Urteil des SozG Gelsenkirchen vom 18.01.2002

SozG Gelsenkirchen: arzneimittel, krankenversicherung, aufschiebende wirkung, versorgung, verordnung, hersteller, regierung, medikament, sachleistung, wirtschaftlichkeit

Datum:

Gericht:

Spruchkörper:

Entscheidungsart:

Sachgebiet:

Tenor:

Aktenzeichen:

Rechtskraft:

Sozialgericht Gelsenkirchen, S 6 KN 264/01 KR

18.01.2002

Sozialgericht Gelsenkirchen

6. Kammer

Urteil

S 6 KN 264/01 KR

Krankenversicherung

rechtskräftig

Die Klage wird abgewiesen. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu

erstatten.

Tatbestand:

Zwischen den Beteiligten ist streitig, ob die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin einen

Betrag von 0.000,00 EUR für selbst beschaffte Arzneimittel vom Typ Wobe-Mugos E

Tabletten zu erstatten.

Die 0000 geborene Klägerin ist bei der beklagten Bundesknappschaft gegen das Risiko

Krankheit versichert. Im April 1999 wurde bei ihr aufgrund eines schlecht differenzierten

Siegelringkarzinoms eine hohe Magenresektion durchgeführt und gleichzeitig die

Gallenblase entfernt. Im Anschluss an das operative Vorgehen wurde der Klägerin im St. B-

Hospital F das Medikament Wobe-Mugos E verabreicht. Nach Entlassung aus der

stationären Behandlung erfolgten weitere Verordnungen zu Lasten der Beklagten durch die

Hausärztin der Klägerin, Frau Dr. S.

Bei dem Medikament Wobe-Mugos E handelt es sich um ein Enzympräparat, das sich aus

den Inhaltsstoffen Papain, Trypsin, Chymotrypsin sowie einem Hydrolysat aus

Kalbsthymus zusammensetzt. Es wird seit 1963 in unterschiedlichen Variationen auf dem

Markt angeboten und wurde unter der Geltung des Arzneimittelgesetzes 1961 (AMG 1961)

registriert. Nachdem bei dem zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte (Bundesinstitut) eine Änderungsanzeige nach § 29 AMG 1976 aufgrund

einer Änderung der Darreichungsform von rektal auf oral eingegangen war, wandte sich

das Bundesinstitut an die Regierung von Oberbayern als zuständige Aufsichtsbehörde. Die

Regierung von Oberbayern verneinte zunächst die Verkehrsfähigkeit und forderte den

Hersteller auf, das Arzneimittel Wobe-Mugos E Tabletten nicht mehr in den Verkehr zu

bringen. Gegen diesen Bescheid legte der Hersteller Widerspruch ein; über den Ausgang

des Widerspruchsverfahrens ist nichts bekannt. Den weiterhin vom Hersteller eingereichten

Antrag auf Nachzulassung nach § 105 Abs. 3 AMG 1976 lehnte das Bundesinstitut mit

Bescheid vom 09.06.1998 ab. Gegen diesen Bescheid erhob der Hersteller Klage beim

Verwaltungsgericht Berlin. Der Rechtsstreit wird unter dem Az.: 14 A 218/98 geführt.

Derzeit gehen sowohl das Bundesinstitut als auch die Regierung von Oberbayern davon

aus, dass für Wobe-Mugos E Tabletten eine fiktive Zulassung für die Indikationen

Unterstützung der Langzeitbehandlung bei Entzündungen und Virusinfektionen (z. B.

Zoster), Langzeitbehandlung bei malignen Tumoren (prae- und postoperativ),

Zusatzbehandlung während der Strahlentherapie sowie Metastasenprophylaxe besteht.

Nachdem Frau Dr. S der Klägerin mitgeteilt hatte, dass eine Kostenübernahme für die

Medikamente Wobe-Mugos E Tabletten und N3 Selen forte Syxyl nicht mehr zu Lasten der

gesetzlichen Krankenversicherung in Betracht komme, wurden ihr die vorbezeichneten

Präparate privatärztlich verordnet (u. a. Verordnung vom 00.00.2001 und Verordnung vom

00.00.2001).

Am 22.05.2001 beantragte die Klägerin bei der Beklagten die Kostenübernahme für die

oben genannten Präparate. Die Beklagte veranlasste daraufhin eine Stellungnahme der

"Pharmazeutische Beratung und Prüfung". In dieser nach Aktenlage verfassten

Stellungnahme vom 28.05.2001 gelangte Herr T zu der Feststellung, dass eine Verordnung

des Arzneimittels Wobe-Mugos E unter Zugrundelegung von Ziff. 13 der

Arzneimittelrichtlinien (AMR) und § 12 Sozialgesetzbuch - Gesetzliche

Krankenversicherung - (SGB V) nicht in Betracht komme. Eine Verordnung des Präparates

N3 Selen forte Syxyl scheide demgegenüber bereits deshalb aus, weil es sich hierbei nicht

um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel im Sinne des § 31 Abs. 1 SGB V handele.

Gestützt auf diese Stellungnahme lehnte die Beklagte den Antrag der Klägerin mit

Bescheid vom 30.05.2001 ab.

Hiergegen erhob die Klägerin am 13.06.2001 Widerspruch. Sie führte im wesentlichen aus,

dass das Medikament Wobe-Mugos E nicht nach Ziff. 13 AMR ausgeschlossen sei, weil es

sich in der medizinischen Fachdiskussion durchgesetzt habe und die Wirksamkeit durch

zahlreiche klinische Studien einwandfrei belegt sei. Mit Widerspruchsbescheid vom

21.08.2001 wurde der Widerspruch der Klägerin vom Widerspruchsausschuss C II

zurückgewiesen. Zur Begründung nahm der Widerspruchsausschuss im wesentlichen

Bezug auf den Inhalt des angefochtenen Bescheides vom 30.05.2001.

Mit ihrer am 26.09.2001 erhobenen Klage verfolgt die Klägerin ihr Begehren weiter.

Sie trägt zunächst vor, dass ihr - was zwischen den Beteiligten unstreitig ist - für weitere

privatärztliche Folgeverordnungen des Arzneimittels Wobe-Mugos E Tabletten nunmehr

Kosten in Höhe von 0000,00 EUR entstanden seien. In der Sache wiederholt und

intensiviert sie ihr Vorbringen aus dem Verwaltungsverfahren. Darüber hinaus vertritt die

Klägerin die Auffassung, dass die bislang ergangene Rechtsprechung des

Bundessozialgerichts (BSG) sich ersichtlich mit der Erstzulassung eines Medikamentes

unter der Geltung des AMG 1976 auseinandergesetzt habe. Die in diesen Urteilen

behandelten Sachverhalte seien jedoch mit dem Vorliegenden nicht vergleichbar. Denn der

entscheidende Unterschied liege darin, dass die Verkehrsfähigkeit der sogenannten

Altpräparate bis zum Vorliegen einer rechtskräftigen Entscheidung fingiert werde. Nachdem

diese Präparate, wozu auch das Arzneimittel Wobe-Mugos E Tabletten zähle, als

zugelassen zu gelten hätten, seien sie mithin so lange verkehrsfähig, bis der Antrag auf

Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG 1976 rechtskräftig zurückgewiesen

werde. Da die Klage des Herstellers gegen die Versagung der Nachzulassung nach § 80

Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) aufschiebende Wirkung entfalte, bestehe für

Wobe-Mugos E Tabletten nach wie vor eine fiktive Zulassung, wovon sowohl das

Bundesinstitut als auch die Regierung von Oberbayern als zuständige Aufsichtsbehörde

ausgingen.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 30.05.2001 in der Gestalt des

Widerspruchsbescheides vom 21.08.2001 zu verurteilen, ihr einen Betrag von 0000,00

EUR zu erstatten und diesen Betrag nach weiterer Maßgabe des § 44 SGB I zu verzinsen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie nimmt im wesentlichen Bezug auf den Inhalt der angefochtenen Bescheide und trägt

ergänzend vor, dass von der Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels nicht ohne weiteres auf

die Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung geschlossen

werden könne. Dies gelte insbesondere im vorliegenden Fall, da ein Nachweis des

therapeutischen Nutzens noch ausstehe.

Wegen weiterer Einzelheiten in Bezug auf den Sach- und Streitstand wird auf den Inhalt

der vorbereitenden Schriftsätze der Beteiligten und den Inhalt der die Klägerin betreffenden

Verwaltungsakte der Beklagten, die vorgelegen haben und ihrem wesentlichen Inhalt nach

Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind, Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Streitgegenstand ist vorliegend die geltend gemachte Kostenerstattung im Hinblick auf das

Arzneimittel Wobe-Mugos E Tabletten. Soweit sich die angefochtenen Bescheide auch zur

Kostenübernahme bzw. Kostenerstattung im Hinblick auf das Präparat N3 Selen forte Syxyl

verhalten, sind diese nicht angefochten und somit bestandskräftig.

Die zulässige, insbesondere form- und fristgerecht erhobene Klage ist in der Sache nicht

begründet.

Der angefochtene Bescheid vom 30.05.2001 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides

vom 21.08.2001 ist nicht rechtswidrig, und die Klägerin wird durch ihn nicht beschwert, § 54

Abs. 2 S. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG). Denn die Klägerin hat gegen die Beklagte keinen

Anspruch auf Erstattung des geltend gemachten Betrages, der ihr für die Beschaffung des

Medikaments Wobe-Mugos E Tabletten entstanden ist.

Als Anspruchsgrundlage kommt vorliegend allein § 13 Abs. 3 SGB V in Betracht. Danach

sind dem Versicherten Kosten zu erstatten, die dadurch entstehen, dass die Krankenkasse

eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen kann (Voraussetzung 1) oder

eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat (Voraussetzung 2) und sich der Versicherte

deshalb die Leistung selbst beschafft. Wie sich aus § 13 Abs. 1 SGB V ergibt, tritt der

Kostenerstattungsanspruch an die Stelle des Anspruchs auf eine Sach- oder

Dienstleistung. Vor diesem Hintergrund reicht er nur so weit, wie die selbst beschaffte

Leistung ihrer Art nach zu den Leistungen gehört, die von den gesetzlichen Krankenkassen

als Sachleistung zu erbringen sind. Mit der Durchbrechung des in § 2 Abs. 2 SGB V

verankerten Sachleistungsgrundsatzes trägt § 13 Abs. 3 SGB V dem Umstand Rechnung,

dass die gesetzlichen Krankenkassen eine umfassende medizinische Versorgung ihrer

Mitglieder sicherstellen müssen (vgl. hierzu § 1 Abs. 1 S. 1, § 27 Abs. 1 S. 1 und § 70 Abs.

1 S. 1 SGB V) und infolgedessen für ein Versagen des Beschaffungssystems - sei es im

medizinischen Notfall (vgl. § 76 Abs. 1 S. 2 SGB V) oder infolge eines anderen

unvorhergesehenen Mangels - einzustehen haben. Wortlaut und Zweck der Vorschrift

lassen die Abweichungen vom Sachleistungsprinzip nur in dem Umfang zu, in dem sie

durch das Systemversagen verursacht sind (BSG, Urteile vom 16.09.1997 - Az.: 1 RK 28/95

und 1 RK 17/95).

Es kann vorliegend offen bleiben, ob im Hinblick auf die Verordnung vom 17.05.2001 ein

Kostenerstattungsanspruch bereits deshalb ausscheidet, weil die Klägerin sich das

Arzneimittel beschafft hat, ohne eine endgültige Entscheidung der Beklagten abzuwarten

und vor diesem Hintergrund zu diesem Zeitpunkt noch gar keine Ablehnung der begehrten

Leistung vorgelegen hat oder ob sich die Versorgung mit dem Arzneimittel als eine

unaufschiebbare Leistung im Sinne der vorbezeichneten Vorschrift darstellt. Denn die

Versorgung von Versicherten mit dem Medikament Wobe-Mugos E Tabletten zählt nicht zu

den Leistungen, die von den gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen der

vertragsärztlichen Versorgung als Sachleistung zu erbringen sind.

Nach § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn

sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu

verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst nach §

27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 SGB V die Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln.

Gemäß § 31 Abs. 1 SGB V haben Versicherte u. a. Anspruch auf Versorgung mit

Arzneimitteln, soweit diese nicht nach § 34 ausgeschlossen sind. Dabei besteht die

Leistungspflicht der Krankenkasse jedoch nicht im Hinblick auf jede Art von Versorgung.

Einschränkungen ergeben sich aus § 12 Abs. 1, 2 Abs. 1 SGB V. Nach § 12 Abs. 1 SGB V

müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das

Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder

unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die

Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen. Die Klägerin

hat bereits deshalb keinen Sachleistungsanspruch gegen die Beklagte und damit auch

keinen Erstattungsanspruch, weil das hier streitige Arzneimittel Wobe-Mugos E Tabletten

nicht im Sinne von § 12 Abs. 1 SGB V verordnungsfähig war. Denn es fehlt an der

Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit des Mittels.

Nach ständiger Rechtsprechung des BSG wirkt sich eine Versagung der erforderlichen

Zulassung zum Verkehr dahin aus, dass das Arzneimittel grundsätzlich nicht zu Lasten der

gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden darf (BSG Urt. v. 08.03.1995 - Az.: 1

RK 8/94 SozR 3 - 2500 § 31 Nr. 3; Urt. v. 23.07.1998 - Az.: B 1 KR 19/96 R, BSGE 82, 233-

238; vgl. auch Urt. v. 23.05.2000 - Az.: B 1 KR 2/99 R). Das Krankenversicherungsrecht

enthält zwar keine Regelung, die die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln von der -

positiven oder negativen - Zulassungsentscheidung abhängig macht. Gleichwohl können

die Vorschriften des Arzneimittelrechts nicht isoliert vom SGB V betrachtet werden;

vielmehr stehen die beiden Gesetze in einem Abhängigkeitsverhältnis mit der Folge, dass

sich eine Ablehnung der Zulassung auf die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln

auswirkt. Die Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels nach dem AMG

entsprechen den Mindestvoraussetzungen, die im Rahmen der gesetzlichen

Krankenversicherung an eine wirtschaftliche und vor allen Dingen zweckmäßige

Verordnungsweise im Sinne des § 12 Abs. 1 SGB V und im Sinne von Ziff. 3 AMR gestellt

werden müssen. Nach ständiger Rechtsprechung des BSG ergibt sich daraus, dass nicht

nur die Unbedenklichkeit des zu verordnenden Arzneimittels, sondern insbesondere seine

therapeutische Wirkung ausreichend belegt sein muss (vgl. BSG, a.a.O.). Dies setzt

wiederum voraus, dass das nach dem AMG vorgesehene Zulassungsverfahren erfolgreich

abgeschlossen ist. Das Zulassungsverfahren des AMG soll einerseits eine optimale

Arzneimittelsicherheit verwirklichen, andererseits jedoch auch Sorge für die Qualität und

Wirksamkeit des Arzneimittels tragen (§ 1 AMG 1976). Erst durch die Zulassung wird die

Unbedenklichkeit und zumindest die prinzipielle Wirksamkeit eines pharmazeutischen

Produkts festgestellt. Die vom Schutzzweck des AMG 1976 angestrebte

Arzneimittelsicherheit wäre nicht gewährleistet, wenn ein Arzneimittel verordnet werden

dürfte, dessen Zulassung durch die zuständige Fachbehörde versagt worden ist. Vor dem

Hintergrund, dass das Arzneimittel Wobe-Mugos E Tabletten nach wie vor lediglich fiktiv

zugelassen ist und die erforderliche Nachzulassung (§ 105 Abs. 3 AMG 1976) vom

Bundesinstitut abgelehnt worden ist, stellt sich die Verordnung des Präparats nicht als

zweckmäßig und wirtschaftlich im Sinne des § 12 Abs. 1 SGB V dar. Denn es ist zu

berücksichtigen, dass die Anforderungen, die unter der Geltung des AMG 1976 - das sich

nicht lediglich mit einem formellen Registrierungsverfahren begnügt, sondern ein

materielles Prüfungsverfahren eingeführt hat - nicht erfüllt werden.

Dem steht nicht entgegen, dass für Wobe-Mugos E Tabletten aufgrund der aufschiebenden

Wirkung (§ 80 Abs. 1 VWGO) der vor dem VG Berlin erhobenen Klage nach wie vor eine

fiktive Zulassung bestehen mag, die nach § 105 Abs. 1 AMG zur Verkehrsfähigkeit des

Präparats führt. Der Klägerin ist zwar zuzugeben, dass sich der hier zu beurteilende

Sachverhalt insofern von den bisher vom BSG entschiedenen Fällen unterscheidet, als

dass dort die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln, die entweder gar keine Zulassung

aufweisen konnten oder denen die Erstzulassung versagt worden war, beurteilt werden

musste. Gleichwohl kann eine lediglich bestehende Fiktivzulassung jedenfalls in den

Fällen, in denen die Nachzulassung versagt wurde, nicht ausreichen, um die

Verordnungsfähigkeit in der gesetzlichen Krankenversicherung zu begründen. Zum einen

ist nämlich zu berücksichtigen, dass sich der Gesetzgeber im Rahmen des Rechtsinstituts

der fiktiven Zulassung mit einer im Verhältnis zu den Vorschriften des AMG 1976

geringeren Arzneimittelsicherheit (vgl. BVerwG, Urt. v. 13.04.1989 - Az.: 3 C 11/86, Pharma

Recht 1989, 229-233) und auch geringeren Qualitätsstandards begnügt. Die

Fiktivzulassung soll lediglich den Hersteller von Arzneimitteln, die keine dem AMG 1976

entsprechende Zulassung haben, bis zum Jahre 2005 einen "Abverkauf" der

entsprechenden Präparate ermöglichen. Wenn unter Zugrundelegung dieses

Gesetzeszwecks der Vertrieb solcher Präparate möglich ist, folgt daraus jedoch keine

Verordnungsfähigkeit im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung. Zum anderen wurde

ein ordnungsgemäßer Nachweis von Qualität und Sicherheit in dem dafür vorgesehenen

Verfahren (noch) nicht erbracht. Für das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung gilt

aber, dass nicht nur die Unbedenklichkeit, sondern auch die Wirksamkeit eines

Arzneimittels hinreichend sicher belegt sein muss. Dies setzt wiederum voraus, dass das

arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren erfolgreich abgeschlossen ist. Da - wie bereits

oben ausgeführt - das Zulassungsverfahren bislang noch nicht erfolgreich durchlaufen

wurde, scheidet auch eine Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen

Krankenversicherung und damit zu Lasten der Beklagten wegen fehlender Zweckmäßigkeit

und Wirtschaftlichkeit aus.

Vor dem Hintergrund, dass die Klage in Sache nicht begründet ist, erübrigt sich ein

Eingehen auf den geltend gemachten Zinsanspruch.

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 183, 193 SGG.