Urteil des BGH vom 30.04.2008, I ZR 61/05

Entschieden
30.04.2008
Schlagworte
Arzneimittel, Wirkung, Richtlinie, Lebensmittel, Eugh, Dosierung, Beurteilung, Erzeugnis, Begriff, Zulassung
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BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

I ZR 61/05 Verkündet am: 26. Juni 2008 Walz Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja BGHZ: nein BGHR: ja

L-Carnitin II

EGRL 83/2001 Art. 1 Nr. 1 lit. b; AMG § 2

a) Der Begriff des Funktionsarzneimittels erfasst allein diejenigen Erzeugnisse, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 und 61 - Knoblauchkapseln).

b) Ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der normalen Nahrung aufgenommen wird, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn durch das Erzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67 und 68 - Knoblauchkapseln).

BGH, Urt. v. 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 - OLG Nürnberg LG Nürnberg-Fürth

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 30. April 2008 durch die Richter Dr. Bergmann, Pokrant, Prof.

Dr. Büscher, Dr. Schaffert und Dr. Koch

für Recht erkannt:

Die Revision gegen das Urteil des 3. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Nürnberg vom 15. März 2005 wird auf Kosten des Klägers

zurückgewiesen.

Von Rechts wegen

Tatbestand:

1Die Beklagte warb 1998 für das von ihr als Fertiggetränk in Flaschen, als

Konzentrat mit Beutel und in Trinkampullen vertriebene Mittel "A. L-

CARNITINE" unter anderem mit den im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag aufgeführten Angaben. Für das Mittel besteht keine Zulassung nach dem

Arzneimittelgesetz.

2Der Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Er hält die Produkte

der Beklagten für Arzneimittel, die als solche mangels Zulassung weder beworben noch vertrieben werden dürften.

3Der Kläger hat - soweit in der Revisionsinstanz noch von Bedeutung -

beantragt,

4es der Beklagten unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu

untersagen, im geschäftlichen Verkehr

a) das Mittel "A. L-Carnitine-Drink" ohne Zulassung als Arzneimittel anzubieten und/oder zu bewerben, insbesondere zu werben:

Der erfrischende Fertigdrink mit 1.000 mg L-Carnitine unterstützt optimal die Energiefreisetzung im Fettstoffwechsel und fördert die Ausdauer im Training,

b) das Mittel "A. Carnitine Konzentrat und Beutel" ohne Zulassung als Arzneimittel anzubieten und/oder zu bewerben, insbesondere zu werben:

Mit 1.000 mg L-Carnitine pro Liter Fertiggetränk - speziell für alle Aerobic- und Spinning-Freaks die Fett verbrennen wollen - enthält wertvolle Mineralien und Vitamine, um Trainingsverluste und Defizite auszugleichen,

c) das Mittel "A. L-Carnitine Ampullen" ohne Zulassung als Arzneimittel anzubieten und/oder zu bewerben, insbesondere zu werben:

Der erfrischende Fertigdrink mit 1.000 mg L-Carnitine unterstützt optimal die Energiefreisetzung im Fettstoffwechsel und fördert die Ausdauer im Training.

5Die Beklagte hat demgegenüber die Ansicht vertreten, dass es sich bei

den von ihr vertriebenen und beworbenen L-Carnitin-Produkten um Lebensmittel handele, für die keine Zulassung als Arzneimittel erforderlich sei.

6Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die Berufung des Klägers ist

ohne Erfolg geblieben.

7Mit seiner - vom Berufungsgericht zugelassenen - Revision verfolgt der

Kläger sein Unterlassungsbegehren weiter. Die Beklagte beantragt, das

Rechtsmittel zurückzuweisen.

Entscheidungsgründe:

8A. Das Berufungsgericht hat die Klage für unbegründet erachtet und hierzu ausgeführt:

9Ein Anspruch aus §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 21 AMG, § 3a HWG sei

nicht gegeben, weil der Kläger nicht habe beweisen können, dass es sich bei L-

Carnitin in der Dosierung von 1.000 mg pro Tag um ein Arzneimittel handele.

Für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel oder Lebensmittel sei seine

an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen

und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle. Ein solcher Verbraucher

werde im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel

angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe. Zudem werde eine

Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit zusehends als Zweck einer Ernährung anerkannt. L-Carnitin in der Dosierung von 1.000 mg beeinflusse zwar

unter Umständen die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers. Eine pharmakologische Wirkung komme aber nur dann in Betracht, wenn

das Produkt mehr als ernährungsphysiologische Wirkungen erziele und aufgrund einer gezielten Beeinflussung körpereigener Funktionen wie etwa der

Einflussnahme auf den Stoffwechsel, einer gezielten Überversorgung im Sinne

eines Depots oder der Förderung der Fähigkeiten zum Erreichen von Höchstleistungen Gesundheitsgefahren drohten.

10Konkrete Anhaltspunkte für Zweifel an der Richtigkeit und Vollständigkeit

der vom Landgericht in dieser Hinsicht getroffenen Feststellungen lägen nicht

vor. Das Gutachten der gerichtlich bestellten Sachverständigen Dr. B. vom

10. Oktober 2001, wonach bei einer Zufuhr von 1.000 mg L-Carnitin ein Ernährungszweck nicht gegeben sei und ein Arzneimittel vorliege, überzeuge nicht.

Die vom Oberlandesgericht Stuttgart eingeholten Gutachten der Sachverständigen Dr. B. vom 15. März 2002 und des Dr. S. vom 26. September

2001 bewiesen keine von Mengen über 500 mg Carnitin ausgehende Gesundheitsbeeinträchtigung, sodass sich hieraus ebenfalls kein Argument für eine

pharmakologische Wirkung ergebe. Ebensowenig ergäben sich aus dem Gutachten des Sachverständigen Dr. S. vom 3. Oktober 2002 zwingende

Schlüsse auf eine pharmakologische Wirkung. Der im vorliegenden Rechtsstreit

beauftragte Sachverständige Dr. R. , der von der IHK München/Oberbayern als Sachverständiger für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmitteln öffentlich bestellt und vereidigt sei, komme demgegenüber in seinem auf die einschlägige Literatur gestützten und eingehend begründeten Gutachten vom 5. August 2003 zu dem eindeutigen Ergebnis, dass Carnitin ein

Nährstoff mit ausgeprägter physiologischer Wirkung, aber ohne eigenständige

pharmakologische Wirkung und in einer Dosierung von bis zu 1.000 mg als ernährungsphysiologisch sicher anzusehen sei. Diese Beurteilung werde dadurch

bestätigt, dass die Zugabe von 3.000 mg L-Carnitin-l-tartrase, das heißt umgerechnet 2.000 mg L-Carnitin, auch nach der Stellungnahme der Europäischen

Lebensmittelbehörde vom 3. November 2003 als sicher anzusehen sei. Dementsprechend sei L-Carnitin in diätetischen Lebensmitteln seit der

12. Verordnung zur Änderung der Diätverordnung vom 31. März 2003 ohne

Einschränkungen erlaubt.

11B. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben

keinen Erfolg.

12I. Das in die Zukunft gerichtete Unterlassungsbegehren des Klägers, das

auf Wiederholungsgefahr gestützt ist, setzt voraus, dass das beanstandete

Wettbewerbsverhalten der Beklagten zur Zeit seiner Begehung im Jahr 1998

einen Unterlassungsanspruch begründet hat und dieser auch auf der Grundlage

der nunmehr geltenden Rechtslage noch gegeben ist (st. Rspr.; vgl. BGH, Urt.

v. 20.12.2007 - I ZR 205/04, GRUR 2008, 275 Tz. 20 = WRP 2008, 356 - Versandhandel mit Arzneimitteln, m.w.N.). Die danach für die Beurteilung von

Wettbewerbsverstößen durch Rechtsbruch heranzuziehenden Vorschriften des

Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb in der vor und ab dem 8. Juli 2004

geltenden Fassung unterscheiden sich jedenfalls im Ergebnis insoweit nicht, als

Verstöße gegen §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG in Rede stehen (vgl. BGHZ 163,

265, 274 - Atemtest; 167, 91 Tz. 37 - Arzneimittelwerbung im Internet). Auch die

für das begehrte Werbe- und Vertriebsverbot maßgeblichen Vorschriften des

Heilmittelwerbegesetzes 3a HWG) und des Arzneimittelgesetzes 21

Abs. 1 Satz 1 AMG) sind, soweit sie im vorliegenden Rechtsstreit von Belang

sind, inhaltlich unverändert geblieben. Hinsichtlich des Arzneimittelbegriffs 2

AMG) ist eine mögliche Änderung der Rechtslage durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März

2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 v. 30.4.2004, S. 34)

nur insoweit - zugunsten der Beklagten - zu beachten, als sie zu einer Eingrenzung des Arzneimittelbegriffs geführt hat (vgl. dazu Gröning, Heilmittelwerberecht, 2. Ergänzungslieferung 2005, RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 16 f., 21-23

und 37-41). Bis zum Inkrafttreten der Richtlinie 2001/83/EG hatte die hinsichtlich des Arzneimittelbegriffs inhaltsgleiche Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur

Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten

vom 26. Januar 1965 (ABl. EWG Nr. 22 vom 9.2.1965, S. 369) gegolten (vgl.

BGHZ 151, 286, 292 f. - Muskelaufbaupräparate).

13II. Der Kläger hält das Verhalten der Beklagten für wettbewerbswidrig,

weil deren Produkte Arzneimittel seien, die der Pflicht zur Zulassung unterlägen, nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften aber nicht zugelassen seien,

und daher weder vertrieben noch beworben werden dürften. Sein Unterlassungsbegehren ist deshalb nur dann begründet, wenn die Produkte der Beklagten der Zulassung als Arzneimittel bedürfen. Für das begehrte Vertriebsverbot

ist insoweit die Vorschrift des § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG (in der 1998 und der gegenwärtig geltenden Fassung) einschlägig. Danach dürfen Fertigarzneimittel,

die Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, nur nach Zulassung bzw. Genehmigung durch die dafür zuständigen Behörden in den Verkehr

gebracht werden. Für das begehrte Werbeverbot verweist § 3a HWG auf die

arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften, sodass gleichfalls auf § 21

Abs. 1, § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 AMG abzustellen ist. Die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen eines Arzneimittels als anspruchsbegründende Tatsache liegt beim Kläger. Davon ist auch das Berufungsgericht - von der Revision unbeanstandet - zutreffend ausgegangen.

14Die Beklagte macht demgegenüber geltend, ihre Produkte seien Lebensmittel, die der Nahrungsergänzung von Sportlern dienten. Nach § 2 Abs. 3

Nr. 1 AMG sind Lebensmittel i.S. des § 2 Abs. 2 LFGB (bzw. § 1 LMBG nach

§ 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG a.F.) keine Arzneimittel. Da eine Zulassungspflicht als

Arzneimittel und damit die behaupteten Wettbewerbsverstöße der Beklagten

schon dann zu verneinen sind, wenn die Produkte der Beklagten keine zulassungspflichtigen Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes sind, hat die

wettbewerbsrechtliche Prüfung von dem Begriff des Arzneimittels nach den

arzneimittelrechtlichen Zulassungsbestimmungen und nicht von dem Begriff des

Lebensmittels nach den lebensmittelrechtlichen Vorschriften auszugehen. Dafür

spricht ferner, dass nach den für Arzneimittel und Lebensmittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt, nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen anzuwenden sind (EuGH, Urt. v. 9.6.2005 - C-211/03, C-299/03,

C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 45 = ZLR 2005,

435 - HLH Warenvertrieb und Orthica).

15III. Das Berufungsgericht hat seiner Beurteilung die frühere Rechtsprechung des Senats zugrundegelegt. Danach war für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel dessen an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung maßgeblich, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher darstellt

(vgl. BGHZ 151, 286, 292 - Muskelaufbaupräparate; 167, 91 Tz. 32 - Arzneimittelwerbung im Internet).

16Diese Abgrenzung, die im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen

Arzneimittelbegriff nach der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 (und

zuvor nach der Richtlinie 65/65/EWG vom 26.1.1965) stand (vgl. BGHZ 167, 91

Tz. 32 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.; vgl. auch BVerfG GRUR

2007, 1083, 1085), ist, wie der Senat nach Erlass des Berufungsurteils entschieden hat, an den durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG neu definierten Arzneimittelbegriff anzupassen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung

im Internet). Nach Art. 1 Nr. 1 lit. b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG sind

(Funktions-)Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder

am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden

können, um entweder eine medizinische Diagnose zu erstellen oder die

menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren

oder zu beeinflussen. Aufgrund der in diese Begriffsbestimmung neu aufgenommenen Wirkungserfordernisse sind nunmehr für den Arzneimittelbegriff objektive Merkmale des Produkts in höherem Maße von Bedeutung als nach der

früher maßgeblichen Definition des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie

2001/83/EG (vgl. BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet,

m.w.N.). Die Bestimmung des § 2 AMG, die den nationalen Arzneimittelbegriff

regelt, ist richtlinienkonform im Sinne des neu gefassten europarechtlichen Arzneimittelbegriffs auszulegen. Denn mit der Bestimmung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 1 lit. b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG ist nunmehr

anders als unter der Geltung des Arzneimittelbegriffs gemäß Art. 1 Nr. 2 in der

ursprünglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. dazu EuGH WRP 2005,

863 Tz. 56 - HLH Warenvertrieb und Orthica; Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05,

GRUR 2008, 271 Tz. 36 f. = WRP 2008, 87 - Knoblauchkapseln) von einem

einheitlichen europäischen Begriff des Funktionsarzneimittels und einer Vollharmonisierung in diesem Bereich auszugehen (BGHZ 167, 91 Tz. 33

- Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.).

17Am Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" hat sich durch die

gemäß Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG geänderte Fassung des Art. 1 der

Richtlinie 2001/83/EG, die nunmehr klarstellend auf Stoffe oder Stoffzusammensetzungen abstellt, die als Mittel "mit Eigenschaften" zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, inhaltlich nichts geändert (vgl.

Gröning aaO RL 2001/83/EG Art. 1 Rdn. 21-23; zum Begriff des Arzneimittels

"nach der Bezeichnung" im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG a.F. vgl. EuGH

GRUR 2008, 271 Tz. 43 ff. - Knoblauchkapseln).

18IV. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften sind bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition

des Funktionsarzneimittels fällt, alle seine Merkmale und insbesondere seine

Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, wie sie sich beim

jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines

Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den

Verbrauchern sowie die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit

sich bringen kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 51 - HLH Warenvertrieb und

Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 55 - Knoblauchkapseln; vgl. ferner BGHZ 151,

286, 293 - Muskelaufbaupräparate). Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von

den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob dieses i.S.

des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG (a.F.) im oder am

menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen

Funktionen angewandt werden kann (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Warenvertrieb und Orthica).

19Allerdings dürfen Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit

dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 60 - Knoblauchkapseln, m.w.N.; ebenso BVerwG ZLR 2008, 80, 87 ["Vit. E 400"]). Der

Begriff des Funktionsarzneimittels soll allein diejenigen Erzeugnisse erfassen,

deren pharmakologischen Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden

und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen

oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 61 - Knoblauchkapseln; vgl. auch BVerwG

ZLR 2008, 80, 88). Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch

in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so besitzt

es keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel, wenn seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese

Funktionen haben kann. Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, bessern oder beeinflussen könnte (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 68 - Knoblauchkapseln; zustimmend Hagenmeyer/Hahn, WRP 2008, 275, 285; Hüttebräuker/Müller, PharmR

2008, 38, 41). Dementsprechend hat der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften die Arzneimitteleigenschaft eines Knoblauchextrakt-Pulvers, das

bei angabegemäßer Dosierung dieselbe Menge Allicin enthielt wie 7,4 g roher

frischer Knoblauch, mit der Begründung verneint, die physiologischen Wirkungen des Pulvers könnten auch durch den Verzehr der entsprechenden Menge

Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 66

- Knoblauchkapseln).

20V. Das Berufungsgericht hat die von der Beklagten beworbenen und vertriebenen L-Carnitin-Produkte ohne Rechtsfehler nicht als Arznei-, sondern als

Lebensmittel angesehen. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der

Revision haben keinen Erfolg.

211. Das Berufungsgericht hat angenommen, die L-Carnitin-Produkte der

Beklagten könnten deshalb nicht als Arzneimittel eingeordnet werden, weil sich

eine pharmakologische Wirkung der Mittel nicht feststellen lasse. Eine pharmakologische Wirkung komme nur in Betracht, wenn das betreffende Produkt

mehr als ernährungsphysiologische Wirkungen erziele. Denn auch Nahrungsund Nahrungsergänzungsmittel beeinflussten den Stoffwechsel und erzielten

daher ernährungsphysiologische Wirkungen. Nach dem eindeutigen Ergebnis

des Sachverständigen Dr. R. komme den L-Carnitin-Produkten der Be-

klagten auch in der Dosierung bis 1.000 mg nur die sich aus der Eigenschaft

von Carnitin als Nährstoff ergebende physiologische, aber keine darüber hinausgehende pharmakologische Wirkung zu.

222. Diese Beurteilung des Berufungsgerichts hält im Ergebnis der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand. Das Berufungsgericht ist zu Recht davon

ausgegangen, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der auch mit der

normalen Nahrung aufgenommen wird, nicht als Arzneimittel anzusehen ist,

wenn durch das Erzeugnis keine gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerte Einflussnahme auf den Stoffwechsel erzielt wird

(EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 67/68 - Knoblauchkapseln). Die dagegen gerichteten Rügen der Revision bleiben ohne Erfolg.

23a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften sind, wie bereits oben unter B IV dargestellt wurde, die tatsächlichen pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses derjenige Faktor,

aufgrund dessen zu beurteilen ist, ob es sich um ein Funktionsarzneimittel handelt (EuGH WRP 2005, 863 Tz. 52 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR

2008, 271 Tz. 59 - Knoblauchkapseln). Soweit die Revision demgegenüber die

Präsentation der streitgegenständlichen Mittel in den Vordergrund rückt und

den Vorinstanzen insoweit Beurteilungsdefizite anlastet, wendet sie sich, worauf

die Revisionserwiderung mit Recht hinweist, lediglich gegen die vom Landgericht in tatrichterlicher Würdigung des Sachverhalts vorgenommene und vom

Kläger im zweiten Rechtszug nicht beanstandete Würdigung, dass die streitgegenständlichen Mittel keine Präsentationsarzneimittel sind und der Kläger sie im

Übrigen auch nicht als solche hat angreifen wollen.

24b) Die Revision rügt, das Berufungsgericht habe übersehen, dass die

den täglichen Bedarf an L-Carnitin um ein Vielfaches übersteigende Dosierung

von 1.000 mg nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (BGHSt 46,

380, 384 f.) grundsätzlich geeignet sei, die allgemeine Verkehrsauffassung auf

eine überwiegend arzneiliche Zweckbestimmung hinzulenken. Es ist jedoch zu

berücksichtigen, dass der 2. Strafsenat des Bundesgerichtshofs diese Aussage

insbesondere für den Fall getroffen hat, dass mit der hohen Dosierung pharmakologische Wirkungen verbunden sind. Bei den streitgegenständlichen Mitteln

fehlt es nach den vom Berufungsgericht rechtsfehlerfrei getroffenen Feststellungen bei angabegemäßer Dosierung aber gerade an solchen Wirkungen. Aus

dem Überschreiten der für den normalen Tagesbedarf benötigten Menge kann

sich zwar ergeben, dass möglicherweise mit der über diese Dosis hinausgehenden Zufuhr kein zusätzlicher ernährungsphysiologischer Nutzen verbunden

ist. Daraus folgt aber nicht notwendigerweise, dass die über den normalen Tagesbedarf hinausgehende Zufuhr pharmakologische Wirkungen besitzt (vgl.

BGHSt 46, 380, 384 f.; im selben Sinne auch EuGH, Urt. v. 29.4.2004

- C-150/00, Slg. 2004, I-3887 = ZLR 2004, 479 Tz. 68 - Dreifache Tagesdosis).

25c) Gleichfalls ohne Erfolg wendet sich die Revision gegen die Beurteilung

des Berufungsgerichts, der insoweit beweisbelastete Kläger habe die Arzneimitteleigenschaft des Stoffs L-Carnitin in der Dosierung von 1.000 mg nicht bewiesen.

26aa) Die Revision rügt, das Berufungsgericht habe bereits verkannt, dass

es sich bei der "pharmakologischen Wirkung" nicht um eine Tatsachenfrage,

sondern um einen unbestimmten Rechtsbegriff handele. Die Revisionserwiderung hält dem mit Recht entgegen, dass der Begriff der pharmakologischen

Wirkung aus der pharmazeutischen Wissenschaft stammt, die als empirische

Wissenschaft mit Hilfe von wissenschaftlichen Methoden nachprüfbare Aussagen über tatsächliche Wirkungszusammenhänge zwischen einem dem Organismus zugeführten Stoff und dessen Reaktion trifft. Die Frage, ob ein Stoff eine

pharmakologische Wirkung besitzt, ist danach einem empirischen Beweis zugänglich und beruht deshalb keineswegs allein auf einer rechtlichen Wertung.

Davon geht auch der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften aus, soweit er von "pharmakologischen Eigenschaften - so wie sie sich beim jeweiligen

Stand der Wissenschaft feststellen lassen" spricht (vgl. EuGH ZLR 2004, 479

Tz. 64 - Dreifache Tagesdosis; WRP 2005, 863 Tz. 30 und 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271 Tz. 55 und 61 - Knoblauchkapseln).

27bb) Das Berufungsgericht hat auch nicht, wie die Revision rügt, die Beurteilung der Frage, ob die streitgegenständlichen Mittel in der Dosierung von

1.000 mg eine pharmakologische Wirkung haben, allein den Sachverständigen

überlassen und sodann wegen im entscheidenden Punkt widersprechender

Sachverständigengutachten eine Beweislastentscheidung zum Nachteil des

Klägers getroffen. Vielmehr hat es sich mit den für eine Arzneimitteleigenschaft

der Mittel der Beklagten angeführten Anknüpfungstatsachen eigenständig auseinandergesetzt. Dabei hat es rechtsfehlerfrei insbesondere darauf abgestellt,

dass keine Gesundheitsgefahren festgestellt worden sind, dass keine von der

physiologischen Wirkung gesonderten pharmakologischen Wirkungen beschrieben sind, dass bei hohen Dosen vereinzelt festgestellte Nebenwirkungen

allein toxikologischer Art sind und dass bei einer Überversorgung der nicht benötigte Teil im Wesentlichen sofort wieder ausgeschieden wird. Erst auf dieser

Grundlage ist das Berufungsgericht dann zu der Beurteilung gelangt, dass eine

pharmakologische Wirkung der streitgegenständlichen Mittel nicht erwiesen sei.

28cc) Ein anderes Ergebnis folgt entgegen der Ansicht der Revision nicht

daraus, wie ein verständiger Durchschnittsverbraucher die streitgegenständlichen Mittel mit einer Tagesdosis von 1.000 mg L-Carnitin einordnet.

29Der erkennende Senat ist allerdings bis zur Änderung des Arzneimittelbegriffs durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG in ständiger Rechtsprechung davon ausgegangen, für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder

Lebensmittel sei dessen an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende

Zweckbestimmung maßgeblich, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher darstelle (vgl. oben unter B III). Er hat dabei aber seit der Entscheidung "L-Carnitin I" (Urt. v.

10.2.2000 - I ZR 97/98, GRUR 2000, 528, 530 = WRP 2000, 510) stets angenommen, ein verständiger Durchschnittsverbraucher gehe im Allgemeinen nicht

davon aus, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine

pharmakologischen Wirkungen habe (vgl. BGH, Urt. v. 13.5.2004 - I ZR 261/01,

GRUR 2004, 882, 883 = WRP 2004, 1277 - Honigwein, m.w.N.). Diese Beurteilung steht mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften im Einklang, wonach die pharmakologischen Eigenschaften des Erzeugnisses der Faktor sind, auf dessen Grundlage zu beurteilen ist, ob es sich

um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. oben unter B IV und B V 2 b). Noch

weniger liegt insoweit ein Rechtsfehler im Blick auf den durch Art. 1 Nr. 1 der

Richtlinie 2004/27/EG geänderten und damit noch stärker objektivierten Begriff

des Funktionsarzneimittels (vgl. oben unter B III) vor.

30dd) Zumindest im Ergebnis ohne Erfolg wendet sich die Revision auch

dagegen, dass das Berufungsgericht das Bestehen einer Gesundheitsgefahr

und eine besondere toxische Wirkung als entscheidende Voraussetzung für die

Einordnung eines Präparats als Arzneimittel angesehen hat.

31(1) Die Revision weist allerdings mit Recht darauf hin, dass der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften das Bestehen derartiger Risiken nicht

als zwingende Voraussetzung für ein Arzneimittel, sondern (lediglich) als einen

eigenständigen Faktor ansieht, der bei der Beurteilung, ob ein Erzeugnis als

Funktionsarzneimittel einzustufen ist, berücksichtigt werden muss (vgl. EuGH

WRP 2005, 863 Tz. 53 f. - HLH Warenvertrieb und Orthica; vgl. auch BGHZ

167, 91 Tz. 35 - Arzneimittelwerbung im Internet, m.w.N.).

32(2) Es ist allerdings für eine pharmakologische Wirkung eines Produkts

kennzeichnend, dass seine Wirkungen über dasjenige hinausgehen, was physiologisch eine Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper auslösen würde,

d.h. dass eine über die Zuführung von Nährstoffen hinausgehende Manipulation

des Stoffwechsels erfolgt (vgl. BGHZ 151, 286, 296 - Muskelaufbaupräparate).

Bei einem Präparat mit pharmakologischer Wirkung drohen wegen dieser besonderen Beanspruchung der körperlichen Funktionen typischerweise weit eher

gesundheitliche Gefahren als bei einem Präparat ohne eine solche Wirkung.

Dementsprechend stellt der Umstand, dass bei bestimmungsgemäßer Dosierung eines Mittels keinerlei Gesundheitsgefahren zu besorgen sind, jedenfalls

ein gewichtiges Indiz dafür dar, dass das Mittel auch keine pharmakologischen

Wirkungen besitzt. Unter Berücksichtigung der vom Berufungsgericht des Weiteren getroffenen Feststellungen, nach denen auch noch andere gewichtige

Gesichtspunkte für die Einordnung der streitgegenständlichen Mittel als Lebensmittel sprechen, ist es im Streitfall für die rechtliche Beurteilung, ob es sich

bei den Mitteln der Beklagten um Arznei- oder Lebensmittel handelt, ohne Bedeutung, ob das Fehlen einer Gesundheitsgefahr als ein Umstand bewertet

wird, der, wie das Berufungsgericht gemeint hat, zwingend gegen die Arzneimitteleigenschaft der streitgegenständlichen Mittel spricht, oder ob man darin, wie

dargelegt, nur ein starkes Indiz sieht.

33(3) Aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden ist im Übrigen, dass das

Berufungsgericht bei seinen Ausführungen zum Erfordernis einer Gesundheitsgefahr darauf hingewiesen hat, dass es dem allgemeinen Verständnis entspre-

che, Arzneimitteln eine besondere toxische Wirkung beizumessen, aufgrund der

diese im Gegensatz zu Nahrungsmitteln einer vorherigen Genehmigungspflicht

unterworfen seien, und auch dies gegen eine Einordnung von L-Carnitin als

Arzneimittel spreche. Zwar ist das Vorhandensein einer besonderen toxischen

Wirkung nicht unmittelbare rechtliche Voraussetzung für die Arzneimitteleigenschaft eines Präparats. Die Revisionserwiderung weist aber mit Recht darauf

hin, dass mit Arzneimitteln wegen ihrer häufig anzutreffenden Eigenschaft, nur

bis zu einer gewissen Dosis therapeutisch, darüber hinaus aber toxisch zu wirken, und ihrer auch bei therapeutischen Dosen häufig anzutreffenden Nebenund Wechselwirkungen oft Gesundheitsgefahren einhergehen. Der Umstand,

dass ein Erzeugnis, das in Mengen verabreicht wird, die unter einer sicheren

Höchstmenge liegen, gleichwohl ein Arzneimittel sein kann (vgl. EuGH WRP

2005, 863 Tz. 63 - HLH Warenvertrieb und Orthica), hat zwar zur Folge, dass

das Fehlen von Gesundheitsgefahren nicht zu dem Schluss zwingt, dass kein

Arzneimittel vorliegt. Er ändert aber nichts daran, dass die Bejahung der Arzneimitteleigenschaft bei Produkten, deren Inhaltsstoffe sämtlich auch in natürlichen Lebensmitteln vorkommen und die zudem von ihrer Dosis her in einem

Bereich liegen, der mit der Nahrungsaufnahme erreicht werden kann, eine besondere Begründung erfordert.

34ee) Die Revision führt ferner aus, gemäß Tz. 63 des Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften "HLH Warenvertrieb und Orthica"

(WRP 2005, 863) sei es unerheblich, dass L-Carnitin nach Art. 1 der Richtlinie

2001/15/EG zu den Stoffen gehöre, die Lebensmitteln, welche auf eine bestimmte Ernährung abzielten, zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt

werden dürften. Bei den streitgegenständlichen Mitteln sei der Wirkstoff

L-Carnitin aus der maßgeblichen Sicht des verständigen Durchschnittsverbrauchers nicht der einem Lebensmittel zugefügte Stoff, sondern der Hauptbestandteil. Aus diesem Grund führten auch die Erwägungen des Berufungsgerichts

nicht weiter, wonach die Zugabe von 3.000 mg L-Carnitin-l-tartrase, das heißt

umgerechnet 2.000 mg L-Carnitin, nach der Stellungnahme der Europäischen

Lebensmittelbehörde vom 3. November 2003 "als sicher anzusehen" und

L-Carnitin als Bestandteil diätetischer Lebensmittel erlaubt sei. Auch mit diesem

Vorbringen hat die Revision keinen Erfolg.

35Der Umstand, dass der Begriff der "sicheren Höchstmengen" nach der

Entscheidung "HLH Warenvertrieb und Orthica" des Gerichtshofs keine Bedeutung für die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln hat, ändert nichts daran, dass die Richtlinie 2001/15/EG und die zu ihrer Umsetzung

ergangene 12. Verordnung zur Änderung der Diätverordnung den Stoff

L-Carnitin in diätetischen Lebensmitteln uneingeschränkt und ohne vorheriges

Zulassungsverfahren erlauben. Die dort getroffene Regelung lässt im Übrigen

weitergehend auch erkennen, dass der Gesetzgeber die Verwendung von

L-Carnitin in Lebensmitteln allgemein für gesundheitlich unbedenklich erachtet

und daher nicht dem Arzneimittelregime, sondern dem Lebensmittelregime unterstellt. Keiner Entscheidung bedarf deshalb die Frage, ob die Produkte der

Beklagten, soweit sie Lebensmittel sind, entsprechend dem Vorbringen der Beklagten in den Vorinstanzen als Nahrungsergänzungsmittel oder aber, wie die

Beklagte nunmehr in der Revisionserwiderung geltend macht, als diätetische

Lebensmittel einzuordnen sind (zur Abgrenzung der beiden Produktgruppen

vgl. Kügel/Hahn/Delewski, NemV, § 1 Rdn. 187 ff.).

363. Die weiteren von der Revision gegen die vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen erhobenen Verfahrensrügen hat der Senat geprüft und für

nicht durchgreifend erachtet 564 Satz 1 ZPO).

37C. Das Rechtsmittel des Klägers erweist sich nach allem als unbegründet

und ist daher mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.

Bergmann Pokrant Büscher

Schaffert Koch

Vorinstanzen:

LG Nürnberg-Fürth, Entscheidung vom 26.05.2004 - 4 HKO 9599/99 -

OLG Nürnberg, Entscheidung vom 15.03.2005 - 3 U 2260/04 -

Urteil vom 29.09.2016

X ZR 58/14 vom 29.09.2016

Urteil vom 06.10.2016

I ZR 97/15 vom 06.10.2016

Urteil vom 09.11.2016

5 StR 425/16 vom 09.11.2016

Anmerkungen zum Urteil