Urteil des SozG Aurich vom 08.02.2005
SozG Aurich: therapie, lebensmittel, stationäre behandlung, innere medizin, ernährung, arzneimittel, versorgung, internet, krankenversicherung, verfügung
Sozialgericht Aurich
Urteil vom 08.02.2005 (nicht rechtskräftig)
Sozialgericht Aurich S 8 KR 84/04
Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides vom 26.11.2003 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom
13.07.2004 verurteilt, die Kosten für die Be-handlung des Klägers mit den Spezialölen Glycerlol-Trioleat und Glycerol-
Trierucat (Lorenzo’s Öl) zu übernehmen. Die Beklagte hat dem Kläger die notwendigen außergerichtlichen Kosten zu
erstat-ten.
Tatbestand:
Zwischen den Beteiligten ist die Kostenübernahme für die Spezialöle Glycerlol-Trioleat und Glycerol-Trierucat
(Lorenzo´s Öl) streitig.
Der 1953 geborene, bei der Beklagten versicherte Kläger leidet an einer Adrenomyelo-neuropathie (AMN). Dabei
handelt es sich um eine seltene genetisch bedingte Stoff-wechselerkrankung, die einen gestörten Abbau sehr
langkettiger Fettsäuren zur Folge hat, wodurch es zu Schädigungen des Blutplasmas, des Gehirns und der
Nebennieren-rinde kommt. Ebenso treten Schädigungen im Bereich des Rückenmarks und des peri-pheren Nervens
auf.
Der Kläger wird seit 1995 mit Lorenzo´s Öl behandelt, wobei die Einnahme körperge-wichtsadaptiert nach den
Vorgaben des Neurologen H., Chefarzt der Neurologischen Abteilung des Sächsischen Krankenhauses I., erfolgt. Er
bezieht Lorenzo´s Öl von der Firma J., K., in L ... Der aktuelle Verkaufspreis für sechs Flaschen à 500 ml beträgt
1.007,10 EUR zzgl. Mehrwertsteuer, wobei die Tagesdosis bis zu 75 ml beträgt. Die Kosten für Lorenzo´s Öl wurden
von der Beklagten seit 1995 übernommen.
Mit dem angefochtenen Bescheid vom 26.11.2003 teilte die Beklagte dem Kläger mit, eine weitere Kostenübernahme
sei nicht möglich. Die bisherige "Kulanzentscheidung" verliere mit diesem Schreiben ihre Gültigkeit. Bei Lorenzo´s Öl
handele es sich um ein "Nichtarzneimittel und Diätetika", also um ein Lebensmittel, das nicht zu Lasten der ge-
setzlichen Krankenversicherung verordnet werden könne.
Hiergegen legte der Kläger unter Vorlage eines befürwortenden Schreibens des Herrn H. vom 02.12.2003 mit
beigefügtem Vortrag "X-chromosomale Adrenoleukodystrophie – Diagnostik und Therapie im Erwachsenenalter" sowie
weiterer Bescheinigungen des Herrn M. vom 02.12.2003 und des Neurologen N. vom 05.12.2003 Widerspruch ein. Die
Beklagte holte daraufhin Gutachten des Facharztes für Innere Medizin Dr. O., Medizini-scher Dienst der
Krankenversicherung (MDK), vom 28.05. und 15.06.2004 ein. Dieser gelangte nach einer Internet-Recherche zu dem
Ergebnis, dass durch die Anwendung von Lorenzo´s Öl verbunden mit einer fettarmen Diät eine Erniedrigung der
langkettigen Fettsäuren erreicht werden könne. In den bisher durchgeführten Studien, insbesondere zur Anwendung
bei Erwachsenen mit AMN, sei jedoch nicht nachgewiesen worden, dass durch diese Senkung der langkettigen
Fettsäuren auch ein therapeutischer Nutzen für die Patienten habe erreicht werden können. Insofern sei eine
medizinische Notwendigkeit nicht gegeben. Leistungsrechtlich handele es sich bei Lorenzo´Öl nicht um ein Arznei-
mittel. Als Nahrungsergänzungsmittel werde es in den entsprechenden Arzneimittelricht-linien nicht erwähnt, so dass
eine Ausnahmeindikation für die Verordnung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nicht gegeben sei. Eine
Ausnahmesituation, in der innerhalb weniger Wochen ohne Anwendung der fraglichen Methode voraussichtlich eine
weitere Verschlimmerung mit Todesfolge eintrete oder eine schwere irreversible Behinde-rung oder Pflegebedürftigkeit,
sei bei dem chronischen Verlauf der Erkrankung nach ärzt-lichem Ermessen nicht gegeben. Aufgrund dieser
Beurteilung wies die Beklagte den Wi-derspruch mit Widerspruchsbescheid vom 13.07.2004 als unbegründet zurück.
Hiergegen richtet sich die am 04.08.2004 erhobene Klage. Vorgelegt wird eine Beschei-nigung der Fachärzte für
Allgemeinmedizin Drs. P vom 14.10.2004, wonach durch die Therapie mit Lorenzo’s Öl eine Besserung eingetreten
und bei ihrem Abbruch mit einer drastischen Verschlechterung zu rechnen sei.
Der Kläger beantragt,
die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 26.11.2003 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom
13.07.2004 zu verurteilen, die Kosten seine Be-handlung mit den Spezialölen Glycerlol-Trioleat und Glycerol-Trierucat
(Lorenzo´s Öl) zu übernehmen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie hält die angefochtenen Bescheide für zutreffend und ist im Übrigen der Auffassung, dass eine Kostenübernahme
im Hinblick auf eine Gesetzesänderung zum 01.01.2004 (§ 34 Abs. 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch - SGB V -) von
vorneherein ausgeschlossen sei.
Das Gericht hat einen Befundbericht des behandelnden Neurologen M. vom 14.12.2004 beigezogen.
Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes sowie des Beweisergebnisses wird auf die Verwaltungs-
und Prozessakten verwiesen, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung und Beratung gewesen sind.
Entscheidungsgründe:
Die zulässige Klage ist begründet.
Der Kläger hat einen Anspruch gegen die Beklagte auf Übernahme der Kosten für seine Behandlung mit Lorenzo´s Öl.
Nach § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 SGB V erstreckt sich der Anspruch auf Krankenbehandlung auch auf die Versorgung mit
Arzneimitteln. Dabei ist zu beachten, dass grundsätzlich Qualität und Wirksamkeit von Leistungen dem allgemein
anerkannten Stand der medizi-nischen Kenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu
berücksichtigen haben (§ 2 Abs. 1 S. 3 SGB V). Zudem müssen Leistungen ausreichend, zweckmäßig, notwendig
und wirtschaftlich sein (§ 12 Abs. 1 S. 1 SGB V).
Die Beklagte bzw. der MDK ist zunächst zutreffend davon ausgegangen, dass es sich bei Lorenzo´s Öl nicht um ein
Arzneimittel handelt. Auf § 34 Abs. 1 S. 1 SGB V in der seit dem 01.01.2004 gültigen Fassung, wonach nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich von der Versorgung ausgeschlossen sind, kommt es danach
entgegen der Auffassung der Beklagten nicht an.
Der Begriff des Arzneimittels wird im SGB V selbst nicht erläutert. Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes
(AMG), die im Wesentlichen mit dem allgemeinen Sprachgebrauch übereinstimmt, sind darunter Substanzen zu
verstehen, deren bestimmungsgemäße Wir-kung darin liegt, Krankheitszustände zu erkennen, zu heilen, zu bessern,
zu lindern oder zu verhüten (§ 2 Abs. 1 AMG). Wie § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG ausdrücklich klarstellt, sind Le-bensmittel
im Sinne des § 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) keine Arzneimittel. Lebensmittel sind
nach § 1 Abs. 1 LMBG Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand
von Men-schen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die überwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen
Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden. Ent-scheidend ist demnach der überwiegende
Zweck des Mittels (vgl. Bundessozialgericht – BSG – SozR 3-2500 § 27 Nr. 10 mwN.). Die in Lorenzo´s Öl
enthaltenen ungesättigten Fettsäuren dienen in erster Linie der Ernährung. Ihre durch den vorrangigen Verwen-
dungszweck begründete Eigenschaft als Nahrungs- bzw. Lebensmittel verlieren sie nicht dadurch, dass sie speziell
zur Einnahme in erhöhter Dosierung durch AMN-Patienten hergestellt werden. Dementsprechend wird Lorenzo´s Öl
von der Herstellerfirma SHS auch als Nahrungsergänzungsmittel (medizinisches Lebensmittel) vertrieben. Vor diesem
Hintergrund hat auch das Sozialgericht Augsburg in seinem Urteil vom 16.04.2003 (Az. S 12 KR 63/02, veröffentlicht
unter www.sozialgerichtsbarkeit.de) Lorenzo’s Öl als Le-bensmittel angesehen.
Ausnahmen vom Ausschluss der Lebensmittel aus der Versorgung mit Arzneimitteln sieht § 31 Abs. 1 S. 2 SGB V
vor. Diese Vorschrift ist vorliegend nach Auffassung des Gerichts entsprechend anzuwenden. Sie sieht vor, das der
Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 festzulegen hat, in welchen
medizinisch notwendi-gen Fällen Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sonden-nahrung
ausnahmsweise in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen werden. Nach den aufgrund dieser Rechtsgrundlage
ergangenen Arzneimittelrichtlinien (AMR), Ziff. 17.1 Buchst. i, dürfen u. a. Lebensmittel, Krankenkost und
Diätpräparate nicht ver-ordnet werden. Als Ausnahmen sind nur zulässig Aminosäuremischungen und Eiweiß-
hydrolysate bei angeborenen Enzymmangelerkrankungen, Elementardiäten (Gemische von Nahrungsgrundbausteinen,
Vitaminen und Spurenelementen) bei Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom, stark Untergewichtigen mit Mukoviszidose,
bei Patienten mit chro-nisch terminaler Niereninsuffizienz unter eiweißarmer Ernährung und bei Patienten mit
konsumierenden Erkrankungen sowie medizinisch indizierter Sondennahrung.
Hinsichtlich Lorenzo´s Öl liegt insoweit nach Auffassung des Gerichts eine planwidrige Regelungslücke vor, die durch
entsprechende Anwendung des § 31 Abs. 1 S. 2 SGB V aufzufüllen ist. Die zugrunde liegende Erkrankung AMN ist
hinsichtlich der durch sie be-dingten Notwendigkeit einer besonderen Ernährung durchaus vergleichbar mit angebore-
nen Enzymmangelerkrankungen, bei denen der Gesetzgeber bzw. der Gemeinsame Bundesausschuss die
Kostenübernahme für Aminosäuremischungen und Eiweißhydroly-saten nicht zuletzt im Hinblick auf die mit dieser
speziellen Ernährung verbundenen be-trächtlichen Kosten vorgesehen hat. § 31 Abs. 1 S. 2 SGB VI kann nicht als
abschließen-de Regelung dahingehend verstanden werden, dass nur die ausdrücklich aufgeführten Lebensmittel in die
Verordnung mit Arzneimitteln einbezogen sind. Vielmehr ist in be-gründeten Ausnahmefällen eine entsprechende
Anwendung dieser Vorschrift möglich. Für diese Auslegung spricht zunächst die Vorgeschichte, die den Gesetzgeber
zum Er-lass der Vorschrift bewogen hat: Mit der mit Wirkung vom 01.01.1999 eingeführten ge-setzlichen
Ermächtigung sollten Unsicherheiten geklärt werden, die nach dem BSG-Urteil vom 09.12.1997 (BSGE 81, 240)
insbesondere zur Verordnungsfähigkeit von Sonden-nahrung entstanden waren; denn das BSG hatte entschieden,
dass Nahrungsmittel nicht als Arzneimittel angesehen werden könnten (vgl. Höfler in: Kasseler Kommentar Sozial-
versicherungsrecht, § 31 SGB V RdNr. 21). Dabei hat der Gesetzgeber – offenbar ohne nähere Prüfung - nur die
bisherigen Ausnahmeregelungen in den AMR übernommen. Es kann daher nicht davon ausgegangen werden, dass er
bewusst eine abschließende Re-gelung treffen wollte, zumal nach § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V im
Krankenversicherungsrecht der medizinische Fortschritt zu berücksichtigen ist. Vor allem aber hat der Gesetzgeber
bei der Aufzählung der verordnungsfähigen Lebensmittel Ausnahmefälle der vorliegen-den Art offensichtlich nicht
bedacht. Bei seltenen Erkrankungen wie AMN, bei denen es an standardisierten Therapien fehlt, kann es keinen
allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse geben. Dieser ist aber Voraussetzung für die
Anerkennung bestimmter Therapieformen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bzw. deren Aufnahme in
Katalog-Tatbestände wie § 31 Abs. 1 S. 2 SGB V. Mit Urteil vom 19.10.2004 (Az.: B 1 KR 27/02 R) hat das BSG (lt.
Pressemitteilung) klargestellt, dass die unkonven-tionelle Vorgehensweise des Arztes bei einer singulären Erkrankung
nicht die vorherige Anerkennung durch den Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (jetzt: Gemein-samer
Bundesausschuss) voraussetzt. Die Vorgehensweise bei einmalig auftretenden Krankheiten stellt keine Methode dar,
die bei einem bestimmten Krankheitsbild systema-tisch angewandt wird und zu deren therapeutischen Nutzen
infolgedessen generelle Aus-sagen möglich sind. In einem solchen Ausnahmefall reicht es nach der Rspr. des BSG
für die Kostenübernahme daher aus, dass die Abwägung von Nutzen und Risiken des Ein-griffs nicht zu beanstanden
ist und keine Behandlungsalternative ernsthaft zur Verfügung steht.
Davon ausgehend ist vorliegend § 31 Abs. 1 S. 2 SGB V entsprechend anzuwenden, da die von den behandelnden
Ärzten des Klägers vorgenommene Abwägung von Nutzen und Risiken des Eingriff nicht zu beanstanden ist und
keine Behandlungsalternative ernsthaft zur Verfügung steht. Hinsichtlich der therapeutischen Wirksamkeit von Loren-
zo’s Öl folgt das Gericht der Beurteilung des Neurologen H., der aufgrund der langjähri-gen praktischen Erfahrung
dieses Arztes mit einer Vielzahl von AMN-Patienten besonde-re Bedeutung zukommt. Soweit der MDK in seinen
vorliegenden Gutachten ausschließ-lich auf eine Internet-Recherche abstellt, hat Herr H. in seinem Vortrag "X-
chromosomale Adrenoleukodystrophie – Diagnostik und Therapie im Erwachsenenalter" für das Gericht
nachvollziehbar ausgeführt, dass die bislang veröffentlichten Therapiestudien zur Wirk-samkeit der GTO-/GTE-
Therapie durchweg nicht geeignet seien, umfassend die im Zu-sammenhang mit der Wirksamkeit offenen Fragen zu
beantworten. Meist würden nur kleine Patientengruppen mit den unterschiedlichsten klinischen Verlaufstypen über viel
zur kurze Zeiträume beurteilt. Placebokontrollierte Studien existierten generell nicht. Ins-besondere sei für die
Beurteilung der Wirksamkeit eine getrennte Betrachtung der ver-schiedenen Verlaufsformen im Erwachsenenalter
unabdingbar. Diese Voraussetzung sei bisher bei keiner einzigen Untersuchung zur Wirksamkeit der Therapie mit
Lorenzo´s Öl berücksichtigt worden. In diesem Zusammenhang hat Herr M. hinsichtlich der auch bei dem Kläger
vorliegenden AMN, also der eher gutartigen, nicht entzündlichen Verlaufs-form, ausgeführt, das nach den von ihm in
den letzten Jahren erhobenen Daten die GTO/GTE-Therapie auch über längere Zeiträume sicher durchgeführt werden
könne und gute Gründe für die Annahme vorlägen, dass diese Therapie sich günstig auf den klini-schen Verlauf einer
AMN auswirke. Diese in sich schlüssig begründeten Feststellungen werden durch die von der Beklagten eingeholten
MDK-Gutachten nicht entkräftet. Diese beruhen vielmehr – wie ausgeführt - allein auf einer Auswertung der im Internet
veröffent-lichen Studien, ohne die diesbezüglichen differenzierten Einwände des Herrn H. in dem oben zitierten
Vortrag zu berücksichtigen.
Die danach grundsätzlich erfolgversprechende Therapie mit Lorenzo´s Öl ist auch im Falle des Klägers medizinisch
notwendig. Herr M. hat in seiner Bescheinigung vom 02.12.2003 sowie auch in dem vorliegenden Bericht über die
stationäre Behandlung vom 12. bis 17.06.2000 bestätigt, dass durch die Einnahme der Spezialöle und die sehr stren-
ge und gewissenhafte Ernährungsumstellung die Werte der überlangkettigen Fettsäuren hätten normalisiert werden
können und die Fortführung der bisher erfolgreichen Therapie dringend zu empfehlen sei. Ferner hat auch der
behandelnde Neurologe N. in der von Gericht eingeholten Auskunft vom 14.12.2004 – wie bereits in der im
Widerspruchsver-fahren vorgelegten Bescheinigung vom 05.12.2003 – die Fortführung der Behandlung aus
neurologischer Sicht für erforderlich gehalten. Er hat ausgeführt, dass nach Einlei-tung der Therapie im Jahr 1995 über
einen langen Zeitraum eine Konstanz des neurolo-gischen Befundes zu beobachten gewesen sei und eine Einstellung
der Behandlung mit dem erheblichen Risiko einer progredienten Verschlechterung des Krankheitsbildes be-haftet sei.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Sozialgerichtsgesetz.