§ 1a Qualitätssicherungssystem - AMGrHdlBetrV

Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung

Qualitätssicherungssystem AMGrHdlBetrV - Qualitätssicherungssystem

Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln einhalten und hierfür ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung vorsieht. Das Qualitätssicherungssystem muss insbesondere gewährleisten, dass Arzneimittel nur von hierfür berechtigten Betrieben und Einrichtungen bezogen und nur an solche geliefert werden, die Qualität der Arzneimittel auch während Lagerung und Transport nicht nachteilig beeinflusst wird, Verwechslungen vermieden werden und ein ausreichendes System der Rückverfolgung einschließlich der Durchführung eines Rückrufs besteht. Die nach § 2 Abs. 1 bestellte verantwortliche Person muss insbesondere dafür Sorge tragen, dass Bezug und Auslieferung der Arzneimittel gemäß den §§ 4a und 6 erfolgen und die schriftlichen Verfahrensbeschreibungen in regelmäßigen Abständen geprüft, erforderlichenfalls an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst und befolgt werden.

Jur. Abkürzung
AMGrHdlBetrV
Pub. Abkürzung
AM-HandelsV
Kurztitel
Arzneimittelhandelsverordnung
Langtitel
Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Veröffentlicht
10.11.1987
Standangaben
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 2 G v. 7.8.2013 I 3108
Fundstellen
1987, 2370: BGBl I