Urteil des VG Braunschweig vom 30.01.2013

VG Braunschweig: heilende wirkung, produkt, vollziehung, rat der europäischen union, aufschiebende wirkung, überwiegendes öffentliches interesse, privates interesse, im bewusstsein, verhütung

Zur Abgrenzung von Präsentationsarzneimittel und

Tierpflegeprodukt, hier: Einzelfallwürdigung der

Produkte "ContraWurm", "WundEx"

VG Osnabrück 6. Kammer, Beschluss vom 30.01.2013, 6 B 65/12

§ 2 AMG, § 69 Abs 1 AMG

Gründe

Die Antragstellerin wendet sich gegen eine für sofort vollziehbar

ausgesprochene arzneimittelrechtliche Untersagungsverfügung des

Antragsgegners.

Die in Fürstenau ansässige Antragstellerin stellt unter anderem die Produkte „I.“

und „J.“ her. Der Online-Shop der Antragsgegnerin findet sich unter der

Internetadresse K.. Um zu dem Produkt „I.“ zu gelangen, muss zunächst über

eine Kategoriespalte auf der linken Seite der Homepage eine Tierart bzw. ein

bestimmtes Thema gewählt werden, um dann über den Pfad „Natürliche

Futterergänzung“ für das jeweilige Tier unter der weiteren Kategorie „Wurmbefall

(Futterergänzung)“ zu dem Produkt „I.“ zu gelangen. Die Produktbeschreibung

der Antragstellerin (Internetauftritt vom 24.11.2011 unter L.) lautet wie folgt:

„I. Hund (bis 20 kg) 12 g

VORMISCHUNG aus Aroma- und appetitanregenden Zusatzstoffen für

Hunde

Zusammensetzung:

Aromastoffe deren Zusatz zu Futtermitteln deren Geruch oder die

Schmackhaftigkeit verbessert: 301g pro kg;

Trägerstoffe: 650 g pro kg Kieselgur E551c

Fütterungsempfehlung:

an zwei aufeinander folgenden Tagen

Hunde bis 20kg: 1,5 Messlöffel je 10kg Körpergewicht;

Hunde über 20kg: 2,5 Messlöffel je 20kg Körpergewicht;

nach 10 - 14 Tagen die Fütterung wiederholen

(1 Messlöffel entspricht ca. 0,7 g )

Katzen: einmalig 1 - 2g; nach 10 - 14 Tagen die gleiche Menge noch

einmal verfüttern

Bei der Erstfütterung die entsprechende Menge je nach Körpergewicht des

Hundes oder der Katze verabreichen. Nach ca. 10-14 Tagen die gleiche

Menge noch einmal geben.

A. I. sollte nach Möglichkeit morgens gefüttert und anschließend ein

ausgiebiger Spaziergang vorgenommen werden.

Dose nach Gebrauch fest verschließen!

Jeder Hund hat sie, die Rede ist von Bandwürmern, Spulwürmern, usw.

Selbst Welpen beginnen ihr Leben gleich mit diesen Mitbewohnern,

entweder noch vor der Geburt über den Blutkreislauf des Muttertieres oder

danach über die Muttermilch.

Die Häufigkeit der Entwurmung ist von verschiedenen Faktoren abhängig

und von Tier zu Tier unterschiedlich.

Diese Faktoren lauten wie folgt:

· Alter und Gesundheitszustand des Tieres

· wie wird das Tier gefüttert

· was und wie viel frisst das Tier draußen

· persönliches Sicherheitsbedürfnis des Tierbesitzers

Was kann eine chemische Wurmkur für das einzelne Tier bedeuten?

· oft hohe Giftbelastung für das Tier

· Störung bzw. Zerstörung der natürlichen Darmflora

· Gefahr von „Allergien" und Hautproblemen durch Belastung der

Entgiftungsorgane (Leber und Nieren).“

Für Katzen („I. Katze 12 g“) fand sich zu dem oben genannten Zeitpunkt und

findet sich weiterhin eine vergleichbare Beschreibung. Für Pferde („I. für Pferde

50 g“) fand und findet sich in der Produktbeschreibung u.a. folgender Wortlaut:

„ …

Expertentipp:

Nach der Weidesaison im November/Dezember müssen ggf. spezielle

Wurmkuren gegen Magendasseln verabreicht werden!

…

A. I. Pferd ist eine rein natürliche Vormischung für Pferde.

Was bedeutet eine chemische Wurmkur in der Regel für Ihr Pferd?

- Vergiftung der Würmer, soweit nicht resistent

- Störung bzw. Zerstörung der natürlichen Darmflora

- Gefahr von Allergien und Hautproblemen durch Belastung der

Entgiftungsorgane.“

Zu der Internetseite über das Produkt „J.“ gelangt man ebenfalls über die

Auswahl einer Kategorie bezogen auf die Tierart bzw. das jeweilige Thema und

den Pfad „Natürliche Pflegemittel“, „Riß- / Schürfwunden (Pflegemittel)“,

„Wundpflege (Pflegemittel)“ bzw. „Verletzungen (Pflegemittel)“. Die

Produktbeschreibung für das Produkt „M. Puder“ (Internetauftritt vom 02.01.2012

unter L.) lautet wie folgt:

„J. 15 g

Pflegemittel für Tiere

Pflegt wundgeplagte Hautstellen.

A. J. ist ein natürliches Pulver aus 100% Vulkangestein zur besonderen

Pflege wundempfindlicher, feuchter Hautstellen. J. bindet Feuchtigkeit auf

der Haut.

Zeolith was ist das?

Klinoptilolith-Zeolith ist ein Vulkangestein und besteht zum größten Teil aus

Silizium. Bei seiner Anwendung kommt es zu entzündungshemmenden,

antibakteriellen und antiviralen Effekten. Das Immunsystem wird moduliert

und gestärkt. Neben seiner wundheilenden Wirkung optimiert es als

Biokatalysator den Zellstoffwechsel.

Zusammensetzung:

natürliche Mineralkomplexe.

Anwendungsempfehlung:

bei Bedarf die betroffenen Stellen bestäuben.

Natürlich für Mensch und Tier.“

Ausweislich der Ausdrucke der Produktbeschreibung im Rahmen der

Internetauftritte vom 26.07.2012 und 31.08.2012 in den Verwaltungsvorgängen

des Antragsgegners ist die Passage mit der Überschrift „Zeolith was ist das?“

nicht mehr zu finden. Dies gilt auch für die derzeitige Präsentation des Produktes

im Internet.

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) teilte

auf ein entsprechendes Ersuchen des Antragsgegners per E-Mail am

08.12.2011 mit, dass das Präparat „I.“ als Präsentationsarzneimittel einzustufen

sei, da eine Bestimmung zur Heilung, Linderung oder Verhütung tierischer

Krankheiten (Wurmbefall) ausgelobt werde. Eine wirkstoffbezogene Aussage

könne nicht getroffen werden, da die Zusammensetzung der Präparate (I. für

verschiedene Tierarten) nicht offengelegt worden sei. Dennoch seien die

Präparate als Arzneimittel nach § 21 Abs. 1 AMG zulassungspflichtig. In diesem

Zusammenhang sei es unerheblich, ob die Wirkung durch pflanzliche

Komponenten oder chemisch definierte Stoffe zustande komme. Auch nach

Einschätzung des Niedersächsischen Landesamtes für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit (LAVES) (E-Mail vom 01.03.2012) wird durch die

Aufmachung des Produktes über die amtliche Deklaration der Verpackung

hinaus die Bekämpfung von Würmern in den Vordergrund gestellt. Der gemäß

der Kennzeichnung der Vormischung vorhandene Aromastoffcharakter spiele im

Schreiben des Anwalts und im Internet kaum eine Rolle.

Nach vorheriger Anhörung untersagte der Antragsgegner mit Bescheid vom

27.03.2012 der Antragstellerin das weitere Inverkehrbringen der Produkte „I.“

und „J.“ in sämtlichen Verpackungsgrößen und -arten. Zur Begründung führte er

aus, dass aufgrund der im Internet veröffentlichten Anwendungsempfehlung

insbesondere aufgrund des Namens „I.“ und des Erläuterungstextes beim

Verbraucher der Gesamteindruck entstehen würde, dass das Präparat ein Mittel

zur Entwurmung sei. Auch die Dosierung sei typisch für Entwurmungsmittel und

untypisch für Produkte zur Futterergänzung. Diese Auffassung werde ebenfalls

vom LAVES und vom BVL geteilt. Das Produkt „J.“ lasse durch die Auslobung

des Präparats beim Verbraucher ebenfalls den Gesamteindruck entstehen, man

könne mit dem Produkt Wunden behandeln. Dies gelte insbesondere im Hinblick

auf die Aussage zu der Wirkweise des Vulkanpuders. Darüber hinaus stelle der

Name „J.“ für den gewöhnlichen Verbraucher einen Bezug zur Behandlung von

Wunden dar. Da Wunden als krankhafter Hautzustand zu werten seien, sei die

Definition des Präsentationsarzneimittels erfüllt. Die Präparate seien daher als

Mittel zur Entwurmung bzw. als Mittel zur Anwendung am tierischen Körper zur

Heilung bzw. zur Linderung tierischer Krankheiten bestimmt und somit aufgrund

ihrer Auslobung als Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG einzustufen. Ohne

entsprechende Zulassung dürften diese nicht in den Verkehr gebracht werden.

Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln könne er, als zuständige Behörde,

daher nach § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG untersagen. Bei dieser Entscheidung

seien die wirtschaftlichen Interessen des Unternehmens und das öffentliche

Interesse gegeneinander abgewogen worden.

Gegen den Bescheid erhob die Antragstellerin am 28.04.2012 Klage (6 A

98/12).

Mit Schreiben vom 25.07.2012 hörte der Antragsgegner die Antragstellerin

hinsichtlich der nachträglichen Anordnung der sofortigen Vollziehung seines

Bescheides vom 27.03.2012 an.

Diesbezüglich machte die Antragstellerin im Schreiben vom 02.08.2012 geltend,

dass am 26.01.2012 mit Mitarbeitern des Antragsgegners eine Besprechung

stattgefunden habe, in der seitens des Antragsgegners geäußert worden sei,

dass die sofortige Vollziehung des Bescheides nicht angeordnet werden würde.

Auch könnten die Aspekte der „Volksgesundheit und negativen Vorbildwirkung

im Abwägungsprozess“ ein überwiegendes öffentliches Interesse nicht

rechtfertigen.

Mit Bescheid vom 27.08.2012 ordnete der Antragsgegner für den Bescheid vom

27.03.2012 nachträglich die sofortige Vollziehung an. Zur Begründung machte

er geltend, dass die Anordnung der sofortigen Vollziehung im öffentlichen

Interesse liege, da insbesondere im Falle des Produktes „I.“ eine arzneiliche

Wirkung nicht angenommen werden könne. Ein Verbraucher, der das

Arzneimittel an seinem Hund anwende, gehe davon aus, eine Entwurmung

erreicht zu haben. Da kein Zulassungsverfahren durchlaufen worden sei, sei

eine solche Wirkung nicht nachweislich belegt. Hundebandwürmer würden für

den Halter eine Gesundheitsgefahr darstellen. Eine Infektion des Menschen mit

Hundebandwürmern könne zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen.

Darüber hinaus könne nicht hingenommen werden, dass die Antragstellerin

durch Umgehung des Zulassungsverfahrens für die vertriebenen Arzneimittel

und durch Umgehung der gesetzlich vorgeschriebenen Inspektionen durch die

zuständigen Behörden bessergestellt sei als pharmazeutische Unternehmen,

die sich gesetzeskonform verhalten würden. Soweit die Antragstellerin im

Rahmen ihrer Anhörung eingewandt habe, ihr sei während eines

Besprechungstermins am 26.01.2012 zugesichert worden, dass ein

Sofortvollzug ausgeschlossen sei, trete er dem entgegen. Insbesondere sei

keine schriftliche Zusicherung in dieser Hinsicht gem. § 38 VwVfG abgegeben

worden. Zudem reiche nach der Rechtsprechung allein der formale Grund des

Nichtvorhandenseins einer Zulassung für die Anordnung der sofortigen

Vollziehung aus.

Hiergegen hat die Antragstellerin am 04.09.2012 einstweiligen Rechtsschutz

beantragt. Zur Begründung trägt sie vor, dass das öffentliche Interesse an der

nachträglichen Anordnung des Sofortvollzugs im Hinblick auf das Produkt „I.“

nicht überwiege und die von dem Antragsgegner angegebenen Gründe das

öffentliche Interesse am Sofortvollzug nicht ausreichend begründen bzw.

rechtfertigen würden. Demgegenüber sei ihr privates Interesse beträchtlich.

Bezüglich des Produkts „M.“ sei der Sofortvollzug nicht begründet worden, was

zur Folge habe, dass es an einer Abwägung der Interessenlage mangele.

Darüber hinaus sei der Bescheid vom 27.03.2012 rechtswidrig. Insbesondere

sei nicht nachvollziehbar, wieso der Antragsgegner den Untersagungsbescheid

auf die Ermächtigungsgrundlage des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG stütze.

Zudem handele es sich bei dem Produkt „I.“ nicht um ein

Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, sondern um ein

Futtermittel bzw. ein Biozid-Produkt, welches unter § 2 Abs. 3 Nr. 5 oder 6 AMG

falle. Zweckbestimmung des Produktes sei die Zuführung von Stoffen bei

ernährungsbedingten Mängeln, die Tiere in Gefangenschaft leicht und häufig

aufweisen würden. Das Produkt „I.“ sei weder ein Wurmmittel noch eine

Wurmkur und werde so auch nicht beworben. Das Milieu für Würmer werde zwar

negativ beeinflusst, allerdings ohne eine arzneimittelähnliche Wirkung. „I.“ diene

der unterstützenden Fütterung gegen Würmer, sofern noch kein Krankheitsbild

vorliege, was ein Tierhalter und damit Verbraucher auch wisse. Wurmbefall sei

per se keine Krankheit. Probleme gebe es erst, wenn es zu einer starken

Vermehrung der Würmer komme. Daher sei eine artgerechte Fütterung in der Art

erforderlich, dass den Haustieren Kräuter und Pflanzenextrakte zur Verfügung

gestellt würden, die sie in ihrer intakten Umwelt aufnehmen würden, um den

Wurmbefall in einem gesunden Rahmen halten zu können. Nur bei übermäßig

vielen Würmern liege eine Krankheit vor und es sei eine Therapie durch eine

Wurmkur erforderlich. In diesem Zusammenhang verweise sie auf die

Stellungnahmen des Herrn Prof. Dr. N. - Leiter des Instituts für Vergleichende

Tropenmedizin und Parasitologie -, O. P., vom 10.10.2012 und 29.11.2012. Des

Weiteren sei nach § 20 Abs. 2 LFGB eine Werbung, die als Zweckbestimmung

des Produktes die Verhütung eines übermäßigen Wurmbestandes ausweise,

erlaubt. Auch nach § 20 Abs. 3 LFGB i.Vm. Art. 3 Abs. 3 VO (EG) Nr. 767/2009

sei die vorgenommene Werbung erlaubt. Bei dem Produkt „J.“ handele es sich

um ein Tierpflegemittel im Sinne von § 2 Abs. 3 Ziff. 4 AMG. Es sei dazu

bestimmt, Tiere an belasteten und wundgeneigten Stellen durch

Feuchtigkeitsentzug vor Wunden zu schützen bzw. bei vorhandenen Wunden

diese trockenzulegen. Das Produkt werde in den Verkehr gebracht, um den

guten Zustand des jeweiligen Tieres pflegerisch zu erhalten. Dies ergebe sich

auch aus dem Handelsnamen selbst. Bei der Darreichungsform (Puder) handele

es sich um eine klassische Form der pflegenden Zuführung von Stoffen auf den

Außenbereich des Körpers, wie im Falle von Babypuder. Auch die Auslobung

des Produktes lasse nicht auf das Vorliegen eines Präsentationsarzneimittels,

sondern nur darauf schließen, dass aus der Wunde Feuchtigkeit

herausgezogen werden solle, um sie zu pflegen. Der Textteil unter der

Überschrift „Zeolith was ist das?“ stelle keine Zweckbeschreibung des Produkts

im Sinne einer Behandlung oder Linderung einer Krankheit dar.

Die Antragstellerin beantragt,

die aufschiebende Wirkung ihrer anhängigen Klage wiederherzustellen.

Der Antragsgegner beantragt,

den Antrag abzulehnen.

Er ist der Ansicht, dass die Anordnung der sofortigen Vollziehung des

Bescheides den Anforderungen des § 80 Abs. 3 VwGO genüge und es sich bei

den zur Begründung des Sofortvollzugs gegebenen Gründen nicht um

nachgeschobene Gründe handele. Zudem habe sich die Untersagung des

weiteren Inverkehrbringens der Produkte auf § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG

gestützt und nicht auf § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG, wie irrtümlich aufgeführt.

Hierbei handele es sich um eine offenbare Unrichtigkeit im Sinne von § 42

VwVfG. In seinem Anhörungsschreiben habe er explizit auf die

Ermächtigungsgrundlage des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG abgestellt. Bei dem

Produkt „I.“ handele es sich um ein Produkt, welches von der Antragstellerin zur

Entwurmung von z.B. Hunden und Katzen präsentiert werde. Ein Futtermittel

bzw. ein Futterergänzungsmittel sei „I.“ nicht. Der eigentliche

futtermittelrechtliche Zweck einer entsprechenden Vormischung mit

Aromastoffen, den Geruch oder die Schmackhaftigkeit eines anderen

Futtermittels zu verbessern (vgl. Anhang I Nr. 2 Buchstabe b) der VO(EG)

1831/2003), werde weder in dem klagebegründenden Schriftsatz noch in der

Werbung genannt. Auch handele es sich bei „I.“ um kein Biozidprodukt, da die

Wurmerkrankung schon zu Beginn der Behandlung bestehe und nicht etwa

Würmer abschrecke, wie bei einem Mückenabwehrspray. Unabhängig davon

führe bereits die Linderung von Krankheiten zur Einstufung eines Produktes als

Präsentationsarzneimittel. Darüber hinaus sei das Präparat „I.“ auch ein

Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG, da eine

pharmakologische Wirkung zwar nicht anhand der Unterlagen belegt, aber auch

nicht ausgeschlossen werden könne. Im Hinblick auf das Produkt „J.“ greife die

Ausnahmeregelung des § 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG nicht, denn das Präparat sei nicht

ausschließlich dazu bestimmt, äußerlich bei einem Tier zur Reinigung und zur

Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs

angewendet zu werden. Vielmehr sei Bestimmungszweck die Behandlung von

äußerlichen Verletzungen, was sich auch bereits aus dem Produktnamen

ergebe. Ferner gebe der Informationstext der Antragstellerin zum einzigen

Inhaltsstoff des Präparats (Zeolith) an, dass das Mittel entzündungshemmend,

antibakteriell und antiviral sei. Damit werde auch diesem Produkt eine heilende

Wirkung zugesprochen.

Wegen des weiteren Vortrags der Beteiligten wird auf deren Schriftsätze, wegen

des Sachverhalts im Übrigen wird auf die Gerichtsakten sowie die beigezogenen

Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

II.

Der Antrag auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes hat keinen Erfolg. Die

Anordnung der sofortigen Vollziehung durch den Antragsgegner ist weder

formell - noch materiell –rechtlich zu beanstanden.

Soweit die Antragstellerin einwendet, der Antragsgegner habe die Anordnung

der sofortigen Vollziehung hinsichtlich des Präparats „M.“ nicht begründet, liegt

ein Verstoß gegen § 80 Abs. 3 VwGO nicht vor. Danach ist in den Fällen der

Anordnung der sofortigen Vollziehung im Sinne von § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4

VwGO das besondere Interesse an der sofortigen Vollziehung des

Verwaltungsakts schriftlich zu begründen. Zweck dieses

Begründungserfordernisses ist es, die Behörde zu einer sorgfältigen Prüfung

des besonderen Interesses an der sofortigen Vollziehung des Verwaltungsaktes

im Bewusstsein des Ausnahmecharakters der den Wegfall der aufschiebenden

Wirkung des Rechtsbehelfs nach § 80 Abs. 1 VwGO bewirkenden

Vollziehungsanordnung anzuhalten, dem Betroffenen die Kenntnis der für die

Vollziehungsanordnung maßgeblichen Gründe zu vermitteln und ihm so die

Rechtsverteidigung zu ermöglichen und die Grundlage für eine

ordnungsgemäße gerichtliche Kontrolle dahin zu bieten, ob das die

Vollziehungsanordnung rechtfertigende besondere Interesse auch vorliegt.

Hieran gemessen ist die nachträgliche Anordnung der sofortigen Vollziehung

durch den Antragsgegner nicht zu beanstanden. Er hat – über ausschließlich

das Produkt „I.“ betreffende Erwägungen hinaus – bezüglich beider Präparate

ausgeführt, dass die sofortige Vollziehung erforderlich sei, weil es nicht

hingenommen werden könne, dass die Antragstellerin durch Umgehung des

Zulassungsverfahrens für die vertriebenen Arzneimittel und der gesetzlich

vorgeschriebenen behördlichen Inspektionen besser gestellt werde als

pharmazeutische Unternehmen, die sich gesetzeskonform verhielten. Diese

Begründung reicht zur Erfüllung der formalen Anforderungen des § 80 Abs. 3 S.

1 VwGO aus, denn hieraus ergibt sich, dass sich der Antragsgegner des

Ausnahmecharakters des Wegfalls der aufschiebenden Wirkung und der

Notwendigkeit einer besonderen Begründung der Sofortvollzugsanordnung

bewusst war. Ob die insoweit angeführten Gründe den angeordneten

Sofortvollzug auch der Sache nach tragen, ist dagegen keine Frage der

formellen Begründungspflicht des § 80 Abs. 3 S. 1 VwGO.

Gemäß § 80 Abs. 5 VwGO kann das Gericht die aufschiebende Wirkung einer

Klage anordnen oder wiederherstellen. Diese Entscheidung erfolgt aufgrund

einer Abwägung zwischen dem öffentlichen Interesse an der sofortigen

Vollziehung einerseits und dem Interesse des Rechtsschutzsuchenden an der

vorläufigen Aussetzung des angefochtenen Verwaltungsakts andererseits. Im

Rahmen dieser Interessenabwägung sind die Erfolgsaussichten der Klage zu

berücksichtigen. Bei offensichtlicher Rechtmäßigkeit des angefochtenen

Verwaltungsakts überwiegt regelmäßig das öffentliche Interesse an der

sofortigen Vollziehung, während bei ernstlichen Zweifeln an der Rechtmäßigkeit

des Verwaltungsakts regelmäßig dem Aussetzungsinteresse des

Rechtsschutzsuchenden Vorrang einzuräumen ist. Unter Berücksichtigung

dieser Grundsätze überwiegt vorliegend das öffentliche Interesse, weil sich der

angefochtene Bescheid aller Voraussicht nach als rechtmäßig erweisen wird.

Rechtsgrundlage für den Bescheid des Antragsgegners ist § 69 Abs. 1 S. 1 und

S. 2 Ziff. 1 Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom

12.12.2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Gesetz vom 19.10.2012

(BGBl. I S. 2192) - AMG -.

Soweit die Antragstellerin meint, schon die Benennung einer falschen

Ermächtigungsgrundlage (§ 69 Abs. 1 S. 2 Ziff. 2 AMG) durch den

Antragsgegner in seinem Bescheid vom 27.03.2012 führe zur Rechtswidrigkeit

des Bescheides, ist dem entgegenzuhalten, dass es ausreichend ist, wenn eine

Ermächtigungsgrundlage - hier in Form des § 69 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Ziff. 1

AMG - für den erlassenen Bescheid existiert. Zudem hat der Antragsgegner

sowohl in seinem Anhörungsschreiben vom 25.07.2012 als auch in dem

Bescheid vom 27.08.2012 klargestellt, dass es sich bei der Benennung des § 69

Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG um einen offensichtlichen Schreibfehler gehandelt hat.

Nach § 69 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Ziff. 1 AMG treffen die zuständigen Behörden die

zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße

notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von

Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese

sicherstellen, wenn die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das

Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist (Abs. 2 S. Ziff. 1).

Gem. § 21 Abs. 1 AMG (in der Fassung vom 25.05.2011) dürfen

Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1

sind, im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden,

wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn

für sie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der

Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel

3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen

Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von

Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human-

und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-

Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) auch in Verbindung mit der Verordnung (EG)

Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember

2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr.

1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung

(EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) oder der Verordnung (EG)

Nr. 1394/2007 erteilt hat.

Bei den Präparaten „I.“ und „J.“ handelt es sich nach summarischer Prüfung um

zulassungsbedürftige Arzneimittel, für die keine arzneimittelrechtliche Zulassung

vorliegt.

Definiert wird der Arzneimittelbegriff in § 2 Abs. 1 AMG. In der Rechtsprechung

ist geklärt, dass diese Definition bei gemeinschaftskonformer Auslegung (auch)

im Hinblick auf Tierarzneimittel der Begriffsbestimmung entspricht, wie sie das

Gemeinschaftsrecht mit Art. 1 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen

Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines

Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311, S. 1) in der Fassung der

Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur

Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines

Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel vom 31.03.2004 (ABl. L 136, 58)

enthält (BVerwG, Urteil vom 16.5.2007 - 3 C 34/06 -, NVwZ-RR 2007, 771; Urteil

vom 24.11.1994 - 3 C 2/93 -, NVwZ-RR 1995, 625; für Humanarzneimittel vgl.

Nds. OVG, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -,

http://www.rechtsprechung.niedersachsen.de, m.w.N.).

Art. 1 Ziff. 2 der Richtlinie 2001/82/EG in der Fassung der Änderungsrichtlinie

2004/28/EG enthält für den Begriff des Arzneimittels eine zweifache Definition:

darunter fallen zum einen alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als

Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten

bestimmt sind (a) und zum anderen alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen,

die im oder am tierischen Körper verwendet oder einem Tier verabreicht werden

können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine

pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung

wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische

Diagnose zu erstellen(b). Diese zweifache Definition nimmt die seit langem das

Gemeinschaftsrecht kennzeichnende Unterscheidung zwischen den so

genannten Präsentationsarzneimitteln (Arzneimittel nach Bezeichnung) und den

Funktionsarzneimitteln (Arzneimittel nach Funktion) auf (BVerwG, Urteil vom

16.05.2007 – 3 C 34/06 – juris, Langtext, Rn. 21).

Die Antragstellerin bestreitet eine pharmakologische Wirkung des Präparats „I.“,

während der Antragsgegner eine solche in seiner Klageerwiderung nicht

ausschließt. Eine pharmakologische Wirkung wurde aber weder positiv

festgestellt noch sicher ausgeschlossen, was für eine Einstufung als

Funktionsarzneimittel nicht ausreicht. Es ist auch nicht Aufgabe der

Verwaltungsgerichte, zur Frage pharmakologischer Wirkungen des Produkts

weitere Ermittlungen anzustellen. Der plausible Nachweis dessen obliegt

vielmehr dem Antragsgegner (BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5/09 -, juris,

Langtext, Rn. 17 ff.). Mangels Nachweises einer pharmakologischen Wirkung

scheidet die Einordnung als sog. Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1

Ziff. 2 AMG und Art. 1 Ziff. 2 lit. b) der Richtlinie 2001/82/EG in der Fassung der

Änderungsrichtlinie 2004/28/EG somit aus.

Vorliegend kommt es deshalb auf die Frage an, ob es sich bei dem Produkt der

Antragstellerin um ein sog. Präsentationsarzneimittel im Sinne vorgenannter

Bestimmungen handelt. Hierzu hat hat das Bundesverwaltungsgericht bereits

mit Urteil vom 24.11.1994 (- 3 C 2/93 – juris, Langtext, Rn.25 f.), ausgeführt:

„Entscheidend ist die Bestimmung des Produkts, so wie sie einem

durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt.

Diese "Bestimmung" - der Verwendungszweck - erschließt sich aus der

stofflichen Zusammensetzung des Präparats, seiner Aufmachung und der

Art seines Vertriebes. Mit seinem Erscheinungsbild begründet das Produkt

Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung oder es

knüpft an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über

den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung an.

Das Erscheinungsbild - und mit ihm die Zweckbestimmung - eines

Präparats hängen weitgehend von der Konzeption ab, mit der Hersteller

oder Vertreiber es dem Markt präsentieren. Derjenige, der das Präparat in

den Verkehr bringt, entscheidet über die Wahl der Wirkstoffe, ihre

Dosierung, die Form des Produkts, seine Bezeichnung; er hat - wenn es

sich um ein Fertigarzneimittel handelt - für die Kennzeichnung (§ 10 AMG)

zu sorgen und es mit einer Packungsbeilage (§ 11 AMG) zu versehen. Die

bloße Erklärung des Herstellers, sein Präparat sei kein "Therapeutikum" -

kein Arzneimittel -, bewirkt für sich genommen deswegen noch nicht, daß

es nicht als Arzneimittel einzustufen ist. Der Anwendungsbereich der

arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist vielmehr wegen der erstrebten

Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere im Hinblick auf ihre

Qualität, ihre Wirksamkeit und ihre Unbedenklichkeit (vgl. § 1 AMG),

"objektiv" an Hand tatsächlicher Gegebenheiten abzugrenzen. Diese

"Objektivierung" des Arzneimittelbegriffs (vgl. Begründung zum

Regierungsentwurf, BTDrucks 7/3060, Besonderer Teil, S. 44 zu § 2) hat

der Gesetzgeber bei der Novellierung des Arzneimittelrechts im Jahre

1976 dadurch verdeutlicht, daß er den Wortlaut der bisherigen Definition

des Arzneimittelbegriffs in § 1 Abs. 1 AMG 1961 geändert hat.“

Das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht (Urteil vom 03.02.2011 – 13 LC

92/09 – juris, Langtext, Rn. 5) hat diesbezüglich ausgeführt:

„Ein Produkt erfüllt die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels

i. S. v. Art. 1 Nr. 2 Buchst. a) der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 1

AMG, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet

wird oder aber sonst beim Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit

Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner

Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (BVerwG, Urt.

v. 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, juris Rdnr. 21; EuGH, Urt. v. 15.11.2007 - C-

319/05 (Knoblauchkapseln), juris Rdnr. 46). Maßgeblich ist hier - wie auch

im Lebensmittelrecht - auf einen fiktiven typischen Verbraucher

abzustellen, also einen normal informierten, aufmerksamen und

verständigen Durchschnittsverbraucher, wie er in der Rechtsprechung des

Europäischen Gerichtshofs konturiert wurde (vgl. etwa EuGH, Urt. v.

16.07.1998 - C-210/96 -, juris Rdnr. 37) und auch in den

Rechtssetzungsakten der Europäischen Union seinen Niederschlag

gefunden hat (vgl. etwa Erwägungsgrund 16 der VO (EG) Nr. 1924/2006

des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006

über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel

("Health-Claims-Verordnung")). Ob ein Produkt infolge seiner Form und

seiner Aufmachung einem Arzneimittel genügend ähnelt, ist fallbezogen

anhand konkreter Merkmale zu bestimmen. Für diese Bewertung sind

insbesondere seine Verpackung und sein Beipackzettel mit möglichen

Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen, auf von Ärzten entwickelte

Methoden oder Stoffe oder auf von Ärzten abgegebene Zeugnisse im

Hinblick auf das Produkt in den Blick zu nehmen. Neben der eigentlichen

Produktinformation sind auch dem Hersteller oder Vertreiber zurechenbare

Veröffentlichungen oder öffentliche Empfehlungen in die Betrachtung

einzubeziehen (OVG Nordrh.-Westf., Beschl .v. 13.10.2010 - 13 A 1187/10

-, juris Rdnr. 23 ff. m. w. N.). Für ein arzneimittelartiges "Erscheinungsbild"

eines Produkts reicht es nicht aus, dass diesem nach allgemeiner

Verkehrsanschauung gesundheitsbezogene Wirkungen zugeschrieben

werden. Vielmehr wird ein Produkt nur dann als Arzneimittel "präsentiert",

wenn es auf dem Etikett, durch die Angaben auf der Verpackung oder in

sonstiger Weise den Eindruck erweckt, dass es Eigenschaften zur Heilung

oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten besitzt. Für den

erforderlichen Heilmittelbezug genügt es daher nicht, dass einem

Erzeugnis Eigenschaften zugeschrieben werden, die der Gesundheit im

Allgemeinen förderlich sind. Es muss vielmehr gerade um die Funktion der

Verhütung oder Heilung von menschlichen Krankheiten gehen (vgl. VGH

Bad.-Württ., Urt. v. 11.02.2010 - 9 S 3331/08, juris Rdnr. 36).“

Dieser Rechtsprechung schließt sich die Kammer an.

Losgelöst von einzelnen Produktbeschreibungen gibt der Internetauftritt der

Antragstellerin insgesamt gesehen zunächst kaum einen Anhalt für die

Annahme, von der Antragstellerin könnten (Tier-)Arzneimittel angeboten werden.

Sowohl die insoweit entweder sprachlich neutral formulierten oder den Begriff

der Pflege und Pflegemittel betonenden Bezeichnungen von Menüpunkten und

Produktkategorien als auch die Vielzahl der ausdrücklich als solche

bezeichneten Pflegeprodukte und der weiteren offensichtlich jedenfalls nicht den

Medizinprodukten oder Arzneimitteln zuzuordnenden Produkte lassen eine

Verbrauchererwartung, die Antragstellerin betreibe einen Handel mit

Tierarzneimitteln, für sich gesehen (noch) nicht aufkommen. Dies schließt aber

nicht aus, dass von der Antragstellerin aus Verbrauchersicht auch (einzelne)

Tierarzneimittel vertrieben werden, wie sich dies auf Grund der

Produktbeschreibungen für die Präparate „I.“ und „J.“ ergibt.

Bei dem von der Antragstellerin vertriebenen Präparat „I.“ handelt es sich nach

summarischer Prüfung um ein zulassungspflichtiges Tierarzneimittel im Sinne

von § 2 Abs. 1 Ziff. 1 AMG und Art. 1 Ziff. 2 lit. a) der Richtlinie 2001/82/EG i.d.F.

der Änderungsrichtlinie 2004/28/EG, für das die nach § 21 Abs. 1 AMG

erforderliche Zulassung nicht vorliegt. Es ist seiner Anwendung nach dazu

bestimmt, am tierischen Körper (bei Hund, Katze oder Pferd) krankhafte

Beschwerden auf Grund von Würmern zu verhüten bzw. zu heilen. Bereits der

Name des Präparats „I.“ erweckt beim Verbraucher die Vorstellung, ein Mittel zu

erwerben, welches „gegen“ vorhandene Würmer eingesetzt wird, um ein durch

Würmer hervorgerufenes Leiden beim Tier zu beseitigen oder zumindest zu

lindern, indem der Wurmbefall durch Abtötung der Würmer beseitigt wird.

Unterstützt wird diese Vorstellung durch die produktbezogene Werbung im

Rahmen des Internetauftritts (Online-Shop) der Antragstellerin. Dort wird das

Präparat „I.“ zwar nicht ausdrücklich als Arzneimittel, sondern unter der

Kategorie „Wurmbefall (Futterergänzung)“ geführt. Trotz der Bezeichnung

können aber andere Umstände hinzutreten, die ein Produkt gleichwohl als

Arzneimittel erscheinen lassen, namentlich die Art der Bewerbung oder die

preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen (vgl.

BVerwG, Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 – juris). Solche Umstände liegen hier

aller Voraussicht nach vor. Innerhalb der Produktbeschreibung wird

insbesondere darauf hingewiesen, dass jeder Hund bzw. jede Katze Würmer

habe, sowie, dass die Häufigkeit der Entwurmung von verschiedenen Faktoren

abhängig und von Tier zu Tier unterschiedlich sei. Der Begriff der „Entwurmung“

wird somit nicht abgegrenzt von dem Produkt benutzt, sondern durch diese

Beschreibung drängt sich spätestens an dieser Stelle bei einem verständigen

Durchschnittsverbraucher der Eindruck auf, dass es sich bei dem Produkt „I.“ um

ein Produkt handelt, welches geeignet ist, das jeweilige Tier vom Wurmbefall zu

befreien, sprich zu heilen. Dem Verbraucher wird daher gerade nicht, wie die

Antragstellerin einwendet, deutlich gemacht, dass ein Wurmbefall per se keine

Krankheit sei und dem fraglichen Produkt schon deshalb keine „heilende“

Wirkung im herkömmlichen Verständnis zukomme. Derartige klarstellende

Hinweise finden sich auch nicht in dem für Verbraucher und Kunden der

Antragstellerin gedachten Ratgeber (Q.). Im Rahmen dieser pdf - Datei werden

zum Thema „Würmer“ neben allgemeinen Ausführungen verschiedene

Wurmarten beschrieben. Dass ein „normaler Wurmbefall“ dabei als

„unschädlich“ angesehen werden kann, ist dort an keiner Stelle ausgeführt

worden. Auch die in der weiteren Produktbeschreibung erfolgte Darstellung

darüber, was eine chemische Wurmkur für das Tier bedeute, verstärkt den

Eindruck, dass es sich bei „I.“ um ein - wenn auch „natürliches“ -

Entwurmungsmittel handelt. Des Weiteren ist auch die empfohlene Dosierung

und der Verabreichungszyklus (Erstfütterung und nach einer Wartezeit von 10-

14 Tagen wiederholten Fütterung) sowie eine Fütterungsempfehlung nach

Gewicht des Tieres (vgl. „I. Hund“ und „I. Pferd“) arzneitypisch. Ebenfalls kann

der „Expertentipp“ bei dem Produkt „I. Pferd“, nach der Weidesaison im

November/Dezember die Verabreichung „ggf. spezieller Wurmkuren gegen

Magendasseln“ vorzunehmen, einen durchschnittlichen Verbraucher darauf

schließen lassen, dass es sich bei dem Produkt „I. Pferd“ demgegenüber um

eine Wurmkur „allgemeiner Art“ handele, die nur in solchen besonders

gelagerten Fällen unzureichend sei. In ihrer Einschätzung, dass das Produkt „I.“

seiner Präsentation nach bei Verbrauchern den Eindruck vermittelt, hiermit

könne und solle krankhafter Wurmbefall bei verschiedenen Tierarten behandelt

werden, sieht sich die Kammer nicht zuletzt – im Sinne eines weiteren Indizes –

durch die in verschiedenen Internetforen aufgeworfene Frage nach Erfahrungen

mit I. als „natürliches“ Entwurmungsmittel im Gegensatz zu einer chemischen

Wurmkur bestätigt (vgl. R.; S.; R. ; R. (von der Antragstellerin betriebenes

Internetforum); T.; U.). Denn die dort dokumentierten Fragen bzw.

Diskussionsbeiträge deuten darauf hin, dass die nachfragenden Verbraucher

offenbar allesamt die Erwartung hegten, dass das Präparat „I.“ im Hinblick auf

den Befall ihrer Tiere mit Würmern eine heilende Wirkung entfalten werde. Für

eine – von der Antragstellerin für selbstverständlich gehaltene – Kenntnis von

Tierhaltern und Verbrauchern davon, dass ein „normaler Wurmbefall“ bei einem

Tier keinen pathologischen Zustand darstelle und demgemäß auch keiner

Heilbehandlung bedürfe, finden sich in den genannten Diskussionsbeiträgen

dagegen keine greifbaren Anhaltspunkte.

Angesichts des durch diese Produktbeschreibung vermittelten Gesamtbildes

und vor dem Hintergrund, dass eine weite Auslegung des Begriffs

Präsentationsarzneimittel geboten ist, um Verbraucher gerade auch vor

Erzeugnissen zu schützen, die nicht die Wirksamkeit besitzen, welche die

Verbraucher nach ihrer „Präsentation“ von ihnen erwarten dürfen (vgl. EuGH,

Urteil vom 15.01.2009 – C – 140/07, juris, Langtext, Rn. 25), spricht

überwiegendes dafür, dass „I.“ als ein Produkt einzustufen ist, das seiner

Bezeichnung nach zur Anwendung im tierischen Körper als Mittel mit

Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung tierischer Krankheiten

oder krankhafter Beschwerden bestimmt ist. Demgemäß handelt es sich -

entgegen der Ansicht der Antragstellerin - bei der Beschreibung des

streitgegenständlichen Präparats auch nicht um eine bloß

„krankheitsverhütende“ Werbung nach § 20 Abs. 2 LFGB bzw. eine Werbung,

mit der kein pathologisches Symptom assoziiert wird (§ 20 Abs. 3 LFGB i.V.m.

Art. 13 Abs. 3 lit. a) VO (EG) 2009/767).

Der Einordnung als Präsentationsarzneimittel steht auch nicht der Einwand der

Antragstellerin entgegen, dass es sich bei dem Produkt „I.“ nur um ein Mittel

handele, welches gegen Würmer gefüttert werde, um dem Tier die in freier Natur

vorkommenden Kräuter und Pflanzenextrakte zukommen zu lassen und den

Wurmbefall in einem gesunden Rahmen halten zu können. Zum einen kommt in

dem Internetauftritt der Antragstellerin an keiner Stelle zum Ausdruck, dass es

sich bei „I.“ um ein Präparat zur Begrenzung der Wurmmenge auf ein „gesundes

bzw. natürliches“ Niveau handelt. Zum anderen würde selbst wenn ein

entsprechender Auftritt in dieser Art erfolgt wäre, damit nicht die bei dem

Verbraucher hervorgerufene Vorstellung ausgeräumt, dass dem Produkt „I.“ im

Hinblick auf ein mit Würmern befallenes Tier eine zumindest lindernde bzw.

heilende Wirkung dahingehend zukommt, dass die Anzahl der Würmer auf ein

„normales Maß“ zurückgeführt wird. Auf die in diesem Zusammenhang durch die

Antragstellerin eingeholten Stellungnahmen des Herrn Prof. Dr. N. vom

10.10.2012 und 29.11.2012 kommt es dabei nicht an. Hierbei handelt es sich

um wissenschaftliche Stellungnahmen u.a. zu den Fragen, ab wann ein

Wurmbefall Krankheitswert hat und welche Wirkung pflanzliche Produkte im

Hinblick auf die Reduzierung eines Wurmbefalls konkret haben. Die

diesbezüglichen Einschätzungen einer in der Sache kundigen Person sind

jedoch - nach der oben zitierten Rechtsprechung - für die Einordnung eines

Präparats als Präsentationsarzneimittel nicht relevant, sondern betreffen die

Frage einer etwaigen pharmakologischen Wirkungsweise des Produktes.

Vielmehr ist allein auf die nicht durch solche wissenschaftlichen

Stellungnahmen, sondern durch die Produktpräsentation des Vertreibenden

geprägte Verbraucherperspektive abzustellen. Das gleiche gilt für die von den

Beteiligten diskutierte Frage nach der Glaubwürdigkeit der Organisation

ESCCAP (European Scientific Consel Companion Animal Parasites) und deren

Empfehlungen zur Entwurmung.

Nach summarischer Prüfung ist auch das Präparat „J.“ als zulassungspflichtiges

Tierarzneimittel für das die nach § 21 Abs. 1 AMG erforderliche Zulassung nicht

vorliegt, einzustufen.

Unerheblich ist in diesem Zusammenhang, dass die Antragstellerin ihre

Produktbeschreibung im Rahmen ihres Internetauftritts nach der Anordnung der

sofortigen Vollziehung durch den Antragsgegner derart geändert hat, dass nur

noch der im Tatbestand zitierte erste Absatz, ohne den Zusatz „Zeolith was ist

das?“ zu finden ist (vgl. Ausdruck der Produktbeschreibung im Internet in den

Verwaltungsvorgängen des Antragsgegners vom 26.07.2012 und 31.08.2012).

Denn eine erst im Verlauf des Verwaltungsprozesses erfolgende Änderung bei

den Modalitäten der Bewerbung des Produkts in Internetauftritten kann für die

gerichtliche Entscheidung über die Rechtmäßigkeit der Untersagungsverfügung

nicht maßgeblich sein; die Beurteilung eines solchen „Präsentationsaliuds“ muss

vielmehr einer neuen behördlichen Überprüfung vorbehalten bleiben (Nds. OVG,

Urteil vom 03.02.2011 – 13 LC 92/02 – aaO., Rn. 2). Zudem kann sich beim

Verbraucher durch den bis zum Einschreiten der Behörde vorhandenen

Internetauftritt (der bisherige Internetauftritt bestand ausweislich eines weiteren

Ausdrucks der Produktbeschreibung in den Verwaltungsvorgänge des

Antragsgegners mindestens bis zum 22.03.2012) bereits längerfristig eine

Vorstellung bzw. Erwartung an das Produkt etabliert haben, die sich nicht allein

mit einer Veränderung des Internetauftritts rückgängig machen lässt.

Entgegen der Ansicht der Antragstellerin dürfte ein Verbraucher bereits mit dem

Namen „J.“ ein Mittel assoziieren, welches in der Lage ist Wunden zu

„beseitigen“, sprich zu heilen und nicht – wie die Antragstellerin meint - lediglich

aus der Wunde etwas „herauszubringen“. Aus diesem Namen kann ein

Verbraucher gerade nicht schließen, dass sich das „V.“ nicht auf die Wunde,

sondern allein auf die Feuchtigkeit in der Wunde beziehen soll. In der

Produktbeschreibung wird zwar angegeben, dass „J.“ Feuchtigkeit auf der Haut

binde. Im Zusammenhang damit steht aber die dem Produkt ebenfalls

zuzurechnende Information über den Inhaltsstoff „Klinoptilolith – Zeolith“, dem

wiederum ausdrücklich eine wundheilende Wirkung zugesprochen wird, so dass

ein Verbraucher auf Grund des Kontextes zumindest auch von einer Heilung der

Wunde ausgeht und die Wirkung des Puders nicht auf den bloßen Entzug von

Feuchtigkeit reduziert verstehen kann. Die Eigenschaft zur Wundheilung wird

nämlich unter der Überschrift „Zeolith was ist das?“ ausgelobt, indem dort

ausgeführt wird, dass Klinoptilolith - Zeolith (ein Vulkangestein), woraus das

Produkt „J.“ zu 100 % bestehe, eine „wundheilende Wirkung“ habe. Ferner

komme es bei dessen Anwendung zu „entzündungshemmenden,

antibakteriellen und antiviralen Effekten“. Anhand dieser Produktbeschreibungen

wird ein typischer Verbraucher davon ausgehen „J.“ einsetzen zu können, um

eine Wunde mit heilender Wirkung zu behandeln. Nicht nachvollziehbar ist die

Ansicht der Antragstellerin, dass der Textteil unter der Überschrift „Zeolith was ist

das?“ nicht der Beschreibung des Produktes zuzurechnen sei. Wenn in der

Produktbeschreibung der Inhaltsstoff des Puders mit 100 % Vulkangestein

angegeben wird und sich im Anschluss eine Beschreibung der Wirkweise des

Vulkangesteins „Klinoptilolith – Zeolith“ findet, ergibt sich hieraus für einen

durchschnittlichen Verbraucher, dass demnach auch dem Produkt „J.“, weil

bestehend aus diesem Vulkangestein, die angegebene Wirkung zuzusprechen

ist.

Eine nochmalige Aussage über die heilende Wirkung von „J.“ findet sich zudem

- eingestellt am 15.10.2010 von einer im Beratungscenter der Antragstellerin

tätigen Tiermedizinischen Fachangestellten - in dem von der Antragstellerin

betriebenen Internetforum www.tierforum.eu (.) und auf der Internetseite der

Antragstellerin (.). Dort wird ausgeführt, dass eine Kundin eine bei ihrem

Schäferhund - Mix vorhandene großflächig aufgeleckte und aufgebissene

Wunde mehrmals täglich mit „M.“ behandelt habe und es „super schnell

abgeheilt“ sei. Diese der Antragstellerin zurechenbaren Veröffentlichungen

verstärken die bereits in der Produktbeschreibung gemachten Ausführungen

hinsichtlich einer medizinischen Wirkung des Präparats „J.“. Das Produkt

präsentiert sich nach summarischer Prüfung somit als Mittel mit heilender,

lindernder bzw. vorbeugender Wirkung und ist damit ebenfalls als

Tierarzneimittel einzustufen.

Soweit die Antragstellerin einwendet, dass das Präparat „J.“ allein ein

pflegerisches Produkt sei (vgl. die Aussage „Pflegemittel für Tiere“ in der

Produktbeschreibung), „um den guten Zustand des jeweiligen Tieres pflegerisch

zu erhalten“, greift dies nicht durch, denn das Produkt wird nach dem oben

ausgeführten gerade nicht ausschließlich (vgl. insoweit die gesetzliche Definition

des Tierpflegemittels in § 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG) als ein Pflegemittel beworben.

Vielmehr wird die heilende Wirkung des Mittels in den Internetauftritten der

Antragstellerin in den Vordergrund gestellt.

Soweit die Antragstellerin ferner geltend macht, die Präparate „I.“ und „J.“ würden

unter die Begriffsbestimmungen des § 2 Abs. 3 Nr. 4 – 6 AMG fallen, womit sie

keine Arzneimittel wären, ist dem auf Grund des § 2 Abs. 3 a AMG nicht weiter

nachzugehen. Nach § 2 Abs. 3 a AMG sind Arzneimittel auch Erzeugnisse, die

Stoffe

oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung

aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des

Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines

Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können. Mit dieser Bestimmung wurde die

sog. Zweifelsregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der

Änderungsrichtlinie 2004/27/EG in deutsches Recht umgesetzt (vgl. Entwurf

eines Gesetzes der Bundesregierung zur Änderung arzneimittelrechtlicher und

anderer Vorschriften vom 16. März 2009, BT-Drucks. 16/12256 S. 41). Die

Anwendung dieser Vorschrift bzw. der Zweifelsregelung des Art. 2 Abs. 2 der

Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG wurde vom

Europäischen Gerichtshof in seinem Urteil vom 15.01.2009 (– C 140/07 – juris,

Langtext, Rn. 29) dahin ausgelegt, dass diese Richtlinie nicht auf ein Produkt

anzuwenden ist, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich

nicht nachgewiesen ist, ohne dass sie ausgeschlossen werden kann. § 2 Abs.

3a AMG ist aber einschlägig, wenn das Präparat unter die Definition des

Präsentationsarzneimittels fällt und unter die Begriffsbestimmung eines

Erzeugnisses nach § 2 Abs. 3 AMG fallen kann (OVG NRW, Beschluss vom

15.03.2010 – 13 A 2612/09 – juris, Langtext, Rn. 21; ebenfalls zu dieser Ansicht

tendierend, aber ohne abschließende Entscheidung Nds. OVG, Urteil vom

03.02.2011, aaO, Rn. 24). Wie bereits oben ausgeführt, stellen nach

summarischer Prüfung beide streitgegenständlichen Produkte

Präsentationsarzneimittel dar und fallen damit unter den Arzneimittelbegriff des §

2 Abs. 1 Ziff. 1 AMG. Das Präparat „I.“ könnte daneben zwar auch unter den

Begriff des Futtermittels (§ 2 Abs. 3 Ziff. 6 AMG) und das Präparat „J.“ unter den

Begriff der Tierkosmetika (§ 2 Abs. 3 Ziff. 4 AMG) fallen, nach § 2 Abs. 3 a AMG

gilt jedoch der Vorrang des Arzneimittelrechts.

Ermessensfehler sind bei summarischer Prüfung ebenfalls nicht ersichtlich (§

114 VwGO). Insbesondere steht der mit der Maßnahme verfolge Zweck nicht

außer Verhältnis zur Intensität des mit ihr verbundenen Eingriffs in die

Berufsausübungsfreiheit und in das Recht am eingerichteten und ausgeübten

Gewerbebetrieb. Der Vertrieb eines Arzneimittels ohne die erforderliche

Zulassung stellt einen der gravierendsten Verstöße gegen arzneimittelrechtliche

Bestimmungen dar. Er muss daher sofort mit seiner Feststellung unterbunden

werden. Bei dieser Sachlage ist der Ermessensspielraum, der einer Behörde bei

der Auswahl ihrer Maßnahmen zusteht, in der Regel auf Null reduziert (Nds.

OVG, Beschluss vom 25.05.2011 - 13 LA 213/10 -, PharmR 2011, 297-299).

Anhaltspunkte dafür, dass im vorliegenden Fall ausnahmsweise etwas anderes

gelten müsste, sind nicht ersichtlich.

Mangels hinreichender Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs in der Hauptsache

ist dem öffentlichen Interesse an der sofortigen Vollziehung des

streitgegenständlichen Bescheides der Vorrang einzuräumen. Im Interesse des

Gesundheits- und Verbraucherschutzes kann es nicht hingenommen werden,

dass voraussichtlich als Arzneimittel einzustufende Produkte, die nicht über die

erforderliche Zulassung verfügen, in den Verkehr gebracht werden. Denn Zweck

der Zulassungspflicht gem. § 21 AMG ist es, unabhängig von konkret von einem

Arzneimittel ausgehenden Risiken oder Gefahren das Inverkehrbringen eines

Arzneimittels nur dann zu erlauben, wenn es vorher durch die zuständige

Bundesoberbehörde geprüft und zugelassen worden ist. Dahinter haben die

wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin zurückzutreten (vgl. Nds. OVG,

Beschluss vom 02.06.2003 – 11 ME 92/03 – juris; Bay. VGH, Beschluss vom

24.08.2009 – 9 Cs 09/1023 -, juris, Langtext, Rn. 14). Die Einwendung der

Antragstellerin, ihr sei in einem am 26.01.2012 geführten Gespräch mit dem

Justiziar des Antragsgegners zugesichert worden, dass auch nach Erlass eines

„Verkehrsverbots“ keine Anordnung der sofortigen Vollziehung erfolgen werde –

was der Antragsgegner bestreitet - führt zu keinem anderen Ergebnis. Ob eine

solche Aussage tatsächlich getroffen wurde, kann dabei dahinstehen. Denn

selbst wenn dies der Fall gewesen wäre, hinderte dies den Antragsgegner nicht,

nach nochmaliger Überprüfung der Sachlage und der Feststellung, dass die

Anordnung der sofortigen Vollziehung in dem hier vorliegenden Fall durch das

oben benannte öffentliche Interesse in jedem Fall gerechtfertigt ist, den

Sofortvollzug auch anzuordnen. Hierzu hat der Antragsgegner die

Antragstellerin auch mit Schreiben vom 25.07.2012 angehört und bereits damit

deutlich gemacht, an einer etwaig anderslautenden Aussage nicht mehr

festhalten zu wollen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Streitwertfestsetzung erfolgt gemäß §§ 53 Abs. 2, 52 Abs. 1 GKG i.V.m. Ziff.

25.1 des Streitwertkataloges für die Verwaltungsgerichtsbarkeit 2004 (NVwZ

2004, 1327). Danach ist bei einem arzneimittelrechtlichen Einfuhr- oder

Verkaufsverbot der Verkehrswert der betroffenen Ware maßgeblich, der sich

ausweislich der Angaben der Antragstellerin zu den voraussichtlichen Jahres -

Nettoumsätzen für die beiden streitgegenständlichen Produkte (Schriftsatz vom

10.12.2012) auf 155.588 € beläuft. Hiervon ist nach Ziff. 1.5 des

Streitwertkataloges für das vorliegende Verfahren des vorläufigen

Rechtsschutzes die Hälfte, mithin ein Betrag von 77.794 € anzusetzen, der im

Wege des gerichtlichen Schätzungsermessens auf 80.000 € aufgerundet wird.

Für die von der Antragstellerin vorgenommene Reduzierung des

angenommenen Verkaufswertes um weitere 50 % ist kein Raum, da das

vorliegend ausgesprochene Verkehrsverbot mit dem in Ziff. 25.1 des

Streitwertkataloges genannten Verkaufsverbot deckungsgleich ist.