Urteil des BGH, Az. X ZR 120/11

Gelomyrtol Leitsatzentscheidung
BUNDESGERICHTSHOF
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
X ZR 120/11
Verkündet am:
23. Oktober 2012
Anderer
Justizangestellte
als Urkundsbeamtin
der Geschäftsstelle
in der Patentnichtigkeitssache
Nachschlagewerk:
ja
BGHZ:
nein
BGHR:
ja
Gelomyrtol
EPÜ Art. 54 Abs. 2; PatG § 3 Abs. 1
Eine auf dem Markt erhältliche Stoffzusammensetzung ist jedenfalls dann
nicht neu, wenn die Zusammensetzung vom Fachmann analysiert und
ohne unzumutbaren Aufwand reproduziert werden kann. Bei einer nicht
ohne weiteres identifizierbaren komplexen Zusammensetzung reicht es
hierfür aus, wenn der Fachmann eine überschaubare Anzahl plausibler
Hypothesen über die mögliche Beschaffenheit der Zusammensetzung
entwickeln kann, von denen sich eine mit den ihm zur Verfügung stehen-
den Analysemöglichkeiten verifizieren lässt.
BGH, Urteil vom 23. Oktober 2012 - X ZR 120/11 - Bundespatentgericht
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Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche
Verhandlung vom 23. Oktober 2012 durch den Vorsitzenden Richter Prof.
Dr. Meier-Beck, den Richter Keukenschrijver, die Richterin Mühlens und
die Richter Dr. Grabinski und Dr. Bacher
für Recht erkannt:
Die Berufung gegen das am 26. Juli 2011 verkündete Urteil
des 3. Senats (Nichtigkeitssenats) des Bundespatentgerichts
wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.
Von Rechts wegen
Tatbestand:
Die Beklagte ist Inhaberin des am 12. September 2000 unter Inan-
spruchnahme einer deutschen Priorität vom 16. September 1999 ange-
meldeten europäischen Patents 1 212 072 (Streitpatents). Das Streitpa-
tent hat die Bezeichnung "pharmazeutische Zusammensetzung, umfas-
send Eukalyptus- und Orangenöl"; es umfasst zwölf Patentansprüche. Die
nebengeordneten Patentansprüche 1, 6 und 12 lauten in der Verfahrens-
sprache:
"1. Pharmazeutische Zusammensetzung für die orale Verab-
reichung in Form einer Hart- oder Weichgelatinekapsel
umfassend Eukalyptusöl und Orangenöl.
6. Pharmazeutische Zusammensetzung für die orale Verab-
reichung in Form einer Flüssigkeit umfassend Eukalyptus-
öl und Orangenöl.
12. Verwendung einer pharmazeutischen Zusammensetzung
nach einem der Ansprüche 1 bis 11 für die Herstellung ei-
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nes Arzneimittels für die Behandlung infektiöser Erkran-
kungen und Entzündungen der Atemwege."
Die Klägerin hat geltend gemacht, der Gegenstand des Streitpa-
tents sei nicht patentfähig.
Das Patentgericht hat das Streitpatent für nichtig erklärt.
Hiergegen wendet sich die Beklagte mit ihrer Berufung, mit der sie
weiterhin die Abweisung der Klage anstrebt.
Entscheidungsgründe:
Die zulässige Berufung ist nicht begründet.
I.
Das Streitpatent betrifft eine pharmazeutische Zusammenset-
zung für die orale Verabreichung in Form einer Hart- oder Weichgelatine-
kapsel oder einer Flüssigkeit, die Eukalyptus- und Orangen(schalen)öl in
kombinierter Form umfasst und die vorzugsweise zur Behandlung von Er-
krankungen des Respirationstrakts verwendet werden kann, die durch
Mikroorganismen hervorgerufen werden.
Die Streitpatentschrift schildert eingangs, dass die unkomplizierte
Bronchitis eine der in der ärztlichen Praxis am häufigsten diagnostizierten
Erkrankungen darstelle. Die entzündliche Erkrankung der unteren Atem-
wege werde in erster Linie durch eine Reihe von Viren ausgelöst, jedoch
könnten virale Infekte eine bakterielle Superinfektion nach sich ziehen.
Eine kausale Therapie der Virusinfektion sei nicht möglich, eine bakterielle
Superinfektion sei mit Antibiotika behandelbar. In der Praxis würden
schätzungsweise bei mehr als 65% aller Patienten mit der Diagnose akute
Bronchitis Antibiotika verschrieben. Unter Praxisbedingungen erfolge je-
doch häufig keine exakte Diagnosestellung, so dass Antibiotika ohne the-
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rapeutische Notwendigkeit eingesetzt würden. Der unkritische Einsatz von
Antibiotika habe zu einer Zunahme der Resistenz von immer mehr Bakte-
rien in Abhängigkeit von der Einsatzhäufigkeit geführt. Es bestehe deshalb
Bedarf an einer Handlungsalternative, die therapeutisch äquivalent und
nebenwirkungsarm sei.
Dies soll erreicht werden durch eine pharmazeutische Zusammen-
setzung, die zur oralen Verabreichung bestimmt ist, in Form einer Hart-
oder Weichgelatinekapsel vorliegt und Eukalyptus- und Orangenöl um-
fasst.
II. Das Patentgericht hat angenommen, der Gegenstand der Pa-
tentansprüche 1 und 12 sei im Prioritätszeitpunkt nicht neu gewesen, weil
die Zusammensetzung des Arzneimittels Gelomyrtol forte zu diesem Zeit-
punkt zum Stand der Technik gehört habe. Ausweislich der Roten Liste
1993 (NiK 6) sei das Arzneimittel Gelomyrtol forte bereits vor dem Priori-
tätstag im Handel gewesen. Als Wirkstoff habe dieses Präparat ebenso
wie das auch heute noch unter dem gleichen Namen vertriebene Präparat
Myrtol enthalten. Die Inhaltsstoffe des Medikaments seien, was die Be-
klagte nicht in Abrede stelle, seit 1978 unverändert geblieben. Es handele
sich um ein Mischdestillat aus Eukalyptusöl, Orangenöl, Myrtenöl und Zit-
ronenöl. Damit sei das Erzeugnis Gelomyrtol forte der Öffentlichkeit zu-
gänglich gewesen.
Entgegen der Auffassung der Beklagten sei es dem Fachmann
möglich gewesen, die Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Be-
standteile von Gelomyrtol forte durch Analyse festzustellen. Fachmann sei
ein Pharmazeut oder Chemiker, der sich nach seinem Studium auf das
Gebiet der pharmazeutischen Biologie spezialisiert habe sowie über lang-
jährige Erfahrung auf dem Gebiet der Entwicklung pflanzlicher Arzneimittel
zur Behandlung von Erkrankungen des Atemwegssystems verfüge und in
ein Team eingebunden sei, dem jedenfalls auch ein in der Analytik von
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ätherischen Ölen erfahrener Pharmazeut oder Chemiker gleicher Fach-
richtung angehöre. Ein solcher Fachmann werde, wenn er vor die Aufgabe
gestellt sei, die Zusammensetzung von Myrtol näher zu untersuchen, die-
sen Wirkstoff einer Gaschromatographie unterziehen, bevor er auf andere
analytische Methoden zurückgreife. Dem Fachmann sei bekannt, dass die
Hauptinhaltsstoffe von Myrtol Cineol, Limonen und
α-Pinen seien. Anhand
des Chromatogramms sei für ihn am Muster der Neben- und Spurenkom-
ponenten sowie der Quantität der drei Hauptkomponenten von vornherein
erkennbar, dass es sich nicht um ein mit Einzelsubstanzen angereichertes
ätherisches Öl handele, sondern um eine Mischung ätherischer Öle. Dem
Fachmann sei weiter bekannt, dass es insbesondere das Eukalyptusöl
und das Orangenöl seien, die üblicherweise zur Herstellung von
Ätherischölgemischen in Betracht gezogen würden. Der Grund hierfür sei
die außergewöhnlich hohe Konzentration der Substanzen Cineol in Euka-
lyptusöl sowie Limonen in Orangenöl. Hinzu komme, dass Eukalyptusöl
traditionell zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt werde,
und dass die Verfügbarkeit beider Öle, die in großen Mengen produziert
würden, unproblematisch sei und geringe Kosten verursache. Vor diesem
Hintergrund habe die Identifizierung der die Hauptkomponenten von Myr-
tol darstellenden ätherischen Öle durch den Fachmann ohne unzumutba-
ren Aufwand erfolgen können. Da es sich bei Eukalyptusöl und Orangenöl
um zwei Öle sehr unterschiedlicher stofflicher Zusammensetzung handele
und dies insbesondere auch im Hinblick auf die Neben- und Spurenkom-
ponenten gelte, habe der Fachmann zur Identifizierung der ätherischen
Öle, aus denen Myrtol im Wesentlichen bestehe, daher bereits anhand
eines Vergleichs mit den Gaschromatogrammen handelsüblicher Eukalyp-
tusöle und Orangenöle hinreichend Anhaltspunkte für die tatsächlich vor-
liegende Zusammensetzung erhalten. Mit Hilfe der üblichen Kopplung der
Gaschromatographie mit der Massenspektroskopie habe er das gewon-
nene Ergebnis absichern können.
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Der Gegenstand von Patentanspruch 6 beruhe jedenfalls nicht auf
erfinderischer Tätigkeit, denn es stelle eine gerade auf dem Indikationsge-
biet der Atemwegserkrankungen übliche Maßnahme dar, Wirkstoffe in
Form von Flüssigkeiten anzuwenden.
III. Dies hält der Überprüfung in der Berufungsinstanz stand.
1. Das Produkt Gelomyrtol forte, das nach den unangegriffenen
Feststellungen des Patentgerichts im Prioritätszeitpunkt seit Jahren auf
dem Markt war, enthielt, wie auch die Beklagte nicht in Abrede stellt, seit
seiner Zulassung durch das damalige Bundesamt für Arzneimittel ein Ge-
misch aus 66% Eukalyptusöl, 32% Orangen(schalen)öl, 1% Myrtenöl und
1% Zitronenöl. Die sich aus dieser Zusammensetzung ergebenden chemi-
schen Inhaltsstoffe waren
– ohne Nennung ihrer Herkunft – mehrfach ver-
öffentlicht worden: In der Roten Liste 1993 (NiK 6) sind die Inhaltsstoffe
als d-Limonen, Cineol und
α-Pinen angegeben. In der Veröffentlichung
von Meister et al, Efficacy and Tolerability of Myrtol Standardized in Long-
term Treatment of Chronic Bronchitis, Arzneimittelforschung/Drug Rese-
arch 1999, 351 (NiK 4) wird ausgeführt, dass Gelomyrtol forte ein phy-
totherapeutischer Extrakt sei und im Wesentlichen aus drei Monoterpenen
bestehe, nämlich
α-Pinen, d-Limonen und 1,8-Cineol, wobei das Arznei-
mittel 15%
α-Pinen, 35% d-Limonen und 47% 1,8-Cineol pro Kapsel ent-
halte.
2. Damit war der Gegenstand des Patentanspruch 1 des Streitpa-
tents im Prioritätszeitpunkt nicht neu.
Für die Neuheit eines Stoffes oder einer Zusammensetzung kommt
es darauf an, ob der Stoff oder die Bestandteile der Zusammensetzung
allgemein verfügbar sind oder jedenfalls der Fachmann in der Lage ist,
den Gegenstand des Patents mit Hilfe seines Fachwissens und -könnens
in die Hand zu bekommen. Es kann dahinstehen, ob es dazu bereits ge-
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nügt, dass ein erfindungsgemäßer Gegenstand auf dem Markt erhältlich
ist, wie dies hier bei dem Produkt Gelomyrtol forte der Fall war. Denn je-
denfalls genügt es, wenn ein solcher Gegenstand vom Fachmann analy-
siert und ohne unzumutbaren Aufwand reproduziert werden kann (Bus-
se/Keukenschrijver, 6. Aufl., § 3 Rn. 127). Bei einer nicht ohne weiteres
identifizierbaren komplexen Zusammensetzung reicht es hierfür aus, wenn
der Fachmann eine überschaubare Anzahl plausibler Hypothesen über die
mögliche Beschaffenheit der Zusammensetzung entwickeln kann, von de-
nen sich eine mit ihm zur Verfügung stehenden Analysemöglichkeiten ve-
rifizieren lässt. Ein in jeder Hinsicht eindeutiges Ergebnis, das jede andere
denkbare Zusammensetzung mit Sicherheit ausschließt, ist dazu nicht er-
forderlich. Es reicht aus, dass für den Fachmann keine vernünftigen Zwei-
fel an dem Ergebnis seiner Analyse bestehen. Mit dem danach erforderli-
chen Grad an Sicherheit konnte der Fachmann das Vorhandensein von
Eukalyptusöl und Orangenöl in Gelomyrtol forte feststellen.
3. Dem Fachmann war nach den Feststellungen des Patentge-
richts bekannt, dass nur wenige ätherische Öle
α-Pinen, Limonen und 1,8-
Cineol als Hauptbestandteile enthalten. Insbesondere wusste der Fach-
mann aufgrund seines allgemeinen Fachwissens, dass Eukalyptusöl als
Hauptbestand 1,8- Cineol und als Nebenkomponente hauptsächlich
α-
Pinen enthält und dass Orangenöl zu über 90% aus Limonen besteht (vgl.
Römpp, Lexikon Naturstoffe, 1997, S. 213, 214 und 255
– NiK 5). Außer-
dem war dem Fachmann nach den weiteren Feststellungen des Patentge-
richts bekannt, dass Eukalyptusöl traditionell zur Behandlung von Atem-
wegserkrankungen Verwendung findet. Eukalyptusöl und Orangenöl ka-
men auch deshalb als Bestandteile von Gelomyrtol forte in Betracht, weil
sie in großen Mengen produziert werden und vergleichsweise kostengüns-
tig sind. Der Fachmann hatte aus diesen Gründen Veranlassung zu der
Hypothese, dass Gelomyrtol forte Eukalyptus- und Orangenöl enthält.
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Dagegen, dass - wie die Beklagte dies in der mündlichen Verhand-
lung ausgeführt hat - zur Herstellung des Produkts Gelomyrtol forte einer
Matrix die auf andere Weise gewonnenen Inhaltsstoffe Limonen, Cineol
und
α-Pinen zugefügt worden sein könnten, spricht, dass es sich bei Ge-
lomyrtol forte nach den Ausführungen in der Entgegenhaltung NiK 4
(S. 352 Nr. 1 3. Abs.) um ein Pflanzenarzneimittel (einen phytotherapeuti-
schen Extrakt) handelt, das zu 97, aber nicht zu 100 % aus drei Monoter-
penen besteht. Die Beklagte ist der Argumentation der Klägerin, hieraus
ergebe sich, dass Gelomyrtol forte ein Destillat aus Pflanzenteilen sei und
nicht ein Gemisch chemisch reiner Einzelverbindungen, nicht entgegenge-
treten. Zwar ist erst durch die 14. AMG-Novelle die Definition des § 4
Abs. 29 AMG in das Gesetz eingefügt worden, nach der pflanzliche Arz-
neimittel Arzneimittel sind, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder
mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitun-
gen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit
einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten. Auch
steht nicht außer Streit, ob damit chemische Reinsubstanzen pflanzlichen
Ursprungs ausgeschlossen sind. Es entspricht jedoch der Verwaltungs-
praxis sowie der Rechtsprechung, chemische Reinsubstanzen pflanzli-
chen Ursprungs nicht als pflanzliche Arzneimittel einzustufen (s. dazu Kü-
gel/Müller/Hofmann/Krüger, AMG, § 4 Rn. 203). Zudem weisen der Hin-
weis auf einen Pflanzenextrakt und der Umstand, dass sich die Inhaltsstof-
fe nicht zu 100 % summieren, zusätzlich auf eine pflanzliche Zubereitung
hin.
Um die Annahme, Gelomyrtol forte umfasse Eukalyptus- und Oran-
genöl, zu verifizieren, genügte es, ein Gemisch aus diesen Ölen in einem
Verhältnis herzustellen, dass sich die chemischen Bestandteile 1,8-Cineol,
α-Pinen und Limonen (im Wesentlichen) so einstellten, wie dies in den
Entgegenhaltungen NiK 4 und Nik 6 angegeben ist. Fertigte der Fach-
mann von diesem Gemisch ein Gaschromatogramm an, was das Patent-
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gericht unangefochten als übliche Untersuchungsmethode angesehen hat
und verglich dieses mit einem Gaschromatogramm des Arzneimittels Ge-
lomyrtol forte, konnte er hieraus mit dem erforderlichen Grad an Sicherheit
die Schlussfolgerung ziehen, dass Eukalyptus- und Orangenöl Bestandtei-
le dieses Produkts sind. Die auftretenden weiteren Peaks bestätigten im
Übrigen die Annahme, dass Gelomyrtol forte keine Zusammensetzung
chemischer Reinsubstanzen darstelle.
Der Beklagten kann nicht darin gefolgt werden, die Chromato-
gramme, die sie mit Schriftsatz vom 14. September 2012 als Anlagen MAI
15a und 15b vorgelegt hat, zeigten, dass Unterschiede bei den beiden
untersuchten Mischungen, nämlich des Wirkstoffs von Gelomyrtol forte
einerseits und eines Destillats aus Myrtenöl und Limonenöl andererseits,
nicht eindeutig festzustellen seien. Die Klägerin hat in der mündlichen
Verhandlung zutreffend auf Unterschiede in dem jeweiligen Muster der
Peakanordnungen hingewiesen. Insbesondere bei den Retentionszeiten
13.507 und 14.177 (Gelomyrtol forte) sowie 13.517 und 14.202 (Myrten-
Limonenöl-Gemisch) fallen die Unterschiede ins Auge. Dem hat die Kläge-
rin ebenfalls nicht widersprochen.
4. Die zutreffenden Ausführungen des angefochtenen Urteils zu
Patentanspruch 6 werden von der Berufung nicht angegriffen. Auf diese
wird Bezug genommen.
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IV. Die Kostenentscheidung folgt aus § 121 Abs. 2 PatG in Verbin-
dung mit § 97 Abs. 1 ZPO.
Meier-Beck
Keukenschrijver
Mühlens
Grabinski
Bacher
Vorinstanz:
Bundespatentgericht, Entscheidung vom 26.07.2011 - 3 Ni 7/10 (EU) -
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