Urteil des BGH vom 15.04.2010, Xa ZR 28/08

Entschieden
15.04.2010
Schlagworte
Stand der technik, Epa, Patentanspruch, Anteil, Zusammensetzung, Fachmann, Konzentration, Verwendung, Stand, Technik
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BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

Xa ZR 28/08 Verkündet am: 15. April 2010 Anderer Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle

in der Patentnichtigkeitssache

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: nein

BGHR: ja

Fettsäurezusammensetzung

PatG § 4

Für den Fachmann, der sich mit dem technischen Problem befasst, eine Zusammensetzung bereitzustellen, die vorteilhafte Wirkungen auf Risikofaktoren

für bestimmte Erkrankungen hat, liegt es in der Regel nahe, sich zunächst mit

für diese Wirkungen bekannten Zusammensetzungen zu befassen, deren Wirkstoffe zu ermitteln und diese anzureichern, insbesondere wenn Anhaltspunkte

für eine Verbesserung der Wirkung durch eine höhere Wirkstoffdosis bestehen.

BGH, Urteil vom 15. April 2010 - Xa ZR 28/08 - Bundespatentgericht

Der Xa-Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung vom 15. April 2010 durch die Richter Prof. Dr. Meier-Beck und Keukenschrijver, die Richterin Mühlens und die Richter Dr. Bacher und Hoffmann

für Recht erkannt:

Die Berufung gegen das am 27. November 2007 verkündete Urteil

des 3. Senats (Nichtigkeitssenats) des Bundespatentgerichts wird

auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.

Von Rechts wegen

Tatbestand:

1Die Beklagte ist Inhaberin des deutschen Patents 39 26 658 (Streitpatents), das am 11. August 1989 unter Inanspruchnahme der Priorität einer

britischen Patentanmeldung vom 11. August 1988 angemeldet wurde und eine

Fettsäurezusammensetzung betrifft. Das Streitpatent, das inzwischen durch

Zeitablauf erloschen ist, umfasst insgesamt zehn Patentansprüche. Patentanspruch 1 lautet in der erteilten Fassung:

"Fettsäurezusammensetzung enthaltend omega-3 mehrfach ungesättigte

Fettsäuren einschließlich (all-Z)-5,8,11,14,17-Eicosapentaensäure (EPA)

C 20:5, (all-Z)-4,7,10,13,16,19-Docosahexaensäure (DHA) C 22:6 und anderer omega-3 C 20, C 21 und C 22 Fettsäuren, wahlweise in Form von pharmazeutisch verträglichen Salzen oder Estern, dadurch gekennzeichnet, dass

- die Fettsäurezusammensetzung mindestens 80 Gew.-% der omega-3

mehrfach ungesättigten Fettsäuren enthält,

- wobei (all-Z)-5,8,11,14,17-Eicosapentaensäure (EPA) C 20:5 und

(all-Z)-4,7,10,13,16,19-Docosahexaensäure (DHA) C 22:6 in relativen

Mengen von größer 1:1 bis 2:1 vorliegen

- und mindestens 75-Gew.-% des Gesamtfettsäuregehalts ausmachen,

und dass

- die anderen omega-3 C 20, C 21 und C 22 Säuren 3 bis 9,9 Gew.-%

des Gesamtfettsäuregehalts ausmachen."

2Die Klägerin zu 1, die von der Beklagten wegen Verletzung des Streitpatents in Anspruch genommen wird, und die Klägerin zu 2, die Fettsäurezusammensetzungen von der Klägerin zu 1 bezieht und in der Schweiz vertreibt, haben geltend gemacht, der Gegenstand des Streitpatents sei insbesondere im Hinblick auf die Veröffentlichung der europäischen Patentanmeldung

271 747 (HE4a) und die Veröffentlichung der internationalen Patentanmeldung

WO 87/03899 (HE8a) nicht patentfähig. Die Beklagte hat das Streitpatent in

erster Instanz mit einem Haupt- und einem Hilfsantrag in gegenüber der erteilten Fassung jeweils geänderter Fassung verteidigt.

3Das Patentgericht hat das Streitpatent antragsgemäß für nichtig erklärt.

Mit der Berufung verteidigt die Beklagte das Streitpatent in einer nochmals geänderten Fassung, die gegenüber der erteilten Fassung folgende Änderungen

aufweist:

- In Patentanspruch 1 wird hinter den Worten "Salzen oder Estern" eingefügt:

"zur medizinischen Verwendung".

- Die Patentansprüche 2 bis 8 beziehen sich auf diese geänderte Fassung.

- Die Patentansprüche 9 und 10 entfallen.

4Hilfsweise verteidigt die Beklagte das Streitpatent mit folgenden Änderungen:

5Hilfsantrag 1:

- In Patentanspruch 1 gemäß Hauptantrag werden im ersten Spiegelstrich die

Angabe "80 Gew.-%" durch "85 Gew.-%", im dritten Spiegelstrich die An-

gabe "75 Gew.-%" durch "80 Gew.-%" und im vierten Spiegelstrich die Angabe "3 bis 9,9 Gew.-%" durch "4,5 bis 9,9 Gew.-%" ersetzt.

- Die Patentansprüche 2, 3 und 5 bis 8 beziehen sich auf diese geänderte

Fassung.

- Die Patentansprüche 4, 9 und 10 entfallen.

6Hilfsantrag 2:

- In Patentanspruch 1 gemäß Hauptantrag werden am Beginn das Wort "Fettsäurezusammensetzung" durch "Verwendung einer Fettsäurezusammensetzung" und die Worte "zur medizinischen Verwendung" durch "zur Behandlung von Hypertriglyceridämie" ersetzt.

- In Patentanspruch 1 gemäß Hauptantrag werden ferner im ersten Spiegelstrich die Angabe "80 Gew.-%" durch "90 Gew.-%", im dritten Spiegelstrich

die Angabe "75 Gew.-%" durch "85 Gew.-%" und im vierten Spiegelstrich die

Angabe "3 bis 9,9 Gew.-%" durch "4,5 bis 9,9 Gew.-%" ersetzt.

- Die Patentansprüche 2 und 5 bis 8 beziehen sich auf diese geänderte Fassung, wobei am Anfang das Wort "Zusammensetzung" jeweils durch "Verwendung" ersetzt wird.

- Die Patentansprüche 3, 4, 9 und 10 entfallen.

7Die Klägerin zu 1 tritt der Berufung entgegen. Hinsichtlich der Klage der

Klägerin zu 2 haben die Parteien den Rechtsstreit in der Hauptsache übereinstimmend für erledigt erklärt.

8Im Auftrag des Senats hat Univ.-Prof. Dr. P.

, ein schriftliches Gutachten erstattet, das er in der mündlichen Verhandlung erläutert und ergänzt hat. Die

Beklagte hat ein Privatgutachten

von Prof. Dr. S. vorgelegt.

Entscheidungsgründe:

9Die zulässige Berufung ist unbegründet. Der Gegenstand des Streitpatents ist nicht patentfähig.

10I. Das Patentgericht hat seine der Klage stattgebende Entscheidung

wie folgt begründet:

11Es könne dahingestellt bleiben, ob es im Hinblick auf die Entgegenhaltungen HE4a und HE8a bereits an der Neuheit fehle. Jedenfalls habe es für den

Fachmann keines erfinderischen Zutuns bedurft, um ausgehend von der Lehre

der HE8a zu einer Fettsäurezusammensetzung mit den Merkmalen gemäß Patentanspruch 1 zu gelangen.

12Die Entgegenhaltung HE8a sei als nächstkommender Stand der Technik

zu erachten, weil ihre Lehre ausschließlich darauf abziele, Verfahren zur Konzentrierung von ω3-Fettsäuren und von Cholesterin zu optimieren, wobei das

Hauptaugenmerk des Lesers auf solche Konzentrate von ω3-Fettsäuren gelenkt

werde, welche die für medizinische Zwecke als besonders geeignet herausgestellten Bestandteile Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure

(DHA) in hoher Konzentration enthielten. In dem einzigen Ausführungsbeispiel

von HE8a werde ein Konzentrat hergestellt, das 25 Gewichtsprozent EPA-

Methylester und 43 Gewichtsprozent DHA-Methylester, bezogen auf die Masse

der Gesamtfettsäuren, enthalte. Damit ende die durch die Entgegenhaltung

vermittelte Lehre jedoch nicht. Vielmehr bekomme der fachkundige Leser die

weitergehende Anregung und Anleitung dahin, die Konzentration der beiden

ihm als medizinisch relevant bekannten Hauptkomponenten EPA und DHA des

zuvor erhaltenen Konzentrats noch weiter zu erhöhen. Die hierzu erforderlichen

Arbeitsweisen einschließlich der begleitenden Analytik gehörten zu seinem

Fachwissen und Können. Angesichts all dessen werde der Fachmann nicht

umhin können, nach dem in HE8a beschriebenen Verfahren Fischöl-

Rohprodukte zielgerichtet auf die pharmazeutisch interessanten Komponenten

EPA und DHA hin aufzuarbeiten und hoch zu konzentrieren. Zu den hierfür in

Betracht kommenden üblichen und ohne weiteres verfügbaren Ausgangsmaterialien gehörten Menhaden-Rohöl und die vor dem Prioritätstag des Streitpatents im Handel befindlichen Präparate Maxepa und Eicosapen. Die weitere

Aufkonzentrierung dieser Materialien ergebe eine Fettsäurezusammensetzung

mit den Merkmalen von Patentanspruch 1 des Streitpatents in der mit dem

Haupt- und Hilfsantrag verteidigten Fassung.

13Gleiches gelte für Zusammensetzungen gemäß den Patentansprüchen 2

bis 7 nach Hauptantrag. Die in den Patentansprüchen 8 und 9 geschützte Anwendung der in Rede stehenden Fettsäurezusammensetzungen zur Behandlung oder Prophylaxe von Mehrfachrisikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen sei durch den Stand der Technik ebenfalls nahegelegt. Bereits aus der

Beschreibungseinleitung der HE8a gehe hervor, dass gerade EPA und DHA

einen therapeutischen Effekt in der Prävention und bei der Behandlung von

Thrombosen und ischämischen Herzerkrankungen zeigten und den Cholesterinspiegel senkten und deshalb für medizinische Zwecke besonders geeignet

seien.

14Diese Beurteilung hält der Nachprüfung im Berufungsverfahren stand.

15II. Das Streitpatent betrifft Fettsäurezusammensetzungen, die näher bezeichnete mehrfach ungesättigte Fettsäuren vom Typ ω3 enthalten. Zu diesen

Fettsäuren gehören insbesondere (all-Z)-5,8,11,14,17-Eicosapentaensäure

(EPA) und (all-Z)-4,7,10,13,16,19-Docosahexaensäure (DHA).

161. In der Beschreibung des Streitpatents wird ausgeführt, kardiovaskuläre Erkrankungen (Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems) würden mit ver-

schiedenen Risikofaktoren in Verbindung gebracht, beispielsweise Bluthochdruck, zu hoher Gehalt an Triglycerid oder Cholesterin oder hohe Blutplättchenaggregation. Antihypertensive (blutdrucksenkende) Medikamente hätten zur

Besserung beigetragen. Wegen der Nebenwirkungen solcher Medikamente bestünden aber Bedenken gegen ihre Anwendung. In zahlreichen neueren Veröffentlichungen werde berichtet, dass verschiedene Fischölzubereitungen, die

ω3-mehrfach-ungesättigte Fettsäuren enthielten, Serumcholesterin und Blutplättchenaggregation beeinflussten.

17Nach Einnahme von Fisch, rohem Fischöl (beginnend mit 7 % EPA und

5 % DHA) oder leichtkonzentrierten Fischölzubereitungen (üblicherweise 18 %

EPA und 12 % DHA) sei über eine Senkung des Blutdrucks berichtet worden.

Die für diese Wirkung verantwortlichen Komponenten seien niemals identifiziert

worden. Darüber hinaus wiesen alle Untersuchungen ein oder mehrere ernsthafte Fehler auf. EPA sei als die wichtigste ω3-mehrfach-ungesättigte Fettsäure

marinen Ursprungs betrachtet worden. Nach zahlreichen neueren Berichten

habe jedoch EPA allein keinen wesentlichen Einfluss auf den Bluthochdruck. Es

gebe auch keine Hinweise darauf, dass DHA allein irgendeine Wirkung auf den

Blutdruck ausübe. Es sei nun gefunden worden, dass bestimmte Fettsäurezubereitungen überraschend vorteilhafte Wirkungen auf alle einleitend erwähnten

Risikofaktoren aufwiesen.

182. In der Streitpatentschrift wird nicht näher dargelegt, welches Problem

das Streitpatent betrifft. Dies ist unschädlich, weil das technische Problem ohnehin durch Auslegung des Patentanspruchs aus dem zu entwickeln ist, was

die Erfindung tatsächlich leistet (Sen.Urt. v. 4.2.2010 - Xa ZR 36/08, Tz. 27

- Gelenkanordnung m.w.N., zur Veröffentlichung vorgesehen).

19Auf dieser Grundlage betrifft das Streitpatent das technische Problem,

eine Zusammensetzung bereitzustellen, die vorteilhafte Wirkungen auf die in

der Streitpatentschrift angeführten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweist.

203. Zur Lösung dieses Problems werden in Patentanspruch 1 in der verteidigten Fassung Fettsäurezusammensetzungen vorgeschlagen, die folgende

Merkmale aufweisen:

1. Die Fettsäurezusammensetzungen enthalten ω3-mehrfachungesättigte Fettsäuren, einschließlich

a) (all-Z)-5,8,11,14,17-Eicosapentaensäure (EPA) C20:5,

b) (all-Z)-4,7,10,13,16,19-Docosahexaensäure (DHA) C22:6

und

c) anderer ω3-C20-, -C21- und -C22-Fettsäuren,

d) wahlweise in Form von pharmazeutisch verträglichen Salzen oder Estern

e) zur medizinischen Verwendung.

2. Der Anteil der ω3-mehrfach-ungesättigten Fettsäuren an der

Fettsäurezusammensetzung beträgt mindestens 80 Gewichtsprozent.

3. EPA und DHA liegen in relativen Mengen von >1:1 bis 2:1 vor.

4. EPA und DHA machen mindestens 75 Gewichtsprozent des

Gesamtfettsäuregehalts aus.

5. Die anderen ω3-C20-, -C21- und -C22-Säuren machen 3 bis

9,9 Gewichtsprozent des Gesamtfettsäuregehalts aus.

214. Einige Merkmale bedürfen näherer Erläuterung.

22a) Fettsäuren sind Verbindungen, die aus einer Carboxygruppe

(COOH) und einer Kohlenwasserstoffkette bestehen. Bei mehrfach ungesättigten Fettsäuren weist die Kohlenwasserstoffkette mehrere Doppelbindungen auf.

Die chemische Bezeichnung der einzelnen Säuren ist - wie bei Kohlenwasserstoffen üblich - aus der Zahl der Kohlenstoffatome und der Doppelbindungen

abgeleitet. Zusätzlich werden die Positionen der Doppelbindungen - von der

Carboxygruppe aus gesehen - angegeben.

23Bei mehrfach ungesättigten Fettsäuren vom Typ ω3 (nachfolgend:

ω3-Fettsäuren) ist die erste Doppelbindung - von der endständigen Methylgruppe aus gesehen - an der dritten Bindungsstelle angesiedelt. In der Streitpatentschrift werden zwei Säuren dieses Typs hervorgehoben:

24Die in Merkmal 1a aufgeführte (all-Z)-5,8,11,14,17-Eicosapentaensäure

(EPA) weist eine Kette aus zwanzig Kohlenstoffatomen mit fünf Doppelbindungen (C20:5) auf, letztere an den Positionen 5, 8, 11, 14 und 17. Sie gehört zu

den ω3-Fettsäuren, weil die Bindungsposition 17, an der sich die letzte Doppelbindung befindet, die drittletzte ist.

25Die in Merkmal 1b aufgeführte (all-Z)-4,7,10,13,16,19-Docosahexaensäure (DHA) weist eine Kette aus zweiundzwanzig Kohlenstoffatomen mit

sechs Doppelbindungen (C22:6) auf, letztere an den Positionen 4, 7, 10, 13, 16

und 19.

26Die in Merkmal 1c aufgeführten weiteren ω3-Fettsäuren sind (nur) dadurch näher charakterisiert, dass sie zwischen zwanzig und zweiundzwanzig

Kohlenstoffatome (C20, C21 und C22) aufweisen.

27b) Der Anteil von EPA und DHA beträgt gemäß Merkmal 4 mindestens

75 Gewichtsprozent des Gesamtfettsäuregehalts. Diese Prozentangabe bezieht

sich nicht auf die patentgemäße Fettsäurezusammensetzung insgesamt, sondern auf die Menge aller in der Zusammensetzung enthaltenen Fettsäuren. Zutreffend hat das Patentgericht hieraus den Schluss gezogen, dass zum Gegenstand von Patentanspruch 1 auch Fettsäurezusammensetzungen gehören, bei

denen der Anteil von EPA und DHA bezogen auf die Zusammensetzung insgesamt nur 60 Gewichtsprozent beträgt.

28Weder aus Patentanspruch 1 noch aus dem übrigen Inhalt der Streitpatentschrift geht hervor, dass eine patentgemäße Fettsäurezusammensetzung

ausschließlich aus Fettsäuren bestehen, also der in den Merkmalen 4 und 5

erwähnte Gesamtfettsäuregehalt 100 % der Fettsäurezusammensetzung betragen muss. Ein Mindestwert für den Gesamtfettsäuregehalt ergibt sich lediglich

aus Merkmal 2, wonach die Zusammensetzung mindestens 80 Gewichtsprozent an ω3-Fettsäuren enthalten muss. Dies schließt zwar nicht aus, dass

die Zusammensetzung daneben auch andere Fettsäuren enthält, lässt aber

auch die Möglichkeit offen, dass neben den ω3-Fettsäuren keine anderen Fettsäuren vorhanden sind. In diesem Fall liegt der Gesamtfettsäuregehalt bei min-

destens 80 Gewichtsprozent. Hiervon müssen gemäß Merkmal 4 mindestens

75 Gewichtsprozent aus EPA und DHA bestehen. Bezogen auf die gesamte Zusammensetzung ergibt dies einen Anteil von mindestens 60 Gewichtsprozent.

29Dass bei den in der Streitpatentschrift geschilderten Ausführungsbeispielen keine anderen Bestandteile als Fettsäuren erwähnt werden und dass solche

Bestandteile bei den in der Streitpatentschrift geschilderten Herstellungsverfahren nicht in nennenswertem Umfang zu erwarten sind, führt zu keiner anderen

Beurteilung. Der Gegenstand von Patentanspruch 1 des Streitpatents ist weder

auf ein besonderes Herstellungsverfahren noch auf die in den Ausführungsbeispielen erwähnten Fettsäurezusammensetzungen beschränkt. Die begriffliche

Differenzierung zwischen Prozentangaben, die auf die Fettsäurezusammensetzung bezogen sind, und Prozentangaben, die sich auf den Gesamtfettsäuregehalt beziehen, lässt gerade die Möglichkeit offen, über die beschriebenen Ausführungsbeispiele hinaus weitere Bestandteile zur Fettsäurezusammensetzung

hinzuzugeben.

30Eine beschränkte Verteidigung des Streitpatents, etwa mit der Maßgabe,

dass eine patentgemäße Fettsäurezusammensetzung nur aus Fettsäuren bestehen darf, hätte auf die Frage der Patentfähigkeit allerdings keinen Einfluss.

Wie unten näher darzulegen sein wird, sind durch den Stand der Technik auch

solche Fettsäurezusammensetzungen mit den Merkmalen von Patentanspruch 1 nahegelegt, bei denen der Anteil von EPA und DHA bezogen auf die

Zusammensetzung insgesamt bei 75 Gewichtsprozent und mehr liegt.

31c) Das im Berufungsverfahren hinzugefügte Merkmal 1e schränkt den

Gegenstand des Streitpatents auf Fettsäurezusammensetzungen ein, die zur

medizinischen Verwendung geeignet sind. Ausgeschlossen sind damit insbesondere Zusammensetzungen, die gesundheitlich bedenkliche Rückstände von

anderen Stoffen enthalten. Solche Rückstände könnten beispielsweise ent-

stehen, wenn bei der Herstellung giftige Lösungsmittel wie Hexan eingesetzt

werden, wie dies bei den in HE4a und HE8a offenbarten Verfahren der Fall ist.

325. Das Streitpatent überlässt es dem Fachmann, nach welchem Verfahren die erfindungsgemäße Zusammensetzung hergestellt wird.

33In der Beschreibung wird ausgeführt, um EPA und DHA in einer Mischung hoher Konzentration gemäß Erfindung zu isolieren, sei eine spezielle

Methode zum Reinigen und Isolieren der langkettigen Fettsäuren aus natürlichen Fischölen entwickelt worden. Zusammensetzungen gemäß Erfindung

könnten nach dem Verfahren des europäischen Patents 255 824 (HE8b, hervorgegangen aus der Anmeldung HE8a) hergestellt werden (S. 3 Z. 11-13). Als

bevorzugt wird ein Verfahren geschildert, bei dem das marine Rohölmaterial

verestert und über eine Harnstofffraktionierung oder ähnliches konzentriert wird,

wobei die Bedingungen ausreichend milde sind, um eine Desintegration der

Produkte zu verhindern. Daran schließt sich als zweite Stufe eine Molekulardestillation an (S. 3 Z. 15-18), d.h. eine Destillation unter sehr niedrigem Druck (s.

dazu die US-Patentschrift 3 158 541, HE13, Sp. 3 Z. 58 ff.). Ergänzend wird

ausgeführt, das Verfahren ermögliche ebenso die Anwendung der superkritischen Fluidextraktion und/oder der Chromatographie in der zweiten Stufe

mit CO2 (S. 3 Z. 37-39).

34III. Zu Recht hat das Patentgericht den Gegenstand des Streitpatents

als nicht patentfähig angesehen.

351. Der Gegenstand von Patentanspruch 1 des Streitpatents in der verteidigten Fassung ist neu.

36a) Die Veröffentlichung der europäischen Patentanmeldung 271 747

(HE4a) befasst sich allgemein mit einem Verfahren zur kontinuierlichen Fraktio-

nierung eines Fettsäuregemischs, für das als Ausgangsstoff ein Gemisch aus

pflanzlichen oder tierischen Fettsäuren oder Fettsäurederivaten in Betracht

kommt. Zum Stand der Technik wird ausgeführt, die bekannten Verfahren führten zu einer zufriedenstellenden Anreicherung, bereiteten aber Schwierigkeiten

bei der industriellen Umsetzung (HE4a S. 2 Z. 14-16). Um diese Nachteile zu

überwinden, wird ein Verfahren vorgeschlagen, bei dem das Fettsäuregemisch

mit einem in Lösung befindlichen Komplexbildner reagiert und der dadurch entstandene Einschlusskomplex abgetrennt wird. Im ersten Ausführungsbeispiel

wird als Fällmittel Harnstoff (urée) und als Lösungsmittel Hexan eingesetzt

(HE4a S. 19 Z. 16, 19 und 34). Die übrigen Ausführungsbeispiele beruhen insoweit auf derselben Vorgehensweise (HE4a S. 4 Z. 53, S. 6 Z. 3). In der Beschreibung wird ausgeführt, die mit dem Verfahren gewonnenen Fettsäurefraktionen könnten ohne weitere Behandlung oder in Form von Öl, das sich aus

einer Rekombination mit Glycerin ergebe, eingesetzt werden, und zwar als Nahrungsmittel, Kosmetikartikel, Hautpflegemittel oder Pharmazeutika (HE4a S. 3

Z. 54-58). Als Beispiel 8 wird die Fraktionierung von Fettsäuren aus Fischöl beschrieben. Als Bestandteile des Ausgangs- und des Endprodukts werden Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure hervorgehoben (HE4a S. 6 Z. 6 f.).

Für die im Endprodukt enthaltenen Fettsäuren werden in Tabelle 3 folgende

Werte angegeben:

C18:4 C20:5 C22:6 Andere [Summe]

8,8 % 40,4 % 37,3 % 13,5 % [100 %]

37(1) Damit sind die Merkmale 1, 1a, 1b, 1d, 1e und 3 von Patentanspruch 1 des Streitpatents offenbart.

38Die in HE4a beschriebene Fettsäurezusammensetzung enthält EPA und

DHA und ist - wahlweise in Form von Glycerin-Estern - unter anderem zur me-

dizinischen Verwendung vorgesehen. Das Verhältnis zwischen EPA und DHA

liegt bei 1,08:1 und damit innerhalb des in Merkmal 3 definierten Bereichs.

39(2) Nicht zweifelsfrei offenbart ist das Merkmal 4.

40Zwar machen EPA und DHA nach dem Wortlaut von HE4a zusammen

77,7 % und damit mehr als 75 % des Gesamtfettsäuregehalts aus. Diese Prozentangaben beziehen sich auch ausdrücklich auf das Gewicht (HE4a S. 4

Z. 5 f.). Sie sind aber im Wege der Gaschromatographie ermittelt worden und

damit nach dem Kenntnisstand am Prioritätstag nicht zuverlässig.

41Nach dem übereinstimmenden Vortrag der Parteien war am Prioritätstag

bekannt, dass Flächenprozentwerte nicht ohne weiteres mit Gewichtsprozentwerten gleichgesetzt werden können. Die Unsicherheiten bei der Umrechnung

beruhen darauf, dass die Zusammensetzung Polymere und andere nichtflüchtige Substanzen enthalten kann, die bei der Gaschromatographie nicht eluiert

werden. Zu diesen Substanzen können, wie der gerichtliche Sachverständige

bestätigt hat, auch Fettsäuren gehören.

42Vor diesem Hintergrund war aus der Sicht des Fachmanns am Prioritätstag älteren Veröffentlichungen, die im Wege der Gaschromatographie ermittelte

Gewichtsprozentwerte enthalten, mit Skepsis zu begegnen. Dies gilt nicht nur,

soweit es um den Anteil einzelner Fettsäuren an der Zusammensetzung insgesamt geht, sondern auch hinsichtlich des für Merkmal 4 maßgeblichen Anteils

am Gesamtfettsäuregehalt. Auch für diesen können sich Ungenauigkeiten ergeben, weil bestimmte Fettsäuren möglicherweise nicht eluiert worden sind.

Angesichts dessen ist aus fachmännischer Sicht nicht auszuschließen, dass der

tatsächliche Anteil von EPA und DHA am Gesamtfettanteil der in HE4a beschriebenen Substanz um einige Prozentpunkte unter dem angegebenen Wert

von 77,7 % und damit unterhalb der in Merkmal 4 angegebenen Grenze von

75 % liegt.

43(3) Nicht offenbart sind ferner die Merkmale 1c, 2 und 5.

44Aus den Ausführungen in NK4a geht nicht hervor, ob neben EPA und

DHA weitere ω3-Fettsäuren mit 20, 21 oder 22 Kohlenstoffatomen vorhanden

sind und ob deren Gewichtsanteil innerhalb des in Merkmal 5 angegebenen

Bereichs liegt. Konkret benannt wird lediglich Octadecatetraensäure (C18:4).

Diese weist nicht die in den Merkmalen 1c und 5 genannte Zahl von Kohlenstoffatomen auf. Außerdem ist nicht angegeben, ob sie vom Typ ω3 ist. Anhaltspunkte dafür, dass der Fachmann dies dennoch gleichsam mitliest, sind

nicht ersichtlich. Der vom gerichtlichen Sachverständigen angeführte Umstand,

dass in Tabelle 2 des Streitpatents eine C18:4-Fettsäure vom Typ ω3 aufgeführt

ist, muss bei der Neuheitsprüfung außer Betracht bleiben. Er würde ohnehin

nicht weiterführen, weil in derselben Tabelle auch eine C18:4-Fettsäure vom

Typ ω1 aufgeführt ist. Hinsichtlich der in HE4a unter der Rubrik "Andere" zusammengefassten Fettsäuren bleibt darüber hinaus unklar, ob diese mehrfach

ungesättigt sind.

45b) In der Veröffentlichung der internationalen Patentanmeldung

WO 87/03899 (HE8a) sind ein raffiniertes Fischölkonzentrat und ein Verfahren

zur Herstellung desselben offenbart. In der Beschreibung wird ausgeführt, es

sei bekannt, dass bestimmte essentielle Fettsäuren in Fischöl eine medizinische Wirkung besäßen, nützlich für die Vorbeugung und Heilung von thrombotischen Erkrankungen seien und den Cholesterinspiegel im Blut senkten. Ausdrücklich als für diese Zwecke geeignet benannt werden EPA und DHA (HE8a

S. 1 unten). Als Ziel der in HE8a beanspruchten Erfindung wird genannt, die

essentiellen Fettsäuren von Cholesterin und anderen Fettsäureverbindungen zu

trennen (HE8a S. 2 unten). Hierzu wird ein Verfahren offenbart, bei dem die

Fettsäuren mit niederen Alkoholen verestert oder umgeestert, mit Harnstoff

ausgefällt und mit einem Lösungsmittel extrahiert werden. Bei der näheren Erläuterung des im Blockdiagramm nach Figur 1 schematisch dargestellten Verfahrens wird angegeben, als Lösungsmittel werde Hexan eingesetzt (HE8a S. 5

Mitte und S. 7 unten). Nach Entfernen des Lösungsmittels durch Verdampfen

des Extraktes werde ein Konzentrat erhalten, das üblicherweise 20 bis 30 Gewichtsprozent EPA, 35 bis 45 Gewichtsprozent DHA, 10 bis 20 Gewichtsprozent andere mehrfach ungesättigte Fettsäuren sowie 5 bis 15 Gewichtsprozent Cholesterin und undefinierte Verbindungen enthalte; die genaue Zusammensetzung hänge jedoch von der Art des verwendeten Fischmaterials, der

Jahreszeit des Fischfangs und von Art und Zustand des Rohmaterials ab (HE8a

S. 8 Abs. 2 und 3).

46Das nach Abtrennen des Cholesterins verbleibende ω3-Konzentrat soll

20 bis 35 Gewichtsprozent EPA, 35 bis 50 Gewichtsprozent DHA und 15 bis

25 Gewichtsprozent anderer mehrfach ungesättigter ω3-Fettsäuren sowie für

die Erfindung nicht wesentliche andere ungesättigte Fettsäuren enthalten

(HE8a S. 8 unten).

47Ergänzend wird ausgeführt, dass das Konzentrat in dieser Form verwendet oder die EPA- und DHA-Konzentration erhöht werden könne. Da es nur

kleine Mengen an anderen Fettsäuren mit gleicher Kettenlänge enthalte, sei es

für die Abtrennung von EPA und DHA mittels superkritischer Fluidextraktion gut

geeignet. Ein weiteres Verfahren zur Erhöhung der Konzentration stelle die präparative Flüssigchromatographie dar, mit der der Reinheitsgrad der essentiellen

Fettsäuren auf mehr als 90 % erhöht werden könne (HE8a S. 9 Abs. 1-3).

48Zu dem einzigen hinsichtlich der Ausgangszusammensetzung näher beschriebenen Beispiel wird angegeben, das konzentrierte Filtrat habe 25 Gewichtsprozent EPA-Methylester und 43 Gewichtsprozent DHA-Methylester, be-

zogen auf den Fettsäuregehalt, und Spuren von Cholesterin enthalten (HE8a

S. 11 Abs. 3).

49(1) Damit sind die Merkmale 1, 1a, 1b, 1d und 1e offenbart. Die in HE8a

beschriebene Fettsäurezusammensetzung enthält sowohl EPA als auch DHA in

Form von Estern und ist nach den Ausführungen in der Beschreibung für medizinische Zwecke geeignet.

50(2) Offenbart sind auch die Merkmale 2 und 4. Bereits der Ansatz der

Mittelwerte der für das cholesterinfreie Konzentrat angegebenen "üblichen"

Gewichtsanteile der ω3-Fettsäuren führt zu einem Gewichtsanteil von 90 %.

Damit ist der in Merkmal 2 genannte Mindestwert deutlich überschritten, ohne

dass die von der Entgegenhaltung gelehrte weitere Erhöhung der Konzentration

berücksichtigt wäre. Auch wenn berücksichtigt wird, dass die Angaben zu den

Gewichtsanteilen mit gewissen Unsicherheiten behaftet sein mögen, besteht

danach kein Zweifel an der Offenbarung eines 80 % übersteigenden Anteils der

ω3-Fettsäuren an der Gesamtzusammensetzung, zumal die Angaben - worauf

die Klägerin zu Recht hinweist - auf das cholesterinfreie ω3-Konzentrat bezogen

sind. Entsprechendes gilt für einen EPA- und DHA-Anteil von 75 % am Gesamtfettsäuregehalt. Beim Ausführungsbeispiel beträgt dieser Anteil bereits (25

+ 43 =) 68 %. Berücksichtigt man wiederum, dass für EPA 20 bis

35 Gewichtsprozent und für DHA 35 bis 50 Gewichtsprozent als üblich bezeichnet werden und eine weitere Aufreinigung vorgeschlagen wird, kann ein Anteil

von 75 % ohne weiteres erreicht werden.

51(3) Nicht offenbart ist demgegenüber die Kombination der Merkmale 3

und 4.

52Die in HE8a angegebenen Gewichtsanteile von EPA sind deutlich geringer als diejenigen von DHA. Damit wird der von Merkmal 3 verlangte EPA-

Überschuss nicht erreicht. Allenfalls lassen die als üblich angegebenen Spannen theoretisch auch eine Kombination zu, bei der der Anteil beider Fettsäuren

jeweils 35 % beträgt. Damit wird aber der in Merkmal 4 festgelegte Mindestanteil von 75 % für beide Stoffe zusammen nicht erreicht.

53(4) Nicht offenbart sind ferner die Merkmale 1c und 5.

54Aus den Ausführungen in HE8a ergibt sich lediglich, dass neben EPA

und DHA auch andere ungesättigte Fettsäuren mit 20 oder 22 Kohlenstoffatomen vorhanden sind (HE8a S. 9 Mitte). Ob darunter auch Fettsäuren mit 21

Kohlenstoffatomen sind und ob der Anteil dieser Säuren insgesamt innerhalb

des in Merkmal 5 definierten Bereichs liegt, geht daraus nicht hervor. An anderer Stelle wird ausgeführt, der Anteil von Fettsäuren mit gleicher Kettenlänge

von EPA und DHA - also 20 und 22 - sei klein (HE8a S. 9 Abs. 2). Auch daraus

kann nicht entnommen werden, ob der Anteil der C20- und C22-Säuren den in

Merkmal 5 genannten Mindestwert von 3 Gewichtsprozent erreicht.

55c) Der von Azhgikhin et al. in der Zeitschrift фармация (Farmazija)

1979, 28(5), 18-21, veröffentlichte Aufsatz über die "Gewinnung eines Konzentrats von Estern der Eicosapentaensäure und Docohexaensäure als möglicher

Ersatz für Arachiden und Linetol" (HE9a; deutsche Übersetzung HE9c) beschreibt ein Verfahren zur Herstellung eines Konzentrats aus EPA und DHA

aus zerkleinerten Fischen. In der Einleitung wird ausgeführt, das Gehirn höherer Säugetiere enthalte signifikante Mengen von Eicosatetraensäure (Arachidonsäure) und DHA. Der Gehalt an anderen höheren ungesättigten Fettsäuren

wie Linolsäure oder Linolensäure sei demgegenüber irrelevant. Auch die Herzmuskeln synthetisierten und akkumulierten selektiv die beiden eingangs genannten Säuren (HE9c S. 1). Die cholesterinsenkende Wirkung dieser Säuren

sei ebenfalls deutlich höher als die von Linolsäure. Die Verschreibung von Präparaten auf der Basis von Linolensäure führe gewöhnlich sogar zu einer Erhö-

hung der Cholesterinkonzentration im Lumen der Gefäße (HE9c S. 2). Im Anschluss an diese Ausführungen wird ein mehrstufiges Extraktionsverfahren beschrieben, an dessen Ende drei Fraktionen mit Äthylestern der Fettsäuren erhalten werden. Für die dritte Fraktion wird der Gehalt von C20:5 mit 43,9 %,

derjenige von C22:6 mit 54,2 % und derjenige von anderen höheren ungesättigten Fettsäuren mit unter 2 % angegeben; ferner wird eine Jodzahl (NI) von

305,5 genannt (HE9c S. 7 oben).

56(1) Damit sind die Merkmale 1, 1a, 1b, 1d und 1e von Patentanspruch 1

des Streitpatents offenbart. Die in HE9a beschriebene Fettsäurezusammensetzung enthält EPA und DHA in Form von Estern und ist, wie sich aus der Einleitung ergibt, für medizinische Zwecke geeignet.

57(2) Nicht zweifelsfrei offenbart sind die Merkmale 2 und 4.

58Zwar liegen die beschriebenen Prozentwerte für EPA und DHA deutlich

über den in diesen Merkmalen beschriebenen Grenzen. Nach dem auf das vorgelegte Privatgutachten (BK6 S. 4 unten) gestützten und den Senat überzeugenden Vorbringen der Beklagten war für den Fachmann jedoch erkennbar,

dass die Angaben in HE9a in sich widersprüchlich sind. Eine Zusammensetzung mit den angegebenen Gewichtsanteilen von EPA und DHA müsste eine

Jodzahl von 400 aufweisen. Die in HE9a angegebene Jodzahl von 305,5 steht

dazu in auffälligem Widerspruch und weckt nicht überwindbare Zweifel an der

Richtigkeit der angegebenen Prozentwerte. Diese Unsicherheiten stehen auch

der rechnerischen Ermittlung eines "korrekten" Wertes, etwa durch anteilige

Reduzierung der Prozentangaben entsprechend den genannten Werten für die

Jodzahl, entgegen.

59(3) Nicht offenbart ist ferner das Merkmal 3. Nach den in HE9a angegebenen Prozentwerten ist das Verhältnis zwischen EPA und DHA kleiner als 1:1.

60(4) Nicht offenbart sind schließlich die Merkmale 1c und 5. Aus HE9a

geht nicht hervor, ob es sich bei den sonstigen Fettsäuren um solche vom Typ

ω3 handelt. Der mit unter 2 % angegebene Wert liegt zudem außerhalb des in

Merkmal 5 definierten Bereichs.

61d) Die weiteren Entgegenhaltungen liegen weiter ab und bedürfen in

diesem Zusammenhang keiner vertieften Erörterung.

62(1) Die US-Patentschrift 3 158 541 (HE13) offenbart ein Fettsäureprodukt zur Reduzierung der Cholesterinkonzentration im Blut. In der Beschreibung wird ausgeführt, alle natürlichen mehrfach ungesättigten Fettsäuren mit 20

oder mehr Kohlenstoffatomen seien praktisch gleich wirksam (HE13 Sp. 3

Z. 28-30). Beansprucht wird unter anderem eine Zusammensetzung, in der der

Anteil dieser Säuren mindestens 75 % beträgt (Anspruch 4). In Ausführungsbeispiel 3 wird eine Zusammensetzung beschrieben, bei der der Anteil von

C20:5-Fettsäure 31,1 % und der Anteil von C22:6-Fettsäure 42,0 % beträgt.

Dies liegt außerhalb der in den Merkmalen 3, 4 und 5 von Patentanspruch 1

des Streitpatents festgelegten Bereiche.

63(2) Die im Dictionnaire Vidal (HE6) und in der Roten Liste (HE7) aufgeführten Produkte Maxepa und Eicosapen enthalten jeweils 18 % EPA und 12 %

DHA. Dies liegt außerhalb der in den Merkmalen 2 und 4 von Patentanspruch 1

des Streitpatents definierten Bereiche.

64(3) In dem von Simons et al. veröffentlichten Aufsatz "On the Effects of

Dietary n-3 Fatty Acids (Maxepa) on Plasma Lipids and Lipoproteins in Patients

with Hyperlipidaemia" (HE11) wird über eine klinische Studie mit Maxepa berichtet. Ein höherer Gehalt an EPA oder DHA wird nicht offenbart. Im Rahmen

der Diskussion der Ergebnisse wird die Wirkung verschiedener EPA-Dosen auf

Testpersonen miteinander verglichen. Dabei wird die Vermutung geäußert, die

Wirkung von ω3-Fettsäuren scheine von der Dosis abzuhängen. Bereits bei einer Dosis von 1,1 Gramm EPA pro Tag habe eine signifikante Verringerung des

Plasmaglyceridspiegels festgestellt werden können. Grönländische Eskimos

nähmen Schätzungen zufolge täglich 5 bis 6 Gramm EPA zu sich (HE11 S. 86).

Auf mögliche Wirkungen von DHA oder Synergieeffekte wird nicht eingegangen.

65(4) In dem Auszug aus Ullmann's Encyclopedia of Industrial Chemistry

(HE10) wird für Fischöl der Gehalt an ungesättigten C20-Fettsäuren mit 22 %

und der Gehalt an ungesättigten C22-Fettsäuren mit 10 % angegeben. Auch

dies liegt außerhalb der in Patentanspruch 1 des Streitpatents festgelegten Bereiche.

66(5) Die britische Patentanmeldung 2 033 745 (HE12) betrifft EPA und

deren Derivate in der Behandlung oder Vorbeugung von thromboembolischen

Erkrankungen. Beansprucht werden unter anderem Formulierungen, bei denen

EPA oder ein Derivat dieser Säure mindestens 50 Gewichtsprozent (Anspruch 2) bzw. mindestens 90 Gewichtsprozent (Anspruch 3) ausmacht und die

restliche Formulierung sich aus nicht bezifferten Anteilen aus anderen Fettsäuren, darunter DHA, zusammensetzt. Damit fehlt es an einer Offenbarung der

Kombination der Merkmale 2, 3 und 4 von Patentanspruch 1 des Streitpatents.

67(6) Die US-Patentschrift 4 377 526 (HE14) betrifft ein Verfahren zur Reinigung von EPA und ihren Estern. In den Ausführungsbeispielen 1 und 2 werden für das Endprodukt sowie für ein Zwischenprodukt folgende Werte angegeben (HE14 Sp. 7 Tabelle 1 und 2):

C20:5 C22:6

Zwischenprodukt 1 57,3 % 17,5 %

Endprodukt 1 92,9 % 2,0 %

Zwischenprodukt 2 40,9 % 27,0 %

Endprodukt 2 89,5 % 2,0 %

68Die für die Zwischenprodukte offenbarten Werte liegen in der Nähe der in

den Merkmalen 3 und 4 von Patentanspruch 1 des Streitpatents definierten Bereiche, verwirklichen aber jedenfalls nicht die Kombination beider Merkmale.

Die Werte der als erfindungsgemäß bezeichneten Endprodukte entfernen sich

demgegenüber weit von dem in Merkmal 3 angegebenen Mengenverhältnis

zwischen EPA und DHA.

692. Zu Recht hat das Patentgericht entschieden, dass der Gegenstand

von Patentanspruch 1 des Streitpatents nicht auf erfinderischer Tätigkeit beruht.

70a) Dass Fettzusammensetzungen, die EPA und DHA enthalten, vorteilhafte Wirkungen auf die in der Streitpatentschrift angeführten Risikofaktoren für

kardiovaskuläre Erkrankungen haben, war, wie sich auch aus den oben erörterten Entgegenhaltungen, dem von der Beklagten vorgelegten Übersichtsartikel

von Ackman "Oils and Fats Group International Lecture - The Year of the Fish

Oils" (Chemistry and Industry 1988, 139, BK 2) und aus der Streitpatentschrift

ergibt, am Prioritätstag bekannt. Für den Fachmann, den das Patentgericht zutreffend als erfahrenen Chemiker, Biochemiker, Lebensmittelchemiker oder

Pharmazeuten charakterisiert hat, der mit der Aufarbeitung, Analytik und Wirkung natürlich vorkommender Fettsäuren befasst und vertraut ist, lag es angesichts dessen nahe, sich auf der Suche nach verbesserten Rezepturen zunächst mit bekannten Zusammensetzungen zu befassen und diese auf Optimierungsmöglichkeiten zu überprüfen. Zu den naheliegenden Optimierungsmöglichkeiten gehört es, wie auch der gerichtliche Sachverständige bestätigt hat, in

bekannten Präparaten die Wirkstoffe zu finden und anzureichern. Für Versuche

in diese Richtung bot sich - neben den in der Entgegenhaltung HE8a beschriebenen Zusammensetzungen mit DHA-Überschuss - eine Wirkstoffkombination

aus EPA und DHA mit einem relativen Mengenverhältnis zwischen 1:1 und 2:1

besonders an, weil diese Kombination - im Verhältnis 1,5:1 - in den bekannten

Produkten Maxepa und Eicosapen enthalten und mit Menhadenöl ein Ausgangsmaterial verbreitet und üblich war, das bereits herkunftsbedingt einen

deutlichen EPA-Überschuss aufweist. Eine weitere Erhöhung der Konzentration

wird von der HE8a ausdrücklich vorgeschlagen.

71Eine zusätzliche Anregung, die Konzentration zu erhöhen, ergab sich

aus Veröffentlichungen wie beispielsweise der Entgegenhaltung HE11, in der

auf der Grundlage klinischer Versuche die Vermutung geäußert wurde, die Wirkung von ω3-Fettsäuren scheine von der Dosis abzuhängen. Der an der Zurverfügungstellung einer höheren Dosis interessierte Fachmann konnte in diesem

Zusammenhang der Entgegenhaltung HE12 den Hinweis entnehmen, dass

EPA und gegebenenfalls DHA oder Docosapentaensäure mindestens 90 Gewichtsprozent des Fettsäuregehalts des Präparats ausmachen sollten, wenn

eine gewünschte höhere Menge an EPA (und DHA) ohne Anpassung der Ernährung des Patienten verabreicht werden solle (HE12 S. 3 Z. 27-63). Bei einer

höheren Dosis bestand daher besonderer Anlass, eine höhere Reinheit der

Wirkstoffe anzustreben. Hinzu kam, dass nachteilige Wirkungen einer "Überdosis" als fernliegend beurteilt wurden (vgl. Ackman, BK2 S. 143 r. Sp. a.E.

S. 144 l. Sp.).

72Gegen Versuche mit einer höheren Wirkstoffkonzentration sprach auch

nicht der Umstand, dass die genannten Präparate Maxepa und Eicosapen seit

vielen Jahren mit unveränderter Zusammensetzung auf dem Markt waren. Auch

wenn sich ein Medikament über Jahre hinweg bewährt hat, besteht für den an

weiteren Verbesserungen interessierten Fachmann Anlass zu Versuchen mit

einer höheren Wirkstoffkonzentration.

73b) Besondere Schwierigkeiten, die es dem Fachmann unmöglich gemacht hätten, die in Patentanspruch 1 festgelegten Wirkstoffkonzentrationen zu

erreichen, oder ihn zumindest von Versuchen in diese Richtung abgehalten hätten, haben am Prioritätstag nicht bestanden.

74(1) Nach den zutreffenden Feststellungen des Patentgerichts können die

in Patentanspruch 1 des Streitpatents angegebenen Konzentrationen von EPA,

DHA und den anderen benannten Fettsäuren bei Verwendung geeigneter und

ohne weiteres zur Verfügung stehender Ausgangsstoffe mit dem in HE8a beschriebenen Verfahren erreicht werden. Diese Feststellung wird bestätigt durch

die Ausführungen in der Streitpatentschrift, in denen ausdrücklich auf die aus

HE8a hervorgegangene Patentschrift Bezug genommen und das dort beschriebene Verfahren als geeignet bezeichnet wird (S. 3 Z. 11-13). Wie das Patentgericht zutreffend ausgeführt hat, enthält HE8a zudem einen ausdrücklichen Hinweis, dass die in den dort geschilderten Ausführungsbeispielen erreichten Werte durch superkritische Fluidextraktion oder Flüssigchromatographie gesteigert

werden können, durch die zuletzt genannte Methode sogar auf über 90 %. Auch

in der Streitpatentschrift werden diese beiden Methoden als mögliche Alternativen zu dem als bevorzugt bezeichneten Verfahrensschritt der Molekulardestillation angeführt (S. 3 Z. 37-39).

75Entgegen der Auffassung der Beklagten ist der Hinweis auf Fluidextraktion oder Flüssigchromatographie in HE8a nicht dahin zu verstehen, dass

EPA und DHA jeweils getrennt auf über 90 % aufkonzentriert werden sollen.

Zwar lassen beide genannten Methoden, wie der gerichtliche Sachverständige

bestätigt hat, auch eine solche Trennung zu. Die in Rede stehenden Ausführungen in HE8a stehen aber in unmittelbarem Zusammenhang mit den Erläuterungen zu dem (unter Bezugnahme auf Figur 1 der Entgegenhaltung) als

"Box 5" bezeichneten Verfahrensschritt, bei dem eine Zusammensetzung mit 20

bis 35 Gewichtsprozent EPA, 35 bis 50 Gewichtsprozent DHA und 15 bis

25 Gewichtsprozent anderen ungesättigten Fettsäuren erhalten wird, und dem

ergänzenden Hinweis, dieses Produkt sei ohne weitere Veränderungen nutzbar,

doch könne die Konzentration von EPA und DHA erhöht werden. Damit ist nahegelegt, die im unmittelbaren Anschluss daran benannten Methoden nicht zur

Trennung von EPA und DHA heranzuziehen, sondern zur weiteren Aufkonzentration des vorhandenen Gemischs. Beide benannten Methoden können,

wie der gerichtliche Sachverständige bestätigt hat, auch für diesen Zweck eingesetzt werden - die superkritische Fluidextraktion zumindest dergestalt, dass

die einzelnen Bestandteile separiert und sodann die gewünschten Stoffe wieder

zusammengefügt werden.

76Die ungefähr zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Entgegenhaltung

HE8a bekanntgewordenen Unsicherheiten bei der Ermittlung von Gewichtsanteilen mittels Gaschromatographie stellten keinen Grund dar, von dem Verfahren nach HE8a zur Erzielung höherer Konzentrationen Abstand zu nehmen.

Selbst wenn der Fachmann bei der Lektüre von HE8a die Möglichkeit in Erwägung ziehen musste, dass die dort in den Ausführungsbeispielen genannten

Prozentwerte über den tatsächlichen Werten liegen, machte dies die in HE8a

enthaltenen Hinweise, wie die Konzentration noch weiter gesteigert werden

kann, nicht wertlos. Die Annahme, dass bekannte Zusammensetzungen eine

geringere Konzentration aufweisen könnten als zuvor angenommen, gab sogar

eher zusätzliche Veranlassung, sich um höhere Konzentrationen zu bemühen

und dazu die im Stand der Technik aufgezeigten Ansätze zu nutzen.

77Der Umstand, dass in den Ausführungsbeispielen von HE8a Hexan als

Lösungsmittel eingesetzt wird, führt zu keiner anderen Beurteilung. Die Lehre

von HE8a war nicht auf dieses Lösungsmittel beschränkt. Wenn der Fachmann

- abweichend von der in HE8a zum Ausdruck kommenden Beurteilung, wo trotz

der Verwendung von Hexan die Eignung zur Prävention und Behandlung von

Herz- und Kreislauferkrankungen hervorgehoben wurde - befürchtete, Hexan-

Rückstände könnten die Eignung zur medizinischen Verwendung beeinträchtigen, hatte er die Möglichkeit, andere Lösungsmittel einzusetzen.

78(2) Unabhängig davon war auch die im Streitpatent als bevorzugt bezeichnete Kombination aus Harnstofffällung und Molekulardestillation ein naheliegender Weg, um zu höher konzentrierten Zusammensetzungen zu gelangen.

Dem Fachmann war, wie sich etwa aus der Entgegenhaltung HE13 (Sp. 2

Z. 25-41, Sp. 3 Z. 49-65, Sp. 4 Z. 39/40, Sp. 5 Z. 43-45) und dem Artikel von

Ackman (BK2 S. 142 r. Sp. u. S. 143 Fig. 6 ) ergibt und durch die Ausführungen

des gerichtlichen Sachverständigen bestätigt wird, am Prioritätstag bekannt,

dass Fischöle vorsichtig und schonend aufgearbeitet werden müssen, weil

ω3-Fettsäuren sich leicht zersetzen und die Einwirkung von Luftsauerstoff und

Sonnenlicht, aber auch ein Erhitzen die Moleküle zerstören kann. Angesichts

dessen sprach alles dafür, die aus anderen Entgegenhaltungen bekannte Harnstofffällung unter milden Bedingungen durchzuführen und anstelle der in HE8a

als Möglichkeiten zur weiteren Konzentrierung genannten Verfahrensschritte

die gerade deswegen in der HE13 bevorzugte besonders schonende Methode

der Molekulardestillation heranzuziehen.

79c) Bemühte sich der Fachmann nach den - gegebenenfalls in diesem

Sinne modifizierten - Anweisungen der HE8a um eine weitere Konzentration

einer etwa aus Menhadenöl gewonnenen Fettsäurezusammensetzung, gelangte er nicht nur zu einer Merkmal 3 entsprechenden Zusammensetzung, bei der

der Anteil der ω3-Fettsäuren 80 Gewichtsprozent und mehr beträgt (Merkmal 2)

und mindestens 75 Gewichtsprozent des Gesamtfettsäuregehalts auf EPA und

DHA (Merkmal 4) entfallen. Es konnte sich dabei - je nach verwendetem Ausgangsmaterial - auch ohne weiteres ein Anteil von 3 bis 9,9 Gewichtsprozent

des Gesamtfettsäuregehalts an anderen ω3-C20-, -C21- und -C22-Säuren einstellen (Merkmale 1c und 5). Auch die Beklagte macht nicht geltend, dass es hierzu

besonderer Maßnahmen bedurft hätte.

80d) Vor diesem Hintergrund kann auch der von der Beklagten geltend

gemachte Umstand, dass die Verabreichung einer Kombination von EPA und

DHA in höherer Konzentration überraschend höhere Wirksamkeit zeige als die

Verabreichung derselben Wirkstoffmenge in geringerer Konzentration, keine

erfinderische Tätigkeit begründen. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs vermag ein zusätzlicher, wenn auch unerwarteter und überraschender Effekt die erfinderische Leistung einer Kombination bekannter Stoffe

nicht zu begründen, wenn die Bereitstellung der Kombination dem Fachmann

durch den Stand der Technik nahegelegt war und ihm ein Weg zur Verfügung

stand, die Kombination tatsächlich in die Hand zu bekommen (st. Rspr., s. nur

BGH, Urt. v. 10.12.2002 - X ZR 68/99, GRUR 2003, 317, 320 - Kosmetisches

Sonnenschutzmittel I; Sen.Urt. v. 10.9.2009 - Xa ZR 130/07, GRUR 2010, 123

Tz. 41 - Escitalopram).

813. Das Patentgericht hat im Einzelnen begründet, warum auch die Gegenstände der Patentansprüche 2 bis 8 nicht patentfähig sind. Seine Ausführungen lassen keinen Fehler erkennen und werden auch von der Berufung nicht

gesondert angegriffen.

824. Angesichts all dessen kann das Streitpatent auch in der Fassung

gemäß den Hilfsanträgen keinen Bestand haben.

83a) Mit Hilfsantrag 1 werden in Patentanspruch 1 der Mindestwert für

den Gehalt der Zusammensetzung an ω3-Fettsäuren von 80 Gewichtsprozent

auf 85 Gewichtsprozent, der Mindestwert für den Anteil von EPA und DHA am

Gesamtfettsäuregehalt von 75 Gewichtsprozent auf 80 Gewichtsprozent und

der Mindestwert für den Anteil der anderen ω3-Fettsäuren mit 20, 21 und 22

Kohlenstoffatomen von 3,3 Gewichtsprozent auf 4,5 Gewichtsprozent erhöht.

Auch eine Zusammensetzung mit diesen Mindestwerten war aus den oben dargelegten Gründen durch den Stand der Technik nahegelegt. Der Anteil von

EPA und DHA liegt auch nach dieser Fassung des Patentanspruchs in dem

unter anderem durch HE8a nahegelegten Bereich.

84b) Nach Hilfsantrag 2 sollen die beiden ersten Mindestwerte auf

95 Gewichtsprozent bzw. 90 Gewichtsprozent erhöht werden. Ferner sollen

nicht mehr die Fettsäurezusammensetzungen selbst, sondern nur noch deren

Verwendung zur Behandlung von Hypertriglyceridämie den Gegenstand des

Streitpatents bilden.

85Auch diese Änderungen führen zu keiner anderen Beurteilung der Patentfähigkeit. Die nochmals erhöhten Mindestwerte sind ebenfalls durch den

Stand der Technik nahegelegt. Die Verwendung von Fettsäurezusammensetzungen aus DHA und EPA zur Behandlung von Hypertriglyceridämie war im

Stand der Technik beispielsweise aus HE6 und HE11 (Maxepa) sowie HE7 (Eicosapen) bekannt. Angesichts dessen sprach alles dafür, Fettsäurezusammensetzungen mit den im Streitpatent genannten höheren Konzentrationen ebenfalls für diese Zwecke zu verwenden.

86IV. Die Kostenentscheidung beruht auf § 121 Abs. 2 PatG sowie § 97

Abs. 1 und § 91a ZPO.

87Die Beklagte hat gemäß § 91a ZPO auch die Kosten zu tragen, die auf

den beiderseits für erledigt erklärten Teil des Rechtsstreits entfallen. Die von

der Klägerin zu 2 erhobene Klage, die aus den oben genannten Gründen ebenfalls zur Nichtigerklärung hätte führen müssen, ist erst durch das Erlöschen des

Streitpatents unzulässig geworden, weil die Klägerin zu 2 kein eigenes Rechtsschutzbedürfnis an einer Nichtigerklärung hat.

Meier-Beck Keukenschrijver Mühlens

Bacher Hoffmann

Vorinstanzen:

Bundespatentgericht, Entscheidung vom 27.11.2007 - 3 Ni 47/06 -

Urteil vom 29.09.2016

X ZR 58/14 vom 29.09.2016

Urteil vom 06.10.2016

I ZR 97/15 vom 06.10.2016

Urteil vom 09.11.2016

5 StR 425/16 vom 09.11.2016

Anmerkungen zum Urteil