Urteil des BPatG, Az. 15 W (pat) 349/03

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BPatG 154
08.05
BUNDESPATENTGERICHT
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(Aktenzeichen)
Verkündet am
5. Juli 2007
B E S C H L U S S
In der Einspruchssache
betreffend das Patent 197 56 499
15 W (pat) 349/03
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hat der 15. Senat (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts auf
die mündliche Verhandlung vom 5. Juli 2007 unter Mitwirkung des Richters
Dr. Egerer als Vorsitzenden sowie der Richter Harrer und Dr. Maksymiw und der
Richterin Zettler
beschlossen:
Das Patent wird widerrufen.
G r ü n d e
I.
Auf die am 18.
Dezember
1997 unter Inanspruchnahme der Priorität DE
196 52 14.3 vom 18. Dezember 1996 beim Deutschen Patent- und Markenamt
eingereichte Patentanmeldung ist das Patent 197 56 499 mit der Bezeichnung
"Mikrokapseln" erteilt worden. Die Veröffentlichung der Patenterteilung ist am
20. März 2003 erfolgt.
Der erteilte Patentanspruch 1 lautet:
dadurch gekenn-
zeichnet
Substanzen und/oder Partikel in die sich bildende Membran
eingelagert und anschließend aus der gebildeten Membran
entfernt werden.“
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Der erteilte, nebengeordnete Patentanspruch 9 lautet:
„9. Verfahren zur Herstellung von Mikrokapseln nach einem der
Ansprüche 1 bis 8, bei welchem
a) aus einer Zentralkapillare das Füllmedium für die
Mikrokapseln austritt,
b) aus einer Mantelkapillare, welche die Zentralkapillare
konzentrisch umschließt, eine erste membranbildende
Komponente austritt und den Austrittstropfen des Füllme-
diums umschließt,
c) der sich von den Kapillaren lösende Tropfen in eine
zweite membranbildende Komponente fällt, worauf hin
die Reaktion zur Bildung der Membranhülle findet,
dadurch gekennzeichnet, dass
d) die erste und/oder die zweite membranbildende Kompo-
nente inerte Substanzen und/oder inerte Partikel enthält,
welche
e) nach Ausbildung der Membran aus dieser entfernt, vor-
zugsweise ausgewaschen, werden.“
Der erteilte, nebengeordnete Patentanspruch 14 lautet:
„14. Verwendung der Mikrokapseln in einem der Ansprüche 1 bis
8 zum Einschluss biologischen Zellen, insbesondere leben-
der Hybridome, tierischer oder pflanzlicher Zellen, vorzugs-
weise um diese mit rekombinanten, veränderten oder Wild-
typ-Viren Virionen, und DNS zu infizieren.“
Gegen die Erteilung des Patents ist mit Schriftsatz vom 10. Juni 2003, eingegan-
gen am 17. Juni 2003, Einspruch erhoben worden.
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Der Einspruch wird u. a. gestützt auf den in den Entgegenhaltungen
D4:
DAUTZENBERG, H., u. a., in: Ber. Bunsenges. Phys. Chem., 1996, Bd.
100, Nr. , S. 1045-1053
D12:
HENNIG, D. und KALA, H., in: Pharmazie, 1987, Bd. 42, Nr. 1, S. 26-28
und
D13:
DONBROW, M. und FRIEDMAN, M., in: J. Pharm. Pharmac., 1974,
Bd. 26, S. 148-150
beschriebenen Stand der Technik.
Die Einsprechende macht geltend, das Patent offenbare die Erfindung nicht so
deutlich und vollständig, dass ein Fachmann sie ausführen könne. Denn offenbar
seien nicht alle Formen von Polyethylenglykol (PEG) hinsichtlich des Molekular-
gewichtes geeignet, um Kapseln mit einer Ausschlussgrenze von über 5.000 Dal-
ton herzustellen. Insbesondere sei in der Patentschrift selbst angegeben, dass
PEG 400 überhaupt nicht zu veränderten Eigenschaften der Membranen führe
und PEG 20.000 nicht mehr aus der Membran herausgelöst werden könne. Sie
führt weiterhin aus, der Anspruch 1 sei in Form eines Product-by-Process. An-
spruch gestaltet. Eine weitergehende strukturelle, morphologische oder anderwei-
tige Eigenschaft der im Anspruch 1 beschriebenen Mikrokapseln ergebe sich dar-
aus jedoch nicht. Insoweit sei die D4 neuheitsschädlich für den Gegenstand des
Anspruchs 1. Insbesondere gehe es dort auch um die Einstellung der Ausschluss-
grenze in einem Bereich zwischen 1.000 g/mol und 50.000 g/mol, und somit über
5.000 g/mol, wie beim Patent. Dort sei zwar nicht die Verwendung von PEG vor-
geschrieben, wie es bei der patentierten Lehre der Fall ist, jedoch sei PEG auch
kein Merkmal der Hüllen der Mikrokapseln, so dass sich die patentgemäßen Mik-
rokapseln in ihrer gegenständlichen Ausprägung nicht von den in der D4 be-
schriebenen Mikrokapseln unterschieden. Außerdem sei u. a. in D12 und D13 je-
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weils die Einlagerung von PEG unterschiedlicher Konzentration in Kapselmemb-
ranen beschrieben, so dass sich i. V. m. D4 der Gegenstand des Anspruchs 1
auch in nahe liegender Weise ergebe.
Der Vertreter der Einsprechenden beantragt,
das Patent in vollem Umfang zu widerrufen.
Die Patentinhaberin hat sich in ihrem Schriftsatz vom 30. Juni 2004, der am
5. Juli 2004 eingegangen ist, zum Einspruch sachlich geäußert und reichte dabei
neue Patentansprüche 1 bis 13 ein. Schriftsätzlich hat sie im Wesentlichen aus-
geführt, aus dem Stand der Technik sei weder bekannt, noch nahe gelegt, PEG
zusammen mit Polyelektrolyten zu verwenden und diese Kombination zur Verän-
derung der Ausschlussgrenzen im makromolekularen Bereich einzusetzen (o. g.
Schriftsatz, S. 4 vorle. Abs. bis S. 6 Abs. 1). Somit seien die Gegenstände der
neuen Patentansprüche 1 bis 13 patentfähig.
Der neue Patentanspruch 1 hat folgenden Wortlaut:
„1. Mikrokapseln mit einer Membranhülle aus Polyelektrolyten,
dadurch gekennzeichnet
indem inerte Polyalkohole in die sich bildende Membran ein-
gelagert und anschließend aus der gebildeten Membran
entfernt werden.“
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Der neue, nebengeordnete Patentanspruch 7 lautet:
„7. Verfahren zur Herstellung von Mikrokapseln nach einem der
Ansprüche 1 bis 6, bei welchem,
a) aus einer Zentralkapillare das Füllmedium für die
Mikrokapseln austritt,
b) aus einer Mantelkapillare, welche die Zentralkapillare
konzentrisch umschließt, eine erste membranbildende
Komponente austritt und den Austrittstropfen des Füllme-
diums umschließt,
c) der sich von den Kapillaren lösende Tropfen in eine
zweite membranbildende Komponente fällt, worauf hin
die Reaktion zur Bildung der Membranhülle findet,
dadurch gekennzeichnet,
d) die erste und/oder die zweite membranbildende Kompo-
nente inerte Substanzen und/oder inerte Partikel enthält,
welche
e) nach Ausbildung der Membran aus dieser entfernt, vor-
zugsweise ausgewaschen, werden.“
Der neue, nebengeordnete Patentanspruch 13 lautet:
„13. Verwendung der Mikrokapseln in einem der Ansprüche 1 bis
6 zum Einschluss biologischen Zellen, insbesondere leben-
der Hybridome, tierischer oder pflanzlicher Zellen, vorzugs-
weise um diese mit rekombinanten, veränderten oder Wild-
typ-Viren Virionen, und DNS zu infizieren.“
Mit ihrem Schriftsatz vom 24. Mai 2007 teilte die Patentinhaberin außerdem mit,
dass ihre Mitwirkung in der mündlichen Verhandlung nicht beabsichtigt sei und hat
unter Hinweis auf ihren Schriftsatz vom 30. Juni 2004 darum gebeten, unter Be-
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rücksichtigung ihres bisherigen Vorbringens zu entscheiden. Zur mündlichen Ver-
handlung, zu der die Patentinhaberin ordnungsgemäß geladen war, ist sie, wie
angekündigt, nicht erschienen.
Die Patentinhaberin hat schriftsätzlich den Antrag gestellt,
das Patent im Umfang der am 5. Juli 2004 eingegangenen An-
sprüche aufrecht zu erhalten.
Wegen der übrigen, rückbezogenen Patentansprüche sowie weiterer Einzelheiten
wird auf die Patentschrift und den Akteninhalt Bezug genommen.
II.
1. Das Bundespatentgericht bleibt auch nach Wegfall des § 147 Abs. 3 PatG für
die Entscheidung über die Einsprüche zuständig, die in der Zeit vom
1. Januar 2002 bis zum 30. Juni 2006 eingelegt worden sind. Es bestehen weder
Zweifel an der Verfassungsmäßigkeit des §
147 Abs.
3 PatG (BGH
v. 17. April 2007 X ZB 9/06 Tz. 26 ff. - Informationsübermittlungsverfahren I), noch
berührt die Aufhebung dieser Bestimmung ihre Geltung für alle bereits tatbestand-
lich erfassten Fälle (BPatG 19 W (pat) 344/04 und 23 W (pat) 313/03). Nach dem
allgemeinen verfahrensrechtlichen Grundsatz der perpetuatio fori (§ 261 Abs. 3
Nr. 2 ZPO) besteht eine einmal begründete gerichtliche Zuständigkeit vielmehr
fort, solange der Gesetzgeber nichts anderes bestimmt hat (BGH v. 27. Juni 2007
X ZB 6/05 Tz. 10 - Informationsübermittlungsverfahren II).
2. Der rechtzeitig und formgerecht eingelegte Einspruch ist zulässig, denn es
sind innerhalb der Einspruchsfrist die den Einspruch nach § 21 Abs. 1 PatG
rechtfertigenden Tatsachen im Einzelnen dargelegt worden, so dass die Patentin-
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haberin und der Senat daraus abschließende Folgerungen für das Vorliegen oder
Nichtvorliegen der geltend gemachten Widerrufsgründe ohne eigene Ermittlungen
ziehen können (§ 59 Abs. 1 PatG).
3. Der Einspruch hat Erfolg, denn der Gegenstand des Streitpatents ist nicht pa-
tentfähig, weil er nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht (§ 21 Abs. 1 S. 1).
Das Patent war deshalb zu widerrufen (§ 61 PatG Abs. 1 S. 1).
a. Mit Gliederungspunkten versehen lautet der geltende, am 5.
Juli
2004
eingegangene Patentanspruch 1:
M1 Mikrokapseln mit einer Membranhülle
M2 aus
Polyelektrolyten,
dadurch gekennzeichnet
M3 dass die Membran herstellbar ist,
M4 indem inerte Polyalkohole in die sich bildende Membran ein-
gelagert und anschließend aus der gebildeten Membran
entfernt werden.“
b. Die geltenden Patentansprüche 1 bis 13 sind formal zulässig, denn sie finden
ihre Grundlage sowohl in der Patentschrift als auch in den am Anmeldetag einge-
reichten Unterlagen. So geht der Anspruch 1 zurück auf den erteilten Anspruch 1
und – teilweise – dem erteilten Anspruch 4. Die geltenden Ansprüche 2 bis 13 ent-
sprechen den erteilten Ansprüchen 2 bis 4 und 7 bis 14. Die erteilten Ansprüche
entsprechen ihrerseits den ursprünglich eingereichten Ansprüchen.
c. Dem Patent liegt objektiv die Aufgabe zugrunde, die Größe der Ausschluss-
grenze einer Mikrokapsel in einem bestimmten Bereich variabel und voreinstellbar
zu machen. Dadurch sollen Mikrokapseln zur Verfügung gestellt werden, welche
den Durchgang von Substraten oder Produkten durch die Hülle bis zu einer vor-
wählbaren Molekülgröße erlauben. Insbesondere soll die auf ca. 5.000 g/mol be-
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grenzte Ausschlussgrenze von NaCS/PDAMAC-Mikrokapseln erweitert werden
(Streitpatentschrift Sp. 4 [0015]).
d. Als zuständiger Fachmann ist hier ein in der Entwicklung von Verkapselungen
biologisch bzw. pharmakologisch bedeutsamer Substanzen tätiger Diplom-Chemi-
ker mit mehrjähriger Berufserfahrung anzusehen. Insbesondere kennt dieser
Fachmann unterschiedliche Materialien und Verfahren zur Herstellung von Mikro-
kapseln und ist regelmäßig mit der für die Freisetzung von Wirkstoffen aus sol-
chen Mikrokapseln funktionswesentlichen Durchlässigkeit der Kapselmembran
befasst.
e. Das Patent offenbart die Erfindung so deutlich und vollständig, dass ein Fach-
mann sie ausführen kann. So ist in der Streitpatentschrift im Beispiel 1 (Sp. 7 Z. 6
bis Sp. 9 Z. 42) ausführlich beschrieben, wie der Fachmann bei der Herstellung
der Mikrokapseln aus NaCS (Natriumcellulosesulfat) und PDADMAC (Polydiallyl-
dimethylammoniumchlorid) (vgl. Streitpatentschrift Sp. 1 Zn. 33 bis 41) unter Ver-
wendung von PEG (Polyethylenglykol) unterschiedlichen Molekulargewichts (Sp. 4
Z. 49 bis 55) zum Variieren der Ausschlussgrenze vorzugehen hat. Dabei kommt
PEG der Größe 400, 1.000, 3.000, 6.000, 10.000 und 20.000 g/mol zum Einsatz
(Sp. 8 Z. 29 bis 31). Er erfährt in Sp. 9 [0056] zwar, dass PEG mit sehr kleiner
molarer Masse (400 g/mol) nicht ausreicht, um die Membranstruktur so aufzulo-
ckern, dass eine höhere Ausschlussgrenze erreicht werden kann, weil dieses
kleine PEG, selbstverständlich bereits während der Herstellung der Mikrokapseln,
aus der Membran heraus diffundiert, wohingegen sehr große PEG-Moleküle
(20.000 g/mol) nur schwer aus der Membran zu lösen sind. Dem Fachmann ist
aber aus dem Gesamtzusammenhang klar, dass diese nachteiligen Eigenschaften
ausschließlich auf die Grenzfälle sehr kleiner und sehr großer PEG-Moleküle zu-
treffen. An der Eignung der dazwischen liegenden Molekulargewichte – und somit
der Ausführbarkeit der Erfindung für die entsprechenden Beispiele der PEG-Mole-
küle - lässt die Patentschrift dagegen an keiner Stelle irgendeinen Zweifel. Im Üb-
rigen reicht für die deutliche und vollständige Offenbarung einer Erfindung bereits
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die Beschreibung eines einzigen nacharbeitbaren Weges (BGH GRUR 2001, 813
– Taxol).
f. Die deutliche und vollständige Offenbarung braucht im Einzelnen jedoch ge-
nauso wenig erörtert zu werden, wie die Frage nach der Neuheit, denn der Ge-
genstand des Anspruchs 1 beruht nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit (BGH
GRUR 1991, 120 – Elastische Bandage).
Aus der D4 sind Kapseln („Capsules“) aus Natriumcellulosesulfat („sodium cellu-
lose sulphate (NaCS)“ und Polydiallyldiammoniumchlorid („poly(diallyldimehylam-
monium chloride) (PDADAMAC)“) bekannt (Ab S. 1045 re. Sp. unten, „Experi-
mental“), die, wie sich aus dem Gesamtzusammenhang erschließt, auch Mikro-
kapseln sein können (vgl. „Key Words: … Microcapsules“; Figuren 4b, 6b, 7b,
jeweils „Capsule volume, µl“). Das bedeutet nichts anderes, als dass Mikrokapseln
beschrieben sind, deren Membranhülle aus Polyelektrolyten i. S. d. Patents be-
steht (vgl. Streitpatent Ansprüche 2 und 3). Somit sind die im Oberbegriff des An-
spruchs 1 angegebenen Merkmale (M1 und M2) in der D4 verwirklicht. Darüber
hinaus ist in dem die re. Sp. auf S. 1050 und die li. Sp. auf S. 1051 übergreifenden
Absatz ausgeführt, dass Ausschlussgrenzen von 1.000 bis 50.000 Dalton gefun-
den worden sind und dass die niedrigsten Ausschlussgrenzen nach langer Reakti-
onsdauer – gemeint ist die Dauer der Reaktion zwischen NaCS und PDADMAC
(vgl. S. 1045 re. Sp. unten, „Experimental“) – und nachfolgender Konditionierung
in physiologischer NaCl-Lösung erzielt werden, während die größten Ausschluss-
grenzen nach kurzer Reaktionsdauer und einer Konditionierung in Wasser auftre-
ten. Das bedeutet nichts anderes, als dass durch Wahl geeigneter Herstellungs-
bedingungen die Ausschlussgrenze der Membran voreinstellbar bzw. die Memb-
ran herstellbar ist, wie es in M3 angegeben ist.
Von diesem Stand der Technik unterscheidet sich der Gegenstand gemäß dem
Anspruch 1 somit dadurch, dass anstelle der Herstellung der Membran durch
Wahl geeigneter Herstellungsbedingungen inerte Polyalkohole in die sich bildende
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Membran eingelagert und anschließend aus der gebildeten Membran entfernt
werden (M4).
Dieser Unterschied kann jedoch die Patentfähigkeit nicht begründen. Denn der
Fachmann weiß, dass ihm zur Lösung seines Problems, nämlich der Einstellung
der Ausschlussgrenze auf Werte größer als 5.000 g/mol, neben der in D4 be-
schriebenen, komplizierten und zeitabhängigen Weise der Einstellung der Aus-
schlussgrenze über die Herstellungsbedingungen grundsätzlich nur noch die Mög-
lichkeit über wieder herauslösbare Platzhalter in Form inerter Substanzen bleibt,
wie es ihm beispielsweise aus der D12 (Zusammenfassung sowie S. 27 Punkt 2.2)
oder aus der D13 (S. 149, Tabelle 1 i. V. m. S. 150, die letzten beiden Absätze) für
das Einlagern und anschließende Auswaschen von Polyethylenglykol (PEG 6.000
bzw. PEG 4.000) geläufig ist. Aufgrund seines Wissens und Könnens wird der
Fachmann allein schon im Hinblick auf eine wirtschaftliche Verkürzung der Her-
stellungsdauer, die er ohnehin stets im Auge behalten wird, (vgl. etwa 50 bis
250 Minuten in der D4; Figuren 4 a, b bis 7 a, b), die zweite Alternative in Betracht
ziehen und insoweit anstreben, die Ausschlussgrenze durch Einlagern und an-
schließendes Entfernen des inerten Polyalkohols PEG geeigneter Größe einzu-
stellen, um somit zum Gegenstand des geltenden Anspruchs 1 zu gelangen, ohne
erfinderisch tätig werden zu müssen.
Der Patentanspruch 1 hat deshalb keinen Bestand.
An dieser Feststellung ändert auch der schriftliche Einwand der Patentinhaberin
nichts, wonach in der D12 und D13 keine Mikrokapseln auf Polyelektrolytbasis,
sondern auf der Basis von Lacküberzügen aus Eudragit-Lack (D12) bzw. Ethyl-
cellulose (D13) eingesetzt würden und dort der Ausstrom von Pholedrin (D12)
bzw. Coffein (D13) untersucht werden würde, die keine makromolekularen Stoffe
darstellten. Denn sowohl aus D12 als auch D13 erfährt der Fachmann, dass die
Einstellung der Permeabilität bzw. der Ausschlussgrenze von wasserunlöslichen
Filmüberzügen, also Membranen, darauf beruht, dass sich das leicht wasserlösli-
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che PEG aus der Membran herauslöst (D12 S. 27 re. Sp., 2.2, erster Absatz, bzw.
D13 S. 150 vorle. Abs.). Ein Hinderungsgrund dafür, dass das PEG auch aus ei-
ner anderen wasserunlöslichen Membran als etwa Ethylcellulose nach D13, bei-
spielsweise der durch Polyelektrolytkomplex-Bildung (vgl. Streitpatentschrift Sp. 2
[
0007]) gebildeten
Membranhülle gemäß D4, heraus gelöst werden könnte, ist
dagegen nicht ersichtlich. Ebenso wenig wird sich der Fachmann durch den Ein-
satz beispielsweise von Koffein in D13 von seiner Absicht abhalten lassen, PEG in
der in D4 bestimmten Lehre zur Herstellung von Mikrokapseln mit einer Aus-
schlussgrenze von über 5.000 g/mol einzusetzen. Denn er erkennt, dass Koffein
dort zur Charakterisierung des Durchtritts von Arzneimitteln verwendet wird, weil
sich damit eine einfach darzustellende Gleichgewichtsdiffusion ergibt (D13 S. 149
le. Satz im vierten Abs.).
Und schließlich lässt auch die Product-by-Process-Kennzeichnung der Mikrokap-
seln gemäß Merkmal M3 unter Berücksichtigung des gesamten Offenbarungsge-
haltes der Streitpatentschrift lediglich eine definiert eingestellte Ausschlussgrenze
der Membran zu (vgl. beispielsweise [0017] in Sp. 4 der Streitpatentschrift). Eine
weitergehende, zur Abgrenzung gegenüber dem Stand der Technik geeignete
Kennzeichnung der Mikrokapseln durch diese Vorgehensweise ist dagegen aus
der Streitpatentschrift nicht ersichtlich und ist im Übrigen von der Patentinhaberin
auch nicht geltend gemacht worden.
g. Die Patentinhaberin hat schriftsätzlich beantragt, das Patent im Umfang der am
5. Juli 2004 eingegangenen Ansprüche 1 bis 13 aufrecht zu erhalten. Sie ist zur
mündlichen Verhandlung nicht erschienen und hat auch keine Hilfsanträge ge-
stellt. Im Übrigen ergeben sich auch keine Anhaltspunkte für ein stillschweigendes
Begehren einer beschränkten Fassung. Somit hat die Patentinhaberin die Auf-
rechterhaltung des Patents erkennbar nur im Umfang eines Anspruchssatzes be-
antragt, der zumindest einen nicht rechtsbeständigen Anspruch enthält. Deshalb
war das Patent insgesamt zu widerrufen. Auf die übrigen Patentansprüche
brauchte bei dieser Sachlage nicht gesondert eingegangen zu werden (BGH
- 13 -
v. 27. Juni 2007 - X ZB 6/05, Informationsübermittlungsverfahren II; Fortführung
von BGH v. 26. September 1996 - X ZB 18/95, GRUR 1997, 120, Elektrisches
Speicherheizgerät).
Egerer Harrer
Maksymiw
Zettler
Na