Urteil des VG Köln, Az. 7 K 4046/08

VG Köln (auflage, zulassung, prüfung, arzneimittel, begründung, teil, verwaltungsgericht, besserung, verlängerung, aufklärung)
Verwaltungsgericht Köln, 7 K 4046/08
Datum:
21.07.2009
Gericht:
Verwaltungsgericht Köln
Spruchkörper:
7. Kammer
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
7 K 4046/08
Tenor:
Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des
Verfahrens. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die
Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des
Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor
Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
T a t b e s t a n d :
1
Die Klägerin zeigte das streitgegenständliche homöopathische Arzneimittel am
22.06.1978 mit 7 arzneilich wirksamen Bestandteilen gemäß Art. 3 § 7 des Gesetzes zur
Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) - AMNG - beim
Bundesgesundheitsamt an. Als Anwendungsgebiete waren angegeben: „Blähungen,
Magen- und Darmschleimhautentzündungen, spastische Obstipation, Verkrampfung des
Magens."
2
Am 05.12.1989 stellte die Klägerin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach
Art. 3 § 7 AMNG, den sog. Kurzantrag, nachdem zwei der arzneilich wirksamen
Bestandteile eliminiert worden waren. Der Arzneimittel enthielt somit noch die folgenden
5 Wirkstoffe: Atropa Belladonna dil. D4, Carbo vegetabilis dil. D8, Colocynthis dil. D4,
Nux vomica dil. D4, Plumbum metallicum dil. D8. Am 02.04.1993 legte die Klägerin mit
dem sog. Langantrag weitere Unterlagen zum Zulassungsverlängerungsantrag vor.
3
Mit Mängelschreiben vom 27.04.2006 wurde der Klägerin u. a. die Stellungnahme zur
Klinik, Toxikologie und Pharmakologie übersandt und eine Frist von 12 Monaten zur
Beseitigung der Mängel gesetzt. In der Stellungnahme wurde ausgeführt, ein positiver
Beitrag der Einzelbestandteile zu den beantragten Anwendungsgebieten „Magen- und
Darmschleimhautentzündungen, spastische Obstipation, Verkrampfung des Magens"
sei aufgrund der Monographien der Kommission D nicht belegt. Es könne allenfalls die
Formulierung „Besserung von Magen- und Darmbeschwerden mit Blähungen"
akzeptiert werden.
4
Mit Schreiben vom 24.04.2007 beantwortete die Klägerin das Mängelschreiben und
änderte u. a. die Formulierung der Anwendungsgebiete sowie einen Text zu
„Eigenschaften und Wirkungsweise" im nicht-amtlichen Teil der Packungsbeilage ab.
Die Anwendungsgebiete lauteten nun wie folgt:
5
„Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehört: Besserung von krampfartigen Magen- Darm-Beschwerden, Blähungen."
6
Der sog. Freitext in der Gebrauchsinformation wurde folgendermaßen formuliert:
7
„ Eigenschaften und Wirkungsweise: C. -X. -N ist ein homöopathisches
Kombinationsarzneimittel, das zur Behandlung von krampfartigen Magen-Darm-
Beschwerden und Blähungen bestimmt ist. Strychnos nux-volmica, die Brechnuss, ist
angezeigt bei Völlegefühl, geblähtem Bauch und Übelkeit, die mit krampfartigen
Beschwerden verbunden sind. Citrullus colocynthis, ein Kürbisgewächs und Atropa
Belladonna, die Tollkirsche, werden in der Homöopathie bei entzündlichen Magen-
Darm-Erkrankungen, Magenverstimmungen, Magendrücken, krampfartigen Koliken und
heftigem Aufstoßen angewandt. Zu den Symptomen der homöopathischen Anwendung
von Carbo vegetabilis, der Holzkohle, zählen Blähungen, Völlegefühl und Unwohlsein.
Plumbum metallicum, metallisches Blei, wird in homöopathischer Dosierung bei
Verstopfung und Krämpfen angewandt."
8
Durch Bescheid vom 13.07.2007 wurde der Klägerin die Verlängerung der Zulassung
mit dem zuletzt beantragten Anwendungsgebiet erteilt. Der Bescheid war mit einer
Reihe von Auflagen versehen. Mit der Auflage M 2 wurde die Streichung des Freitextes
in der Packungsbeilage unter der Überschrift „Eigenschaften und Wirkungsweise"
angeordnet. Zur Begründung wurde ausgeführt, erläuternde Angaben seien nur dann
zulässig, wenn sich die gemachten Angaben nicht widersprächen und soweit sie belegt
werden könnten. Der aufgeführte Text beinhalte eine unzulässige Erweiterung des
Anwendungsgebietes.
9
Am 31.07.2007 hat die Klägerin gegen die Auflage M 2 und einige weitere Auflagen
Klage erhoben (7 K 3078/07). Im Erörterungstermin am 09.06.2008 ist die Klage
hinsichtlich der übrigen angefochtenen Auflagen zurückgenommen oder in der
Hauptsache für erledigt erklärt worden. Das Verfahren wurde insoweit durch Beschluss
vom 17.06.2008 eingestellt.
10
In Bezug auf die weiterhin streitige Auflage M 2 ist das Verfahren abgetrennt und unter
dem vorliegenden Aktenzeichen 7 K 4046/08 weitergeführt worden.
11
Die Klägerin ist der Auffassung, die Auflage M 2 sei rechtswidrig. Die gegebene
Begründung genüge nicht den Anforderungen des § 39 VwVfG. Sie sei formelhaft und
lasse nicht erkennen, inwiefern der beanstandete Text eine unzulässige Erweiterung
des Anwendungsgebietes beinhalte. Im übrigen fehle es an einer
Ermächtigungsgrundlage für das Verbot. Der sog. „Freitext" werde in der Überschrift zur
Auflage als „nicht amtlicher Teil" gekennzeichnet. Daraus ergebe sich bereits, dass
dieser nicht zum Inhalt der Zulassung gehöre. Zuständig zur Überprüfung der
Rechtsmäßigkeit sei daher allenfalls die Überwachungsbehörde, nicht aber das BfArM
als Zulassungsbehörde. Für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimittels seien
nach § 64 AMG grundsätzlich die Landbehörden zuständig. Die Sonderzuständigkeit
der Bundesoberbehörde aus § 77 AMG sei eine Ausnahme. Sie beschränke sich auf die
Pflichtangaben, die in §§ 10, 11 und 11 a AMG verbindlich vorgeschrieben seien. Die
freiwilligen Angaben müssten sich zwar im Rahmen der Zulassung bewegen. Ob dies
der Fall sei, sei aber von den Landesbehörden originär zu prüfen. Dies werde durch die
Regelung in § 74 a AMG über den Informationsbeauftragten des pharmazeutischen
12
Unternehmers bestätigt. Dieser habe dieselben Aufgaben wie die landesrechtlich
zuständige Überwachungsbehörde, nämlich die Prüfung der Vereinbarkeit des
Arzneimittelverkehrs mit dem Zulassungsinhalt, und sei daher auch bei diesen zu
benennen. Eine von der grundsätzlichen Zuständigkeit der Landesbehörden
abweichende Sonderzuständigkeit des BfArM für die Prüfung der Freitexte wäre daher
eine Ausnahme, die vom Gesetzgeber ausdrücklich hätte geregelt werden müssen.
Die Klägerin beantragt,
13
die Auflage M 2 im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
vom 13.07.2007 für das Arzneimittel „C. -X. -N" (Zulassungs-Nr.: 0000000.00.00)
aufzuheben.
14
Die Beklagte beantragt,
15
die Klage abzuweisen.
16
Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten im
vorliegenden Verfahren und im Verfahren 7 K 3078/07 sowie auf die von der Beklagten
vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.
17
E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :
18
Die Klage ist zulässig, aber unbegründet.
19
Die angefochtene Auflage M 2 im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte vom 13.07.2007 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren
Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.
20
Die Auflage hat ihre Rechtsgrundlage in § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG. Danach kann die
zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung mit Auflagen verbinden, die
sicherstellen, dass die Packungsbeilage der Vorschrift des § 11 AMG entspricht. Die mit
der Auflage M 2 angeordnete Streichung des sog. Freitextes der Packungsbeilage unter
der Überschrift „Eigenschaften und Wirkungsweise" ist danach rechtmäßig, da der
beanstandete Text mit der Regelung in § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht vereinbar ist.
21
Die Kammer hat zunächst keinen Zweifel daran, dass das BfArM als zuständige
Bundesoberbehörde nach § 77 AMG gemäß § 28 AMG zur Prüfung des Freitextes
ermächtigt ist und dass dieser Bestandteil der Packungsbeilage ebenso wie die
Pflichtangaben Gegenstand der Arzneimittelzulassung nach § 25 AMG bzw. der
Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4 f AMG ist.
22
Dies ergibt sich bereits aus dem eindeutigen Wortlaut des § 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG. Diese
Regelung weist der Zulassungsbehörde die Aufgabe zu, die Übereinstimmung der
Packungsbeilage mit § 11 AMG zu prüfen, ohne dabei zwischen den Pflichtangaben
nach § 11 Abs. 1 Satz 1 oder den freiwilligen Angaben nach § 11 Abs. 1 Satz 2 oder
Satz 5 AMG zu unterscheiden. Die Prüfungsbefugnis des BfArM wird sichergestellt
durch weitere Vorschriften, die vorsehen, dass dem BfArM die - vollständige -
Packungsbeilage vorzulegen ist bzw. der Wortlaut der Packungsbeilage den
Zulassungsunterlagen beizufügen ist, § 11 Abs. 1 a AMG und § 22 Abs. 7 Satz 1 AMG.
Änderungen in den Antragsunterlagen nach § 22 - und damit auch Änderungen der
23
Packungsbeilage - sind dem BfArM unverzüglich anzuzeigen, § 29 Abs. 1 AMG. Auch
diese Regelungen treffen keine Differenzierung zwischen den Pflichtangaben und den
freiwilligen Angaben in der Packungsbeilage und bestätigen damit, dass die Prüfung
der Packungsbeilage auch den Freitext umfasst.
Auch Sinn und Zweck der Vorschriften, die den Inhalt der Packungsbeilage regeln,
erfordern eine einheitliche Prüfungsbefugnis der Bundesoberbehörde. Die
Packungsbeilage dient in ihrer Gesamtheit der Übermittlung wichtiger Informationen an
den Anwender von Arzneimitteln. § 11 AMG enthält nicht nur Anforderungen an die
Pflichtangaben, sondern auch Einschränkungen für die freiwiligen weiteren Angaben
nach § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG. Sie dürfen insbesondere den Angaben der
Fachinformation, die in § 11 a AMG geregelt sind und im wesentlichen mit den
Pflichtangaben in der Gebrauchsinformation übereinstimmen, nicht widersprechen. Da
Pflichtangaben und weitere Angaben somit eine inhaltliche Einheit bilden, muss die
Prüfung der Übereinstimmung dieser Angaben auch in der Hand einer Behörde liegen.
Diese Prüfungszuständigkeit hat der Gesetzgeber in § 28 AMG der Zulassungsbehörde
übertragen. Demnach kommt eine Zuständigkeit der landesrechtlich zuständigen
Ordnungsbehörden nicht in Betracht.
24
Der in der Auflage verwendete Begriff des „nicht amtlichen" Teils der Packungsbeilage
ist rechtlich nicht relevant. Dieser Begriff wird im Arzneimittelgesetz nicht verwendet. Er
soll lediglich verdeutlichen, dass dieser Teil der Packungsbeilage keine Pflichtangaben
enthält, sondern weitere freiwillige Angaben des pharmazeutischen Unternehmers.
Diese unterliegen jedoch, wie bereits ausgeführt, ebenso der amtlichen Prüfung und der
Zulassung wie die Pflichtangaben.
25
Der von der Klägerin beantragte Text in der Packungsbeilage unter der Überschrift
„Eigenschaften und Wirkungsweise" ist mit § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht vereinbar.
Danach sind weitere Angaben zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels
in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind
und den Angaben nach § 11 a AMG nicht widersprechen.
26
Entgegen der Überschrift „Eigenschaften und Wirkungsweise" enthalten die
beanstandeten Hinweise keine Ausführungen zu diesem Thema, sondern lediglich
Angaben zum Anwendungsgebiet der Kombination sowie zu den Anwendungsgebieten
der Einzelbestandteile. Dies ist unzulässig,
27
vgl. auch Kloesel-Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: 2007, § 11 Anm. 69.
28
Soweit der Text lediglich das zugelassene Anwendungsgebiet der Kombination
wiederholt (Satz 1), ist der Hinweis für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten
nicht wichtig. Denn die Angabe des Anwendungsgebiets gehört zu den Pflichtangaben
der Packungsbeilage, § 11 Abs. 1 Nr. 2 AMG, und ist dem Patienten daher bereits
bekannt. Der Hinweis ist damit überflüssig.
29
Soweit der Text Anwendungsgebiete für die arzneilich wirksamen Bestandteile
formuliert (Sätze 2 bis 5), sind diese Hinweise weder für die gesundheitliche Aufklärung
des Anwenders wichtig noch stimmen sie mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet
überein.
30
Für den Patienten sind die Wirkungen der einzelnen Bestandteile eines
31
Kombinationsarzneimittels von untergeordneter Bedeutung. Maßgeblich für den
Patienten ist die Wirksamkeit der Kombination in dem zugelassenen
Anwendungsgebiet, so wie es in den Pflichtangaben der Packungsbeilage formuliert ist.
Es ist nicht ersichtlich, zu welchem Zweck der Anwender darüberhinaus Informationen
zu den Wirkungen der Einzelmittel benötigt.
Die angegebenen Indikationen der Einzelmittel sind teilweise mit dem zugelassenen
Anwendungsgebiet nicht vereinbar und irreführend. Sie verstoßen damit gegen § 11
Abs. 1 Satz 5 und § 8 Abs. 1 Nr. 2 a AMG. Dies gilt jedenfalls für die Symptome
„entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen" oder „Verstopfung", die als Indikationen von
Citrullus colocynthis und Atropa Belladonna bzw. von Plumbum metallicum genannt
werden. Diese werden eindeutig von dem zugelassenen Anwendungsgebiet
„Besserung von krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen" nicht umfasst.
Hierbei handelt es sich offensichtlich um eine indirekte Indikationserweiterung, ohne
dass dies einer weiteren ausführlichen Begründung bedarf. Die Begründung ist der
Klägerin insbesondere aus dem Mängelverfahren bekannt, in dem für die genannten
Indikationen vom BfArM eine Teilversagung angekündigt wurde, weil es insoweit an
einer ausreichenden Kombinationsbegründung fehlte.
32
Die übrigen genannten Symptome können teilweise dem Anwendungsgebiet
zugeordnet werden, wie beispielsweise „geblähter Bauch" oder „krampfartige Koliken".
Teilweise ist unklar, ob sie unter das Anwendungsgebiet fallen. Dies gilt zum Beispiel
für die Indikationen „Übelkeit, die mit krampfartigen Beschwerden verbunden ist" oder
„heftiges Aufstoßen". Diese Angaben sind entweder überflüssig, weil sie die in dem
zugelassenen Anwendungsgebiet enthaltenen Bezeichnungen wiederholen oder
verwirrend, weil der Anwender nicht weiß, ob das Arzneimittel für diese Indikationen
zugelassen ist oder nicht.
33
Diese Überlegungen zeigen, dass die Angabe von Arzneimittelbildern
(Symptombildern) von homöopathischen Einzelstoffen bei einem homöopathischen
Kombinationspräparat im Rahmen des Freitextes grundsätzlich nicht zulässig ist, weil
diese Angaben mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet in der Regel nicht
deckungsgleich sind, damit den Angaben nach § 11 a widersprechen und den Patienten
verwirren. Das zugelassene Anwendungsgebiet besteht nämlich nicht aus der Summe
der Arzneimittelbilder der Einzelstoffe. Vielmehr ist es das Ergebnis einer Prüfung, ob
jeder Bestandteil einen positiven Beitrag zur Anwendung des Arzneimittels leistet und
ob die Arzneimittelbilder der Monographien der Kommission D eine ausreichende
Grundlage für die Begründung der Wirksamkeit im beanspruchten Anwendungsgebiet
sind oder ob weiteres Erkenntnismaterial für die Beurteilung der Kombination
erforderlich ist,
34
vgl. „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen der Homöopathie" vom
09.10.2002, Einführung, 4. Absatz.
35
Damit können die Indikationen der Einzelmittel nicht als Erläuterung oder
Konkretisierung des zugelassenen Anwendungsgebiets verstanden werden. Falls eine
Konkretisierung des Anwendungsgebiets zur Information des Verbrauchers erforderlich
ist, muss diese im Rahmen der Definition des Anwendungsgebiets erfolgen und vom
BfArM genehmigt werden, § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG.
36
Ermessensfehler bei der Anordnung der Auflage sind nicht ersichtlich.
37
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die
vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167VwGO, §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.
38