Urteil des BGH vom 15.04.2010

Gericht

Bundesgerichtshof

Aktenzeichen

Xa ZR 28/08

Entschieden

15.04.2010

Schlagworte

Stand der technik , Epa , Patentanspruch , Anteil , Zusammensetzung , Fachmann , Konzentration , Verwendung , Stand , Technik

Fettsäurezusammensetzung Leitsatzentscheidung

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

Xa ZR 28/08 Verkündet

am:

15. April 2010

Anderer

Justizangestellte

als

Urkundsbeamtin

der

Geschäftsstelle

in der Patentnichtigkeitssache

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: nein

BGHR: ja

Fettsäurezusammensetzung

PatG § 4

Für den Fachmann, der sich mit dem technischen Problem befasst, eine Zu-

sammensetzung bereitzustellen, die vorteilhafte Wirkungen auf Risikofaktoren

für bestimmte Erkrankungen hat, liegt es in der Regel nahe, sich zunächst mit

für diese Wirkungen bekannten Zusammensetzungen zu befassen, deren Wirk-

stoffe zu ermitteln und diese anzureichern, insbesondere wenn Anhaltspunkte

für eine Verbesserung der Wirkung durch eine höhere Wirkstoffdosis bestehen.

BGH, Urteil vom 15. April 2010 - Xa ZR 28/08 - Bundespatentgericht

- 2 -

Der Xa-Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Ver-

handlung vom 15. April 2010 durch die Richter Prof. Dr. Meier-Beck und Keu-

kenschrijver, die Richterin Mühlens und die Richter Dr. Bacher und Hoffmann

für Recht erkannt:

Die Berufung gegen das am 27. November 2007 verkündete Urteil

des 3. Senats (Nichtigkeitssenats) des Bundespatentgerichts wird

auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.

Von Rechts wegen

Tatbestand:

Die Beklagte ist Inhaberin des deutschen Patents 39 26 658 (Streit-

patents), das am 11. August 1989 unter Inanspruchnahme der Priorität einer

britischen Patentanmeldung vom 11. August 1988 angemeldet wurde und eine

Fettsäurezusammensetzung betrifft. Das Streitpatent, das inzwischen durch

Zeitablauf erloschen ist, umfasst insgesamt zehn Patentansprüche. Patent-

anspruch 1 lautet in der erteilten Fassung:

"Fettsäurezusammensetzung enthaltend omega-3 mehrfach ungesättigte

Fettsäuren einschließlich (all-Z)-5,8,11,14,17-Eicosapentaensäure (EPA)

C 20:5, (all-Z)-4,7,10,13,16,19-Docosahexaensäure (DHA) C 22:6 und ande-

rer omega-3 C 20, C 21 und C 22 Fettsäuren, wahlweise in Form von phar-

mazeutisch verträglichen Salzen oder Estern, dadurch gekennzeichnet, dass

die Fettsäurezusammensetzung mindestens 80 Gew.-% der omega-3

mehrfach ungesättigten Fettsäuren enthält,

- wobei

(all-Z)-5,8,11,14,17-Eicosapentaensäure (EPA) C 20:5 und

(all-Z)-4,7,10,13,16,19-Docosahexaensäure (DHA) C 22:6 in relativen

Mengen von größer 1:1 bis 2:1 vorliegen

- 3 -

und mindestens 75-Gew.-% des Gesamtfettsäuregehalts ausmachen,

und dass

die anderen omega-3 C 20, C 21 und C 22 Säuren 3 bis 9,9 Gew.-%

des Gesamtfettsäuregehalts ausmachen."

Die Klägerin zu 1, die von der Beklagten wegen Verletzung des Streit-

patents in Anspruch genommen wird, und die Klägerin zu 2, die Fettsäure-

zusammensetzungen von der Klägerin zu 1 bezieht und in der Schweiz ver-

treibt, haben geltend gemacht, der Gegenstand des Streitpatents sei insbeson-

dere im Hinblick auf die Veröffentlichung der europäischen Patentanmeldung

271 747 (HE4a) und die Veröffentlichung der internationalen Patentanmeldung

WO 87/03899 (HE8a) nicht patentfähig. Die Beklagte hat das Streitpatent in

erster Instanz mit einem Haupt- und einem Hilfsantrag in gegenüber der erteil-

ten Fassung jeweils geänderter Fassung verteidigt.

Das Patentgericht hat das Streitpatent antragsgemäß für nichtig erklärt.

Mit der Berufung verteidigt die Beklagte das Streitpatent in einer nochmals ge-

änderten Fassung, die gegenüber der erteilten Fassung folgende Änderungen

aufweist:

In Patentanspruch 1 wird hinter den Worten "Salzen oder Estern" eingefügt:

"zur medizinischen Verwendung".

Die Patentansprüche 2 bis 8 beziehen sich auf diese geänderte Fassung.

Die Patentansprüche 9 und 10 entfallen.

Hilfsweise verteidigt die Beklagte das Streitpatent mit folgenden Ände-

rungen:

Hilfsantrag 1:

In Patentanspruch 1 gemäß Hauptantrag werden im ersten Spiegelstrich die

Angabe "80 Gew.-%" durch "85 Gew.-%", im dritten Spiegelstrich die An-

- 4 -

gabe "75 Gew.-%" durch "80 Gew.-%" und im vierten Spiegelstrich die An-

gabe "3 bis 9,9 Gew.-%" durch "4,5 bis 9,9 Gew.-%" ersetzt.

Die Patentansprüche 2, 3 und 5 bis 8 beziehen sich auf diese geänderte

Fassung.

Die Patentansprüche 4, 9 und 10 entfallen.

Hilfsantrag 2:

In Patentanspruch 1 gemäß Hauptantrag werden am Beginn das Wort "Fett-

säurezusammensetzung" durch "Verwendung einer Fettsäurezusammenset-

zung" und die Worte "zur medizinischen Verwendung" durch "zur Behand-

lung von Hypertriglyceridämie" ersetzt.

In Patentanspruch 1 gemäß Hauptantrag werden ferner im ersten Spiegel-

strich die Angabe "80 Gew.-%" durch "90 Gew.-%", im dritten Spiegelstrich

die Angabe "75 Gew.-%" durch "85 Gew.-%" und im vierten Spiegelstrich die

Angabe "3 bis 9,9 Gew.-%" durch "4,5 bis 9,9 Gew.-%" ersetzt.

Die Patentansprüche 2 und 5 bis 8 beziehen sich auf diese geänderte Fas-

sung, wobei am Anfang das Wort "Zusammensetzung" jeweils durch "Ver-

wendung" ersetzt wird.

Die Patentansprüche 3, 4, 9 und 10 entfallen.

Die Klägerin zu 1 tritt der Berufung entgegen. Hinsichtlich der Klage der

Klägerin zu 2 haben die Parteien den Rechtsstreit in der Hauptsache überein-

stimmend für erledigt erklärt.

Im Auftrag des Senats hat Univ.-Prof. Dr. P.

, ein schriftliches Gutachten er-

stattet, das er in der mündlichen Verhandlung erläutert und ergänzt hat. Die

Beklagte hat ein Privatgutachten

von Prof. Dr. S. vorgelegt.

- 5 -

Entscheidungsgründe:

Die zulässige Berufung ist unbegründet. Der Gegenstand des Streit-

patents ist nicht patentfähig.

I. Das Patentgericht hat seine der Klage stattgebende Entscheidung

wie folgt begründet:

Es könne dahingestellt bleiben, ob es im Hinblick auf die Entgegenhal-

tungen HE4a und HE8a bereits an der Neuheit fehle. Jedenfalls habe es für den

Fachmann keines erfinderischen Zutuns bedurft, um ausgehend von der Lehre

der HE8a zu einer Fettsäurezusammensetzung mit den Merkmalen gemäß Pa-

tentanspruch 1 zu gelangen.

Die Entgegenhaltung HE8a sei als nächstkommender Stand der Technik

zu erachten, weil ihre Lehre ausschließlich darauf abziele, Verfahren zur Kon-

zentrierung von ω

-Fettsäuren und von Cholesterin zu optimieren, wobei das

Hauptaugenmerk des Lesers auf solche Konzentrate von ω

-Fettsäuren gelenkt

werde, welche die für medizinische Zwecke als besonders geeignet herausge-

stellten Bestandteile Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure

(DHA) in hoher Konzentration enthielten. In dem einzigen Ausführungsbeispiel

von HE8a werde ein Konzentrat hergestellt, das 25 Gewichtsprozent EPA-

Methylester und 43 Gewichtsprozent DHA-Methylester, bezogen auf die Masse

der Gesamtfettsäuren, enthalte. Damit ende die durch die Entgegenhaltung

vermittelte Lehre jedoch nicht. Vielmehr bekomme der fachkundige Leser die

weitergehende Anregung und Anleitung dahin, die Konzentration der beiden

ihm als medizinisch relevant bekannten Hauptkomponenten EPA und DHA des

zuvor erhaltenen Konzentrats noch weiter zu erhöhen. Die hierzu erforderlichen

Arbeitsweisen einschließlich der begleitenden Analytik gehörten zu seinem

Fachwissen und Können. Angesichts all dessen werde der Fachmann nicht

- 6 -

umhin können, nach dem in HE8a beschriebenen Verfahren Fischöl-

Rohprodukte zielgerichtet auf die pharmazeutisch interessanten Komponenten

EPA und DHA hin aufzuarbeiten und hoch zu konzentrieren. Zu den hierfür in

Betracht kommenden üblichen und ohne weiteres verfügbaren Ausgangsmate-

rialien gehörten Menhaden-Rohöl und die vor dem Prioritätstag des Streit-

patents im Handel befindlichen Präparate Maxepa und Eicosapen. Die weitere

Aufkonzentrierung dieser Materialien ergebe eine Fettsäurezusammensetzung

mit den Merkmalen von Patentanspruch 1 des Streitpatents in der mit dem

Haupt- und Hilfsantrag verteidigten Fassung.

Gleiches gelte für Zusammensetzungen gemäß den Patentansprüchen 2

bis 7 nach Hauptantrag. Die in den Patentansprüchen 8 und 9 geschützte An-

wendung der in Rede stehenden Fettsäurezusammensetzungen zur Behand-

lung oder Prophylaxe von Mehrfachrisikofaktoren für kardiovaskuläre Erkran-

kungen sei durch den Stand der Technik ebenfalls nahegelegt. Bereits aus der

Beschreibungseinleitung der HE8a gehe hervor, dass gerade EPA und DHA

einen therapeutischen Effekt in der Prävention und bei der Behandlung von

Thrombosen und ischämischen Herzerkrankungen zeigten und den Choleste-

rinspiegel senkten und deshalb für medizinische Zwecke besonders geeignet

seien.

Diese Beurteilung hält der Nachprüfung im Berufungsverfahren stand.

II. Das Streitpatent betrifft Fettsäurezusammensetzungen, die näher be-

zeichnete mehrfach ungesättigte Fettsäuren vom Typ ω

enthalten. Zu diesen

Fettsäuren gehören insbesondere (all-Z)-5,8,11,14,17-Eicosapentaensäure

(EPA) und (all-Z)-4,7,10,13,16,19-Docosahexaensäure (DHA).

1. In der Beschreibung des Streitpatents wird ausgeführt, kardiovasku-

läre Erkrankungen (Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems) würden mit ver-

- 7 -

schiedenen Risikofaktoren in Verbindung gebracht, beispielsweise Bluthoch-

druck, zu hoher Gehalt an Triglycerid oder Cholesterin oder hohe Blutplättchen-

aggregation. Antihypertensive (blutdrucksenkende) Medikamente hätten zur

Besserung beigetragen. Wegen der Nebenwirkungen solcher Medikamente be-

stünden aber Bedenken gegen ihre Anwendung. In zahlreichen neueren Veröf-

fentlichungen werde berichtet, dass verschiedene Fischölzubereitungen, die

-mehrfach-ungesättigte Fettsäuren enthielten, Serumcholesterin und Blut-

plättchenaggregation beeinflussten.

Nach Einnahme von Fisch, rohem Fischöl (beginnend mit 7 % EPA und

5 % DHA) oder leichtkonzentrierten Fischölzubereitungen (üblicherweise 18 %

EPA und 12 % DHA) sei über eine Senkung des Blutdrucks berichtet worden.

Die für diese Wirkung verantwortlichen Komponenten seien niemals identifiziert

worden. Darüber hinaus wiesen alle Untersuchungen ein oder mehrere ernst-

hafte Fehler auf. EPA sei als die wichtigste ω

-mehrfach-ungesättigte Fettsäure

marinen Ursprungs betrachtet worden. Nach zahlreichen neueren Berichten

habe jedoch EPA allein keinen wesentlichen Einfluss auf den Bluthochdruck. Es

gebe auch keine Hinweise darauf, dass DHA allein irgendeine Wirkung auf den

Blutdruck ausübe. Es sei nun gefunden worden, dass bestimmte Fettsäurezu-

bereitungen überraschend vorteilhafte Wirkungen auf alle einleitend erwähnten

Risikofaktoren aufwiesen.

2. In der Streitpatentschrift wird nicht näher dargelegt, welches Problem

das Streitpatent betrifft. Dies ist unschädlich, weil das technische Problem oh-

nehin durch Auslegung des Patentanspruchs aus dem zu entwickeln ist, was

die Erfindung tatsächlich leistet (Sen.Urt. v. 4.2.2010 - Xa ZR 36/08, Tz. 27

- Gelenkanordnung m.w.N., zur Veröffentlichung vorgesehen).

Auf dieser Grundlage betrifft das Streitpatent das technische Problem,

eine Zusammensetzung bereitzustellen, die vorteilhafte Wirkungen auf die in

- 8 -

der Streitpatentschrift angeführten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkran-

kungen aufweist.

3. Zur Lösung dieses Problems werden in Patentanspruch 1 in der ver-

teidigten Fassung Fettsäurezusammensetzungen vorgeschlagen, die folgende

Merkmale aufweisen:

1. Die Fettsäurezusammensetzungen enthalten ω

-mehrfach-

ungesättigte Fettsäuren, einschließlich

a) (all-Z)-5,8,11,14,17-Eicosapentaensäure (EPA) C20:5,

b) (all-Z)-4,7,10,13,16,19-Docosahexaensäure (DHA) C22:6

und

c) anderer

-C

-, -C

- und -C

-Fettsäuren,

wahlweise in Form von pharmazeutisch verträglichen Sal-

zen oder Estern

zur medizinischen Verwendung.

2. Der Anteil der ω

-mehrfach-ungesättigten Fettsäuren an der

Fettsäurezusammensetzung beträgt mindestens 80 Gewichts-

prozent.

EPA und DHA liegen in relativen Mengen von

1:1 bis 2:1 vor.

4. EPA und DHA machen mindestens 75 Gewichtsprozent des

Gesamtfettsäuregehalts aus.

- 9 -

5. Die

anderen

-C

-, -C

- und -C

-Säuren machen 3 bis

9,9 Gewichtsprozent des Gesamtfettsäuregehalts aus.

4. Einige Merkmale bedürfen näherer Erläuterung.

a) Fettsäuren sind Verbindungen, die aus einer Carboxygruppe

(COOH) und einer Kohlenwasserstoffkette bestehen. Bei mehrfach ungesättig-

ten Fettsäuren weist die Kohlenwasserstoffkette mehrere Doppelbindungen auf.

Die chemische Bezeichnung der einzelnen Säuren ist - wie bei Kohlenwasser-

stoffen üblich - aus der Zahl der Kohlenstoffatome und der Doppelbindungen

abgeleitet. Zusätzlich werden die Positionen der Doppelbindungen - von der

Carboxygruppe aus gesehen - angegeben.

Bei mehrfach ungesättigten Fettsäuren vom Typ ω

(nachfolgend:

-Fettsäuren) ist die erste Doppelbindung - von der endständigen Methylgrup-

pe aus gesehen - an der dritten Bindungsstelle angesiedelt. In der Streit-

patentschrift werden zwei Säuren dieses Typs hervorgehoben:

Die in Merkmal 1a aufgeführte (all-Z)-5,8,11,14,17-Eicosapentaensäure

(EPA) weist eine Kette aus zwanzig Kohlenstoffatomen mit fünf Doppelbindun-

gen (C20:5) auf, letztere an den Positionen 5, 8, 11, 14 und 17. Sie gehört zu

den ω

-Fettsäuren, weil die Bindungsposition 17, an der sich die letzte Doppel-

bindung befindet, die drittletzte ist.

Die in Merkmal 1b aufgeführte (all-Z)-4,7,10,13,16,19-Docosahexaen-

säure (DHA) weist eine Kette aus zweiundzwanzig Kohlenstoffatomen mit

- 10 -

sechs Doppelbindungen (C22:6) auf, letztere an den Positionen 4, 7, 10, 13, 16

und 19.

Die in Merkmal 1c aufgeführten weiteren ω

-Fettsäuren sind (nur) da-

durch näher charakterisiert, dass sie zwischen zwanzig und zweiundzwanzig

Kohlenstoffatome (C20, C21 und C22) aufweisen.

b) Der Anteil von EPA und DHA beträgt gemäß Merkmal 4 mindestens

75 Gewichtsprozent des Gesamtfettsäuregehalts. Diese Prozentangabe bezieht

sich nicht auf die patentgemäße Fettsäurezusammensetzung insgesamt, son-

dern auf die Menge aller in der Zusammensetzung enthaltenen Fettsäuren. Zu-

treffend hat das Patentgericht hieraus den Schluss gezogen, dass zum Gegen-

stand von Patentanspruch 1 auch Fettsäurezusammensetzungen gehören, bei

denen der Anteil von EPA und DHA bezogen auf die Zusammensetzung insge-

samt nur 60 Gewichtsprozent beträgt.

Weder aus Patentanspruch 1 noch aus dem übrigen Inhalt der Streit-

patentschrift geht hervor, dass eine patentgemäße Fettsäurezusammensetzung

ausschließlich aus Fettsäuren bestehen, also der in den Merkmalen 4 und 5

erwähnte Gesamtfettsäuregehalt 100 % der Fettsäurezusammensetzung betra-

gen muss. Ein Mindestwert für den Gesamtfettsäuregehalt ergibt sich lediglich

aus Merkmal 2, wonach die Zusammensetzung mindestens 80 Gewichts-

prozent an ω

-Fettsäuren enthalten muss. Dies schließt zwar nicht aus, dass

die Zusammensetzung daneben auch andere Fettsäuren enthält, lässt aber

auch die Möglichkeit offen, dass neben den ω

-Fettsäuren keine anderen Fett-

säuren vorhanden sind. In diesem Fall liegt der Gesamtfettsäuregehalt bei min-

- 11 -

destens 80 Gewichtsprozent. Hiervon müssen gemäß Merkmal 4 mindestens

75 Gewichtsprozent aus EPA und DHA bestehen. Bezogen auf die gesamte Zu-

sammensetzung ergibt dies einen Anteil von mindestens 60 Gewichtsprozent.

Dass bei den in der Streitpatentschrift geschilderten Ausführungsbeispie-

len keine anderen Bestandteile als Fettsäuren erwähnt werden und dass solche

Bestandteile bei den in der Streitpatentschrift geschilderten Herstellungsverfah-

ren nicht in nennenswertem Umfang zu erwarten sind, führt zu keiner anderen

Beurteilung. Der Gegenstand von Patentanspruch 1 des Streitpatents ist weder

auf ein besonderes Herstellungsverfahren noch auf die in den Ausführungsbei-

spielen erwähnten Fettsäurezusammensetzungen beschränkt. Die begriffliche

Differenzierung zwischen Prozentangaben, die auf die Fettsäurezusammenset-

zung bezogen sind, und Prozentangaben, die sich auf den Gesamtfettsäurege-

halt beziehen, lässt gerade die Möglichkeit offen, über die beschriebenen Aus-

führungsbeispiele hinaus weitere Bestandteile zur Fettsäurezusammensetzung

hinzuzugeben.

Eine beschränkte Verteidigung des Streitpatents, etwa mit der Maßgabe,

dass eine patentgemäße Fettsäurezusammensetzung nur aus Fettsäuren be-

stehen darf, hätte auf die Frage der Patentfähigkeit allerdings keinen Einfluss.

Wie unten näher darzulegen sein wird, sind durch den Stand der Technik auch

solche Fettsäurezusammensetzungen mit den Merkmalen von Patentan-

spruch 1 nahegelegt, bei denen der Anteil von EPA und DHA bezogen auf die

Zusammensetzung insgesamt bei 75 Gewichtsprozent und mehr liegt.

c) Das im Berufungsverfahren hinzugefügte Merkmal 1e schränkt den

Gegenstand des Streitpatents auf Fettsäurezusammensetzungen ein, die zur

medizinischen Verwendung geeignet sind. Ausgeschlossen sind damit insbe-

sondere Zusammensetzungen, die gesundheitlich bedenkliche Rückstände von

anderen Stoffen enthalten. Solche Rückstände könnten beispielsweise ent-

- 12 -

stehen, wenn bei der Herstellung giftige Lösungsmittel wie Hexan eingesetzt

werden, wie dies bei den in HE4a und HE8a offenbarten Verfahren der Fall ist.

5. Das Streitpatent überlässt es dem Fachmann, nach welchem Verfah-

ren die erfindungsgemäße Zusammensetzung hergestellt wird.

In der Beschreibung wird ausgeführt, um EPA und DHA in einer Mi-

schung hoher Konzentration gemäß Erfindung zu isolieren, sei eine spezielle

Methode zum Reinigen und Isolieren der langkettigen Fettsäuren aus natürli-

chen Fischölen entwickelt worden. Zusammensetzungen gemäß Erfindung

könnten nach dem Verfahren des europäischen Patents 255 824 (HE8b, her-

vorgegangen aus der Anmeldung HE8a) hergestellt werden (S. 3 Z. 11-13). Als

bevorzugt wird ein Verfahren geschildert, bei dem das marine Rohölmaterial

verestert und über eine Harnstofffraktionierung oder ähnliches konzentriert wird,

wobei die Bedingungen ausreichend milde sind, um eine Desintegration der

Produkte zu verhindern. Daran schließt sich als zweite Stufe eine Molekulardes-

tillation an (S. 3 Z. 15-18), d.h. eine Destillation unter sehr niedrigem Druck (s.

dazu die US-Patentschrift 3 158 541, HE13, Sp. 3 Z. 58 ff.). Ergänzend wird

ausgeführt, das Verfahren ermögliche ebenso die Anwendung der super-

kritischen Fluidextraktion und/oder der Chromatographie in der zweiten Stufe

mit CO

(S. 3 Z. 37-39).

III. Zu Recht hat das Patentgericht den Gegenstand des Streitpatents

als nicht patentfähig angesehen.

1. Der Gegenstand von Patentanspruch 1 des Streitpatents in der ver-

teidigten Fassung ist neu.

a) Die Veröffentlichung der europäischen Patentanmeldung 271 747

(HE4a) befasst sich allgemein mit einem Verfahren zur kontinuierlichen Fraktio-

- 13 -

nierung eines Fettsäuregemischs, für das als Ausgangsstoff ein Gemisch aus

pflanzlichen oder tierischen Fettsäuren oder Fettsäurederivaten in Betracht

kommt. Zum Stand der Technik wird ausgeführt, die bekannten Verfahren führ-

ten zu einer zufriedenstellenden Anreicherung, bereiteten aber Schwierigkeiten

bei der industriellen Umsetzung (HE4a S. 2 Z. 14-16). Um diese Nachteile zu

überwinden, wird ein Verfahren vorgeschlagen, bei dem das Fettsäuregemisch

mit einem in Lösung befindlichen Komplexbildner reagiert und der dadurch ent-

standene Einschlusskomplex abgetrennt wird. Im ersten Ausführungsbeispiel

wird als Fällmittel Harnstoff (urée) und als Lösungsmittel Hexan eingesetzt

(HE4a S. 19 Z. 16, 19 und 34). Die übrigen Ausführungsbeispiele beruhen in-

soweit auf derselben Vorgehensweise (HE4a S. 4 Z. 53, S. 6 Z. 3). In der Be-

schreibung wird ausgeführt, die mit dem Verfahren gewonnenen Fettsäurefrak-

tionen könnten ohne weitere Behandlung oder in Form von Öl, das sich aus

einer Rekombination mit Glycerin ergebe, eingesetzt werden, und zwar als Nah-

rungsmittel, Kosmetikartikel, Hautpflegemittel oder Pharmazeutika (HE4a S. 3

Z. 54-58). Als Beispiel 8 wird die Fraktionierung von Fettsäuren aus Fischöl be-

schrieben. Als Bestandteile des Ausgangs- und des Endprodukts werden Eico-

sapentaensäure und Docosahexaensäure hervorgehoben (HE4a S. 6 Z. 6 f.).

Für die im Endprodukt enthaltenen Fettsäuren werden in Tabelle 3 folgende

Werte angegeben:

C18:4 C20:5 C22:6 Andere [Summe]

8,8 %

40,4 %

37,3 %

13,5 %

[100 %]

(1) Damit sind die Merkmale 1, 1a, 1b, 1d, 1e und 3 von Patent-

anspruch 1 des Streitpatents offenbart.

Die in HE4a beschriebene Fettsäurezusammensetzung enthält EPA und

DHA und ist - wahlweise in Form von Glycerin-Estern - unter anderem zur me-

- 14 -

dizinischen Verwendung vorgesehen. Das Verhältnis zwischen EPA und DHA

liegt bei 1,08:1 und damit innerhalb des in Merkmal 3 definierten Bereichs.

(2) Nicht zweifelsfrei offenbart ist das Merkmal 4.

Zwar machen EPA und DHA nach dem Wortlaut von HE4a zusammen

77,7 % und damit mehr als 75 % des Gesamtfettsäuregehalts aus. Diese Pro-

zentangaben beziehen sich auch ausdrücklich auf das Gewicht (HE4a S. 4

Z. 5 f.). Sie sind aber im Wege der Gaschromatographie ermittelt worden und

damit nach dem Kenntnisstand am Prioritätstag nicht zuverlässig.

Nach dem übereinstimmenden Vortrag der Parteien war am Prioritätstag

bekannt, dass Flächenprozentwerte nicht ohne weiteres mit Gewichtsprozent-

werten gleichgesetzt werden können. Die Unsicherheiten bei der Umrechnung

beruhen darauf, dass die Zusammensetzung Polymere und andere nichtflüchti-

ge Substanzen enthalten kann, die bei der Gaschromatographie nicht eluiert

werden. Zu diesen Substanzen können, wie der gerichtliche Sachverständige

bestätigt hat, auch Fettsäuren gehören.

Vor diesem Hintergrund war aus der Sicht des Fachmanns am Prioritäts-

tag älteren Veröffentlichungen, die im Wege der Gaschromatographie ermittelte

Gewichtsprozentwerte enthalten, mit Skepsis zu begegnen. Dies gilt nicht nur,

soweit es um den Anteil einzelner Fettsäuren an der Zusammensetzung insge-

samt geht, sondern auch hinsichtlich des für Merkmal 4 maßgeblichen Anteils

am Gesamtfettsäuregehalt. Auch für diesen können sich Ungenauigkeiten er-

geben, weil bestimmte Fettsäuren möglicherweise nicht eluiert worden sind.

Angesichts dessen ist aus fachmännischer Sicht nicht auszuschließen, dass der

tatsächliche Anteil von EPA und DHA am Gesamtfettanteil der in HE4a be-

schriebenen Substanz um einige Prozentpunkte unter dem angegebenen Wert

- 15 -

von 77,7 % und damit unterhalb der in Merkmal 4 angegebenen Grenze von

75 % liegt.

(3) Nicht offenbart sind ferner die Merkmale 1c, 2 und 5.

Aus den Ausführungen in NK4a geht nicht hervor, ob neben EPA und

DHA weitere ω

-Fettsäuren mit 20, 21 oder 22 Kohlenstoffatomen vorhanden

sind und ob deren Gewichtsanteil innerhalb des in Merkmal 5 angegebenen

Bereichs liegt. Konkret benannt wird lediglich Octadecatetraensäure (C18:4).

Diese weist nicht die in den Merkmalen 1c und 5 genannte Zahl von Kohlen-

stoffatomen auf. Außerdem ist nicht angegeben, ob sie vom Typ ω

ist. An-

haltspunkte dafür, dass der Fachmann dies dennoch gleichsam mitliest, sind

nicht ersichtlich. Der vom gerichtlichen Sachverständigen angeführte Umstand,

dass in Tabelle 2 des Streitpatents eine C18:4-Fettsäure vom Typ ω

aufgeführt

ist, muss bei der Neuheitsprüfung außer Betracht bleiben. Er würde ohnehin

nicht weiterführen, weil in derselben Tabelle auch eine C18:4-Fettsäure vom

Typ ω

aufgeführt ist. Hinsichtlich der in HE4a unter der Rubrik "Andere" zu-

sammengefassten Fettsäuren bleibt darüber hinaus unklar, ob diese mehrfach

ungesättigt sind.

b) In der Veröffentlichung der internationalen Patentanmeldung

WO 87/03899 (HE8a) sind ein raffiniertes Fischölkonzentrat und ein Verfahren

zur Herstellung desselben offenbart. In der Beschreibung wird ausgeführt, es

sei bekannt, dass bestimmte essentielle Fettsäuren in Fischöl eine medizini-

sche Wirkung besäßen, nützlich für die Vorbeugung und Heilung von thrombo-

tischen Erkrankungen seien und den Cholesterinspiegel im Blut senkten. Aus-

drücklich als für diese Zwecke geeignet benannt werden EPA und DHA (HE8a

S. 1 unten). Als Ziel der in HE8a beanspruchten Erfindung wird genannt, die

essentiellen Fettsäuren von Cholesterin und anderen Fettsäureverbindungen zu

trennen (HE8a S. 2 unten). Hierzu wird ein Verfahren offenbart, bei dem die

- 16 -

Fettsäuren mit niederen Alkoholen verestert oder umgeestert, mit Harnstoff

ausgefällt und mit einem Lösungsmittel extrahiert werden. Bei der näheren Er-

läuterung des im Blockdiagramm nach Figur 1 schematisch dargestellten Ver-

fahrens wird angegeben, als Lösungsmittel werde Hexan eingesetzt (HE8a S. 5

Mitte und S. 7 unten). Nach Entfernen des Lösungsmittels durch Verdampfen

des Extraktes werde ein Konzentrat erhalten, das üblicherweise 20 bis 30 Ge-

wichtsprozent EPA, 35 bis 45 Gewichtsprozent DHA, 10 bis 20 Gewichts-

prozent andere mehrfach ungesättigte Fettsäuren sowie 5 bis 15 Gewichts-

prozent Cholesterin und undefinierte Verbindungen enthalte; die genaue Zu-

sammensetzung hänge jedoch von der Art des verwendeten Fischmaterials, der

Jahreszeit des Fischfangs und von Art und Zustand des Rohmaterials ab (HE8a

S. 8 Abs. 2 und 3).

Das nach Abtrennen des Cholesterins verbleibende ω

-Konzentrat soll

20 bis 35 Gewichtsprozent EPA, 35 bis 50 Gewichtsprozent DHA und 15 bis

25 Gewichtsprozent anderer mehrfach ungesättigter ω

-Fettsäuren sowie für

die Erfindung nicht wesentliche andere ungesättigte Fettsäuren enthalten

(HE8a S. 8 unten).

Ergänzend wird ausgeführt, dass das Konzentrat in dieser Form verwen-

det oder die EPA- und DHA-Konzentration erhöht werden könne. Da es nur

kleine Mengen an anderen Fettsäuren mit gleicher Kettenlänge enthalte, sei es

für die Abtrennung von EPA und DHA mittels superkritischer Fluidextraktion gut

geeignet. Ein weiteres Verfahren zur Erhöhung der Konzentration stelle die prä-

parative Flüssigchromatographie dar, mit der der Reinheitsgrad der essentiellen

Fettsäuren auf mehr als 90 % erhöht werden könne (HE8a S. 9 Abs. 1-3).

Zu dem einzigen hinsichtlich der Ausgangszusammensetzung näher be-

schriebenen Beispiel wird angegeben, das konzentrierte Filtrat habe 25 Ge-

wichtsprozent EPA-Methylester und 43 Gewichtsprozent DHA-Methylester, be-

- 17 -

zogen auf den Fettsäuregehalt, und Spuren von Cholesterin enthalten (HE8a

S. 11 Abs. 3).

(1) Damit sind die Merkmale 1, 1a, 1b, 1d und 1e offenbart. Die in HE8a

beschriebene Fettsäurezusammensetzung enthält sowohl EPA als auch DHA in

Form von Estern und ist nach den Ausführungen in der Beschreibung für medi-

zinische Zwecke geeignet.

(2) Offenbart sind auch die Merkmale 2 und 4. Bereits der Ansatz der

Mittelwerte der für das cholesterinfreie Konzentrat angegebenen "üblichen"

Gewichtsanteile der ω

-Fettsäuren führt zu einem Gewichtsanteil von 90 %.

Damit ist der in Merkmal 2 genannte Mindestwert deutlich überschritten, ohne

dass die von der Entgegenhaltung gelehrte weitere Erhöhung der Konzentration

berücksichtigt wäre. Auch wenn berücksichtigt wird, dass die Angaben zu den

Gewichtsanteilen mit gewissen Unsicherheiten behaftet sein mögen, besteht

danach kein Zweifel an der Offenbarung eines 80 % übersteigenden Anteils der

-Fettsäuren an der Gesamtzusammensetzung, zumal die Angaben - worauf

die Klägerin zu Recht hinweist - auf das cholesterinfreie ω

-Konzentrat bezogen

sind. Entsprechendes gilt für einen EPA- und DHA-Anteil von 75 % am Gesamt-

fettsäuregehalt. Beim Ausführungsbeispiel beträgt dieser Anteil bereits (25

=) 68

%. Berücksichtigt man wiederum, dass für EPA 20 bis

35 Gewichtsprozent und für DHA 35 bis 50 Gewichtsprozent als üblich bezeich-

net werden und eine weitere Aufreinigung vorgeschlagen wird, kann ein Anteil

von 75 % ohne weiteres erreicht werden.

(3) Nicht offenbart ist demgegenüber die Kombination der Merkmale 3

und 4.

Die in HE8a angegebenen Gewichtsanteile von EPA sind deutlich gerin-

ger als diejenigen von DHA. Damit wird der von Merkmal 3 verlangte EPA-

- 18 -

Überschuss nicht erreicht. Allenfalls lassen die als üblich angegebenen Span-

nen theoretisch auch eine Kombination zu, bei der der Anteil beider Fettsäuren

jeweils 35 % beträgt. Damit wird aber der in Merkmal 4 festgelegte Mindestan-

teil von 75 % für beide Stoffe zusammen nicht erreicht.

(4) Nicht offenbart sind ferner die Merkmale 1c und 5.

Aus den Ausführungen in HE8a ergibt sich lediglich, dass neben EPA

und DHA auch andere ungesättigte Fettsäuren mit 20 oder 22 Kohlenstoffato-

men vorhanden sind (HE8a S. 9 Mitte). Ob darunter auch Fettsäuren mit 21

Kohlenstoffatomen sind und ob der Anteil dieser Säuren insgesamt innerhalb

des in Merkmal 5 definierten Bereichs liegt, geht daraus nicht hervor. An ande-

rer Stelle wird ausgeführt, der Anteil von Fettsäuren mit gleicher Kettenlänge

von EPA und DHA - also 20 und 22 - sei klein (HE8a S. 9 Abs. 2). Auch daraus

kann nicht entnommen werden, ob der Anteil der C20- und C22-Säuren den in

Merkmal 5 genannten Mindestwert von 3 Gewichtsprozent erreicht.

c) Der von Azhgikhin et al. in der Zeitschrift фармация (Farmazija)

1979, 28(5), 18-21, veröffentlichte Aufsatz über die "Gewinnung eines Konzent-

rats von Estern der Eicosapentaensäure und Docohexaensäure als möglicher

Ersatz für Arachiden und Linetol" (HE9a; deutsche Übersetzung HE9c) be-

schreibt ein Verfahren zur Herstellung eines Konzentrats aus EPA und DHA

aus zerkleinerten Fischen. In der Einleitung wird ausgeführt, das Gehirn höhe-

rer Säugetiere enthalte signifikante Mengen von Eicosatetraensäure (Arachi-

donsäure) und DHA. Der Gehalt an anderen höheren ungesättigten Fettsäuren

wie Linolsäure oder Linolensäure sei demgegenüber irrelevant. Auch die Herz-

muskeln synthetisierten und akkumulierten selektiv die beiden eingangs ge-

nannten Säuren (HE9c S. 1). Die cholesterinsenkende Wirkung dieser Säuren

sei ebenfalls deutlich höher als die von Linolsäure. Die Verschreibung von Prä-

paraten auf der Basis von Linolensäure führe gewöhnlich sogar zu einer Erhö-

- 19 -

hung der Cholesterinkonzentration im Lumen der Gefäße (HE9c S. 2). Im An-

schluss an diese Ausführungen wird ein mehrstufiges Extraktionsverfahren be-

schrieben, an dessen Ende drei Fraktionen mit Äthylestern der Fettsäuren er-

halten werden. Für die dritte Fraktion wird der Gehalt von C20:5 mit 43,9 %,

derjenige von C22:6 mit 54,2 % und derjenige von anderen höheren ungesättig-

ten Fettsäuren mit unter 2 % angegeben; ferner wird eine Jodzahl (NI) von

305,5 genannt (HE9c S. 7 oben).

(1) Damit sind die Merkmale 1, 1a, 1b, 1d und 1e von Patentanspruch 1

des Streitpatents offenbart. Die in HE9a beschriebene Fettsäurezusammenset-

zung enthält EPA und DHA in Form von Estern und ist, wie sich aus der Ein-

leitung ergibt, für medizinische Zwecke geeignet.

(2) Nicht zweifelsfrei offenbart sind die Merkmale 2 und 4.

Zwar liegen die beschriebenen Prozentwerte für EPA und DHA deutlich

über den in diesen Merkmalen beschriebenen Grenzen. Nach dem auf das vor-

gelegte Privatgutachten (BK6 S. 4 unten) gestützten und den Senat überzeu-

genden Vorbringen der Beklagten war für den Fachmann jedoch erkennbar,

dass die Angaben in HE9a in sich widersprüchlich sind. Eine Zusammenset-

zung mit den angegebenen Gewichtsanteilen von EPA und DHA müsste eine

Jodzahl von 400 aufweisen. Die in HE9a angegebene Jodzahl von 305,5 steht

dazu in auffälligem Widerspruch und weckt nicht überwindbare Zweifel an der

Richtigkeit der angegebenen Prozentwerte. Diese Unsicherheiten stehen auch

der rechnerischen Ermittlung eines "korrekten" Wertes, etwa durch anteilige

Reduzierung der Prozentangaben entsprechend den genannten Werten für die

Jodzahl, entgegen.

(3) Nicht offenbart ist ferner das Merkmal 3. Nach den in HE9a angege-

benen Prozentwerten ist das Verhältnis zwischen EPA und DHA kleiner als 1:1.

- 20 -

(4) Nicht offenbart sind schließlich die Merkmale 1c und 5. Aus HE9a

geht nicht hervor, ob es sich bei den sonstigen Fettsäuren um solche vom Typ

handelt. Der mit unter 2 % angegebene Wert liegt zudem außerhalb des in

Merkmal 5 definierten Bereichs.

d) Die weiteren Entgegenhaltungen liegen weiter ab und bedürfen in

diesem Zusammenhang keiner vertieften Erörterung.

(1) Die US-Patentschrift 3 158 541 (HE13) offenbart ein Fettsäure-

produkt zur Reduzierung der Cholesterinkonzentration im Blut. In der Beschrei-

bung wird ausgeführt, alle natürlichen mehrfach ungesättigten Fettsäuren mit 20

oder mehr Kohlenstoffatomen seien praktisch gleich wirksam (HE13 Sp. 3

Z. 28-30). Beansprucht wird unter anderem eine Zusammensetzung, in der der

Anteil dieser Säuren mindestens 75 % beträgt (Anspruch 4). In Ausführungs-

beispiel 3 wird eine Zusammensetzung beschrieben, bei der der Anteil von

C20:5-Fettsäure 31,1 % und der Anteil von C22:6-Fettsäure 42,0 % beträgt.

Dies liegt außerhalb der in den Merkmalen 3, 4 und 5 von Patentanspruch 1

des Streitpatents festgelegten Bereiche.

(2) Die im Dictionnaire Vidal (HE6) und in der Roten Liste (HE7) aufge-

führten Produkte Maxepa und Eicosapen enthalten jeweils 18 % EPA und 12 %

DHA. Dies liegt außerhalb der in den Merkmalen 2 und 4 von Patentanspruch 1

des Streitpatents definierten Bereiche.

(3) In dem von Simons et al. veröffentlichten Aufsatz "On the Effects of

Dietary n-3 Fatty Acids (Maxepa) on Plasma Lipids and Lipoproteins in Patients

with Hyperlipidaemia" (HE11) wird über eine klinische Studie mit Maxepa be-

richtet. Ein höherer Gehalt an EPA oder DHA wird nicht offenbart. Im Rahmen

der Diskussion der Ergebnisse wird die Wirkung verschiedener EPA-Dosen auf

Testpersonen miteinander verglichen. Dabei wird die Vermutung geäußert, die

- 21 -

Wirkung von ω

-Fettsäuren scheine von der Dosis abzuhängen. Bereits bei ei-

ner Dosis von 1,1 Gramm EPA pro Tag habe eine signifikante Verringerung des

Plasmaglyceridspiegels festgestellt werden können. Grönländische Eskimos

nähmen Schätzungen zufolge täglich 5 bis 6 Gramm EPA zu sich (HE11 S. 86).

Auf mögliche Wirkungen von DHA oder Synergieeffekte wird nicht eingegan-

gen.

(4) In dem Auszug aus Ullmann's Encyclopedia of Industrial Chemistry

(HE10) wird für Fischöl der Gehalt an ungesättigten C20-Fettsäuren mit 22 %

und der Gehalt an ungesättigten C22-Fettsäuren mit 10 % angegeben. Auch

dies liegt außerhalb der in Patentanspruch 1 des Streitpatents festgelegten Be-

reiche.

(5) Die britische Patentanmeldung 2 033 745 (HE12) betrifft EPA und

deren Derivate in der Behandlung oder Vorbeugung von thromboembolischen

Erkrankungen. Beansprucht werden unter anderem Formulierungen, bei denen

EPA oder ein Derivat dieser Säure mindestens 50 Gewichtsprozent (An-

spruch 2) bzw. mindestens 90 Gewichtsprozent (Anspruch 3) ausmacht und die

restliche Formulierung sich aus nicht bezifferten Anteilen aus anderen Fettsäu-

ren, darunter DHA, zusammensetzt. Damit fehlt es an einer Offenbarung der

Kombination der Merkmale 2, 3 und 4 von Patentanspruch 1 des Streitpatents.

(6) Die US-Patentschrift 4 377 526 (HE14) betrifft ein Verfahren zur Rei-

nigung von EPA und ihren Estern. In den Ausführungsbeispielen 1 und 2 wer-

den für das Endprodukt sowie für ein Zwischenprodukt folgende Werte angege-

ben (HE14 Sp. 7 Tabelle 1 und 2):

- 22 -

C20:5

C22:6

Zwischenprodukt 1

57,3 %

17,5 %

Endprodukt 1

92,9 %

2,0 %

Zwischenprodukt 2

40,9 %

27,0 %

Endprodukt 2

89,5 %

2,0 %

Die für die Zwischenprodukte offenbarten Werte liegen in der Nähe der in

den Merkmalen 3 und 4 von Patentanspruch 1 des Streitpatents definierten Be-

reiche, verwirklichen aber jedenfalls nicht die Kombination beider Merkmale.

Die Werte der als erfindungsgemäß bezeichneten Endprodukte entfernen sich

demgegenüber weit von dem in Merkmal 3 angegebenen Mengenverhältnis

zwischen EPA und DHA.

2. Zu Recht hat das Patentgericht entschieden, dass der Gegenstand

von Patentanspruch 1 des Streitpatents nicht auf erfinderischer Tätigkeit beruht.

a) Dass Fettzusammensetzungen, die EPA und DHA enthalten, vorteil-

hafte Wirkungen auf die in der Streitpatentschrift angeführten Risikofaktoren für

kardiovaskuläre Erkrankungen haben, war, wie sich auch aus den oben erörter-

ten Entgegenhaltungen, dem von der Beklagten vorgelegten Übersichtsartikel

von Ackman "Oils and Fats Group International Lecture - The Year of the Fish

Oils" (Chemistry and Industry 1988, 139, BK 2) und aus der Streitpatentschrift

ergibt, am Prioritätstag bekannt. Für den Fachmann, den das Patentgericht zu-

treffend als erfahrenen Chemiker, Biochemiker, Lebensmittelchemiker oder

Pharmazeuten charakterisiert hat, der mit der Aufarbeitung, Analytik und Wir-

kung natürlich vorkommender Fettsäuren befasst und vertraut ist, lag es ange-

sichts dessen nahe, sich auf der Suche nach verbesserten Rezepturen zu-

nächst mit bekannten Zusammensetzungen zu befassen und diese auf Optimie-

rungsmöglichkeiten zu überprüfen. Zu den naheliegenden Optimierungsmög-

lichkeiten gehört es, wie auch der gerichtliche Sachverständige bestätigt hat, in

bekannten Präparaten die Wirkstoffe zu finden und anzureichern. Für Versuche

- 23 -

in diese Richtung bot sich - neben den in der Entgegenhaltung HE8a beschrie-

benen Zusammensetzungen mit DHA-Überschuss - eine Wirkstoffkombination

aus EPA und DHA mit einem relativen Mengenverhältnis zwischen 1:1 und 2:1

besonders an, weil diese Kombination - im Verhältnis 1,5:1 - in den bekannten

Produkten Maxepa und Eicosapen enthalten und mit Menhadenöl ein Aus-

gangsmaterial verbreitet und üblich war, das bereits herkunftsbedingt einen

deutlichen EPA-Überschuss aufweist. Eine weitere Erhöhung der Konzentration

wird von der HE8a ausdrücklich vorgeschlagen.

Eine zusätzliche Anregung, die Konzentration zu erhöhen, ergab sich

aus Veröffentlichungen wie beispielsweise der Entgegenhaltung HE11, in der

auf der Grundlage klinischer Versuche die Vermutung geäußert wurde, die Wir-

kung von ω

-Fettsäuren scheine von der Dosis abzuhängen. Der an der Zurver-

fügungstellung einer höheren Dosis interessierte Fachmann konnte in diesem

Zusammenhang der Entgegenhaltung HE12 den Hinweis entnehmen, dass

EPA und gegebenenfalls DHA oder Docosapentaensäure mindestens 90 Ge-

wichtsprozent des Fettsäuregehalts des Präparats ausmachen sollten, wenn

eine gewünschte höhere Menge an EPA (und DHA) ohne Anpassung der Er-

nährung des Patienten verabreicht werden solle (HE12 S. 3 Z. 27-63). Bei einer

höheren Dosis bestand daher besonderer Anlass, eine höhere Reinheit der

Wirkstoffe anzustreben. Hinzu kam, dass nachteilige Wirkungen einer "Über-

dosis" als fernliegend beurteilt wurden (vgl. Ackman, BK2 S. 143 r. Sp. a.E.

S. 144 l. Sp.).

Gegen Versuche mit einer höheren Wirkstoffkonzentration sprach auch

nicht der Umstand, dass die genannten Präparate Maxepa und Eicosapen seit

vielen Jahren mit unveränderter Zusammensetzung auf dem Markt waren. Auch

wenn sich ein Medikament über Jahre hinweg bewährt hat, besteht für den an

weiteren Verbesserungen interessierten Fachmann Anlass zu Versuchen mit

einer höheren Wirkstoffkonzentration.

- 24 -

b) Besondere Schwierigkeiten, die es dem Fachmann unmöglich ge-

macht hätten, die in Patentanspruch 1 festgelegten Wirkstoffkonzentrationen zu

erreichen, oder ihn zumindest von Versuchen in diese Richtung abgehalten hät-

ten, haben am Prioritätstag nicht bestanden.

(1) Nach den zutreffenden Feststellungen des Patentgerichts können die

in Patentanspruch 1 des Streitpatents angegebenen Konzentrationen von EPA,

DHA und den anderen benannten Fettsäuren bei Verwendung geeigneter und

ohne weiteres zur Verfügung stehender Ausgangsstoffe mit dem in HE8a be-

schriebenen Verfahren erreicht werden. Diese Feststellung wird bestätigt durch

die Ausführungen in der Streitpatentschrift, in denen ausdrücklich auf die aus

HE8a hervorgegangene Patentschrift Bezug genommen und das dort beschrie-

bene Verfahren als geeignet bezeichnet wird (S. 3 Z. 11-13). Wie das Patentge-

richt zutreffend ausgeführt hat, enthält HE8a zudem einen ausdrücklichen Hin-

weis, dass die in den dort geschilderten Ausführungsbeispielen erreichten Wer-

te durch superkritische Fluidextraktion oder Flüssigchromatographie gesteigert

werden können, durch die zuletzt genannte Methode sogar auf über 90 %. Auch

in der Streitpatentschrift werden diese beiden Methoden als mögliche Alternati-

ven zu dem als bevorzugt bezeichneten Verfahrensschritt der Molekulardestilla-

tion angeführt (S. 3 Z. 37-39).

Entgegen der Auffassung der Beklagten ist der Hinweis auf Fluid-

extraktion oder Flüssigchromatographie in HE8a nicht dahin zu verstehen, dass

EPA und DHA jeweils getrennt auf über 90 % aufkonzentriert werden sollen.

Zwar lassen beide genannten Methoden, wie der gerichtliche Sachverständige

bestätigt hat, auch eine solche Trennung zu. Die in Rede stehenden Ausfüh-

rungen in HE8a stehen aber in unmittelbarem Zusammenhang mit den Erläute-

rungen zu dem (unter Bezugnahme auf Figur 1 der Entgegenhaltung) als

"Box 5" bezeichneten Verfahrensschritt, bei dem eine Zusammensetzung mit 20

bis 35 Gewichtsprozent EPA, 35 bis 50 Gewichtsprozent DHA und 15 bis

- 25 -

25 Gewichtsprozent anderen ungesättigten Fettsäuren erhalten wird, und dem

ergänzenden Hinweis, dieses Produkt sei ohne weitere Veränderungen nutzbar,

doch könne die Konzentration von EPA und DHA erhöht werden. Damit ist na-

hegelegt, die im unmittelbaren Anschluss daran benannten Methoden nicht zur

Trennung von EPA und DHA heranzuziehen, sondern zur weiteren Aufkon-

zentration des vorhandenen Gemischs. Beide benannten Methoden können,

wie der gerichtliche Sachverständige bestätigt hat, auch für diesen Zweck ein-

gesetzt werden - die superkritische Fluidextraktion zumindest dergestalt, dass

die einzelnen Bestandteile separiert und sodann die gewünschten Stoffe wieder

zusammengefügt werden.

Die ungefähr zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Entgegenhaltung

HE8a bekanntgewordenen Unsicherheiten bei der Ermittlung von Gewichts-

anteilen mittels Gaschromatographie stellten keinen Grund dar, von dem Ver-

fahren nach HE8a zur Erzielung höherer Konzentrationen Abstand zu nehmen.

Selbst wenn der Fachmann bei der Lektüre von HE8a die Möglichkeit in Er-

wägung ziehen musste, dass die dort in den Ausführungsbeispielen genannten

Prozentwerte über den tatsächlichen Werten liegen, machte dies die in HE8a

enthaltenen Hinweise, wie die Konzentration noch weiter gesteigert werden

kann, nicht wertlos. Die Annahme, dass bekannte Zusammensetzungen eine

geringere Konzentration aufweisen könnten als zuvor angenommen, gab sogar

eher zusätzliche Veranlassung, sich um höhere Konzentrationen zu bemühen

und dazu die im Stand der Technik aufgezeigten Ansätze zu nutzen.

Der Umstand, dass in den Ausführungsbeispielen von HE8a Hexan als

Lösungsmittel eingesetzt wird, führt zu keiner anderen Beurteilung. Die Lehre

von HE8a war nicht auf dieses Lösungsmittel beschränkt. Wenn der Fachmann

- abweichend von der in HE8a zum Ausdruck kommenden Beurteilung, wo trotz

der Verwendung von Hexan die Eignung zur Prävention und Behandlung von

Herz- und Kreislauferkrankungen hervorgehoben wurde - befürchtete, Hexan-

- 26 -

Rückstände könnten die Eignung zur medizinischen Verwendung beeinträchti-

gen, hatte er die Möglichkeit, andere Lösungsmittel einzusetzen.

(2) Unabhängig davon war auch die im Streitpatent als bevorzugt be-

zeichnete Kombination aus Harnstofffällung und Molekulardestillation ein nahe-

liegender Weg, um zu höher konzentrierten Zusammensetzungen zu gelangen.

Dem Fachmann war, wie sich etwa aus der Entgegenhaltung HE13 (Sp. 2

Z. 25-41, Sp. 3 Z. 49-65, Sp. 4 Z. 39/40, Sp. 5 Z. 43-45) und dem Artikel von

Ackman (BK2 S. 142 r. Sp. u. S. 143 Fig. 6 ) ergibt und durch die Ausführungen

des gerichtlichen Sachverständigen bestätigt wird, am Prioritätstag bekannt,

dass Fischöle vorsichtig und schonend aufgearbeitet werden müssen, weil

-Fettsäuren sich leicht zersetzen und die Einwirkung von Luftsauerstoff und

Sonnenlicht, aber auch ein Erhitzen die Moleküle zerstören kann. Angesichts

dessen sprach alles dafür, die aus anderen Entgegenhaltungen bekannte Harn-

stofffällung unter milden Bedingungen durchzuführen und anstelle der in HE8a

als Möglichkeiten zur weiteren Konzentrierung genannten Verfahrensschritte

die gerade deswegen in der HE13 bevorzugte besonders schonende Methode

der Molekulardestillation heranzuziehen.

c) Bemühte sich der Fachmann nach den - gegebenenfalls in diesem

Sinne modifizierten - Anweisungen der HE8a um eine weitere Konzentration

einer etwa aus Menhadenöl gewonnenen Fettsäurezusammensetzung, gelang-

te er nicht nur zu einer Merkmal 3 entsprechenden Zusammensetzung, bei der

der Anteil der ω

-Fettsäuren 80 Gewichtsprozent und mehr beträgt (Merkmal 2)

und mindestens 75 Gewichtsprozent des Gesamtfettsäuregehalts auf EPA und

DHA (Merkmal 4) entfallen. Es konnte sich dabei - je nach verwendetem Aus-

gangsmaterial - auch ohne weiteres ein Anteil von 3 bis 9,9 Gewichtsprozent

des Gesamtfettsäuregehalts an anderen ω

-C

-, -C

- und -C

-Säuren einstel-

len (Merkmale 1c und 5). Auch die Beklagte macht nicht geltend, dass es hierzu

besonderer Maßnahmen bedurft hätte.

- 27 -

d) Vor diesem Hintergrund kann auch der von der Beklagten geltend

gemachte Umstand, dass die Verabreichung einer Kombination von EPA und

DHA in höherer Konzentration überraschend höhere Wirksamkeit zeige als die

Verabreichung derselben Wirkstoffmenge in geringerer Konzentration, keine

erfinderische Tätigkeit begründen. Nach der Rechtsprechung des Bundes-

gerichtshofs vermag ein zusätzlicher, wenn auch unerwarteter und überra-

schender Effekt die erfinderische Leistung einer Kombination bekannter Stoffe

nicht zu begründen, wenn die Bereitstellung der Kombination dem Fachmann

durch den Stand der Technik nahegelegt war und ihm ein Weg zur Verfügung

stand, die Kombination tatsächlich in die Hand zu bekommen (st. Rspr., s. nur

BGH, Urt. v. 10.12.2002 - X ZR 68/99, GRUR 2003, 317, 320 - Kosmetisches

Sonnenschutzmittel I; Sen.Urt. v. 10.9.2009 - Xa ZR 130/07, GRUR 2010, 123

Tz. 41 - Escitalopram).

3. Das Patentgericht hat im Einzelnen begründet, warum auch die Ge-

genstände der Patentansprüche 2 bis 8 nicht patentfähig sind. Seine Ausfüh-

rungen lassen keinen Fehler erkennen und werden auch von der Berufung nicht

gesondert angegriffen.

4. Angesichts all dessen kann das Streitpatent auch in der Fassung

gemäß den Hilfsanträgen keinen Bestand haben.

a) Mit Hilfsantrag 1 werden in Patentanspruch 1 der Mindestwert für

den Gehalt der Zusammensetzung an ω

-Fettsäuren von 80 Gewichtsprozent

auf 85 Gewichtsprozent, der Mindestwert für den Anteil von EPA und DHA am

Gesamtfettsäuregehalt von 75 Gewichtsprozent auf 80 Gewichtsprozent und

der Mindestwert für den Anteil der anderen ω

-Fettsäuren mit 20, 21 und 22

Kohlenstoffatomen von 3,3 Gewichtsprozent auf 4,5 Gewichtsprozent erhöht.

Auch eine Zusammensetzung mit diesen Mindestwerten war aus den oben dar-

gelegten Gründen durch den Stand der Technik nahegelegt. Der Anteil von

- 28 -

EPA und DHA liegt auch nach dieser Fassung des Patentanspruchs in dem

unter anderem durch HE8a nahegelegten Bereich.

b) Nach Hilfsantrag 2 sollen die beiden ersten Mindestwerte auf

95 Gewichtsprozent bzw. 90 Gewichtsprozent erhöht werden. Ferner sollen

nicht mehr die Fettsäurezusammensetzungen selbst, sondern nur noch deren

Verwendung zur Behandlung von Hypertriglyceridämie den Gegenstand des

Streitpatents bilden.

Auch diese Änderungen führen zu keiner anderen Beurteilung der Pa-

tentfähigkeit. Die nochmals erhöhten Mindestwerte sind ebenfalls durch den

Stand der Technik nahegelegt. Die Verwendung von Fettsäurezusammenset-

zungen aus DHA und EPA zur Behandlung von Hypertriglyceridämie war im

Stand der Technik beispielsweise aus HE6 und HE11 (Maxepa) sowie HE7 (Ei-

cosapen) bekannt. Angesichts dessen sprach alles dafür, Fettsäurezusammen-

setzungen mit den im Streitpatent genannten höheren Konzentrationen eben-

falls für diese Zwecke zu verwenden.

IV. Die Kostenentscheidung beruht auf § 121 Abs. 2 PatG sowie § 97

Abs. 1 und § 91a ZPO.

- 29 -

Die Beklagte hat gemäß § 91a ZPO auch die Kosten zu tragen, die auf

den beiderseits für erledigt erklärten Teil des Rechtsstreits entfallen. Die von

der Klägerin zu 2 erhobene Klage, die aus den oben genannten Gründen eben-

falls zur Nichtigerklärung hätte führen müssen, ist erst durch das Erlöschen des

Streitpatents unzulässig geworden, weil die Klägerin zu 2 kein eigenes Rechts-

schutzbedürfnis an einer Nichtigerklärung hat.

Meier-Beck Keukenschrijver Mühlens

Bacher

Hoffmann

Vorinstanzen:

Bundespatentgericht, Entscheidung vom 27.11.2007 - 3 Ni 47/06 -