Urteil des OLG Hamm vom 10.05.2005

OLG Hamm: arzneimittel, in den verkehr bringen, medizinprodukt, neues recht, gesundheit, arbeitssicherheit, apotheker, werbung, auskunft, notfall

Datum:

Gericht:

Spruchkörper:

Entscheidungsart:

Tenor:

Aktenzeichen:

Vorinstanz:

Oberlandesgericht Hamm, 4 U 178/04

10.05.2005

Oberlandesgericht Hamm

4. Zivilsenat

Urteil

4 U 178/04

Landgericht Münster, 25 O 25/02

Auf die Berufung der Beklagten werden das am 23. November 2004

verkündete Teilurteil der 5. Kammer für Handelssachen des Landgerichts

Münster und das diesem Urteil zugrunde liegende Verfahren aufgehoben.

Die Sache wird zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung auch

über die Kosten des Berufungsverfahrens an das Landgericht

zurückverwiesen.

Gründe:

Die Klägerin zu 1) vertreibt in Deutschland das Arzneimittel "P", das sie von der Klägerin zu

2) bezieht. Die Beklagte zu 1), deren alleiniger Gesellschafter der Beklagte zu 2) ist, stellt

das Mittel "P1" her und vertreibt es an Krankenhäuser unter bestimmten Bedingungen. Die

Parteien streiten unter anderem darüber, ob es sich bei "P1" um ein Arzneimittel oder ein

Medizinprodukt handelt.

"P1" wird insbesondere in der Krebstherapie eingesetzt. Dazu wird das Mittel intervenös in

den Körper des Patienten eingeführt, nachdem es zuvor in einer Salzlösung gelöst worden

ist. Durch die Ausbreitung im Körper gelangt die Substanz auch in das Tumorgewebe, wo

es angereichert wird. Durch den Einsatz von Laserlicht wird "P1" angeregt. Innerhalb der

Zelle kommt zu einem Energietransfer von dem Laserlicht auf den in den Zellen gelösten

Sauerstoff. Die Sauerstoffmoleküle werden durch die Energieerhöhung verändert. Der

veränderte Sauerstoff führt dann zu einer Schädigung der Mitochondrien in den Zellen.

Diese Veränderung führt schließlich zum Absterben der Zelle, ohne dass der genaue

Ablauf im Einzelnen geklärt ist. "P1" verändert sich dabei nicht und wird vom Körper

unverändert ausgeschieden.

Mit Schreiben vom 31. Juli 2001 (Bl. 24) bot der Beklagte zu 2) dem Apotheker H unter

streitigen Umständen das Mittel unter Hinweis darauf, dass es als Arzneimittel in

Deutschland noch nicht zugelassen sei, für klinische und interne Studien sowie für

Therapieversuche an. Er wies dabei darauf hin, dass dem Verkauf des Präparates für

solche Zwecke arzneimittelrechtlich nichts im Wege stehe. Er erklärte ferner in dem

Schreiben, dass es für Apotheken die Möglichkeit gebe, das Präparat als Chemikalie zu

beziehen und nach sorgsamer Prüfung an die Kliniker weiterzugeben. Am Ende des

Schreibens führte der Beklagte zu 2) aus, das Präparat stehe in ausreichender Menge zur

Verfügung und könne nach entsprechender Anforderung am nächsten Tag eintreffen.

Die Kläger haben behauptet, bei "P1" handele es sich ebenso wie bei dem Produkt "P" um

ein in der photodynamischen Therapie eingesetztes Arzneimittel, das somit

zulassungspflichtig sei. Daher dürften es die Beklagten ohne eine Zulassung gemäß § 21

Abs. 1 AMG nicht in den Verkehr bringen, wobei Inverkehrbringen die Vorratshaltung zum

Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an

andere sei (§ 4 Abs. 17 AMG). Die Beklagten dürften den Vertrieb auch nicht so bewerben

und keine irreführenden Behauptungen aufstellen, wie es in dem Schreiben vom 31. Juli

2001 an den Apotheker H geschehen sei. Bei der Anfrage des von ihnen als Testperson

eingesetzten Apothekers sei ersichtlich auch kein Notfall vorgespiegelt worden. Die

Beklagten hätten vielmehr in Kenntnis des Umstandes, dass "P1" noch nicht als

Arzneimittel zugelassen sei, die alsbaldige Übersendung des bereit gehaltenen Präparats

ohne weitere Voraussetzungen angeboten. Auf die Zulassung als Medizinprodukt durch

das Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit in L könnten sich die Beklagten schon

deshalb nicht berufen, weil sie selbst davon ausgegangen seien, dass es sich um ein

Arzneimittel handele, das noch zugelassen werden müsse.

Mit der Klage haben die Klägerinnen begehrt,

1) den Beklagten unter Androhung der üblichen Ordnungsmittel zu untersagen, im

geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken

a) nicht zugelassene Arzneimittel, insbesondere das Arzneimittel P1,

hilfsweise nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte, insbesondere

das Medizinprodukt P1, zu Zwecken interner Studien, zu Zwecken von Therapieversuchen

und/oder als Chemikalie zum Verkauf vorrätig zu halten, anzubieten, feilzuhalten und/oder

abzugeben und/oder die vorbezeichneten Handlungen durch Dritte begehen zu lassen;

und/oder

b) in der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel,

hilfsweise in der Werbung für Medizinprodukte, insbesondere für das Medizinprodukt P1,

zu behaupten und/oder behaupten zu lassen,

aa) dem Vertrieb nicht zugelassener Arzneimittel für interne Studien und/oder

Therapieversuche stehe nichts im Wege und/oder arzneimittelrechtlich nichts im Wege;

und/oder

bb) dem Vertrieb nicht zugelassener Arzneimittel als Chemikalie stehe nichts im Wege

und/oder arzneimittelrechtlich nichts im Wege

und/oder

cc) zum anderen gebe es für Apotheken die Möglichkeit, das Präparat P1 als Chemikalie

zu beziehen und an die Kliniker weiterzugeben;

insbesondere, wenn dies in der Form geschieht wie im nachstehenden Schreiben vom 31.

Juli 2001 (Bl. 4);

2) die Beklagten als Gesamtschuldner zu verurteilen, den Klägerinnen sämtlichen aus den

unter vorstehender Ziffer 1 genannten Handlungen entstehenden Schaden zu ersetzen;

3) die Beklagten als Gesamtschuldner zu verurteilen, den Klägerinnen Auskunft über

Handlungen gemäß vorstehender Ziffer 1 zu erteilen, wobei die Auskunft nach

Kalendervierteljahren und Adressaten aufzuschlüsseln ist.

Die Beklagten haben beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagten haben in erster Linie geltend gemacht, es handele sich bei "P1" um ein

Medizinprodukt, wie sowohl das Landesamtes für Gesundheit und Arbeitssicherheit des

Landes Schleswig-Holstein in L als auch die Prüfstelle N festgestellt hätten. Sie haben

ferner unter Beweisantritt die Umstände näher dargelegt, unter denen es zu dem Schreiben

und dem Angebot an den Apotheker H gekommen sei. Daraus ergebe sich, dass das

Schreiben als Auslöser einen vorgespiegelten Notfall gehabt habe, so dass es sich nicht

um eine Werbung für das Produkt im wettbewerbsrechtlichen Sinne gehandelt habe.

Das Landgericht hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 432

ZPO um Mitteilung des Schreibens vom 28. April 2003 an das Landesamt für Gesundheit

und Arbeitssicherheit Schleswig-Holstein ersucht. In dem Schreiben (Bl. 373 ff.) geht das

Bundesinstitut davon aus, dass es sich bei "P1" um ein Arzneimittel handelt. Das Gericht

hat zudem Beweis erhoben durch Einholung eines schriftlichen

Sachverständigengutachtens über die Frage, ob "P1" ein Arzneimittel sei oder ein

Medizinprodukt. Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird auf das Gutachten des

Sachverständigen Prof. T2 vom 28. Juni 2004 (Bl. 395 ff.) Bezug genommen. Danach ist

"P1" als Arzneimittel einzustufen, weil es pharmakologische Wirkungen entfalte.

Nach Durchführung der Beweisaufnahme hat das Landgericht durch Teilurteil vorab über

den nach seiner Auffassung entscheidungsreifen Unterlassungsantrag zu 1 a) entschieden

und diesen Klageantrag zugesprochen. Zur Begründung hat es ausgeführt, dass es sich

bei "P1" um ein Arzneimittel handele, so dass die Beklagten nach §§ 8, 4 Nr. 11 UWG

verpflichtet seien, es zu unterlassen, das Mittel entgegen § 21 AMG ohne

arzneimittelrechtliche Zulassung in Verkehr zu bringen. Nach dem jetzt geltenden Recht

könne es jedenfalls für den Unterlassungsanspruch dahinstehen, ob sich die Beklagten auf

die Entscheidung der sogenannten befassten Stelle als zuständiger Behörde hätten

verlassen dürfen, die das Präparat als Medizinprodukt eingestuft hatte.

Dieses Teilurteil greifen die Beklagten mit der Berufung an. Sie machen zunächst erneut

geltend, sie hätten das streitige Mittel als Medizinprodukt hergestellt, abgegeben und

vertrieben, wobei die Einordnung als Medizinprodukt auf entsprechenden

Verwaltungsakten der zuständigen Arzneimittelüberwachungsstelle beruht habe. Sie legen

insoweit noch ein weiteres Schreiben des Landesamtes für Gesundheit und

Arbeitssicherheit des Landes Schleswig-Holstein vom 12. August 2002 vor, welches sie

schon erstinstanzlich überreicht haben wollen, das sich aber aus nicht bekannten Gründen

bislang nicht bei den Akten befunden hat. Sie wenden sich dagegen, dass das Landgericht

sich bei der Einordnung des Mittels als Arzneimittel überwiegend auf das Gutachten des

Sachverständigen Prof. T2 gestützt habe und dabei die Tatbestandswirkung der Schreiben

des Landesamtes und der N und einen sich daraus ergebenden Vertrauensschutz nicht

ausreichend berücksichtigt habe. Hätte es das getan, so hätte das Landgericht nach der

Meinung der Beklagten einen Verstoß gegen § 21 AMG und insbesondere gegen §§ 3, 4

Nr. 11 UWG verneinen müssen. Die Beklagten weisen in diesem Zusammenhang darauf

hin, dass auch nach der Novellierung des UWG das Vorliegen einer rechtsgestaltenden

Erlaubnis, die noch nicht in einem dafür vorgesehenen Verfahren aufgehoben worden sei,

einem Gesetzesverstoß entgegen stehe. In der Sache machen die Beklagten weiterhin

geltend, "P1" sei kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt. Sie machen dazu nähere

Ausführungen und kritisieren im einzelnen das vom Landgericht eingeholte

Sachverständigengutachten. Sie beantragen im Hinblick auf die Kernfrage, ob "P1" seine

Hauptwirkung pharmakologisch und/oder über Metabolismus erziele, die Einholung eines

weiteren Sachverständigengutachtens.

Darüber hinaus vertreten die Beklagten auch die Auffassung, dass die Art und Weise, wie

es zu dem Testkaufversuch gekommen sei, unlauter gewesen sei. Sie tragen dazu unter

Beweisantritt erneut vor, dass der Apotheker H die Existenz eines Patienten mit einem

lebensbedrohlichen und auf andere Weise nicht zu behandelnden Speiseröhrenkarzinom

im Krankenhaus in X vorgespiegelt habe und zur Behandlung dieses angeblichen Notfalls

das Mittel "P1" erbeten habe. Wegen dieses unlauteren Verhaltens dürften sich die

Klägerinnen auch nicht auf das dadurch provozierte Schreiben des Beklagten zu 2) vom

31. Juli 2001 berufen. Die Bezeichnung von P1 als Arzneimittel in diesem Schreiben sei

zum damaligen Zeitpunkt korrekt gewesen, weil es die Kategorie der Medizinprodukte, die

gerade für Präparate im Bereich zwischen Arzneimitteln und technischen Geräten

geschaffen worden sei, damals noch nicht gegeben habe. Zuletzt weisen die Beklagten

darauf hin, dass das Verbot selbst dann, wenn P1 Arzneimittel sei und die

Tatbestandswirkung der begünstigenden Verwaltungsakte nicht greife, in jedem Fall zu

weit ginge. Die Herstellung und der Vertrieb des Mittels müssten sowohl im Bereich des

individuellen Heil- und Therapieversuchs in Form des "compassionate-use" als auch zum

Zwecke von klinischen Studien weiter zulässig bleiben. Sonst könnte es nie zu den

erforderlichen Prüfungen und einer arzneimittelrechtlichen Zulassung kommen.

Die Beklagten beantragen,

die Klage, soweit sie zugesprochen worden ist, unter Aufhebung des

angefochtenen Urteils abzuweisen.

Die Klägerinnen beantragen,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigen das angefochtene Teilurteil und die Einordnung des Mittels "P1" als

Arzneimittel mit näheren Ausführungen. Sie weisen insbesondere auch darauf hin, dass es

Medizinprodukte schon seit langen Jahren gebe und die besonderen Voraussetzungen des

"compassionate-use" allenfalls den Einsatz von Arzneimitteln außerhalb ihres

zugelassenen Bereichs durch Ärzte rechtfertigen könne, nicht aber durch die Hersteller

solcher Produkte.

II.

Die Berufung ist begründet, weil das Landgericht hier zu Unrecht ein Teilurteil erlassen hat,

obwohl die Voraussetzungen des § 301 ZPO nicht vorlagen. Nach § 538 Abs. 2 Satz 1 Nr.

7 ZPO ist die Sache, deren weitere Verhandlung erforderlich ist, unter Aufhebung des

angefochtenen Urteils und des Verfahrens an das Landgericht zurückzuverweisen. Das ist

nach § 538 Abs. 2 Satz 3 ZPO ohne einen entsprechenden Antrag einer Partei möglich und

hier auch geboten.

1) Das Landgericht hat durch Teilurteil über einen Teil des Unterlassungsbegehrens der

Klägerinnen entschieden, das wiederum zusammen mit den unbeschiedenen Anträgen auf

Feststellung der Schadenersatzpflicht und auf Auskunft zu den Hauptanträgen des

Klageverfahrens gehört. Folgerichtig hat das Landgericht, nachdem es einen der

Hauptanträge zugesprochen und noch weitere Hauptanträge bei ihm anhängig sind, auch

nicht über die Hilfsanträge entschieden, auf die es ankommen könnte, wenn man etwa den

beschiedenen Hauptantrag für unbegründet halten würde.

2) Der Erlass eines Teilurteils setzt nach § 301 ZPO zunächst voraus, dass der

Streitgegenstand teilbar ist und nur ein Teil des Streitverhältnisses zur Entscheidung reif

ist. Weitere Voraussetzung dafür ist aber, dass die Entscheidung über den Teil des

Klagebegehrens davon unabhängig sein muss, wie das Schlussurteil über den Rest des

noch anhängigen Klagebegehrens entscheidet. Die Gefahr widersprüchlicher

Entscheidungen, auch infolge abweichender Beurteilung durch das Berufungsgericht,

muss ausgeschlossen sein (BGH WRP 2000, 1296, 1297 –SUBWAY/ Subwear).

Unabhängig von der Frage, ob der Streitgegenstand der Unterlassungsansprüche

einheitlich und somit nicht teilbar gewesen sein könnte, durfte das Teilurteil hier schon

deshalb nicht erlassen werden, weil dadurch die Gefahr widersprüchlicher Entscheidungen

eröffnet worden ist.

3) Unter Widersprüchlichkeit in diesem Sinne sind nämlich auch die Fälle der

Präjudizialität zu verstehen. Damit ist gemeint, dass die Entscheidung über den Reststreit

keine gemeinsame Vorfrage umfassen darf, die auch für den erledigten Teilstreit von

Bedeutung ist. Hier setzt der Unterlassungsanspruch zu 1 b) aber unter anderem voraus,

dass es sich bei "P1" um ein Arzneimittel handelt, das ohne Zulassung nicht in Verkehr

gebracht werden darf. Die Arzneimitteleigenschaft ist deshalb eine solche gemeinsame

Vorfrage, deren Beantwortung die Gefahr widersprüchlicher Entscheidung mit sich bringt.

Hinzu kommt, dass die Klägerinnen den Unterlassungsanspruch unter 1 a) ebenso wie den

Anspruch unter 1 b) nicht nur alternativ, sondern auch kumulativ gestellt haben, wie die

"und"-Verknüpfung zeigt.

Das bedeutet aber, dass es auch Streitgegenstand der Klage ist, dass das Arzneimittel

"P1" wie beschrieben vorrätig gehalten, angeboten, feilgehalten und/oder abgegeben wird

und

genommenem Schreiben vom 31. Juli 2001 aufgestellt werden. Über diesen Antrag ist

noch nicht entschieden. Es liegt auf der Hand, dass die im Teilurteil getroffene

Entscheidung über die Wettbewerbswidrigkeit des Teilhandelns ohne Berücksichtigung der

zusätzlichen Äußerungen für diesen Antrag präjudiziell ist. Vor diesem Hintergrund kann es

offen bleiben, ob es für die Entscheidung über den Antrag zu 1 a) wegen der Einbeziehung

des Schreibens des Beklagten zu 2) vom 31. Juli 2001 als konkrete Verletzungshandlung

auch darauf ankommen könnte, was auf Seiten der Klägerinnen und ihres Testkäufers als

Veranlassung für das Schreiben geschildert worden ist. Käme es darauf an, bestünde auch

insoweit mit Blick auf die Entscheidung über den Antrag zu 1 b) die Gefahr

widersprechender Entscheidungen, auch wenn die Frage im landgerichtlichen Urteil aus

Rechtsgründen nicht angesprochen worden ist.

4) Es liegt auch insoweit ein unzulässiges Teilurteil vor, als das Landgericht nicht über den

Auskunfts- und Schadenersatzanspruch entschieden hat. Im Hinblick auf das

Unterlassungsbegehren und diese Anträge kann, unabhängig davon, dass insoweit das zur

Zeit der Verletzungshandlung geltende Recht anzuwenden ist (vgl. BGH GRUR 2005, 166,

167 –Puppenausstattungen), die Wettbewerbswidrigkeit des gerügten Verhaltens für beide

Komplexe nur einheitlich beantwortet werden und ist damit präjudiziell (vgl. Ahrens/Bähr,

Der Wettbewerbsprozeß, 5. Auflage, Kap. 29 Rdn. 14).

5) Eine eigene Entscheidung des Senats ist nicht angezeigt. Das sogenannte Hinaufziehen

des in 1. Instanz anhängig gebliebenen Teils des Rechtsstreits ist nur ausnahmsweise

gerechtfertigt und hier schon deshalb nicht angezeigt, weil hinsichtlich der Feststellung der

Schadenersatzpflicht und des vorbereitenden Auskunftsanspruchs –wie oben schon

ausgeführt- auf das "alte" Recht abzustellen ist und es dafür bislang an einer

ausreichenden tatsächlichen Entscheidungsgrundlage fehlt. Gleiches gilt auch für den

Unterlassungsanspruch, wenn insoweit die Verurteilung auf das Schreiben vom 31. Juli

2001 als die vorgetragene Verletzungshandlung eine daraus folgende und

Wiederholungsgefahr gestützt worden ist, was allerdings so nicht deutlich ausgesprochen

worden ist. Nur dann, wenn der Verurteilung die unstreitige Berühmung der Beklagten, das

Mittel herstellen und an Krankenhäuser vertreiben zu dürfen, und eine darauf beruhende

Begehungsgefahr zugrunde liegen würde, wäre neues Recht anzuwenden.

Die in § 543 Abs. 2 ZPO genannten Voraussetzungen für die Zulassung der Revision sind

nicht gegeben.

Eine Kostenentscheidung und eine Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit sind

nicht veranlasst.