Urteil des BPatG vom 15.03.2007, 3 Ni 2/06

Entschieden
15.03.2007
Schlagworte
Genehmigung, Inverkehrbringen, Rat der europäischen union, Schutz der gesundheit, Eugh, Begriff, Mitgliedstaat, Arzneimittel, Verordnung, Belgien
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BUNDESPATENTGERICHT

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

Verkündet am 15. März 2007

3 Ni 2/06

(Aktenzeichen)

In der Patentnichtigkeitssache

BPatG 253 08.05

betreffend das ergänzende Schutzzertifikat DE 195 75 002

zum europäischen Patent 0 155 096

hat der 3. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts auf Grund der

mündlichen Verhandlung vom 15. März 2007 unter Mitwirkung

für Recht erkannt:

I. Das ergänzende Schutzzertifikat DE 195 75 002 wird teilweise

für nichtig erklärt, soweit es für die Zeit ab dem 29. April 2007

erteilt wurde.

II. Die Beklagte trägt die Kosten des Rechtsstreits.

III. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand

Die Klage richtet sich gegen das am 13. Januar 1995 beim Deutschen Patent- und

Markenamt (DPMA) angemeldete ergänzende Schutzzertifikat DE 195 75 002 für

das Erzeugnis „Finasterid“ (Proscar), welches mit Beschluss vom 6. August 1996

mit einer Laufzeit bis zum 27. Mai 2007 erteilt worden ist. Die Beklagte ist Inhaberin dieses Schutzzertifikats und des diesem Schutzzertifikat zugrundeliegenden,

am 20. Februar 1985 beim Europäischen Patentamt angemeldeten und am 4. Oktober 1989 u. a. für die Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Patentes EP 0 155 096.

Dem Schutzzertifikat liegt die deutsche Arzneimittelzulassung Nr. 27024.00.00

vom 29. September 1994 zugrunde. Für die Berechnung der Laufzeit gemäß

Art. 13 VO (EWG) Nr. 1768/92 vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (AMVO) hat das Deutsche Patent- und

Markenamt (DPMA) die - von der Beklagten bei der Anmeldung des Schutzzertifikats allein angegebene - britische Arzneimittelzulassung für Finasterid vom

27. Mai 1992 herangezogen.

In Österreich ist Proscar mit dem Wirkstoff „Finasterid“ am 28. April 1992 für die

österreichische A… GmbH zugelassen worden. Am 1. Januar 1995 ist Österreich der Europäischen Gemeinschaft beigetreten.

Die Klägerin macht geltend, dass das DPMA zur Bestimmung des Zeitpunkts der

„ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ gemäß

Art. 13 AMVO auf die Arzneimittelzulassung in Österreich hätte abstellen müssen.

Als eine solche „erste Genehmigung“ sei jede Genehmigung zu berücksichtigen,

die zum Zeitpunkt der Anmeldung des Schutzzertifikats in einem Mitgliedstaat der

Europäischen Gemeinschaft gemäß der Richtlinie 65/65/EWG erteilt war. Deshalb

hätte das Schutzzertifikat nur mit einer Laufzeit bis einschließlich 28. April 2007 erteilt werden dürfen.

Zur Begründung verweist sie auf folgende Dokumente:

NiK1 Kopie der Erteilungsakte zu DE 195 75 002

NiK2 Auszug aus der Roten Liste 2005

NiK3 EP 0 155 096 B1

NiK4 Registerauszug des Deutschen Patent- und Markenamtes zu

DE 195 75 002

NiK5 Arzneimittel-Zulassung „Proscar“ mit dem Wirkstoff „Finasterid“ in

Österreich

NiK7 Auszug aus dem österreichischen Patentregister (Schutzzertifikat der

B… & Co. Inc. zum EP 0 155 096).

Die Klägerin beantragt,

das ergänzende Schutzzertifikat DE 195 75 002 für nichtig zu erklären, soweit dieses für die Zeit ab dem 29. April 2007 (einschließlich) erteilt wurde.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen,

hilfsweise regt sie an, dem EuGH nachfolgende Fragen vorzulegen und das Verfahren bis zur Entscheidung des EuGHs auszusetzen:

„1. Ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, die zu einem Zeitpunkt in einem Staat erteilt wurde, zu

dem dieser Staat kein Mitgliedstaat der Europäischen Union war,

eine erste Genehmigung im Sinne des Art. 13 der Verordnung

(EWG) Nr. 1768/92, wenn dieser Staat innerhalb der Sechsmonatsfrist des Art. 7 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 der Europäischen Union beitritt?

2. Wenn diese Frage nicht vollständig bejaht wird, kommt es darauf an, ob die Zertifikatsanmeldung vor oder nach dem Tag des

Beitritts dieses Staates zur Europäischen Union erfolgt ist?“

Die Beklagte tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen. Sie ist der Auffassung,

dass die österreichische Finasterid-Zulassung keine „erste Genehmigung für das

Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ nach der Richtlinie 65/65/EWG und daher

nicht für die Laufzeitberechnung des Schutzzertifikats heranzuziehen sei. Hierbei

beruft sie sich insbesondere auf die Entscheidung „Omeprazol“ des EuGH

(GRUR 2004, 225) und die Entscheidung des BPatG (14. Senat) „Aceclofenac“

(Mitt. 2006, 550), wonach der Begriff der „ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ einheitlich auszulegen sei, nämlich dahingehend,

dass es sich um eine erste nach Arzneimittelrecht erforderliche Genehmigung im

Sinne der Richtlinie 65/65/EWG, d. h., nach „harmonisiertem Recht“, handeln

müsse. Die in Art. 3 b) AMVO enthaltene Fiktion, wonach ausnahmsweise eine

nicht den Anforderungen der RL 65/65/EWG entsprechende Genehmigung als Anknüpfungspunkt gewählt werde, könne sich nur auf die Übergangslösung des

Art. 19 Abs. 1 AMVO beziehen, weil es ansonsten nicht möglich sei, für in Beitrittsländern wie Österreich vor dem Beitritt patentgeschützte und zugelassene Arzneimittel ergänzende Schutzzertifikate zu erteilen. Daraus folge, dass es nicht widersprüchlich sei, wenn für nationale österreichische Zertifikate der Zeitpunkt einer

früheren nationalen Genehmigung für die Laufzeitbestimmung nach Art. 13 AMVO

zugrunde gelegt werde. Insofern sei die Rechtslage in Art. 19 AMVO für Beitrittsländer abweichend geregelt, habe aber keine Auswirkungen auf die Alt-EU-Staaten, wie z. B. Deutschland. Für die Alt-Mitgliedstaaten sehe Art. 13 AMVO für die

Laufzeitberechnung gerade keine von den Anforderungen der RL 65/65/EWG abweichende Genehmigung als Anknüpfungspunkt vor.

Zur Stützung ihres Vorbringens verweist sie u. a. auf folgende Dokumente:

B1 Darstellung des zeitlichen Ablaufs der relevanten Vorgänge betreffend das

Schutzzertifikat DE 195 75 002

B3 Anlagenkonvolut Auszüge zu Schutzzertifikaten in Belgien, Dänemark,

Irland, Luxemburg, in den Niederlanden und Großbritannien

B4 Darstellungen zum Verlauf von Absatzzahlen vor und nach Schutzrechtsablauf am Beispiel von Simvastatin, Ramipril, Omeprazol und Amlodipin.

B5 Anlagenblatt zum Antrag vom 13. März 1995 in DE 195 75 007.

Wegen des Vorbringens der Parteien im Einzelnen wird auf den Inhalt der Verfahrensakten Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

I.

1. Die auf teilweise Nichtigerklärung durch Verkürzung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats gerichtete Klage ist gemäß §§ 16 a Abs. 2, 81 PatG i. V. m.

Art. 17 Abs. 2 der VO (EG) Nr. 1610/996 des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats

für Pflanzenschutzmittel (PSMVO) zulässig. Nach Art. 17 Abs. 2 PSMVO, der über

den 17. Erwägungsgrund zur PSMVO auch im Rahmen der VO (EWG)

Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden

Schutzzertifikats (AMVO) anzuwenden ist, können Dritte Klage auf teilweise Nichtigerklärung eines Schutzzertifikats durch Reduzierung der zu lange berechneten

Laufzeit erheben (vgl. Busse/Hacker, PatG, 6. Aufl., Anh. § 16a Rn. 137, 112,

107).

2. Die zulässige Klage erweist sich als begründet. Der geltend gemachte Nichtigkeitsgrund, der darauf gestützt wird, dass bei der Bestimmung des Zeitpunkts der

„ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ im Rahmen

der Berechnung der Laufzeit des Schutzzertifikats gemäß Art. 13 Abs. 1 AMVO

die - dem DPMA allein angegebene - Arzneimittelzulassung in Großbritannien vom

27. Mai 1992 und nicht die frühere Arzneimittelzulassung in Österreich vom

28. April 1992 zugrunde gelegt worden ist, führt zur teilweisen Nichtigkeit des ergänzenden Schutzzertifikats DE 195 75 002, soweit dieses für die Zeit ab dem

29. April 2007 (einschließlich) erteilt wurde (Art. 13 AMVO, Art. 17 AMVO, Art. 17.

PSMVO, 17. Erwägungsgrund zur PSMVO).

2.1. Gemäß Art. 13 Abs. 1 AMVO ist für die Berechnung der Laufzeit des Schutzzertifikats der Zeitpunkt der „ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der

Gemeinschaft“ heranzuziehen. Wie der EuGH in der „Omeprazol“-Entscheidung

ausgeführt hat, nimmt der Begriff der „ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft" auf die erste in irgendeinem Mitgliedstaat der Gemein-

schaft gemäß der Richtlinie 65/65/EWG erteilte Genehmigung Bezug (vgl.

GRUR 2004, 225 Rdn. 73, 76, 77, 86 - Omeprazol). Der für das Kriterium „in der

Gemeinschaft“ maßgebliche Anknüpfungspunkt ist nach Ansicht des Senats der

Zeitpunkt der Anmeldung des Schutzzertifikats, in dem auch alle anderen Voraussetzungen für die Erteilung des Schutzzertifikats vorliegen müssen (vgl. auch

Schennen, die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen

Markt, 1993, Art. 13 Rdn. 5).

2.2. In dem Zeitpunkt der Anmeldung des Schutzzertifikats in Deutschland am

13. Januar 1995 war Österreich aufgrund des am 1. Januar 1995 erfolgten Beitritts

zur Europäischen Union Mitglied der Gemeinschaft. Die in Österreich am

28. April 1992 für das Arzneimittel „Proscar“ mit dem Wirkstoff „Finasterid“ für die

österreichische A… GmbH erteilte arzneimittelrechtliche Zulassung erfüllt daher die Voraussetzung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen „in der Gemeinschaft“.

2.3. Der Berücksichtigung der Zulassung vom 28. April 1992 für die Berechnung

der Laufzeit steht auch nicht entgegen, dass es sich bei der ersten Genehmigung

für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft nach Art. 13 Abs. 1 AMVO um eine

Genehmigung „gemäß der Richtlinie 65/65/EWG“ handeln muss. Dies ergibt sich

bereits aus dem Wortlaut des Satzes 2 des Art. 3 b) AMVO, der durch Anhang I

Abschnitt XI Buchstabe F I a des Vertrages einschließlich Beitrittsakte und

Schlussakte zum Beitritt u. a. der Republik Österreich zur Europäischen Union in

der Fassung des Ratsbeschlusses vom 1. Januar 1995 (ABl EG 1995 L 1/1, 175)

eingefügt wurde. Danach gilt im Hinblick auf Art. 19 Abs. 1 AMVO (bei dem Verweis auf Absatz 2 handelt es sich offensichtlich um ein Redaktionsversehen, vgl.

Benkard, PatG, 10. Aufl., Anh. § 16a, Rn. 20) eine nach den innerstaatlichen

Rechtsvorschriften Österreichs erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen „als

eine gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der Richtlinie 81/851 erteilte Genehmigung.“ Aufgrund der in Art. 3 b) Satz 2 AMVO enthaltenen Fiktion wird somit jede

in Österreich nach dem in Art. 19 Abs. 1 Satz 2 genannten Stichtag 1. Januar 1982 erteilte arzneimittelrechtliche Genehmigung als eine gemäß der Richtli-

nie 65/65/EWG erteilte Genehmigung angesehen, damit das in Art. 3 b) Satz 1

AMVO aufgestellte Erfordernis für die Zertifikatserteilung, nämlich eine „gültige

Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG“ in

Österreich, erfüllt ist bzw. erfüllt werden kann. Stellt eine solche nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften Österreichs erteilte Genehmigung zugleich die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft dar (Art. 8 Abs. 1 a

iv und c), Art. 9 Abs. 2 e) i. V. m. Art. 3 b AMVO), ist sie aber auch für die Berechnung der Laufzeit des Schutzzertifikats gemäß Art. 13 Abs. 1 AMVO maßgeblich.

Dementsprechend hat Österreich bei der Berechnung der Laufzeit des auf Basis

des europäischen Patents 0 155 096 erteilten österreichischen Schutzzertifikats

auch die arzneimittelrechtliche Zulassung vom 28. April 1992 zugrunde gelegt und

die Laufzeit vom 21. Februar 2005 bis 28. April 2007 festgesetzt (vgl. NiK 7).

3. Soweit die Beklagte die Ansicht vertritt, die Fiktion des Art. 3 b) Satz 2 AMVO

beziehe sich nur auf die für die Beitrittsländer geltende Übergangsregelung des

Art. 19 Abs. 1 AMVO, um in diesen Ländern die Voraussetzungen für die Erteilung

eines Schutzzertifikats zu schaffen, während das Fehlen einer entsprechenden

Regelung in Art. 13 AMVO zeige, dass für die Laufzeitberechnung von Schutzzertifikaten in Altmitgliedstaaten wie Deutschland gerade keine von den Anforderungen der Richtlinie 65765/EWG abweichende Genehmigung als Anknüpfungspunkt

vorgesehen sei, kann ihr der Senat nicht folgen.

3.1. Die von der Beklagten vorgenommene Differenzierung zwischen Beitrittsländern einerseits und Alt-EU-Mitgliedstaaten andererseits hinsichtlich des Begriffs

„in der Gemeinschaft“, jedenfalls soweit er für die Bestimmung der Laufzeit nach

Art. 13 Abs. 1 AMVO maßgebend ist, findet in der AMVO keine Grundlage. Entscheidend ist insoweit allein, ob im Zeitpunkt der Anmeldung des Schutzzertifikats

eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen „in der Gemeinschaft“ vorliegt.

Unter welchen rechtlichen Voraussetzungen ein Schutzzertifikat in dem jeweiligen

EU-Staat erworben werden kann, berührt nicht die Frage, ob dieses Land zur „Gemeinschaft“ i. S. von Art. 13 Abs. 1 AMVO zählt. Es ist weder dem Wortlaut der

AMVO zu entnehmen noch mit der durch diese Verordnung innerhalb des gemein-

samen Marktes angestrebten homogenen Lösung vereinbar (vgl. EuGH GRUR Int.

1995, 906 Rdn. 35, 36 - Königreich Spanien/Rat der Europäischen Union;

GRUR 2005, 139, 140 Rdn. 21 - Dostinex), wenn zur Erfüllung der unverzichtbaren Bedingungen für die Erteilung eines Schutzzertifikats in Österreich, Finnland

oder Schweden eine nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften dieser Staaten

erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 3 b) AMVO als ausreichend - weil einer Genehmigung gemäß der Richtlinie 65/65/EWG gleichgestellt -

angesehen wird, dieselbe Genehmigung aber - in Fallkonstellationen wie der vorliegenden - für die Berechnung der Laufzeit eines später in einem anderen Mitgliedstaat (hier: Deutschland) angemeldeten Schutzzertifikats nicht herangezogen

würde. Ob Österreich ein Beitrittsland i. S. v. Art. 19 AMVO und Deutschland ein

„Alt-EU-Mitgliedstaat“ ist, spielt in diesem Zusammenhang keine Rolle.

3.2. Der Senat sieht sich in dieser Auslegung durch die „Omeprazol“-Entscheidung

des EuGH bestätigt, in der dieser mehrfach betont hat, dass der Begriff „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen“ nicht je nach der Vorschrift der AMVO, in der

er sich befindet, unterschiedlich ausgelegt werden darf, was erst recht für den Begriff „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ gilt

(GRUR 2004, 225 Rdn. 57 und 72, dort mit Hinweis auf die Entscheidung EuGH

„Yamanouchi Pharmaceutical“, GRUR Int. 1997, 908 Rdn. 23 f. betreffend Art. 19

und Art. 13 AMVO).

4. Die Berücksichtigung der österreichischen arzneimittelrechtlichen Genehmigung

vom 28. April 1992 für die Laufzeitberechnung nach Art. 13 AMVO verstößt auch

nicht gegen das Gebot der Rechtssicherheit. Denn zum maßgeblichen Zeitpunkt

der Anmeldung des Schutzzertifikats steht fest, welche Länder Mitgliedstaaten der

Europäischen Union sind und ob relevante gültige arzneimittelrechtliche Genehmigungen für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in diesen Ländern

bestehen. Dies gilt jedenfalls für solche nach innerstaatlichen Vorschriften erteilte

Genehmigungen, die durch die AMVO - wie in dem hier allein zu entscheidenden

Fall für Österreich - ausdrücklich Genehmigungen gemäß der Richtlinie

65/65/EWG bzw. nunmehr der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parla-

ments und des Rates vom 6. November 2001 (vgl. hierzu Benkard/Grabinski,

10. Aufl., § 16a PatG, Rn. 20 m. w. N.) gleichgestellt sind. Dies bedeutet, dass innerstaatliche Genehmigungen für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in Ländern, die zum Zeitpunkt der Anmeldung des Schutzzertifikats (noch) nicht der Gemeinschaft angehören, mangels Genehmigung „in der Gemeinschaft“ ebenso außer Betracht bleiben wie Genehmigungen in Ländern, die erst nach dem Anmeldetag der Europäischen Union beitreten, da hier die genannte Bedingung nicht zum

Anmeldezeitpunkt vorliegt und auch nicht nachträglich eine Änderung der Laufzeit

aus diesem Grunde rechtfertigen kann. In dem letzteren Fall besteht daher insoweit Bestandsschutz.

5. Da nach Ansicht des Senats bereits aus der Fiktion des Art. 3 b Satz 2 AMVO

folgt, dass die nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften Österreichs erteilte

arzneimittelrechtliche Genehmigung vom 28. April 1992 bei der Laufzeitberechnung nach Art. 13 Abs. 1 als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der

Gemeinschaft gemäß der Richtlinie 65/65/EWG zu berücksichtigen ist, kommt es

nicht mehr entscheidungserheblich auf die Frage an, ob die „Omeprazol“-Entscheidung des EuGH (a. a. O.) so zu verstehen ist, dass eine Genehmigung „gemäß der Richtlinie 65/65/EWG“ nur dann vorliegt, wenn sie aufgrund bereits umgesetzten „harmonisierten Rechts“ erteilt wurde - so die Beklagte unter Bezugnahme auf BPatG Mitt. 2006, 550 - Aceclofenac) - oder ob der in der mündlichen Verhandlung vertretenen Ansicht der Klägerin zu folgen ist, der EuGH habe den Begriff der Genehmigung „gemäß der Richtlinie 65/65/EWG“ im Sinne einer hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln dem Schutz der Gesundheit dienenden verwaltungsrechtlichen Genehmigung definiert, wie sie ihrer

Art nach Gegenstand der Richtlinie 65/65/EWG bilde, in Abgrenzung zu anderen

Genehmigungen betreffend etwa Preisfestsetzungen.

6. Im Hinblick auf das gegen die vorliegende Entscheidung gegebene Rechtsmittel

der Berufung hat der Senat gemäß Art. 234 Satz 3 EG davon abgesehen, das

Verfahren auszusetzen und die Sache entsprechend der hilfsweisen Anregung der

Beklagten dem EuGH zur Vorabentscheidung über die von ihr genannten Fragen

und insbesondere die Frage vorzulegen, ob bei der Laufzeitberechnung eines in

Deutschland nach dem Beitritt Österreichs zur Europäischen Union angemeldeten

Schutzzertifikats eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels

zu berücksichtigen ist, die in Österreich vor dem Beitritt erteilt wurde. Der Ansicht

der Klägerin, eine Vorlage erübrige sich, weil die Rechtslage nach den Grundsätzen der „Omeprazol“-Entscheidung (EuGH a. a. O.) so eindeutig sei, dass kein

Raum für einen vernünftigen Zweifel an der Entscheidung der gestellten Rechtsfrage bleibe (vgl. EuGH NJW 1983, 1257 Rdn. 16 - CILFIT; BGH GRUR 2006, 346

- Jeans II a. a. O.), kann der Senat allerdings nicht folgen. Denn die nach der

„Omeprazol“-Entscheidung gebotene einheitliche Auslegung des Begriffs der „ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ in allen Vorschriften der AMVO führt in der vorliegenden Fallkonstellation zu einer dem Zweck

des Art. 13 AMVO an sich entgegenstehenden unterschiedlichen Laufdauer der

auf dem europäischen Grundpatent EP 0 155 096 basierenden Schutzzertifikate je

nachdem, ob diese vor dem Beitritt Österreichs zur Europäischen Union (vgl. Anlage B3: Irland, Belgien, Dänemark, Großbritannien, Niederlande) oder nach diesem Zeitpunkt (Österreich, Deutschland) angemeldet wurden.

II.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 PatG i. V. m. § 91 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergeht auf Grund von § 99 Abs. 1

PatG i. V. m. § 709 Satz 1 und 2 ZPO.

gez.

Unterschriften

Urteil vom 30.04.2015

2 ZA (pat) 10/14 vom 30.04.2015

Urteil vom 23.07.2015

2 Ni 20/13 (EP) vom 23.07.2015

Urteil vom 16.06.2016

10 W (pat) 20/16 vom 16.06.2016

Anmerkungen zum Urteil