDL, handelt

es sich lediglich um eine mit dem angestrebten Heileffekt, nämlich dem Ausgleich

eines Estrogenmangels, einhergehende Nebenwirkung. Im Übrigen würde auch

eine weitere medizinische Verwendung nicht die Erteilung eines ergänzenden

Schutzzertifikats rechtfertigen, da der Begriff „Erzeugnis“ im Sinne der VO (EWG)

Nr. 1768/92 die therapeutische Nutzung eines durch das Grundpatent geschützten

Wirkstoffs nicht umfasst (vgl. EuGH Mitt. 2007, 308 - Calcitriol).

Nach alledem kann die Beschwerde keinen Erfolg haben.

Schröder Harrer Proksch-Ledig Gerster

Fa

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