Urteil des BGH vom 02.12.2015

Eligard Leitsatzentscheidung

ECLI:DE:BGH:2015:021215UIZR239.14.0

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

I ZR 239/14

Verkündet am:

2. Dezember 2015

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk:

BGHZ:

nein

BGHR:

Eligard

MarkenG § 24 Abs. 1 und 2; AMG §§ 25, 10

Gestattet ein Verwaltungsakt dem Parallelimporteur eine bestimmte Kennzeich-

nung des parallel zu importierenden Arzneimittels, kann der Markeninhaber vor

den Zivilgerichten grundsätzlich nicht geltend machen, diese Kennzeichnung

verstoße gegen die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und sei deshalb

rechtswidrig. Ist der auf der Grundlage von § 25 AMG erlassene Zulassungsbe-

scheid nicht nichtig, ist er der Prüfung zugrunde zu legen, ob der Markeninha-

ber sich aus berechtigten Gründen im Sinne von § 24 Abs. 2 MarkenG dem

Vertrieb der parallelimportierten Arzneimittel widersetzen kann.

BGH, Urteil vom 2. Dezember 2015 - I ZR 239/14 - OLG Hamburg

LG Hamburg

- 2 -

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung

vom 2. Dezember 2015 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Büscher, die

Richter Prof. Dr. Schaffert, Dr. Kirchhoff, Dr. Löffler und die Richterin

Dr. Schwonke

für Recht erkannt:

Die Revision gegen das Urteil des Hanseatischen Oberlandesge-

richts Hamburg - 3. Zivilsenat - vom 25. September 2014 wird auf

Kosten der Klägerin zurückgewiesen.

Von Rechts wegen

Tatbestand:

Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen. Sie vertreibt in

Deutschland das Arzneimittel Eligard® in drei Wirkstärken. Das Arzneimittel,

das für die Behandlung des hormonabhängigen fortgeschrittenen Prostatakar-

zinoms eingesetzt wird, eignet sich ausschließlich zur subkutanen Anwendung.

Es besteht aus einer vorgefüllten Spritze mit Pulver zur Herstellung einer Injek-

tionslösung und einer weiteren Spritze mit einem Lösungsmittel. Die zur einma-

ligen Verwendung vorgesehenen Spritzen sind in einer Schalenverpackung mit

Tiefziehfolie verpackt und werden in einer Faltschachtel abgegeben. Nach dem

Öffnen der Schalenverpackung muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

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Die Marke Eligard ist eine international registrierte Marke, deren Schutz

auf Deutschland erstreckt worden ist. Markeninhaberin ist die Tolmar

Therapeutics Inc., die in den Vereinigten Staaten von Amerika ansässig ist. Ex-

klusive Lizenznehmerin ist die britische Schwestergesellschaft der Klägerin, die

A. P. E. Ltd., die die Klägerin mit dem Vertrieb des Arzneimit-

tels in Deutschland beauftragt hat. Die A. P. E. Ltd. hat die

Klägerin ermächtigt, Unterlassungsansprüche und Folgeansprüche gegen die

Beklagte in eigenem Namen geltend zu machen. Die Tolmar Therapeutics Inc.

hat der Geltendmachung ihrer Markenrechte im vorliegenden Verfahren zuge-

stimmt.

Die Beklagte betreibt den Parallelimport von Arzneimitteln. Sie zeigte der

Klägerin im Herbst 2011 an, dass sie das Arzneimittel Eligard® aus Norwegen

parallel importieren und auf dem deutschen Markt vertreiben wolle. Die Klägerin

widersprach dem nach Überlassung eines Musters mit Schreiben vom

4. November 2011 mit der Begründung, die Spritzen seien im Gegensatz zu der

Schalenverpackung und zu der Faltschachtel entgegen § 10 AMG nicht in deut-

scher, sondern nur in norwegischer und dänischer Sprache gekennzeichnet.

Die Beklagte lehnte die Abgabe der von der Klägerin deswegen geforderten

Unterlassungserklärung unter Hinweis darauf ab, dass für eine Änderung der

Kennzeichnung der Spritzen die Schalenverpackung geöffnet und die Lösung

danach sofort zubereitet und verwendet werden müsse.

Die Beklagte erhielt im Oktober 2011 Zulassungsbescheide des Bundes-

instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für den Parallelimport des

Arzneimittels Eligard® aus Norwegen in allen drei Wirkstärken. In den Beschei-

den wird der Beklagten aufgegeben, die Schalenverpackung und die Falt-

schachtel in deutscher Sprache zu kennzeichnen. Vorgaben zur Kennzeich-

nung der Spritzen enthalten die Bescheide nicht.

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Die Klägerin hat ihr Unterlassungsbegehren auf markenrechtliche An-

sprüche gestützt. Hilfsweise hat sie wettbewerbsrechtliche Ansprüche geltend

gemacht.

Sie hat beantragt, die Beklagte unter Androhung näher bezeichneter

Ordnungsmittel zu verurteilen,

Arzneimittel unter der Marke Eligard® (Wirkstoff Leuprorelinacetat

7,5 mg, 22,5 mg und/oder 45 mg), nämlich Pulver und Lösungs-

mittel zur Herstellung einer Injektionslösung anzubieten, feilzuhal-

ten, zu bewerben und/oder zu vertreiben, bei denen die in den

Schalenverpackungen befindlichen Spritzen nicht gemäß § 10

Abs. 1 und Abs. 8 AMG in deutscher Sprache gekennzeichnet

sind.

Das Landgericht hat die Klage abgewiesen (LG Hamburg, PharmR 2014,

253). Die Berufung der Klägerin ist ohne Erfolg geblieben.

Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurück-

weisung die Beklagte beantragt, verfolgt die Klägerin ihren Klageantrag weiter.

Entscheidungsgründe:

I. Das Berufungsgericht hat angenommen, der Klägerin stehe weder ein

markenrechtlicher noch ein lauterkeitsrechtlicher Unterlassungsanspruch zu.

Dazu hat es ausgeführt:

Die Klage sei zulässig. Der Klageantrag sei hinreichend bestimmt. Die

Klägerin sei nach den Grundsätzen der gewillkürten Prozessstandschaft pro-

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zessführungsbefugt, auch wenn sie nicht Inhaberin des Markenrechts sei. Der

geltend gemachte Unterlassungsanspruch sei nicht nach § 14 Abs. 2 Nr. 1 und

Abs. 5, § 107 MarkenG begründet. Zwar verwirkliche das von der Beklagten

beabsichtigte Verhalten den gesetzlichen Tatbestand des § 14 Abs. 2 Nr. 1

MarkenG. Das Markenrecht sei jedoch nach § 24 Abs. 1 MarkenG erschöpft.

Die Markeninhaberin könne sich nicht gemäß § 24 Abs. 2 MarkenG aus berech-

tigten Gründen der Benutzung ihrer Marke im Zusammenhang mit dem weite-

ren Vertrieb der Ware durch die Beklagte widersetzen. Da die der Beklagten

erteilten Zulassungsbescheide den Parallelimport des Arzneimittels ohne Ein-

haltung der in § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG normierten Kennzeichnungspflicht ge-

statteten, könnten die Zivilgerichte der Beklagten das damit als rechtmäßig qua-

lifizierte Verhalten nicht verbieten. Auch ein Unterlassungsanspruch aus § 8

Abs. 1, § 3 Abs. 1, § 4 Nr. 11 UWG sei nicht gegeben. Zwar diene die Kenn-

zeichnungspflicht für Fertigarzneimittel gemäß § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG dem

Schutz des Patienten und stelle damit eine Marktverhaltensregel im Sinne des

§ 4 Nr. 11 UWG dar. Da das BfArM der Beklagten den Parallelimport nach

Deutschland durch Zulassungsbescheide ausdrücklich gestattet habe, sei das

beanstandete Verhalten der Beklagten als rechtmäßig anzusehen, solange der

zugrunde liegende Verwaltungsakt Bestand habe.

II. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung stand.

1. Zu Recht und von der Revision unbeanstandet hat das Berufungsge-

richt die Klage als zulässig angesehen.

a) Der Klageantrag ist hinreichend bestimmt und deshalb zulässig.

aa) Nach § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO darf ein Verbotsantrag nicht derart un-

deutlich gefasst sein, dass Gegenstand und Umfang der Entscheidungsbefug-

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nis des Gerichts (§ 308 Abs. 1 ZPO) nicht erkennbar abgegrenzt sind, sich der

Beklagte deshalb nicht erschöpfend verteidigen kann und letztlich die Entschei-

dung darüber, was dem Beklagten verboten ist, dem Vollstreckungsgericht

überlassen bleibt (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 17. Juli 2003 - I ZR 259/00,

BGHZ 156, 1, 8 f. - Paperboy; Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 13/07, GRUR 2009,

977 Rn. 21 = WRP 2009, 1076 - Brillenversorgung I; Urteil vom 29. April 2010

- I ZR 202/07, GRUR 2010, 749 Rn. 21 = WRP 2010, 1030 - Erinnerungswer-

bung im Internet; Urteil vom 30. April 2015 - I ZR 196/13, GRUR 2015, 1235

Rn. 10 = WRP 2015, 1461 - Rückkehrpflicht V).

bb) Das Berufungsgericht hat angenommen, um zu präzisieren, welche

Angaben auf den Spritzen in deutscher Sprache fehlten, stelle der Klageantrag

einen Bezug zu den nach dem Arzneimittelgesetz erforderlichen Angaben auf

kleinen Behältnissen her, die in § 10 Abs. 1 und 8 AMG niedergelegt seien. Be-

züglich der vorgeschriebenen Angaben sei der Gesetzeswortlaut eindeutig,

konkret und erschöpfend. Welche Angaben die Klägerin auf den Spritzen ver-

misse, sei dem Antrag ebenfalls zu entnehmen. Es gehe um alle in § 10 Abs. 1

und - richtig - Abs. 8 AMG vorgeschriebenen Angaben. Diese Beurteilung lässt

Rechtsfehler nicht erkennen.

b) Das Berufungsgericht hat angenommen, die Klägerin sei im Wege der

gewillkürten Prozessstandschaft befugt, die Rechte der Markeninhaberin im

eigenen Namen geltend zu machen. Die Markeninhaberin habe ihrer Exklusivli-

zenzinhaberin für die Bundesrepublik Deutschland ihre Zustimmung zur Klage

wegen einer Markenrechtsverletzung gemäß § 30 Abs. 3 MarkenG erteilt. Diese

habe die Klägerin ermächtigt, Ansprüche gegen die Beklagte gerichtlich geltend

zu machen. Die Klägerin habe ein eigenes schutzwürdiges Interesse an der

Geltendmachung der Ansprüche, da sie mit dem Vertrieb des Arzneimittels in

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der Bundesrepublik Deutschland betraut sei. Diese Beurteilung wird von der

Revisionserwiderung nicht angegriffen.

2. Der Klägerin steht gegen die Beklagte kein markenrechtlicher Unter-

lassungsanspruch gemäß § 14 Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 5, § 107 MarkenG zu.

a) Ohne Rechtsfehler hat das Berufungsgericht angenommen, dass die

Beklagte durch den von ihr beabsichtigten Parallelimport des Arzneimittels Eli-

gard® den gesetzlichen Tatbestand des § 14 Abs. 2 Nr. 1 MarkenG verwirklicht.

Auch soweit die Beklagte die streitgegenständlichen Produkte nicht selbst mit

der für die Markeninhaberin geschützten Marke versieht, sondern mit der Marke

versehene Originalware und Originalverpackungen mit zusätzlichen Aufklebern

vertreiben will, wird dieses Verhalten als zu unterlassende Benutzungshandlung

durch § 14 Abs. 3 Nr. 2 MarkenG erfasst (zu § 19 MarkenG: BGH, Urteil vom

23. Februar 2006 - I ZR 27/03, BGHZ 166, 233 Rn. 33 - Parfümtestkäufe;

Büscher in Büscher/Dittmer/Schiwy, Gewerblicher Rechtsschutz Urheberrecht

Medienrecht, 3. Aufl., § 14 MarkenG Rn. 570). Die Ankündigung der Beklagten

begründet die Erstbegehungsgefahr.

b) Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass Erschöpfung

eingetreten ist.

aa) Die Arzneimittel, die die Beklagte in den Original-Faltschachteln mit

deutschsprachigen Aufklebern in Deutschland vertreiben will, sind mit Zustim-

mung der Markeninhaberin in Norwegen im Europäischen Wirtschaftsraum in

Verkehr gebracht worden. Hinsichtlich der Markenrechte der Markeninhaberin

sind in Bezug auf diese Waren die Voraussetzungen der Erschöpfung nach

§ 24 Abs. 1 MarkenG gegeben. Die Erschöpfung erstreckt sich - vorbehaltlich

der Anwendung des § 24 Abs. 2 MarkenG - auf alle Handlungen, die nach § 14

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Abs. 3 MarkenG eine Markenverletzung darstellen können. Auch das Recht, die

Marke auf einer neuen Verpackung anzubringen und die Ware mit dieser Ver-

packung zu vertreiben (§ 14 Abs. 3 Nr. 1 und 2 MarkenG), unterliegt der Er-

schöpfung (vgl. EuGH, Urteil vom 11. Juli 1996 - C-427/93, C-429/93 und

C-436/93, Slg. 1996, I-3545 = GRUR Int. 1996, 1144 Rn. 34 bis 37, 49 f.

- Bristol-Myers Squibb; BGH, Urteil vom 14. Juni 2007 - I ZR 173/04, GRUR

2007, 1075 Rn. 14 = WRP 2007, 1472 - Stilnox; Urteil vom 12. Juli 2007

- I ZR 147/04, BGHZ 173, 217 Rn. 15 - Aspirin II; Urteil vom 10. Februar 2011

- I ZR 172/09, GRUR 2011, 817 Rn. 11 = WRP 2011, 1164 - RENNIE).

bb) Zu Recht hat das Berufungsgericht angenommen, dass die Klägerin

sich dem Vertrieb nicht aus berechtigten Gründen im Sinne von § 24 Abs. 2

MarkenG widersetzen kann. Zwar verändert die Beklagte mit der Umetikettie-

rung das mit Zustimmung der Markeninhaberin in Norwegen in Verkehr ge-

brachte Arzneimittel. Dies muss die Klägerin jedoch in der vorgesehenen Form

hinnehmen.

(1) Das Berufungsgericht hat angenommen, nach der Rechtsprechung

des Gerichtshofs der Europäischen Union zur Auslegung von Art. 7 der Marken-

rechtsrichtlinie, der der Regelung des § 24 MarkenG zugrunde liegt, könne sich

der Markeninhaber der Markenbenutzung im Hinblick auf die Warenverkehrs-

freiheit unter besonderen Voraussetzungen nicht widersetzen; unter diesen Vor-

aussetzungen könne sich der Importeur trotz Veränderung der Verpackung auf

die Erschöpfung des Markenrechts berufen. Diese Voraussetzungen lägen im

Streitfall vor. Der Originalzustand der in der Verpackung enthaltenen Ware kön-

ne mittelbar dadurch beeinträchtigt sein, dass die äußere oder innere Verpa-

ckung der Ware verändert werde. Die neue Verpackung und der Beipackzettel

müssten die vorgeschriebenen Mindestangaben enthalten. Dies sei hier der

Fall. Das BfArM habe der Beklagten mit mehreren Zulassungsbescheiden den

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Parallelimport des Arzneimittels ohne Einhaltung der in § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG

normierten Kennzeichnungspflicht gestattet. Hieran seien die Zivilgerichte im

Umfang der Tatbestandswirkung der Zulassungsbescheide gebunden. Die Zu-

lassungsbescheide regelten die in Streit stehende Kennzeichnungspflicht be-

züglich der Spritzen und seien auch rechtswirksam. Gegen diese Beurteilung

wendet sich die Revision im Ergebnis ohne Erfolg.

(2) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union

beeinträchtigt das Umpacken mit einer Marke versehener Arzneimittel als sol-

ches den spezifischen Gegenstand der Marke, der darin besteht, die Herkunft

der mit ihr gekennzeichneten Ware zu garantieren. Der Widerspruch des Mar-

keninhabers gegen den Vertrieb umgepackter Arzneimittel ist jedoch nicht zu-

lässig, wenn die Ausübung dieses Rechts eine verschleierte Beschränkung des

Handels zwischen den Mitgliedstaaten im Sinne des Art. 36 Satz 2 AEUV dar-

stellt (vgl. EuGH, Urteil vom 26. April 2007 - C-348/04, Slg. 2007, I-3391 =

GRUR 2007, 586 Rn. 15 f. - Boehringer Ingelheim/Swingward II). Eine solche

verschleierte Beschränkung liegt vor, wenn der Markeninhaber durch die Aus-

übung seines Rechts, sich dem Umpacken zu widersetzen, zur künstlichen Ab-

schottung der Märkte zwischen den Mitgliedstaaten beiträgt und der Parallelim-

porteur das Umpacken unter Beachtung der berechtigten Interessen des Mar-

keninhabers vornimmt. Der Markeninhaber kann sich dem weiteren Vertrieb

eines Arzneimittels, das der Importeur umgepackt und wieder mit der Marke

versehen hat, nach Art. 7 Abs. 2 MarkenRL nicht widersetzen, wenn die fünf in

der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union entwickelten

Erschöpfungsvoraussetzungen vorliegen, das heißt wenn eine künstliche Ab-

schottung der Märkte erfolgen würde, der Originalzustand der Verpackung nicht

beeinträchtigt ist, Hersteller und Umverpackender angegeben sind, keine Schä-

digung des guten Rufs der Marke zu befürchten ist und eine Vorabinformation

des Markeninhabers erfolgt (vgl. EuGH, GRUR Int. 1996, 1144 Rn. 79 - Bristol-

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Myers Squibb; GRUR 2007, 586 Rn. 21 - Boehringer Ingelheim/Swingward II;

BGH, GRUR 2011, 817 Rn. 16 - RENNIE; BGH, Urteil vom 9. Oktober 2013

- I ZR 99/12, MarkenR 2014, 265 Rn. 13 - Micardis). Diese vom Gerichtshof der

Europäischen Union ausformulierten Grundsätze beziehen sich nicht nur auf

das Umpacken, sondern schließen auch die Neuetikettierung mit ein (EuGH,

GRUR 2007, 586 Rn. 28 - Boehringer Ingelheim/Swingward II). Von diesen

Grundsätzen ist das Berufungsgericht ausgegangen.

(3) Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass die auf der

Grundlage von § 25 AMG ergangenen Zulassungsbescheide des BfArM eine

Tatbestandswirkung des Inhalts erzeugen, dass das Inverkehrbringen des Arz-

neimittels mit den in den Zulassungsbescheiden von der Zulassungsbehörde

vorgegebenen Kennzeichnungen nach den Vorschriften des Arzneimittelgeset-

zes zulässig ist und aus diesem Grund eine Beeinträchtigung der Rechte der

Markeninhaberin ausscheidet.

Das BfArM hat in seinen Zulassungsbescheiden die Kennzeichnungser-

fordernisse festgelegt und dabei auch entschieden, dass die in den Tiefzieh-

schalen eingelegten Spritzen keiner Beschriftung in deutscher Sprache bedür-

fen. Der Regelungsgehalt eines Verwaltungsakts ist in entsprechender Anwen-

dung der §§ 133, 157 BGB nach den Grundsätzen zu bestimmen, die auch für

die Auslegung von Willenserklärungen gelten. Danach ist der erklärte Wille der

erlassenden Behörde maßgebend, wie ihn der Empfänger bei objektiver Würdi-

gung verstehen konnte (BGH, Urteil vom 14. Juni 2007 - I ZR 125/04, WRP

2007, 1359 Rn. 16; Urteil vom 7. Mai 2015 - I ZR 29/14, GRUR 2015, 1244

Rn. 33 = WRP 2016, 44 - Äquipotenzangaben in Fachinformation; BVerwGE

123, 292, 297; BVerwG, NJW 2013, 1832 Rn. 10). Bei der Ermittlung dieses

objektiven Erklärungswerts ist in erster Linie auf den Entscheidungssatz und die

Begründung des Verwaltungsakts abzustellen; darüber hinaus ist das materielle

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Recht, auf dem der Verwaltungsakt beruht, heranzuziehen (vgl. BVerwGE 126,

254 Rn. 78; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 15. Aufl., § 43 Rn. 15).

Das Berufungsgericht ist zu Recht davon ausgegangen, dass die Zulas-

sungsbescheide des BfArM die Kennzeichnung der Spritzen des Arzneimittels

regeln und insoweit als Verwaltungsakt einzustufen sind. Die Zulassungsbehör-

de hat zwar in den Zulassungsbescheiden nicht ausdrücklich angeordnet, dass

die eingelegten Spritzen nicht in deutscher Sprache zu etikettieren sind. Sie hat

jedoch in Kenntnis der fremdsprachigen Beschriftung der Spritzen die Zulas-

sungsbescheide erteilt und trotz des Entwurfs von für die Spritzen selbst be-

stimmten deutschsprachigen Beschriftungsentwürfen durch die Beklagte auf

Vorgaben zur Umetikettierung der Spritzen nach einer Einzelfallprüfung verzich-

tet, weil die sie enthaltenden Tiefziehschalen auf die Haltbarkeit des Arzneimit-

tels Einfluss haben und das Arzneimittel nach Öffnen der Tiefziehschale unver-

züglich zuzubereiten und zu verabreichen ist. Diese Erwägungen hat die Zulas-

sungsbehörde in Erfüllung des vom Landgericht erlassenen Beweisbeschlusses

in einer amtlichen Auskunft mitgeteilt.

Bei dieser Sachlage ist es der Klägerin im Markenrechtsstreit grundsätz-

lich verwehrt, geltend zu machen, der Bescheid der Zulassungsbehörde sei

rechtswidrig. Gestattet ein Verwaltungsakt dem Parallelimporteur eine bestimm-

te Kennzeichnung des parallel zu importierenden Arzneimittels, kann der Mar-

keninhaber vor den Zivilgerichten nicht geltend machen, diese Kennzeichnung

verstoße gegen die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und sei deshalb

rechtswidrig. Ist der auf der Grundlage von § 25 AMG erlassene Zulassungsbe-

scheid nicht nichtig, ist er der Prüfung zugrunde zu legen, ob der Markeninha-

ber sich aus berechtigten Gründen im Sinne von § 24 Abs. 2 MarkenG dem

Vertrieb widersetzen kann. Dabei gelten die vom Senat für das Wettbewerbs-

recht entwickelten Rechtsgrundsätze entsprechend, nach denen der Tatbe-

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stand des § 4 Nr. 11 UWG nicht erfüllt ist, wenn ein Marktverhalten durch einen

Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt worden ist und der Verwaltungsakt nicht

nichtig ist (BGH, Urteil vom 23. Juni 2005 - I ZR 194/02, BGHZ 163, 265, 269

- Atemtest I; Urteil vom 24. September 2013 - I ZR 73/12, GRUR 2014, 405

Rn. 10 = WRP 2014, 428 - Atemtest II). Widersetzt sich der Markeninhaber dem

beabsichtigten Parallelimport ausschließlich mit der Begründung, der Parallel-

importeur verletze durch die Kennzeichnung des Produkts nationale Vorschrif-

ten des Arzneimittelrechts, besteht eine entsprechende Interessenlage. Der

Parallelimporteur, der alles Erforderliche unternommen hat, um die arzneimittel-

rechtlichen Erfordernisse des Parallelimports zu erfüllen, darf auf die Rechtmä-

ßigkeit des ihm erteilten Zulassungsbescheids der Zulassungsbehörde vertrau-

en. Es ist ihm nicht zumutbar, zur Abwendung eines Unterlassungsanspruchs

des Markeninhabers von den Vorgaben in dem ihm erteilten Zulassungsbe-

scheid abzuweichen und vom Markeninhaber für erforderlich gehaltene weiter-

gehende Kennzeichnungspflichten zu erfüllen. Dies gilt im Streitfall schon des-

halb, weil die Zulassungsbehörde sich aus Gründen der Arzneimittelsicherheit

entschieden hat, auf eine Umetikettierung der Spritzen zu verzichten. Die Be-

klagte liefe - wollte sie den Forderungen der Klägerin nach einer Umetikettie-

rung der Spritzen nachkommen - Gefahr, wegen einer Öffnung der Tiefzieh-

schalen von der Klägerin ebenfalls wegen einer Markenverletzung mit der Be-

gründung in Anspruch genommen zu werden, sie gefährde mit dem Öffnen der

Tiefziehschalen die Haltbarkeit des Arzneimittels.

(4) Ohne Erfolg macht die Revision geltend, die Zulassungsbescheide

seien nichtig. Sie enthielten weder eine Regelung zur Kennzeichnung der Sprit-

zen noch eine Begründung, aus der die Beklagte als ihre Adressatin hätte

schließen können, dass und aus welchen Gründen von der Kennzeichnung der

Spritzen des Arzneimittels eine Ausnahme von der Vorschrift des § 10 Abs. 8

Satz 3 AMG gemacht werden sollte. Die Bescheide seien in diesem wesentli-

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chen Punkt unklar, widersprüchlich, unsinnig oder unverständlich, sie litten un-

ter fehlender Bestimmtheit und seien deshalb nicht nur rechtswidrig, sondern

nichtig.

Das Berufungsgericht hat ohne Rechtsfehler angenommen, die Zulas-

sungsbescheide seien nicht nichtig, sondern wirksam. Für die Beklagte als

Empfängerin der Zulassungsbescheide war erkennbar, dass nach den Vorga-

ben des BfArM eine Kennzeichnung der Spritzen, anders als eine Kennzeich-

nung der Verpackung und der Tiefziehschale, nicht erforderlich ist. Dies ergibt

sich aus der vom Landgericht eingeholten amtlichen Auskunft der Zulassungs-

behörde zum Inhalt der Anträge der Beklagten. Der Umstand, dass das Land-

gericht Beweis erhoben hat, rechtfertigt nicht die Annahme, der Inhalt der Zu-

lassungsbescheide sei unklar. Gegenstand der Beweiserhebung waren die Be-

hauptungen der Beklagten zum Inhalt ihres Zulassungsantrages, insbesondere

dazu, dass sie der Zulassungsbehörde Beschriftungsentwürfe für die Etikettie-

rung der Spritzen vorgelegt habe. Die Behauptungen hierzu sind maßgeblich

dafür, wie die Beklagte als Adressatin der Zulassungsbescheide diese verste-

hen musste. Hatte die Beklagte mit ihren Zulassungsanträgen deutschsprachi-

ge Beschriftungsentwürfe für die Spritzen vorgesehen, die Zulassungsbehörde

jedoch insoweit keine Vorgaben gemacht, konnte die Beklagte die Bescheide

nur so verstehen, dass insofern eine Umetikettierung nicht erforderlich ist.

(5) Vor den Zivilgerichten ist grundsätzlich nicht zu prüfen, ob die Ent-

scheidung der Zulassungsbehörde, auf eine Kennzeichnung der Spritzen ge-

mäß § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG zu verzichten, möglicherweise rechtswidrig ist,

oder ob die Zulassungsbehörde zu Recht zur Gewährleistung der Haltbarkeit

des Arzneimittels auf eine Auflage zu einer deutschsprachigen Etikettierung der

Spritzen verzichtet hat, die ohne ein Öffnen der Tiefziehschalen nicht möglich

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ist. Auf die insoweit von der Revision erhobenen Rügen kommt es deshalb nicht

an.

Der Markeninhaber muss die Rechtswidrigkeit des dem Parallelimporteur

erteilten Zulassungsbescheids im verwaltungsgerichtlichen Rechtsweg geltend

machen. Eine vom Markeninhaber dagegen erhobene Anfechtungsklage setzt

- da er nicht selbst Adressat des angegriffenen Bescheides ist - allerdings nach

ständiger Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts voraus, dass er die

Verletzung einer Vorschrift behauptet, die ihn als Dritten zu schützen bestimmt

ist (vgl. NVwZ 2012, 639 Rn. 11 mwN). Die Kennzeichnungsvorschriften des

Arzneimittelgesetzes dienen zwar grundsätzlich nicht dem Schutz des Marken-

inhabers, sondern dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Verbrau-

cher. Für den Parallelimport von Arzneimitteln gelten allerdings Besonderheiten.

Der den Parallelimport genehmigende Zulassungsbescheid beeinträchtigt den

Markeninhaber und Arzneimittelhersteller unmittelbar sowohl im Hinblick auf

sein Markenrecht als auch in seiner Stellung auf dem Markt. Gegen einen dem

Parallelimporteur erteilten rechtswidrigen Zulassungsbescheid muss er deshalb

gerichtliche Hilfe in Anspruch nehmen können. Für die Überprüfung der Recht-

mäßigkeit der Bescheide ist der Verwaltungsrechtsweg eröffnet (§ 40 Abs. 1

Satz 1 VwGO). Eine Überprüfung der Rechtmäßigkeit der vom BfArM erlasse-

nen Bescheide im markenrechtlichen Rechtsstreit kommt nur in Betracht, wenn

die Verwaltungsgerichte dem Markeninhaber und Arzneimittelhersteller eine

eigene Klagebefugnis absprechen sollten. In diesem Fall müsste eine Überprü-

fung der Bescheide im markenrechtlichen Rechtsstreit erfolgen. Der Markenin-

haber und Arzneimittelhersteller muss im Fall des Umpackens von Arzneimitteln

wegen des Eingriffs in sein durch Art. 17 Abs. 2 der EU-Grundrechtecharta und

Art. 14 GG als Recht des geistigen Eigentums geschütztes Markenrecht (vgl.

BGH, Urteil vom 2. April 2015 - I ZR 59/13, BGHZ 205, 22 Rn. 41 - Springender

Pudel) die Möglichkeit haben, die Frage der Rechtmäßigkeit der die Umpa-

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ckung gestattenden Verwaltungsakte einer gerichtlichen Prüfung unterziehen zu

lassen, weil davon die Zulässigkeit des Umpackens durch den Parallelimporteur

in der vorliegenden Fallkonstellation abhängt.

(6) Ohne Erfolg beruft sich die Revision darauf, dass bei einem europa-

weit nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vom 31. März 2004 zur Festle-

gung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von

Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimit-

tel-Agentur zugelassenen Arzneimittel kein entsprechender Bescheid ergeht,

sondern lediglich eine Anzeige bei der European Medicines Agency erforderlich

ist (§ 67 Abs. 7 Satz 2 AMG in der seit dem 26. Oktober 2012 geltenden Fas-

sung). Der Umstand, dass in einem derartigen Fall kein Bescheid der Zulas-

sungsbehörde ergeht, der die Frage der Kennzeichnung nach § 10 AMG regelt,

und dass der Markeninhaber dann möglicherweise nicht gehindert ist, im Rah-

men des § 24 Abs. 2 MarkenG eine unzureichende Kennzeichnung in deut-

scher Sprache geltend zu machen, verhilft der Klage im Streitfall nicht zum Er-

folg. Wenn wie hier die für die Erteilung von Zulassungsbescheiden und für die

Überwachung der Einhaltung der Kennzeichnungspflichten zuständige nationa-

le Behörde zum Umfang der Kennzeichnungspflicht eine Entscheidung trifft,

entfaltet diese Entscheidung zugunsten des Parallelimporteurs grundsätzlich

Tatbestandswirkung.

3. Aus den vorstehenden Ausführungen ergibt sich, dass auch der von

der Klägerin hilfsweise geltend gemachte wettbewerbsrechtliche Unterlas-

sungsanspruch gemäß §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG in Verbindung mit § 10 Abs. 8

Satz 3 AMG nicht besteht. Auch insoweit gilt die Tatbestandswirkung der vom

BfArM erlassenen Bescheide.

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III. Danach ist die Revision der Klägerin mit der Kostenfolge aus § 97

Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.

Büscher

Schaffert

Kirchhoff

Löffler

Schwonke

Vorinstanzen:

LG Hamburg, Entscheidung vom 01.11.2013 - 327 O 570/12 -

OLG Hamburg, Entscheidung vom 25.09.2014 - 3 U 190/13 -