Urteil des BGH vom 02.02.2005, VI ZR 55/05

Entschieden
02.02.2005
Schlagworte
Medikament, Umkehr der beweislast, Behandlungsfehler, Behandlung, Beeinträchtigung des sehvermögens, Zulassung, Zeitpunkt, Haftung, Einwilligung, Beurteilung
Urteil herunterladen

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

VI ZR 55/05 Verkündet am: 27. März 2007 Holmes, Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: ja

BGHR: ja

BGB § 823 Aa

Zur Arzthaftung wegen Behandlungs- und Aufklärungsfehlern im Zusammenhang mit

einem Heilversuch mit einem neuen, erst im Laufe der Behandlung zugelassenen

Arzneimittel.

BGH, Urteil vom 27. März 2007 - VI ZR 55/05 - OLG Karlsruhe

LG Offenburg

Der VI. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung

vom 27. März 2007 durch die Vizepräsidentin Dr. Müller und die Richter

Dr. Greiner, Wellner, Pauge und Stöhr

für Recht erkannt:

Auf die Revision des Klägers wird das Urteil des 13. Zivilsenats

des Oberlandesgerichts Karlsruhe vom 2. Februar 2005 aufgehoben.

Die Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch

über die Kosten des Revisionsverfahrens, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.

Von Rechts wegen

Tatbestand:

1Der Kläger, der seit seiner frühen Kindheit an Epilepsie leidet, nimmt die

Beklagten auf Schadensersatz wegen Behandlungs- und Aufklärungsfehlern im

Zusammenhang mit der Verabreichung eines neuen Medikaments der Streithelferin der Beklagten in Anspruch, weil dieses bei ihm zu irreparablen Augenschäden geführt habe.

2Die Beklagte zu 1 ist Trägerin eines Epilepsiezentrums, in dem der Kläger seit 1985 von dem dort als Arzt angestellten Beklagten zu 2 medikamentös

behandelt wurde. Nachdem der Kläger 1989 eine ihm vorgeschlagene neurologische Operation zur Reduzierung der Zahl seiner Anfälle (monatlich etwa 4 bis

10) abgelehnt hatte, schlug ihm der Beklagte zu 2 Ende September 1991 vor,

neben dem bisher verabreichten Medikament P. zur Reduzierung der Anfallsneigung ein neues, in den USA entwickeltes Medikament V. einzunehmen. Dieses war zu diesem Zeitpunkt weder in den USA noch in Deutschland, jedoch in

einigen anderen europäischen Staaten als Arzneimittel zugelassen. Eine bei

der Beklagten zu 1 laufende klinische Prüfung mit den Phasen I bis IV, in welche der Kläger nicht einbezogen wurde, befand sich zu diesem Zeitpunkt in der

Phase III. Durch die Einnahme des neuen Medikaments, dem weder ein Beipackzettel beigefügt noch auf dessen Verpackung Hersteller oder Inhaltsstoffe

vermerkt waren, reduzierte sich die Zahl der epileptischen Anfälle beim Kläger

deutlich. Am 19. Dezember 1991 erfolgte die Zulassung des Medikaments in

Deutschland, wo es die Streithelferin der Beklagten inzwischen unter dem Namen S. vertreibt. In der Anlage zum Zulassungsbescheid ("Wortlaut der für die

Verpackungsbeilage vorgesehenen Angaben") wurde unter anderem darauf

hingewiesen, dass Langzeitauswirkungen von V. auf das visuelle System und

okulomotorische Leistungen (Sehfunktion) beim Menschen noch nicht untersucht worden seien, weshalb periodische (z.B. monatliche) Kontrollen des Sehvermögens angezeigt seien.

Ende März/Anfang April 1992 stellte der Kläger eine Beeinträchtigung 3

seines Sehvermögens fest und begab sich deshalb in die Behandlung eines

Augenarztes. Als sich die Beeinträchtigung nach einem Anfall am 10. April 1992

verschlimmerte, überwies ihn der Augenarzt an die Universitäts-Augenklinik F.,

wo der Kläger vom 16. bis 27. April 1992 ambulant behandelt wurde. Vor Beginn der ambulanten Behandlung rief der Kläger den Beklagten zu 2 am

15. April 1992 an und berichtete ihm von den seit dem 13. April 1992 aufgetretenen Sehstörungen auf dem linken Auge sowie von der bevorstehenden Untersuchung in der Universitäts-Augenklinik. Der Beklagte zu 2 bat den Kläger

daraufhin, ihn am 21. April 1992 telefonisch über das Ergebnis der Untersuchungen zu benachrichtigen. Mit Schreiben vom 4. Mai 1992 an Dr. D., den

damaligen Mitarbeiter des Beklagten zu 2, berichtete die Universitäts-

Augenklinik über die Untersuchungen und Behandlung des Klägers, teilte als

Diagnose eine "AION" (anteriore ischämische Opticusneuropathie) mit und äußerte den Verdacht, dass diese medikamenteninduziert sei.

Der Kläger wurde anschließend vom 28. April 1992 bis zum 9. Juli 1992 4

stationär im Epilepsiezentrum der Beklagten zu 1 behandelt. Dabei erhielt er

zunächst weiter das Medikament V. und wegen der Sehstörungen Cortison. Der

Beklagte zu 2 veranlasste - nach einem Telefonat mit dem medizinischen Leiter

der Streithelferin der Beklagten - die Durchführung eines Lymphozytentransformationstests (LTT) an der Universitätsklinik T., wo eine dafür erforderliche

Blutprobe des Klägers am 8. Mai 1992 einging. Nach einer telefonischen Information über das Ergebnis wurde am 27. Mai 1992 die Verabreichung des Medikaments V. beendet und auch auf einen in den Krankenakten unter dem 2. Juli

1992 dokumentierten Wunsch des Klägers, wieder das Medikament S. zu erhalten, nicht mehr fortgesetzt.

5Der Kläger führt seine bleibende Augenschädigung und den damit verbundenen Verlust seines Arbeitsplatzes als Lagerist auf schädliche Nebenwirkungen des ihm verabreichten Medikaments V. (S.) zurück und behauptet, weder vor Beginn der Behandlung über die fehlende Zulassung des Medikaments,

noch während der Behandlung über dessen Risiken, insbesondere nach dem

Eintreten von Sehstörungen, aufgeklärt worden zu sein. Hätte er von Anfang

gewusst, dass eine Zulassung des Medikaments noch nicht vorgelegen habe,

hätte er von einer Einnahme Abstand genommen. Des Weiteren wirft der Kläger

dem Beklagten zu 2 einen für seine Augenschädigung ursächlichen (groben)

Behandlungsfehler vor, weil dieser das Medikament nach dem Auftreten von

Sehstörungen nicht sofort abgesetzt habe.

6Das Landgericht hat die auf Schmerzensgeld in vorgestellter Größenordnung von 35.790,43 €, Verdienstausfall vom 1. April 1993 bis zum

31. Dezember 2004 in Höhe von 65.942,84 und Feststellung der Ersatzpflicht

für künftige Schäden gerichtete Klage abgewiesen. Das Oberlandesgericht hat

die hiergegen gerichtete Berufung des Klägers zurückgewiesen. Mit seiner vom

erkennenden Senat zugelassenen Revision verfolgt der Kläger sein Klagebegehren weiter.

Entscheidungsgründe:

I.

7Das Berufungsgericht ist der Auffassung, es spreche zwar viel dafür,

dass die Einnahme des Medikaments V. die Augenschäden des Klägers verursacht habe. Dies könne jedoch letztlich offen bleiben, weil sich auch bei unterstellter Ursächlichkeit keine Haftung der Beklagten wegen Behandlungs- und

Aufklärungsfehlern ergebe. Bei der Entscheidung Ende September 1991, dem

Kläger das zu diesem Zeitpunkt noch nicht zugelassene Medikament V. zu verabreichen, habe der Beklagte zu 2 lediglich gewusst, dass Langzeitauswirkungen dieses Mittels auf das visuelle System und okulomotorische Leistungen

(Sehvermögen) beim Menschen noch nicht untersucht gewesen seien. Dagegen hätten keine Anhaltspunkte dafür bestanden, dass ihm irgendetwas über

aufgetretene Gesichtsfeldstörungen nach Einnahme des Medikaments bekannt

gewesen sei oder hätte sein müssen. Der Beklagte zu 2 habe es zwar fehlerhaft

unterlassen, nach etwa 6 Monaten eine - erst dann erforderliche - Kontrolle des

Sehvermögens des Klägers anzuordnen. Dies sei jedoch folgenlos geblieben,

weil der Kläger sich zu diesem Zeitpunkt wegen der aufgetretenen Sehstörungen selbst in augenärztliche Behandlung begeben habe. Ob nach dem Schreiben der Universitäts-Augenklinik F. vom 4. Mai 1992 in der Weitergabe des

Medikaments ein einfacher Behandlungsfehler zu sehen sei, könne ebenfalls

offen bleiben. Denn der Kläger habe nicht nachgewiesen, dass ein entsprechend früheres Absetzen des Medikaments die Augenschädigung verhindert

hätte. Der Sachverständige Prof. Dr. A. habe keine Aussage dazu machen können, wie die Entwicklung gewesen wäre, wenn man das Medikament schon

früher abgesetzt hätte. Eine Umkehr der Beweislast komme dem Kläger nicht

zu Gute, weil insoweit kein grober Behandlungsfehler vorliege. Der Entscheidung des Beklagten zu 2, die Medikamententherapie fortzusetzen, liege eine

Güterabwägung zugrunde, die zum damaligen Zeitpunkt vertretbar gewesen

sei, weil das Medikament die Anfallshäufigkeit beim Kläger reduziert habe. Jedenfalls aber sei die Entscheidung kein Fehler gewesen, der einem Arzt

schlechterdings nicht unterlaufen dürfe. Was die Aufklärungspflichten anbelange, habe der Beklagte zu 2 diese zwar sowohl vor Beginn der Verabreichung

des Medikaments als auch nach Erhalt des Arztbriefes vom 4. Mai 1992 verletzt. Der Kläger hätte jedoch der Einnahme des Medikaments im Sinne einer

hypothetischen Einwilligung auch zugestimmt, wenn er zuvor darauf hingewiesen worden wäre, dass dieses in Deutschland noch nicht zugelassen und

grundsätzlich mit Nebenwirkungen unbekannter Art zu rechnen sei. Der Kläger

habe bei seiner Anhörung diesbezüglich nicht plausibel gemacht, dass er in

einen Entscheidungskonflikt geraten wäre. Soweit es um die Verletzung der

Aufklärungspflichten nach dem Auftreten der Sehstörungen des Klägers gehe,

scheitere eine Haftung der Beklagten wiederum daran, dass der Kläger den

Nachweis der Kausalität einer Fortsetzung der Medikation für die bei ihm eingetretenen Augenschäden nicht habe führen können.

II.

8Das Berufungsurteil hält revisionsrechtlicher Nachprüfung nicht stand.

9A. Das Berufungsgericht hat rechtsfehlerhaft eine Haftung der Beklagten

wegen eines Behandlungsfehlers verneint.

1. Das Berufungsgericht geht allerdings ohne Rechtsfehler davon aus, 10

dass allein die Verabreichung des noch nicht in Deutschland zugelassenen Medikaments im September 1991 noch keinen Behandlungsfehler darstellte.

a) Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats (vgl. Urteil vom 11

13. Juni 2006 - VI ZR 323/04 - VersR 2006, 1073) darf die Anwendung einer

neuen Behandlungsmethode erfolgen, wenn die verantwortliche medizinische

Abwägung und ein Vergleich der zu erwartenden Vorteile dieser Methode und

ihrer abzusehenden und zu vermutenden Nachteile mit der standardgemäßen

Behandlung unter Berücksichtigung des Wohles des Patienten die Anwendung

der neuen Methode rechtfertigt. Anhaltspunkte für eine in diesem Sinne fehlerhafte oder ungenügende Abwägung durch die Behandlungsseite zum Zeitpunkt

des Beginns der Medikation macht die Revision selbst nicht geltend und sind

auch nicht ersichtlich. Nach den Feststellungen des Berufungsgerichts reduzierte sich die Zahl der epileptischen Anfälle des Klägers nach der Einnahme des

Medikaments deutlich; gefährliche Nebenwirkungen, insbesondere eine Beeinträchtigung des Sehvermögens, waren damals noch nicht bekannt.

b) Die Tatsache, dass das Medikament nicht nur neu, sondern auch in 12

Deutschland noch nicht zugelassen war, vermag unter den Umständen des

Streitfalles keine abweichende Beurteilung zu rechtfertigen. Die Zulassung eines Medikaments gibt lediglich ein Verkehrsfähigkeitsattest und löst eine Vermutung für die Verordnungsfähigkeit in der konkreten Therapie aus (vgl. Hart

MedR 1991, 300, 304 f.). Der individuelle Heilversuch mit einem zulassungspflichtigen, aber noch nicht zugelassenen Medikament wird durch das Arzneimittelgesetz nicht verboten. Seine Zulässigkeit ist deshalb arzthaftungsrechtlich

nach allgemeinen Grundsätzen zu beurteilen. Danach begegnet es keinen

rechtlichen Bedenken, dass das Berufungsgericht auf Grundlage der von ihm

getroffenen Feststellungen, dass sich die klinische Prüfung in Phase III befand

und das Medikament kurz vor seiner Zulassung in Deutschland stand, in der

Verabreichung des noch nicht zugelassenen Medikaments als solcher im September 1991 noch keinen Behandlungsfehler gesehen hat.

132. Die Beurteilung des Berufungsgerichts ist jedoch rechtsfehlerhaft, soweit es meint, für eine Haftung wegen des weiteren Verhaltens des Beklagten

zu 2 während der Medikation wäre ein grober Behandlungsfehler mit einer Umkehr der Beweislast dahingehend erforderlich, dass ein früherer Abbruch der

Medikation den Eintritt der Augenschäden verhindert hätte.

14a) Das Berufungsgericht sieht es nach dem Ergebnis seiner Beweisaufnahme als nahe liegend an, dass die Verabreichung des Medikaments V. für

die beim Kläger eingetretenen Augenschäden ursächlich gewesen sei. Dabei

geht es auch zutreffend davon aus, dass nach den Umständen des Streitfalles

nach den vom Senat im so genannten Lues-Fall (BGHZ 11, 227) entwickelten

Grundsätzen ein Anscheinsbeweis für die Kausalität sprechen könnte. Kann ein

festgestelltes Krankheitsbild (theoretisch) die Folge verschiedener Ursachen

sein, liegen aber nur für eine dieser möglichen Ursachen konkrete Anhaltspunk-

te vor, so spricht der Beweis des ersten Anscheins für diese Ursache, selbst

wenn sie im Vergleich zu den anderen möglichen Ursachen relativ selten ist

und das festgestellte Krankheitsbild nur eine zwar mögliche, aber keine typische Folge dieser Ursache ist. Da das Berufungsgericht die Kausalitätsfrage

letztlich offen gelassen hat, ist für die revisionsrechtliche Prüfung zu Gunsten

des Klägers zu unterstellen, dass die Verabreichung des Medikaments insgesamt ursächlich für die bei ihm festgestellten Augenschäden war.

b) Das Berufungsgericht lässt es weiter dahinstehen, ob in der Zeit ab 15

dem 5. Mai 1992 nach Eingang des Arztbriefes der Universitäts-Augenklinik

vom 4. Mai 1992 mit dem darin geäußerten Verdacht eines medikamenteninduzierten "AION" ein einfacher Behandlungsfehler zu sehen sei. Ein solcher ist

mithin für die revisionsrechtliche Überprüfung ebenfalls zu unterstellen.

16c) Bei dieser Sachlage ist die Auffassung des Berufungsgerichts rechtsfehlerhaft, eine Haftung der Beklagten scheitere jedenfalls daran, dass kein

grober Behandlungsfehler in der weiteren Verabreichung des Medikaments ab

dem 5. Mai 1992 vorliege. Denn bei feststehender Kausalität zwischen der Verabreichung des Medikaments und den eingetretenen Augenschäden des Klägers würde grundsätzlich auch ein einfacher Behandlungsfehler zur Begründung einer Haftung der Beklagten ausreichen. Soweit das Berufungsgericht

dies mit der Erwägung verneint, der Kläger könne den Nachweis nicht führen,

dass ein Abbruch der Medikation ab dem 5. Mai 1992 etwas an Art und Ausmaß der Augenschäden geändert hätte, verkennt es die Beweislast die sich

ergäbe, wenn - wie im Streitfall - ein neues Medikament mit unbekannten Risiken verabreicht wird und ein solches Risiko sich tatsächlich verwirklicht. Stünde

nämlich fest, dass die behandlungsfehlerhafte Verabreichung des Medikaments

ein Behandlungsfehler war und dass sie im Ergebnis zu einem Gesundheitsschaden des Patienten geführt hat, so hätte die Behandlungsseite zu beweisen,

dass der Gesundheitsschaden nach Art und Ausmaß auch bei rechtzeitigem

Absetzen des Medikaments eingetreten wäre.

173. Durchgreifenden rechtlichen Bedenken unterliegt auch die Beurteilung

des Berufungsgerichts, mit der es einen Behandlungsfehler im Zusammenhang

mit der Verabreichung des Medikaments vor dem 5. Mai 1992 verneint. Die Beurteilung, ob ein Behandlungsfehler vorliegt, ist zwar grundsätzlich Sache des

Tatrichters und revisionsrechtlicher Überprüfung nur eingeschränkt zugänglich.

Das Berufungsgericht ist jedoch bei seiner Beurteilung unter den besonderen

Umständen des Streitfalles von einem fehlerhaften, weil zu geringen Sorgfaltsmaßstab ausgegangen.

18a) Die Anwendung neuer Behandlungsmethoden bzw. - wie hier - die

Vornahme von Heilversuchen an Patienten mit neuen Medikamenten unterscheidet sich von herkömmlichen, bereits zum medizinischen Standard gehörenden Therapien vor allem dadurch, dass in besonderem Maße mit bisher unbekannten Risiken und Nebenwirkungen zu rechnen ist. Deshalb erfordert die

verantwortungsvolle medizinische Abwägung einen - im Verhältnis zur standardgemäßen Behandlung - besonders sorgfältigen Vergleich zwischen den zu

erwartenden Vorteilen und ihren abzusehenden oder zu vermutenden Nachteilen unter besonderer Berücksichtigung des Wohles des Patienten (vgl. Senatsurteil vom 13. Juni 2006 - VI ZR 323/04 - aaO). Diese Abwägung ist kein einmaliger Vorgang bei Beginn der Behandlung, sondern muss jeweils erneut vorgenommen werden, sobald neue Erkenntnisse über mögliche Risiken und Nebenwirkungen vorliegen, über die sich der behandelnde Arzt ständig zu informieren hat. Dabei muss er unverzüglich Kontrolluntersuchungen vornehmen,

wenn sich Risiken für den Patienten abzeichnen, die zwar nach Ursache, Art

und Umfang noch nicht genau bekannt sind, jedoch bei ihrem Eintreten zu

schweren Gesundheitsschäden führen können.

19b) Diese Grundsätze hat das Berufungsgericht nicht beachtet, soweit es

einen Behandlungsfehler wegen Nichtbefolgens der Empfehlung zu Kontrollen

des Sehvermögens in der mit dem Zulassungsbescheid herausgegebenen

Fachinformation erst nach einem halben Jahr in Erwägung zieht.

20Das Berufungsgericht geht zwar zutreffend davon aus, dass es zu den

Sorgfaltspflichten eines Arztes bei einem Heilversuch mit einem noch nicht zugelassenen Medikament gehört, sich nach erfolgter Zulassung (hier: am 19.

Dezember 1991) über die vom Hersteller bzw. vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu informieren.

Diese bestanden im Streitfall insbesondere in dem Hinweis, dass Langzeitauswirkungen von V. auf das visuelle System und okulomotorische Leistungen

(Sehfunktion) beim Menschen noch nicht untersucht worden seien, weshalb

periodische (z.B. monatliche) Kontrollen des Sehvermögens angezeigt seien.

Der Auffassung des Berufungsgerichts, aus dieser Formulierung werde deutlich, dass solche Vorsichtsmaßnahmen nicht als zwingend geboten anzusehen

gewesen seien und schon gar nicht Kontrollen in monatlichen Abständen, kann

aus Rechtsgründen nicht gefolgt werden.

21Durch den Hinweis in der Gebrauchsinformation wurden die Möglichkeit

und die Stoßrichtung bisher unbekannter Risiken hinreichend deutlich, nämlich

eine Schädigung des Sehvermögens. Werden hierbei vom Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte als Vorsichtsmaßnahme regelmäßige "z.B.

monatliche" Kontrollen des Sehvermögens für angezeigt erachtet, so liegt auf

der Hand, dass der behandelnde Arzt dies sofort zu beachten hat und nicht erst

nach sechs Monaten. Darüber hinaus setzen regelmäßige Kontrollen des Sehvermögens sinnvollerweise voraus, dass zu Beginn der Behandlung ein Augenstatus erhoben wird, um spätere Veränderungen überhaupt feststellen zu können. Da der Kläger im Streitfall das Medikament bereits seit Ende September

1991 erhalten hatte, ohne dass zu Beginn der Behandlung ein Augenstatus erhoben und weitere Kontrollen des Sehvermögens durchgeführt worden waren,

hätte der Beklagte zu 2 dies bei Bekanntwerden der entsprechenden Empfehlung zum Zeitpunkt der Zulassung des Medikaments nachholen müssen. Keinesfalls durfte er sich über die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen und noch

dazu über einen Zeitraum von sechs Monaten hinwegsetzen und das Medikament unkontrolliert weiter verabreichen.

22Eine andere Beurteilung rechtfertigt sich auch nicht - wie das Berufungsgericht meint - aus der aktuellen Gebrauchsinformation (Stand 2002), die nunmehr lediglich Kontrollen des Sehvermögens in sechsmonatigen Abständen

vorsieht. Zum einen wird dabei übersehen, dass darin auch Gesichtsfelduntersuchungen vor Behandlungsbeginn empfohlen werden. Darüber hinaus wird

nicht hinreichend berücksichtigt, dass zum damaligen Zeitpunkt der Zeitablauf

bis zu einer Realisierung des möglichen Risikos noch nicht bekannt war und

deshalb die in der Gebrauchsinformation zum Zulassungsbescheid vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen maßgebend waren. Schließlich kommt es entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts auch nicht darauf an, ob nach dem

zwischenzeitlichen Wissensstand nicht beweisbar wäre, dass die Augenschäden beim Kläger schon früher aufgetreten und feststellbar gewesen wären.

Denn bei der unkontrollierten Weitergabe des Medikaments von der Bekanntgabe des Zulassungsbescheides im Dezember 1991 an handelt es sich um einen Behandlungsfehler und nicht nur um einen Befunderhebungsfehler. Muss

aber revisionsrechtlich unterstellt werden, dass die Verabreichung des Medikaments für die beim Kläger eingetretenen Augenschäden ursächlich war, kann

auch ein einfacher Behandlungsfehler zu diesem früheren Zeitpunkt eine Haftung der Beklagten rechtfertigen.

234. Die Begründung, mit der das Berufungsgericht einen groben Behandlungsfehler in der Weiterverabreichung des Medikaments ab dem 5. Mai 1992

verneint, hält den Angriffen der Revision ebenfalls nicht stand.

24a) Zwar richtet sich die Einstufung eines ärztlichen Fehlverhaltens als

grob nach den gesamten Umständen des Einzelfalls, deren Würdigung weitgehend im tatrichterlichen Bereich liegt. Revisionsrechtlich ist jedoch sowohl

nachzuprüfen, ob das Berufungsgericht den Begriff des groben Behandlungsfehlers verkannt, als auch, ob es bei der Gewichtung dieses Fehlers erheblichen Prozessstoff außer Betracht gelassen oder verfahrensfehlerhaft gewürdigt

hat (st. Rspr.; vgl. etwa Senatsurteil vom 28. Mai 2002 - VI ZR 42/01 -

VersR 2002, 1026 m.w.N.).

25b) Das Berufungsgericht ist zwar zutreffend davon ausgegangen, dass

ein grober Behandlungsfehler neben einem eindeutigen Verstoß gegen bewährte ärztliche Behandlungsregeln oder gesicherte medizinische Erkenntnisse die

Feststellung voraussetzt, dass der Arzt einen Fehler begangen hat, der aus objektiver Sicht nicht mehr verständlich erscheint, weil er einem Arzt schlechterdings nicht unterlaufen darf (vgl. etwa Senat BGHZ 159, 48, 53). Soweit es jedoch weiter meint, es gehöre auch zum Wesen eines solchen Fehlers, dass er

die Aufklärung des Behandlungsverlaufs besonders erschwert habe, so steht

dies nicht im Einklang mit der Rechtsprechung des erkennenden Senats. Wie

der Senat in seinem Urteil BGHZ 159, 48 klargestellt hat, handelt es sich bei

dieser Erwägung lediglich um das Motiv für eine Beweislastumkehr bei Vorliegen eines groben Behandlungsfehlers, nicht jedoch um eine zusätzliche Voraussetzung im konkreten Einzelfall. Ein grober Behandlungsfehler, der geeignet

ist, einen Schaden der tatsächlich eingetretenen Art herbeizuführen, führt

grundsätzlich zu einer Umkehr der objektiven Beweislast für den ursächlichen

Zusammenhang zwischen dem Behandlungsfehler und dem Gesundheitsscha-

den. Dafür reicht aus, dass der grobe Behandlungsfehler geeignet ist, den eingetretenen Schaden zu verursachen; nahe legen oder wahrscheinlich machen

muss der Fehler den Schaden hingegen nicht.

26c) Des Weiteren hat das Berufungsgericht - wie bereits ausgeführt - den

erhöhten Sorgfaltsmaßstab bei einem Heilversuch mit einem noch nicht zugelassenen bzw. in der Zulassungsphase befindlichen neuen Medikament nicht

beachtet, durch den sich auch geringere Anforderungen an die Bejahung eines

groben Behandlungsfehlers ergeben.

Nach den Feststellungen des Berufungsgerichts musste der Beklagte 27

zu 2 spätestens seit der Zulassung des Medikaments am 19. Dezember 1991

mit Auswirkungen des Medikaments auf das visuelle System und die Sehfunktion beim Menschen rechnen, denn in dem "Wortlaut der für die Packungsbeilage

vorgesehenen Angaben" wurde diesbezüglich zur Vorsicht und zur Durchführung periodischer Kontrollen des Sehvermögens aufgefordert. Nachdem beim

Kläger nach etwa einem halben Jahr Ende März/Anfang April 1992 tatsächlich

Sehstörungen auftraten und aus dem Schreiben der Universitäts-Augenklinik F.

vom 4. Mai 1992 hervorging, dass eine dort diagnostizierte anteriore ischämische Opticusneuropathie (AION) möglicherweise medikamenteninduziert sei,

bestand der hinreichende Verdacht, dass beim Kläger eine in ihren Auswirkungen noch nicht überschaubare, bislang unbekannte Nebenwirkung des Medikaments aufgetreten sein könnte, die bei einer Fortsetzung der Medikation eine

schwere Schädigung des Sehvermögens befürchten ließ.

Das Berufungsgericht führt hierzu aus, der gerichtliche Sachverständige 28

habe bei seiner mündlichen Anhörung zu der Diagnose "AION" erklärt, diese

beinhalte die Gefahr einer Erblindung, und zwar könne dabei auch ohne eine

weitere allmähliche Entwicklung schlagartig "das Licht ausgehen". Aus diesem

Grunde würde man bei einer Güterabwägung, wenn Behandlungsalternativen

bestünden, ein neues Medikament absetzen und lieber eine erhöhte Anfallshäufigkeit in Kauf nehmen, wenn der Verdacht bestehe, dass die Erkrankung im

Zusammenhang mit dem Mittel stehe. Soweit dann der Sachverständige nach

weiterer Befragung meinte, die festgestellten Symptome seien gar nicht so gravierend gewesen und die Abklärung der üblichen in Betracht kommenden Risikofaktoren für die im Allgemeinen sehr schwierigen Ursachenfeststellungen bei

einer "AION" sei im Sinne eines Standardscreenings angesprochen, ohne dass

schon irgendein Zusammenhang mit dem Medikament hergestellt worden sei,

war diese Äußerung nicht geeignet, die Güterabwägung zu Gunsten einer Fortsetzung der Medikation entscheidend zu beeinflussen. Die Revision weist in

diesem Zusammenhang zutreffend darauf hin, dass es nicht um die Schwere

der bereits festgestellten Symptome und die genauere Abklärung ihrer Ursachen ging, sondern um die Vermeidung möglicher irreparabler Schäden durch

eine fortgesetzte Verabreichung des Medikaments.

29Da es sich um einen Heilversuch mit einem neuen Medikament handelte,

bei dem mit unbekannten Gefahren und Risiken gerechnet werden musste, hätte der von einer Universitäts-Augenklinik geäußerte Verdacht auf die ernstzunehmende Möglichkeit eines medikamenteninduzierten Eintritts irreparabler

Schäden für das Sehvermögen des Klägers grundsätzlich im Rahmen der erneut erforderlichen Güterabwägung dazu führen müssen, aus Sicherheitsgründen im Interesse der Gesundheit des Patienten vorrangig einen zumindest vorläufigen sofortigen Abbruch der Medikation bis zum Vorliegen weiterer Untersuchungsergebnisse in Betracht zu ziehen. Insbesondere lässt das Berufungsurteil eine Begründung dafür vermissen, weshalb es nicht zumindest eine Aussetzung der Weiterbehandlung mit dem neuen Medikament bis zum Vorliegen des

in Auftrag gegebenen Lymphozytenstimulationstests (LTT), von dem man sich

weitere Aufklärung versprach und der schließlich zum endgültigen Absetzen

des Medikaments führte, angesichts der erheblichen Gesundheitsrisiken für das

Sehvermögen des Klägers zwingend für geboten hielt. Dies gilt umso mehr, als

nach den Feststellungen des Berufungsgerichts dieser Test offensichtlich in

gleicher Weise hätte durchgeführt werden können, wenn das Medikament nach

der Entnahme der ersten Blutprobe vorläufig abgesetzt worden wäre. Im Hinblick auf die Tatsache, dass dessen Ergebnis schon drei bis vier Wochen später

vorlag, bedurfte es mithin besonderer Umstände, die eine Fortsetzung der Medikation für diesen Zeitraum verständlich erscheinen ließen. Das Berufungsgericht führt hierfür lediglich allgemein die deutlich reduzierte Anfallshäufigkeit

beim Kläger auf, ohne - wie die Revision mit Recht rügt - Stellung dazu genommen zu haben, welche alternative Behandlungsmöglichkeiten mit anderen

Medikamenten in Betracht kamen, um die Anfälle bzw. die Häufigkeit ihres Auftretens beim Kläger in vertretbaren Grenzen zu halten. Das Berufungsgericht

wird - falls es auf das Vorliegen eines groben Behandlungsfehlers noch ankommen sollte - erneut mit sachverständiger Hilfe zu prüfen haben, ob es aus

objektiver Sicht noch verständlich ist, dass das Medikament nach Vorliegen des

Schreibens der Universitäts-Augenklinik vom 4. Mai 1992 nicht zumindest vorläufig bis zum Vorliegen des Untersuchungsergebnisses des in Auftrag gegebenen Lymphozytenstimulationstests abgesetzt wurde.

B. Auch die Begründung, mit der das Berufungsgericht eine Haftung der 30

Beklagten wegen Verletzung der Aufklärungspflicht verneint hat, ist nicht frei

von Rechtsfehlern.

1. Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass der 31

Arzt, der eine neue und noch nicht allgemein eingeführte Behandlung mit einem

neuen, noch nicht zugelassenen Medikament mit ungeklärten Risiken anwenden will, den Patienten nicht nur über die noch fehlende Zulassung, sondern

auch darüber aufzuklären hat, dass unbekannte Risiken derzeit nicht auszu-

schließen sind (vgl. Senatsurteil vom 13. Juni 2006 - VI ZR 323/04 - aaO

m.w.N.). Dies ist erforderlich, um den Patienten in die Lage zu versetzen, für

sich sorgfältig abzuwägen, ob er sich nach der herkömmlichen Methode mit

bekannten Risiken behandeln lassen möchte oder nach der neuen Methode

unter besonderer Berücksichtigung der in Aussicht gestellten Vorteile und der

noch nicht in jeder Hinsicht bekannten Gefahren.

32

speziell auf das Risiko einer Augenschädigung hingewiesen werden; es fehlte

aber nach den Feststellungen des Berufungsgerichts der Hinweis, dass das

einzunehmende Medikament noch keine arzneimittelrechtliche Zulassung besaß und deshalb mit unbekannten Risiken zu rechnen war.

332. Die Revision wendet sich jedoch mit Recht dagegen, dass das Berufungsgericht eine hypothetische Einwilligung des Klägers in die Verabreichung

des noch nicht zugelassenen Medikaments angenommen hat.

34a) Das Berufungsgericht ist insoweit zwar im Ansatz von der Rechtsprechung des erkennenden Senats ausgegangen, wonach sich die Behandlungsseite - allerdings nur unter strengen Voraussetzungen - darauf berufen kann,

dass der Patient auch bei Erteilung der erforderlichen Aufklärung in die Behandlung eingewilligt hätte (vgl. etwa Urteil vom 15. März 2005 - VI ZR 289/03 -

VersR 2005, 834, 835 f. m.w.N.). Hat sie dies substantiiert dargelegt, muss der

Kläger nachvollziehbar plausibel machen, warum er auch bei zureichender Aufklärung in einen Entscheidungskonflikt geraten wäre. Dazu hat das Berufungsgericht im Streitfall den Kläger auch - wie dies grundsätzlich erforderlich ist -

persönlich angehört.

b) Gleichwohl halten seine Ausführungen zur hypothetischen Einwilligung

35 Nach dem damaligen Kenntnisstand musste zwar der Kläger noch nicht

der revisionsrechtlichen Überprüfung nicht stand, weil es zu hohe Anforderun-

gen an die Plausibilität eines Entscheidungskonflikts bei der Verabreichung eines noch nicht zugelassenen Medikaments gestellt hat.

36An die Voraussetzungen einer hypothetischen Einwilligung sind schon

bei der "normalen Standardbehandlung" strenge Anforderungen zu stellen, damit das Aufklärungs- bzw. Selbstbestimmungsrecht des Patienten nicht unterlaufen wird (Senat, Urteile vom 5. Februar 1991 - VI ZR 108/90 - VersR 1991,

547, 548; vom 14. Juni 1994 - VI ZR 260/93 - VersR 1994, 1302; vom 17. März

1998 - VI ZR 74/97 - VersR 1998, 766, 767, jeweils m.w.N.). Da es sich bei einem Heilversuch mit einem noch nicht zugelassenen Medikament letztlich um

einen medizinischen Versuch - wenngleich zu individuell-therapeutischen Zwecken - handelt, sind für das Vorliegen einer hypothetischen Einwilligung besonders strenge Maßstäbe anzulegen (ähnlich Hart MedR 1994, 94, 102; Bender

aaO, 512 Fn. 9; Giesen aaO, S. 23, Fischer in FS für Deutsch, S. 545, 556 ff.).

Dies wird dadurch bestätigt, dass die §§ 40 ff. AMG bei einer klinischen Prüfung

eines neuen, noch nicht zugelassenen Medikaments grundsätzlich eine schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten vorsehen. Das Arzneimittelgesetz

war zwar im vorliegenden Fall nicht unmittelbar anwendbar, weil der Einsatz

des Medikaments außerhalb einer im Haus der Beklagten zu 1 durchgeführten

klinischen Prüfung erfolgte (vgl. zur damaligen Fassung des AMG vom

24. August 1976 nach dem Vierten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 - Laufs NJW 1993, 1497, 1498 Fn. 29; so auch heute: vgl. Kloesel/Cyran, AMG, 101. Akt.-Lief. 2006, § 40 RN 25; Deutsch VersR

2005, 1009 ff.). Dies darf jedoch nicht dazu führen, dass das Selbstbestimmungsrecht des Patienten und die erhöhten Anforderungen an eine wirksame

tatsächliche Einwilligung über die (vorschnelle) Annahme einer hypothetischen

Einwilligung in einen Heilversuch außerhalb des klinischen Prüfungsverfahrens

umgangen werde.

37Nach den Ausführungen des Berufungsgerichts hat sich der Kläger

darauf berufen, dass er dann, wenn er gewusst hätte, dass das Medikament

noch nicht zugelassen gewesen sei und deshalb die Gefahr noch nicht bekannter Nebenwirkungen bestanden hätte, dieses Mittel nicht genommen hätte bzw.

in einen ernsten Entscheidungskonflikt geraten wäre, weil er wegen seiner bereits vorhandenen schweren Erkrankung nicht bereit gewesen sei, das Risiko

einer weiteren Schädigung einzugehen. Dies genügte grundsätzlich, um einen

Entscheidungskonflikt bei einem Heilversuch mit einem noch nicht zugelassenen Medikament plausibel zu machen und der Behandlungsseite die Beweislast

dafür aufzubürden, dass sich der Patient bei hinreichender Aufklärung gleichwohl für den Heilversuch entschieden hätte. Soweit das Berufungsgericht darüber hinaus weitere Plausibilitätsüberlegungen anstellt, verkennt es, dass bei

der Plausibilität des Entscheidungskonflikts auf die persönliche Entscheidungssituation des jeweiligen Patienten abzustellen ist. Was aus ärztlicher Sicht sinnvoll und erforderlich gewesen wäre und wie ein "vernünftiger Patient" sich verhalten haben würde, ist hingegen grundsätzlich nicht entscheidend (vgl. etwa

Senatsurteil vom 17. März 1998 - VI ZR 74/97 - VersR 1998, 766). Der Tatrichter darf seine eigene Beurteilung des Konflikts nicht an die Stelle derjenigen des

Patienten setzen (vgl. Senatsurteil vom 1. Februar 2005 - VI ZR 174/03 - VersR

2005, 694).

III.

38Nach alledem war das Berufungsurteil aufzuheben und die Sache zur

neuen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen, damit es die noch erforderlichen Feststellungen nachholen kann.

Müller Greiner Wellner

Pauge Stöhr

Vorinstanzen:

LG Offenburg, Entscheidung vom 11.07.1995 - 3 O 490/94 -

OLG Karlsruhe in Freiburg, Entscheidung vom 02.02.2005 - 13 U 134/95 -

Urteil vom 29.09.2016

X ZR 58/14 vom 29.09.2016

Urteil vom 06.10.2016

I ZR 97/15 vom 06.10.2016

Urteil vom 09.11.2016

5 StR 425/16 vom 09.11.2016

Anmerkungen zum Urteil