TFGMV

Verordnung über das Meldewesen nach §§ 21 und 22 des Transfusionsgesetzes

§ 2 Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens - TFGMV

(1) Die Angaben nach § 21 Abs. 1 Satz 1 des Transfusionsgesetzes zu dem Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, der Herstellung, des Imports und Exports und des Verbrauchs von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1 des Transfusionsgesetzes sind auf den von der zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) für diese Zwecke herausgegebenen und im Bundesanzeiger bekannt gemachten Formblättern zu melden. Dasselbe gilt für die Angaben über die Anzahl der behandelten Personen mit angeborenen Hämostasestörungen. Andere Datenträger sind den Formblättern gleichgestellt, wenn sie inhaltlich mit diesen Formblättern übereinstimmen.

(2) Die Formblätter nach Absatz 1 müssen die folgenden Abfrageelemente enthalten:

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Name und Adresse der meldenden Spendeeinrichtung sowie der Organisation, der die meldende Stelle angehört, oder Name und Adresse des meldenden pharmazeutischen Unternehmers,
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Name und Adresse der meldenden Einrichtung der Krankenversorgung,
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Angabe des Jahres, für das gemeldet wird,
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Produkte,
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Maßeinheit der Produkte,
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Gesamtmenge der Gewinnung, Herstellung, Verluste und des Verfalls der Produkte,
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Gesamtmenge von Import und Export der Produkte, einschließlich Herkunfts- und Ausfuhrland,
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Gesamtmenge von Anwendung und Verfall der Produkte,
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Anzahl der Patienten mit angeborenen Hämostasestörungen, differenziert nach Schweregrad der Erkrankung und Altersgruppen, und Gesamtmenge der bei diesen Personengruppen angewendeten Produkte.

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