Urteil des SozG Berlin vom 15.03.2017

SozG Berlin: diabetes mellitus, europäische union, arzneimittel, hauptsache, gefährdung, verordnung, anhörung, befangenheit, therapie, verwaltungsverfahren

Gericht:

SG Berlin 79.

Kammer

Entscheidungsdatum:

Aktenzeichen:

S 79 KA 1907/06 ER

Dokumenttyp:

Beschluss

Quelle:

Normen:

§ 86b Abs 2 S 1 SGG, § 86b Abs

2 S 2 SGG, § 92 Abs 1 S 1 SGB

5, § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB 5, §

130a Abs 8 SGB 5

Einstweiliger Rechtsschutz - Anordnungsgrund - Notwendigkeit

zur Abwendung wesentlicher Nachteile - Rechtmäßigkeit des

Richtlinien-Beschlusses zu kurzwirksamen Insulinanaloga für

Diabetes mellitus Typ 2 - wirtschaftliche Gefährdung durch

Rabattverträge - Existenzbedrohung

Leitsatz

1) Wesentliche Nachteile im Sinne einer wirtschaftlichen Gefährdung als Anordnungsgrund

gemäß § 86 Abs 2 S 2 SGG liegen nicht vor, wenn ein Arzneimittelhersteller durch den

Abschluss von Rabattverträgen erreicht, dass circa 200.000 Patienten weiterhin mit

Insulinanaloga behandelt werden können. Der Nachteil von Rabattverträgen liegt

ausschließlich darin, dass ein Arzneimittelhersteller die von ihm vertriebenen Medikamente

nicht mehr zu dem Preis vertreiben kann, wie er es vorher in Deutschland getan hat; dies

allein bedroht nicht seine Existenz.

2) Das Verfahren des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

(IQWiG) zur Bewertung des Insulinanalogas und dementsprechend die Bewertung durch den

Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) sind nicht zu beanstanden.

Tenor

Der Antrag wird zurückgewiesen.

Die Kosten trägt die Antragstellerin.

Der Streitwert beträgt 1 Million Euro.

Gründe

Die Antragsstellerin wendet sich mit dem vorliegenden Verfahren gegen den vom

Antragsgegner am 18. Juli 2006 bzw. 19. September 2006 gefassten Beschluss über die

Aufnahme kurzwirksamer Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes Mellitus Typ II in

die Anlage 10 der Arzneimittelrichtlinien und den damit verbundenen

Verordnungsausschluss sowie gegen den Beschluss vom 10. April 2008, mit dem die

Arzneimittelrichtlinie in Anlage 10 geändert wurde und nunmehr um den folgenden Satz

ergänzt wurde:

„Die gilt nicht für Patienten mit Allergie gegen den Wirkstoff Humaninsulin, bei denen

trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit

Humaninsulin nicht erreichbar ist, dies aber mit kurzwirksamen Insulinanaloga

nachweislich gelingt, bei denen aufgrund unverhältnismäßig hoher Humaninsulindosen

eine Therapie mit kurzwirksamen Insulinanaloga im Einzelfall wirtschaftlicher ist.“

Die Antragstellerin ist pharmazeutische Unternehmerin und vertreibt unter anderem die

Arzneimittel H und H-M. Beide Arzneimittel sind zentral für die gesamte Europäische

Union zugelassen; dies bedeutet, dass die Zulassung von der Europäischen Kommission

erteilt worden ist. Die Antragstellerin ist laut Fachinformation beider Arzneimittel als

nationaler Vertriebspartner aufgeführt, d.h. die Antragstellerin vertreibt auf eigene

Rechnung die Arzneimittel H und H-M in Deutschland und führt deshalb auch den

Herstellerrabatt nach § 130 a SGB V an die gesetzlichen Krankenkassen ab. H und H-M

gehören zu den so genannten Insulinanaloga. Die Insulinanaloga sind gentechnologisch

hergestellte Arzneimittel, die auf Basis der Molekülstruktur des Humaninsulins durch

eine Modifikation der Aminosäuresequenz entwickelt wurden. Es handelt sich dabei um

ein dem Insulin ähnliches Molekül. Ziel der Insulinanaloga ist, dass diese schneller

resorbiert werden, als normales Insulin. Die Antragstellerin trägt vor, dass in

Deutschland ca. 200.000 Patienten mit Typ 2 Diabetes Mellitus auf Insulinanaloga

eingestellt worden sind.

Die Antragstellerin ist der Auffassung, dass die Beschlüsse des Antragsgegners

rechtswidrig seien. Sie führt aus, dass der Verordnungsausschluss Artikel 3 und 12

Grundgesetz verletze. Außerdem seien die Voraussetzungen der

Ermächtigungsgrundlage nach § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V nicht erfüllt. Die Entscheidung

bezüglich des Ausschlusses von Insulinanaloga sei fehlerhaft zu Stande gekommen. Es

habe keine Anhörung zum Berichtsplan durch das IQWiG stattgefunden. Außerdem liege

die Besorgnis der Befangenheit der Entscheidungsträger beim IQWiG vor, die

Transparenzrichtlinie 98/105/EWG sei nicht beachtet worden. Außerdem habe der

Antragsgegner nicht zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen des

Verordnungsausschusses angehört. Darüber hinaus verstoße die Bewertung durch den

Antragsgegner gegen allgemein anerkannte Erkenntnisse der medizinischen

Wissenschaft. Weiterhin seien die Interessen der zu behandelnden chronisch Kranken

nicht berücksichtigt. Es sei außerdem so, dass die wissenschaftliche Bewertung durch

das IQWiG nicht zutreffend sei und insgesamt die Entscheidung unverhältnismäßig sei.

Der Antragsgegner habe allein wegen der Preisunterschiede zu dem Mittel des

Verordnungsausschlusses gegriffen. Dies sehe das SGB V so nicht vor.

Es sei zwar richtig, dass Rabattverträge mit allen großen Krankenkassen abgeschlossen

worden seien, die Marktverdrängung werde dadurch aber nicht verhindert. Es gebe einen

realen Verlust von circa 10 Millionen Euro von Oktober 2006 bis Februar 2007. Dieser

Verlust errechne sich aufgrund des Preisrückgangs durch die Rabattverträge. Außerdem

seien auch die Mengen der Verordnung durch die Beschlüsse des Antragsgegners

zurückgegangen. Durch die Abänderung des Beschlusses habe sich eine zusätzliche

Beeinträchtigung der Antragstellerin ergeben, denn bisher hätten sich die Ausnahmen in

der Begründung befunden, so dass der Arzt auf der Grundlage des § 31 Abs. 1 Satz 4

SGB V mit besonderer Begründung abweichen konnte. Nunmehr hat der Arzt die

Möglichkeit in weiteren Fällen zu verordnen, so dass die gering geschätzte

Ausnahmequote der Rabattverträge nicht mehr richtig und diese Vertragskalkulation

praktisch nicht änderbar sei.

Dem ist der Antragsgegner entgegengetreten. Er ist der Auffassung, dass ein

Anordnungsgrund nicht gegeben sei. Nach § 130 a Abs. 8 SGB V sei die Möglichkeit zum

Abschluss von Rabattverträgen und somit die Verordnungsfähigkeit der Präparate von

Anbeginn an hergestellt gewesen. Allein die Tatsache, dass das Analoginsulin auf dem

Preisniveau des Humaninsulins abgesenkt werden müsse, ließe nicht die

Rechtswidrigkeit der Beschlüsse folgen. Da die Antragstellerin solche Rabattverträge mit

allen großen Krankenkassen abgeschlossen habe, bestehe keine Gefahr, dass sie aus

dem Markt verdrängt werde. Sie habe auch einen Umsatzeinbruch nicht glaubhaft

gemacht. Ein Anordnungsanspruch sei für den Antragsgegner auch nicht erkennbar, da

das Verfahren ordnungsgemäß durchgeführt worden sei. Es sei auch eine Anhörung

erfolgt und der Antragsgegner habe sich mit den Stellungnahmen und den Argumenten

des IQWiG auseinander gesetzt. Dementsprechend sei auch materiell-rechtlich kein

Anspruch zu erkennen. Aus der Nutzungsbewertung des IQWiG ergebe sich, dass

kurzwirksame Insulinanaloga bei Typ 2 Diabetes im Vergleich zum Humaninsulin keinen

therapeutischen Zusatznutzen hätten, so dass die Bewertung nicht habe positiv

ausfallen können. Selbst wenn man davon ausginge, dass bei Entscheidungsträgern des

IQWiG Befangenheit vorgelegen habe, hätte dies keine Auswirkungen, da kein

Verwaltungsverfahren bei dem IQWiG durchgeführt werde, sondern erst durch die

Umsetzung der Bewertung durch den Antragsgegner ein Verwaltungsverfahren in Gang

gesetzt werde, da erst dessen Entscheidungen Außenwirkungen haben. Außerdem habe

der Antragsgegner keine Zweifel an der unparteiischen Tätigkeit des IQWiG. Der

Antragsgegner weist außerdem darauf hin, dass auch die Rechtsprechung des BSG

generell von Phase 3 Studien ausgehe. Dies basiere auf dem herrschenden

Bewertungsmaßstab des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V.

Die Beigeladenen haben sich dem Vortrag des Antragsgegners angeschlossen.

Der Bevollmächtigte der Antragstellerin beantragt,

bis zum rechtskräftigen Abschluss des Hauptsacheverfahrens vorläufig den

Beschluss der Antragsgegnerin vom 18. Juli 2006/19. September 2006 in der Fassung

des Beschlusses vom 10. April 2008 zum Verordnungsausschluss der Insulinanaloga in

der Anlage 10 zu den Arzneimittelrichtlinien aufzuheben,

hilfsweise festzustellen, dass der Beschluss der Antragsgegnerin vom 18. Juli 2006 /

19. September 2006 in der Fassung des Beschlusses vom 10. April 2008 zum

Verordnungsausschuss der Insulinanaloga in der Anlage 10 zu den Arzneimittelrichtlinien

rechtswidrig ist.

Die Antragsgegnerin beantragt,

die Anträge zurückzuweisen.

II.

Der zulässige Antrag ist nicht begründet.

Nach § 86 b Abs. 2 Satz 1 SGG sind einstweilige Anordnungen auch zur Regelung eines

vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine

solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint (2. Alternative).

Voraussetzung für den Erlass einer einstweiligen Anordnung ist, dass ein

Anordnungsanspruch und ein Anordnungsgrund vorliegen. Im vorliegenden Verfahren ist

schon ein Anordnungsgrund nicht erkennbar. Bei der so genannten Regelungsanordnung

ist der Anordnungsgrund die Notwendigkeit zur Abwendung wesentlicher Nachteile. Es

soll vermieden werden, dass der Antragsteller vor vollendete Tatsachen gestellt wird,

bevor er wirksam Rechtsschutz erlangen kann. Wesentliche Nachteile im Sinne von Abs.

2 Satz 2 liegen dann vor, wenn bei der Interessenabwägung nach den Umständen des

Einzelfalles für den Betroffenen nicht zumutbar ist, die Entscheidung in der Hauptsache

abzuwarten.

Nach Auffassung der Kammer ist hier der Antragstellerin zuzumuten, die Entscheidung

in der Hauptsache abzuwarten, auch wenn bis zur Rechtskraft einer Entscheidung in der

Hauptsache noch einige Zeit vergehen kann. Die Antragstellerin hat durch den

Abschluss der Rabattverträge erreicht, dass die nach ihren Angaben circa 200.000

Patienten weiterhin mit Insulinanaloga behandelt werden können. Demzufolge ist nicht

zu befürchten, dass der Marktanteil der Antragstellerin wegbricht. Einziger Nachteil der

Rabattverträge ist, dass die Antragstellerin die von ihr vertriebenen Medikamente nicht

mehr mit dem Preis vertreiben kann, wie sie es vorher in Deutschland getan hat. Die

Kammer kann jedoch nicht erkennen, dass durch diese Tatsache die Antragstellerin in

ihrer Existenz bedroht ist. Es mag zwar richtig sein, dass die Antragstellerin aufgrund

dessen einige Arbeitsplätze in Deutschland aufgeben muss, aber allein dies führt nicht

zu einer Existenzbedrohung der Antragstellerin, die hier Berücksichtigung finden würde.

Sie hat insofern ihren Vortrag selbst auch dahingehend konkretisiert, dass sie nicht

glaubhaft machen kann, dass die Einstellung des Forschungsstandortes H und die damit

zusammenhängenden Entlassungen Folge der ersten Beschlüsse des Antragsgegners

sind. Allein die Tatsache, dass die Antragstellerin Verluste hinnehmen muss, kann aber

nicht zu der hier begehrten einstweiligen Anordnung führen. Auch die Tatsache, dass die

Antragstellerin nicht mit allen Krankenkassen Rabattverträge hat, kann unberücksichtigt

bleiben, da sie selbst vorgetragen hat, dass sie mit allen großen Krankenkassen diese

Rabattverträge abgeschlossen hat, so dass das Gros der mit Insulinanaloga behandelten

Patienten darunter fällt. Außerdem ist durch die neue Beschlusslage vom 10. April 2008

eine weitere Klarstellung bezüglich der Verordnungsfähigkeit des Insulinanaloga

gegeben, so dass für weitere Patienten eine Verordnung des Insulinanaloga schon aus

diesem Grunde ermöglicht wird. Die Kammer ist der Auffassung, dass die Antragstellerin

nicht glaubhaft machen konnte, dass eine wirtschaftliche Gefährdung für sie bestehen

würde und aus diesem Grunde bereits der Anordnungsgrund hier zu verneinen war.

Darüber hinaus ist auch der Anordnungsanspruch nach Auffassung der Kammer nicht

erfüllt. Die Beschlüsse des Antragsgegners vom 18. Juli 2006 / 19. September 2006 und

10. April 2008 sind nicht offensichtlich rechtswidrig. Die Kammer konnte nicht feststellen,

dass das Verfahren des IQWiG zur Bewertung des Insulinanalogas zu beanstanden

gewesen wäre und dementsprechend die Bewertung durch den Antragsgegner

fehlerbehaftet oder sogar willkürlich vorgenommen worden wäre. Vielmehr ist die von der

IQWiG vorgenommene Auswahl der Studien nachvollziehbar. Auch die dementsprechend

von dem Antragsgegner erfolgte Bewertung ist nicht zu beanstanden.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197 a SGG in Verbindung mit § 154 VwGO.

Der Streitwert richtet sich nach dem wirtschaftlichen Interesse der Antragstellerin an

diesem Verfahren unter Beachtung der Vorläufigkeit der hier begehrten einstweiligen

Regelung. Danach war der Streitwert entsprechend den Angaben der Antragstellerin auf

1 Million Euro festzusetzen.

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