Urteil des VG Köln vom 20.01.2009

VG Köln: dosierung, arzneimittel, auflage, gefährdung der gesundheit, kommission, angemessene frist, beschränkung, genehmigung, gefahr, begriff

Verwaltungsgericht Köln, 7 K 5813/07

Datum:

20.01.2009

Gericht:

Verwaltungsgericht Köln

Spruchkörper:

7. Kammer

Entscheidungsart:

Urteil

Aktenzeichen:

7 K 5813/07

Tenor:

Die Beklagte wird unter Aufhebung der Auflage M 1 Satz 1 und 3 im

Verlängerungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und

Medizinprodukte vom 02.02.2006 (Zulassungsnr. 0000000.00.00)

verpflichtet, die Verlängerung der Zulassung mit der beantragten

Dosierung zu erteilen.

Der Hinweis in der Auflage M 1 Satz 2 des Verlängerungsbescheides

wird aufgehoben.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann

die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des

Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Klägerin zuvor

Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Berufung wird zugelassen.

T a t b e s t a n d :

Am 22.06.1978 wurde das streitgegenständliche homöopathische Arzneimittel unter der

Bezeichnung U. -D. Tropfen mit 7 arzneilich wirksamen Bestandteilen von der Klägerin

beim Bundesgesundheitsamt angezeigt. Als Anwendungsgebiete wurden angegeben

„Zur Resistenzsteigerung, bei allen fieberhaften und entzündlichen Infekten,

Entzündungen, Infektionen."

Am 27.02.1990 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung für das

streitgegenständliche Arzneimittel unter der inzwischen geänderten Bezeichnung „F. ®-

N" gemäß Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom

24.08.1976 , BGBl. I S. 2445 - AMNG -, sog. Kurzantrag. Am 02.04.1993 legte die

Klägerin weitere Unterlagen zum Antrag auf Nachzulassung vor, sog. Langantrag. Mit

Mängelschreiben vom 12.08.2003 übersandte das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte - BfArM - der Klägerin u. a. eine Stellungnahme zur Toxikologie/Klinik

und Pharmakologie und setzte eine Frist von 6 Monaten zur Mängelbeseitigung. Am

12.02.2004 reichte die Klägerin eine Stellungnahme zum Mängelschreiben, eine

Änderungsanzeige sowie eine überarbeitete Packungsbeilage ein. Mit der

Änderungsanzeige wurde u. a. mitgeteilt, dass der arzneilich wirksame Bestandteil

Tropaeolum majus eliminiert und die übrigen Bestandteile in der Menge geändert

wurden.

In die Packungsbeilage wurden in Übereinstimmung mit dem Mängelschreiben u. a.

folgende Änderungen aufgenommen: Unter „Anwendungsgebiete": „Die

Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu

gehören Erkältungskrankheiten. ... Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden

Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln

kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen." Unter „Dauer der Anwendung": „ ... F.

sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden." Unter

„Nebenwirkungen": „Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können

sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern

(Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und ihren

Arzt befragen. Die Dosierungsanleitung wurde wie folgt geändert: „Soweit nicht anders

verordnet, bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12 x täglich, je

5 - 10 Tropfen einnehmen. Bei chronischen Verlaufsformen 1 - 3 x täglich 5 - 10 Tropfen

einnehmen. ..."

Durch Bescheid vom 02.02.2006 wurde für das streitgegenständliche Arzneimittel die

Verlängerung der Zulassung unter Auflagen erteilt.

Die Auflage M 1 lautet wie folgt: „Unter Dosierung ist folgende Formulierung

aufzunehmen: „Soweit nicht anders verordnet: alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6

mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen. Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung

sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten

erfolgen. Bei chronischen Verlaufsformen 1- bis 3 mal täglich je 5 Tropfen einnehmen.

..."

Am 22.02.2006 hat die Klägerin Klage erhoben (7 K 1129/06), mit der sie zunächst

beantragt hat, die Auflagen M 1 und Q 1 bis Q 10 aufzuheben. Im Erörterungstermin vom

18.12.2007 ist die Klage hinsichtlich der Auflagen Q 1 bis Q 10 zurückgenommen oder

in der Hauptsache für erledigt erklärt worden.

Auf Antrag der Beteiligten ist das Verfahren betreffend die Auflage M 1 abgetrennt und

unter dem vorliegenden Aktenzeichen 7 K 5813/07 fortgeführt worden. Das übrige

Verfahren ist durch Beschluss vom 27.12.2007 eingestellt worden.

Die Klägerin ist der Auffassung, die Änderung der Dosierungsanleitung sei aus Gründen

der Arzneimittelsicherheit nicht erforderlich. Bei ca. 66.000 verkauften Packungen in den

Jahren 2000 - 2006 habe es keine Meldungen über Nebenwirkungen gegeben. Der

weitere Hinweis, eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach

Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen, habe

keinerlei rechtliche Grundlage. Da es sich um ein homöopathisches

Kombinationsarzneimittel handele, das indikationsbezogen angewendet werde, sei eine

Beurteilung durch einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten nicht erforderlich.

Außerdem stehe die Begrenzung der Anwendung auf 1 Woche in Widerspruch mit den

Angaben unter „Dauer der Anwendung", wo empfohlen werde, das Arzneimittel ohne

ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen anzuwenden.

Die Klägerin beantragt,

1. die Beklagte unter Aufhebung der Auflage M 1 Satz 1 und 3 im

Verlängerungsbescheid des BfArM vom 02.02.2006 zu verpflichten, die Verlängerung

der Zulassung mit der beantragten Dosierung zu erteilen,

2. den Hinweis in der Auflage M 1 Satz 2 des Bescheides aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie trägt vor, die Änderung der Dosierungsanleitung sei nach der Dosierungsrichtlinie

der Kommission D vom 17.03.2004 erforderlich gewesen. Ein Rückgriff auf die ältere

Dosierungsempfehlung vom 21.09.1993 sei nicht mehr möglich, da die Kommission an

dieser Empfehlung nicht mehr festhalte. Da die Klägerin präparatespezifisches

Erkenntnismaterial zur Begründung der beantragten Dosierung nicht vorgelegt habe, sei

die Dosierung entsprechend der Richtlinie angepasst worden. Dies sei gemäß § 28

Abs. 2 Nr. 3 AMG geboten gewesen.

Die Begrenzung der Anwendung auf 2 Wochen ohne ärztlichen Rat diene der

Begrenzung von Nebenwirkungen, die wegen des Bestandteils Echinacea zu

befürchten seien. Dieses Risiko könne durch jeden Arzt beurteilt werden. Die Rückfrage

bei einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten sei wegen des spezifischen Risikos

des Auftretens einer Arzneimittelprüfsymptomatik erforderlich, das mit der Dauer der

Einnahme zunehme und nur von einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten

beurteilt werden könne. Dieses Risiko werde bei einer indikationsbezogenen

Anwendung nicht ausgeschlossen.

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und die

von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge dieses Verfahrens und des

Verfahrens 7 K 1129/06 Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

Die Klage ist zulässig und begründet.

Der Klageantrag zu 1. auf Genehmigung der beantragten Dosierung unter Aufhebung

der Auflage M 1 Satz 1 und 3 ist als Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1, 2. Alt., §

113 Abs. 5 Satz 1 VwGO zulässig. Denn die als Auflage M 1 Satz 1 und 3 bezeichnete

Anordnung im Verlängerungsbescheid vom 02.02.2006 enthält neben einer echten

Auflage nach § 28 Abs. 2 AMG, die den Inhalt der Packungsbeilage vorschreibt,

konkludent die Ablehnung der beantragten Dosierungsanleitung sowie die

Genehmigung einer davon abweichenden Dosierungsanleitung (aliud) und damit eine

Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts, die mit der Verpflichtungsklage

angegriffen werden kann. Die Entscheidung über die Dosierung gehört auch bei

Anträgen auf Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels zu den

wesentlichen Merkmalen des Arzneimittels und damit zum Inhalt der Genehmigung,

vgl. VG Köln, Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - m. w. N..

Die Verpflichtungsklage ist auch begründet. Die Ablehnung der beantragten Dosierung

ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen

Anspruch auf Genehmigung der beantragten Dosierungsanleitung, § 113 Abs. 5 Satz 1

VwGO.

Nach der Rechtssprechung der Kammer ist die Rechtmäßigkeit einer Teilversagung

einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in der Regel nach den gleichen rechtlichen

Vorgaben zu beurteilen wie die vollständige Versagung,

vgl. Urteil vom 15.05.2008 - 7 K 360/05 - m. w. N..

Die Klägerin hat demnach einen Anspruch auf eine Verlängerung der Zulassung im

Hinblick auf die von ihr beantragte Dosierungsanleitung, wenn kein Versagungsgrund

nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt, § 105 Abs. 4 f Satz 1 AMG. Da es sich hier um ein

homöopathisches Arzneimittel handelt, sind die Besonderheiten dieser

Therapierichtung bei der Beurteilung der Versagungsgründe zu berücksichtigen, § 105

Abs. 4 f Satz 2 AMG. Liegt ein Versagungsgrund vor, hat die Behörde den Antragsteller

auf die Beanstandungen hinzuweisen und eine angemessene Frist, höchstens jedoch

12 Monate, zur Beseitigung der Mängel zu setzen. Erst wenn den Mängeln nicht

innerhalb der Frist abgeholfen wird, ist die Zulassung zu versagen, § 105 Abs. 5 Satz 1

und 2 AMG.

Die Voraussetzungen für die Versagung der Nachzulassung im Hinblick auf die

beantragte Dosierung sind im vorliegenden Fall nicht erfüllt.

Gemäß § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG liegt ein Versagungsgrund vor, wenn das Nutzen- Risiko-

Verhältnis ungünstig ist. Dies ist im vorliegenden Fall weder dargelegt noch ersichtlich.

Die Versagung der beantragten Dosierung kann insbesondere nicht auf die

Dosierungsempfehlung der Kommission D vom 12.06.2002 gestützt werden. Die

Kammer hat bereits entschieden, dass die spezifischen mit homöopathischen

Arzneimitteln verbundenen Risiken der Erstverschlimmerung und der

Arzneimittelprüfsymptomatik nicht unter den Begriff des „Risikos" im Sinne des § 25

Abs. 2 Nr. 5 AMG fallen und damit ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht

begründen können,

vgl. Urteil vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - (Registrierung) und Urteil vom 26.08.2008 - 7

K 238/06 - (Nachzulassung).

Denn unter dem Begriff des „Risikos" ist der „begründete Verdacht auf schädliche

Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft

vertretbares Maß hinausgehen" zu verstehen und damit ein Risiko, das in den

Vorschriften für homöopathische Arzneimittel, § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG und allopathische

Arzneimittel in § 5 Abs. 2 AMG und § 25 Abs. 2 Nr. 5 der früheren - inhaltlich

gleichbedeutenden - Gesetzesfassung wortgleich formuliert waren und daher auch

gleich auszulegen sind. Unter den Begriff des Risikos bzw. der Gesundheitsgefahr (vgl.

§ 4 Abs. 27 AMG) fallen daher nur pharmakologisch-toxikologische Risiken.

Zwar sind gemäß § 25 Abs. 4 f Satz 2 AMG die Besonderheiten der homöopathischen

Therapierichtung zu berücksichtigen. Diese Regelung lässt aber nicht zu, die Risiken

der Erstverschlimmerung und des Auftretens einer Prüfsymptomatik als relevante

Risiken in die Nutzen-Risiko-Abwägung einzubeziehen. Hiergegen spricht

entscheidend die Regelung in § 38 Abs. 2 Satz 3 AMG, wonach sich die

Unbedenklichkeit insbesondere aus einem angemessen hohen Verdünnungsgrad

ergeben kann. Durch die Verdünnung wird aber nur das Risiko von toxischen

Wirkungen des Stoffes beseitigt, da diese von der Menge des zugeführten Stoffes

abhängig sind und die Menge mit der Verdünnung abnimmt. Die spezifischen Risiken

homöopathischer Arzneimittel wie Erstverschlimmerung und Prüfsymptomatik, bleiben

jedoch auch bei hohen Verdünnungsgraden bestehen. Sie können daher vom

Gesetzgeber mit dem Begriff der Unbedenklichkeit nicht gemeint sein.

Schließlich verdeutlicht der Wegfall der Dosierungsanleitung in der Neuregelung für

registrierte homöopathische Arzneimittel, vgl. § 11 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 Abs. 4 AMG

und Art. 69 der Richtlinie 2001/83/EG, dass der Gesetzgeber ab einer bestimmten

Verdünnungsstufe keine Risiken mehr sieht, die eine Überprüfung und Genehmigung

der Dosierung erfordern. Dies bedeutet, dass die auch bei hoch verdünnten

homöopathischen Arzneimitteln geltend gemachten spezifischen Risiken in der

gesetzlichen Regelung nicht berücksichtigt worden sind.

Diese Risiken können auch deshalb nicht in eine Nutzen-Risiko-Abwägung eingestellt

werden, weil die genannten Risiken nicht messbar sind, d. h. weder von der

Wahrscheinlichkeit des Auftretens noch von der Schwere der Wirkungen abgeschätzt

werden können,

vgl. ausführlich Urteile vom 29.01.2008 und 26.08.2008, a.a.0..

Der Einwand der Beklagtenvertreter in der mündlichen Verhandlung, das

Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung müsse nicht nur bei der

Wirksamkeit, sondern auch bei den Risiken der Arzneimittel in die Beurteilung

einbezogen werden, kann nicht zu einer anderen Auslegung der anzuwendenden

Vorschriften führen. Gemäß § 25 Abs. 2 Satz 4 AMG, § 22 Abs. 3 Satz 2 AMG und nach

§ 105 Abs. 4 f Satz 2 AMG sind die medizinischen Erfahrungen bzw. die

Besonderheiten der jeweiligen Therapierichtung lediglich „zu berücksichtigen". Das

bedeutet, dass die Einbeziehung dieser Besonderheiten innerhalb des gesetzlichen

Rahmens und unter Beachtung der allgemein anerkannten Auslegungsregeln zu

erfolgen hat. Die Einführung zusätzlicher, spezifisch homöopathischer

Gefahrenmomente in die Prüfung der Unbedenklichkeit überschreitet jedoch, wie bereits

ausgeführt, den gesetzlichen Rahmen.

Die Versagung der beantragten Dosierung kann auch nicht damit begründet werden,

dass die Klägerin keine präparatespezifischen Untersuchungen zur Dosierung

durchgeführt hat. Das Fehlen derartiger Untersuchungen erfüllt keinen

Versagungsgrund. Weder sind die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen

unvollständig, § 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG, noch ist das Arzneimittel unzureichend geprüft, §

25 Abs. 2 Nr. 2 AMG oder die Wirksamkeit der Dosierung unzureichend begründet, § 25

Abs. 2 Nr. 4, 2. Alt. AMG. Gemäß § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG sind für homöopathische

Arzneimittel die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3, also die pharmakologisch-

toxikologischen und klinischen Studien bzw. das andere wissenschaftliche

Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 AMG, nicht „ex ante", d. h. schon mit dem Antrag

auf Verlängerung der Zulassung vorzulegen. Vielmehr sollte die Arzneimittelbehörde

bei den homöopathischen Arzneimitteln auch weiterhin auf der Grundlage der

Aufbereitungsmonographien entscheiden und erst bei Mängeln der eingereichten

Unterlagen eine Mängelbeseitigung durch Vorlage weiterer Unterlagen verlangen. Die

Verpflichtung zur Vorlage von weitergehendem Erkenntnismaterial ist damit nicht

ausgeschlossen, sondern unter den Vorbehalt gestellt worden, dass

Aufbereitungsmonographien nicht vorliegen oder keine hinreichende Bewertung

ermöglichen,

vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - ; ähnlich bereits OVG NW, Urteil vom

29.04.2008 - 13 A 4996/04 - ; VG Köln, Urteil vom 11.06.2008 - 24 K 1239/07 - und Urteil

vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - .

Im vorliegenden Fall kann sich die Klägerin zur Begründung ihrer Dosierung auf die

Monographien der Einzelstoffe in der Fassung der Bekanntmachung der Kommission D

vom 02.07.1993 (BAnz. Nr. 177, S. 9097) berufen, da die seit der Änderungsanzeige

vom 06.02.2004 beantragte Dosierung dieser Bekanntmachung entspricht. Auf der

Grundlage dieser Bekanntmachung ist daher davon auszugehen, dass das

streitgegenständliche Arzneimittel bei einer Anwendung in der empfohlenen Dosierung

nach den Therapiegrundsätzen der Homöopathie wirksam sowie toxikologisch

unbedenklich ist. Damit liegt hinreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial im

Sinne des § 22 Abs. 3 AMG zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der

Dosierung vor.

Die Aufgabe dieser Dosierungsmonographie durch die neue Dosierungsempfehlung der

Kommission D vom 12.06.2002 ist rechtlich nicht relevant.

Es ist bereits fraglich, ob die Kommission nach der Beendigung der

Aufbereitungstätigkeit durch das 5. Änderungsgesetz im Jahr 1994 für den Erlass einer

allgemeingültigen Monographie zur Dosierung aller homöopathischen Arzneimittel

überhaupt noch zuständig ist. Denn es ist zweifelhaft, ob diese Zuständigkeit aus der

Aufgabe, bei Einzelfallentscheidungen der Zulassungsbehörde mit grundsätzlicher

Bedeutung mitzuwirken, abgeleitet werden kann, § 25 Abs. 7 Satz 4 AMG. Dagegen

spricht u. a., dass die Beteiligung der Kommissionen nach dem Wortlaut der Vorschrift

nur im Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG, nicht aber bei der Neuzulassung

oder der Verlängerung einer Zulassung vorgesehen ist. Mit dieser Frage hat sich das

Bundesverwaltungsgericht auch in der Entscheidung vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - , die

sich mit der Erforderlichkeit einer Kombinationsbegründung bei homöopathischen

Arzneimitteln und in diesem Zusammenhang mit den „Bewertungskriterien der

Kommission D für fixe Kombinationen" befasst, nicht auseinandergesetzt. Die Frage

kann aber offen bleiben.

Selbst wenn man der Kommission D auch weiterhin eine Befugnis zubilligt, antizipierte

Sachverständigengutachten zum wissenschaftlichen Erkenntnisstand für den gesamten

Bereich der Homöopathie - und nicht nur bei Einzelfallentscheidungen - abzugeben, so

hält jedoch die Dosierungsrichtlinie von 2002 einer rechtlichen Prüfung nicht stand, weil

sie sich im wesentlichen auf Kriterien stützt, die im Arzneimittelgesetz und in der

Richtlinie 2001/83/EG keine Grundlage finden und daher den gesetzlichen Rahmen

überschreiten. Wie bereits ausgeführt, wurde die in dieser Empfehlung ausgesprochene

Reduzierung der Dosierung allein auf die bei Überdosierung zunehmende Gefahr der

Erstverschlimmerung und des Auftretens einer Arzneimittelprüfsymptomatik gestützt. Die

Wirksamkeit und toxikologische Unbedenklichkeit der früheren höheren Dosierung

wurde nicht in Frage gestellt. Die Dosierungsrichtlinie aus 1993 ist daher weiterhin

geeignet, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der beantragten Dosierung zu belegen,

sodass die Klägerin insoweit ausreichende wissenschaftliche Unterlagen iSd § 22 Abs.

3 AMG bzw. des § 25 Abs. 2 Nr. 1 und 2 AMG vorgelegt hat. Die Vorlage von

präparatesspezifischen Untersuchungen zur Dosisfindung, die das Risiko einer

Erstverschlimmerung oder Prüfsymptomatik widerlegen, ist im Arzneimittelgesetz nicht

vorgesehen. Da somit keine Versagungsgründe hinsichtlich der Dosierung bestehen,

hat die Klägerin einen Anspruch auf Genehmigung der beantragten Dosierung im

Bescheid zur Verlängerung der Zulassung.

Die im Klageantrag zu 1. ebenfalls enthaltene Anfechtungsklage auf Aufhebung der

Auflage M 1, soweit diese die Aufnahme einer anderen Dosierungsanleitung in die

Packungsbeilage anordnet, ist ebenfalls begründet. Die Auflage ist rechtswidrig und

verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Da die Versagung der

beantragten Dosierungsempfehlung rechtswidrig ist, ist auch die darauf gestützte

Änderung der Gebrauchsinformation rechtswidrig und auf- zuheben.

Der Klageantrag zu 2., die Auflage M 2 Satz 2 des Verlängerungsbescheides vom

02.02.2006 aufzuheben, ist ebenfalls zulässig und begründet.

Bei der in der Auflage M 2 Satz 2 enthaltenen Anordnung, den Hinweis „Eine über 1

Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem

homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen" in die Packungsbeilage

aufzunehmen, handelt es sich um eine Auflage im Sinne des § 28 Abs. 1 und Abs. 2 Nr.

2 a AMG, die mit der Anfechtungsklage angegriffen werden kann.

Die Auflage ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz

1 VwGO, da die Voraussetzungen der genannten Ermächtigungsgrundlage nicht erfüllt

sind.

Nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 a i.V.m. Nr. 1 a AMG kann die Zulassung mit einer Auflage

verbunden werden, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage den Vorschriften des

§ 11 entspricht. Dabei können Hinweise oder Warnhinweise angeordnet werden, soweit

sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder

mittelbare Gefährdung der Gesundheit zu verhüten. Gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 4 AMG muss

die Packungsbeilage die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen

Anleitungen über die Dosierung (Nr. 4 a) sowie, soweit erforderlich und je nach Art des

Arzneimittels, die Dauer der Behandlung enthalten, soweit diese festgelegt werden soll

(Nr. 4. d).

Daraus ergibt sich, dass die Bundesoberbehörde durch Auflage eine Beschränkung der

Dauer der Anwendung vorschreiben kann, wenn diese zur Abwendung einer

unmittelbaren oder mittelbaren Gesundheitsgefahr erforderlich ist. Durch den

angefochtenen Hinweis wird die Dauer der Selbstmedikation, aber auch die Dauer der

Behandlung auf Verordnung eines Allgemeinmediziners auf eine Woche beschränkt.

Denn nach Ablauf einer Woche soll die Behandlung nur fortgesetzt werden, wenn zuvor

ein homöopathisch erfahrener Therapeut befragt worden ist. Es ist nicht ersichtlich, dass

diese Einschränkung der Anwendungsdauer zur Abwehr einer Gesundheitsgefahr

notwendig ist.

Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass die Anwendungsdauer wegen der Gefahr des

Eintritts von Nebenwirkungen auf 1 Woche begrenzt werden muss. Zwar können mit

dem Bestandteil „Echinacea" Nebenwirkungen in Form von

Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden sein. Diesen Nebenwirkungen wird aber auf

eine entsprechende Aufforderung des BfArM im Mängelbeseitigungsverfahren bereits

durch den Hinweis unter „Dauer der Anwendung": „... F. sollte ohne ärztlichen Rat nicht

länger als 2 Wochen eingenommen werden." Rechnung getragen. Die Rücksprache mit

einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten bereits nach 1 Woche ist zur

Eingrenzung dieses Risikos demnach nicht erforderlich. Der Hinweis ist auch nicht

notwendig, um der Gefahr der Unwirksamkeit des Arzneimittels und Verschleppung

einer Krankheit durch fehlerhafte Diagnose und Behandlung in der Selbstmedikation

entgegenzuwirken. Auf diese Gefahr wird der Patient in ausreichender Weise schon

durch den im Anwendungsgebiet aufgenommenen Hinweis „Bei anhaltenden, unklaren

oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um

Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen." hingewiesen.

Die Beklagte kann sich auch nicht darauf berufen, dass diese Beschränkung der

Anwendungsdauer erforderlich ist, um das bei homöopathischen Arzneimitteln generell

auftretende spezielle Risiko einer Arzneimittelprüfsymptomatik aufgrund einer zu langen

Anwendung zu begrenzen.

Die Kammer hat bereits entschieden, dass die Herabsetzung der Dosierung eines

homöopathischen Arzneimittels wegen der spezifischen homöopathischen Risiken

(Erstverschlimmerung und Prüfsymptomatik) unzulässig ist, weil diese Risiken von dem

Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG nicht erfasst werden. Ein ungünstiges

Nutzen-Risiko-Verhältnis liegt nur vor, wenn unvertretbare toxikologische Gefahren

bestehen,

vgl. VG Köln, Urteil vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - (Registrierung) - und Urteile vom

26.08.2008 - 7 K 238/06 - und vom 20.01.2009 - 7 K 4243/06 - (Nachzulassung).

Die vom BfArM geltend gemachten spezifischen Risiken homöopathischer

Medikamente sind auch keine „Gesundheitsgefahren" im Sinne des § 28 Abs. 2 AMG,

die spätestens nach einer Woche die Überprüfung der Anwendung oder der Höhe der

Dosierung durch einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfordern. Eine

derartige Auslegung steht im Widerspruch zu den Vorschriften über die

Verschreibungspflicht von Medikamenten und zu den Bestimmungen über die bei

registrierten homöopathischen Arzneimitteln erforderlichen Warnhinweisen.

Nach dem Arzneimittelgesetz ist es bei apothekenpflichtigen oder freiverkäuflichen

Medikamenten grundsätzlich der Eigenverantwortung des Patienten überlassen, ob und

wann ein Arzt zur Abklärung des Gesundheitszustandes eingeschaltet wird und welche

Medikamente zur Selbstbehandlung eingesetzt werden. Nur in bestimmten

Ausnahmefällen erfordern die von dem Arzneimittel ausgehenden Risiken die

Einschaltung eines Arztes. Diese Fälle sind in § 48 AMG geregelt. Danach unterliegen

nur diejenigen Medikamente einer Verschreibungspflicht, die bestimmte in der

Verordnung über die Verchreibungspflicht von Arzneimitteln - AMVV - aufgeführte Stoffe

enthalten, deren Wirkungen entweder nicht allgemein bekannt sind oder die Gesundheit

gefährden. § 48 umfasst auch homöopathische Arzneimittel, wie die Regelung in Abs. 3

zeigt, wonach die Verschreibungspflicht auch auf bestimmte Potenzierungen beschränkt

werden kann.

Eine Verschreibungspflicht wird durch § 5 AMVV für alle homöopathischen Arzneimittel

ausgeschlossen, die zwar gesundheitsgefährdende Stoffe im Sinne der Anlage 1 der

Verordnung enthalten, aber die Endkonzentration im Arzneimittel die Verdünnungsstufe

D 4 nicht übersteigt. Diese Regelung verdeutlicht, dass nur toxikologische Risiken, die

von einem bestimmten Stoff ausgehen und von der Verdünnung abhängig sind, eine

Gesundheitsgefahr und damit eine Verschreibungspflicht begründen können.

Darüberhinaus sehen § 48 AMG und die hierzu erlassene Verordnung keine

Sonderregelung für homöopathische Medikamente, insbesondere nicht die

Berücksichtigung spezieller homöopathischer, nicht stoffgebundener Risikofaktoren vor.

Mit diesem Normsystem wäre es nicht vereinbar, die Einschaltung von homöopathisch

erfahrenen Therapeuten zur Überprüfung der Anwendung von homöopathischen

Arzneimitteln ohne eine entsprechende Rechtsverordnung und unabhängig von den im

Arzneimittel enthaltenen Stoffen zu fordern. Für den Fall, dass das Auftreten einer

Arzneimittelprüfsymptomatik bei allen homöopathischen Arzneimitteln erhebliche

Gesundheitsschäden hervorrufen könnte und nur von einem Homöopathen beurteilt

werden könnte, wie die Beklagte vorträgt, wäre die Einführung einer

Verschreibungspflicht oder einer Beschränkung der Dauer der Anwendung durch den

Gesetzgeber erforderlich.

Dieses Ergebnis wird bestätigt durch die für registrierte homöopathische Arzneimittel

vorgeschriebenen Hinweise. Gemäß § 11 Abs. 3 i. V. m. § 10 Abs. 4 Nr. 10 AMG ist in

die Packungsbeilage bei diesen Arzneimitteln der Hinweis an den Anwender

aufzunehmen, „bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden

Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen". Weitergehende Hinweise sind

nicht vorgesehen. Daraus ist zu entnehmen, dass alle Gefahren, die sich aus einer

Selbstmedikation mit registrierten homöopathischen Arzneimitteln ergeben können, und

damit auch das Risiko einer Arzneimittelprüfsymptomatik, hinreichend durch diesen

Hinweis abgedeckt sind. Der Hinweis enthält weder eine bestimmte zeitliche

Beschränkung der Anwendungsdauer noch eine Beschränkung der Kontrolle durch

einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten. Da die von der Beklagten geltend

gemachte Gefahr der Arz- neimittelprüfsymptomatik sowohl bei registrierten als auch bei

zugelassenen homöopathischen Arzneimitteln auftreten kann, kann aus § 10 Abs. 4 Nr.

10 AMG der Schluss gezogen werden, dass auch bei einem zugelassenen

homöopathischen Arzneimittel das Risiko der Selbstmedikation durch den

vorgesehenen Hinweis hinreichend erfasst wird und eine darüberhinausgehende

Beschränkung der Anwendungsdauer zur Abwendung einer Gesundheitsgefahr nicht

erforderlich ist. Im vorliegenden Fall hat die Klägerin einen entsprechenden Hinweis

unter „Anwendungsgebiete" aufgenommen.

Der angefochtene Hinweis kann auch nicht auf § 28 Abs. 2 a AMG gestützt werden.

Danach können Warnhinweise angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das

Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren

Kontrolle angewendet werden darf, wenn dies zur Abwendung einer Gesundheitsgefahr

erforderlich ist. Der streitgegenständliche Hinweis sieht keine Verschreibung und

Kontrolle durch Ärzte eines bestimmten Fachgebietes vor. Insbesondere handelt es sich

bei der Homöopathie nicht um ein bestimmtes Fachgebiet, sondern nach der

Begrifflichkeit des Arzneimittelgesetzes um eine besondere Therapierichtung, vgl. § 25

Abs. 7 Satz 4 AMG. Aus der Vorschrift kann im Gegenteil entnommen werden, dass eine

Verschreibung oder Kontrolle durch Ärzte oder Therapeuten einer bestimmten

Therapierichtung, insbesondere der Homöopathie, nicht vorgesehen ist.

Der beauflagte Hinweis, bei einer eine Woche überschreitenden Anwendung einen

homöopathisch erfahrenen Therapeuten um Rat zu fragen, verstößt im übrigen gegen

den Bestimmtheitsgrundsatz nach § 37 Abs. 1 VwVfG. Denn der Begriff des

„homöopathisch erfahrenen Therapeuten" wird weder im Arzneimittelgesetz noch in

anderen Gesetzen erwähnt oder definiert. Der Anwender bleibt also im unklaren, welche

Qualifikation der zugezogene Therapeut eigentlich haben soll und wie der Patient diese

feststellen soll,

vgl. VG Köln, Urteil vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 - .

Schließlich verstößt der Hinweis auch gegen die in § 11 Abs. 1 AMG enthaltene

allgemeine Anforderung an Angaben in der Packungsbeilage, nämlich dass diese

allgemein verständlich sein müssen. Die Packungsbeilage dient der Information des

Verbrauchers. Sie muss also einem durchschnittlichen Verbraucher klare Anweisungen

zur Anwendung des Arzneimittels geben. Dies ist hier nicht der Fall, da die in der

Packungsbeilage enthaltenen Angaben zur Dauer der Anwendung nicht

übereinstimmen und den Verbraucher daher verwirren. Während die Anweisung unter

„Anwendungsgebiete", bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen,

überhaupt keine zeitliche Begrenzung enthält, wird unter „Dauer der Anwendung" davor

gewarnt, das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat länger als 2 Wochen anzuwenden. In der

Dosierungsanleitung wird schließlich die Dauer der Anwendung auf 1 Woche begrenzt

und der Rat des homöopathisch erfahrenen Therapeuten empfohlen. Die Hinweise

unterscheiden sich also sowohl hinsichtlich der Angaben zur Zeitdauer der Anwendung

als auch in der Frage, welcher Therapeut zugezogen werden soll. Eine klare und

eindeutige Handlungsanweisung lässt sich diesen widersprüchlichen Hinweisen somit

nicht entnehmen.

Der Umstand, dass die Hinweise an den verschiedenen Stellen auf unterschiedlichen

Gründen beruhen, wie die Beklagtenvertreter in der mündlichen Verhandlung ausgeführt

haben, ist unerheblich. Der Anwender kennt diese Gründe nicht und kann sich die

Unterschiedlichkeit daher nicht erklären. Vielmehr ist es Aufgabe des BfArM,

unterschiedliche Gesichtspunkte zur Dauer der Anwendung miteinander in Einklang zu

bringen und eine klare und eindeutige Angabe zu formulieren, wenn dies erforderlich ist.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die

vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711 ZPO.

Die Berufung wird zugelassen, da die rechtliche Beurteilung der Dosierungsrichtlinie

der Kommission D für die Nachzulassung und Zulassung von homöopathischen

Arzneimitteln grundsätzliche Bedeutung hat, § 124 a Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 124 Abs. 2

Nr. 3 VwGO.