Urteil des BGH vom 24.10.1996
BGH (stand der technik, implantat, verwendung, bundesrepublik deutschland, kunststoff, umfang, abweisung der klage, fachmann, lehre, stand)
BUNDESGERICHTSHOF
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
X ZR 33/97
Verkündet am:
26. September 2000
Fritz
Justizangestellte
als Urkundsbeamtin
der Geschäftsstelle
in der Patentnichtigkeitssache
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Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Ver-
handlung vom 26. September 2000 durch den Vorsitzenden Richter Rogge und
die Richter Dr. Melullis, Keukenschrijver, die Richterin Mühlens und den Rich-
ter Dr. Meier-Beck
für Recht erkannt:
Die Berufung gegen das Urteil des 3. Senats (Nichtigkeitssenat III)
des Bundespatentgerichts vom 24. Oktober 1996 wird auf Kosten
des Beklagten zurückgewiesen.
Von Rechts wegen
Tatbestand:
Der Beklagte ist Inhaber des unter Inanspruchnahme der Priorität einer
deutschen Patentanmeldung vom 17. August 1983 am 16. August 1984 ange-
meldeten europäischen Patents 0 153 376 (Streitpatent), das ein Kunststoffim-
plantat insbesondere für die Implantation in die Brustwand des Menschen be-
trifft. In der erteilten Fassung lautet Patentanspruch 1:
"Verwendung von Heparin zur Herstellung einer die Ausbildung ei-
ner zum Schrumpfen neigenden Bindegewebskapsel verhindern-
den Heparin-Beschichtung auf einem Kunststoff-Implantat für die
Einpflanzung in bluttrockene Körperhöhlen."
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An diesen schließen sich weitere Ansprüche an, von denen die Ansprü-
che 3, 4 und 5 wie folgt lauten:
"3. Verwendung von Heparin nach Anspruch 1,
d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t ,
daß das Heparin, Heparinoid und/oder dem Heparin chemisch
verwandte Glycosaminoglycan kovalent an die Oberfläche des
Kunststoff-Implantates gebunden wird.
4. Verwendung von Heparin nach Anspruch 1,
d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t ,
daß das Heparin, Heparinoid und/oder dem Heparin chemisch
verwandte Glycosaminoglycan ionisch an die Oberfläche des
Implantats gebunden wird.
5. Verwendung von Heparin nach Anspruch 1,
d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t ,
daß das Heparin, Heparinoid und/oder dem Heparin chemisch
verwandte Glycosaminoglycan durch Vernetzung an der Im-
plantat-Oberfläche fixiert wird."
Aufgrund eines entsprechenden Antrags des Patentinhabers ist der
deutsche Anteil des Streitpatents durch Beschluß des Deutschen Patentamts
vom 11. Februar 1994 auf die folgende Fassung beschränkt worden, wobei die
Unterschiede zu der erteilten Fassung durch Unterstreichung hervorgehoben
sind:
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"1. Verwendung von Heparin zur Herstellung einer die Ausbildung
einer zum Schrumpfen neigenden Bindegewebskapsel verhin-
dernden, durch chemische oder physikalische Methoden fi-
xierten Heparin-Beschichtung auf einem Kunststoff-Implantat
für die Einpflanzung in bluttrockene Körperhöhlen."
Die anschließenden Ansprüche sind dabei unverändert geblieben.
Mit der Begründung, der Gegenstand des Streitpatents sei gegenüber
dem Stand der Technik weder neu noch erfinderisch und im übrigen sei die
patentgemäße Lehre in der Streitpatentschrift auch nicht so offenbart, daß ein
Fachmann sie ausführen könne, hat die Klägerin Nichtigkeitsklage mit dem Ziel
erhoben, das Streitpatent im Umfang der Ansprüche 1, 3, 4 und 5 für das Ge-
biet der Bundesrepublik Deutschland für nichtig zu erklären.
Im Nichtigkeitsverfahren hat der Beklagte Anspruch 1 des Streitpatents
lediglich in der folgenden Fassung verteidigt, wobei die Unterschiede zu der
zuvor geltenden Fassung des Streitpatents wiederum durch Unterstreichung
hervorgehoben sind:
"Verwendung von Heparin zur Herstellung einer die Ausbildung ei-
ner zum Schrumpfen neigenden Bindegewebskapsel verhindern-
den, durch chemische oder physikalische Methoden fixierten Hepa-
rin-Beschichtung auf einem Kunststoff-Implantat für die Einpflan-
zung in bluttrockene Körperhöhlen, mit der Maßgabe, daß die Fi-
xierung der Heparin-Beschichtung auf der Oberfläche des Kunst-
stoff-Implantats nicht dadurch erfolgt, daß an funktionelle Gruppen
auf dem Implantat, die ausgewählt sind aus primären oder sekun-
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dären Aminogruppen, eine reaktive Gruppe angefügt wird, die aus
Aldehyd oder Arylhalogenidgruppen ausgewählt ist, und daß das
Heparin durch Reaktionen zwischen primären oder sekundären
Amino- oder Hydroxylgruppen des Heparins und den Aldehyd- oder
Arylhalogenidgruppen an das Implantat gekoppelt wird."
Hilfsweise hat er angeregt, dem Streitpatent eine Fassung zu geben, bei
der an den vorstehend wiedergegebenen Anspruchswortlaut weiter der folgen-
de Nachsatz angefügt wird:
"... mit der Maßgabe, daß die Heparin-Beschichtung nicht kovalent
an das Kunststoffimplantat gebunden ist."
Mit seinem Urteil vom 24. Oktober 1996 (veröffentlicht bei Bausch, Nich-
tigkeitsrechtsprechung in Patentsachen, Bd. II S. 122) hat das Bundespatent-
gericht das Streitpatent im Umfang der Patentansprüche 1, 3, 4 und 5 mit Wir-
kung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland insgesamt für
nichtig erklärt. Gegen diese Entscheidung richtet sich die Berufung des Be-
klagten, mit der er zunächst im Umfang seiner erstinstanzlichen Verteidigung
seinen Antrag auf Abweisung der Klage weiterverfolgt hat. Im Termin zur
mündlichen Verhandlung vor dem Senat hat er das Streitpatent nur noch im
Umfang des in erster Instanz zuletzt gestellten Hilfsantrags verteidigt. Die Klä-
gerin ist dem Rechtsmittel entgegengetreten und hält ihren Abweisungsantrag
auch gegenüber diesem Begehren aufrecht.
Herr Prof. Dr. med. P. E., W., hat im Auftrag des Senats ein schriftliches
Gutachten erstattet und dieses in der mündlichen Verhandlung erläutert und
ergänzt.
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Entscheidungsgründe:
Die zulässige Berufung bleibt in der Sache ohne Erfolg. Nachdem der
Beklagte das Streitpatent nur noch in der Fassung seines ursprünglichen Hilfs-
antrags und in der eines in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat neu
gestellten Hilfsantrags verteidigt, hat Patentanspruch l des Streitpatents in der
erteilten Fassung keinen Bestand. Er ist - soweit er nicht mehr verteidigt wird -
ohne weitere Sachprüfung für nichtig zu erklären (st. Rspr.; vgl. etwa BGH
GRUR 1962, 294 - Hafendrehkran; BGH GRUR 1996, 857, 858 - Rauchgas-
klappe, insoweit nicht in BGHZ 133, 57 abgedruckt). Die beschränkte Verteidi-
gung hat zur Folge, daß das Patent nur in dem vom Patentinhaber verteidigten
beschränkten Umfang der weiteren Prüfung im Nichtigkeitsberufungsverfahren
unterliegt (st. Rspr. BGHZ 21, 8, 10 ff. - Spritzgußmaschine = BGH GRUR
1956, 409, 410; BGH GRUR 1960, 542, 543 - Flugzeugbetankung I; BGH
GRUR 1962, 294, 296 - Hafendrehkran). In dem verteidigten Umfang fehlt dem
Streitpatent die Patentfähigkeit nach den Art. 52 ff EPÜ, und es war daher, wie
das Bundespatentgericht zutreffend entschieden hat, nach den Art. 138 Abs. 1
lit. c EPÜ, Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1 IntPatÜG in dem angegriffenen Umfang für
nichtig zu erklären.
I. 1. Gegenstand des Streitpatents ist nach seiner allgemeinen Zusam-
menfassung ein Kunststoff-Implantat insbesondere für die Implantation in die
Brust des Menschen. Derartige Implantate werden etwa nach der Entfernung
der weiblichen Brust oder bei kosmetischen Operationen sowie der Herstellung
oder einer Verbesserung des optischen Erscheinungsbildes verwendet; sie
kommen darüber nach dem Inhalt des Patentbegehrens auch zum Einsatz in
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sonstige Körperhöhlen in Betracht. Wie in der Beschreibung des Streitpatents
eingangs erläutert wird, besteht bei einer solchen Verwendung die Gefahr, daß
sich um das Implantat herum eine Kapsel aus Bindegewebe bildet, die im Ein-
zelfall zur Schrumpfung neigen kann. Insbesondere dann, wenn das Implantat
wie bei der Verwendung in der weiblichen Brust aus einem elastischen Material
auf der Basis von Silikon oder silikongefüllten Behältnissen besteht, könnten im
Gefolge solcher Gewebeveränderungen krankhafte und schmerzhafte Prozes-
se auftreten; zugleich könne das Implantat verformt werden, was auch dann,
wenn schmerzhafte Prozesse nicht aufträten, zumindest mit Beeinträchtigun-
gen des angestrebten optischen Erscheinungsbildes verbunden sei. Wie in der
einleitenden Beschreibung des Streitpatents weiter ausgeführt wird und durch
den gerichtlichen Sachverständigen bei seinen Ausführungen in der mündli-
chen Verhandlung bestätigt worden ist, waren im Prioritätszeitpunkt die Ursa-
chen für diese Kapselbildung weitgehend unbekannt, so daß ein kausales Ein-
greifen in diese als schädlich angesehene Entwicklung jedenfalls zu diesem
Zeitpunkt nicht möglich war. Im weiteren Verlauf der Beschreibung werden
dann verschiedene Alternativen angesprochen, mit denen eine solche Kapsel-
bildung verhindert werden soll. An diesen Lösungen kritisiert die Streitpatent-
schrift, daß ihre Wirksamkeit überwiegend nicht erwiesen sei. Nachweisbare
Wirkungen werden von ihr lediglich der Gabe von Kortison und dessen Ab-
kömmlingen zugesprochen, die bei ausreichend hoher Dosierung der Wirksub-
stanz eine Kapselbildung bzw. -schrumpfung verhindern könnten. Auch diese
Methode wird in der einleitenden Beschreibung des Streitpatents jedoch wegen
der erheblichen Nebenwirkungen des Hormons am Ort und im gesamten Kör-
per abgelehnt, weil sie zu einem hohen Prozentsatz mit Gesundheitsstörungen
verbunden sei.
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2. Ausgehend von dieser Kritik am Stand der Technik und unter Berück-
sichtigung der weiteren Beschreibung entnimmt der fachkundige Leser der
Streitpatentschrift als das der patentgemäßen Lehre zugrundeliegende techni-
sche Problem (die sog. Aufgabe), ein Implantat zur Verfügung zu stellen, das
die geschilderten Mängel der Lösungen aus dem Stand der Technik vermeidet,
insbesondere auch ohne die Beigabe gesundheitsschädlicher oder gefährden-
der Stoffe die als schädlich angesehene Kapselbildung bzw. -schrumpfung
unterbindet.
3. Zur Lösung dieses Problems schlägt das Streitpatent in der jetzt noch
allein verteidigten Fassung die Verwendung eines Implantats vor, an dem
durch chemische oder physikalische Methoden eine Heparin-Beschichtung
befestigt ist, wobei in der verteidigen Fassung des Hauptanspruchs des Streit-
patents einzelne, näher bezeichnete Formen der Anbringung und Befestigung
dieser Schicht nicht von der Lehre des Streitpatents umfaßt werden sollen. Im
einzelnen läßt sich diese Lehre durch die folgende Merkmalsgliederung erläu-
tern:
1. Verwendung von Heparin
a) zur Herstellung einer Heparin-Beschichtung
b) auf einem Kunststoff-Implantat,
c) wobei die Beschichtung die Ausbildung einer zum Schrump-
fen neigenden Bindegewebskapsel verhindern soll.
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2. Das Implantat ist zur Einpflanzung in bluttrockene Körperhöhlen
bestimmt.
3. Die Heparin-Beschichtung
a) wird durch chemische oder physikalische Methoden auf dem
Kunststoff-Implantat fixiert,
b) wobei diese Fixierung nicht dadurch erfolgt,
aa) daß an funktionellen Gruppen auf dem Implantat,
bb) die ausgewählt sind aus primären oder sekundären Ami-
nogruppen,
cc) eine reaktive Gruppe angefügt wird,
dd) die aus Aldehyd- oder Arylhalogenidgruppen ausgewählt
ist und
ee) daß das Heparin durch Reaktionen zwischen den primä-
ren und sekundären Amino oder Hydroxylgruppen des
Heparins und den Aldehyd- oder Arylhalogenidgruppen
an das Implantat gekoppelt wird,
c) und wobei die Heparin-Beschichtung nicht kovalent an das
Kunststoffimplantat gebunden ist.
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4. Gegenstand der im Streitpatent offenbarten Lehre ist, wie sich dem
fachkundigen Leser bereits nach dem Wortlaut des ersten Patentanspruchs
ohne weiteres erschließt, nicht ein Erzeugnis selbst, sondern die Verwendung
eines zielgerichtet auf- und vorbereiteten Stoffes für einen medizinischen
Zweck. Das in Merkmal 1 a angesprochene Heparin ist nach den anschauli-
chen Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen in der biologischen
und der medizinischen Wissenschaft seit längerem als ein (aus der Leber zu
isolierendes) sulfatisiertes Polysaccharid und damit als ein im Stand der Tech-
nik vorhandener Stoff bekannt. Diese Einschätzung des gerichtlichen Sachver-
ständigen wird bestätigt durch die vorveröffentlichte US-Patentschrift
4 240 163, in der das Heparin nicht nur als ein bekannter und herzustellender
Stoff bezeichnet, sondern nach Patentanspruch 3 ausdrücklich als eines der in
Anspruch 1 aufgeführten sulfatisierten Polysaccharide des Patentanspruchs 1
dargestellt wird.
Nach den weiteren Anweisungen der Merkmalsgruppe 1 soll ein Kunst-
stoff-Implantat, das die Parteien in Übereinstimmung mit dem gerichtlichen
Sachverständigen und dem sachverständig besetzten Bundespatentgericht
ebenfalls als am Prioritätstag im Stand der Technik bekannt ansehen, be-
schichtet werden, wobei (Merkmal 1c) als Zweck dieser Beschichtung die Ver-
hinderung einer zum Schrumpfen neigenden Bindegewebskapsel angegeben
wird. In diesem Zusammenhang entnimmt der Durchschnittsfachmann der Be-
schreibung der technischen Problemstellung und ihrer Lösung in der Patent-
schrift, daß damit das das Implantat umgebende Gewebe angesprochen ist, bei
dem - wie der gerichtliche Sachverständige in Übereinstimmung mit den Par-
teien und der einleitenden Beschreibung des Streitpatents zur Überzeugung
des Gerichts erläutert hat - die Gefahr besteht, daß der an sich normale Pro-
zeß, bei dem das umgebende Gewebe das Implantat einschließt, entartet und
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sich eine überschießende Fibrose bildet. Als Durchschnittsfachmann in diesem
Sinne, auf dessen Fähigkeiten und Wissen für das Verständnis des Streitpa-
tents und seine Bewertung insbesondere im Hinblick auf das Vorliegen einer
erfinderischen Tätigkeit abzustellen ist, sieht der Senat hier einen plastischen
Chirurgen mit mehrjähriger Erfahrung bei dem Einsetzen entsprechender Im-
plantate an, der aus seiner praktischen Tätigkeit die hiermit verbundenen Pro-
bleme, insbesondere die Gefahren überschießender Fibrosen kennt und von
den in der medizinischen Wissenschaft vorhandenen Stoffen zu deren Be-
kämpfung weiß. Derartige Personen sind, wie der gerichtliche Sachverständige
bestätigt hat, in erster Linie mit der Weiterentwicklung der benötigten Implan-
tate befaßt. Soweit es für Umsetzung und Ausführung solcher Entwicklungen
weiterführender Kenntnisse aus anderen Fachgebieten bedarf, werden sie
Fachleute aus diesen Gebieten heranziehen. So hat der gerichtliche Sachver-
ständige beiläufig darauf hingewiesen, daß er sich etwa zur Lösung der mit der
Befestigung des Heparins an dem Kunststoff-Implantat verbundenen Fragen an
einen entsprechenden Techniker wenden würde.
Methoden zur Befestigung des Heparins auf dem Implantat gibt das
Streitpatent im einzelnen nicht vor. Mit ihm wird jede Form seiner chemischen
oder physikalischen Fixierung beansprucht, die nicht unter eine der ausdrück-
lich angesprochenen Ausnahmen in den zusätzlich aufgenommenen Be-
schränkungen nach Art eines Disclaimers erwähnt ist (Merkmalsgruppe 3).
Dem verwendeten Begriff der Fixierung entnimmt der Fachmann jedoch, daß
die Beschichtung eine gewisse Dauerhaftigkeit und Festigkeit aufweisen soll.
Dafür spricht aus seiner Sicht auch der Zweck der Beschichtung, mit der die
Entstehung der als nachteilig geschilderten Kapselfibrosen vermieden werden
soll. Insoweit hat der gerichtliche Sachverständige zur Überzeugung des Se-
nats ausgeführt, daß die Gefahr der Entstehung solcher Fibrosen jedenfalls
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verstärkt im ersten Jahr nach der Einbringung des Implantats besteht. Das muß
es aus der Sicht des medizinisch vorgebildeten Fachmanns, der diese Zusam-
menhänge kennt, als geboten erscheinen lassen, das für die Vermeidung die-
ser nachteiligen Folgen eingesetzte Mittel über einen längeren Zeitraum zur
Verfügung zu stellen, was - wie ohne weiteres einleuchtet - eine Beschichtung
mit einer länger wirkenden Fixierung voraussetzt. Aus den Begriffen der Be-
schichtung und der Fixierung hat der gerichtliche Sachverständige, der sich
nach seinem eigenen Fachwissen zu weiterführenden Erläuterungen insoweit
nicht in der Lage gesehen hat, in Verbindung mit dem Zweck der Beschichtung
überzeugend weiter abgeleitet, daß das Heparin auf der Oberfläche des Im-
plantats aufgebracht werden soll. Das leuchtet schon deshalb ein, weil auch im
allgemeinen Sprachgebrauch eine solche Fixierung in erster Linie als Be-
schichtung angesehen werden wird.
Soweit in Merkmal 2 als Bestimmungsort der Implantate bluttrockene
Körperhöhlen bestimmt sind, erkennt ein solcher Fachmann aufgrund seines
allgemeinen Fachwissens ohne weiteres, daß ein vollständig bluttrockener
Zustand dieser Höhlen nur in Ausnahmefällen zu erreichen ist. Der gerichtliche
Sachverständige hat anschaulich und überzeugend darauf hingewiesen, daß
es insbesondere bei der im Streitpatent in erster Linie angesprochenen Aus-
führung, dem Einsetzen des Implantats in die menschliche Brust, nur darum
gehen kann, die bei der Operation unvermeidlichen Blutungen so weit als mög-
lich zu stoppen. Die Erzeugung der für die Aufnahme des Implantats erforderli-
chen Körperhöhle, zumindest aber die Eröffnung des Zugangs zu ihr sind mit
Eingriffen in den Körper verbunden, die in ein stärker durchblutetes Gewebe
führen; schon deshalb sind bei der Operation in der Regel Verletzungen nicht
zu vermeiden, die zu Blutungen führen. Diese werden sich nicht in jedem Fall
kurzfristig stoppen lassen; andererseits wäre es aus medizinischer Sicht kaum
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zu vertreten, die Wunde nur deshalb offenzuhalten, um die Höhle vollständig
bluttrocken zu machen. Von daher leuchtet es ein, wenn der gerichtliche Sach-
verständige dem Merkmal des Bluttrockenseins lediglich entnehmen will, daß
das Blut so weit gestillt sein muß, daß keine relevante akute Blutung mehr auf-
tritt, die Eingriffe in das Gewebe auf das Geringstmögliche reduziert werden
und der Operateur insgesamt bei seinen Maßnahmen so vorsichtig vorgeht,
wie man das von ihm erwarten kann. Dies sind für den hier in Frage stehenden
Fachmann naheliegende Maßnahmen.
5. Es kann dahinstehen, ob die Verwendung von Heparin mit den Merk-
malen des Streitpatents im Prioritätszeitpunkt neu war. Sie war dem oben be-
zeichneten Durchschnittsfachmann durch den Stand der Technik jedenfalls
nahegelegt und beruhte deshalb nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit (Art.
56 EPÜ).
Wie auch der Beklagte nicht in Abrede nimmt, waren mit Heparin be-
schichtete Kunststoff-Implantate als solche im Prioritätszeitpunkt im Stand der
Technik bekannt. Die vorveröffentlichte US-Patentschrift 4 240 163 lehrt in ih-
rem Hauptanspruch allgemein eine mit einem sulfatisierten Polysaccharid und
in ihrem ein Ausführungsbeispiel betreffenden Anspruch 3 eine speziell mit
Heparin beschichtete Linse, mit deren Verwendung einer Reihe nachteiliger
Folgen nach der Implantation begegnet werden sollen. Als eine der nachteili-
gen Folgen einer solchen Implantation wird neben anderen insbesondere die
Entstehung späterer sekundärer Fibrosen bezeichnet (Übersetzung S. 2); aus-
weislich der weiteren Beschreibung bildet gerade die Verwendung von mit He-
parin beschichteten Linsen einen wesentlichen Anwendungsbereich für die
Lehre nach der Entgegenhaltung. Dieser Stoff und seine Eigenschaften werden
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umfangreich auf den Seiten 3, 4 und 5 der Beschreibung in der dem Senat vor-
liegenden deutschen Übersetzung behandelt.
Die Lehre nach dieser Entgegenhaltung differenziert - wie die des
Streitpatents - nicht nach der Art der Beschichtung. Nach dem Wortlaut der
Patentansprüche und der Beschreibung (S. 4 übergehend 5 der deutschen
Übersetzung) wird ausdrücklich vielmehr jede geeignete Art der Beschichtung
beansprucht. Dazu gehörten, wie sich aus der ebenfalls vorveröffentlichten
US-Patentschrift 3 453 194 ergibt, im Prioritätszeitpunkt des Streitpatents auch
verschiedene physikalische und chemische Verfahren zur Fixierung des Hepa-
rins. Dieser Schrift konnte der Fachmann die Verwendung von Kunststoffim-
plantaten entnehmen, bei denen das Heparin auf das Silikon aufgepfropft ist.
Darüber hinaus gehörten zu diesem Zeitpunkt weitere Verfahren zur - dauer-
haften - Beschichtung von Kunststoffkörpern mit biologisch aktiven Molekülen
wie Heparin zum Stand der Technik, aus dem sich der Fachmann zur Herstel-
lung von Beschichtungen nach der US-Patentschrift 4 240 163 bedienen
konnte. Diese ergaben sich etwa aus der deutschen Offenlegungsschrift
2 236 863, die ihn unter anderem über die Herstellung biokompatibler Oberflä-
chen und damit dauerhafter Beschichtungen belehrte und dabei ausweislich
des Patentanspruchs 6 unter anderem auch die Beschichtung mit Heparin be-
trifft. In Ihrem Anspruch 1 hat diese Schrift eine nähere Ausgestaltung des auch
in der US-Patentschrift 3 453 194 angesprochenen Aufpfropfens zum Gegen-
stand; die weiteren Ansprüche betreffen weitere und andere Ausgestaltungen
der hierbei benutzten chemischen Reaktionen oder schließen physikalisch wir-
kende Maßnahmen ein. Auch diese werden von den mit der Klage angegriffe-
nen Patentansprüchen des Streitpatents erfaßt, die insoweit - abgesehen von
den in den Merkmalsgruppen 3b und 3c ausdrücklich ausgeschlossenen Me-
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thoden - eine Einschränkung nicht vorsehen und daher jede sonstige Form der
Beschichtung einschließen.
Um von diesem Stand der Technik zur Lehre des Streitpatents zu gelan-
gen, bedurfte es keiner erfinderischen Tätigkeit. Neben Kunststoff-Implantaten
mit einer Beschichtung unter anderem aus Heparin war am Prioritätstag des
Streitpatents auch deren Verwendung unter anderem als Brustimplantat be-
kannt. Auf eine solche Verwendung wurde der Fachmann etwa durch die US-
Patentschrift 3 453 194 hingewiesen, in deren Beschreibung Brustprothesen
als Ergebnis der offenbarten Beschichtungsverfahren ausdrücklich angespro-
chen und als mit dem Sachanspruch beansprucht bezeichnet werden (Überset-
zung S. 6 unten). Daß diese Prothesen Implantate im Sinne des Streitpatents
sind, ergibt sich für den Fachmann neben der sprachlichen Bedeutung aus ih-
rem Zweck. Prothesen dieser Art werden nach seiner Erfahrung vor allem zum
Ausgleich nach Operationen oder zur Verbesserung des Aussehens benötigt;
die für diese Fälle benötigte Prothese ist das vom Streitpatent vorausgesetzte,
in aller Regel aus Kunststoff hergestellte Implantat.
Ohne Erfolg verweist der Beklagte demgegenüber darauf, daß diese
Schrift eine andere medizinische Verwendung betreffe als das Streitpatent und
dessen Lehre daher weder vorwegnehmen noch nahelegen könne. Vorge-
schlagen wird in der Entgegenhaltung die Einbringung eines Implantats mit
Beschichtung, wobei die Beschichtung der Vermeidung von Nebenfolgen die-
ser Einbringung dient. Im einzelnen befaßt sich die Beschreibung dabei mit
verschiedenen, im einzelnen angeführten Sonderfällen solcher Nebenwirkun-
gen. Zu diesen gehört, wie dem Fachmann etwa aus der US-Patentschrift 4
240 163 bekannt ist, auch die Entstehung von Fibrosen im das Implantat um-
gebenden Gewebe. Auf diese Folge der Einbringung von Implantaten in den
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menschlichen Körper wird er in der Schrift sowohl in der einleitenden Erörte-
rung der zugrundeliegenden technischen Problemstellung als auch bei der
Darstellung der Lösung dieses Problems hingewiesen; zugleich wird ihm offen-
bart, daß ein Mittel zur Verhinderung dieser nachteiligen Wirkungen die Be-
schichtung des Implantats mit Heparin bildet. Zwar liegt dem, worauf der ge-
richtliche Sachverständige überzeugend hingewiesen hat, nicht eine mit der
des Streitpatents in jeder Hinsicht identische Problemstellung zugrunde. Die
Entgegenhaltung befaßt sich mit der Implantation von Linsen ins Auge; die von
ihr angesprochenen Fibrosen sind in erster Linie schon die Bindesgewebsver-
änderungen, die sich auch ohne einen überschießenden Effekt allein infolge
ihrer Einbringung ergeben können. Schließlich stellen sich bei derartigen Im-
plantaten in der Regel nicht die gleichen Probleme wie bei Brustprothesen; die
eingesetzten Linsen sind hart und sind daher einer Verformung nur in einge-
schränktem Umfang zugänglich. Der gerichtliche Sachverständige hat darauf
hingewiesen, daß bei ihnen in erster Linie die Gefahr besteht, daß das Im-
plantat infolge der Veränderung des umgebenden Gewebes aus seiner idealen
Lage verschoben wird und dann seinen Zweck, die Linse im menschlichen Au-
ge zu ersetzen oder zu unterstützen, nicht mehr in der gedachten Weise erfül-
len kann. Das mag einer Vorwegnahme der Lehre des Streitpatents durch die-
se Schrift entgegenstehen. Der Hinweis, daß eine Beschichtung mit Heparin
der als nachteilig empfundenen Fibrose im Gefolge der Einbringung eines
Kunststoff-Implantats in den Körper entgegenwirken kann, gibt dem Fachmann
jedoch hinreichenden Anlaß zu prüfen, ob sich dieser Gedanke auch bei ande-
ren Formen derartiger Implantate heranziehen läßt. Die Lehre des Streitpatents
befaßt sich zwar in erster Linie mit Brustimplantaten, ist auf diese jedoch nicht
beschränkt. Sie bezieht sich auf jede Form derartiger Prothesen und schließt
damit auch feste Implantate wie die Augenlinse der Entgegenhaltung ein.
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Von einer Heranziehung der vom Stand der Technik ausgehenden An-
regungen zur Lösung des dem Streitpatent zugrundeliegenden Problems wird
der Fachmann auch nicht deshalb abgehalten, weil Brustimplantate in der Re-
gel im Rahmen einer fortlaufenden Operation und damit in eine zumindest noch
teilweise offene Wunde eingesetzt werden. Zwar ist ihm aufgrund seines all-
gemeinen Fachwissens bekannt, daß Heparin aufgrund seiner antikoagulativen
Wirkung die Blutgerinnung hemmt und daher zu einem längeren Andauern der
Blutungen in der Operationswunde beitragen kann. Der gerichtliche Sachver-
ständige hat im Ansatz zutreffend darauf hingewiesen, daß diese Wirkung aus
der Sicht des Fachmanns an sich auch den Verzicht auf die Verwendung mit
Heparin beschichteter Körperersatzteile nahelegt. Er hat jedoch zugleich aus-
geführt, daß eine das normale Einwachsen des Implantats in das Gewebe
übersteigende Kapselfibrose in einer nicht unerheblichen Zahl von Fällen auf-
trete. Dabei schließe das Bindegewebe das Implantat so ein, daß optisch stö-
rende, das Ergebnis der in erster Linie kosmetischen Zwecken dienenden Ope-
ration in ihr Gegenteil verkehrende und mit beträchtlichen Schmerzen verbun-
dene Verformungen des Implantats aufträten. Die Ursachen hierfür seien nicht
geklärt. Das bot auch aus seiner Sicht dem Fachmann hinreichenden Anlaß,
trotz der bekannten weiteren Nebenwirkungen die Verwendung des als zur Be-
kämpfung schon der üblichen Verwachsungen geeignet bekannten Heparins
auch in diesem Zusammenhang zu erproben. Das gilt um so mehr, als es nach
den überzeugenden Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen ohne-
hin zu der von einem Operateur zu erwartenden Sorgfalt gehört, die Blutung in
den durch den Eingriff erzeugten Öffnungen des Körpers in größtmöglichem
Umfang zu stillen, so daß vor dem am Schluß der Operation stehenden Ein-
bringens des Implantats von einem weitgehend beendeten Blutfluß ausgegan-
gen werden konnte. Nur dieses legt im übrigen auch die Lehre des Streitpa-
tents aus der Sicht des Fachmanns zugrunde, wie der gerichtliche Sachver-
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ständige mit seinem Hinweis, daß der Durchschnittsfachmann unter bluttrocken
im Sinne des Streitpatents nicht eine vollständige, sondern lediglich die nach
den Umständen des jeweiligen Einzelfalls zu erreichende weitgehende Stillung
der Blutungen verstehe, zur Überzeugung des Senats ausgeführt hat. Dies in
Kauf zu nehmen legt ihm zudem der ausdrückliche Hinweis in der
US-Patentschrift 3 453 194 nahe, die in dieser Schrift unter anderem erwähnte
Heparin-Beschichtung auch bei Brustimplantaten einzusetzen.
II. Die weiteren Schutzansprüche des Streitpatents weisen in dem ange-
griffenen Umfang einen eigenständigen erfinderischen Gehalt nicht auf. Hier-
von geht auch der Beklagte aus, der in ihnen lediglich weitere Ausgestaltungen
der von ihm als erfinderisch bewerteten Verwendung von Heparin zur Be-
kämpfung der nach der Einbringung von Implantaten drohenden überschie-
ßenden Kapselfibrose sieht. Diesen Ansprüchen fehlt daher in dem angegriffe-
nen Umfang aus dem gleichen Grund wie Anspruch 1 die Patentfähigkeit; auch
sie hat das Bundespatentgericht daher in diesem Umfang zu Recht für nichtig
erklärt.
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III. Die Kostenentscheidung beruht auf dem nach der Übergangsrege-
lung in Art. 29 des 2. Gesetzes zur Änderung des Patentgesetzes und anderer
Gesetze (2. PatGÄndG) übergangsweise weiterhin anwendbaren § 110 Abs. 7
PatG in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1980 in Verbin-
dung mit den §§ 97, 92 ZPO.
Rogge
Melullis
Keukenschrijver
Mühlens
Meier-Beck