§ 28 Beanstandungen und Rückruf - AMWHV

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft

Beanstandungen und Rückruf AMWHV - Beanstandungen und Rückruf

(1) Alle qualitätsbezogenen Beanstandungen sind in Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes herstellen oder in den Geltungsbereich des Gesetzes verbringen oder einführen, von der Qualitätssicherungseinheit nach schriftlich festgelegtem Verfahren zu dokumentieren, zu untersuchen und zu bewerten. Soweit erforderlich, ist auch der Originalhersteller über die Beanstandungen zu informieren.

(2) Sofern der Verdacht besteht, dass es sich um einen schwerwiegenden Mangel handelt, ist die Notwendigkeit eines Rückrufs nach schriftlich festgelegtem Verfahren zu prüfen. Die Voraussetzungen, unter denen ein Produktrückruf in Betracht zu ziehen ist, sowie das Rückrufverfahren selbst sind schriftlich festzulegen. Im Falle einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Situation sind die zuständige Behörde sowie die betroffenen Arzneimittelhersteller oder anderen Empfänger, an die der Wirkstoff geliefert wurde, unverzüglich zu informieren.

(3) Über den Inhalt der Meldungen, die Art der Überprüfung und die dabei gewonnenen Erkenntnisse, das Ergebnis der Bewertung, die Maßnahmen und die Benachrichtigungen sind Aufzeichnungen zu führen.

Jur. Abkürzung
AMWHV
Pub. Abkürzung
AMWHV
Kurztitel
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Langtitel
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft
Veröffentlicht
03.11.2006
Standangaben
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 4 G v. 21.11.2016 I 2623
Hinweis: Änderung durch Art. 6c G v. 19.12.2016 I 2986 (Nr. 63) textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Hinweis: Änderung durch Art. 3 G v. 20.12.2016 I 3048 (Nr. 63) textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Hinweis: Änderung durch Art. 4 G v. 20.12.2016 I 3048 (Nr. 63) noch nicht berücksichtigt
Fundstellen
2006, 2523: BGBl I