§ 10 Allgemeine Dokumentation - AMWHV

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft

Allgemeine Dokumentation AMWHV - Allgemeine Dokumentation

(1) Betriebe und Einrichtungen müssen ein Dokumentationssystem entsprechend der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten. Die Gesamtheit der Unterlagen muss die Rückverfolgung des Werdegangs und des Inverkehrbringens jeder Charge sowie der im Verlauf der Entwicklung eines Prüfpräparats vorgenommenen Änderungen ermöglichen. Die Unterlagen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neuesten Stand sein. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unleserlich gemacht werden. Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung oder erst später gemacht worden sind. Die Unterlagen dürfen nur dafür autorisierten Personen zugänglich sein.

(2) Werden die Aufzeichnungen mit elektronischen, fotographischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen gemacht, ist das System ausreichend zu validieren. Es muss mindestens sichergestellt sein, dass die Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Die gespeicherten Daten müssen gegen Verlust und Beschädigung geschützt werden. Wird ein System zur automatischen Datenverarbeitung oder -übertragung eingesetzt, so genügt statt der eigenhändigen Unterschrift der jeweils verantwortlichen Personen deren Namenswiedergabe, wenn in geeigneter Weise sichergestellt ist, dass nur befugte Personen die Bestätigung über die ordnungsgemäße Ausführung der jeweiligen Tätigkeiten vornehmen können.

(3) Die Aufzeichnungen über das Inverkehrbringen sind so zu ordnen, dass sie den unverzüglichen Rückruf des jeweiligen Produkts ermöglichen.

Jur. Abkürzung
AMWHV
Pub. Abkürzung
AMWHV
Kurztitel
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Langtitel
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft
Veröffentlicht
03.11.2006
Standangaben
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 4 G v. 21.11.2016 I 2623
Hinweis: Änderung durch Art. 6c G v. 19.12.2016 I 2986 (Nr. 63) textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Hinweis: Änderung durch Art. 3 G v. 20.12.2016 I 3048 (Nr. 63) textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Hinweis: Änderung durch Art. 4 G v. 20.12.2016 I 3048 (Nr. 63) noch nicht berücksichtigt
Fundstellen
2006, 2523: BGBl I