Urteil des BSG vom 07.05.2013
BSG: Krankenversicherung, Richtlinien über künstliche Befruchtung, IVF, ICSI
BUNDESSOZIALGERICHT Urteil vom 7.5.2013, B 1 KR 8/12 R
Krankenversicherung - Richtlinien über künstliche Befruchtung - IVF - ICSI - Rechtmäßigkeit der
Indikation für einen Methodenwechsel nach dem ersten IVF-Zyklus bei totalem
Fertilisationsversagen
Tenor
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen
vom 17. November 2011 aufgehoben.
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Osnabrück vom 26. August 2010
wird zurückgewiesen.
Kosten des Berufungs- und Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.
Tatbestand
1 Streitig ist die Erstattung von (hälftigen) Kosten für eine Maßnahme zur künstlichen
Befruchtung mittels Intracytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) in Höhe von 1416,99
Euro.
2 Die 1974 geborene, bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Klägerin leidet an
primärer Sterilität, einem polycystischen Ovarialsyndrom sowie Oligomenorrhoe. Bei ihrem
1974 geborenen und bei der BKK Mobil Oil versicherten Ehemann besteht ua eine primäre
Sterilität und eine reduzierte Progressivmotilität der Spermien. Die Beklagte genehmigte der
Klägerin auf der Grundlage eines Behandlungsplans vom 25.9.2008 Maßnahmen zur
künstlichen Befruchtung durch In-Vitro-Fertilisation (IVF) für drei Versuche (Bescheid vom
1.10.2008). Zu diesem Zeitpunkt war eine Indikation für eine ICSI-Behandlung nicht
gegeben. Bei der Klägerin wurden bei der ersten IVF-Behandlung im Februar 2009 18
Follikel punktiert und 11 Eizellen gewonnen. 10 Eizellen blieben unbefruchtet. Bei einer
Eizelle trat eine verzögerte Befruchtung ein. Bei der zweiten IVF-Therapie im Mai 2009
wurden 12 Follikel punktiert und 8 Eizellen gewonnen, die alle unbefruchtet blieben. Den
Antrag der Klägerin, ihr nun einen dritten Versuch mittels ICSI anstelle von IVF zu
gewähren (Schreiben vom 27.5.2009), lehnte die Beklagte ab: Ein Wechsel der
Behandlungsmethode von IVF zu ICSI sei nur nach dem ersten Versuch einer IVF bei
einem totalen Fertilisationsversagen möglich (Bescheid vom 29.5.2009;
Widerspruchsbescheid vom 13.10.2009). Die Klägerin unterzog sich im November 2009 auf
eigene Kosten einer ICSI-Behandlung. Das SG hat ihre Klage abgewiesen (Urteil vom
26.8.2010). Das LSG hat die Beklagte zur Erstattung der (hälftigen) Kosten verurteilt: Die
Voraussetzungen für eine ICSI-Behandlung seien zwar nach dem Wortlaut der Richtlinien
des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) über ärztliche Maßnahmen zur künstlichen
Befruchtung (RL über künstliche Befruchtung ) nicht erfüllt. Die RL seien jedoch mit §
27a SGB V nicht vereinbar (Urteil vom 17.11.2011).
3 Mit ihrer Revision rügt die Beklagte die Verletzung des § 27a SGB V. Der GBA habe den
Leistungsanspruch der Versicherten in den RL über künstliche Befruchtung rechtmäßig
konkretisiert.
4 Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 17. November 2011
aufzuheben und die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Osnabrück
vom 26. August 2010 zurückzuweisen.
5 Die Klägerin beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
6 Sie hält das angefochtene Urteil für zutreffend.
Entscheidungsgründe
7 Die zulässige Revision der Beklagten ist begründet (§ 170 Abs 2 S 1 SGG). Zu Unrecht
hat das LSG das SG-Urteil und die Bescheide der Beklagten aufgehoben und die
Beklagte dazu verurteilt, 1416,99 Euro zu zahlen. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf
Erstattung der Hälfte der in Betracht kommenden Kosten für die Maßnahme der
künstlichen Befruchtung mittels ICSI im November 2009 unter Aufhebung des Bescheides
vom 29.5.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 13.10.2009.
8 1.Rechtsgrundlage für die Erstattung der Kosten ist allein § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V
(hier anzuwenden in der seit 1.7.2001 geltenden Fassung des Art 5 Nr 7 Buchst b SGB IX
vom 19.6.2001, BGBl I 1046). Hat die KK danach eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und
sind dadurch Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese
von der KK in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war.
Dieser Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender
Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu
den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung
zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr 11 S 51 f
mwN; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 11 mwN - LITT; BSGE 100, 103 =
SozR 4-2500 § 31 Nr 9, RdNr 13 - Lorenzos Öl). Daran fehlt es.
9 Im Zeitpunkt der Selbstbeschaffung im November 2009 hatte die Klägerin keinen
Anspruch auf Leistungen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft mittels ICSI nach
Maßgabe des § 27a SGB V (hier anzuwenden in der durch Art 2 Nr 2 KOV-
Anpassungsgesetz 1990 vom 26.6.1990, BGBl I 1211 eingefügten und
durch Art 1 Nr 14 GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003, BGBl I 2190
geänderten Fassung). Denn nach den nicht mit zulässigen Verfahrensrügen angegriffenen
und deshalb verbindlichen Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) lagen die
Voraussetzungen für eine Behandlung mittels ICSI weder wegen einer Fertilitätsstörung
des Ehemannes noch wegen totalen Fertilisationsversagens aufgrund der
Fertilitätsstörung der Klägerin vor.
10 a) § 27a Abs 1 SGB V gibt Versicherten nur dann Anspruch auf Leistungen der künstlichen
Befruchtung, wenn insgesamt sieben im Gesetz näher umschriebene Voraussetzungen
erfüllt sind: Die Leistung muss erforderlich sein (Abs 1 Nr 1), hinreichende Erfolgsaussicht
haben (Abs 1 Nr 2), miteinander verheiratete Eheleute (Abs 1 Nr 3), die die Altersgrenzen
erfüllen (Abs 3 S 1), und eine homologe Insemination betreffen (Abs 1 Nr 4), darf erst nach
erfolgter Beratung stattfinden (Abs 1 Nr 5) und muss vor ihrem Beginn genehmigt sein
(Abs 3 S 2). Während früher der Bundesausschuss für Ärzte und KKn hierfür zuständig
war, bestimmt heute der GBA in den RL nach § 92 SGB V die medizinischen Einzelheiten
zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahmen nach § 27a Abs 1 SGB V (§ 27a
Abs 4 SGB V; vgl auch § 92 Abs 1 S 2 Nr 10 SGB V). Er hat zudem unter Achtung der
Wertungen des § 27a SGB V über neue Behandlungsmethoden wie die ICSI
Empfehlungen abzugeben (vgl § 135 Abs 1 SGB V; BSGE 88, 62, 72 f = SozR 3-2500 §
27a Nr 3 S 33 f; zum Ganzen BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 12).
11 Dieser Pflicht ist der Bundesausschuss nachgekommen. Der Bundesausschuss für Ärzte
und KKn empfahl IVF und ICSI für den GKV-Leistungskatalog und legte die Indikationen in
RL über künstliche Befruchtung fest (vgl zu ICSI zunächst Nr 11.5 RL, Beschluss vom
26.2.2002, BAnz Nr 92 vom 22.5.2002, S 10941, in Kraft getreten am 1.7.2002; zu
späteren Änderungen s unten). Als medizinische Indikation zur Durchführung von
ärztlichen Maßnahmen der künstlichen Befruchtung gilt für die ICSI zunächst eine genau
bestimmte männliche Fertilitätsstörung (Nr 11.5 RL). Hiervon ist der Ehegatte der Klägerin
nach den für den Senat verbindlichen Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) nicht
betroffen.
12 Eine zusätzliche Indikation für die ICSI besteht für die Fallkonstellation eines totalen
Fertilisationsversagens nach dem ersten Versuch einer IVF, die auch bei bestimmten
weiblichen Fertilitätsstörungen in Betracht kommt (Nr 11.3 RL). In diesem Fall kann in
maximal zwei darauffolgenden Zyklen die ICSI zur Anwendung kommen, auch wenn die
Voraussetzungen nach Nr 11.5 nicht vorliegen (vgl insgesamt Nr 8 S 6 und 7 RL idF des
Beschlusses vom 15.11.2007, BAnz Nr 19 vom 5.2.2008, S 375, in Kraft getreten am
6.2.2008). IVF und ICSI dürfen im Übrigen aufgrund der differenzierten Indikationsstellung
nur alternativ angewandt werden (vgl Nr 8 S 5 RL idF des Beschlusses vom 15.11.2005,
BAnz Nr 31 vom 14.2.2006, S 922, in Kraft getreten am 15.2.2006).
13 Die Klägerin erfüllte nach den für den Senat verbindlichen Feststellungen des LSG (§ 163
SGG) nicht die Voraussetzungen gemäß Nr 8 S 6 RL für den begehrten Wechsel von der
IVF zur ICSI, da es im ersten IVF-Zyklus zu keinem totalen Fertilisationsversagen
gekommen war.
14 b) Nr 8 S 6 und 7 RL über künstliche Befruchtung idF des Beschlusses vom 15.11.2007
(BAnz Nr 19 vom 5.2.2008, S 375) ist entgegen der Auffassung der Klägerin wirksam. RL
sind in der Rechtsprechung des BSG seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen mit
Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten anerkannt (vgl § 91 Abs 9 SGB V idF
des GMG, jetzt § 91 Abs 6 SGB V). Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art
der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel. Es behält sich aber vor, die vom
GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen
Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der
Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa
einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu auf Grund
hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (stRspr; vgl
grundlegend BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 mwN - LITT; siehe auch
zB BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 21 mwN; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr
13 RdNr 17 mwN).
15 Hinsichtlich des Verfahrens und des sachlichen Gehalts ist die Rechtmäßigkeit der in den
RL über künstliche Befruchtung festgelegten Indikationen für die ICSI insbesondere an
den Regelungen des SGB V zu messen. Hierbei werden die bei sonstigen diagnostischen
oder therapeutischen Maßnahmen zu beachtenden Qualitätskriterien des § 135 Abs 1 S 1
SGB V für die Maßnahmen der künstlichen Befruchtung durch § 27a SGB V modifiziert.
Während grundsätzlich der Einsatz einer neuen Behandlungsmethode nicht dem
anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse iS des § 2 Abs 1 S 3 SGB V
entspricht, solange ihre Wirkungen und Risiken noch der Überprüfung bedürfen (BSGE
86, 54, 64 = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 70 - aktiv-spezifische Immuntherapie; BSG SozR
4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 30 - neuropsychologische Therapie), kommt es im Rahmen der
künstlichen Befruchtung auf diesen Standard nicht in gleicher Weise an (BSGE 88, 62, 69
f = SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 30 f, unter Hinweis auf BT-Drucks 11/6760 S 15; vgl zum
Ganzen BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 18 mwN).
16 Obwohl danach die in § 27a SGB V enthaltene Wertung auf die Entscheidung über die
Anerkennung neuer Befruchtungstechniken durchschlagen muss (BSGE 88, 62, 72 =
SozR 3-2500 § 27a Nr 3 S 33), entbindet dies doch nicht im Übrigen von der Beachtung
der allgemeinen Vorgaben für die Leistungen der GKV, dem Wirtschaftlichkeits- (§ 12 Abs
1 SGB V) und dem Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V). Der GBA hat deshalb die
Aufgabe, zu präzisieren, bei welchen Indikationen die ICSI auf Kosten der GKV
gerechtfertigt ist (Hauck, SGb 2009, 321 ff). Soweit der dargelegte gesetzliche
Regelungsgehalt reicht, verbleibt dem GBA kein Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für
die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage (vgl BSGE 107, 287
= SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 37). Der GBA entscheidet erst über die weitere
Konkretisierung des Gesetzes als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche
Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom GBA getroffenen Wertungen
setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob
die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben
nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den
Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl zum Ganzen BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr
19 mwN). Nach diesem Maßstab hat der GBA die Indikation für die ICSI bei totalem
Fertilisationsversagen formell und inhaltlich rechtmäßig festgelegt.
17 c) Der GBA hat die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der
Betroffenenpartizipation umfassend durch Gesetz und - inzwischen - Verfahrensordnung
(vgl jetzt Kap 1 der VerfO des GBA) ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte
ersichtlich gewahrt (vgl dazu BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 34; Hauck,
NZS 2010, 600, 604). Die "Tragenden Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen
Bundesausschusses über Änderungen der Richtlinien über künstliche Befruchtung:
Methodenwechsel und Risikoberatung" vom 15.11.2007 belegen, dass der GBA der
Bundesärztekammer gemäß § 91 Abs 8a SGB V (jetzt § 91 Abs 5 SGB V) Gelegenheit zur
Stellungnahme gab.
18 d) Der GBA hat die Indikation für die ICSI auch inhaltlich rechtmäßig festgelegt. Er hat als
Grundlage seiner Entscheidung die Studienlage vollständig berücksichtigt, denn er hat
sich auf die verfügbaren Fachveröffentlichungen gestützt (vgl zu 11.5 RL bereits BSG
SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 21 mwN; zu Nr 8 S 6 und 7 RL vgl Gutachten des KCQ
Kompetenz-Centrums "Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement" der MDK-Gemeinschaft
und der Spitzenverbände der GKV beim MDK Baden-Württemberg von November 2005).
Der Ausgangspunkt seiner Indikationsfestlegung ist rechtmäßig, nämlich dass
Maßnahmen der künstlichen Befruchtung nur durchgeführt werden dürfen, wenn
hinreichende Aussicht besteht, dass durch die gewählte Behandlungsmethode eine
Schwangerschaft herbeigeführt wird (RL über künstliche Befruchtung Nr 8 S 1). Das
stimmt mit den eingangs dargelegten gesetzlichen Anforderungen überein (§ 27a Abs 1 Nr
2 SGB V und § 12 Abs 1 SGB V). Dieser Ausgangspunkt schließt zugleich die Möglichkeit
ein, dass nicht alle Versicherten, die von ungewollter Kinderlosigkeit betroffen sind, in
formal gleicher Weise Maßnahmen der künstlichen Befruchtung beanspruchen können,
weil Methoden ohne hinreichende Erfolgsaussicht nicht in den Leistungskatalog fallen (vgl
insgesamt BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 21 mwN).
19 Die Konkretisierung und Begrenzung der Leistungspflicht auf einen Methodenwechsel von
IVF zu ICSI bei totalem Fertilisationsversagen lediglich nach dem ersten IVF-Zyklus (Nr 8
S 6 und 7 RL) knüpft - wie die Indikationsstellung nach 11.5 RL - an die rechtlich
geforderte Konzeptionswahrscheinlichkeit als Maßstab der hinreichenden Erfolgsaussicht
an. Sie hält sich im Rahmen vertretbarer Schlussfolgerung aus dem begrenzten
Aussagegehalt der ermittelten Studienlage zum Methodenwechsel von IVF zu ICSI.
Danach gab es 2005 lediglich Hinweise dafür, dass bei einem totalen
Fertilisationsversagen in einem IVF-Versuch der Wechsel zur ICSI in einem weiteren
Zyklus von Nutzen sein könne. Es besteht nachvollziehbar eine gewisse
Wahrscheinlichkeit für den Erfolg weiterer Befruchtungen mit Hilfe der gewählten Methode,
wenn sie in einem ersten Versuch zu einem Fertilisationserfolg führte. Ist dies nicht der
Fall, hält es sich im Rahmen der Plausibilität, auch die Wahrscheinlichkeit für weitere
Befruchtungen innerhalb der Behandlungsmethode für umso geringer, den
Methodenwechsel also für umso eher berechtigt zu halten.
20 Die an die Konzeptionswahrscheinlichkeit anknüpfende Grenzziehung der RL über
künstliche Befruchtung bei Methodenwechsel ist selbst dann nicht zu beanstanden, wenn -
wie hier - eine alternative Methode der künstlichen Befruchtung nicht indiziert ist. Es ist
nicht Aufgabe der GKV, die Methode der ICSI lückenlos in allen Fällen zur Verfügung zu
stellen, in denen sie medizinisch machbar ist und die Voraussetzungen für andere
Methoden der künstlichen Befruchtung nicht gegeben sind (vgl BSG SozR 4-2500 § 27a
Nr 13 RdNr 22). Entgegen der Auffassung der Vorinstanz handelt es sich insoweit nicht
um einen Wertungsfehler, den Leistungsanspruch zu begrenzen, selbst wenn nicht
auszuschließen ist, dass bei einem Fertilisationsversagen nach einem zweiten IVF-
Versuch der Wechsel zu ICSI in einem dritten Versuch von Nutzen sein kann. Mit dieser
Begrenzung verbleibt der GBA innerhalb des ihm zukommenden Gestaltungsspielraums.
21 e) Es ist weder vorgetragen noch sonst ersichtlich, dass die geltende RL-Regelung der
medizinischen Indikation für ICSI bei Fertilisationsversagen im November 2009 nicht mehr
in Einklang mit dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse stand. Ohne
abweichende, zwingende Hinweise kann der Senat davon ausgehen, dass der GBA als
Normgeber die sich ständig ändernde Entwicklung des allgemein anerkannten Standes
der medizinischen Erkenntnisse im Blickfeld hat (vgl BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr
26 mwN). Für die Beachtung der Beobachtungspflicht des GBA spricht im Übrigen, dass er
inzwischen (16.8.2012) das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen damit beauftragt hat, nach Erscheinen der 5. Aufl des WHO-
Laborhandbuchs die Studienlage zu den Spermiogrammparametern (Nr 11.5 RL; hierzu
BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 13 f, 25) neu zu bewerten, und sich mit der
Fallkonstellation eines totalen Fertilisationsversagens im zweiten IVF-
Behandlungsversuch auseinanderzusetzen (Auftrag abrufbar unter www.g-ba.de).
22 f) Die angegriffene Regelung der medizinischen Indikationen für ICSI verstößt nicht gegen
den allgemeinen Gleichheitssatz (Art 3 Abs 1 GG). Nach der Rechtsprechung des BVerfG
und des erkennenden Senats reichen hinreichende sachliche Gründe aus, um eine
unterschiedliche Behandlung Betroffener zu rechtfertigen, wenn ein gesetzliches
Regelungskonzept - wie das, welches § 27a SGB V zugrunde liegt (vgl BVerfGE 117, 316,
326 = SozR 4-2500 § 27a Nr 3, RdNr 35), - verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden ist
(BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 27). Solche hinreichenden Sachgründe liegen - wie
dargelegt - auch der Grenzziehung zum Methodenwechsel von IVF zu ICSI in den RL über
künstliche Befruchtung zugrunde. Die Indikation für den Methodenwechsel führt zwar
dazu, dass Versicherte mit totalem Fertilisationsversagen erst im zweiten IVF-Versuch
gegenüber Versicherten mit totalem Fertilisationsversagen bereits im ersten IVF-Versuch
von einer Behandlung mit ICSI zu Lasten der GKV ausgeschlossen und dementsprechend
benachteiligt werden. Die Grenzziehung beruht indessen auf den medizinischen
Erkenntnissen über die Konzeptionswahrscheinlichkeit und hieran anknüpfenden
nachvollziehbaren Schlussfolgerungen für den Nutzen einer Methode. Bei ihrer Bewertung
ist zu berücksichtigen, dass gerade kein Kernbereich der GKV-Leistungen betroffen ist.
Der RL-Geber muss nicht auf eine unbeschränkte Öffnungsklausel ausweichen, um jedem
Versicherten zu Lasten der GKV gleitend den Methodenwechsel von der IVF zur ICSI zu
ermöglichen (vgl zum Ganzen auch BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 28 mwN).
Entgegen der Auffassung des LSG sieht demgegenüber auch der Entwurf eines
Kinderwunschförderungsgesetzes vom 18.4.2012 keine Neuausrichtung im Sinne einer
unbegrenzten Gleichstellung vor, sondern lediglich eine anteilige Kostenübernahme des
Bundes für Maßnahmen der künstlichen Befruchtung bei Paaren mit Kinderwunsch (vgl zu
den Entwürfen eines Kinderwunschförderungsgesetzes - KiwunschG - Gesetzesantrag
des Landes Mecklenburg-Vorpommern BR-Drucks 478/11 und Gesetzentwurf des
Bundesrates BT-Drucks 17/9344).
23 2. Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG.