Urteil des SozG Gelsenkirchen, Az. S 6 KN 264/01 KR

SozG Gelsenkirchen: arzneimittel, krankenversicherung, aufschiebende wirkung, versorgung, verordnung, hersteller, regierung, medikament, sachleistung, wirtschaftlichkeit
Datum:
Gericht:
Spruchkörper:
Entscheidungsart:
Sachgebiet:
Tenor:
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Aktenzeichen:
Rechtskraft:
Sozialgericht Gelsenkirchen, S 6 KN 264/01 KR
18.01.2002
Sozialgericht Gelsenkirchen
6. Kammer
Urteil
S 6 KN 264/01 KR
Krankenversicherung
rechtskräftig
Die Klage wird abgewiesen. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu
erstatten.
Tatbestand:
Zwischen den Beteiligten ist streitig, ob die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin einen
Betrag von 0.000,00 EUR für selbst beschaffte Arzneimittel vom Typ Wobe-Mugos E
Tabletten zu erstatten.
Die 0000 geborene Klägerin ist bei der beklagten Bundesknappschaft gegen das Risiko
Krankheit versichert. Im April 1999 wurde bei ihr aufgrund eines schlecht differenzierten
Siegelringkarzinoms eine hohe Magenresektion durchgeführt und gleichzeitig die
Gallenblase entfernt. Im Anschluss an das operative Vorgehen wurde der Klägerin im St. B-
Hospital F das Medikament Wobe-Mugos E verabreicht. Nach Entlassung aus der
stationären Behandlung erfolgten weitere Verordnungen zu Lasten der Beklagten durch die
Hausärztin der Klägerin, Frau Dr. S.
Bei dem Medikament Wobe-Mugos E handelt es sich um ein Enzympräparat, das sich aus
den Inhaltsstoffen Papain, Trypsin, Chymotrypsin sowie einem Hydrolysat aus
Kalbsthymus zusammensetzt. Es wird seit 1963 in unterschiedlichen Variationen auf dem
Markt angeboten und wurde unter der Geltung des Arzneimittelgesetzes 1961 (AMG 1961)
registriert. Nachdem bei dem zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (Bundesinstitut) eine Änderungsanzeige nach § 29 AMG 1976 aufgrund
einer Änderung der Darreichungsform von rektal auf oral eingegangen war, wandte sich
das Bundesinstitut an die Regierung von Oberbayern als zuständige Aufsichtsbehörde. Die
Regierung von Oberbayern verneinte zunächst die Verkehrsfähigkeit und forderte den
Hersteller auf, das Arzneimittel Wobe-Mugos E Tabletten nicht mehr in den Verkehr zu
bringen. Gegen diesen Bescheid legte der Hersteller Widerspruch ein; über den Ausgang
des Widerspruchsverfahrens ist nichts bekannt. Den weiterhin vom Hersteller eingereichten
Antrag auf Nachzulassung nach § 105 Abs. 3 AMG 1976 lehnte das Bundesinstitut mit
Bescheid vom 09.06.1998 ab. Gegen diesen Bescheid erhob der Hersteller Klage beim
Verwaltungsgericht Berlin. Der Rechtsstreit wird unter dem Az.: 14 A 218/98 geführt.
Derzeit gehen sowohl das Bundesinstitut als auch die Regierung von Oberbayern davon
aus, dass für Wobe-Mugos E Tabletten eine fiktive Zulassung für die Indikationen
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Unterstützung der Langzeitbehandlung bei Entzündungen und Virusinfektionen (z. B.
Zoster), Langzeitbehandlung bei malignen Tumoren (prae- und postoperativ),
Zusatzbehandlung während der Strahlentherapie sowie Metastasenprophylaxe besteht.
Nachdem Frau Dr. S der Klägerin mitgeteilt hatte, dass eine Kostenübernahme für die
Medikamente Wobe-Mugos E Tabletten und N3 Selen forte Syxyl nicht mehr zu Lasten der
gesetzlichen Krankenversicherung in Betracht komme, wurden ihr die vorbezeichneten
Präparate privatärztlich verordnet (u. a. Verordnung vom 00.00.2001 und Verordnung vom
00.00.2001).
Am 22.05.2001 beantragte die Klägerin bei der Beklagten die Kostenübernahme für die
oben genannten Präparate. Die Beklagte veranlasste daraufhin eine Stellungnahme der
"Pharmazeutische Beratung und Prüfung". In dieser nach Aktenlage verfassten
Stellungnahme vom 28.05.2001 gelangte Herr T zu der Feststellung, dass eine Verordnung
des Arzneimittels Wobe-Mugos E unter Zugrundelegung von Ziff. 13 der
Arzneimittelrichtlinien (AMR) und § 12 Sozialgesetzbuch - Gesetzliche
Krankenversicherung - (SGB V) nicht in Betracht komme. Eine Verordnung des Präparates
N3 Selen forte Syxyl scheide demgegenüber bereits deshalb aus, weil es sich hierbei nicht
um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel im Sinne des § 31 Abs. 1 SGB V handele.
Gestützt auf diese Stellungnahme lehnte die Beklagte den Antrag der Klägerin mit
Bescheid vom 30.05.2001 ab.
Hiergegen erhob die Klägerin am 13.06.2001 Widerspruch. Sie führte im wesentlichen aus,
dass das Medikament Wobe-Mugos E nicht nach Ziff. 13 AMR ausgeschlossen sei, weil es
sich in der medizinischen Fachdiskussion durchgesetzt habe und die Wirksamkeit durch
zahlreiche klinische Studien einwandfrei belegt sei. Mit Widerspruchsbescheid vom
21.08.2001 wurde der Widerspruch der Klägerin vom Widerspruchsausschuss C II
zurückgewiesen. Zur Begründung nahm der Widerspruchsausschuss im wesentlichen
Bezug auf den Inhalt des angefochtenen Bescheides vom 30.05.2001.
Mit ihrer am 26.09.2001 erhobenen Klage verfolgt die Klägerin ihr Begehren weiter.
Sie trägt zunächst vor, dass ihr - was zwischen den Beteiligten unstreitig ist - für weitere
privatärztliche Folgeverordnungen des Arzneimittels Wobe-Mugos E Tabletten nunmehr
Kosten in Höhe von 0000,00 EUR entstanden seien. In der Sache wiederholt und
intensiviert sie ihr Vorbringen aus dem Verwaltungsverfahren. Darüber hinaus vertritt die
Klägerin die Auffassung, dass die bislang ergangene Rechtsprechung des
Bundessozialgerichts (BSG) sich ersichtlich mit der Erstzulassung eines Medikamentes
unter der Geltung des AMG 1976 auseinandergesetzt habe. Die in diesen Urteilen
behandelten Sachverhalte seien jedoch mit dem Vorliegenden nicht vergleichbar. Denn der
entscheidende Unterschied liege darin, dass die Verkehrsfähigkeit der sogenannten
Altpräparate bis zum Vorliegen einer rechtskräftigen Entscheidung fingiert werde. Nachdem
diese Präparate, wozu auch das Arzneimittel Wobe-Mugos E Tabletten zähle, als
zugelassen zu gelten hätten, seien sie mithin so lange verkehrsfähig, bis der Antrag auf
Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG 1976 rechtskräftig zurückgewiesen
werde. Da die Klage des Herstellers gegen die Versagung der Nachzulassung nach § 80
Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) aufschiebende Wirkung entfalte, bestehe für
Wobe-Mugos E Tabletten nach wie vor eine fiktive Zulassung, wovon sowohl das
Bundesinstitut als auch die Regierung von Oberbayern als zuständige Aufsichtsbehörde
ausgingen.
Die Klägerin beantragt,
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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 30.05.2001 in der Gestalt des
Widerspruchsbescheides vom 21.08.2001 zu verurteilen, ihr einen Betrag von 0000,00
EUR zu erstatten und diesen Betrag nach weiterer Maßgabe des § 44 SGB I zu verzinsen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie nimmt im wesentlichen Bezug auf den Inhalt der angefochtenen Bescheide und trägt
ergänzend vor, dass von der Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels nicht ohne weiteres auf
die Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung geschlossen
werden könne. Dies gelte insbesondere im vorliegenden Fall, da ein Nachweis des
therapeutischen Nutzens noch ausstehe.
Wegen weiterer Einzelheiten in Bezug auf den Sach- und Streitstand wird auf den Inhalt
der vorbereitenden Schriftsätze der Beteiligten und den Inhalt der die Klägerin betreffenden
Verwaltungsakte der Beklagten, die vorgelegen haben und ihrem wesentlichen Inhalt nach
Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind, Bezug genommen.
Entscheidungsgründe:
Streitgegenstand ist vorliegend die geltend gemachte Kostenerstattung im Hinblick auf das
Arzneimittel Wobe-Mugos E Tabletten. Soweit sich die angefochtenen Bescheide auch zur
Kostenübernahme bzw. Kostenerstattung im Hinblick auf das Präparat N3 Selen forte Syxyl
verhalten, sind diese nicht angefochten und somit bestandskräftig.
Die zulässige, insbesondere form- und fristgerecht erhobene Klage ist in der Sache nicht
begründet.
Der angefochtene Bescheid vom 30.05.2001 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides
vom 21.08.2001 ist nicht rechtswidrig, und die Klägerin wird durch ihn nicht beschwert, § 54
Abs. 2 S. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG). Denn die Klägerin hat gegen die Beklagte keinen
Anspruch auf Erstattung des geltend gemachten Betrages, der ihr für die Beschaffung des
Medikaments Wobe-Mugos E Tabletten entstanden ist.
Als Anspruchsgrundlage kommt vorliegend allein § 13 Abs. 3 SGB V in Betracht. Danach
sind dem Versicherten Kosten zu erstatten, die dadurch entstehen, dass die Krankenkasse
eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen kann (Voraussetzung 1) oder
eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat (Voraussetzung 2) und sich der Versicherte
deshalb die Leistung selbst beschafft. Wie sich aus § 13 Abs. 1 SGB V ergibt, tritt der
Kostenerstattungsanspruch an die Stelle des Anspruchs auf eine Sach- oder
Dienstleistung. Vor diesem Hintergrund reicht er nur so weit, wie die selbst beschaffte
Leistung ihrer Art nach zu den Leistungen gehört, die von den gesetzlichen Krankenkassen
als Sachleistung zu erbringen sind. Mit der Durchbrechung des in § 2 Abs. 2 SGB V
verankerten Sachleistungsgrundsatzes trägt § 13 Abs. 3 SGB V dem Umstand Rechnung,
dass die gesetzlichen Krankenkassen eine umfassende medizinische Versorgung ihrer
Mitglieder sicherstellen müssen (vgl. hierzu § 1 Abs. 1 S. 1, § 27 Abs. 1 S. 1 und § 70 Abs.
1 S. 1 SGB V) und infolgedessen für ein Versagen des Beschaffungssystems - sei es im
medizinischen Notfall (vgl. § 76 Abs. 1 S. 2 SGB V) oder infolge eines anderen
unvorhergesehenen Mangels - einzustehen haben. Wortlaut und Zweck der Vorschrift
lassen die Abweichungen vom Sachleistungsprinzip nur in dem Umfang zu, in dem sie
durch das Systemversagen verursacht sind (BSG, Urteile vom 16.09.1997 - Az.: 1 RK 28/95
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und 1 RK 17/95).
Es kann vorliegend offen bleiben, ob im Hinblick auf die Verordnung vom 17.05.2001 ein
Kostenerstattungsanspruch bereits deshalb ausscheidet, weil die Klägerin sich das
Arzneimittel beschafft hat, ohne eine endgültige Entscheidung der Beklagten abzuwarten
und vor diesem Hintergrund zu diesem Zeitpunkt noch gar keine Ablehnung der begehrten
Leistung vorgelegen hat oder ob sich die Versorgung mit dem Arzneimittel als eine
unaufschiebbare Leistung im Sinne der vorbezeichneten Vorschrift darstellt. Denn die
Versorgung von Versicherten mit dem Medikament Wobe-Mugos E Tabletten zählt nicht zu
den Leistungen, die von den gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen der
vertragsärztlichen Versorgung als Sachleistung zu erbringen sind.
Nach § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn
sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu
verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst nach §
27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 SGB V die Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln.
Gemäß § 31 Abs. 1 SGB V haben Versicherte u. a. Anspruch auf Versorgung mit
Arzneimitteln, soweit diese nicht nach § 34 ausgeschlossen sind. Dabei besteht die
Leistungspflicht der Krankenkasse jedoch nicht im Hinblick auf jede Art von Versorgung.
Einschränkungen ergeben sich aus § 12 Abs. 1, 2 Abs. 1 SGB V. Nach § 12 Abs. 1 SGB V
müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das
Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder
unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die
Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen. Die Klägerin
hat bereits deshalb keinen Sachleistungsanspruch gegen die Beklagte und damit auch
keinen Erstattungsanspruch, weil das hier streitige Arzneimittel Wobe-Mugos E Tabletten
nicht im Sinne von § 12 Abs. 1 SGB V verordnungsfähig war. Denn es fehlt an der
Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit des Mittels.
Nach ständiger Rechtsprechung des BSG wirkt sich eine Versagung der erforderlichen
Zulassung zum Verkehr dahin aus, dass das Arzneimittel grundsätzlich nicht zu Lasten der
gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden darf (BSG Urt. v. 08.03.1995 - Az.: 1
RK 8/94 SozR 3 - 2500 § 31 Nr. 3; Urt. v. 23.07.1998 - Az.: B 1 KR 19/96 R, BSGE 82, 233-
238; vgl. auch Urt. v. 23.05.2000 - Az.: B 1 KR 2/99 R). Das Krankenversicherungsrecht
enthält zwar keine Regelung, die die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln von der -
positiven oder negativen - Zulassungsentscheidung abhängig macht. Gleichwohl können
die Vorschriften des Arzneimittelrechts nicht isoliert vom SGB V betrachtet werden;
vielmehr stehen die beiden Gesetze in einem Abhängigkeitsverhältnis mit der Folge, dass
sich eine Ablehnung der Zulassung auf die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln
auswirkt. Die Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels nach dem AMG
entsprechen den Mindestvoraussetzungen, die im Rahmen der gesetzlichen
Krankenversicherung an eine wirtschaftliche und vor allen Dingen zweckmäßige
Verordnungsweise im Sinne des § 12 Abs. 1 SGB V und im Sinne von Ziff. 3 AMR gestellt
werden müssen. Nach ständiger Rechtsprechung des BSG ergibt sich daraus, dass nicht
nur die Unbedenklichkeit des zu verordnenden Arzneimittels, sondern insbesondere seine
therapeutische Wirkung ausreichend belegt sein muss (vgl. BSG, a.a.O.). Dies setzt
wiederum voraus, dass das nach dem AMG vorgesehene Zulassungsverfahren erfolgreich
abgeschlossen ist. Das Zulassungsverfahren des AMG soll einerseits eine optimale
Arzneimittelsicherheit verwirklichen, andererseits jedoch auch Sorge für die Qualität und
Wirksamkeit des Arzneimittels tragen (§ 1 AMG 1976). Erst durch die Zulassung wird die
Unbedenklichkeit und zumindest die prinzipielle Wirksamkeit eines pharmazeutischen
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Produkts festgestellt. Die vom Schutzzweck des AMG 1976 angestrebte
Arzneimittelsicherheit wäre nicht gewährleistet, wenn ein Arzneimittel verordnet werden
dürfte, dessen Zulassung durch die zuständige Fachbehörde versagt worden ist. Vor dem
Hintergrund, dass das Arzneimittel Wobe-Mugos E Tabletten nach wie vor lediglich fiktiv
zugelassen ist und die erforderliche Nachzulassung (§ 105 Abs. 3 AMG 1976) vom
Bundesinstitut abgelehnt worden ist, stellt sich die Verordnung des Präparats nicht als
zweckmäßig und wirtschaftlich im Sinne des § 12 Abs. 1 SGB V dar. Denn es ist zu
berücksichtigen, dass die Anforderungen, die unter der Geltung des AMG 1976 - das sich
nicht lediglich mit einem formellen Registrierungsverfahren begnügt, sondern ein
materielles Prüfungsverfahren eingeführt hat - nicht erfüllt werden.
Dem steht nicht entgegen, dass für Wobe-Mugos E Tabletten aufgrund der aufschiebenden
Wirkung (§ 80 Abs. 1 VWGO) der vor dem VG Berlin erhobenen Klage nach wie vor eine
fiktive Zulassung bestehen mag, die nach § 105 Abs. 1 AMG zur Verkehrsfähigkeit des
Präparats führt. Der Klägerin ist zwar zuzugeben, dass sich der hier zu beurteilende
Sachverhalt insofern von den bisher vom BSG entschiedenen Fällen unterscheidet, als
dass dort die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln, die entweder gar keine Zulassung
aufweisen konnten oder denen die Erstzulassung versagt worden war, beurteilt werden
musste. Gleichwohl kann eine lediglich bestehende Fiktivzulassung jedenfalls in den
Fällen, in denen die Nachzulassung versagt wurde, nicht ausreichen, um die
Verordnungsfähigkeit in der gesetzlichen Krankenversicherung zu begründen. Zum einen
ist nämlich zu berücksichtigen, dass sich der Gesetzgeber im Rahmen des Rechtsinstituts
der fiktiven Zulassung mit einer im Verhältnis zu den Vorschriften des AMG 1976
geringeren Arzneimittelsicherheit (vgl. BVerwG, Urt. v. 13.04.1989 - Az.: 3 C 11/86, Pharma
Recht 1989, 229-233) und auch geringeren Qualitätsstandards begnügt. Die
Fiktivzulassung soll lediglich den Hersteller von Arzneimitteln, die keine dem AMG 1976
entsprechende Zulassung haben, bis zum Jahre 2005 einen "Abverkauf" der
entsprechenden Präparate ermöglichen. Wenn unter Zugrundelegung dieses
Gesetzeszwecks der Vertrieb solcher Präparate möglich ist, folgt daraus jedoch keine
Verordnungsfähigkeit im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung. Zum anderen wurde
ein ordnungsgemäßer Nachweis von Qualität und Sicherheit in dem dafür vorgesehenen
Verfahren (noch) nicht erbracht. Für das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung gilt
aber, dass nicht nur die Unbedenklichkeit, sondern auch die Wirksamkeit eines
Arzneimittels hinreichend sicher belegt sein muss. Dies setzt wiederum voraus, dass das
arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren erfolgreich abgeschlossen ist. Da - wie bereits
oben ausgeführt - das Zulassungsverfahren bislang noch nicht erfolgreich durchlaufen
wurde, scheidet auch eine Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung und damit zu Lasten der Beklagten wegen fehlender Zweckmäßigkeit
und Wirtschaftlichkeit aus.
Vor dem Hintergrund, dass die Klage in Sache nicht begründet ist, erübrigt sich ein
Eingehen auf den geltend gemachten Zinsanspruch.
Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 183, 193 SGG.