Urteil des BGH vom 02.02.2005

Leitsatzentscheidung

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

VI ZR 55/05 Verkündet

am:

27. März 2007

Holmes,

Justizangestellte

als

Urkundsbeamtin

der

Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: ja

BGHR: ja

BGB § 823 Aa

Zur Arzthaftung wegen Behandlungs- und Aufklärungsfehlern im Zusammenhang mit

einem Heilversuch mit einem neuen, erst im Laufe der Behandlung zugelassenen

Arzneimittel.

BGH, Urteil vom 27. März 2007 - VI ZR 55/05 - OLG Karlsruhe

LG Offenburg

- 2 -

Der VI. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung

vom 27. März 2007 durch die Vizepräsidentin Dr. Müller und die Richter

Dr. Greiner, Wellner, Pauge und Stöhr

für Recht erkannt:

Auf die Revision des Klägers wird das Urteil des 13. Zivilsenats

des Oberlandesgerichts Karlsruhe vom 2. Februar 2005 aufgeho-

ben.

Die Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch

über die Kosten des Revisionsverfahrens, an das Berufungsge-

richt zurückverwiesen.

Von Rechts wegen

Tatbestand:

Der Kläger, der seit seiner frühen Kindheit an Epilepsie leidet, nimmt die

Beklagten auf Schadensersatz wegen Behandlungs- und Aufklärungsfehlern im

Zusammenhang mit der Verabreichung eines neuen Medikaments der Streithel-

ferin der Beklagten in Anspruch, weil dieses bei ihm zu irreparablen Augen-

schäden geführt habe.

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Die Beklagte zu 1 ist Trägerin eines Epilepsiezentrums, in dem der Klä-

ger seit 1985 von dem dort als Arzt angestellten Beklagten zu 2 medikamentös

behandelt wurde. Nachdem der Kläger 1989 eine ihm vorgeschlagene neurolo-

gische Operation zur Reduzierung der Zahl seiner Anfälle (monatlich etwa 4 bis

10) abgelehnt hatte, schlug ihm der Beklagte zu 2 Ende September 1991 vor,

neben dem bisher verabreichten Medikament P. zur Reduzierung der Anfalls-

neigung ein neues, in den USA entwickeltes Medikament V. einzunehmen. Die-

ses war zu diesem Zeitpunkt weder in den USA noch in Deutschland, jedoch in

einigen anderen europäischen Staaten als Arzneimittel zugelassen. Eine bei

der Beklagten zu 1 laufende klinische Prüfung mit den Phasen I bis IV, in wel-

che der Kläger nicht einbezogen wurde, befand sich zu diesem Zeitpunkt in der

Phase III. Durch die Einnahme des neuen Medikaments, dem weder ein Bei-

packzettel beigefügt noch auf dessen Verpackung Hersteller oder Inhaltsstoffe

vermerkt waren, reduzierte sich die Zahl der epileptischen Anfälle beim Kläger

deutlich. Am 19. Dezember 1991 erfolgte die Zulassung des Medikaments in

Deutschland, wo es die Streithelferin der Beklagten inzwischen unter dem Na-

men S. vertreibt. In der Anlage zum Zulassungsbescheid ("Wortlaut der für die

Verpackungsbeilage vorgesehenen Angaben") wurde unter anderem darauf

hingewiesen, dass Langzeitauswirkungen von V. auf das visuelle System und

okulomotorische Leistungen (Sehfunktion) beim Menschen noch nicht unter-

sucht worden seien, weshalb periodische (z.B. monatliche) Kontrollen des Seh-

vermögens angezeigt seien.

Ende März/Anfang April 1992 stellte der Kläger eine Beeinträchtigung

seines Sehvermögens fest und begab sich deshalb in die Behandlung eines

Augenarztes. Als sich die Beeinträchtigung nach einem Anfall am 10. April 1992

verschlimmerte, überwies ihn der Augenarzt an die Universitäts-Augenklinik F.,

wo der Kläger vom 16. bis 27. April 1992 ambulant behandelt wurde. Vor Be-

ginn der ambulanten Behandlung rief der Kläger den Beklagten zu 2 am

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15. April 1992 an und berichtete ihm von den seit dem 13. April 1992 aufgetre-

tenen Sehstörungen auf dem linken Auge sowie von der bevorstehenden Un-

tersuchung in der Universitäts-Augenklinik. Der Beklagte zu 2 bat den Kläger

daraufhin, ihn am 21. April 1992 telefonisch über das Ergebnis der Untersu-

chungen zu benachrichtigen. Mit Schreiben vom 4. Mai 1992 an Dr. D., den

damaligen Mitarbeiter des Beklagten zu

2, berichtete die Universitäts-

Augenklinik über die Untersuchungen und Behandlung des Klägers, teilte als

Diagnose eine "AION" (anteriore ischämische Opticusneuropathie) mit und äu-

ßerte den Verdacht, dass diese medikamenteninduziert sei.

Der Kläger wurde anschließend vom 28. April 1992 bis zum 9. Juli 1992

stationär im Epilepsiezentrum der Beklagten zu 1 behandelt. Dabei erhielt er

zunächst weiter das Medikament V. und wegen der Sehstörungen Cortison. Der

Beklagte zu 2 veranlasste - nach einem Telefonat mit dem medizinischen Leiter

der Streithelferin der Beklagten - die Durchführung eines Lymphozytentrans-

formationstests (LTT) an der Universitätsklinik T., wo eine dafür erforderliche

Blutprobe des Klägers am 8. Mai 1992 einging. Nach einer telefonischen Infor-

mation über das Ergebnis wurde am 27. Mai 1992 die Verabreichung des Medi-

kaments V. beendet und auch auf einen in den Krankenakten unter dem 2. Juli

1992 dokumentierten Wunsch des Klägers, wieder das Medikament S. zu erhal-

ten, nicht mehr fortgesetzt.

Der Kläger führt seine bleibende Augenschädigung und den damit ver-

bundenen Verlust seines Arbeitsplatzes als Lagerist auf schädliche Nebenwir-

kungen des ihm verabreichten Medikaments V. (S.) zurück und behauptet, we-

der vor Beginn der Behandlung über die fehlende Zulassung des Medikaments,

noch während der Behandlung über dessen Risiken, insbesondere nach dem

Eintreten von Sehstörungen, aufgeklärt worden zu sein. Hätte er von Anfang

gewusst, dass eine Zulassung des Medikaments noch nicht vorgelegen habe,

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hätte er von einer Einnahme Abstand genommen. Des Weiteren wirft der Kläger

dem Beklagten zu 2 einen für seine Augenschädigung ursächlichen (groben)

Behandlungsfehler vor, weil dieser das Medikament nach dem Auftreten von

Sehstörungen nicht sofort abgesetzt habe.

Das Landgericht hat die auf Schmerzensgeld in vorgestellter Größenord-

nung von 35.790,43

€, Verdienstausfall vom 1.

April 1993 bis zum

31. Dezember 2004 in Höhe von 65.942,84 € und Feststellung der Ersatzpflicht

für künftige Schäden gerichtete Klage abgewiesen. Das Oberlandesgericht hat

die hiergegen gerichtete Berufung des Klägers zurückgewiesen. Mit seiner vom

erkennenden Senat zugelassenen Revision verfolgt der Kläger sein Klagebe-

gehren weiter.

Entscheidungsgründe:

Das Berufungsgericht ist der Auffassung, es spreche zwar viel dafür,

dass die Einnahme des Medikaments V. die Augenschäden des Klägers verur-

sacht habe. Dies könne jedoch letztlich offen bleiben, weil sich auch bei unter-

stellter Ursächlichkeit keine Haftung der Beklagten wegen Behandlungs- und

Aufklärungsfehlern ergebe. Bei der Entscheidung Ende September 1991, dem

Kläger das zu diesem Zeitpunkt noch nicht zugelassene Medikament V. zu ve-

rabreichen, habe der Beklagte zu 2 lediglich gewusst, dass Langzeitauswirkun-

gen dieses Mittels auf das visuelle System und okulomotorische Leistungen

(Sehvermögen) beim Menschen noch nicht untersucht gewesen seien. Dage-

gen hätten keine Anhaltspunkte dafür bestanden, dass ihm irgendetwas über

aufgetretene Gesichtsfeldstörungen nach Einnahme des Medikaments bekannt

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gewesen sei oder hätte sein müssen. Der Beklagte zu 2 habe es zwar fehlerhaft

unterlassen, nach etwa 6 Monaten eine - erst dann erforderliche - Kontrolle des

Sehvermögens des Klägers anzuordnen. Dies sei jedoch folgenlos geblieben,

weil der Kläger sich zu diesem Zeitpunkt wegen der aufgetretenen Sehstörun-

gen selbst in augenärztliche Behandlung begeben habe. Ob nach dem Schrei-

ben der Universitäts-Augenklinik F. vom 4. Mai 1992 in der Weitergabe des

Medikaments ein einfacher Behandlungsfehler zu sehen sei, könne ebenfalls

offen bleiben. Denn der Kläger habe nicht nachgewiesen, dass ein entspre-

chend früheres Absetzen des Medikaments die Augenschädigung verhindert

hätte. Der Sachverständige Prof. Dr. A. habe keine Aussage dazu machen kön-

nen, wie die Entwicklung gewesen wäre, wenn man das Medikament schon

früher abgesetzt hätte. Eine Umkehr der Beweislast komme dem Kläger nicht

zu Gute, weil insoweit kein grober Behandlungsfehler vorliege. Der Entschei-

dung des Beklagten zu 2, die Medikamententherapie fortzusetzen, liege eine

Güterabwägung zugrunde, die zum damaligen Zeitpunkt vertretbar gewesen

sei, weil das Medikament die Anfallshäufigkeit beim Kläger reduziert habe. Je-

denfalls aber sei die Entscheidung kein Fehler gewesen, der einem Arzt

schlechterdings nicht unterlaufen dürfe. Was die Aufklärungspflichten anbelan-

ge, habe der Beklagte zu 2 diese zwar sowohl vor Beginn der Verabreichung

des Medikaments als auch nach Erhalt des Arztbriefes vom 4. Mai 1992 ver-

letzt. Der Kläger hätte jedoch der Einnahme des Medikaments im Sinne einer

hypothetischen Einwilligung auch zugestimmt, wenn er zuvor darauf hingewie-

sen worden wäre, dass dieses in Deutschland noch nicht zugelassen und

grundsätzlich mit Nebenwirkungen unbekannter Art zu rechnen sei. Der Kläger

habe bei seiner Anhörung diesbezüglich nicht plausibel gemacht, dass er in

einen Entscheidungskonflikt geraten wäre. Soweit es um die Verletzung der

Aufklärungspflichten nach dem Auftreten der Sehstörungen des Klägers gehe,

scheitere eine Haftung der Beklagten wiederum daran, dass der Kläger den

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Nachweis der Kausalität einer Fortsetzung der Medikation für die bei ihm einge-

tretenen Augenschäden nicht habe führen können.

II.

Das Berufungsurteil hält revisionsrechtlicher Nachprüfung nicht stand.

A. Das Berufungsgericht hat rechtsfehlerhaft eine Haftung der Beklagten

wegen eines Behandlungsfehlers verneint.

1. Das Berufungsgericht geht allerdings ohne Rechtsfehler davon aus,

dass allein die Verabreichung des noch nicht in Deutschland zugelassenen Me-

dikaments im September 1991 noch keinen Behandlungsfehler darstellte.

a) Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats (vgl. Urteil vom

13. Juni 2006 - VI ZR 323/04 - VersR 2006, 1073) darf die Anwendung einer

neuen Behandlungsmethode erfolgen, wenn die verantwortliche medizinische

Abwägung und ein Vergleich der zu erwartenden Vorteile dieser Methode und

ihrer abzusehenden und zu vermutenden Nachteile mit der standardgemäßen

Behandlung unter Berücksichtigung des Wohles des Patienten die Anwendung

der neuen Methode rechtfertigt. Anhaltspunkte für eine in diesem Sinne fehler-

hafte oder ungenügende Abwägung durch die Behandlungsseite zum Zeitpunkt

des Beginns der Medikation macht die Revision selbst nicht geltend und sind

auch nicht ersichtlich. Nach den Feststellungen des Berufungsgerichts reduzier-

te sich die Zahl der epileptischen Anfälle des Klägers nach der Einnahme des

Medikaments deutlich; gefährliche Nebenwirkungen, insbesondere eine Beein-

trächtigung des Sehvermögens, waren damals noch nicht bekannt.

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b) Die Tatsache, dass das Medikament nicht nur neu, sondern auch in

Deutschland noch nicht zugelassen war, vermag unter den Umständen des

Streitfalles keine abweichende Beurteilung zu rechtfertigen. Die Zulassung ei-

nes Medikaments gibt lediglich ein Verkehrsfähigkeitsattest und löst eine Ver-

mutung für die Verordnungsfähigkeit in der konkreten Therapie aus (vgl. Hart

MedR 1991, 300, 304 f.). Der individuelle Heilversuch mit einem zulassungs-

pflichtigen, aber noch nicht zugelassenen Medikament wird durch das Arznei-

mittelgesetz nicht verboten. Seine Zulässigkeit ist deshalb arzthaftungsrechtlich

nach allgemeinen Grundsätzen zu beurteilen. Danach begegnet es keinen

rechtlichen Bedenken, dass das Berufungsgericht auf Grundlage der von ihm

getroffenen Feststellungen, dass sich die klinische Prüfung in Phase III befand

und das Medikament kurz vor seiner Zulassung in Deutschland stand, in der

Verabreichung des noch nicht zugelassenen Medikaments als solcher im Sep-

tember 1991 noch keinen Behandlungsfehler gesehen hat.

2. Die Beurteilung des Berufungsgerichts ist jedoch rechtsfehlerhaft, so-

weit es meint, für eine Haftung wegen des weiteren Verhaltens des Beklagten

zu 2 während der Medikation wäre ein grober Behandlungsfehler mit einer Um-

kehr der Beweislast dahingehend erforderlich, dass ein früherer Abbruch der

Medikation den Eintritt der Augenschäden verhindert hätte.

a) Das Berufungsgericht sieht es nach dem Ergebnis seiner Beweisauf-

nahme als nahe liegend an, dass die Verabreichung des Medikaments V. für

die beim Kläger eingetretenen Augenschäden ursächlich gewesen sei. Dabei

geht es auch zutreffend davon aus, dass nach den Umständen des Streitfalles

nach den vom Senat im so genannten Lues-Fall (BGHZ 11, 227) entwickelten

Grundsätzen ein Anscheinsbeweis für die Kausalität sprechen könnte. Kann ein

festgestelltes Krankheitsbild (theoretisch) die Folge verschiedener Ursachen

sein, liegen aber nur für eine dieser möglichen Ursachen konkrete Anhaltspunk-

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te vor, so spricht der Beweis des ersten Anscheins für diese Ursache, selbst

wenn sie im Vergleich zu den anderen möglichen Ursachen relativ selten ist

und das festgestellte Krankheitsbild nur eine zwar mögliche, aber keine typi-

sche Folge dieser Ursache ist. Da das Berufungsgericht die Kausalitätsfrage

letztlich offen gelassen hat, ist für die revisionsrechtliche Prüfung zu Gunsten

des Klägers zu unterstellen, dass die Verabreichung des Medikaments insge-

samt ursächlich für die bei ihm festgestellten Augenschäden war.

b) Das Berufungsgericht lässt es weiter dahinstehen, ob in der Zeit ab

dem 5. Mai 1992 nach Eingang des Arztbriefes der Universitäts-Augenklinik

vom 4. Mai 1992 mit dem darin geäußerten Verdacht eines medikamentenindu-

zierten "AION" ein einfacher Behandlungsfehler zu sehen sei. Ein solcher ist

mithin für die revisionsrechtliche Überprüfung ebenfalls zu unterstellen.

c) Bei dieser Sachlage ist die Auffassung des Berufungsgerichts rechts-

fehlerhaft, eine Haftung der Beklagten scheitere jedenfalls daran, dass kein

grober Behandlungsfehler in der weiteren Verabreichung des Medikaments ab

dem 5. Mai 1992 vorliege. Denn bei feststehender Kausalität zwischen der Ver-

abreichung des Medikaments und den eingetretenen Augenschäden des Klä-

gers würde grundsätzlich auch ein einfacher Behandlungsfehler zur Begrün-

dung einer Haftung der Beklagten ausreichen. Soweit das Berufungsgericht

dies mit der Erwägung verneint, der Kläger könne den Nachweis nicht führen,

dass ein Abbruch der Medikation ab dem 5. Mai 1992 etwas an Art und Aus-

maß der Augenschäden geändert hätte, verkennt es die Beweislast die sich

ergäbe, wenn - wie im Streitfall - ein neues Medikament mit unbekannten Risi-

ken verabreicht wird und ein solches Risiko sich tatsächlich verwirklicht. Stünde

nämlich fest, dass die behandlungsfehlerhafte Verabreichung des Medikaments

ein Behandlungsfehler war und dass sie im Ergebnis zu einem Gesundheits-

schaden des Patienten geführt hat, so hätte die Behandlungsseite zu beweisen,

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dass der Gesundheitsschaden nach Art und Ausmaß auch bei rechtzeitigem

Absetzen des Medikaments eingetreten wäre.

3. Durchgreifenden rechtlichen Bedenken unterliegt auch die Beurteilung

des Berufungsgerichts, mit der es einen Behandlungsfehler im Zusammenhang

mit der Verabreichung des Medikaments vor dem 5. Mai 1992 verneint. Die Be-

urteilung, ob ein Behandlungsfehler vorliegt, ist zwar grundsätzlich Sache des

Tatrichters und revisionsrechtlicher Überprüfung nur eingeschränkt zugänglich.

Das Berufungsgericht ist jedoch bei seiner Beurteilung unter den besonderen

Umständen des Streitfalles von einem fehlerhaften, weil zu geringen Sorgfalts-

maßstab ausgegangen.

a) Die Anwendung neuer Behandlungsmethoden bzw. - wie hier - die

Vornahme von Heilversuchen an Patienten mit neuen Medikamenten unter-

scheidet sich von herkömmlichen, bereits zum medizinischen Standard gehö-

renden Therapien vor allem dadurch, dass in besonderem Maße mit bisher un-

bekannten Risiken und Nebenwirkungen zu rechnen ist. Deshalb erfordert die

verantwortungsvolle medizinische Abwägung einen - im Verhältnis zur stan-

dardgemäßen Behandlung - besonders sorgfältigen Vergleich zwischen den zu

erwartenden Vorteilen und ihren abzusehenden oder zu vermutenden Nachtei-

len unter besonderer Berücksichtigung des Wohles des Patienten (vgl. Senats-

urteil vom 13. Juni 2006 - VI ZR 323/04 - aaO). Diese Abwägung ist kein einma-

liger Vorgang bei Beginn der Behandlung, sondern muss jeweils erneut vorge-

nommen werden, sobald neue Erkenntnisse über mögliche Risiken und Ne-

benwirkungen vorliegen, über die sich der behandelnde Arzt ständig zu infor-

mieren hat. Dabei muss er unverzüglich Kontrolluntersuchungen vornehmen,

wenn sich Risiken für den Patienten abzeichnen, die zwar nach Ursache, Art

und Umfang noch nicht genau bekannt sind, jedoch bei ihrem Eintreten zu

schweren Gesundheitsschäden führen können.

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b) Diese Grundsätze hat das Berufungsgericht nicht beachtet, soweit es

einen Behandlungsfehler wegen Nichtbefolgens der Empfehlung zu Kontrollen

des Sehvermögens in der mit dem Zulassungsbescheid herausgegebenen

Fachinformation erst nach einem halben Jahr in Erwägung zieht.

Das Berufungsgericht geht zwar zutreffend davon aus, dass es zu den

Sorgfaltspflichten eines Arztes bei einem Heilversuch mit einem noch nicht zu-

gelassenen Medikament gehört, sich nach erfolgter Zulassung (hier: am 19.

Dezember 1991) über die vom Hersteller bzw. vom Bundesinstitut für Arzneimit-

tel und Medizinprodukte empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu informieren.

Diese bestanden im Streitfall insbesondere in dem Hinweis, dass Langzeitaus-

wirkungen von V. auf das visuelle System und okulomotorische Leistungen

(Sehfunktion) beim Menschen noch nicht untersucht worden seien, weshalb

periodische (z.B. monatliche) Kontrollen des Sehvermögens angezeigt seien.

Der Auffassung des Berufungsgerichts, aus dieser Formulierung werde deut-

lich, dass solche Vorsichtsmaßnahmen nicht als zwingend geboten anzusehen

gewesen seien und schon gar nicht Kontrollen in monatlichen Abständen, kann

aus Rechtsgründen nicht gefolgt werden.

Durch den Hinweis in der Gebrauchsinformation wurden die Möglichkeit

und die Stoßrichtung bisher unbekannter Risiken hinreichend deutlich, nämlich

eine Schädigung des Sehvermögens. Werden hierbei vom Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte als Vorsichtsmaßnahme regelmäßige "z.B.

monatliche" Kontrollen des Sehvermögens für angezeigt erachtet, so liegt auf

der Hand, dass der behandelnde Arzt dies sofort zu beachten hat und nicht erst

nach sechs Monaten. Darüber hinaus setzen regelmäßige Kontrollen des Seh-

vermögens sinnvollerweise voraus, dass zu Beginn der Behandlung ein Augen-

status erhoben wird, um spätere Veränderungen überhaupt feststellen zu kön-

nen. Da der Kläger im Streitfall das Medikament bereits seit Ende September

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1991 erhalten hatte, ohne dass zu Beginn der Behandlung ein Augenstatus er-

hoben und weitere Kontrollen des Sehvermögens durchgeführt worden waren,

hätte der Beklagte zu 2 dies bei Bekanntwerden der entsprechenden Empfeh-

lung zum Zeitpunkt der Zulassung des Medikaments nachholen müssen. Kei-

nesfalls durfte er sich über die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen und noch

dazu über einen Zeitraum von sechs Monaten hinwegsetzen und das Medika-

ment unkontrolliert weiter verabreichen.

Eine andere Beurteilung rechtfertigt sich auch nicht - wie das Berufungs-

gericht meint - aus der aktuellen Gebrauchsinformation (Stand 2002), die nun-

mehr lediglich Kontrollen des Sehvermögens in sechsmonatigen Abständen

vorsieht. Zum einen wird dabei übersehen, dass darin auch Gesichtsfeldunter-

suchungen vor Behandlungsbeginn empfohlen werden. Darüber hinaus wird

nicht hinreichend berücksichtigt, dass zum damaligen Zeitpunkt der Zeitablauf

bis zu einer Realisierung des möglichen Risikos noch nicht bekannt war und

deshalb die in der Gebrauchsinformation zum Zulassungsbescheid vorgeschla-

genen Vorsichtsmaßnahmen maßgebend waren. Schließlich kommt es entge-

gen der Auffassung des Berufungsgerichts auch nicht darauf an, ob nach dem

zwischenzeitlichen Wissensstand nicht beweisbar wäre, dass die Augenschä-

den beim Kläger schon früher aufgetreten und feststellbar gewesen wären.

Denn bei der unkontrollierten Weitergabe des Medikaments von der Bekannt-

gabe des Zulassungsbescheides im Dezember 1991 an handelt es sich um ei-

nen Behandlungsfehler und nicht nur um einen Befunderhebungsfehler. Muss

aber revisionsrechtlich unterstellt werden, dass die Verabreichung des Medika-

ments für die beim Kläger eingetretenen Augenschäden ursächlich war, kann

auch ein einfacher Behandlungsfehler zu diesem früheren Zeitpunkt eine Haf-

tung der Beklagten rechtfertigen.

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4. Die Begründung, mit der das Berufungsgericht einen groben Behand-

lungsfehler in der Weiterverabreichung des Medikaments ab dem 5. Mai 1992

verneint, hält den Angriffen der Revision ebenfalls nicht stand.

a) Zwar richtet sich die Einstufung eines ärztlichen Fehlverhaltens als

grob nach den gesamten Umständen des Einzelfalls, deren Würdigung weitge-

hend im tatrichterlichen Bereich liegt. Revisionsrechtlich ist jedoch sowohl

nachzuprüfen, ob das Berufungsgericht den Begriff des groben Behandlungs-

fehlers verkannt, als auch, ob es bei der Gewichtung dieses Fehlers erhebli-

chen Prozessstoff außer Betracht gelassen oder verfahrensfehlerhaft gewürdigt

hat (st. Rspr.; vgl. etwa Senatsurteil vom 28. Mai 2002 - VI ZR 42/01 -

VersR 2002, 1026 m.w.N.).

b) Das Berufungsgericht ist zwar zutreffend davon ausgegangen, dass

ein grober Behandlungsfehler neben einem eindeutigen Verstoß gegen bewähr-

te ärztliche Behandlungsregeln oder gesicherte medizinische Erkenntnisse die

Feststellung voraussetzt, dass der Arzt einen Fehler begangen hat, der aus ob-

jektiver Sicht nicht mehr verständlich erscheint, weil er einem Arzt schlechter-

dings nicht unterlaufen darf (vgl. etwa Senat BGHZ 159, 48, 53). Soweit es je-

doch weiter meint, es gehöre auch zum Wesen eines solchen Fehlers, dass er

die Aufklärung des Behandlungsverlaufs besonders erschwert habe, so steht

dies nicht im Einklang mit der Rechtsprechung des erkennenden Senats. Wie

der Senat in seinem Urteil BGHZ 159, 48 klargestellt hat, handelt es sich bei

dieser Erwägung lediglich um das Motiv für eine Beweislastumkehr bei Vorlie-

gen eines groben Behandlungsfehlers, nicht jedoch um eine zusätzliche Vor-

aussetzung im konkreten Einzelfall. Ein grober Behandlungsfehler, der geeignet

ist, einen Schaden der tatsächlich eingetretenen Art herbeizuführen, führt

grundsätzlich zu einer Umkehr der objektiven Beweislast für den ursächlichen

Zusammenhang zwischen dem Behandlungsfehler und dem Gesundheitsscha-

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den. Dafür reicht aus, dass der grobe Behandlungsfehler geeignet ist, den ein-

getretenen Schaden zu verursachen; nahe legen oder wahrscheinlich machen

muss der Fehler den Schaden hingegen nicht.

c) Des Weiteren hat das Berufungsgericht - wie bereits ausgeführt - den

erhöhten Sorgfaltsmaßstab bei einem Heilversuch mit einem noch nicht zuge-

lassenen bzw. in der Zulassungsphase befindlichen neuen Medikament nicht

beachtet, durch den sich auch geringere Anforderungen an die Bejahung eines

groben Behandlungsfehlers ergeben.

Nach den Feststellungen des Berufungsgerichts musste der Beklagte

zu 2 spätestens seit der Zulassung des Medikaments am 19. Dezember 1991

mit Auswirkungen des Medikaments auf das visuelle System und die Sehfunkti-

on beim Menschen rechnen, denn in dem "Wortlaut der für die Packungsbeilage

vorgesehenen Angaben" wurde diesbezüglich zur Vorsicht und zur Durchfüh-

rung periodischer Kontrollen des Sehvermögens aufgefordert. Nachdem beim

Kläger nach etwa einem halben Jahr Ende März/Anfang April 1992 tatsächlich

Sehstörungen auftraten und aus dem Schreiben der Universitäts-Augenklinik F.

vom 4. Mai 1992 hervorging, dass eine dort diagnostizierte anteriore ischämi-

sche Opticusneuropathie (AION) möglicherweise medikamenteninduziert sei,

bestand der hinreichende Verdacht, dass beim Kläger eine in ihren Auswirkun-

gen noch nicht überschaubare, bislang unbekannte Nebenwirkung des Medi-

kaments aufgetreten sein könnte, die bei einer Fortsetzung der Medikation eine

schwere Schädigung des Sehvermögens befürchten ließ.

Das Berufungsgericht führt hierzu aus, der gerichtliche Sachverständige

habe bei seiner mündlichen Anhörung zu der Diagnose "AION" erklärt, diese

beinhalte die Gefahr einer Erblindung, und zwar könne dabei auch ohne eine

weitere allmähliche Entwicklung schlagartig "das Licht ausgehen". Aus diesem

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Grunde würde man bei einer Güterabwägung, wenn Behandlungsalternativen

bestünden, ein neues Medikament absetzen und lieber eine erhöhte Anfallshäu-

figkeit in Kauf nehmen, wenn der Verdacht bestehe, dass die Erkrankung im

Zusammenhang mit dem Mittel stehe. Soweit dann der Sachverständige nach

weiterer Befragung meinte, die festgestellten Symptome seien gar nicht so gra-

vierend gewesen und die Abklärung der üblichen in Betracht kommenden Risi-

kofaktoren für die im Allgemeinen sehr schwierigen Ursachenfeststellungen bei

einer "AION" sei im Sinne eines Standardscreenings angesprochen, ohne dass

schon irgendein Zusammenhang mit dem Medikament hergestellt worden sei,

war diese Äußerung nicht geeignet, die Güterabwägung zu Gunsten einer Fort-

setzung der Medikation entscheidend zu beeinflussen. Die Revision weist in

diesem Zusammenhang zutreffend darauf hin, dass es nicht um die Schwere

der bereits festgestellten Symptome und die genauere Abklärung ihrer Ursa-

chen ging, sondern um die Vermeidung möglicher irreparabler Schäden durch

eine fortgesetzte Verabreichung des Medikaments.

Da es sich um einen Heilversuch mit einem neuen Medikament handelte,

bei dem mit unbekannten Gefahren und Risiken gerechnet werden musste, hät-

te der von einer Universitäts-Augenklinik geäußerte Verdacht auf die ernstzu-

nehmende Möglichkeit eines medikamenteninduzierten Eintritts irreparabler

Schäden für das Sehvermögen des Klägers grundsätzlich im Rahmen der er-

neut erforderlichen Güterabwägung dazu führen müssen, aus Sicherheitsgrün-

den im Interesse der Gesundheit des Patienten vorrangig einen zumindest vor-

läufigen sofortigen Abbruch der Medikation bis zum Vorliegen weiterer Untersu-

chungsergebnisse in Betracht zu ziehen. Insbesondere lässt das Berufungsur-

teil eine Begründung dafür vermissen, weshalb es nicht zumindest eine Ausset-

zung der Weiterbehandlung mit dem neuen Medikament bis zum Vorliegen des

in Auftrag gegebenen Lymphozytenstimulationstests (LTT), von dem man sich

weitere Aufklärung versprach und der schließlich zum endgültigen Absetzen

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des Medikaments führte, angesichts der erheblichen Gesundheitsrisiken für das

Sehvermögen des Klägers zwingend für geboten hielt. Dies gilt umso mehr, als

nach den Feststellungen des Berufungsgerichts dieser Test offensichtlich in

gleicher Weise hätte durchgeführt werden können, wenn das Medikament nach

der Entnahme der ersten Blutprobe vorläufig abgesetzt worden wäre. Im Hin-

blick auf die Tatsache, dass dessen Ergebnis schon drei bis vier Wochen später

vorlag, bedurfte es mithin besonderer Umstände, die eine Fortsetzung der Me-

dikation für diesen Zeitraum verständlich erscheinen ließen. Das Berufungsge-

richt führt hierfür lediglich allgemein die deutlich reduzierte Anfallshäufigkeit

beim Kläger auf, ohne - wie die Revision mit Recht rügt - Stellung dazu ge-

nommen zu haben, welche alternative Behandlungsmöglichkeiten mit anderen

Medikamenten in Betracht kamen, um die Anfälle bzw. die Häufigkeit ihres Auf-

tretens beim Kläger in vertretbaren Grenzen zu halten. Das Berufungsgericht

wird - falls es auf das Vorliegen eines groben Behandlungsfehlers noch an-

kommen sollte - erneut mit sachverständiger Hilfe zu prüfen haben, ob es aus

objektiver Sicht noch verständlich ist, dass das Medikament nach Vorliegen des

Schreibens der Universitäts-Augenklinik vom 4. Mai 1992 nicht zumindest vor-

läufig bis zum Vorliegen des Untersuchungsergebnisses des in Auftrag gege-

benen Lymphozytenstimulationstests abgesetzt wurde.

B. Auch die Begründung, mit der das Berufungsgericht eine Haftung der

Beklagten wegen Verletzung der Aufklärungspflicht verneint hat, ist nicht frei

von Rechtsfehlern.

1. Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass der

Arzt, der eine neue und noch nicht allgemein eingeführte Behandlung mit einem

neuen, noch nicht zugelassenen Medikament mit ungeklärten Risiken anwen-

den will, den Patienten nicht nur über die noch fehlende Zulassung, sondern

auch darüber aufzuklären hat, dass unbekannte Risiken derzeit nicht auszu-

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schließen sind (vgl. Senatsurteil vom 13. Juni 2006 - VI ZR 323/04 - aaO

m.w.N.). Dies ist erforderlich, um den Patienten in die Lage zu versetzen, für

sich sorgfältig abzuwägen, ob er sich nach der herkömmlichen Methode mit

bekannten Risiken behandeln lassen möchte oder nach der neuen Methode

unter besonderer Berücksichtigung der in Aussicht gestellten Vorteile und der

noch nicht in jeder Hinsicht bekannten Gefahren.

Nach dem damaligen Kenntnisstand musste zwar der Kläger noch nicht

speziell auf das Risiko einer Augenschädigung hingewiesen werden; es fehlte

aber nach den Feststellungen des Berufungsgerichts der Hinweis, dass das

einzunehmende Medikament noch keine arzneimittelrechtliche Zulassung be-

saß und deshalb mit unbekannten Risiken zu rechnen war.

2. Die Revision wendet sich jedoch mit Recht dagegen, dass das Beru-

fungsgericht eine hypothetische Einwilligung des Klägers in die Verabreichung

des noch nicht zugelassenen Medikaments angenommen hat.

a) Das Berufungsgericht ist insoweit zwar im Ansatz von der Rechtspre-

chung des erkennenden Senats ausgegangen, wonach sich die Behandlungs-

seite - allerdings nur unter strengen Voraussetzungen - darauf berufen kann,

dass der Patient auch bei Erteilung der erforderlichen Aufklärung in die Behand-

lung eingewilligt hätte (vgl. etwa Urteil vom 15. März 2005 - VI ZR 289/03 -

VersR 2005, 834, 835 f. m.w.N.). Hat sie dies substantiiert dargelegt, muss der

Kläger nachvollziehbar plausibel machen, warum er auch bei zureichender Auf-

klärung in einen Entscheidungskonflikt geraten wäre. Dazu hat das Berufungs-

gericht im Streitfall den Kläger auch - wie dies grundsätzlich erforderlich ist -

persönlich angehört.

b) Gleichwohl halten seine Ausführungen zur hypothetischen Einwilligung

der revisionsrechtlichen Überprüfung nicht stand, weil es zu hohe Anforderun-

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gen an die Plausibilität eines Entscheidungskonflikts bei der Verabreichung ei-

nes noch nicht zugelassenen Medikaments gestellt hat.

An die Voraussetzungen einer hypothetischen Einwilligung sind schon

bei der "normalen Standardbehandlung" strenge Anforderungen zu stellen, da-

mit das Aufklärungs- bzw. Selbstbestimmungsrecht des Patienten nicht unter-

laufen wird (Senat, Urteile vom 5. Februar 1991 - VI ZR 108/90 - VersR 1991,

547, 548; vom 14. Juni 1994 - VI ZR 260/93 - VersR 1994, 1302; vom 17. März

1998 - VI ZR 74/97 - VersR 1998, 766, 767, jeweils m.w.N.). Da es sich bei ei-

nem Heilversuch mit einem noch nicht zugelassenen Medikament letztlich um

einen medizinischen Versuch - wenngleich zu individuell-therapeutischen Zwe-

cken - handelt, sind für das Vorliegen einer hypothetischen Einwilligung beson-

ders strenge Maßstäbe anzulegen (ähnlich Hart MedR 1994, 94, 102; Bender

aaO, 512 Fn. 9; Giesen aaO, S. 23, Fischer in FS für Deutsch, S. 545, 556 ff.).

Dies wird dadurch bestätigt, dass die §§ 40 ff. AMG bei einer klinischen Prüfung

eines neuen, noch nicht zugelassenen Medikaments grundsätzlich eine schrift-

liche Einwilligungserklärung des Patienten vorsehen. Das Arzneimittelgesetz

war zwar im vorliegenden Fall nicht unmittelbar anwendbar, weil der Einsatz

des Medikaments außerhalb einer im Haus der Beklagten zu 1 durchgeführten

klinischen Prüfung erfolgte (vgl. zur damaligen Fassung des AMG vom

24. August 1976 nach dem Vierten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelge-

setzes vom 11. April 1990 - Laufs NJW 1993, 1497, 1498 Fn. 29; so auch heu-

te: vgl. Kloesel/Cyran, AMG, 101. Akt.-Lief. 2006, § 40 RN 25; Deutsch VersR

2005, 1009 ff.). Dies darf jedoch nicht dazu führen, dass das Selbstbestim-

mungsrecht des Patienten und die erhöhten Anforderungen an eine wirksame

tatsächliche Einwilligung über die (vorschnelle) Annahme einer hypothetischen

Einwilligung in einen Heilversuch außerhalb des klinischen Prüfungsverfahrens

umgangen werde.

- 19 -

Nach den Ausführungen des Berufungsgerichts hat sich der Kläger

darauf berufen, dass er dann, wenn er gewusst hätte, dass das Medikament

noch nicht zugelassen gewesen sei und deshalb die Gefahr noch nicht bekann-

ter Nebenwirkungen bestanden hätte, dieses Mittel nicht genommen hätte bzw.

in einen ernsten Entscheidungskonflikt geraten wäre, weil er wegen seiner be-

reits vorhandenen schweren Erkrankung nicht bereit gewesen sei, das Risiko

einer weiteren Schädigung einzugehen. Dies genügte grundsätzlich, um einen

Entscheidungskonflikt bei einem Heilversuch mit einem noch nicht zugelasse-

nen Medikament plausibel zu machen und der Behandlungsseite die Beweislast

dafür aufzubürden, dass sich der Patient bei hinreichender Aufklärung gleich-

wohl für den Heilversuch entschieden hätte. Soweit das Berufungsgericht dar-

über hinaus weitere Plausibilitätsüberlegungen anstellt, verkennt es, dass bei

der Plausibilität des Entscheidungskonflikts auf die persönliche Entscheidungs-

situation des jeweiligen Patienten abzustellen ist. Was aus ärztlicher Sicht sinn-

voll und erforderlich gewesen wäre und wie ein "vernünftiger Patient" sich ver-

halten haben würde, ist hingegen grundsätzlich nicht entscheidend (vgl. etwa

Senatsurteil vom 17. März 1998 - VI ZR 74/97 - VersR 1998, 766). Der Tatrich-

ter darf seine eigene Beurteilung des Konflikts nicht an die Stelle derjenigen des

Patienten setzen (vgl. Senatsurteil vom 1. Februar 2005 - VI ZR 174/03 - VersR

2005, 694).

- 20 -

III.

Nach alledem war das Berufungsurteil aufzuheben und die Sache zur

neuen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückzuver-

weisen, damit es die noch erforderlichen Feststellungen nachholen kann.

Müller Greiner Wellner

Pauge Stöhr

Vorinstanzen:

LG Offenburg, Entscheidung vom 11.07.1995 - 3 O 490/94 -

OLG Karlsruhe in Freiburg, Entscheidung vom 02.02.2005 - 13 U 134/95 -