Urteil des VG Köln vom 30.08.2005
VG Köln: auflage, arzneimittel, stand der technik, abgabe, bekanntmachung, datum, verwaltungsakt, erfüllung, sicherstellung, versicherung
Verwaltungsgericht Köln, 7 K 2687/04
Datum:
30.08.2005
Gericht:
Verwaltungsgericht Köln
Spruchkörper:
7. Kammer
Entscheidungsart:
Urteil
Aktenzeichen:
7 K 2687/04
Tenor:
Die im Verlängerungsbescheid der Beklagten vom 21. August 2002 an-
geordnete Auflage (Anlage 1 zum Verlängerungsbescheid "Erklärung
zur pharma- zeutischen Qualität") in Gestalt des
Widerspruchsbescheides vom 5. März 2004 wird aufgehoben.
Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.
Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die
Beklagte darf die Vollstreckung durch die Klägerin durch
Sicherheitsleistung in Höhe des vollstreckba- ren Betrags abwenden,
wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in dieser Höhe leis- tet.
Tatbestand: Die Beteiligten streiten um die Aufhebung einer Auflage betreffend die
Erklärung zur pharmazeutischen Qualität.
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Mit Bescheid vom 11. April 1997 wurde der Klägerin die Verlängerung der Zulas- sung
gemäß § 105 AMG für das Arzneimittel Q. Augentropfen 2 % mit dem arzneilich
wirksamen Bestandteil Pilocarpinhydrochlorid (200 mg) für die An- wendungsgebiete
Chronisches Offenwinkelglaukom (Chronisches Weitwinkelglau- kom), Chronisches
Winkelblockglaukom (Chronisches Engwinkelglaukom), Akuter Glaukomanfall,
Pupillenverengung (Miosis) nach Pupillenerweiterung durch Mydriati- ka bzw. nach
Operationen erteilt.
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Mit Schreiben vom 12. September 2001 stellte die Klägerin den Antrag auf Ver-
längerung der Zulassung gemäß § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG.
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Mit Mängelschreiben vom 8. Februar 2002 wurde der Klägerin von der Beklagten u.a.
die formal-pharmazeutische Stellungnahme vom 31. Januar 2002 übersandt. Die
genannte Stellungnahme enthielt u.a. die Aufforderung, die Erklärung zur pharma-
zeutischen Qualität entsprechend der "Bekanntmachung über die Verlängerung der
Zulassung von Arzneimitteln gemäß § 31 des Arzneimittelgesetzes (AMG) und über die
Verlängerung der Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln gemäß § 39 Abs. 2
b AMG bzw. gemäß § 5 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel i.V.m. § 132
Abs. 4 S. 1 AMG" vom 3. Januar 2001 (BAnz Nr. 33 vom 16. Februar 2001)
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einzureichen. Die Erklärung hat folgenden Wortlaut:
"Ich erkläre, dass das Arzneimittel Bezeichnung des Arzneimittels: Darreichungsform:
Zulassungs- bzw. Registernummer: eine angemessene Qualität aufweist.
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Seine Herstellungsverfahren und seine Kontrollmethoden wurden ständig innerhalb
angemessener Zeiträume durch Änderungsanzeigen gemäß § 29 AMG an den jeweils
aktuellen Stand der Technik und der wissenschaftlichen Erkenntnisse und den gültigen
qualitätsrelevanten EU-Bestimmungen ange- passt. Ort/Datum/Name und Funktion des
Unterzeichners/Unterschrift."
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Mit Stellungnahme vom 26. März 2002 machte die Firma N. -Q. für die Klägerin geltend,
dass sie eine separate Erklärung zur pharmazeutischen Qualität für unnötige Bürokratie
halte. Die Anforderungen an die pharmazeutische Qualität seien bereits durch Gesetz
bzw. durch Verordnungen verbindlich geregelt.
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Mit Bescheid vom 21. August 2002 erteilte die Beklagte der Klägerin die Verlängerung
der Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel unter der Auflage, dass die
Klägerin innerhalb von 12 Monaten nach Bestandskraft des Be- scheides die Erklärung
zur pharmazeutischen Qualität abgebe. Zur Begründung führte sie aus, dass die
Zulassung gemäß der §§ 31 Abs. 3 Satz 1 und 25 Abs. 2 Nr. 3 AMG versagt werden
könne, wenn das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen
Regeln erforderliche Qualität aufweise. Außerdem könne die Zulassung gemäß § 31
Abs. 3 AMG i.V.m. den §§ 30 Abs. 2 Nr. 2 und 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG versagt
werden, wenn das Arzneimittel nach dem gegenwärtigen gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht ausreichend geprüft sei. Weise ein Arzneimittel
nicht die nach § 25 Abs. 2 Nr. 3 AMG geforderte Qualität auf, so sei die Zulassung
gemäß § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG zwingend zu widerrufen. Gestützt auf § 36 Abs. 2 Nr. 4
des Verwaltungsverfah- rensgesetzes (VwVfG) sei deshalb die Auflage der Einreichung
der Erklärung zur pharmazeutischen Qualität ergangen. Es sei zu unterstellen, dass in
Ermangelung der Abgabe der Erklärung zur pharmazeutischen Qualität das Arzneimittel
nicht die erforderliche Qualität aufweise und die Zulassung daher zu widerrufen sei. Die
Abgabe der Erklärung zur pharmazeutischen Qualität schließe ausdrücklich die
Anforderungen der ? Note for guidance on stability testing of existing active substances
and related finished products (CPMP/QWP/556/96), ? Note for guidance on declaration
of storage conditions for medicinal products in the products particulars
(CPMP/QWP/609/96), ? Note for guidance on in-use stability testing of human medicinal
products (CPMP/QWP/2934/99) für Mehrdosenbehälter mit ein. Arzneimittel, die diesen
nicht entsprächen, seien als nicht ausreichend ge- prüft anzusehen und könnten daher
versagt werden. Soweit die Auflage nicht bzw. nicht vollständig erfüllt werde, sei
beabsichtigt, die Zulassung zu widerrufen.
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Mit Schreiben vom 2. September 2002 erhob die Klägerin gegen die Auflage zur
Erklärung zur pharmazeutischen Qualität Widerspruch, den sie dahingehend
begründete, dass das BfArM nicht berechtigt sei, eine entsprechende Auflage zu
erteilen. Durch § 28 AMG sei abschließend geregelt, inwieweit Auflagen ergehen
könnten. Auch die im Rahmen des allgemeinen Verwaltungsverfahrens die Klägerin
treffende Mitwirkungspflicht greife hier nicht, da die abverlangte Erklärung eine
Bewertung und keine reine Auskunft über Tatsachen darstelle. Dies folge insbesondere
daraus, dass die angesprochenen CPMP-Guidelines nur Empfehlungen darstellten, von
deren exakter Umsetzung auch abgewichen werden könne und dürfe, wenn die
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Anforderungen des AMG auch auf anderem Wege erfüllt würden.
Mit Widerspruchsbescheid vom 5. März 2004 wies die Beklagte den Widerspruch
zurück. Die streitgegenständliche Auflage, welche einen Versagungsgrund nach § 25
Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG zum Gegenstand habe, werde durch die Auflagenbefugnis des
§ 36 Abs. 1 Alt. 2 VwVfG gedeckt. Insoweit sei § 28 AMG kein abschließender Charakter
beizumessen. Aus § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG folge,
dass eine Qualitätsprüfung vor der Verlängerung der Zulassung als gesetzliche
Zulassungsvoraussetzung durchzuführen sei. Die pharmazeutischen Unternehmer
müssten ohnehin ihr bereits zugelassenes Arzneimittel gemäß den gesetzlichen
Verpflichtungen auf dem aktuellen pharmazeutischen Stand halten. Sehe die Behörde
keinen gesonderten Anlass, daran zu zweifeln, dass diese Verpflichtung eingehalten
worden sei, wäre die Arzneimittelsicherheit durch die beauflagte Qualitätserklärung
vertretbar gewahrt. Den Guidelines komme zwar keine Rechtsverbindlichkeit zu, sie
seien aber dennoch Ausfluss des allgemein anerkannten aktuellen wissenschaftlichen
Erkenntnisstandes.
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Die Klägerin hat am 8. April 2004 Klage erhoben, mit der sie die Aufhebung der Auflage
zur Erklärung zur pharmazeutischen Qualität anstrebt. Zur Begründung trägt sie vor,
dass in der erwähnten Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung von
Arzneimitteln vom 3. Januar 2001 die Abgabe der Erklärung zur pharmazeutischen
Qualität lediglich erbeten werde. Mehr könne die Beklagte auch nicht verlangen, weil
durch § 31 Abs. 2 AMG abschließend geregelt sei, dass zum Verlängerungsantrag
lediglich der Bericht über die medizinischen Beurteilungsmerkmale vorzulegen sei.
Auch sei der Beklagten ein Rückgriff auf die Vorschrift des § 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG
wegen der abschließenden Reglung des § 28 AMG verwehrt. Die Klägerin habe gemäß
§ 31 Abs. 3 Satz 1 AMG einen Anspruch auf Verlängerung der Zulassung um fünf Jahre,
der lediglich unter der Voraussetzung stehe, dass keiner der in dieser Vorschrift
genannten Ver- sagungsgründe (u. a. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG) vorliege. Ein
solcher Grund läge jedoch nicht vor und werde von der Beklagten auch nicht geltend
gemacht. Durch die Pflicht zur Abgabe der Erklärung zur pharmazeutischen Qualität
versuche die Beklagte in unzulässiger Weise die Beweislast insoweit umzukehren.
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Die Klägerin beantragt,
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die im Verlängerungsbescheid der Beklagten vom 21. August 2002 angeordnete
Auflage (Anlage 1 zum Verlängerungsbescheid "Erklärung zur pharmazeutischen
Qualität") in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 5. März 2004 aufzuheben.
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Die Beklagte beantragt,
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die Klage abzuweisen.
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Sie führt ergänzend zu ihren Ausführungen im Widerspruchsbescheid aus, dass nicht
die Bekanntmachung im Bundesanzeiger, sondern § 36 VwVfG als Ermächtigungs-
grundlage anzusehen sei. Der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG
könne im Verlängerungsverfahren nach § 31 AMG grundsätzlich gemäß § 36 Abs. 1 2.
Alt. VwVfG Gegenstand einer Auflage sein. Den pharmazeutischen Unternehmer treffe
eine fortwährende Qualitätserhaltungsverpflichtung. Dies ergebe sich aus § 31 Abs. 3
Satz 1 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG. In diesem Rahmen sei er auch
gehalten, die Leitlinien und Empfehlungen des CPMP einzuhalten. Deswegen treffe die
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Beklagte auch im Verlängerungsverfahren nach § 31 AMG keine Darlegungslast
betreffend des durch Auflage auszuräumenden Versagungsgrundes.
Hinsichtlich der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf
den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der
Beklagten.
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Entscheidungsgründe:
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Mit Einverständnis der Beteilgten konnte das Gericht ohne mündliche Verhandlung
entscheiden (§ 101 Abs. 2 VwGO).
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Die zulässige Anfechtungsklage ist begründet. Die angefochtene Auflage ist
rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
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Eine spezialgesetzliche Ermächtigungsgrundlage zur Anforderung der
streitgegenständlichen Erklärung besteht nicht. Vergleichbares kennt das Gesetz für die
Nachzulassung traditioneller Arzneimittel im Sinne des § 109 Abs. 3 AMG. In diesem
Rahmen ist durch die Regelung des § 109a Abs. 2 AMG die Abgabe einer
eidesstattlichen Versicherung u. a. zur pharmazeutischen Qualität vorgesehen. Eine
entsprechende Regelung besteht im Verfahren der Zulassungsverlängerung nach § 31
AMG nicht.
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Die nach der Begründung des Widerspruchsbescheides allein auf § 36 Abs. 1 2. Alt.
VwVfG in Verbindung mit den §§ 31 Abs. 3 Satz 1 und 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG
gestützte Auflage erfüllt die gesetzlichen Voraussetzungen nicht.
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Dabei kann offen bleiben, ob § 36 VwVfG neben der fachgesetzlichen Regelung zu
Auflagen, welche in § 28 AMG enthalten ist, Anwendung finden kann. Jedenfalls liegen
die Voraussetzungen, welche § 36 VwVfG aufstellt, nicht vor.
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Nach der in Anspruch genommenen und einzig in Betracht kommenden Regelung des §
36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG darf ein Verwaltungsakt mit einer Nebenbestimmung nur
versehen werden, wenn sie sicherstellen soll, dass die gesetzlichen Voraussetzungen
des Verwaltungsaktes erfüllt werden.
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Die angefochtene Auflage dient nicht der Sicherstellung der gesetzlichen
Voraussetzungen für die Verlängerung der Zulassung. Eine Auflage nach § 36 Abs. 1 2.
Alt. VwVfG kann dann zur Sicherstellung der gesetzlichen Voraussetzungen eines
Verwaltungsaktes ergehen, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen für die Erteilung
des Verwaltungsaktes eigentlich noch nicht vorliegen, zugunsten des Antragstellers
aber im Vorfeld der Entstehung des Anspruchs der Verwaltungsakt bereits erlassen
werden soll. Die Auflage dient in diesem Rahmen als flankierende Maßnahme, die
sicherstellen soll, dass diese Voraussetzungen in der Folge jedoch erfüllt werden. Sie
kann ergehen, wenn die Voraussetzungen des zu erteilenden Verwaltungsaktes
entweder noch nicht zweifelsfrei vorliegen oder noch nicht nachgewiesen werden
können.
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Vgl. P. Stelkens/U. Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 6.
Aufl. 2001, § 36, Rdnrn. 67a und 68.
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Diesen Anforderungen genügt die angefochtene Auflage nicht. Zunächst betrifft sie nicht
den Fall, dass die Voraussetzungen des zu erteilenden Verwaltungsaktes noch nicht
zweifelsfrei vorliegen. Es ist einerseits nichts dafür ersichtlich und von der Beklagten
auch nicht vorgetragen, dass das Arzneimittel der Klägerin im Sinne des § 25 Abs. 2
Satz 1 Nr. 3 AMG nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln
angemessene Qualität aufweist.
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Andererseits dient die angefochtene Auflage nicht der nachträglichen Erfüllung bislang
nicht vorliegender Tatbestandsvoraussetzungen. Sie ist vielmehr
vergangenheitsorientiert. Der Erklärende soll eine Versicherung über die dem
Verlängerungsantrag vorgelagerten Anpassungen an den Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnis abgeben, indem er eine Aufstellung über in der Vergangenheit liegende
Änderungsanzeigen nach § 29 AMG erstellt. Hierdurch wird ein eventuell bestehendes
Defizit bei der pharmazeutischen Qualität, das der Verlängerung der Zulassung im
Wege stehen könnte, jedoch nicht beseitigt. Die Erfüllung der gesetzlichen
Voraussetzungen für die Verlängerung der Zulassung wird hierdurch in keiner Weise
beeinflusst.
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Sodann betrifft die angefochtene Auflage auch nicht den Fall, dass die
Voraussetzungen des zu erteilenden Verwaltungsaktes noch nicht zweifelsfrei
nachgewiesen werden können. Mit den Unterlagen, die im Verfahren zur erstmaligen
Erteilung der Zulassung eingereicht wurden, eventuellen während des Bestehens der
Zulassung von der Klägerin eingereichten Änderungsanzeigen sowie dem Bericht nach
§ 31 Abs. 2 AMG steht der Beklagten im Hinblick auf die hier allein maßgebliche
pharmazeutische Qualität des Arzneimittels eine ausreichende
Entscheidungsgrundlage für die Verlängerung der Zulassung zur Verfügung. Durch
diese Unterlagen ist sie umfassend über den aktuellen Stand der pharmazeutischen
Qualität des Arzneimittels informiert. Soweit sich seit der vormaligen Erteilung der
Zulassung Änderungen im Hinblick auf die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels
ergeben haben, waren diese nämlich im Rahmen des § 29 AMG gegenüber der
Beklagten zumindest anzuzeigen. Das Gericht muss nicht entscheiden, in welchem
Umfang fortschreitende wissenschaftliche Erkenntnisse von dem Zulassungsinhaber
während des Bestehens einer Zulassung durch Anpassungen der pharmazeutischen
Qualität des Arzneimittels zu berücksichtigen sind. Jedenfalls obliegt es der Beklagten,
zu prüfen, ob die ihr bekannte pharmazeutische Qualität des Arzneimittels den
maßgeblichen, anerkannten pharmazeutischen Regeln entspricht. Diese Prüfung kann
allein aufgrund des der Beklagten vorliegenden Materials ohne weitere
Sachverhaltsaufklärung erfolgen. Ein Bedürfnis, das Vorliegen der Voraussetzungen
des Anspruchs auf Verlängerung der Zulassung durch eine geeignete Auflage
sicherzustellen, kann allenfalls nach der Durchführung dieser Prüfung entstehen, wenn
in ihrem Rahmen Zweifel darüber entstehen, ob die pharmazeutische Qualität den
gesetzlichen Anforderungen genügt. Die von der Klägerin verlangte Erklärung zur
pharmazeutischen Qualität kann diese Prüfung jedoch nicht ersetzen.
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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.
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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO in
Verbindung mit den §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.
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