Urteil des BGH, Az. I ZR 223/06

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Arzneimittelpräsentation im Internet Leitsatzentscheidung

BUNDESGERICHTSHOF

BESCHLUSS

I ZR 223/06 Verkündet

am:

16. Juli 2009

Führinger

Justizangestellte

als

Urkundsbeamtin

der

Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: nein

BGHR: ja

Arzneimittelpräsentation im Internet

Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human-

arzneimittel Art. 88 Abs. 1 lit. a

Dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften wird zur Auslegung der

Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human-

arzneimittel folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:

Erfasst Art. 88 Abs. 1 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung

eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel auch eine Öffent-

lichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel, wenn sie

allein Angaben enthält, die der Zulassungsbehörde im Rahmen des

Zulassungsverfahrens vorgelegen haben und jedem, der das Präparat

erwirbt, ohnehin zugänglich werden, und wenn die Angaben dem Inte-

ressenten nicht unaufgefordert dargeboten werden, sondern nur dem-

jenigen im Internet zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht?

BGH, Beschluss vom 16. Juli 2009 – I ZR 223/06 – OLG Hamburg

LG Hamburg

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Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhand-

lung vom 18. Juni 2009 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm

und die Richter Prof. Dr. Büscher, Dr. Schaffert, Dr. Kirchhoff und Dr. Koch

beschlossen:

I. Das Verfahren wird ausgesetzt.

II. Dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften wird zur

Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Par-

laments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung

eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L

311 vom 28.11.2001, S. 67, zuletzt geändert durch die Richtli-

nie 2008/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

vom 11.3.2008 [ABl. Nr. L 81 v. 20.3.2008, S. 51]) folgende

Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:

Erfasst Art. 88 Abs. 1 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG zur

Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

auch eine Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige

Arzneimittel, wenn sie allein Angaben enthält, die der Zulas-

sungsbehörde im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgele-

gen haben und jedem, der das Präparat erwirbt, ohnehin zu-

gänglich werden, und wenn die Angaben dem Interessenten

nicht unaufgefordert dargeboten werden, sondern nur demjeni-

gen im Internet zugänglich sind, der sich selbst um sie be-

müht?

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Gründe:

I. Die Parteien sind Arzneimittelunternehmen und stehen miteinander im

Wettbewerb.

Die Beklagte präsentierte ihre verschreibungspflichtigen Arzneimittel

„VIOXX“, „FOSAMAX“ und „SINGULAIR“ im Internet jeweils über eine nicht

passwortgeschützte elektronische Verknüpfung und damit für jedermann frei

zugänglich unter Wiedergabe der Produktpackung, der Beschreibung der Indi-

kation und der Gebrauchsinformation.

Die Klägerin sieht hierin einen Verstoß gegen das in § 10 Abs. 1 HWG

bestimmte Verbot der Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arz-

neimittel und zugleich ein unzulässiges Verhalten der Beklagten im Wettbe-

werb. Sie hat vor dem Landgericht beantragt,

die Beklagte unter Androhung bestimmter Ordnungsmittel zu verurteilen,

es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbe-

werbs im Internet werbliche Informationen über verschreibungspflichtige

Arzneimittel in einer Weise zu verbreiten, dass diese Informationen auch

außerhalb der medizinischen Fachkreise ohne weiteres zugänglich sind.

Das Landgericht hat der Klage stattgegeben.

Die hiergegen gerichtete Berufung der Beklagten hat das Oberlandesge-

richt zurückgewiesen. Entsprechend dem geänderten Antrag der Klägerin hat

es das vom Landgericht ausgesprochene Verbot in der Weise ergänzt, dass

nach den Wörtern „werbliche Informationen“ der Klammerzusatz „(nämlich An-

gaben zur Indikation und/oder die Gebrauchsinformation)“ eingefügt wird (OLG

Hamburg MD 2007, 1200). Die von der Beklagten auf ihren Internetseiten ohne

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Passwort-Schutz für jedermann zugänglich veröffentlichten Angaben stellten ei-

ne nach § 10 Abs. 1 HWG verbotene und als wettbewerbswidrig anzusehende

Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel außerhalb der Fachkreise

dar. Sie unterfielen dem weit zu verstehenden heilmittelwerberechtlichen Wer-

bebegriff auch dann, wenn sie sachlich gehalten und nicht typisch „reklamehaft“

gestaltet seien. Dies gelte auch für diejenigen Angaben zur Indikation, die als

Pflichtangaben Teil der arzneimittelrechtlichen Zulassung des jeweiligen Mittels

seien, und insoweit, als die Gebrauchsinformation Pflichtangaben enthalte und

als solche am Zulassungsverfahren teilhabe. Unerheblich sei, dass die Hinwei-

se zu den drei Mitteln nicht aktiv an den Patienten herangetragen würden, son-

dern auf den Internetseiten der Beklagten veröffentlicht seien. Der von der Be-

klagten für wesentlich erachtete Gesichtspunkt eines Informationsbedürfnisses

rechtfertige eine abweichende Beurteilung ebenfalls nicht.

II. Die Parteien haben in den Vorinstanzen und auch in der Revision mit

umfangreichen Ausführungen über die Frage gestritten, ob das Verbot der Öf-

fentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Art. 88 Abs. 1

lit. a der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für

Humanarzneimittel im primären Gemeinschaftsrecht eine hinreichende Grund-

lage hat. Der Senat geht jedoch davon aus, dass der Gerichtshof der Europäi-

schen Gemeinschaften diese Frage bereits geprüft und auch bejaht hat (vgl.

EuGH, Urt. v. 11.12.2003 – C-322/01, Slg. 2003, I-14887 = GRUR 2004, 174

Tz. 139 = WRP 2004, 205 – DocMorris; Urt. v. 8.11.2007 – C-372/05, Slg.

2007, I-9517 = GRUR 2008, 267 Tz. 19 = WRP 2008, 205 – Gintec).

III. Der Erfolg der vom Senat zugelassenen Revision der Beklagten hängt

davon ab, ob Art. 88 Abs. 1 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG auch eine Öffent-

lichkeitswerbung der hier in Rede stehenden Art erfasst, die allein Angaben

enthält, die der Zulassungsbehörde im Rahmen des Zulassungsverfahrens vor-

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gelegen haben und jedem, der das Präparat erwirbt, ohnehin zugänglich wer-

den, und die dem Interessenten nicht unaufgefordert dargeboten wird, sondern

nur demjenigen im Internet zugänglich ist, der sich selbst um sie bemüht. Diese

Frage stellt sich nicht erst de lege ferenda (vgl. dazu Art. 88a der Richtlinie

2001/83/EG; Lorz, GRUR Int. 2005, 894, 897; Enderlein, BKK 2007, 457 ff.;

Kiewel/Stuppardt, KrV 2008, 70 ff.; Rieß aaO S. 55 f.), sondern bereits de lege

lata.

1. Nach Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten als „Werbung für

Arzneimittel“ im Sinne des Titels VIII der Richtlinie alle Maßnahmen zur Infor-

mation, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel,

die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimit-

teln zu fördern; hierzu gehört gemäß dem 1. Spiegelstrich dieser Bestimmung

insbesondere die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel. Nach dem Wortlaut

der Richtlinie fallen daher auch Veröffentlichungen im Internet in den Anwen-

dungsbereich des Titels VIII der Richtlinie, sofern mit ihnen ein Absatzinteresse

verfolgt wird. Dabei kommt es nicht entscheidend darauf an, ob es sich um an-

preisende Präsentationen oder um sonstige produktbezogene Angaben handelt

(Lorz, GRUR Int. 2005, 894, 895; Gellißen, Arzneimittelwerbung im Internet,

2008, S. 149, jeweils m.w.N.).

Gemäß Art. 86 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten die Bestimmun-

gen des Titels VIII allerdings nicht für die Etikettierung und die Packungsbeilage

(Art. 54 bis 69). Danach stellen Informationen auf dem Etikett und in der

Packungsbeilage freilich nur dann keine Werbung i.S. des Art. 86 Abs. 1 der

Richtlinie dar, wenn sie in ihrer jeweiligen Funktion als Etikett oder Packungs-

beilage verwendet werden, das heißt auf dem Behältnis und – soweit vorhan-

den – auf der äußeren Umhüllung des Arzneimittels aufgebracht sind bzw. der

Arzneimittelpackung beiliegen und den Patienten zusammen mit dem Arznei-

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mittel erreichen. Dagegen handelt es sich um Werbung, wenn diese Pflichtan-

gaben aus der arzneimittelrechtlichen Kennzeichnungsform herausgelöst und

einer eigenständigen kommunikativen Verwendung – beispielsweise in einer

Zeitungsanzeige – zugeführt werden (vgl. BGH, Urt. v. 19.3.1998 – I ZR 173/95,

GRUR 1998, 959, 960 = WRP 1998, 983 – Neurotrat forte; Lorz, GRUR Int.

2005, 894, 899; Rieß, Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arznei-

mittel, 2007, S. 54; Sodan/Zimmermann, Das Spannungsfeld zwischen Patien-

teninformierung und dem Werbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel,

2008, S. 105 m.w.N.).

2. Aus der Sicht des Senats stellt sich die Frage, ob dieser weite Begriff

der Werbung wegen des in Art. 88 Abs. 1 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG be-

stimmten Werbeverbots einschränkend auszulegen ist, so dass er eine Publi-

kumswerbung der hier in Rede stehenden Art nicht erfasst, bei der die Informa-

tionen nur demjenigen zugänglich sind, der sich selbst im Internet um sie be-

müht, und bei der allein Angaben gemacht werden, die der Zulassungsbehörde

vorgelegen haben und dem Patienten mit dem Erwerb des Mittels ohnehin zu-

gänglich werden. Da es dabei um die Reichweite des im Gemeinschaftsrecht

festgelegten Begriffs der Arzneimittelwerbung sowie des dort statuierten grund-

sätzlichen Verbots der Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arz-

neimittel geht, ist die Sache insoweit dem Gerichtshof zur Herbeiführung einer

Vorabentscheidung gemäß Art. 234 EG vorzulegen.

3. Bei der insoweit gebotenen Güter- und Interessenabwägung ist aus

der Sicht des Senats zunächst der Sinn und Zweck des Werbeverbots zu be-

rücksichtigen.

a) Dabei ist einerseits in Rechnung zu stellen, dass Arzneimittel gemäß

Art. 71 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG dann als verschreibungspflichtig einzu-

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stufen sind, wenn sie selbst bei normalem Gebrauch ohne ärztliche Überwa-

chung direkt oder indirekt eine Gefahr darstellen können (1. Spiegelstrich) oder

häufig und in sehr starkem Maße unter anormalen Bedingungen verwendet

werden und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann (2. Spie-

gelstrich) oder Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, deren Wirkung

und/oder Nebenwirkungen unbedingt noch genauer erforscht werden müssen

(3. Spiegelstrich) oder, von Ausnahmen abgesehen, zur parenteralen Anwen-

dung von einem Arzt verschrieben werden sollten (4. Spiegelstrich). Ein Fehl-

gebrauch solcher wirksamen, aber gegebenenfalls mit entsprechenden Neben-

wirkungen und/oder Kontraindikationen verbundenen und damit auch gefährli-

chen Arzneimittel kann schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben. Dieser

Umstand spricht dafür, verschreibungspflichtige Arzneimittel einem strikten

Werbeverbot zu unterstellen und deshalb insoweit von einem weiten Werbebe-

griff auszugehen (vgl. Lorz, GRUR Int. 2005, 894, 896; Gellißen aaO S. 253).

b) Auf der anderen Seite darf nicht übersehen werden, dass bei ver-

schreibungspflichtigen Arzneimitteln die Gefahr der Selbstmedikation bei Wei-

tem geringer ist als bei nicht verschreibungspflichtigen Mitteln, weil verschrei-

bungspflichtige Mittel zumindest auf legalem Weg nicht ohne Beteiligung eines

Arztes und Apothekers und nicht ohne damit einhergehende Beratung und Un-

tersuchung zu erlangen sind. Die Verschreibungspflicht stellt daher im Regelfall

sicher, dass Anreize aus der Werbung nicht unmittelbar in eine Kaufentschei-

dung umgesetzt werden können, sondern die endgültige Entscheidung über das

vom Patienten einzunehmende Mittel weiterhin beim behandelnden Arzt liegt

(vgl. Stoll, PharmR 2004, 100, 101 und 105; Lorz, GRUR Int. 2005, 894, 896 f.;

Gellißen aaO S. 254). Allerdings erscheint es möglich, dass der Arzt aufgrund

der Bitte eines informierten Patienten von einem Produkt, zu dem er zunächst

tendierte, zu einem anderen wechselt und sich die sachliche Information daher

– wenn auch nur geringfügig – absatzsteigernd auswirkt (a.A. Lorz, GRUR Int.

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2005, 894, 896). Hiervon geht jedoch keine Gefahr für die Gesundheit des Pati-

enten aus, wenn aus ärztlicher Sicht die Verschreibung des einen wie des an-

deren Mittels in Betracht kommt (Gellißen aaO S. 254 f.).

c) Die Gefahr eines durch eine Sachinformation veranlassten Fehlge-

brauchs stellt sich daher in erster Linie im Hinblick auf die bereits verordnete

Arzneimittelpackung (Stoll, PharmR 2004, 100, 101; Lorz, GRUR Int. 2005, 894,

897; Gellißen aaO S. 255). Zwar besteht insoweit in Fällen, in denen ein ver-

schreibungspflichtiges Arzneimittel aus einer früheren Verschreibung noch beim

Patienten vorrätig ist, in der Tat die Gefahr einer „werbungsinduzierten“, das

heißt durch die im Internet zur Verfügung gestellte Sachinformation veranlass-

ten unerwünschten Selbstmedikation, weil der Patient meint, er könne deswe-

gen von dem vor der neuerlichen Anwendung des Mittels tatsächlich gebotenen

Gang zum Arzt absehen (Gellißen aaO S. 255; a.A. Stoll, PharmR 2004, 100,

101; Lorz, GRUR Int. 2005, 894, 897). Dieselbe Gefahr geht aber auch von der

dem Arzneimittel beigegebenen Packungsbeilage aus. Schließlich ist zu be-

rücksichtigen, dass es dem Schutz des Patienten zugute kommen kann, wenn

dem Patienten die in der Packungsbeilage enthaltenen Informationen – etwa

über Dosierung, Risiken, Nebenwirkungen und Reaktionsmöglichkeiten bei

nach Einnahme des Mittels auftretenden Komplikationen – auch im Falle des

Verlusts der Packungsbeilage im Internet zugänglich sind (Gellißen aaO

S. 255). Insofern kann eine solche Information geeignet sein, die Gefahren ei-

ner „uninformierten Selbstmedikation“ zu vermeiden oder zu verringern (vgl.

Stoll, PharmR 2004, 100, 101 und 105; Lorz, GRUR Int. 2005, 894, 897;

Gellißen aaO S. 255).

4. Unter den gegebenen Umständen hat der Senat Zweifel, ob das Ver-

bot, für verschreibungspflichtige Arzneimittel außerhalb der Fachkreise zu wer-

ben, unter Berücksichtigung der Gemeinschaftsgrundrechte verhältnismäßig ist,

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wenn es sich lediglich um Pflichtangaben handelt und diese Angaben nur im

Internet zur Verfügung stehen und damit nicht einer breiten unvorbereiteten Öf-

fentlichkeit aufgedrängt werden (vgl. BVerfG, Beschl. v. 19.2.2008

– 1 BvR 1886/06, GRUR 2008, 618 Tz. 20 = WRP 2008, 492; BGH, Urt. v.

9.10.2003 – I ZR 167/01, GRUR 2004, 164, 165 = WRP 2004, 221 – Arztwer-

bung im Internet, jeweils m.w.N.). Ein Schutz der Adressaten vor entsprechen-

den Informationen erscheint nicht in gleicher Weise erforderlich wie bei üblicher

Werbung, die den Empfänger vielfach ungewollt und unvorbereitet trifft.

Bornkamm Büscher

Schaffert

Kirchhoff

Koch

Vorinstanzen:

LG Hamburg, Entscheidung vom 03.02.2005 - 315 O 303/04 -

OLG Hamburg, Entscheidung vom 23.11.2006 - 3 U 43/05 -