TierSchVersV

Verordnung zum Schutz von zu Versuchszwecken oder zu anderen wissenschaftlichen Zwecken verwendeten Tieren

Unterabschnitt 2 Genehmigung und Anzeige von Versuchsvorhaben - TierSchVersV

§ 31 Beantragen der Genehmigung

(1) Der Antrag auf Genehmigung eines Versuchsvorhabens nach § 8 Absatz 1 Satz 1 des Tierschutzgesetzes ist schriftlich bei der zuständigen Behörde zu stellen. In dem Antrag

1.
sind anzugeben
a)
Name und Anschrift des Antragstellers,
b)
eine Beschreibung des Versuchsvorhabens einschließlich des damit verfolgten Zwecks,
c)
die Art, die Herkunft, der Lebensabschnitt sowie die Anzahl der für das Versuchsvorhaben vorgesehenen Tiere einschließlich deren Berechnung,
d)
die Art und die Durchführung der beabsichtigten Tierversuche einschließlich des geplanten Einsatzes von Mitteln und Methoden zum Zwecke der Betäubung oder Schmerzlinderung sowie die Sachverhalte, bei deren Vorliegen ein Tier nicht mehr in den Tierversuchen verwendet wird,
e)
der Ort, der Zeitpunkt des Beginns und die voraussichtliche Dauer des Versuchsvorhabens,
f)
der Name, die Anschrift und die Sachkunde des Leiters des Versuchsvorhabens und seines Stellvertreters, der Personen, von denen das Versuchsvorhaben oder die beabsichtigten Tierversuche geplant worden sind, und der durchführenden Personen sowie die für die Nachbehandlung in Frage kommenden Personen und,
g)
soweit eine Tötung der Tiere vorgesehen ist, das Verfahren, das hierzu angewendet werden soll,
2.
ist wissenschaftlich begründet darzulegen,
a)
dass die Voraussetzungen des § 8 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b des Tierschutzgesetzes vorliegen,
b)
in welchen Schweregrad der Versuch eingestuft wird,
3.
ist nachzuweisen, dass die Voraussetzungen des § 8 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 bis 5 des Tierschutzgesetzes vorliegen, und
4.
ist darzulegen, dass die Voraussetzungen des § 8 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 bis 8 des Tierschutzgesetzes vorliegen.

(2) Dem Antrag ist eine Zusammenfassung des Versuchsvorhabens mit den Angaben nach § 41 Absatz 1 Satz 2 beizufügen.

§ 32 Genehmigungsverfahren, Bearbeitungsfristen

(1) Die zuständige Behörde hat innerhalb von 40 Arbeitstagen ab dem Eingang eines den Anforderungen des § 31 entsprechenden Antrags dem Antragsteller ihre Entscheidung über den Antrag mitzuteilen. Soweit der Umfang und die Schwierigkeit der Prüfung des Vorliegens der Voraussetzungen nach § 8 Absatz 1 Satz 2 des Tierschutzgesetzes dies rechtfertigen, kann die zuständige Behörde den in Satz 1 genannten Zeitraum einmalig um bis zu 15 Arbeitstage nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 3 verlängern.

(2) Nach Eingang eines Antrags nach § 31 Absatz 1 Satz 1 hat die zuständige Behörde dem Antragsteller unverzüglich eine Empfangsbestätigung auszustellen. In der Empfangsbestätigung ist anzugeben, dass dem Antragsteller die Entscheidung über den Antrag innerhalb des in Absatz 1 Satz 1 genannten Zeitraums mitgeteilt wird. Eine Verlängerung nach Absatz 1 Satz 2 ist dem Antragsteller spätestens bis zum Ablauf des in Absatz 1 Satz 1 genannten Zeitraums unter Angabe von Gründen mitzuteilen.

(3) Die zuständige Behörde überprüft einen eingegangenen Antrag nach § 31 Absatz 1 Satz 1 unverzüglich nach Eingang auf Vollständigkeit. Soweit dieser den Anforderungen des § 31 nicht genügt, teilt die zuständige Behörde dies dem Antragsteller unverzüglich unter Benennung der fehlenden Angaben und Unterlagen mit. Der Antragsteller ist darauf hinzuweisen, dass der Beginn des in Absatz 1 Satz 1 genannten Zeitraums den Eingang eines den Anforderungen des § 31 entsprechenden Antrags voraussetzt.

(4) Die zuständige Behörde unterrichtet unverzüglich die Kommission nach § 15 Absatz 1 Satz 2 des Tierschutzgesetzes über vorliegende Anträge auf Genehmigung von Versuchsvorhaben und gibt ihr Gelegenheit, in angemessener Frist Stellung zu nehmen. Die zuständige Behörde kann der Kommission auch Anzeigen von Änderungen genehmigter Versuchsvorhaben zur Stellungnahme vorlegen, soweit der Umfang und die Schwierigkeit der Prüfung dies erfordern.

(5) Absatz 4 gilt für die zuständige Stelle der Bundeswehr entsprechend mit der Maßgabe, dass die Kommission nach § 15 Absatz 3 Satz 2 des Tierschutzgesetzes zu beteiligen ist. Die Sicherheitsbelange der Bundeswehr sind zu berücksichtigen. Sollen Tierversuche im Auftrag der Bundeswehr durchgeführt werden, so ist die Kommission hiervon ebenfalls zu unterrichten und ihr vor Auftragserteilung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; § 15 Absatz 1 des Tierschutzgesetzes bleibt unberührt. Die für die Genehmigung des Versuchsvorhabens zuständige Landesbehörde ist davon in Kenntnis zu setzen. Die zuständige Stelle der Bundeswehr sendet auf Anforderung die Stellungnahme zu.

§ 33 Genehmigungsbescheid, Befristung

(1) Der Genehmigungsbescheid enthält

1.
die Angabe des Leiters des Versuchsvorhabens und seines Stellvertreters,
2.
die Angabe, in welchen Einrichtungen oder Betrieben oder, in den Fällen des § 15 Absatz 1 Satz 3, an welchem Ort das Versuchsvorhaben durchgeführt wird,
3.
eine Entscheidung darüber, ob und zu welchem Zeitpunkt das Versuchsvorhaben nach § 35 rückblickend zu bewerten ist, und
4.
gegebenenfalls die Nebenbestimmungen, mit denen die Genehmigung versehen wird.

(2) Die Genehmigung ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Ist die Genehmigung mit einer Befristung von weniger als fünf Jahren erteilt worden, so ist sie auf, auch formlosen, mit Gründen versehenen Antrag höchstens zweimal um jeweils bis zu einem Jahr zu verlängern, sofern dadurch die Gesamtdauer des genehmigten Versuchsvorhabens fünf Jahre nicht überschreitet und sofern seit der erstmaligen Erteilung oder ersten Verlängerung der Genehmigung keine Änderungen des genehmigten Versuchsvorhabens oder nur solche Änderungen eingetreten sind, die

1.
nach § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 oder Absatz 2 Satz 1 angezeigt und von der zuständigen Behörde nicht beanstandet oder
2.
nach § 34 Absatz 3 genehmigt
worden sind.

§ 34 Anzeige von Änderungen genehmigter Versuchsvorhaben

(1) Änderungen genehmigter Versuchsvorhaben bedürfen keiner erneuten Genehmigung, soweit

1.
der Zweck des Versuchsvorhabens beibehalten wird,
2.
sich das Maß der bei den verwendeten Tieren verursachten Schmerzen, Leiden und Schäden durch die Änderungen nicht erhöht,
3.
die Zahl der verwendeten Tiere nicht wesentlich erhöht wird und
4.
diese Änderungen vorher der zuständigen Behörde angezeigt worden sind.
Die Änderungen dürfen nicht vor Ablauf von zwei Wochen nach Eingang der Anzeige nach Satz 1 Nummer 4 vorgenommen werden, es sei denn die zuständige Behörde hat zuvor mitgeteilt, dass gegen die Änderungen keine Einwände bestehen.

(2) Wechselt der Leiter des Versuchsvorhabens oder sein Stellvertreter, so hat der Genehmigungsinhaber diese Änderung der zuständigen Behörde unverzüglich anzuzeigen. Die Genehmigung ist innerhalb eines Monats ab Eingang der Änderungsanzeige von der zuständigen Behörde zu widerrufen, wenn der Leiter des Versuchsvorhabens oder sein Stellvertreter die Anforderungen des § 8 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 des Tierschutzgesetzes nicht erfüllen.

(3) Andere als die in Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 genannten Änderungen bedürfen der Genehmigung durch die zuständige Behörde. Für die Genehmigung der Änderungen gelten § 8 Absatz 1 Satz 2 des Tierschutzgesetzes und die §§ 31 bis 33 entsprechend.

§ 35 Rückblickende Bewertung von Versuchsvorhaben

(1) Genehmigt die zuständige Behörde ein Versuchsvorhaben, so kann sie zugleich festlegen, dass das Versuchsvorhaben nach seinem Abschluss durch die zuständige Behörde zu bewerten ist und zu welchem Zeitpunkt diese Bewertung vorzunehmen ist. Eine Bewertung nach Satz 1 ist vorzusehen, wenn das Versuchsvorhaben die Durchführung von

1.
Tierversuchen, in denen Primaten verwendet werden,
2.
Tierversuchen, die nach Artikel 15 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang VIII der Richtlinie 2010/63/EU als „schwer“ einzustufen sind, oder
3.
Tierversuchen nach § 25 Absatz 2
beinhaltet.

(2) Im Rahmen der Bewertung nach Absatz 1 Satz 1 hat die zuständige Behörde auf Grund von Unterlagen, die der Antragsteller nach § 31 Absatz 1 Satz 1 ihr auf Verlangen vorzulegen hat, soweit sie für die Durchführung der Bewertung erforderlich sind, Folgendes zu prüfen:

1.
ob das mitgeteilte Ergebnis mit dem im Antrag nach § 31 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe b angegebenen Zweck des Versuchsvorhabens im Einklang steht,
2.
die Schäden, die bei den verwendeten Tieren verursacht worden sind,
3.
die Anzahl und die Art der verwendeten Tiere,
4.
den Schweregrad der durchgeführten Tierversuche nach Artikel 15 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang VIII der Richtlinie 2010/63/EU und
5.
ob sich hieraus Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Anforderungen gemäß § 7 Absatz 1 Satz 2 und § 7a Absatz 2 Nummer 2, 4 und 5 des Tierschutzgesetzes ergeben.

§ 36 Anzeige von Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 1 des Tierschutzgesetzes

(1) In der Anzeige eines Versuchsvorhabens nach § 8a Absatz 1 des Tierschutzgesetzes sind anzugeben:

1.
die Angaben nach § 31 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1,
2.
bei Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 1 Nummer 1 des Tierschutzgesetzes der Rechtsgrund für die Anzeige und
3.
Darlegung und Nachweise nach § 31 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 bis 4.
Die Anzeige hat schriftlich zu erfolgen.

(2) Mit der Durchführung des Versuchsvorhabens darf nicht vor Ablauf von zwanzig Arbeitstagen ab Eingang einer den Anforderungen des Absatzes 1 entsprechenden Anzeige bei der zuständigen Behörde begonnen werden, es sei denn die zuständige Behörde hat zuvor mitgeteilt, dass gegen die Durchführung keine Einwände bestehen.

(3) Nach Eingang einer Anzeige nach § 8a Absatz 1 des Tierschutzgesetzes hat die zuständige Behörde dem Anzeigenden unverzüglich eine Empfangsbestätigung unter Angabe des Tages des Einganges der Anzeige auszustellen. In der Empfangsbestätigung ist auf die Frist nach Absatz 2 hinzuweisen.

(4) Ein nach § 8a Absatz 1 des Tierschutzgesetzes angezeigtes Versuchsvorhaben darf nicht nach Ablauf von fünf Jahren nach Ablauf der in Absatz 2 genannten Frist oder nach Eingang der Mitteilung nach Absatz 2 durchgeführt werden.

§ 37 Sammelanzeige, Anzeige von Änderungen angezeigter Versuchsvorhaben

(1) Ist die Durchführung mehrerer gleichartiger Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 1 des Tierschutzgesetzes beabsichtigt, so genügt die Anzeige des ersten Versuchsvorhabens, wenn in der Anzeige zusätzlich die voraussichtliche Zahl der Versuchsvorhaben angegeben wird. Bis zum 15. Februar eines Jahres hat der Anzeigende der zuständigen Behörde die Zahl der im vorhergegangenen Kalenderjahr durchgeführten Versuchsvorhaben sowie Art und Zahl der insgesamt verwendeten Tiere anzugeben.

(2) Ändern sich die nach § 36 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 in der Anzeige angegebenen Sachverhalte während des Versuchsvorhabens, so sind diese Änderungen unverzüglich der zuständigen Behörde anzuzeigen. § 34 Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend.

(3) § 36 Absatz 4 gilt entsprechend.

§ 38 Prüfung angezeigter Versuchsvorhaben oder deren Änderungen

Im Falle des Eingangs einer Anzeige nach § 36 Absatz 1 prüft die zuständige Behörde innerhalb der in § 36 Absatz 2 genannten Frist, ob im Hinblick auf das angezeigte Versuchsvorhaben die in § 8 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 8 des Tierschutzgesetzes genannten Voraussetzungen vorliegen oder ob die Durchführung des Versuchsvorhabens nach § 16a Absatz 2 des Tierschutzgesetzes zu untersagen ist. Satz 1 gilt im Falle der Anzeige von Änderungen nach § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 oder § 37 Absatz 2 Satz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Prüfung innerhalb von zwei Wochen durchgeführt wird.

§ 39 Anzeige von Versuchsvorhaben an Zehnfußkrebsen

(1) In der Anzeige eines Versuchsvorhabens nach § 8a Absatz 3 des Tierschutzgesetzes sind anzugeben:

1.
der Zweck des Versuchsvorhabens,
2.
die Art der für das Versuchsvorhaben vorgesehenen Tiere,
3.
die Art und die Durchführung der beabsichtigten Tierversuche, einschließlich der Betäubung,
4.
der Ort, der Zeitpunkt des Beginns und die voraussichtliche Dauer des Versuchsvorhabens und
5.
der Name, die Anschrift und die Sachkunde des Leiters des Versuchsvorhabens, seines Stellvertreters und der durchführenden Personen sowie die für die Nachbehandlung in Frage kommenden Personen.
§ 36 Absatz 1 Satz 2, Absatz 3 und 4 sowie § 37 Absatz 1 und 2 Satz 1 gelten entsprechend.

(2) Mit der Durchführung des Versuchsvorhabens darf nicht vor Ablauf von zwei Wochen ab Eingang einer den Anforderungen des Absatzes 1 entsprechenden Anzeige bei der zuständigen Behörde begonnen werden, es sei denn die zuständige Behörde hat zuvor mitgeteilt, dass gegen die Durchführung keine Einwände bestehen. Die in Satz 1 genannte Frist kann von der zuständigen Behörde bei Bedarf auf bis zu vier Wochen verlängert werden; die Verlängerung ist dem Antragsteller spätestens bis zum Ablauf der in Satz 1 genannten Frist unter Angabe von Gründen mitzuteilen.

(3) Im Falle des Eingangs einer Anzeige nach Absatz 1 Satz 1 prüft die zuständige Behörde, ob im Hinblick auf das angezeigte Versuchsvorhaben die Einhaltung der Vorschriften des § 7 Absatz 1 Satz 2 und 3 und § 7a Absatz 1 und 2 Nummer 1, 2, 4 und 5 des Tierschutzgesetzes, des § 20 Absatz 1 und der §§ 27 und 28 Absatz 3 und 4 sichergestellt ist oder ob die Durchführung des Versuchsvorhabens nach § 16a Absatz 2 des Tierschutzgesetzes zu untersagen ist.

§ 40 Aufbewahrungspflicht

Der Inhaber einer Genehmigung oder, im Falle von Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 1 oder 3 des Tierschutzgesetzes, der Anzeigende hat

1.
eine Kopie des Antrags nach § 31 und den Genehmigungsbescheid nach § 33 oder, im Falle von Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 1 oder 3 des Tierschutzgesetzes, eine Kopie der Anzeige nach § 36 Absatz 1 oder § 39 Absatz 1 Satz 1 sowie
2.
alle sonstigen Dokumente, die ihm im Zusammenhang mit der Genehmigung oder Anzeige und der Durchführung des Versuchsvorhabens von der zuständigen Behörde übermittelt worden sind,
mindestens drei Jahre über das Ende der Geltungsdauer der Genehmigung oder, bei Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 1 oder 3 des Tierschutzgesetzes, über den Ablauf der in § 36 Absatz 4, auch in Verbindung mit § 39 Absatz 1 Satz 2, genannten Frist hinaus aufzubewahren. Im Falle von Versuchsvorhaben, die einer Bewertung nach § 35 unterzogen werden sollen, sind die in Satz 1 genannten Dokumente bis zum Abschluss der Bewertung aufzubewahren, soweit der Abschluss der Bewertung erst nach Ablauf der in Satz 1 genannten Frist erfolgt.

§ 41 Veröffentlichung von Zusammenfassungen

(1) Die zuständige Behörde übermittelt dem Bundesinstitut für Risikobewertung (Bundesinstitut) innerhalb von drei Monaten nach Erteilung einer Genehmigung nach § 8 Absatz 1 Satz 1 des Tierschutzgesetzes eine Zusammenfassung zu dem genehmigten Versuchsvorhaben zum Zwecke der Veröffentlichung durch das Bundesinstitut. In der Zusammenfassung ist auf der Grundlage der Angaben im Genehmigungsantrag Folgendes darzustellen:

1.
die Zwecke des Versuchsvorhabens,
2.
der zu erwartende Nutzen des Versuchsvorhabens,
3.
die zu erwartenden Schäden bei den zur Verwendung vorgesehenen Tieren,
4.
die Anzahl und die Art der zur Verwendung vorgesehenen Tiere und
5.
die Erfüllung der Anforderungen des § 7 Absatz 1 Satz 2 und des § 7a Absatz 2 Nummer 2, 4 und 5 des Tierschutzgesetzes.
Die Zusammenfassung darf keine einrichtungs- oder personenbezogenen Daten enthalten. Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.

(2) Die Zusammenfassung wird innerhalb von zwölf Monaten nach der Übermittlung durch die zuständige Behörde durch das Bundesinstitut im Internet veröffentlicht. Die entsprechende Internetseite wird durch das Bundesinstitut im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

§ 42 Tierversuchskommissionen

(1) Die Mehrheit der Mitglieder der nach § 15 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 3 Satz 2 des Tierschutzgesetzes einzuberufenden Kommissionen muss die für die Beurteilung von Tierversuchen erforderlichen Fachkenntnisse der Veterinärmedizin, der Medizin oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung haben.

(2) In die Kommissionen nach § 15 Absatz 1 Satz 2 des Tierschutzgesetzes sind auch Mitglieder zu berufen, die auf Grund von Vorschlägen der Tierschutzorganisationen ausgewählt worden sind und auf Grund ihrer Erfahrungen zur Beurteilung von Tierschutzfragen geeignet sind; die Zahl dieser Mitglieder muss mindestens ein Drittel der Kommissionsmitglieder betragen.

(3) In die Kommissionen nach § 15 Absatz 3 Satz 2 des Tierschutzgesetzes sollen auch Mitglieder berufen werden, die auf Grund von Vorschlägen der Tierschutzorganisationen ausgewählt worden sind und auf Grund ihrer Erfahrungen zur Beurteilung von Tierschutzfragen geeignet sind.

§ 43 Unterrichtung des Bundesministeriums

Die nach Landesrecht zuständigen Behörden unterrichten das Bundesministerium über Fälle grundsätzlicher Bedeutung bei der Genehmigung von Versuchsvorhaben, insbesondere über die Fälle, in denen die Genehmigung von Versuchsvorhaben mit der Begründung versagt worden ist, dass die Voraussetzungen des § 7a Absatz 2 Nummer 3 des Tierschutzgesetzes nicht erfüllt waren, oder in denen die Kommission nach § 15 Absatz 1 des Tierschutzgesetzes oder der Tierschutzbeauftragte Bedenken hinsichtlich des Vorliegens dieser Voraussetzungen erhoben haben. Personenbezogene Daten dürfen nicht übermittelt werden.

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