Urteil des BGH vom 02.05.2002
BGH (arzneimittel, bundesrepublik deutschland, sache, richtlinie, katalog, lebensmittel, uwg, vertrieb, verbraucher, ewg)
BUNDESGERICHTSHOF
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
I ZR 273/99
Verkündet am:
11. Juli 2002
Führinger
Justizangestellte
als Urkundsbeamtin
der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit
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Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Ver-
handlung vom 2. Mai 2002 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Erdmann
und die Richter Prof. Starck, Prof. Dr. Bornkamm, Dr. Büscher und Dr. Schaffert
für Recht erkannt:
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 4. Zivilsenats
des Oberlandesgerichts Hamm vom 26. August 1999 aufgehoben.
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung,
auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zu-
rückverwiesen.
Von Rechts wegen
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Tatbestand:
Die Beklagte ist ein Unternehmen, das im Versandhandel sogenannte
"Sportlernahrung" für Bodybuilder und Kraftsportler vertreibt. Sie warb in der
Zeitschrift "S." (Ausgabe) und in ihrem Katalog "W." für die von ihr vertriebenen
und sämtlich nicht als Arzneimittel zugelassenen Mittel
a) "Aminopur 2500",
b) "Amino Perfect",
c) "Beta BCAA'S",
d) "Liquibol 9100",
e) "L-Carnitin Plus",
f) "Formula A-P-L",
g) "Creatin Pur",
h) "HCA-F2-Forte",
i) "Trianabol Plus",
j) "Peptid FM",
k) "Profi HM-Beta",
l) "Profi Vanadyl",
m) "Profi Cort-Block",
n) "Profi Glutamin",
o) "Profi CLA",
p) "Profi-Amino Perfect",
q) "Profi-Amino Pur",
r) "Profi-BCAA'S",
s) "Profi-Creatin MG",
t) "Profi-PS Forte".
In der Werbung wurde im einzelnen angegeben, welche Stoffe die Prä-
parate enthielten, wie sie wirkten und wie sie einzunehmen waren.
Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb. Er ist der Ansicht, daß die
Mittel im Hinblick auf ihre Bestandteile und die ihnen in der Werbung der Be-
klagten zugeschriebene Wirkung des direkten Muskelaufbaus nicht als Le-
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bensmittel, sondern als Arzneimittel anzusehen seien. Die Beklagte handele
daher wettbewerbswidrig, wenn sie die Mittel bewerbe und/oder vertreibe, ohne
daß diese als Arzneimittel zugelassen seien. Zumindest aber dürfe sie die Mittel
nicht mit den in ihrem Katalog bzw. in der Zeitschrift "S." verwendeten Kenn-
zeichnungen und Beschreibungen bewerben und/oder vertreiben.
Der Kläger hat beantragt,
der Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu untersa-
gen, im geschäftlichen Verkehr
die vorstehend wiedergegebenen Mittel ohne Zulassung als Arz-
neimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben,
hilfsweise,
diese Mittel ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu
bewerben und/oder zu vertreiben, sofern die Mittel wie folgt ge-
kennzeichnet, d.h. spezifiziert und umschrieben werden:
(Es folgt nochmals eine Aufzählung der einzelnen Produkte, wobei
ihnen jeweils die entsprechende Beschreibung aus dem Katalog
der Beklagten bzw. der Werbung in der Zeitschrift "S." beigefügt
ist).
Die Beklagte ist dem entgegengetreten. Sie hat die Prozeßführungsbe-
fugnis des Klägers in Abrede gestellt. In der Sache hat sie geltend gemacht, die
Mittel stellten auch unter Berücksichtigung ihrer Aufmachung und der Darstel-
lung ihrer Wirkungsweise und Anwendung Nahrungsergänzungsmittel und da-
mit keine Arzneimittel, sondern Lebensmittel dar.
Das Landgericht hat der Klage nach dem Hauptantrag stattgegeben. Die
Berufung der Beklagten hatte keinen Erfolg.
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Mit der Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die
Beklagte ihren Antrag auf Klageabweisung weiter.
Entscheidungsgründe:
I. Das Berufungsgericht hat den Kläger als prozeßführungsbefugt ange-
sehen. In der Sache hat es angenommen, daß es sich bei den in Rede stehen-
den Produkten sämtlich um Arzneimittel handele, deren Vertrieb ohne entspre-
chende behördliche Zulassung gegen das Arzneimittelrecht (§§ 2, 21 AMG,
§ 3a HWG) verstoße und damit zugleich wettbewerbswidrig sei. Dazu hat es
ausgeführt:
Der Kläger sei nach § 13 Abs. 2 Ziff. 2 UWG klagebefugt. Er greife die
von der Beklagten angebotenen Produkte unter dem Gesichtspunkt ihrer feh-
lenden arzneimittelrechtlichen Zulassung an. Ihm gehöre auf dem Arzneimittel-
markt eine als repräsentativ anzusehende Zahl von Gewerbetreibenden als
Mitglieder an. Der relevante Markt sei nicht auf den Bereich der Nahrungser-
gänzungsmittel zu beschränken; es gehe gerade darum, ob die Beklagte die
Grenzen dieses Marktbereichs überschreite. In Anbetracht der großen Bedeu-
tung der Arzneimittelvorschriften für die Volksgesundheit sei ein Verstoß gegen
diese Vorschriften, auch unter dem Gesichtspunkt der Nachahmungsgefahr,
zudem geeignet, den Wettbewerb auf dem Arzneimittelmarkt wesentlich zu be-
einträchtigen.
Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln und ebenso
zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln sei nach einer an ob-
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jektive Merkmale anknüpfenden überwiegenden Zweckbestimmung vorzuneh-
men. Die hierfür maßgebliche Verkehrsanschauung werde regelmäßig von der
allgemeinen Verwendung seitens der Verbraucher bestimmt, die davon abhän-
ge, welche Verwendungsmöglichkeiten das Produkt seiner Art nach habe. Da-
bei könne deren Vorstellung durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbe-
prospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen be-
einflußt werden. Maßgeblich sei mithin, ob das Produkt überwiegend der Dek-
kung der energetischen oder stofflichen Bedürfnisse des menschlichen Orga-
nismus diene oder in erster Linie die Beeinflussung der Beschaffenheit, des
Zustandes oder der Funktionen des menschlichen Körpers bezwecke und da-
durch anderen Zwecken diene als der Ernährung oder dem Genuß. Die inso-
weit zu treffende Abgrenzung zwischen Arzneimitteln einerseits und Lebens-
mitteln bzw. Nahrungsergänzungsmitteln andererseits lasse sich nicht einheit-
lich für eine ganze Produktgruppe vornehmen, sondern müsse für jedes Pro-
dukt je nachdem, in welcher Dosierung, für welchen Verwendungszweck und in
welcher Aufmachung und Darreichungsform es dem Verbraucher entgegentre-
te, einzeln vorgenommen werden. Danach seien alle in Rede stehenden Pro-
dukte der Beklagten als Arzneimittel anzusehen.
II. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand. Das
Berufungsgericht ist zwar zutreffend von der Zulässigkeit der Rechtsverfolgung
durch den klagenden Wettbewerbsverein ausgegangen. Die vom Berufungsge-
richt bejahte Frage, ob auch ein Verstoß gegen § 1 UWG i.V. mit §§ 2, 21 AMG,
§ 3a HWG gegeben ist, läßt sich jedoch auf der Grundlage der bislang getroffe-
nen Feststellungen noch nicht abschließend beantworten.
1. Die Revision wendet sich ohne Erfolg gegen die vom Berufungsgericht
bejahte Klagebefugnis des Klägers. Es handelt sich bei ihm um einen rechtsfä-
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higen Verband zur Förderung gewerblicher Interessen i.S. des § 13 Abs. 2 Nr. 2
UWG, der insbesondere nach seiner personellen, sachlichen und finanziellen
Ausstattung imstande ist, seine satzungsmäßigen Aufgaben der Verfolgung
gewerblicher Interessen tatsächlich wahrzunehmen. Die Revision, die dies auch
nicht in Abrede stellt, wendet sich ohne Erfolg dagegen, daß das Berufungsge-
richt den sachlichen Markt der Nahrungsergänzungsmittel nicht als gegenüber
demjenigen der Arzneimittel, auf dem dem Kläger eine als repräsentativ anzu-
sehende Zahl von Gewerbetreibenden als Mitglieder angehören (vgl. BGH, Urt.
v. 18.3.1999 - I ZR 33/97, GRUR 1999, 936, 937 = WRP 1999, 918 - Hypotonie-
tee; Urt. v. 10.11.1999 - I ZR 212/97, GRUR 2000, 546, 547 = WRP 2000, 502
- Johanniskraut-Präparat), abgrenzbar und selbständig angesehen hat. Der Be-
griff der Waren oder gewerblichen Dienstleistungen gleicher oder verwandter
Art i.S. des § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG ist entsprechend seiner wettbewerbsrechtli-
chen Funktion, solche Werbemaßnahmen auf ihre rechtliche Zulässigkeit zu
überprüfen, welche die Gefahr einer unmittelbaren oder mittelbaren Beeinträch-
tigung des Absatzes oder des Bezugs von Waren oder des Angebots von
Dienstleistungen nach sich ziehen, nicht eng auszulegen (BGH, Urt. v.
11.7.1996 - I ZR 79/94, GRUR 1996, 804, 805 = WRP 1996, 1034 - Preisrätsel-
gewinnauslobung III). Bei der Beurteilung der Klagebefugnis eines Verbandes
zur Förderung gewerblicher Interessen können daher auch solche Unterneh-
men zu berücksichtigen sein, die einen unterschiedlichen Abnehmerkreis haben
und deren Angebot sich - sei es auch nur zeitweilig - mit dem des Wettbewer-
bers überschneidet oder dieses auch künftig ersetzen kann (BGH GRUR 1996,
804, 805 - Preisrätselgewinnauslobung III). Maßgeblich ist ein (abstraktes)
Wettbewerbsverhältnis, dessen Beeinträchtigung durch die beanstandete Wer-
bemaßnahme mit einer - wenn auch nur geringen - Wahrscheinlichkeit in Be-
tracht kommen kann und welche für das betroffene Mitgliedsunternehmen nicht
unbedeutend ist (st. Rspr.; vgl. BGH GRUR 1996, 804, 805 - Preisrätselge-
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winnauslobung III; BGH, Urt. v. 10.7.1997 - I ZR 51/95, WRP 1998, 181, 182
- Warentest für Arzneimittel; BGH GRUR 1999, 936, 937 - Hypotonietee; BGH,
Urt. v. 24.11.1999 - I ZR 189/97, GRUR 2000, 438, 440 = WRP 2000, 389
- Gesetzeswiederholende Unterlassungsanträge). Dementsprechend stellen
namentlich auch Arzneimittel in bezug auf Nahrungsergänzungsmittel Waren
verwandter Art dar (BGH, Urt. v. 23.1.1997 - I ZR 238/93, GRUR 1997, 541,
543 = WRP 1997, 711 - Produkt-Interview).
2. Die Revision hat jedoch in der Sache Erfolg. Das angefochtene Urteil
hat auf der Grundlage der - nach seinem Erlaß - in der Sache "L-Carnitin" er-
gangenen Entscheidung des Bundesgerichtshofes (Urt. v. 10.2.2000
- I ZR 97/98, GRUR 2000, 528 = WRP 2000, 510) keinen Bestand.
a) Der Bundesgerichtshof hat dort ausgesprochen, daß für die Einord-
nung eines Produkts als Arzneimittel (§ 2 AMG) oder Lebensmittel (§ 1 LMBG)
seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung
entscheidend ist, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerk-
samen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt, wobei die Ver-
kehrsanschauung regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den
Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung anknüpft (BGH GRUR 2000,
528, 529 - L-Carnitin). Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestim-
mung eines Produkts könne weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen
oder medizinischen Wissenschaft beeinflußt sein, ebenso durch die dem Mittel
beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Ge-
brauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher
allgemein entgegentrete (BGH GRUR 2000, 528, 529 f. - L-Carnitin, m.w.N.).
Ein verständiger Durchschnittsverbraucher werde im allgemeinen nicht anneh-
men, daß ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich
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ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakolo-
gischen Wirkungen habe (vgl. auch BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 34/01
- Muskelaufbaupräparate). Allerdings bewirke die Bezeichnung eines Produkts
als diätetisches Lebensmittel auf der Verpackung für sich genommen noch
nicht, daß es als Lebensmittel einzustufen sei. Umgekehrt seien weder die Dar-
reichungsform noch die Verpackung noch auch der Vertrieb allein über Apothe-
ken ein ausreichender Hinweis auf ein Arzneimittel. Auf nicht auf den Falt-
schachteln selbst befindliche Werbeangaben könne nur dann abgestellt wer-
den, wenn Gegenstand des Klageantrags nicht der Vertrieb des Präparats als
solcher sei (BGH GRUR 2000, 528, 530 - L-Carnitin).
Diese Abgrenzung der Arznei- von den Lebensmitteln steht im Einklang
mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften
zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (BGHSt 46, 380, 385-387).
Namentlich entspricht die im Streitfall in Rede stehende Definition des § 2
Abs. 1 Nr. 5 AMG dem Begriff des Funktionsarzneimittels nach Art. 1 Nr. 2
Abs. 2 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten vom 26. Januar 1965 (ABl.
Nr. 22, S. 369) und ebenso nach der insoweit inhaltsgleichen Bestimmung des
Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
vom 6. November 2001 (ABl. Nr. L 311, S. 67), gemäß deren Art. 128 Abs. 1
die Richtlinie 65/65/EWG aufgehoben worden ist (vgl. BGHSt 46, 380, 387).
Insoweit werden Erzeugnisse erfaßt, die sich tatsächlich oder nach ihren ange-
kündigten Wirkungen derart auf die Körperfunktionen auswirken können, daß
sie deren Funktionsbedingungen nennenswert beeinflussen (EuGH, Urt. v.
16.4.1991 - Rs. C-112/89, Slg. 1991, I-1703, 1742 Tz. 22 f. = LRE 28, 19, 22 f.
- Upjohn). Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Ge-
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meinschaften obliegt die Feststellung, ob es sich bei einem bestimmten Er-
zeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt, den nationalen Behörden und
Gerichten. Diese haben dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere
seine Zusammensetzung, seine beim jeweiligen Stand der Wissenschaft fest-
zustellenden pharmakologischen Eigenschaften, die Modalitäten seiner Anwen-
dung, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern
und die Gefahren aufgrund von Nebenwirkungen und Risiken bei längerem Ge-
brauch zu berücksichtigen (EuGH, Urt. v. 21.3.1991 - Rs. C-60/89, Slg. 1991,
I-1547, 1568 Tz. 29 - Monteil und Samanni; Urt. v. 21.3.1991 - Rs. C-369/88,
Slg. 1991, I-1487, 1535 Tz. 35 = LRE 28, 3 - Delattre; Urt. v. 20.5.1992
- Rs. C-290/90, Slg. 1992, I-3317, 3347 Tz. 17 = NVwZ 1993, 53 - Kommission
gegen Bundesrepublik Deutschland).
An diesem Rechtszustand hat sich auch durch die Verordnung (EG)
Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der
allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Er-
richtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festle-
gung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit vom 28. Januar 2002 (ABl.
Nr. L 31, S. 1) nichts geändert. Deren Art. 2 Abs. 3 Buchst. d bestimmt, daß
Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG - und damit
gemäß Art. 128 Abs. 2 der diese aufhebenden Richtlinie 2001/83/EG auch im
Sinne der zuletzt genannten Richtlinie (vgl. dort Art. 1 Nr. 2) - nicht zu den Le-
bensmitteln im Sinne der Verordnung gehören. Durch diesen konkreten Verweis
auf den Arzneimittelbegriff in den in Bezug genommenen Bestimmungen hat
der Verordnungsgeber eindeutig zum Ausdruck gebracht, daß dieser Begriff in
der Form, in der er bisher schon im europäischen Arzneimittelrecht galt, nun-
mehr auch im neuen europäischen Lebensmittelrecht gelten soll. Dementspre-
chend besteht auch kein Anlaß, das Verfahren auszusetzen und die Sache ge-
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mäß Art. 234 Abs. 1 und 3 EG dem Gerichtshof der Europäischen Gemein-
schaften zur Vorabentscheidung vorzulegen.
b) Das Berufungsgericht ist bei seiner Beurteilung demgegenüber von
den zeitlich vor der "L-Carnitin"-Entscheidung des Senats liegenden Grundsät-
zen in der Rechtsprechung und Literatur ausgegangen. Es hat sich daher - was
die Revision zu Recht beanstandet - bei der Qualifizierung der in Rede stehen-
den Präparate der Beklagten als Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG we-
der auf festgestellte pharmakologische Wirkungen der Präparate noch auf de-
ren im Hinblick darauf, daß der Kläger - jedenfalls nach dem von ihm gestellten
Hauptantrag in erster Linie - jeweils den Vertrieb als solchen untersagt haben
will, maßgebliche Präsentation auf den Verkaufsverpackungen selbst gestützt,
sondern - überwiegend allein, zumindest aber vornehmlich - auf deren insoweit
nicht zu berücksichtigenden Werbeangaben in dem Katalog der Beklagten und
in der Zeitschrift "S.". Dem Hinweis der Revisionserwiderung, daß die im Kata-
log enthaltenen Produktbeschreibungen mit den Werbeangaben, die auf den
einzelnen Produkten selbst zu finden sind, nahezu vollständig übereinstimmen,
kann revisionsrechtlich nicht nachgegangen werden. Dies muß dem Tatrichter
überlassen bleiben.
III. Auf die Revision der Beklagten war danach das Berufungsurteil auf-
zuheben und die Sache zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung, auch
über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.
Dieses wird unter Berücksichtigung der zu vorstehender Ziffer II. 2. dargestell-
ten Grundsätze auf der Grundlage der auf den Produkten bzw. ihren Verkaufs-
verpackungen selbst befindlichen Angaben erneut zu prüfen haben, ob die Prä-
parate der Beklagten - insbesondere auch unter Berücksichtigung der Frage, ob
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sie in der empfohlenen Dosierung pharmakologische Wirkungen haben - Arz-
neimittel sind.
Erdmann
Starck
Bornkamm
Büscher
Schaffert