§ 3 Ausnahmen - AMG-AV

Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln

Ausnahmen AMG-AV - Ausnahmen

(1) Hinsichtlich der Anzeigepflichten gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde kann diese abweichend von § 2 eine alleinige Anzeige in Papierform gestatten, wenn die elektronische Übermittlung für den Anzeigepflichtigen eine unbillige Härte darstellt. In begründeten Ausnahmefällen kann sie eine Anzeige in Papierform anordnen. Wenn beim Anzeigepflichtigen zu meldende Zusatzinformationen vorliegen, die nicht gemäß den in § 2 genannten Standards elektronisch übermittelt werden können, so ist für diese Informationen die ergänzende Anzeige in Papierform gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde erforderlich.

(2) Die Verpflichtung zur elektronischen Anzeige nach § 2 findet ferner keine Anwendung

1.
bei klinischen Prüfungen, deren Sponsor kein pharmazeutischer Unternehmer oder eine von diesem beauftragte Person ist und
2.
bei Arzneimitteln, die Vollblut, Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs sind, mit Ausnahme von Arzneimitteln aus Plasma, bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.

Jur. Abkürzung
AMG-AV
Pub. Abkürzung
AMG-AV
Kurztitel
AMG-Anzeigeverordnung
Langtitel
Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln
Veröffentlicht
12.09.2005
Standangaben
Stand: Geändert durch Art. 9 G v. 19.10.2012 I 2192
Fundstellen
2005, 2775: BGBl I