Urteil des SozG Frankfurt am Main vom 18.08.2008

SozG Frankfurt: behandlung, innere medizin, therapie, in verkehr bringen, orphan drug, arzneimittel, körperliche unversehrtheit, krankenversicherung, professor, stadt

Gericht:

SG Frankfurt 25.

Kammer

Entscheidungsdatum:

Aktenzeichen:

S 25/20 KR

3376/04

Dokumenttyp:

Urteil

Quelle:

Normen:

§ 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB 5, §

31 Abs 1 SGB 5, § 73 Abs 3

AMG, Art 2 Abs 1 GG, Art 2

Abs 2 S 1 GG

(Krankenversicherung - Kostenübernahme von Spanidin bei

Panarteriitis nodosa im Rahmen des Off-Label-Use)

Tenor

1. Der Bescheid vom 1. September 2004 in der Gestalt des

Widerspruchsbescheids vom 24. November 2004 wird aufgehoben. Die Beklagte

wird verurteilt, die bisher entstandenen Kosten der Therapie mit Spanidin®

endgültig zu tragen und die zukünftigen Kosten der Therapie mit Spanidin® im

Rahmen der vertragsärztlichen Verordnung als Sachleistung zu übernehmen.

2. Die Beklagte hat die außergerichtlichen Kosten des Klägers zu tragen.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten um die Kostenübernahme für eine Therapie mit dem

Arzneimittel Spanidin® zur Behandlung einer Panarteriitis nodosa.

Der 1970 geborene Kläger ist als Bezieher einer Erwerbsunfähigkeitsrente bei der

Beklagten pflichtversichert. Er leidet seit Juni 1998 an einer schweren Verlaufsform

der Panarteriitis nodosa (Polyarteritis nodosa), einer speziellen Form der Vasculitis,

mit ischämicher Pancolitis (Durchblutungsstörung des gesamten Dickdarms),

Hautnekrosen und Arthralgien. Die Panarteriitis nodosa ist eine der schwersten

und gefährlichsten rheumatischen und immunologischen Erkrankungen und in

jedem Fall lebensbedrohlich, wenn nicht sofort eine qualifizierte Therapie

eingeleitet wird. Sie befällt die Gefäße, wobei die Entzündung alle Wandschichten

umfasst. Durch die Entzündung der Arterienwände bilden sich Aussackungen

(Aneurysma), die mit einem Blutgerinnsel verlegt werden und dann kleine

Knötchen bilden. Durch die Entzündungen quellen die Gefäßwände aber auch nach

innen auf und engen das Gefäßrohr stark ein. Gleichzeitig bilden sich in den

Gefäßen Thromben und führen zu vollständigen Gefäßverschlüssen mit der Folge

des Absterbens der versorgten Gewebebezirken (Infarkte).

Der Kläger wird seit August 1998 im D. B-Stadt am Main behandelt. Unter der

Therapie mit Corticosteroiden und Cyclophosphamid (Endoxan®) kam es zu einer

lebensbedrohlichen Darmblutung. Auch eine im März 1999 begonnene

Immunabsorptionsbehandlung war unzureichend wirksam. Daraufhin wurde der

Kläger seit Dezember 1999 im Rahmen einer Studie bei Patienten mit

mikroskopischer Vasculitis mit dem Arzneimittel Spanidin® (Wirkstoff 15-

Desoxyspergualin) der Firma Nippon Kayaku behandelt.

Spanidin®, für das bislang weder in Deutschland noch EU-weit eine

arzneimittelrechtliche Zulassung besteht, ist in Japan als Immunsuppressivum zur

Behandlung der Abstoßreaktion nach Nierentransplantation zugelassen. Seit März

2001 besteht der sogenannte „Orphan Drug“ Status (Arzneimittel für seltene

Erkrankungen) mit einem erleichterten Zulassungsverfahren der Europäischen

Arzneimittelagentur (EMEA) bei der Indikation Morbus Wegener, einer

Erkrankungsform der primären Vasculitis. Der Antrag auf Genehmigung für das in

Verkehr bringen von Spanidin® in Europa zur Behandlung der Wegener

Granulomatose vom 5. Juni 2006 wurde am 17. Juni 2008 zurückgenommen,

nachdem das Herstellerunternehmen sich nicht in der Lage sah, innerhalb des

Zeitrahmens eine von dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geforderte

weitere kontrollierte Studie vorzulegen.

Mit Schreiben vom 14. Juli 2004 beantragte der Funktionsbereich Nephrologie der

Universitätsklinik B-Stadt am Main für den Kläger die Kostenübernahme für die

Behandlung mit dem Präparat Spanidin®. Darin führte die Oberärztin

Privatdozentin Dr. H. unter anderem aus, der Kläger werde seit Dezember 1999 im

Rahmen eines Heilversuchs mit Spanidin® erfolgreich behandelt. Seit Beginn der

Therapie mit Spanidin® sei er rezidivfrei und in einem guten Allgemeinzustand, so

dass er wieder mit einer Teilzeitberufstätigkeit habe beginnen können. Die

Herstellerfirma sei nicht mehr bereit, dass Medikament kostenlos für den Kläger

zur Verfügung zu stellen. Die Kosten der für ihn derzeit lebensnotwendigen

Medikation betrügen ca. 45.000 Euro für ein Jahr.

Nach Einholung eines „SFB Kurzgutachtens“ des Medizinischen Dienstes der

Krankenversicherung in Hessen (MDK) nach Aktenlage vom 16. August 2004

lehnte die Beklagte mit Bescheid (ohne Rechtsbehelfsbelehrung) vom 1.

September 2004 den Antrag ab. Die Zulassung für Spanidin® sei bereits 1995

abgelehnt worden. Ausreichende aktuelle Erkenntnisse über Qualität und

Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet würden nicht

existieren.

Hiergegen legte der Kläger am 7. September 2004 Widerspruch ein. In einem

Widerspruchsschreiben der Universitätsklinik B-Stadt am Main vom 14. Oktober

2004 wird ausgeführt, dass speziell zur Panarteriitis nodosa keine publizierten

Studienergebnisse vorlägen. Da die Panarteriitis nodosa zum Formenkreis der

Vasculitiden gehöre, seien die Studienergebnisse bei mikroskopischer Vasculitis

weitgehend übertragbar.

Auf Grund einer am 21. Oktober 2004 zwischen dem Kläger und der Beklagten

geschlossenen vertraglichen Vereinbarung, die nicht in der von der Beklagten

vorgelegten Verwaltungsakte enthalten ist, erstattet die Beklagte dem Kläger die

Kosten der Behandlung mit Spanidin® vorläufig bis zur Rechtskraft einer

gerichtlichen Entscheidung.

Die Beklagte wies den Widerspruch des Klägers mit Widerspruchsbescheid vom 24.

November 2004 zurück. Zur Begründung ihrer Entscheidung führte sie im

Wesentlichen aus, das zugelassene Medikament Spanidin® habe keine Zulassung

für den Indikationsbereich Panarteriitis nodosa. Deshalb sei diese Behandlung

keine Krankenbehandlung, die dem allgemein anerkannten Stand der

medizinischen Erkenntnisse entspricht. Die Prüfung des MDK habe ergeben, dass

Spanidin® für die Behandlung von Patienten mit Panarteriitis nodosa weltweit nicht

zugelassen sei. Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase-III

seien nicht veröffentlicht.

Hiergegen hat der Kläger am 13. Dezember 2004 beim Sozialgericht Frankfurt am

Main Klage erhoben. Er hat vorgetragen, auf die Behandlung mit Spanidin®

angewiesen zu sein. Nach der Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) vom

19. Oktober 2004 (B 1 KR 27/03 R) gelte der in § 135 Fünftes Buch

Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (SGB V) angeordnete

Erlaubnisvorbehalt für neue Therapien dann nicht, wenn es sich um ein kleines

Patientenkollektiv handele, auf Grund dessen entsprechende Phase-II- oder gar

Phase-III-Studien nicht durchgeführt werden können. Der Grundrechtsschutz auf

Gesundheit aus Artikel 2 Abs. 2 Grundgesetz (GG) müsse dann Vorrang haben,

wenn wegen eines nur sehr kleinen Patientenkollektivs die für die Zulassung eines

Arzneimittels erforderlichen umfangreichen Studien nicht durchgeführt werden

können (Bundesverfassungsgericht, Beschluss vom 19. März 2004 – 1 BvR 131/04

– NZS 2004, 527; Bundesverfassungsgericht, Beschluss vom 22. November 2002

– 1 BvR 1586/02 – NJW 2003, 1236). Die vom MDK in Bezug genommenen Studien

würden den Fall des Klägers nicht unmittelbar treffen.

Der Kläger beantragt,

den Bescheid vom 1. September 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids

vom 24. November 2004 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, die bisher

entstandenen Kosten der Therapie mit Spanidin® endgültig zu tragen und die

zukünftigen Kosten der Therapie mit Spanidin® im Rahmen der vertragsärztlichen

Verordnung als Sachleistung zu übernehmen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung aus den Gründen des

Widerspruchsbescheids für zutreffend. Ergänzend beruft sie sich auf „SFB-

Kurzgutachten“ des MDK vom 15. Juli 2005 und 19. Juni 2006 sowie auf ein

sozialmedizinisches Gutachten des MDK vom 14. Mai 2008.

Das Gericht hat im Rahmen seiner Ermittlungen einen Befundbericht der

Professorin Dr. H., Funktionsbereich Nephrologie des Universitätsklinikums B-Stadt

am Main, vom 15. März 2006 und eine Auskunft des Bundesinstituts für

Arzneimittel und Medizinprodukte vom 22. August 2007 eingeholt. Des Weiteren

wurde Beweis erhoben durch Einholung eines fachrheumatologischen Gutachtens

des Facharztes für Innere Medizin - Rheumatologie, Facharzt für Physikalische und

Rehabilitative Medizin Professor Dr. C. vom 14. Februar 2008.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes sowie des

Beteiligtenvorbringens wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen

(unvollständig vorgelegten) Verwaltungsakte der Beklagten, der Gegenstand der

mündlichen Verhandlung war, Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

Die form- und fristgerecht erhobene Klage ist zulässig. Sie ist auch sachlich

begründet.

Der angefochtene Bescheid der Beklagten vom 1. September 2004 in der Gestalt

des Widerspruchsbescheids vom 24. November 2004 war aufzuheben. Denn der

Kläger hat einen Anspruch auf endgültige Erstattung der Kosten der Behandlung

mit Spanidin® bzw. auf Übernahme der Kosten einer zukünftigen Therapie mit

Spanidin® im Rahmen der vertragsärztlichen Verordnung als Sachleistung.

Nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V in Verbindung mit § 31 Abs. 1 SGB V ist eine

Krankenkasse zur Versorgung des bei ihr versicherten Mitglieds mit den für eine

Krankenbehandlung notwendigen Arzneimitteln verpflichtet. Der Anspruch eines

Versicherten unterliegt jedoch den sich aus § 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V

ergebenden Einschränkungen. Er umfasst hiernach nur solche Leistungen, die

zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem

allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Diese

Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts

nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des

Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist (Urteil vom 8.

Juni 1993 – 1 RK 21/91 – BSGE 72, 252 = SozR 3 – 2200 § 182 Nr. 17 – Goldnerz-

Aufbaucreme; Urteil vom 8. März 1995 – 1 RK 8/94 – SozR 3 – 2500 § 31 Nr. 3 -

Edelfosin®; Urteil vom 23. Juli 1998 – B 1 KR 19/96 R – BSGE 82, 233 = SozR 3 –

2500 § 31 Nr. 5 – Jomol; Urteil vom 4. April 2006 – B 1 KR 7/05 R – SozR 4 – 2500 §

31 Nr. 4 = BSGE 96,170 - Tomudex®). Der Gesichtspunkt der Gewährleistung

optimaler Arzneimittelsicherheit gebietet es, dass Qualität, Wirksamkeit und

Unbedenklichkeit, also die Einhaltung der Mindestsicherheits- und

Qualitätsstandards in einem dafür vorgesehenen Verfahren nachgewiesen worden

sind (BSG, Urteil vom 18. Mai 2004 – B 1 KR 21/02 R – BSGE 93, 1 = SozR 4 – 2500

§ 31 Nr. 1). Denn ein Arzneimittel kann auch dann, wenn es zum Verkehr

zugelassen ist, grundsätzlich nicht zu Lasten der Krankenversicherung in einem

Anwendungsgebiet verordnet werden, auf das sich die Zulassung nicht erstreckt.

Eine solche zulassungsüberschreitende Anwendung (sog. Off – Label - Use) liegt

hier vor, weil eine arzneimittelrechtliche Zulassung von Spanidin® weder in

Deutschland noch in Europa vorliegt, so dass das begehrte Arzneimittel bloß

gemäß § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) im Wege des Einzelimports über eine

Apotheke aus Japan beschafft werden kann, wo Spanidin® als

Immunsuppressivum zur Behandlung der Abstoßreaktion nach

Nierentransplantation zugelassen ist.

Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (Urteil vom 19. März 2002 – B

1 KR 37/00 R – BSGE 89, 184 = SozR 3 – 2500 § 31 Nr. 8 – Sandoglobulin®; Urteil

vom 26. September 2006 – B 1 KR 1/06 R – SozR 4 – 2500 § 31 Nr. 5 - Ilomedin®;

Urteil vom 26. September 2006 – B 1 KR 27/05 R - Cabaseril®; Urteil vom 27. März

2007 – B 1 KR 17/06 R – USK 2007 - 25 – Polyglobin) ist wegen des Vorrangs des

Arzneimittelrechts ein Off – Label - Use zu Lasten der Krankenversicherung auf die

Fälle beschränkt, in denen einerseits ein unabweisbarer und anders nicht zu

befriedigender Bedarf an der Arzneitherapie besteht und andererseits die

therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlung hinreichend

belegt sind. Die Verordnung eines Medikaments in einem von der Zulassung nicht

umfassten Anwendungsgebiet kommt deshalb nur in Betracht, wenn es (1) um die

Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität

auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn (2) keine andere

Therapie verfügbar ist und wenn (3) auf Grund der Datenlage die begründete

Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg

(kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. Damit letzteres angenommen werden

kann, müssen Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das

Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Davon kann

ausgegangen werden, wenn – entweder die Erweiterung der Zulassung bereits

beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase-

III (gegenüber Standart oder Placebo) veröffentlich sind und eine klinisch relevante

Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken

belegen – oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse

veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem

neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen

zulassen und auf Grund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über

einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht.

Der Klageanspruch ist aus dem Grundrecht des Klägers auf Leben und körperliche

Unversehrtheit nach Artikel 2 GG begründet. Der Kläger kann im Wege

verfassungskonformer Auslegung derjenigen Normen des SGB V, die einem

verfassungsrechtlich begründeten Anspruch auf Arzneimittelversorgung

entgegenstehen, nach den Maßstäben des Beschlusses des

Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 (a.a.O.) die Behandlung mit

Spanidin® zu Lasten der Beklagten beanspruchen. Danach ist mit den

Grundrechten aus Artikel 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip

und aus Artikel 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht vereinbar, einen gesetzlich

Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche

Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standart entsprechende

medizinische Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von

ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn

eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare

positive Entwicklung auf den Krankheitsverlauf besteht (vgl. dazu BSG, Urteil vom

4. April 2006 – B 1 KR 7/05 R – SozR 4 – 2500 § 31 Nr. 4 Randnr. 23 = BSGE 96,

170 - Tomudex®; BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006 – B 1 KR 12/06 R – SozR 4 –

2500 § 31 Nr. 8 Randnr. 16 - Idebenone). Die grundrechtsorientierte Auslegung hat

zur Folge, dass die generelle Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 12 Abs. 1

SGB V) des Arzneimittels ausnahmsweise bejaht werden muss, obwohl das

Medikament arzneimittelrechtlich weder in Deutschland noch EU-weit zugelassen

und deshalb an sich von der Versorgung ausgeschlossen ist und nur gemäß § 73

Abs. 3 AMG im Wege des Einzelimports über eine Apotheke aus dem Ausland

beschafft werden kann.

Diese Voraussetzungen sind im Fall des Klägers erfüllt. Nach der Rechtsprechung

des BSG (BSG, Urteil vom 4. April 2006 – B 1 KR 12/04 R - SozR 4 – 2500 § 27 Nr. 7

– D – Ribose; BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006 – B 1 KR 12/06 R – SozR 4 –

2500 § 31 Nr. 8 - Idebenone) ist mit dem Kriterium einer Krankheit, die zumindest

mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in

der Bewertung vergleichbar ist, eine strengere Voraussetzung umschrieben, als

sie etwa mit dem Erfordernis einer „schwerwiegenden“ Erkrankung (vgl. dazu BSG,

Urteil vom 19. März 2002 – B 1 KR 37/00 R – BSGE 89, 184 ff. = SozR 3 – 2500 § 31

Nr. 8 – Sandoglobulin) für die Eröffnung der zulassungsüberschreitenden

Arzneimittelanwendung formuliert ist. Denn hieran knüpfen weitergehende Folgen

an. Ohne einschränkende Auslegung ließen sich fast beliebig vom Gesetzgeber

bewusst gezogene Grenzen überschreiten. Entscheidend ist, dass das vom

Bundesverfassungsgericht herangezogene Kriterium bei weiter Auslegung

sinnentleert würde, weil nahezu jede schwere Krankheit ohne therapeutische

Einwirkung irgendwann auch einmal lebensbedrohende Konsequenzen nach sich

zieht. Das kann aber ersichtlich nicht ausreichen, das Leistungsrecht des SGB V

und die dazu bestehenden untergesetzlichen Regelungen nicht mehr als

maßgebenden rechtlichen Maßstab für die Leistungsansprüche der Versicherten

anzusehen (BSG, Urteil vom 26. September 2006 – B 1 KR 3/06 R – SozR 4 – 2500

§ 27 Nr. 10 – Neuropsychologische Therapie). Deshalb hat das BSG bei einer

Entscheidung darüber, ob im Rahmen verfassungskonformer Auslegung der

Einzelimport eines überhaupt nicht in Deutschland zugelassenen Mittels nach § 73

AMG zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung möglich ist, in die

Beurteilung einbezogen, ob sich die Gefahr eines tödlichen Krankheitsverlaufs

schon in näherer oder erst in ganz ferner, noch nicht genau absehbarer Zeit zu

konkretisieren droht (BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006 – B 1 KR 12/06 R – SozR

4 – 2500 § 31 Nr. 8 – Idebenone; zustimmend zur Begründung im BSG-

Terminbericht Nr. 68/06 Bundesverfassungsgericht, 3. Kammer 1. Senat,

Beschluss vom 6. Februar 2007 – 1 BvR 3101/06 – Seite 10), und eine

notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum

Ausdruck kommenden Problematik gefordert. Es hat Ähnliches für den ggf.

gleichzustellenden, nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans

oder einer herausgehobenen Körperfunktion erwogen.

Die erste Voraussetzung ist zu bejahen. Der Kläger leidet an einer

Cyclophosphamid (Endoxan®) – refraktären Panarteriitis nodosa. Der

Sachverständige Professor Dr. C. gelangt in seinem fachrheumatologischen

Gutachten vom 14. Februar 2008 zu der Beurteilung, dass diese seltene

Erkrankung, die hinsichtlich ihrer Pathogenese noch weitgehend unerforscht ist,

absolut lebensbedrohlich ist und die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig

beeinträchtigt. Der MDK revidierte in seinem sozialmedizinischen Gutachten vom

14. Mai 2008 seine Beurteilung vom 16. August 2004 und sieht nunmehr eine

lebensbedrohliche sowie die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig

beeinträchtigende Erkrankung des Klägers ebenfalls als unzweifelhaft erfüllt an.

Soweit die Beklagte im Termin zur mündlichen Verhandlung eine

lebensbedrohliche Erkrankung des Klägers im Sinne einer notstandsähnlichen

Situation in Abrede gestellt hat, ist dies nicht nachvollziehbar und kann dem nicht

gefolgt werden. Der gerichtliche Sachverständige hat in seinem Gutachten vom

14. Februar 2008 dargelegt, dass der Kläger an einer seltenen, noch weitgehend

unerforschten und absolut lebensbedrohlichen Erkrankung leidet. Unbehandelt

liege die 5-Jahres-Überlebensrate bei etwas über 10 %, selbst unter optimaler

Therapie könne diese nur auf etwa 80 bis maximal 90 % erhöht werden. Die

Therapie mit Spanidin® sei momentan für den Kläger lebensrettend. Das

Absetzen dieser Therapie wäre mit unabsehbaren Konsequenzen bis hin zur

Todesfolge verbunden. Dieser Beurteilung hat sich der MDK in seinem

sozialmedizinischen Gutachten vom 14. Mai 2008 angeschlossen und ebenfalls

festgestellt, dass bei dem Kläger in Form der Panarteriitis nodosa eine

lebensbedrohliche Erkrankung vorliegt, die unter anderem bereits zu schweren

Magen-Darmblutungen respektive zu einer ischämichen Pancolitis mit der

lebensbedrohenden Gefahr des „Absterbens“ von Dickdarmanteilen geführt hatte,

was eindeutig einer notstandsähnlichen Situation entspricht.

Die Erkrankung des Klägers ist nach übereinstimmender Auffassung des

gerichtlichen Sachverständigen und des MDK auch nicht anders therapierbar.

Professor Dr. C. führt hierzu in seinem Gutachten aus, dass der medizinische

Standart in der Behandlung einer Panarteriitis nodosa in der sofortigen Einleitung

einer immunsuppressiven Therapie mittels hochdosierter Corticosteroide und der

Gabe von Cyclophosphamid (Endoxan®) bestehe, wobei letzteres wohl nach dem

Austin-Schema oder nach Fauci-Schema gegeben werden könne. Diese prinzipiell

anerkannten Behandlungsmethoden seien bei dem Kläger erfolglos ausgeschöpft

und könnten auf Grund eines nachgewiesenen Therapieversagens nicht angewandt

werden. Der MDK konnte in seinem sozialmedizinischen Gutachten vom 14. Mai

2008 konkrete Therapiealternativen nicht aufzeigen und gelangte ebenfalls zu der

Feststellung, dass solche Behandlungsalternativen im Falle des Klägers nicht zur

Verfügung stehen.

Auch die dritte Voraussetzung, das heißt ob auf Grund der Datenlage die

begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein

Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) zu erzielen ist, für die Behandlung der

Panarteriitis nodosa des Klägers mit Spanidin® ist erfüllt. Dies steht zur

Überzeugung der Kammer auf Grund des fachrheumatologischen Gutachtens des

Professor Dr. C. vom 14. Februar 2008 fest. Zwar bestätigt der Sachverständige,

dass eine doppelblind-randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Prüfung der

Wirksamkeit respektive des klinischen Nutzens der Behandlung einer Panarteriitis

nodosa mit Spanidin® bisher nicht vorliegt. Er weist darauf hin, dass eine derartige

Phase-III-Studie wohl auch niemals vorliegen werde. Dies liege zunächst daran,

dass die Panarteriitis nodosa eine ausgesprochen seltene Erkrankung sei. Zu

diesem Zwecke würden die diversen Erscheinungsformen der Gruppe der

sogenannten „primärsystemischen Vasculitiden“ in Studien gemeinsam

zusammengefasst. Auch dann ergäben sich immer noch recht kleine

Patientenkollektive. Die Durchführung einer Placebo-kontrollierten Studie

erscheine ethisch nicht vertretbar, weshalb diese auch niemals werde durchgeführt

werden können. Eine Studie im Vergleich zur Standarttherapie mit hochdosierten

Corticosteroide und Cyclophosphamid erscheine wenig aussichtsreich, da etwa 80

bis 88 % der Patienten mit primärsystemischen Vasculitiden auf diese

Standarttherapie sehr gut ansprechen und somit nur zwischen 10 und 15 % mit

einer Alternativtherapie behandelt werden würden. Somit würde sich bei der auf

Grund der Seltenheit der Vasculitiden zu erwartenden, sehr kleinen

Vergleichsgruppen schon rein rechnerisch niemals eine statistisch signifikante

Abweichung ergeben können.

In derartigen Seltenheitsfällen – wie vorliegend bei dem Kläger - , in denen der

Versicherte an einer sehr seltenen, einer systematischen Erforschung von darauf

bezogenen Therapiemöglichkeiten nicht zugänglichen Erkrankung leidet, steht

nach der Rechsprechung des BSG (Urteil vom 19. Oktober 2004 – B 1 KR 27/02 R –

SozR 4 – 2500 § 27 Nr. 1 - Visudyne®; Urteil vom 4. April 2006 – B 1 KR 7/05 R –

SozR 4 – 2500 § 31 Nr. 4 = BSGE 96, 170 - Tomudex®) das arzneimittelrechtliche

Verkehrsverbot der Leistungspflicht der Krankenkasse nicht entgegen. Bei einer

unerforschbaren singulären Erkrankung könne nicht gefordert werden, dass

positive Forschungsergebnisse bzw. einem bestimmten Standart entsprechende

wissenschaftliche Fachveröffentlichungen vorliegen. Um dennoch ein Mindestmaß

an Arzneimittel- und Behandlungsqualität zu gewährleisten, müssten die im

Zeitpunkt der Behandlung verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse die

Annahme rechtfertigen, dass der voraussichtliche Nutzen der Maßnahme die

möglichen Risiken übersteigen wird. Speziell bei der Arzneimittelversorgung

müssen die vorhandenen Erkenntnisse abstrakt die Annahme rechtfertigen, dass

mit der Arzneimitteltherapie der angestrebte Erfolg erreicht werden kann und zwar

in dem Sinne, dass die Anwendung des Arzneimittels eher zu einem

therapeutischen Erfolg führt als seine Nichtanwendung. Eine positive Auswirkung

auf den Krankheitsverlauf sei zu bejahen, wenn zumindest das Fortschreiten der

Krankheit aufgehalten oder Komplikationen verhindert werden. Fehlen theoretisch

– wissenschaftliche Erklärungsmuster, könne im Einzelfall bei vertretbaren Risiken

auch die bloße ärztliche Erfahrung für die Annahme eines Behandlungserfolgs

entscheidend sein, wenn sich diese Erkenntnisse durch andere Ärzte in ähnlicher

Weise wiederholen lassen.

Unter Zugrundelegung dieser Grundsätze und vor dem Hintergrund der hohen

Wahrscheinlichkeit eines tödlichen Krankheitsverlaufs in naher Zeit ohne

Behandlung mit Spanidin® bei dem Kläger reichen erhebliche ernsthafte Hinweise

auf einen individuellen Wirkungszusammenhang aus, während der Nachweis eines

generellen Wirkungszusammenhangs nicht verlangt werden kann. Der gerichtliche

Sachverständige gelangt zu der Beurteilung, dass in den einschlägigen

Fachkreisen ein klarer Konsens über einen Nutzen der in der Organtransplantation

bewährten Verfahren der Immunsuppression bei Patienten mit autoimmunen,

entzündlich-rheumatischen Systemerkrankungen besteht. Die Therapie mit

Spanidin® habe bei dem Kläger das Fortschreiten der Erkrankung aufgehalten und

mit anderen, sonst oftmals wirksamen Therapieformen bereits aufgetretene

Komplikationen verhindert. Nach dem Befundbericht der Professorin Dr. H. vom

15. März 2006 wurde unter der Behandlung mit Spanidin® eine deutliche

Besserung der Befunde eines bei dem Kläger besonders schweren und

therapierefraktären Verlaufs einer Panarteriitis nodosa, der nicht mit in der

Literatur beschriebenen Verläufen vergleichbar sei, erzielt. Professor Dr. C.

diagnostizierte in seinem Gutachten eine aktuell komplette klinische Remission der

Endoxan® - refraktären Panarteriitis nodosa unter der Therapie mit Spanidin®.

Das Bundesverfassungsgericht (Beschluss vom 6. Dezember 2005 – 1 BvR 347/98

– BVerfGE 115, 25 ff. = SozR 4 – 2500 § 27 Nr. 5 = NZS 2006, 84 = NJW 2006, 891

= MedR 2006, 164 – Immunbiologische Therapie) lässt in der extremen Situation

einer krankheitsbedingten Lebensgefahr bei seltenen Krankheiten die Wirksamkeit

einer Behandlungsmethode im Einzelfall genügen. Danach ist es ausreichend,

wenn es für die vom Arzt nach gewissenhafter fachlicher Einschätzung

vorgenommene Behandlung ernsthafte Hinweise auf einen nicht ganz entfernt

liegenden Erfolg der Heilung oder auch nur auf eine spürbare positive Einwirkung

auf den Krankheitsverlauf im konkreten Einzelfall gibt. Zur Recht weist Professor

Dr. C. in seinem Gutachten vom 14. Februar 2008 darauf hin, dass es einen

ernsthafteren Hinweis auf einen Behandlungserfolg als das Erreichen einer

kompletten Remission bei zuvor stattgehabten Therapieversagen auf eine

Standarttherapie nicht geben kann. Auch der Facharzt für Innere Medizin -

Rheumatologie Dr. Kreck und der Facharzt für Innere Medizin – Angelogie Dr.

Schepping gelangen in ihrem sozialmedizinischen Gutachten des MDK vom 14.

Mai 2008 zu der Beurteilung, dass es in dem konkreten Fall des Klägers ernsthafte

Hinweise auf einen nicht ganz entfernt liegenden Erfolg der Heilung oder auch nur

auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf gibt. Zur

Begründung berufen sie sich auf die in den letzten Jahren publizierten kleinen

Fallsammlungen und dem Antrag auf Zulassung von Spanidin® zur Behandlung

von Patienten mit Wegenerscher Granulomatose, einer primär-systemischen

Vasculitis, sowie auf den Krankheitsverlauf im konkreten Einzelfall.

Die Kammer folgt des Weiteren der Beurteilung des gerichtlichen

Sachverständigen, dass die Behandlung des Klägers mit Spanidin® auf Grund der

erhobenen Befunde sowie der vorliegenden Kasuistik nach Art, Dauer und Schwere

der Erkrankung zur Besserung und zur Verhütung einer Verschlimmerung der

Erkrankung sowie unter Würdigung der Vorgeschichte unzweifelhaft zur

Lebensverlängerung und/oder möglicherweise sogar zur Verhinderung des

vorzeitigen und ggf. sogar baldigen Ablebens des Klägers notwendig ist. Echte

Behandlungsalternativen mit der Aussicht auf einen gleichartigen Erfolg, wie er für

Spanidin® im individuellen Falle des Klägers bereits nachgewiesen worden sei,

bestünden nicht. Das Risiko einer Behandlung mit Spanidin® bestehe im

Wesentlichen in der – erwünschten! – Immunsuppression. Diese sei somit

individuell so einzustellen, dass der immunpathologische Prozess möglichst weit

eingedämmt wird, zum anderen jedoch eine noch ausreichende Abwehr

gegenüber opportunistischen, das heißt allgemein üblicherweise vorkommenden

Infektionen. Dies sei im individuellen Fall nicht immer ganz einfach und bedürfe

einer hohen klinischen Kompetenz und Erfahrung. Bei dem Kläger im Besonderen

bestünden keine darüber hinausgehenden Risiken, die Therapie sei im Übrigen so

gewählt, dass stets eine gewisse Pause zur Rekonstitution des Immunsystems

gegeben ist. Zudem erfolge eine Zusatzmedikation mittels eines Antibiotikums,

welchem zudem eine gewisse remissionserhaltende Wirkung bei den primär-

systemischen Vasculitiden zugeschrieben werde. Die Behandlung mit Spanidin®

werde im Falle des Klägers völlig unzweifelhaft nach allen Regeln der ärztlichen

Kunst entsprechend durchgeführt. Der Funktionsbereich Nephrologie des

Universitätsklinikums B-Stadt am Main und insbesondere Frau Professorin Dr. H.

würden über große Erfahrungen bei der Organtransplantation und in der Therapie

autoimmuner Erkrankungen verfügen. Sowohl die Therapie als auch die

erforderlichen Kontrolluntersuchungen würden entsprechend der üblichen

Vorgaben durchgeführt. Anhand der Aktenlage sei nicht der geringste Anhalt für

ein Abweichen von üblichen therapeutischen Vorgehensweisen bei der Versorgung

des Klägers zu erkennen.

Auch der MDK sieht die vom Bundesverfassungsgericht aufgestellten

Voraussetzungen als erfüllt an. Soweit er gleichwohl eine Kostenübernahme für die

Behandlung mit Spanidin® nicht befürwortet hat, kann die Beklagte hierauf ihre

ablehnende Entscheidung nicht stützen, da die von der Beklagten ungeprüft

übernommene rechtliche Schlussfolgerung des MDK nicht haltbar ist.

Da der Kläger aus den vorstehend dargelegten Gründen einen Anspruch auf

Kostenerstattung bzw. Kostenübernahme für eine Therapie mit Spanidin® hat, war

der Klage stattzugeben.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Sozialgerichtsgesetz.

Hinweis: Die Entscheidung wurde von den Dokumentationsstellen der hessischen Gerichte

ausgewählt und dokumentiert. Darüber hinaus ist eine ergänzende Dokumentation durch

die obersten Bundesgerichte erfolgt.