Urteil des BPatG vom 03.05.2016
Stand der Technik, Gewebe, Erfindung, Neuheit
BPatG 154
05.11
BUNDESPATENTGERICHT
21 W (pat) 32/14
_______________
(Aktenzeichen)
Verkündet am
3. Mai 2016
…
B E S C H L U S S
In der Beschwerdesache
betreffend die Patentanmeldung 197 58 986.3
…
hat der 21. Senat (Techn. Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts auf die
mündliche Verhandlung vom 3. Mai 2016 unter Mitwirkung des Vorsitzenden
Richters Dipl.-Phys. Dr. Häußler, des Richters Dipl.-Phys. Dr. Müller, der Richterin
Dipl.-Phys. Zimmerer und des Richters Kruppa
- 2 -
beschlossen:
Die Beschwerde wird zurückgewiesen.
G r ü n d e
I
Die Patentanmeldung
mit der Bezeichnung „Vorrichtung und Verfahren zur
Katheterablation“ und dem Aktenzeichen 197 58 986.3 entstand aufgrund der
Teilungserklärung vom 21. Dezember 2010 aus der Patentanmeldung mit dem
Aktenzeichen 197 21 362.6.
Diese Stammanmeldung wurde am 22. Mai 1997
unter Inanspruchnahme der
inneren Priorität 197 13 527.7 (1. April 1997) mit der Bezeichnung "Vorrichtung
und Eichverfahren zur Katheterablation" von Herrn
M…
, in W…, DE
beim Deutschen Patent- und Markenamt eingereicht. Die Veröffentlichung der
Stammpatentanmeldung erfolgte am 15. Oktober 1998, die Veröffentlichung der
Erteilung des Stammpatents am 26. Mai 2011.
Im Prüfungsverfahren der Teilungsanmeldung sind folgende Druckschriften in Be-
tracht gezogen worden:
D1
WO 96 / 000 39 A1
D2
PANESCU Dorin [et al.]: Effects of temperature sensor
placement on performance of temperature-controlled abla-
tion. In: Engineering in Medicine and Biology Society, IEEE
17th Annual Conference, Vol. 1, 1995, S. 293 - 294.
D3
US 5 517 989 A
D4
WO 96 / 345 69 A1
- 3 -
Die Prüfungsstelle für Klasse A 61 B hat die Teilungsanmeldung in der Anhörung
vom 16. Mai 2014 zurückgewiesen, da der Gegenstand des geltenden
Anspruchs 1 sich in nahe liegender Weise aus der Druckschrift D1 ergebe.
Dagegen richtet sich die Beschwerde des Anmelders vom 18. Juni 2014, der
beantragt
den Beschluss der Prüfungsstelle A61B des Deutschen Patent- und Marken-
amts vom 16. Mai 2014 aufzuheben und
das Patent auf der Grundlage der folgenden Unterlagen zu erteilen:
Bezeichnung
Vorrichtung und Verfahren zur Katheterabla-
tion,
Patentansprüche 1 bis 5,
eingegangen am 29. April 2015,
Beschreibung S. 1 bis 11,
eingegangen am 30. Dezember 2010,
Figuren 1, 2 und 4 bis 6,
eingegangen am 30. Dezember 2010,
Figur 3,
eingegangen am 29. April 2015.
Der Anmelder regt die Zulassung der Rechtsbeschwerde zu der überreichten
Rechtsfrage an, da ein Merkmal absolut gesehen neu sei und nach Ansicht des
Vertreters des Anmelders nicht aufgrund des allgemeinen Fachwissens
nahegelegt wird. Das Merkmal 5 betreffe das Berücksichtigen der vorher
abgegebenen Energie in der Regelschleife. Es handle sich dabei nicht um eine
von mehreren in Betracht kommenden Möglichkeiten, sondern der Fachmann
müsse ausgehend von der D1 einen zusätzlichen Schritt machen, um zum
Gegenstand des Anspruchs 1 zu gelangen. Nach Ansicht des Vertreters des
Anmelders sei von grundsätzlicher Bedeutung, ob trotz dieses zusätzlichen
Schritts von einem Naheliegen ausgegangen werden kann oder ob nicht bei
absoluter Neuheit grundsätzlich auch von einer erfinderischen Tätigkeit
auszugehen ist.
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Der geltende Patentanspruch 1 lautet mit eingefügter Merkmalsgliederung:
M1
Vorrichtung zur Katheterablation
M2
umfassend einen Ablationskatheter und
M3
einen diesem zugeordneten Anschluß an einen Hochfrequenzgenerator,
an ein gesteuertes oder an ein geregeltes Hochfrequenzablationsgerät,
M2.1
wobei der Katheter mehrere, durch Isolationsbereiche voneinander
getrennte Elektroden zum Abladieren von Gewebe durch Abstrahlen von
abladierender Leistung und
M2.2
mehrere, den jeweiligen Elektroden zugeordnete thermische Sensoren
umfaßt, die die Temperatur der jeweiligen Elektrode erfassen,
M4
eine Einrichtung zum Verwenden eines gemessenen Wertesatzes,
M4.1
der mit der Temperaturdifferenz zwischen der an der Elektrode
gemessenen Temperatur und der Temperatur im Gewebe in der Nähe der
Elektrode in Beziehung steht,
[M4]
zum Berechnen einer Gewebeinnentemperatur,
dadurch gekennzeichnet, dass
M5
die jeweilige Elektrode in Abhängigkeit von der Elektrodentemperatur und
der vorher abgegebenen Energie in Form von Pulsen mit fester oder
variabler Länge derart angesteuert wird,
M5.1
daß im zu abladierenden Gewebe eine vorgegebbar einstellbare
Temperatur erreicht wird.
An den Anspruch 1 schließen sich die geltenden Unteransprüche 2 bis 5 an.
Wegen weiterer Einzelheiten wird auf die Akte verwiesen.
- 5 -
II
Die Beschwerde ist frist- und formgerecht erhoben und zulässig. Die Beschwerde
hat jedoch keinen Erfolg, da die Vorrichtung zur Katheterablation nach dem gel-
tende Patentanspruch 1 nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht.
1.
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Katheterablation im allgemeinen und zur
Radiofrequenz-Katheterablation von vorzugsweise lebendem endomyokardialem
Gewebe im speziellen, sowie einen entsprechenden Ablationskatheter und ein
Verfahren zu dessen Betrieb (siehe geltende Beschreibung S. 1 Abs. 1).
Bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen mittels thermischen Koagulieren
des betreffenden Gewebes wird ein Ablationskatheter endocardial in das Herz ge-
schoben und von einer Elektrode an der Spitze des Katheters oder von entlang
der Katheterlängsachse angeordneten Elektroden ausgehende Energie an das
betreffende Gewebe abgegeben, sodaß eine lokale Koagulation auftritt und der
die Störung verursachende Gewebebereich elektrisch isoliert wird (siehe geltende
Beschreibung S. 1 Abs. 2).
Nach den Ausführungen in der Beschreibungseinleitung sei nachteilig, daß die
Temperatur des Katheters teilweise derart hoch ist, daß sich koagulierendes Blut
bildet und am Katheter haftet. Hierdurch wird das weitere Abladieren verhindert
und ein Säubern der Elektrode notwendig. Das nachfolgende Herausziehen und
wiederholte Einschieben des Katheters bedeute sowohl für den Patienten als auch
für den Operateur eine hohe zusätzliche Belastung. Weiterhin ergebe sich durch
das koagulierte Blut eine hohe Thrombosegefahr. Andererseits bestehe ein Be-
darf, die an das Gewebe abgegebene Energie weiter zu erhöhen, um mit größeren
Läsionstiefen auch tief im Myocard liegende arythmogene Gewebebereiche zu
erreichen (siehe geltende Beschreibung S. 2 Abs. 1).
- 6 -
Vor diesem Hintergrund liegt der Erfindung die in der Patentanmeldung angege-
Aufgabe
webe zumindest zu mildern und die Energieabgabe an das zu abladierende Ge-
webe zu steuern, so daß eine vorgegebene Koagulationstemperatur innerhalb des
betreffenden Gewebebereichs erreicht wird (siehe geltende Beschreibung S. 2
Abs. 2).
Lösung der Aufgabe
theterablation gemäß Anspruch 1 gelöst.
Die Erfindung umfasst nach Angaben in der Be-
schreibung die Erkenntnis, daß die am Katheter
gemessene Temperatur nicht in jedem Fall mit
der Gewebeinnentemperatur übereinstimmt,
selbst wenn der Katheter eng am Gewebe an-
liegt oder von diesem umschlossen wird.
Die Figur 8 zeigt einen Abschnitt eines zur
Durchführung der Erfindung geeigneten Ablati-
onskatheters mit mehreren Elektroden:
2.
Fachmann
Fachrichtung Medizintechnik mit langjähriger Erfahrung im Bereich der Methoden-
und Instrumentenentwicklung der Hochfrequenz-Chirurgie anzusehen. Dieser
Fachmann wird bezüglicher medizinischer Fragen mit dem zuständigen Facharzt
bzw. Chirurgen zusammenarbeiten.
3.
Die Vorrichtung zur Katheterablation nach dem geltenden Anspruch 1 wird dem
Fachmann durch den Stand der Technik gemäß der Druckschrift D1 zusammen
- 7 -
mit dem Fachwissen nahegelegt, so dass diese gemäß § 4 PatG wegen fehlender
erfinderischer Tätigkeit nicht patentfähig ist.
Bei dieser Sachlage kann die Neuheit der beanspruchten Gegenstände und die
Zulässigkeit der geltenden Patentansprüche dahingestellt bleiben (vgl. BGH
GRUR 1991, 120-122, insbesondere 121, II.1 - Elastische Bandage).
Aus der Druckschrift D1 ist eine Vorrichtung zur Katheterablation mit einem Ablati-
onskatheter zum Abladieren von Gewebe (vgl. D1 S. 8 Z. 33 - S. 9 Z.
1: „The il-
lustrated and preferred embodiments discuss these structures, systems, and tech-
niques in the context of catheter-
based cardiac ablation.“) und einem Anschluß an
einen Hochfrequenzgenerator (vgl. D1 Fig. 19 und S. 30 Z. 6-
11: „The system 200
includes a source 217 of ablating energy. In Fig. 19, the source 217 generates
M1 bis M3
Der Katheter nach Fig. 8 besteht aus mehreren, durch Isolationsbereiche (plastic
memory of the body 32) voneinander getrennten Elektroden (30) (vgl. D1 S. 15
Z. 20-
23: „For example, as Fig. 8 shows, each sensing element 80 is sandwiched
between the exterior of the flexible body 32 and the underside of the associated
M2.1
Elektroden zugeordneten thermischen Sensoren, die die Temperatur der jeweili-
gen Elektrode erfassen (vgl. D1 S. 15 Z. 23-
25: „In the illustrated embodiment, the
sensi
2.2
Weiter zeigt die Druckschrift D1 eine Einrichtung (predictor 300), welche einen
gemessenen Wertesatz verwendet, der mit der Temperaturdifferenz zwischen der
an der Elektrode gemessenen Temperatur und der Temperatur im Gewebe in der
Nähe der Elektrode in Beziehung steht, und die Gewebeinnentemperatur berech-
net (vgl. D1 S. 43, Z. 33ff, S. 45 Z. 14-
18: „The predictor 300 must be trained on a
known set of data containing the temperature of the sensing elements TS1 and
TS2 and the temperature of the hottest region, which have been previously ac-
M4 und M4.1
- 8 -
Diese aus der gemessenen Temperatur ermittelte Gewebeinnentemperatur wird
anschließend dazu verwendet, im zu abladierenden Gewebe eine vorgegebbar
einstellbare Temperatur zu erreichen (vgl. D1 S. 44 Z. 19 -
22: „The controller 215
and microcontroller 231 derive the amplitude and duty cycle control signals based
upon T
MAXPRED(t)
, in the same manners already described using TEMP(J).“, S. 36
Z. 9 -
15: „In this mode, the controller 215 compares the temperature TEMP(J)
locally sensed at each electrode E(J) during each data acquisition period to a set-
point temperature TEMP
SET
established by the physician. Based upon this com-
parison, the controller 215 varies the amplitude AMP
E(J)
of the RF voltage deliv-
ered to the electrode region E(J).
M5 ohne Berücksichtigung der
vorher abgegebenen Energie
Als Unterschied zur Vorrichtung nach Anspruch 1 gegenüber dem Stand der
Technik nach der D1 verbleibt, dass nicht nur die Elektrodentemperatur sondern
auch die vorher abgegebene Energie bei der Steuerung berücksichtigt wird [Teil
M5
Nach der Lehre der D1 ist dem Fachmann bekannt, dass sich die tatsächliche
Temperatur im Gewebe von der am Katheter gemessenen Temperatur unter-
scheidet (vgl. D1 S. 43, Z. 33 ff.). Unstrittig ist weiter, dass dies den Fachmann
dazu veranlassen wird, in der Steuerung zu berücksichtigen, dass die Temperatur
im Gewebe einen anderen Wert haben kann als an der Elektrode selbst, insbe-
sondere da die Gefahr besteht, dass die Temperatur im Gewebe eine Temperatur
über 100 °C erreicht, was zur gefährlichen Bildung von Gasblasen führen kann.
Da somit bekanntermaßen die Temperatur im Gewebe von den Sensoren nicht
korrekt direkt zu ermitteln ist, muss der Fachmann die Temperatur im Gewebe
indirekt überwachen. Hierfür die Ursache der Erwärmung, d. h. die die einge-
brachte Energie, zu berücksichten, liegt für den Fachmann unmittelbar auf der
Hand.
- 9 -
Weiter wird der Fachmann auch aufgrund der Sicherheitsanforderungen bei medi-
zinischen Geräten, zusätzlich zur Überwachung der Temperatur mittels Sensoren,
weitere Überwachungmöglichkeiten vorsehen, um die kritische Temperatur im
Gewebe auf keinen Fall z. B. bei fehlerhaftem Sensorsignal zu überschreiten. Da
die Gewebetemperatur von der eingebrachte Energie abhängt, hat der Fachmann
auch aus dieser Überlegung die Veranlassung, die abgegebene Energie der
Hochfrequenzpulse zu berücksichtigen.
Zudem entnimmt der Fachmann der Druckschrift D1, dass die Energie nicht zu
schnell in das Gewebe eingebracht werden darf (vgl. D1 S. 44 Z. 7-
10: „If the
power is applied to heat the tissue too quickly, the actual maximum tissue tempe-
rature in this subsurface region may exceed 100° C and lead to tissue desicca-
tion.“) und dass auch die Länge eines Duty Cycles, welche für den Fachmann
äquivalent zu einer eingebrachten Energie ist, in die Steuerung mit aufgenommen
werden kann (vgl. D1 S. 41 Z. 14-
22: „Alternatively, the controller 215 can have
the capability to adjust voltage should the coolest sensed temperature TEMP
SMIN
decrease below a selected lower limit below TEMP
LOWTHRESH
, or should the longest
duty c
ycle exceed a predetermined value.“). Auch dies gibt dem Fachmann eine
Anregung zur Berücksichtigung der eingebrachten Energie und zu einer dement-
sprechenden Steuerung.
Dabei ist auch irrelevant, ob der Fachmann erkannte, dass die bei den vorherigen
Zyklen abgegebene Energie ein Maß dafür ist, welches die Abhängigkeit der
Elektrodentemperatur gegenüber der Gewebetemperatur verändert. Es ist viel-
mehr auch zu erwägen, ob die Bewältigung eines zum Aufgabenkreis des Fach-
manns gehörenden (anderen) Problems dessen Lösung nahegelegt hat (vgl. BGH
kosmet
isches Sonnenschutzmittel II“).
Somit gelangt der Fachmann ausgehend von der Druckschrift D1 in nahe liegen-
der Weise zum Gegenstand des Anspruchs 1.
- 10 -
4.
Mit dem nicht gewährbaren Patentanspruch 1 fallen aufgrund der Antragsbindung
auch die Unteransprüche. Im Übrigen hat eine Überprüfung des Senats ergeben,
dass auch ihre Gegenstände nicht patentfähig sind.
Bei dieser Sachlage war die Beschwerde zurückzuweisen.
5.
Für die Zulassung der Rechtsbeschwerde bestand kein Raum, da vorliegend we-
der die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtspre-
chung eine Entscheidung des Bundesgerichtshofs erfordert (§ 100 Abs. 2 Nr. 2
PatG) noch eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung zu entscheiden ist
(§ 100 Abs. 2 Nr. 1 PatG).
Der Vertreter des Anmelders hat eine zu klärende Frage darin gesehen, ob aus-
gehend von der Neuheit trotz des zusätzlichen Schritts von einem Naheliegen
ausgegangen werden kann oder nicht bei absoluter Neuheit grundsätzlich auch
von einer erfinderischen Tätigkeit auszugehen ist.
Hierzu ist vorstehend unter Punkt II.3 ausführlich dargelegt worden, dass der
Fachmann Veranlassung hatte, die im Stand der Technik bekannten Elemente der
erfindungsgemäßen Lehre in einer Weise zu verarbeiten und mit Hilfe seines
Fachwissens weiterzuentwickeln, dass sich hieraus der Gegenstand der Erfindung
ergab.
So bedarf es nach ständiger Rechtsprechung für das Naheliegen eines von den
bisher beschrittenen Wegen abweichenden Lösungswegs nicht nur als möglich,
sondern dem Fachmann nahegelegt anzusehen
– abgesehen von denjenigen
Fällen, in denen für den Fachmann auf der Hand liegt, was zu tun ist
– in der Re-
gel zusätzlicher, über die Erkennbarkeit des technischen Problems hinausreichen-
der Anstöße, Anregungen, Hinweise oder sonstiger Anlässe dafür, dass die Lö-
- 11 -
sung der Entwicklung nicht notwendigerweise diejenigen Wege geht, die sich bei
nachträglicher Analyse der Ausgangsposition als sachlich plausibel oder gar mehr
oder weniger zwangsläufig darstellen (BGH GRUR 2009, 746 - Betrieb einer Si-
cherheitseinrichtung). Diese Veranlassung ist vorliegend gegeben (siehe Punkt
II.3 dieses Beschlusses).
Damit fehlt im vorliegenden Fall der angeregten Rechtsbeschwerdezulassung die
wesentliche Grundlage. Im Übrigen sieht der Senat die vorliegende Entscheidung
auch im Einklang mit der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs.
III
R e c h t s m i t t e l b e l e h r u n g
Gegen diesen Beschluss ist für jede am Beschwerdeverfahren beteiligte Person
das Rechtsmittel der Rechtsbeschwerde gegeben, wenn gerügt wird, dass
1. das beschließende Gericht nicht vorschriftsmäßig besetzt war,
2. bei dem Beschluss ein Richter mitgewirkt hat, der von der Ausübung des Rich-
teramtes kraft Gesetzes ausgeschlossen oder wegen Besorgnis der Befangen-
heit mit Erfolg abgelehnt war,
3. einem Beteiligten das rechtliche Gehör versagt war,
4. ein Beteiligter im Verfahren nicht nach Vorschrift des Gesetzes vertreten war,
sofern er nicht der Führung des Verfahrens ausdrücklich oder stillschweigend
zugestimmt hat,
5. der Beschluss aufgrund einer mündlichen Verhandlung ergangen ist, bei der die
Vorschriften über die Öffentlichkeit des Verfahrens verletzt worden sind, oder
6. der Beschluss nicht mit Gründen versehen ist.
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Die Rechtsbeschwerdeschrift muss von einer beim Bundesgerichtshof zugelasse-
nen Rechtsanwältin oder von einem beim Bundesgerichtshof zugelassenen
Rechtsanwalt unterzeichnet und innerhalb eines Monats nach Zustellung des Be-
schlusses beim Bundesgerichtshof, Herrenstraße 45a, 76133 Karlsruhe einge-
reicht werden. Die Frist ist nur gewahrt, wenn die Rechtsbeschwerde vor Fristab-
lauf beim Bundesgerichtshof eingeht. Die Frist kann nicht verlängert werden.
Dr. Häußler
Kruppa
Dr. Müller
Zimmerer
prö