Urteil des BPatG vom 25.07.2006
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BPatG 152
08.05
BUNDESPATENTGERICHT
14 W (pat) 42/06
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(Aktenzeichen)
B E S C H L U S S
In der Beschwerdesache
betreffend die Anmeldung eines ergänzenden Schutzzertifikats
für Arzneimittel 100 75 037.0
…
hat der 14. Senat (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts in
der Sitzung vom 4. Juni 2009 unter Mitwirkung des Vorsitzenden Richters
Dr. Schröder, des Richters Harrer, der Richterin Dr. Proksch-Ledig und des
Richters Dr. Gerster
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beschlossen:
Die Beschwerde wird zurückgewiesen.
G r ü n d e
I.
Mit Beschluss vom 25. Juli 2006 hat die Patentabteilung 1.41 des Deutschen
Patent- und Markenamtes den am 15. Dezember 2000 eingegangenen Antrag auf
Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikates für Arzneimittel 100 75 037.0 zum
Grundpatent EP 0 136 011, das vom Deutschen Patent- und Markenamt unter der
Nummer P 34 86 442.3 geführt wird, gemäß § 49 a PatG zurückgewiesen.
Das Grundpatent mit der Bezeichnung
„Verfahren zur hormonalen Behandlung von Störungen in der Peri-
Menopause, Menopause und Post-Menopause und Verpackung
mit multiplen Präparaten dafür“
umfasst 20 Patentansprüche, von denen die Patentansprüche 10 und 19 folgen-
den Wortlaut haben:
10.
Therapeutisches Produkt enthaltend ein Progestogen und ein Estro-
gen, welches umfasst 20 bis 120 kombinierte tägliche Dosierungsein-
heiten enthaltend ein Progestogen und ein Estrogen und gegebenen-
falls auch 3 bis 7 separate tägliche Progestogen-Dosierungseinhei-
ten enthaltend das Progestogen ohne das Estrogen,
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zur Behandlung von Störungen in der Postmenopause von
Frauen mit intaktem Uterus, wobei die Behandlung ausgewählt ist
unter der Bekämpfung von Hitzewallungen, der Verhinderung oder
Verzögerung der Entwicklung von Knochendemineralisation und der
Verhinderung von Lipidänderungen, die für kardiovaskuläre Erkran-
kungen prädisponieren, und wobei die Behandlung Blutungen ver-
meidet oder minimiert,
durch kontinuierliche ununterbrochene orale Verabreichung des
Progestogens; und
entweder kontinuierliche ununterbrochene orale Verabreichung
des Estrogens, wobei das Progestogen und Estrogen zusammen
einmal täglich in Form einer der kombinierten Dosierungseinheiten
verabreicht werden;
oder cyclische orale Verabreichung des Estrogens, wobei das
Progestogen und das Estrogen zusammen einmal täglich in Form
der kombinierten Dosierungseinheiten für 20 bis 120 Tage verab-
reicht werden
und das Progestogen ohne das Estrogen einmal täglich in Form
der Progestogen-Dosierungseinheiten für 3 bis 7 Tage verabreicht
wird;
und wobei jede Dosierungseinheit als Progestogen ein Pro-
gestogen enthält, das ausgewählt ist unter den folgenden Verbindun-
gen in einer Dosierung von dem angegebenen Minimum bis zu dem
angegebenen Maximum:
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Minimaldosis (mg)
Maximaldosis (mg)
Laevo-Norgestrel
0,025
0,075
dl-Norgestrel
0,050
0,150
Norethindron (Norethisteron)
0,15
1,0
Norethindron(Norethisteron)acetat
0,10
1,0
Ethynodioldiacetat
0,10
1,0
Dydrogesteron
5
30
Medroxyprogesteronacetat
1
15
Norethynodrel
0,200
5
Allylestrenol
1
10
Lynoestrenol
0,100
2
Quingestanolacetat
0,050
1
Medrogeston
1
10
Norgestrienon
0,020
0,2
Dimethisteron
0,500
15
Ethisteron
1
25
Cyproteronacetat
0,100
10
Chlormadinonacetat
0,100
1
Megestrolacetat
0,100
10
und jede kombinierte Dosierungseinheit als Estrogen ein Estro-
gen enthält, das ausgewählt ist unter den folgenden Verbindungen in
einer Dosierung von dem angegebenen Minimum bis zu dem ange-
gebenen Maximum:
Minimaldosis (mg)
Maximaldosis (mg)
Estradiol
0,500
1
Estradiol-17
0,500
1
Estradiolvalerat
0,500
1
Konjugierte Pferdeestrogene
0,300
2,5
Estron
0,300
2,5
Piperazinestronsulfat (Estropipat)
0,250
2,5
Ethinylestradiol
0,005
0,020
Mestranol
0,005
0,040
Quinestranol
0,005
0,030
19.
Therapeutisches Produkt zur Behandlung von Störungen in der Post-
menopause von Frauen mit intaktem Uterus durch kontinuierliche
ununterbrochene orale Verabreichung von Progestogen und konti-
nuierliche ununterbrochene oder cyclische Verabreichung von Estro-
gen, und wobei das Produkt kombinierte orale Dosierungseinheiten
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enthaltend konjugierte Pferdeestrogene in einer Menge von 0,300 bis
2,5 mg und Medroxyprogesteronacetat in einer Menge von 1 bis
15 mg umfasst.
Der gleichfalls nebengeordnete Patentanspruch 1 betrifft die Verwendung eines
therapeutischen Produktes enthaltend ein Progesteron sowie ein Estrogen und
unterscheidet sich hinsichtlich der Wirkstoffkombination vom Erzeugnisan-
spruch 10 in der Beschränkung der in Frage kommenden Progesteron-Derivate.
Die Ansprüche 2 bis 9, 11 bis 18 und 20 betreffen besondere Ausgestaltungen der
Verwendung eines Progesterons und eines Estrogens bei der Herstellung von
pharmazeutischen Produkten, eines therapeutischen Produktes enthaltend ein
Progesteron und ein Estrogen sowie eines therapeutischen Produktes zur
Behandlung von Störungen in der Postmenopause von Frauen.
Im Erteilungsantrag vom 15. Dezember 2000 ist die Bezeichnung des zugelasse-
nen Erzeugnisses, für das Schutz begehrt wird, mit „Kombination von Estradiolva-
lerat und Medroxyprogesteronacetat“ angegeben. Der Antrag bezieht sich auf die
Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels mit der Bezeichnung
„Indivina“ in der Bundesrepublik Deutschland durch die Zulassungsbescheide
Nr. 48946.00.00, 48946.01.00 und 48947.00.00 jeweils vom 4. August 2000. Als
erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft nennen die
Anmelderinnen die schwedischen Zulassungen mit den Nummern 15396, 15397
und 15399 vom 10. Dezember 1999.
Mit Schriftsatz vom 31. Januar 2005 haben die Anmelderinnen ihren Antrag auf
Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel dahingehend abge-
ändert, als sie nunmehr Schutz begehren für eine „Kombination von 1 mg Estra-
diolvalerat und 2,5 mg bzw. 5 mg Medroxyprogesteronacetat“.
Zur Begründung ihrer Zurückweisung führt die Patentabteilung im Wesentlichen
aus, dass die für das Arzneimittel „Indivina“ erteilten, dem Antrag zugrunde lie-
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genden Zulassungsbescheide 48946.00.00 bzw. 48947.00.00 des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 4. August 2000 nicht als erste Genehmi-
gungen für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses Estradiolvalerat mit Medroxy-
progesteronacetat in der Bundesrepublik Deutschland anzusehen seien. Gemäß
Roter Liste 2000 sei diese Wirkstoffzusammensetzung davor bereits in mehreren
zugelassenen Arzneimitteln bekannt gewesen. Auch wenn sich diese Präparate
hinsichtlich der Konzentrationen und der Verabreichungsschemata beider Wirk-
stoffe von den antragsgemäß beanspruchten unterschieden, handle es sich laut
VO Art. 1 b) und Art. 4 jeweils um das gleiche Erzeugnis. Erzeugnis im Sinne der
VO Art. 1 b) sei nämlich der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung, wobei
es sich dabei nur um die in der Zulassung genannten arzneilich wirksamen
Bestandteile als solche handle.
Gegen diesen Beschluss richtet sich die Beschwerde der Anmelderinnen, zu
deren Begründung sie auf ihr schriftsätzliches Vorbringen vom 31. Januar 2005
vor dem Deutschen Patent- und Markenamt verweisen.
Mit Schriftsatz vom 20. Mai 2009 teilen die Anmelderinnen mit, dass sie an der für
den 26. Mai 2009 terminierten mündlichen Verhandlung nicht teilnehmen werden.
Die Anmelderinnen beantragen,
den angefochtenen Beschluss aufzuheben und das beantragte
Schutzzertifikat zu erteilen.
Wegen weiterer Einzelheiten wird auf den Inhalt der Akten Bezug genommen.
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II.
Die Beschwerde der Anmelderinnen ist gemäß Art. 17 VO 1768/92 EWG i. V. m.
§ 16 a Abs. 2 und § 73 PatG zulässig.
Sie führt jedoch in der Sache nicht zum Erfolg, da die Voraussetzungen zur Ertei-
lung eines ergänzenden Schutzzertifikats für das durch die Zulassungsbescheide
für das Arzneimittel „Indivina“ identifizierte Erzeugnis nicht erfüllt sind. Die Patent-
abteilung hat den Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für
Arzneimittel somit zu Recht zurückgewiesen.
Grundlage für die Beurteilung des Erteilungsverlangens sind Art. 3 i. V. m. Art. 19
VO (EWG) Nr. 1768/92. Die Erteilung scheitert hier jedoch an Art. 3 d) VO (EWG)
Nr. 1768/92, weil die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels
„Indivina“ in der Bundesrepublik Deutschland mit den Zulassungsbescheiden
48946.00.00, 48946.01.00 bzw. 48947.00.00 vom 4. August 2000 ebenso wie die
schwedische Zulassungen mit den Nummern 15396, 15397 und 15399 vom
10. Dezember 1999 nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen der
Wirkstoffe Estradiolvalerat mit Medroxyprogesteronacetat in Kombination als Arz-
neimittel ist.
Die Anmelderinnen haben zwar vor dem Amt argumentiert, das Erzeugnis, für das
sie ein Zertifikat beantragt hätten, sei neu, weil es sich hinsichtlich der Wirkstoff-
Konzentrationen und des Verabreichungsschemas von den in der Roten Liste®
2000 genannten, die Wirkstoffkombination Estradiolvalerat und Medroxypro-
gesteronacetat enthaltenden Präparaten „Procyclo®“ (Nr. 76 098), „Sisare®“
(Nr. 76 100) sowie „Estrafemol®“ (Nr. 76 082) unterscheide. Dieses trifft im Hin-
blick auf die EuGH Entscheidung „Wirkstoffzusammensetzung“ (GRUR 2006, 694)
jedoch nicht zu. Nach Art. 1 Buchstabe b VO 1768/92 ist „Erzeugnis“ der Wirkstoff
oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels. Zur Definition des Begrif-
fes „Erzeugnis“ im Sinne von Art. 1 Buchstabe b VO 1768/92, wobei dieser Begriff
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im engeren Sinne als Wirkstoff zu verstehen ist, gehört demnach weder die Kon-
zentration, in der die arzneilichen Wirkstoffe in der jeweiligen Formulierung enthal-
ten sind, noch die Darreichungsform (EuGH Mitt. 2007, 308 - Calcitriol). Werden
an einem Arzneimittel daher unbedeutende Änderungen vorgenommen, wie z. B.
eine neue Dosierung oder eine andere pharmazeutische Form, so wird kein neues
Zertifikat erteilt, denn pro Erzeugnis darf nur ein Zertifikat erteilt werden (vgl.
EuGH GRUR 2006, 694, Ziff. (19) und (21) - Wirkstoffzusammensetzung, BGH
GRUR 2009, 41 - Doxorubicin-Sulfat sowie Schulte PatG 8. Aufl. § 16a Rdn. 17).
Das Argument der Anmelderinnen, bedingt durch die Wirkstoff-Konzentrationen
und die Verabreichungsform weise das Erzeugnis, für das Schutz begehrt werde,
andere pharmakologische Wirkungen auf, als die bereits in der Roten Liste® 2000
genannten Präparate, kann zu keiner anderen Beurteilung der Sachlage führen.
Nachdem laut den vorliegenden Zulassungsbescheiden 48946.00.00 bzw.
48947.00.00 vom 4. August 2000 - Anlage Ziffer 4.1 für die dort genannten
Erzeugnisse ebenso wie für die in der Roten Liste® 2000 genannten Präparate als
Indikation und arzneiliche Wirkung die Substitution eines Estrogenmangels
genannt wird, liegt kein Erzeugnis mit anderen pharmakologischen Eigenschaften
vor. Bei der von den Anmelderinnen geltend gemachten neuen pharmakologi-
schen Wirkung, d. h. der Erniedrigung des LDL und Erhöhung des HDL, handelt
es sich lediglich um eine mit dem angestrebten Heileffekt, nämlich dem Ausgleich
eines Estrogenmangels, einhergehende Nebenwirkung. Im Übrigen würde auch
eine weitere medizinische Verwendung nicht die Erteilung eines ergänzenden
Schutzzertifikats rechtfertigen, da der Begriff „Erzeugnis“ im Sinne der VO (EWG)
Nr. 1768/92 die therapeutische Nutzung eines durch das Grundpatent geschützten
Wirkstoffs nicht umfasst (vgl. EuGH Mitt. 2007, 308 - Calcitriol).
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Nach alledem kann die Beschwerde keinen Erfolg haben.
Schröder
Harrer
Proksch-Ledig
Gerster
Fa