§ 2 Verpflichtung zur elektronischen Anzeige - AMG-AV

Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln

Verpflichtung zur elektronischen Anzeige AMG-AV - Verpflichtung zur elektronischen Anzeige

(1) Inhaber und Antragsteller einer Zulassung oder Registrierung, pharmazeutische Unternehmer sowie Sponsoren klinischer Prüfungen (Anzeigepflichtige) sind verpflichtet, Einzelfallberichte gemäß den international geltenden technischen Standards elektronisch gegenüber der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde und gegenüber der Europäischen Arzneimittel-Agentur anzuzeigen. Um eine ordnungsgemäße Einführung des elektronischen Anzeigeverfahrens sicherzustellen, teilt die zuständige Bundesoberbehörde jedem Anzeigepflichtigen den Zeitpunkt mit, ab dem elektronische Anzeigen nach Satz 1 gegenüber der Bundesoberbehörde vorzunehmen sind.

(2) Die Anzeige gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde hat durch die Anzeigepflichtigen zusätzlich in Papierform zu erfolgen, solange die Bundesoberbehörde ihnen nichts Gegenteiliges mitteilt. Die Bundesoberbehörde hat auf die zusätzliche Anzeige in Papierform zu verzichten, sobald eine ordnungsgemäße elektronische Anzeige des Anzeigepflichtigen gewährleistet ist.

Jur. Abkürzung
AMG-AV
Pub. Abkürzung
AMG-AV
Kurztitel
AMG-Anzeigeverordnung
Langtitel
Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln
Veröffentlicht
12.09.2005
Standangaben
Stand: Geändert durch Art. 9 G v. 19.10.2012 I 2192
Fundstellen
2005, 2775: BGBl I