§ 5 Dauer des Härtefallprogramms, erneute Anzeige - AMHV

Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen

Dauer des Härtefallprogramms, erneute Anzeige AMHV - Dauer des Härtefallprogramms, erneute Anzeige

(1) Das Härtefallprogramm endet unbeschadet von § 4 Absatz 3 mit dem Abbruch durch die verantwortliche Person oder mit der tatsächlichen Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt, spätestens jedoch ein Jahr nach Zugang der bestätigten Anzeige oder der nach § 4 Absatz 5 erforderlichen Genehmigung.

(2) Eine erneute Anzeige ist zulässig. Dabei kann auf bereits vorgelegte Unterlagen Bezug genommen werden, soweit sich keine Änderungen hierzu ergeben haben.

Jur. Abkürzung
AMHV
Pub. Abkürzung
AMHV
Kurztitel
Arzneimittel-Härtefall-Verordnung
Langtitel
Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen
Veröffentlicht
14.07.2010
Fundstellen
2010, 935: BGBl I