Urteil des BGH vom 22.05.2007

injizierbarer Mikroschaum Leitsatzentscheidung

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

X ZR 56/03 Verkündet

am:

22. Mai 2007

Wermes

Justizhauptsekretär

als

Urkundsbeamter

der

Geschäftsstelle

in der Patentnichtigkeitssache

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: nein

BGHR: ja

injizierbarer Mikroschaum

PatG §§ 81 ff., §§ 110 ff.; EPÜ Art. 56, Art. 138

a) Zur Möglichkeit des beklagten Patentinhabers, sich auf eine abweichende

Fassung der im Patentnichtigkeitsverfahren verteidigten Patentansprüche

zurückzuziehen, wenn die zunächst verteidigte Fassung zu einer Erweite-

rung führen würde.

b) Zur Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit bei einer beliebigen Auswahl

aus verschiedenen dem Fachmann zur Verfügung stehenden Möglichkeiten

(Fortführung von BGHZ 156, 179 - blasenfreie Gummibahn I).

BGH, Urt. v. 22. Mai 2007 - X ZR 56/03 - Bundespatentgericht

- 2 -

Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Ver-

handlung vom 22. Mai 2007 durch die Richter Scharen, Keukenschrijver, die

Richterinnen Ambrosius und Mühlens und den Richter Asendorf

für Recht erkannt:

Die Berufung gegen das Urteil des 3. Senats (Nichtigkeitssenats)

des Bundespatentgerichts vom 4. Februar 2003 wird auf Kosten

der Beklagten zurückgewiesen.

Von Rechts wegen

Tatbestand:

Die Beklagte ist Inhaberin des unter Inanspruchnahme der Priorität einer

internationalen Anmeldung vom 23. Juni 1993 am 21. Juni 1994 angemeldeten,

auch mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland erteil-

ten europäischen Patents 0 656 203 (Streitpatents), das "injectable microfoam

containing a sclerosing agent" ("injizierbaren Mikroschaum, der ein Ver-

ödungsmittel enthält") betrifft und 15 Patentansprüche umfasst, die in der Ver-

fahrenssprache Englisch wie folgt lauten:

"1. An injectable micro-foam for therapeutic uses, prepared or for

preparation as required, characterized in that the micro-foam

is prepared with any sclerosing substance.

- 3 -

2. An injectable micro-foam for therapeutic uses according to

claim 1, characterized in that the sclerosing substance is poli-

docanol.

3. An injectable micro-foam for therapeutic uses according to

claim 1, characterized in that the sclerosing substance is so-

dium tetradecyl sulphate.

4. An injectable micro-foam for therapeutic uses according to

claim 1, characterized in that the sclerosing substance is a hy-

pertonic glucose or glucosaline solution.

5. An injectable micro-foam for therapeutic uses according to

claim 1, characterized in that the substance used is chromic

glycerol.

6. An injectable micro-foam for therapeutic uses according to

claim 1, characterized in that the substance used is ethanola-

mine oleate.

7. An injectable micro-foam for therapeutic uses according to

claim 1, characterized in that the substance used is sodium

morrhuate.

8. An injectable micro-foam for therapeutic uses according to

claim 1, characterized in that the substance used is any iodic

solution.

9. An injectable micro-foam for therapeutic uses according to the

preceding claims for use in phlebology.

10. An injectable micro-foam for therapeutic uses according to

claims 1 to 8, for use in the tretament of oesophageal varices.

11. An injectable micro-foam for therapeutic uses according to

claims 1 to 8, for the use in proctology.

12. An injectable micro-foam for therapeutic uses according to

claims 1 to 8, for use in angiology.

- 4 -

13. A method for the preparation of an injectable micro-foam for

use in therapy characterized in that it comprises producing a

micro-foam with a sclerosing substance.

14. A method as claimed in claim 13 characterized in that the scle-

rosing substance is a polidocanol, sodium tetradecyl sulphate,

hypertonic glucose or glucosaline solution, chromic glycerol,

ethanolamine oleate, sodium morrhuate or iodic solution.

15. A micro-foam for use in therapy characterized in that is ob-

tainable by beating a sclerosing solution with a micromotor ro-

tated brush at 8.000 to 15.000 r.p.m. for 60 to 120 seconds."

In der deutschen Übersetzung der Patentschrift lauten diese Patentan-

sprüche wie folgt:

"1. Injizierbarer

Mikroschaum

für therapeutische Zwecke, herge-

stellt oder zur Herstellung nach Bedarf, dadurch gekennzeich-

net, daß der Mikroschaum mit irgendeiner sklerosierenden

Substanz gebildet ist.

2. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung

nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die sklerosie-

rende Substanz Polidocanol ist.

3. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung

nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die sklerosie-

rende Substanz Natriumtetradecylsulfat ist.

4. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung

nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die sklerosie-

rende Substanz eine hypertonische Glucose oder Gluco-

se/Salz-Lösung ist.

5. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung

nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die verwen-

dete Substanz Chromglycerin ist.

6. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung

nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die verwen-

dete Substanz Ethanolaminoleat ist.

- 5 -

7. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung

nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die verwen-

dete Substanz Natriummorrhuat ist.

8. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung

nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die verwen-

dete Substanz irgendeine Iodverbindung ist.

9. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung

nach einem der vorangehenden Ansprüche zur Verwendung

in der Phlebologie.

10. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung

nach den Ansprüchen 1 bis 8 zur Verwendung bei der Be-

handlung von Ösophagusvarizen.

11. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung

nach den Ansprüchen 1 bis 8 zur Verwendung in der Prokto-

logie.

12. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung

nach den Ansprüchen 1 bis 8 zur Verwendung in der Angiolo-

gie.

13. Verfahren zur Herstellung eines injizierbaren Mikroschaums

zur Verwendung bei der Therapie, dadurch gekennzeichnet,

daß es die Herstellung eines Mikroschaums mit einer sklero-

sierenden Substanz umfaßt.

14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß

die sklerosierende Substanz ein Polidocanol, Natriumtetrade-

cylsulfat, hypertonische Glycose oder Glucose/Salz-Lösung,

Chromglycerin, Ethanolaminoleat, Natriummorrhuat oder eine

Iodlösung ist.

15. Mikroschaum zur Verwendung bei der Therapie, dadurch ge-

kennzeichnet, daß er erhältlich ist durch Aufschlagen einer

sklerosierenden Lösung mit einer durch einen Mikromotor an-

getriebenen rotierenden Bürste mit 8.000 bis 15.000 UpM

während 60 bis 120 s."

- 6 -

Die Klägerin hat geltend gemacht, dass der Gegenstand des Streitpa-

tents gegenüber dem Stand der Technik nicht patentfähig sei. Sie hat sich dazu

auf zahlreiche Veröffentlichungen der Jahre 1895 bis 1993, die deutsche Pa-

tentschrift 34 17 182 und nachveröffentlichte Schriften bezogen; wegen der

Einzelheiten wird auf das angefochtene Urteil verwiesen. Sie hat beantragt, das

Streitpatent für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland in vollem

Umfang für nichtig zu erklären. Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten;

sie hat das Streitpatent mit geänderten Patentansprüchen verteidigt, und zwar

mit einem Hauptantrag und vier Hilfsanträgen, wegen derer auf das angefoch-

tene Urteil verwiesen wird.

Das Bundespatentgericht hat das Streitpatent in vollem Umfang für nich-

tig erklärt.

Hiergegen richtet sich die Berufung der Beklagten, die das Streitpatent

nunmehr in erster Linie mit folgenden Patentansprüchen verteidigt, wobei sie

sich damit einverstanden erklärt hat, dass in Patentanspruch 1 die entfallenen

Worte wieder eingefügt werden:

"1. Injizierbarer Mikroschaum für therapeutische Zwecke, erhält-

lich durch Aufschäumen einer sklerosierenden Lösung in einer

Atmosphäre aus Sauerstoff oder einem Gemisch aus Sauer-

stoff und Kohlendioxid in einem sterilen luftdichten Behälter.

2. Mikroschaum nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,

dass man das Aufschäumen durch mechanisches Schlagen

durchführt.

3. Mikroschaum nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet,

dass das mechanische Schlagen das Rotieren einer Bürste

umfasst.

- 7 -

4. Mikroschaum nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet,

dass man die Bürste mit 8.000 bis 15.000 UpM für einen Zeit-

raum von 60 bis 120 Sekunden rotiert.

5. Mikroschaum nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch ge-

kennzeichnet, dass die sklerosierende Lösung eine sklerosie-

rende Substanz, ausgewählt aus Polidocanol, Natriumtetrade-

cylsulfat, hypertonischer Glucose oder Glucose/Salz-Lösung,

Chromglycerin, Ethanolaminoleat, Natriummorrhuat oder einer

Iodlösung, umfasst.

6. Mikroschaum nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch ge-

kennzeichnet, dass die sklerosierende Lösung weiterhin eine

Substanz mit Schaumbildungsfähigkeit enthält.

7. Mikroschaum nach einem der Ansprüche 1 bis 6 zur Verwen-

dung in der Phlebologie, Proktologie oder Angiologie.

8. Verfahren zur Herstellung eines injizierbaren Mikroschaums,

dadurch gekennzeichnet, dass man eine sklerosierende Lö-

sung in einer Atmosphäre aus Sauerstoff oder einem Gemisch

aus Sauerstoff und Kohlendioxid in einem sterilen luftdichten

Behälter aufschäumt.

9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass

man das Aufschäumen durch mechanisches Schlagen durch-

führt.

10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass

das mechanische Schlagen das Rotieren einer Bürste um-

fasst.

11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass

man die Bürste mit 8.000 bis 15.000 UpM für einen Zeitraum

von 60 bis 120 Sekunden rotiert.

12. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 11, dadurch ge-

kennzeichnet, dass die sklerosierende Lösung eine sklerosie-

rende Substanz, ausgewählt aus Polidocanol, Natriumtetrade-

cylsulfat, hypertonischer Glucose oder Glucose/Salz-Lösung,

Chromglycerin, Ethanolaminoleat, Natriummorrhuat oder einer

Iodlösung, umfasst.

- 8 -

13. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 12, dadurch ge-

kennzeichnet, dass die sklerosierende Lösung weiterhin eine

Substanz mit Schaumbildungsfähigkeit umfasst.

14. Verwendung eines injizierbaren Mikroschaums umfassend ei-

ne sklerosierende Substanz und Gas zur Behandlung von

Krampfadern mit einem Durchmesser von gleich oder größer

7 mm durch Injektion ohne Operation, wobei das in der Vene

enthaltene Blut verdrängt wird und der ganze von dem Mikro-

schaum eingenommene Venenabschnitt sklerosiert wird.

15. Verwendung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet,

dass die sklerosierende Substanz aus Polidocanol, Natrium-

tetradecylsulfat, hypertonischer Glucose oder Glucose/Salz-

Lösung, Chromglycerin, Ethanolaminoleat, Natriummorrhuat

oder einer Iodlösung ausgewählt wird.

16. Verwendung nach einem der Ansprüche 14 oder 15, dadurch

gekennzeichnet, dass das Gas Sauerstoff oder ein Gemisch

aus Sauerstoff und Kohlendioxid ist.

17. Verwendung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet,

dass der Mikroschaum nach einem Verfahren nach einem der

Ansprüche 8 bis 13 erhältlich ist."

Hilfsweise verteidigt die Beklagte, wie sie in der mündlichen Verhand-

lung klargestellt hat, das Streitpatent in seiner erteilten Fassung.

Die Klägerin tritt dem Rechtsmittel entgegen.

Im Auftrag des Senats hat Professor Dr. med. W.

ein schriftliches Gutachten erstattet, das er in der mündlichen Ver-

handlung erläutert und ergänzt hat. Die Berufungsklägerin hat ein Parteigutach-

ten von Prof. Dr. med. Dr. med. habil. M. M. ein-

gereicht.

- 9 -

Entscheidungsgründe:

Die zulässige Berufung der Beklagten bleibt ohne Erfolg.

I. 1. Infolge der Verteidigung durch die Beklagte steht das Streitpatent in

der verteidigten eingeschränkten Fassung, daneben in der Fassung des Ertei-

lungsbeschlusses zur Überprüfung. Dabei hat der Senat in der verteidigten

Fassung die Worte "hergestellt oder zur Herstellung nach Bedarf" wieder einge-

fügt, womit sich die Beklagte einverstanden erklärt hat. Dies war schon deshalb

geboten, weil durch das Weglassen dieser Worte im vorliegenden Fall die Ge-

fahr begründet würde, dass in den Schutz des Patents nicht nur hergestellte

(im Sinn eines konfektionierten Produkts) und nach Bedarf herzustellende

Mikroschäume einbezogen würden, sondern auch Mikroschäume, die der einen

wie der anderen Voraussetzung nicht entsprächen; dies könnte zu einer Erwei-

terung des Schutzbereich des Streitpatents führen, die auch im Patentnichtig-

keitsverfahren ausgeschlossen ist (st. Rspr. des Senats, zuletzt Sen.Urt. v.

14.9.2004 - X ZR 149/01, GRUR 2005, 145 - elektronisches Modul). Dem kann

jedoch durch Wiedereinfügung der gestrichenen Worte Rechnung getragen

werden (vgl. - zum Gebrauchsmusterlöschungsverfahren - BPatGE 19, 161,

163; vgl. auch BPatGE 29, 223, 226 = GRUR 1988, 530). Der weiteren Prüfung

wird somit der verteidigte Patentanspruch 1 unter Wiedereinfügung der Worte

"hergestellt oder zur Herstellung nach Bedarf" zugrunde gelegt.

2. Die im verteidigten Patentanspruch 1 eingefügten Merkmale, dass das

Aufschäumen in einer Atmosphäre aus Sauerstoff oder einem Gemisch aus

Sauerstoff und Kohlendioxid erfolgen solle, sind in den ursprünglichen Unterla-

gen (PCT-Anmeldung ES94/00064) und im erteilten Patent ausreichend als zur

Erfindung gehörend offenbart.

- 10 -

Die Beklagte kann sich auch im Nichtigkeitsverfahren auf einen Gegens-

tand beschränken, der in den Anmeldeunterlagen als zur Erfindung gehörend

offenbart worden ist (vgl. zum Einspruchsverfahren Sen.Beschl. v. 30.10.1990

- X ZB 18/88, GRUR 1991, 307, 308 - Bodenwalze). In diesem Sinn offenbart

ist alles das, was in der Gesamtheit der ursprünglichen Unterlagen schriftlich

niedergelegt ist und sich dem fachkundigen Leser ohne weiteres aus dem Ge-

samtinhalt der Unterlagen am Anmeldetag erschließt. Die Ermittlung des Ge-

samtinhalts der Erstunterlagen hat dabei mit den Augen eines Fachmanns zu

erfolgen; es kommt darauf an, welche Erkenntnisse ihm objektiv und ohne wei-

teres vermittelt worden sind. Der Fachmann orientiert sich dabei nicht an dem

Wortlaut der Unterlagen, sondern an dem mit der Erfindung im Hinblick auf die

Nachteile des Stands der Technik verfolgten Zweck und an dem Lösungsvor-

schlag mit seinen Elementen (Sen. BGHZ 111, 21, 26 - Crackkatalysator I;

Sen.Beschl. v. 6.10.1994 - X ZB 4/92, GRUR 1995, 113 - Datenträger). Die

entsprechende Offenbarung ist im Beispiel 1 (example 1) des Streitpatents

(Beschr. Abs. 0019) wie schon in der ursprünglichen Anmeldung (PCT-

Anmeldung ES94/00064 Seite 3 Z. 17 - 23) enthalten.

II. 1. Das Streitpatent betrifft einen injizierbaren Mikroschaum insbeson-

dere zur Verödung von Krampfadern. Als Krampfadern werden erweiterte und

geschlängelte Venen des oberflächlichen Venensystems bezeichnet. Je nach

der Lokalisation der Krampfaderbildung unterscheidet man zwischen Stammva-

rikosis, Seitenastvarikosis, retikulärer Varikosis, Perforansvarikosis und Besen-

reiservarikosis als pathologische Zustände. Die Stammvarikosis betrifft die Ve-

na saphena magna oder parva (große und kleine verborgene Vene) im Bein.

Die Beschreibung des Streitpatents schildert einleitend, dass die Sklerose der

Varikose auf der Injektion von flüssigen Substanzen in die Venen beruht, die

eine lokalisierte Entzündungsreaktion hervorruft und dadurch die Ausschaltung

- 11 -

dieser anormalen Venen begünstigt (Beschr. Abs. 0001). Die sklerosierende

Flüssigkeit werde, so die Beschreibung, mit dem in der Vene enthaltenen Blut

vermischt und in unbekanntem Maß und mit ungewissem Ergebnis verdünnt

(Abs. 0002). Krampfadern mit Durchmessern ab 7 mm würden chirurgisch be-

handelt (Beschr. Abs. 0003), die Verödungsbehandlung sei auf große Krampf-

adern nicht anwendbar (Beschr. Abs. 0004). Die Konzentration der sklerosie-

renden Substanz in der Vene, ihre homogene Verteilung im Blut und die Zeit, in

der sie mit den Innenwänden des behandelten Gefäßes in Kontakt stehe, seien

nicht bekannt (Beschr. Abs. 0005).

1946 habe Orbach einige (a few) Kubikzentimeter Luft in kleine Krampf-

adern injiziert und eine Verdrängung des Bluts durch die injizierte Luft innerhalb

des Gefäßes festgestellt. Die unmittelbar danach erfolgte Injektion der sklero-

sierenden Lösung sei wirksamer als die Injektion in das Blut gewesen (Beschr.

Abs. 0006). Bei dicken Krampfadern bilde die injizierte Luft eine Blase im Inne-

ren der Vene, wodurch das Verfahren in diesen Gefäßen unwirksam sei

(Beschr. Abs. 0007). Orbach habe einige Jahre später auch Schaum injiziert,

der durch Schütteln (agitation) eines Natriumtetradecylsulfat enthaltenden Be-

hälters hergestellt worden sei (Beschr. Abs. 0008). Das Verfahren sei nur we-

nig nützlich gewesen, weil die gebildeten Bläschen groß gewesen seien; es sei

zudem wegen der Nebenwirkungen des atmosphärischen Stickstoffs gefährlich

gewesen, der in Blut nur in geringem Maß löslich sei (Beschr. Abs. 0009).

2. Nach den Angaben in der Beschreibung, die freilich insoweit in Pa-

tentanspruch 1 in seiner verteidigten Fassung keinen Niederschlag gefunden

hat, kann ein Mikroschaum eines pharmakologisch inerten, sterilen, physiologi-

schen Serums bei Injektion in horizontaler Lage auch in großen Krampfadern

das in ihnen enthaltene Blut auf Grund dessen geringen Drucks in horizontaler

Lage verdrängen (Beschr. Abs. 0012). Dabei verringere das Anheben des

- 12 -

Glieds, in das die Injektion erfolge, den Venendruck noch mehr und erleichtere

so die Füllung der Vene ausschließlich mit Mikroschaum, der in der Vene

verbleibe, solange der Patient nicht vom Operationstisch aufstehe (Beschr.

Abs. 0013). Wenn der mit physiologischem Serum gebildete Mirkoschaum

durch mit einer sklerosierenden Substanz gebildeten Mikroschaum ersetzt wer-

de, verdränge er das in der Vene enthaltene Blut und stelle - anders als der

Einsatz von flüssigen Sklerosierungsmitteln - sicher, dass das unverdünnte

sklerosierende Mittel in homogener Verteilung mit dem Endothel (d.h. den zum

Lumen hin gerichteten Zellen der innersten Wandschicht) des Gefäßes in einer

bekannten Konzentration und für eine kontrollierbare Zeit in Kontakt komme,

wodurch eine Sklerosierung des gesamten eingenommenen Segments eintrete

(Beschr. Abs. 0014/0015).

Das Streitpatent beschreibt sodann zwei Herstellungsverfahren für den

Mikroschaum je in einem sterilen, hermetisch verschlossenen Behälter, wobei

nach dem einen Verfahren der Behälter mit einer Druckflasche mit Sauerstoff

oder einem Gemisch aus Sauerstoff und Kohlendioxid oder anderen physiolo-

gischen Gasen verbunden sein kann und das Aufschlagen mit einer in die skle-

rosierende Lösung eingetauchten Bürste mittels eines Mikromotors bei 8.000

bis 15.000 UpM über eine Zeit zwischen 60 und 120 Sekunden erfolgt (Beschr.

Abs. 0019 bis 0022). Nach dem zweiten Verfahren wird die sklerosierende

Substanz in einen Druckbehälter eingeführt und der Schaum wird durch Rühren

der Lösung erzeugt.

3. a) Der verteidigte Patentanspruch 1 soll einen Schaum unter Schutz

stellen,

1 bei dem es sich um einen injizierbaren Mikroschaum handelt,

2 der entweder hergestellt (d.h. ein Fertigprodukt)

- 13 -

2’ oder nach Bedarf herstellbar ist,

3 erhältlich

ist

3.1 durch Aufschäumen

3.2 einer sklerosierenden Lösung

3.3 in einer Atmosphäre

3.3.1 aus Sauerstoff

3.3.1’ oder einem Gemisch aus Sauerstoff und Kohlendi-

oxid

3.4 in einem Behälter, der

3.4.1 steril

3.4.2 und luftdicht ist.

b) Dies bedarf hinsichtlich einiger Merkmale näherer Erläuterung:

aa) Der Begriff des Mikroschaums ist nicht als feststehender Terminus

definiert. Im Sinn des Streitpatents ist unter Mikroschaum ein Schaum zu ver-

stehen, der mit einem Sklerosierungsmittel insbesondere nach den Beispie-

len 1 und 2 des Streitpatents erzeugt wird, wobei das Beispiel 2 das Herstel-

lungsverfahren schon deshalb nicht abschließend beschreibt, weil durch bloßes

Rühren nicht ohne Weiteres Schaum entsteht. Unter injizierbarem Mikro-

schaum ist aber ein Schaum zu verstehen, dessen Bläschen klein sind und

dessen Oberfläche im Verhältnis zur Menge des sklerosierenden Mittels des-

halb groß ist und der von einer Konsistenz ist, die dazu führt, dass sich aus

dem Blut und dem Schaum nicht eine Emulsion oder Suspension bildet, son-

dern dass das in der Vene enthaltene Blut durch den Schaum verdrängt wird.

bb) Die Atmosphäre aus Sauerstoff oder aus einem Gemisch aus Sau-

erstoff und Kohlenstoffdioxid (Kohlendioxid), in der das Aufschlagen erfolgen

soll, bleibt hinter der Offenbarung in der Beschreibung des Streitpatents zurück.

- 14 -

Erfasst ist jedenfalls nicht eine Atmosphäre aus reinem Kohlenstoffdioxid (Koh-

lendioxid); erfasst sind weiter nicht Atmosphären, die nur aus (Umgebungs)luft

oder etwa aus reinem Stickstoff bestehen. Die Erörterung in der mündlichen

Verhandlung, insbesondere die Befragung des gerichtlichen Sachverständigen,

hat jedoch zur Überzeugung des Senats ergeben, dass auch Atmosphären er-

fasst sind, die Luft oder auch Stickstoff als Bestandteile aufweisen können.

Dies ergibt sich zum einen schon daraus, dass der Sauerstoff, das Kohlendi-

oxid oder andere physiologische Gase in ein Behältnis eingeführt werden sol-

len, das im Regelfall zuvor Luft (mit einem Anteil von rund 80% molekularen

Stickstoffs (N

)) enthalten wird, über deren (völlige) Verdrängung keine Aussa-

ge gemacht wird und die somit auch nicht notwendig zum beschriebenen Her-

stellungsverfahren gehört. Zum anderen hat die fakultative Zuführung anderer

physiologischer Gase auch die Möglichkeit zum Inhalt, dass diese physiologi-

schen Gase Luft- oder Stickstoffanteile aufweisen, wie dies auch der gerichtli-

che Sachverständige bestätigt hat, ohne dass eine der Parteien dem wider-

sprochen hätte.

4. Der nebengeordnete verteidigte Patentanspruch 14 soll die Verwen-

dung eines injizierbaren Mikroschaums schützen, der

1. eine sklerosierende Substanz und Gas umfasst

2. zur Behandlung von Krampfadern mit einem Durchmesser von

gleich oder größer 7 mm

3. durch Injektion ohne Operation,

4. wobei das in der Vene enthaltene Blut verdrängt und

5. der ganze vom Mikroschaum eingenommene Venenabschnitt

sklerosiert wird.

- 15 -

III. Die Lehre des verteidigten Patentanspruchs 1 ergab sich für den

Fachmann, einen Pharmakologen oder Pharmazeuten, der sich die erforderli-

chen Kenntnisse auf den Gebieten der Phlebologie und der Angiologie in Zu-

sammenarbeit mit den entsprechenden Fachmedizinern erschließt, in nahelie-

gender Weise aus dem Stand der Technik (Art. 56 EPÜ).

1. Die Verödung von Varizen war an sich seit den 40er Jahren des

20. Jahrhunderts bekannt. Davon geht auch das Streitpatent aus (Beschr.

Abs. 0006 - Orbach). Seinerzeit erfolgte allerdings keine Injektion von Mikro-

schaum, sondern zunächst von Luft und dann einer sklerosierenden Lösung.

Die Verwendung eines kleinblasigen Schaums ist jedoch bereits in den Aufsät-

zen von Flückiger, Nicht-operative retrograde Varicenverödung mit Varsyl-

schaum, Schweizerische Medizinische Wochenschrift 1956, S. 1368 - 1370

(Anl. K1), und Beitrag zur Technik der ambulanten Varizenbehandlung, Med.

Welt 1963, S. 617 - 621 (Anl. K4) beschrieben. Während das von Flückiger

(K1) verwendete und beschriebene Varsyl nicht sicher identifiziert werden

konnte, hat Flückiger (K4) später 5%iges Sotradecol (Natriumtetradecylsulfat

entsprechend Patentanspruch 3 des Streitpatents) verwendet. Auch die 1988

veröffentlichte deutsche Patentschrift 34 17 182 (Anl. K 11 - Hess) verwendet

einen homogenen und dichten Schaum, der einem Mikroschaum im Sinn des

Streitpatents zumindest nahe kommt. Somit waren die Merkmalsgruppen 1 und

2 des verteidigten Patentanspruchs vorbeschrieben. Dass der Schaum als Fer-

tigschaum vorliegen wie für die einzelne Anwendung hergestellt werden kann,

ist dabei eine Selbstverständlichkeit, auch wenn das Fertigpräparat möglicher-

weise nur über eine begrenzte Standzeit verfügt. Fertigpräparate oder die Her-

stellung nach Bedarf sind die nächstliegenden Möglichkeiten in der pharmazeu-

tischen Technologie. All dies zieht auch die beklagte Patentinhaberin nicht

mehr ernsthaft in Zweifel.

- 16 -

2. Dass das Aufschäumen in einer (oben unter III. 3. a näher bestimm-

ten) Atmosphäre aus Sauerstoff oder aus Sauerstoff und Kohlendioxid erfolgen

soll (Merkmalsgruppe 2.3), war ebenfalls naheliegend.

Dem Fachmann standen verschiedene Atmosphären zur Verfügung, in

denen er das Aufschäumen vornehmen konnte. Zunächst bot sich dafür die

atmosphärische Luft an, die etwa von Flückiger (K1 und K4) verwendet worden

ist und, wie der gerichtliche Sachverständige zur Überzeugung des Senats

ausgeführt hat, trotz des an sich nicht ganz unproblematischen Stickstoffanteils

bei den den Schaum bildenden Luftmengen unkritisch war; dies entspricht auch

den Ausführungen von Flückiger (K1) sowie von Sigg, der allerdings die Air-

Block-Technik angewandt und nicht mit Mikroschaum verödet hat (Therapeuti-

sche Umschau 1949, 127, 130 - Anl. K12). Daneben kamen andere Gase für

die Atmosphäre in Betracht, vor allem das bekannte, gut verfügbare und auf

Grund seiner Eigenschaften völlig unproblematische Kohlenstoffdioxid (Koh-

lendioxid). Aber auch eine Sauerstoffatmosphäre musste dem Fachmann auf

Grund der Eigenschaften des Sauerstoffs als geeignet erscheinen, wenngleich

sich nicht ohne weiteres aufdrängen. Gleiches galt für Atmosphären aus Gas-

gemischen, z. B. aus Sauerstoff und Kohlendioxid, aber auch aus Sauerstoff

und anderen physiologischen Gasen. Wie sich aus den Bekundungen des ge-

richtlichen Sachverständigen ergibt, ist die Auswahl der Gasatmosphäre nach

dem Beispiel 1 des Streitpatents, aus dem der verteidigte Patentanspruch 1 für

einen Ausschnitt Schutz beansprucht, damit letztlich nahezu völlig willkürlich

und beliebig möglich. Wie der Senat bereits für die Bereichsauswahl entschie-

den hat, kann die willkürliche Auswahl aus einem größeren Bereich - anders als

die gezielte Auswahl zum Erreichen eines bestimmten Ergebnisses - das Krite-

rium des Naheliegens erfüllen (BGHZ 156, 179 - blasenfreie Gummibahn I;

Sen.Urt. v. 30.3.2004 - X ZR 199/00, im Druck nicht veröffentlicht), denn einen

Rechtssatz, dass nur die Lösungsalternative, die der Fachmann voraussichtlich

- 17 -

zunächst ausprobieren würde, naheliegend ist, gibt es nicht (s. nur Sen. BGHZ

133, 57, 65 - Rauchgasklappe; Sen.Urt. v. 18.2.1997 - X ZR 25/95, bei Bausch,

Nichtigkeitsrechtsprechung in Patentsachen, Bd. 1, S. 445, 452 f. - Zerstäuber-

vorrichtung m.w.N.; v. 26.7.2001 - X ZR 93/95, bei Bausch, Nichtigkeitsrecht-

sprechung in Patentsachen, Bd. 3, S. 119, 127, insoweit in Mitt. 2002, 16 - Fil-

tereinheit nicht abgedruckt). Kommen für den Fachmann Alternativen in Be-

tracht, können daher mehrere von ihnen nahliegend sein (vgl. Sen.Urt. v.

6.5.2003 - X ZR 113/00, im Druck nicht veröffentlicht). So verhält es sich auch

hier. In welcher Atmosphäre das Aufschäumen vorgenommen wird, ist, solange

ein physiologisch ausreichend verträgliches Gas zum Einsatz kommt, völlig

gleichgültig. Die Auswahl des Gases ist in diesem Rahmen beliebig. Dass ge-

gen eines der von Patentanspruch 1 in seiner verteidigten Fassung erfassten

Atmosphären von der Anwendbarkeit her Bedenken bestehen konnten, er-

scheint ausgeschlossen und trifft nicht einmal für Luft zu, wie der gerichtliche

Sachverständige zur Überzeugung des Senats bekundet hat. Auf dieser Grund-

lage begründet die Vorgabe der Atmosphäre im verteidigten Patentanspruch 1

eine erfinderische Leistung nicht.

Den übrigen hierzu ins Spiel gebrachten Argumenten kommt demge-

genüber allenfalls bestätigender Charakter zu. So könnte verschiedenen Ent-

gegenhaltungen, die sich über einen längeren Zeitraum erstrecken (insbeson-

dere den Aufsätzen von Steffey et al., Nitrous Oxide Intensifies the Pulmonary

Arterial Pressure Response to Venous Injection of Carbon Dioxide in the Dog,

Anesthesiology 1980, 52 - 55 [Anl. E 17], Moore/Braselton, Injections of Air and

of Carbon Dioxide into a Pulmonary Vein, Ann. Surg. 1940, 212 [Anl. E18] und

Graff et al., Gas Embolism: A Comparative Study of Air and Carbon Dioxide as

Embolic Agents in the Systemic Venous System, An. J. Obst. & Gynec. 1959,

259 [Anl. E 19] sowie dem von der Klägerin in der mündlichen Verhandlung

vorgelegten Aufsatz von Hess, Digitale Subtraktionsarteriographie mit Kohlen-

- 18 -

dioxid …, in Fortschr. Röntgenstr. 1990, 233 [Anl. D 4]) allenfalls - wenn man

dem gerichtlichen Sachverständigen nicht folgen wollte - entnommen werden,

dass gegen stickstoffhaltige Atmosphären wegen deren geringerer Bioverträg-

lichkeit (die etwa auch aus Phänomenen wie der "Taucherkrankheit" bekannt

ist), in Fachkreisen Bedenken bestehen konnten. Die Beklagte hat zudem

selbst darauf hingewiesen, dass der Einsatz einer stickstoffhaltigen Atmosphä-

re in Patientenkreisen wegen möglicher Assoziationen etwa mit Erscheinungen

nach Art einer Luftembolie auf Vorbehalte stoßen konnte. Unterstellt man das

eine oder das andere hiervon als zutreffend, musste dies für den Fachmann ein

Anlass dafür sein, die Verwendung von Stickstoff einzuschränken, wenn nicht

zu vermeiden, und böte damit einen zusätzlichen Anreiz dahin, mit Gasen zu

arbeiten, die keinen Stickstoff enthalten.

3. Bei der Herstellung des Schaums in einem Behälter, der steril und luft-

dicht ist, handelt es sich um eine geläufige Anordnung zur Herstellung pharma-

zeutischer Produkte, für die Sterilität und Luftabschluss immer wünschenswert

sind und etwa nach der deutschen Patentschrift 34 17 182 (Anl. K11) schon

praktiziert wurde; bei der dort beschriebenen Zwillingsspritze zur Schaumberei-

tung handelt es sich ersichtlich um einen sterilen und luftdichten Behälter, wie

dies auch der gerichtliche Sachverständige - von den Parteien nicht angegrif-

fen - bestätigt hat.

4. Auch eine Zusammenschau der verschiedenen Merkmale zeigt nichts,

was eine erfinderische Tätigkeit zu stützen geeignet wäre.

IV. 1. Der verteidigte Patentanspruch 4 enthält nicht mehr als einen

- noch dazu relativ weiten - Wertebereich, in dem ein Mikroschaum der ge-

wünschten Konsistenz erhalten werden kann. Diese Werte zu bestimmen, be-

- 19 -

durfte es, wie auch der gerichtliche Sachverständige bestätigt hat, nur weniger

und einfacher Versuche.

2. Ein eigenständiger erfinderischer Gehalt der verteidigten Unteran-

sprüche ist weder geltend gemacht noch sonst für den Senat ersichtlich.

V. 1. Die Lehre des verteidigten Patentanspruchs 14 unterscheidet sich

grundsätzlich nicht von dem von Flückiger (Anl. K1) beschriebenen Verfahren.

Flückiger diskutiert auch schon seine Anwendung bei sehr großen Venen, sagt

dazu allerdings aus, dass er dem Patienten eine kombinierte Behandlung vor-

schlage. Schon daraus ergibt sich im Umkehrschluss, dass die Verwendung

des Mikroschaums ohne Operation bereits angedacht und damit naheliegend

war. Auch Sigg (Neue Gesichtspunkte zur Technik der Varizenbehandlung,

Therapeutische Umschau 1949, 127 ff., Anl. K12) hat bereits großkalibrige Va-

rizen nur mit Flüssigkeitsverödung behandelt (so Parteigutachten Prof. M.

, S. 19). Dies bei der Schaumverödung ebenso zu machen, bedurfte keiner

erfinderischen Tätigkeit. Auch wenn die therapeutischen Anweisungen, die Pa-

tentanspruch 14 enthält, als Eigenschaften des Schaums bei der Prüfung der

Schutzfähigkeit mit herangezogen werden, wie dies die Beklagte in Anspruch

nimmt, enthalten sie doch nichts, was gegenüber den Entgegenhaltungen eine

erfinderische Tätigkeit zu begründen geeignet wäre.

2. Der verteidigte Patentanspruch 15 reichert Patentanspruch 14 ledig-

lich mit bekannten Verödungsmitteln an.

3. Der verteidigte Patentanspruch 16 ergänzt den verteidigten Patentan-

spruch 14 dadurch, dass er das von dem injizierbaren Mikroschaum umfasste

Gas näher als Sauerstoff oder ein Sauerstoff-Kohlendioxid-Gemisch definiert.

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Hierzu gelten die zum verteidigten Patentanspruch 1 genannten Gesichtspunk-

te gleichermaßen.

VI. Die hilfsweise verteidigten Patentansprüche des Patents in seiner er-

teilten Fassung enthalten nichts über die verteidigten Patentansprüche Hinaus-

gehendes; sie können daher nicht zu einer für die Patentinhaberin günstigeren,

abweichenden Beurteilung der Patentfähigkeit führen.

VII. Die Kostenentscheidung beruht auf § 121 Abs. 2 PatG, § 97 ZPO.

Scharen

Keukenschrijver

Ambrosius

Mühlens

Asendorf

Vorinstanz:

Bundespatentgericht, Entscheidung vom 04.02.2003 - 3 Ni 35/01 (EU) -