Urteil des BSG vom 19.02.2014
BSG: Gemeinsamer Bundesausschuss, Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (juris: MVVRL), Zuweisung ärztlicher Leistungen
BUNDESSOZIALGERICHT Urteil vom 19.2.2014, B 6 KA 38/12 R
Gemeinsamer Bundesausschuss - Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der
vertragsärztlichen Versorgung (juris: MVVRL) - Zuweisung ärztlicher Leistungen - Gegenstand
der ärztlichen Weiterbildung in zwei Fachgebieten - Festlegung - Qualitätsstandards - Verweis
auf Regelungen der Bundesmantelvertragspartner
Tenor
Die Revision der Beklagten gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom
30. Mai 2012 wird mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass die Beklagte neu über den Antrag des
Klägers auf eine Genehmigung für die Durchführung und Abrechnung von Apheresen (Nrn
13620 und 13621 EBM-Ä) zu entscheiden hat. Im Übrigen wird die Berufung des Klägers gegen
das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 12. November 2008 zurückgewiesen.
Die Beklagte trägt die Kosten des Rechtsstreits in allen Rechtszügen.
Tatbestand
1 Der Kläger begehrt die Erteilung einer Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung
von Aphereseleistungen.
2 Der Kläger ist Facharzt für Transfusionsmedizin, Facharzt für Laboratoriumsmedizin,
Facharzt für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Angiologie sowie mit den
Zusatzbezeichnungen Sportmedizin und Phlebologie. Er war vom 1.7.1994 bis zum
30.6.2008 zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigt. Gleichzeitig
war er Leiter des Instituts für Transfusionsmedizin in B Vom 1.7.2008 bis zum 31.3.2010
war er als Facharzt für Transfusionsmedizin sowie als Facharzt für Laboratoriumsmedizin
zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen. Zum 1.4.2010 brachte er seinen
Vertragsarztsitz in das Medizinische Versorgungszentrum (MVZ) H ein. Dort ist er
weiterhin als Facharzt für Laboratoriumsmedizin sowie als Facharzt für
Transfusionsmedizin vertragsärztlich tätig.
3 Im Mai 2005 beantragte der Kläger bei der Beklagten, ihm eine Genehmigung für die
Durchführung und Abrechnung der ärztlichen Betreuung bei LDL-Apherese nach Nr 13620
Einheitlicher Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) und der ärztlichen
Betreuung bei einer Apherese bei rheumatoider Arthritis nach Nr 13621 EBM-Ä zu
erteilen.
4 Mit Bescheid vom 1.8.2005 und Widerspruchsbescheid vom 14.3.2006 lehnte die Beklagte
die Erteilung der beantragten Genehmigung im Wesentlichen mit der Begründung ab,
dass der Kläger nicht über die erforderliche Berechtigung zur Führung der
Schwerpunktbezeichnung "Nephrologie" verfüge. Die dagegen erhobene Klage hat das
SG Berlin mit Urteil vom 12.11.2008 abgewiesen.
5 Auf die Berufung des Klägers hat das LSG das sozialgerichtliche Urteil sowie die
angefochtenen Bescheide aufgehoben und die Beklagte verpflichtet, dem Kläger eine
Genehmigung für die Durchführung und Abrechnung von Apheresen nach Nrn 13620 und
13621 EBM-Ä zu erteilen. Die Erforderlichkeit einer Genehmigung für die Durchführung
und Abrechnung von Apheresen ergebe sich nicht aus den Regelungen des EBM-Ä. Nr 1
Satz 2 der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 (Gebührenordnungspositionen der Nephrologie
und Dialyse) des EBM-Ä regele nach ihrem Wortlaut drei Fallgruppen: Zum einen die
Abrechnung von Dialyseleistungen (Nrn 13602, 13610 bis 13612 EBM-Ä), die den
Maßstäben aus der Vereinbarung gemäß § 135 Abs 2 SGB V zur Ausführung und
Abrechnung von Blutreinigungsverfahren (Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren)
genügen müssten. Davon zu unterscheiden sei die Abrechnung von Aphereseleistungen
(Nrn 13620 bis 13622 EBM-Ä), die den in der Vereinbarung zur ambulanten Durchführung
von LDL-Elimination als extrakorporales Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB
V formulierten Maßstäben genügen müssten. Ärzte, die Leistungen sowohl aus dem
Bereich der Dialyse als auch aus dem Bereich der Apherese abrechnen wollten, müssten
den Maßstäben aus beiden genannten Vereinbarungen genügen. Die Verweisung auf die
für die Abrechnung von Aphereseleistungen getroffene Vereinbarung laufe jedoch leer, da
die in der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä in Bezug genommene "Vereinbarung zur
ambulanten Durchführung der LDL-Elimination als extrakorporales
Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V" nicht existiere.
6 Ein Genehmigungsvorbehalt ergebe sich zwar aus § 2 Anl I Nr 1 Richtlinien des
Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zu Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden
vertragsärztliche Versorgung ). Danach sei die Erteilung der
Genehmigung davon abhängig, dass der Arzt die in Abschnitt I (Dialyse) § 4 (fachliche
Befähigung) der Qualifikationsvoraussetzungen gemäß § 135 Abs 2 SGB V zur
Ausführung und Abrechnung von Blutreinigungsverfahren festgelegten Anforderungen an
die fachliche Befähigung erfülle und nachweise. Die so in Bezug genommene
Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren mache die fachliche Befähigung von der
Berechtigung zum Führen der Schwerpunktbezeichnung "Nephrologie" abhängig. Die
Schwerpunktbezeichnung Nephrologie führe der Kläger nicht. Gleichwohl sei die Beklagte
zur Erteilung der begehrten Genehmigung verpflichtet, weil die Beschränkung auf Ärzte
mit der Schwerpunktbezeichnung Nephrologie sach- und damit rechtswidrig sei. Es
handele sich um eine unzulässige Berufsausübungsregelung iS des Art 12 Abs 1 GG, die
in den Zulassungsstatus eingreife. Bei der Apherese handele es sich um eine auch für das
Fachgebiet des Transfusionsmediziners wesentliche Leistung. Dies ergebe sich aus dem
Inhalt der (Muster-)Weiterbildungsordnung und der damit inhaltlich insoweit
übereinstimmenden Weiterbildungsordnung der Ärztekammer Berlin. Nach den
Weiterbildungsrichtlinien müsse der Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie 2000
Hämodialysen oder analoge Verfahren durchführen, davon 50 Plasmaseparationen,
Apheresebehandlungen, Rheopheresebehandlungen. Da sich die Summe von 50 aus den
drei genannten Verfahren insgesamt ergeben müsse, könne die Zahl der
durchzuführenden Apheresen auch geringer als 50 sein. Demgegenüber habe der
Transfusionsmediziner in seiner Facharztausbildung 50 Apheresen durchzuführen,
darunter zehn therapeutische Apheresen. Der Vergleich zeige, dass der
Transfusionsmediziner zum Erwerb der Facharztbezeichnung sogar mehr Apheresen
durchzuführen habe als der Arzt für Innere Medizin und Nephrologie. Daher dürfe die
Genehmigung zur Durchführung von Apheresen nach Nrn 13620 und 13621 EBM-Ä aus
verfassungsrechtlichen Gründen nicht Ärzten mit der Schwerpunktbezeichnung
Nephrologie vorbehalten bleiben. Weil keine andere Entscheidung verfassungsrechtlich
haltbar gewesen wäre, sei nicht nur die angefochtene Entscheidung aufzuheben, sondern
auch die Verpflichtung auszusprechen, dem Kläger die begehrte Genehmigung zu
erteilen.
7 Mit der Revision macht die Beklagte geltend, dass die in § 2 Anl I Nr 1 RL Methoden iVm §
4 Abs 1 der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren geregelte Beschränkung der
Erteilung von Abrechnungsgenehmigungen für Aphereseleistungen auf Nephrologen nicht
in den Zulassungsstatus des Klägers eingreife. Die Durchführung der LDL-Apherese sei
für den Facharzt für Transfusionsmedizin nicht durch Art 12 Abs 1 GG gewährleistet. Der
GBA habe die Durchführung der LDL-Apherese ausschließlich den Vertragsärzten
zugänglich machen wollen, die über die größte Erfahrung im Bereich der Blutwäsche und
der Blutreinigungsverfahren verfügten. Dies sei nach der (Muster-)Weiterbildungsordnung
und den (Muster-)Weiterbildungsrichtlinien sowie den damit übereinstimmenden
Regelungen der Ärztekammer Berlin der Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie, der
sich nahezu ausschließlich mit der Blutreinigung und den Blutreinigungsverfahren sowie
den der Blutreinigung bzw der Blutwäsche vorausgehenden Erkrankungen beschäftige.
Dagegen führe der Facharzt für Transfusionsmedizin die Blutreinigung weniger für
therapeutische Zwecke, denn zur Gewinnung von Blutbestandteilen und Plasma durch.
Inhalt seiner Weiterbildung sei folgerichtig hauptsächlich die Gewinnung von Blut und
Blutbestandteilen bei gesunden Spendern. Richtig sei, dass der Facharzt für
Transfusionsmedizin in seiner Facharztweiterbildung 50 Apheresen durchzuführen habe,
davon 10 therapeutische Apheresen. Der Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
habe ebenfalls nur 50 Apheresen in der Weiterbildung vorzuweisen. Darüber hinaus sei
jedoch zu berücksichtigen, dass der Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie in seiner
Weiterbildung allein 2000 Hämodialysen nachzuweisen habe. Es könne auch nicht
angenommen werden, dass der GBA die Fachärzte für Transfusionsmedizin in seiner
Richtlinie "vergessen" habe. Dagegen spreche die Tatsache, dass sich der GBA mit der
Anl 1 Nr 1 RL Methoden nach deren Inkrafttreten nochmals beschäftigt habe. Es sei davon
auszugehen, das nicht ein normgeberisches Versagen vorliege, sondern dass der
Normgeber die Erbringung der LDL-Apheresen bewusst den Fachärzten für Innere
Medizin und Nephrologie aufgrund der größeren Erfahrungen mit den
Blutreinigungsverfahren vorbehalten wolle. Der Wortlaut der in Bezug genommenen
Regelung des § 4 der Vereinbarung gemäß § 135 Abs 2 SGB V sei eindeutig. Der
Normgeber sei berechtigt, an die Erbringung vertragsärztlicher Leistungen fachliche
Qualitätsanforderungen zu stellen und könne im Grunde frei entscheiden, auf welche
Elemente der zu ordnenden Lebenssachverhalte er seine Unterscheidung stützen wolle.
Eine Grenze sei erst erreicht, wenn sich für eine Ungleichbehandlung kein in
angemessenem Verhältnis zu dem Grad der Ungleichbehandlung stehender
Rechtfertigungsgrund finden lasse bzw wenn die gleiche oder ungleiche Behandlung der
geregelten Sachverhalte offenkundig nicht mehr mit einer am Gerechtigkeitsgedanken
orientierten Betrachtungsweise vereinbar sei. Diese Grenze werde vorliegend nicht
erreicht. Nach der Rechtsprechung des BVerfG und des BSG solle die Beschränkung der
Leistungserbringung auf dem jeweiligen Gebiet nicht nur die Bevölkerung schützen,
sondern auch den in der gebietsärztlichen Arbeitsteilung zusammenarbeitenden Ärzten
die Gewähr dafür bieten, dass sie sich auf ihr spezialisiertes Gebiet beschränkten und
keine Leistungen an sich zögen, zu denen andere Ärzte besser geeignet und qualifiziert
seien.
8 Auch die Ausführungen des LSG, die sich auf die Auslegung des EBM-Ä bezögen,
überzeugten nicht. Zwar treffe es zu, dass die in Bezug genommene "Vereinbarung zur
ambulanten Durchführung der LDL-Elimination als extrakorporales
Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V" nicht existiere. Aus dem
Gesamtzusammenhang der Regelungen ergebe sich jedoch, dass der Normgeber auf die
Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren nach § 135 Abs 2 SGB V abgestellt habe
und habe abstellen wollen und nicht auf die - nicht existierende - Vereinbarung zur
ambulanten Durchführung der LDL-Elimination als extrakorporales
Hämotherapieverfahren nach § 135 Abs 2 SGB V. Die Zuweisung der Nrn 13620 und
13621 EBM-Ä an die Fachärzte für Innere Medizin und Nephrologie diene wichtigen
Gemeinwohlbelangen, nämlich einerseits der Gesundheit der Versicherten und
andererseits der finanziellen Stabilität und Funktionsfähigkeit der gesetzlichen
Krankenversicherung.
9 Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 30.5.2012 aufzuheben und
die Berufung des Klägers zurückzuweisen.
10 Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
11 Er macht geltend, dass die Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren gemäß § 135
Abs 2 SGB V, auf die sich die Beklagte berufe, nur die Strukturqualität bei der Erbringung
von Leistungen der Dialyse geregelt habe, nicht dagegen die Strukturqualität bei der
Erbringung von Aphereseleistungen. Das LSG habe zutreffend dargelegt, dass Anl I Nr 1
(Ambulante Durchführung der Apheresen als extrakorporales Hämotherapieverfahren) RL
Methoden dem Anspruch auf Erteilung der Genehmigung nicht entgegenstehe. Soweit die
Richtlinie lediglich Internisten mit dem Schwerpunkt Nephrologie die fachliche Befähigung
zur Durchführung von Apheresen zuspreche und Fachärzte für Transfusionsmedizin
ausschließe, verstoße dies gegen Art 12 Abs 1 GG. Das LSG habe zutreffend dargelegt,
dass die Anerkennung zum Facharzt für Transfusionsmedizin die Durchführung von
mindestens 50 Apheresen, darunter 10 therapeutische Apheresen, voraussetze. Dagegen
könne die Anerkennung für die Nephrologie bereits dann erlangt werden, wenn weniger
als 50 Apheresen durchgeführt worden seien, denn es würden lediglich insgesamt 50
Plasmaseparationen, Apheresebehandlungen oder Rheopheresebehandlungen für die
Anerkennung als Nephrologe gefordert. Die Behauptung der Beklagten, dass sich der
Nephrologe nahezu ausschließlich mit dem Dialyseverfahren beschäftige, werde durch
den Inhalt der Weiterbildungsordnung widerlegt. Vor allem verkenne die Beklagte den
grundlegenden Unterschied zwischen der Dialyse und der Apherese, auch wenn beide
Verfahren zu den sog Blutreinigungsverfahren gehörten. Die therapeutischen Apheresen
hätten keinen Bezug zu Nierenerkrankungen. Für den Transfusionsmediziner sei die
Apherese eine unverzichtbare Methode. Demgegenüber wäre die Apherese für den
Nephrologen, der sich mit Erkrankungen der Nieren befasse, eine jederzeit verzichtbare
Methode.
12 Der GBA, dem der Senat Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben hat, vertritt die
Auffassung, das Genehmigungserfordernis folge entgegen der Auffassung des LSG
bereits aus der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä. Da die in Bezug genommene
Vereinbarung zur Durchführung von LDL-Elimination nicht existiere, könne eine
Genehmigung nur nach der dort alternativ genannten Vereinbarung zu den
Blutreinigungsverfahren erteilt werden. Auf die Frage, ob die Partner der
Bundesmantelverträge zu irgendeinem Zeitpunkt beabsichtigt hätten, spezielle
Qualitätsanforderungen für die Apherese festzulegen, komme es im vorliegenden
Zusammenhang nicht an. Der Ausschluss von Ärzten für Transfusionsmedizin von der
ambulanten Durchführung und Abrechnung der Nrn 13620 und 13621 EBM-Ä verstoße
nicht gegen Art 12 Abs 1 GG bzw Art 3 Abs 1 GG. In den Kernbereich der Berufsausübung
des Facharztes für Transfusionsmedizin werde nicht eingegriffen. Für die
Ungleichbehandlung gegenüber den Ärzten für Nephrologie bestehe ein sachlicher
Grund, weil diese über die bessere Qualifikation für die Durchführung von Apheresen
verfügten. Ärzten für Transfusionsmedizin fehle in der Regel die notwendige umfassende
Expertise des Nephrologen für Innere Medizin im Allgemeinen und für die Behandlung von
Erkrankungen des Fettstoffwechsels im Besonderen. Auch bezogen auf die Durchführung
der Apherese selbst sei der Nephrologe dem Transfusionsmediziner deutlich überlegen.
Die umfassenden Kenntnisse und Erfahrungen des Nephrologen in der Durchführung von
Dialysen vermittelten diesem wegen der Vergleichbarkeit der Verfahren auch die
erforderliche Qualifikation für die Apheresebehandlung. Während der
Transfusionsmediziner im Rahmen seiner Weiterbildung nur 50 therapeutische Apheresen
nachzuweisen habe, setze die Weiterbildung zum Nephrologen die Durchführung von
2000 Hämodialysen voraus.
Entscheidungsgründe
13 Die Revision der Beklagten hat nur teilweise Erfolg. Das LSG ist zutreffend davon
ausgegangen, dass die Versagung der Genehmigung zur Abrechnung von Apheresen
nach EBM-Nrn 13620 und 13621 rechtswidrig war. Daraus folgt jedoch noch kein
Anspruch des Klägers auf Erteilung der Genehmigung, sondern lediglich auf
Neubescheidung. Vor der erneuten Entscheidung ist dem GBA bzw den Partnern der
Verträge nach § 135 Abs 2 SGB V sowie dem Bewertungsausschuss Gelegenheit zu
geben, die Qualifikationsanforderungen für die Erbringung von Apheresen unter
Beachtung der Rechtsaufassung des Senats neu zu regeln.
14 1. Die Klage ist als Anfechtungs- und Verpflichtungsklage (§ 54 Abs 1 SGG) zulässig.
Daran hat sich auch durch den Wechsel des vertragsärztlichen Status des Klägers vom
ermächtigten zum zugelassenen Arzt und schließlich zum angestellten Arzt im MVZ nichts
geändert. Zwar ist die begehrte Genehmigung mit der Anstellung des Klägers gemäß § 11
Abs 2a Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) nicht mehr dem Kläger persönlich, sondern
dem MVZ zu erteilen. Dadurch ist die Klage aber nicht unzulässig geworden. Die vom
Kläger geltend gemachte Genehmigung hängt von dessen persönlicher Qualifikation
(Fachkunde) ab. Insofern unterscheidet sie sich zB von der Genehmigung zur
Beschäftigung eines angestellten Arztes, deren Ablehnung von dem zur Anstellung
vorgesehenen Arzt nicht angefochten werden kann (vgl BSGE 78, 291 = SozR 3-5520 §
32b Nr 2). Der spezifische Personenbezug der qualifikationsbezogenen Genehmigung
wird besonders daran deutlich, dass Vertragsärzte oder MVZ die erteilte Genehmigung zur
Erbringung von Leistungen gemäß § 11 Abs 6 Satz 1 BMV-Ä behalten, wenn sie diese
Leistungen aufgrund einer Zulassung zur vertragsärztlichen Tätigkeit oder der
Genehmigung zur Beteiligung an einer Berufsausübungsgemeinschaft oder der
Genehmigung eines weiteren Tätigkeitsortes innerhalb desselben Bereichs der
Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) an einer anderen Betriebsstätte oder
Nebenbetriebsstätte erbringen. Auch kann der Arzt die seinem Arbeitgeber erteilte
Genehmigung, die sich auf die Ausführung der Leistungen durch ihn bezieht, bei einem
Arbeitgeberwechsel gemäß § 11 Abs 6 Satz 3 BMV-Ä "mitnehmen". Daher ist es zur
Gewährleistung effektiven Rechtschutzes geboten, dass jedenfalls ein Arzt, der eine
qualifikationsgebundene Genehmigung im Status der Zulassung oder der Ermächtigung
beantragt hat, das Verwaltungs- und auch das Gerichtsverfahren um den Anspruch auf die
Erteilung der Genehmigung zur Erbringung bestimmter Leistungen auch dann fortführen
kann, wenn er diese Leistung als Angestellter eines Vertragsarztes oder eines MVZ
erbringen möchte. Das ändert nichts daran, dass auch in einer solchen Konstellation das
MVZ, in dem der Arzt nach Erteilung der Genehmigung tätig wird, seinerseits für die
Erbringung und Abrechnung der betroffenen Leistungen einer Genehmigung bedarf.
15 Gegenstand des Verfahrens ist das Begehren des Klägers, ihm eine Genehmigung zu
erteilen, die ihm die Erbringung und Abrechnung von Leistungen nach Nrn 13620 und
13621 EBM-Ä ermöglicht. Die Regelungen des EBM-Ä, die eine Abrechnung dieser
Leistungen von einer Genehmigung abhängig machen, sind wegen Verstoßes gegen die
rechtsstaatlichen Erfordernisse der Normenklarheit nicht umsetzbar (2.). Allerdings folgt
ein Genehmigungserfordernis aus § 2 Anl I Nr 1 RL Methoden. Die Anforderungen, die die
Richtlinie an die Erteilung der Genehmigung stellt, stehen indes mit
verfassungsrechtlichen Maßstäben nicht im Einklang (3.). Deshalb kann die darauf
gestützte Ablehnung des Antrags auf Erteilung der Genehmigung keinen Bestand haben.
16 2. Nach Nr 1 Satz 2 der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä in der seit dem Quartal
IV/2009 geltenden Fassung (DÄ 2009, A-1749) setzt die Berechnung der
Gebührenordnungspositionen 13602, 13610 bis 13612 und 13620 bis 13622 eine
Genehmigung der KÄV nach der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren und/oder
zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination als extrakorporales
Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V voraus. Derartige
Qualifikationsvorgaben im EBM-Ä sind grundsätzlich unbedenklich (BSG SozR 4-2500 §
87 Nr 19 RdNr 12; BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 21; BSG SozR 4-
2500 § 121 Nr 4 RdNr 30; BSG Beschluss vom 9.5.2012 - B 6 KA 83/11 B - Juris RdNr 8).
Sie finden ihre gesetzliche Grundlage in § 82 Abs 1 SGB V (vgl BSG SozR 4-2500 § 87 Nr
19 RdNr 12; BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 21). Die
verfassungsrechtliche Kompetenz, solche Qualifikationsanforderungen zu normieren, folgt
aus der umfassenden Zuständigkeit des Bundes für das Vertragsarztrecht, die sich aus Art
74 Abs 1 Nr 12 GG ("Sozialversicherung") ergibt (BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr
16, RdNr 27).
17 Im Ergebnis ist das LSG zutreffend davon ausgegangen, dass Nr 1 Satz 2 der Präambel
zu Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä kein wirksamer Genehmigungsvorbehalt bezogen auf die
Abrechnung der streitgegenständlichen Gebührennummern 13620 und 13621 EBM-Ä
entnommen werden kann. Dies folgt jedoch nicht ohne Weiteres aus dem Wortlaut der
Regelung. Das LSG hat die Formulierung in der Präambel so verstanden, dass wegen der
Genehmigung der im Abschnitt 13.3.6 geregelten Dialyseleistungen (13602, 13610 bis
13612) auf die Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren Bezug genommen werden
soll und wegen der Aphereseleistungen (13620 bis 13622) allein auf die (nicht
existierende) Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination als
extrakorporales Hämotherapieverfahren. Für eine solche Unterteilung finden sich jedoch
keine konkreten Anhaltspunkte im Wortlaut, und auch die Systematik und die
Entstehungsgeschichte sprechen dagegen: In der Präambel eines Unterabschnitts des
EBM-Ä werden typischerweise Regelungen getroffen werden, die für den gesamten
Unterabschnitt gleichermaßen gelten sollen. Dementsprechend galt das heute in Nr 1 Satz
2 geregelte Genehmigungserfordernis bis zum Quartal III/2009 nicht nur für die
Gebührenordnungspositionen 13602, 13610 bis 13612 und 13620 bis 13622, sondern
einheitlich für die Berechnung aller Gebührenordnungspositionen des gesamten
Unterabschnitts. Damit galt eindeutig auch für die Nrn 13620 und 13621 EBM-Ä, dass ihre
Berechnung eine Genehmigung der KÄV nach der Vereinbarung zu den
Blutreinigungsverfahren und/oder zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination als
extrakorporales Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V voraussetzt. Mit
Wirkung zum Quartal IV/2009 wurde das Genehmigungserfordernis bezogen auf die
Gebührenordnungspositionen 13590 bis 13592, 13600 und 13601 neu geregelt. Danach
bedürfen Ärzte für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Nephrologie für die Abrechnung
dieser Leistungen keiner Genehmigung mehr. Für Ärzte ohne diesen Schwerpunkt gilt,
dass die Abrechnung der Leistung eine Genehmigung zur Durchführung von
Blutreinigungsverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V voraussetzt. Für die Nrn 13602,
13610 bis 13612 und 13620 bis 13622 EBM-Ä - und damit auch die
streitgegenständlichen Nrn 13620 und 13621 - folgt daraus keine Änderung. Nach Nr 1
Satz 2 der Präambel gilt für diese Gebührenziffern weiterhin, dass die Berechnung eine
Genehmigung der KÄV "nach der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren und/oder
zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination als extrakorporales
Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V" voraussetzt. Dafür, dass ab dem
Quartal IV/2009 zwischen den in Nr 1 Satz 2 der Präambel genannten Gebührenziffern zu
differenzieren wäre und dass die Aphereseleistungen nach Nrn 13620 und 13621 EBM-Ä
eine Genehmigung allein nach der (nicht existierenden, vgl dazu unten) Vereinbarung zur
ambulanten Durchführung der LDL-Elimination voraussetzen würde, gibt es nach allem
keine Anhaltspunkte.
18 Auch der Wortlaut der Legende zu den einzelnen Gebührenziffern spricht gegen die
Annahme des LSG, nach der die Genehmigung für Aphereseleistungen nach Nrn 13620
bis 13621 EBM-Ä ausschließlich nach der Vereinbarung zur ambulanten Durchführung
der LDL-Elimination als extrakorporales Hämotherapieverfahren zu erteilen wäre. Die
genannten Gebührenziffern haben seit dem Quartal II/2009 (DÄ 2009, A-1745) folgenden
Wortlaut:
"13620
Zusatzpauschale ärztliche Betreuung bei LDL-Apherese gemäß Nr. 1 Anlage I
'Anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden' der Richtlinie Methoden
vertragsärztlicher Versorgung des Gemeinsamen Bundesausschusses und gemäß
der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren und/oder zur ambulanten LDL-
Elimination als extrakorporales Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs. 2 SGB V,
ausgenommen bei isolierter Lp(a)-Erhöhung, …"
"13621
Zusatzpauschale ärztliche Betreuung bei einer Apherese bei rheumatoider Arthritis
gemäß den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses und gemäß der
Vereinbarung
zu
den
Blutreinigungsverfahren
als
extrakorporales
Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V …"
19 In beiden streitgegenständlichen Gebührenziffern, die Apheresen zum Inhalt haben, wird
also nicht ausschließlich auf die Vereinbarung zur ambulanten LDL-Elimination
verwiesen. Vielmehr findet sich in Nr 13620 EBM-Ä ein Verweis sowohl auf die Anl I Nr 1
RL Methoden und die Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren als auch der Verweis
auf die Vereinbarung zur ambulanten LDL-Elimination. Nr 13621 EBM-Ä verweist
ebenfalls auf die Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren, jedoch nicht auf die
Vereinbarung zur LDL-Elimination, was insofern konsequent ist, als diese Gebührenziffern
nicht die LDL-Apherese, sondern die Immunapherese zum Gegenstand hat. Zusätzlich
verweist Nr 13621 EBM-Ä auf die "Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses".
Mit dieser Formulierung dürfte Anl I Nr 1 RL Methoden vertragsärztliche Versorgung
(Ambulante Durchführung der Apherese als extrakorporales Hämotherapieverfahren)
angesprochen sein.
20 Nach allem kann Nr 1 Satz 2 der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä nur dahin
verstanden werden, dass die Abrechnung der Nrn 13620 und 13621 EBM-Ä eine
Genehmigung der KÄV entweder nach der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren
oder nach der Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination als
extrakorporales Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V voraussetzt. Die
Verknüpfung mit "und/oder", die sich auch in Nr 13620 EBM-Ä findet, stellt klar, dass auch
ein Arzt, der über Genehmigungen nach beiden Vereinbarungen verfügt, die genannten
Gebührenziffern abrechnen kann.
21 Allerdings gibt es die in Nr 1 Satz 2 der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä und in Nr
13620 EBM-Ä in Bezug genommene Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der
LDL-Elimination als extrakorporales Hämotherapieverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V
bisher nicht. Das wird auch von der Beklagten nicht in Zweifel gezogen. Zwar spricht
einiges dafür, dass in der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren ursprünglich auch
Maßnahmen zur Qualitätssicherung für die Erbringung von Apheresen geregelt werden
sollten. So war die Vereinbarung zunächst in zwei Abschnitte untergliedert, nämlich "I.
Dialyse" und "II. Plasmapherese und Apherese" (vgl Vereinbarung zu den
Blutreinigungsverfahren vom 16.6.1997, DÄ 1997, A-2281 ff). Der Abschnitt II ist in den
folgenden Jahren jedoch nicht mit Inhalt gefüllt, sondern lediglich mit dem Vermerk "In
Vorbereitung" versehen worden. Schließlich ist die Untergliederung in "I. Dialyse" und "II.
Plasmapherese und Apherese" mit Wirkung zum 1.7.2009 aufgehoben worden (vgl DÄ
2009, A-1479 f). Die seitdem geltende Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren regelt
Maßnahmen zur Qualitätssicherung ausweislich § 1 dieser Vereinbarung ausschließlich
für die Erbringung von Leistungen der Dialyse. Eine Genehmigung nach der Vereinbarung
zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination kann dem Kläger wegen des Fehlens
dieser Vereinbarung nicht erteilt werden.
22 Das Fehlen der in Nr 1 Satz 2 der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä in Bezug
genommenen Vereinbarung zur ambulanten Durchführung der LDL-Elimination kann
andererseits nicht zur Folge haben, dass Aphereseleistungen nach Nrn 13620 und 13621
EBM-Ä allein von Ärzten abgerechnet werden können, die die Voraussetzungen nach der
Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren erfüllen. Aus der "und/oder" Formulierung in
der Präambel muss der Schluss gezogen werden, dass der Bewertungsausschuss die
Erteilung der Genehmigung nicht allein auf solche Ärzte beschränken wollte, die die
Voraussetzungen nach der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren erfüllen,
sondern dass eine Alternative eröffnet werden sollte. Das erscheint auch in der Sache
nachvollziehbar, weil die mit Nr 1 Satz 2 der Präambel zu Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä in
Bezug genommene Vereinbarung zu Blutreinigungsverfahren ausschließlich die
Qualitätssicherung für die Erbringung von Leistungen der Dialysen und nicht die
Erbringung von Apheresen zum Inhalt hat. Der Bewertungsausschuss wollte damit die
Abrechnung jedenfalls von Leistungen der LDL-Apherese erkennbar auch den Ärzten
ermöglichen, denen die Genehmigung nach einer gerade die Erbringung und Abrechnung
von Aphereseleistungen betreffenden Vereinbarung erteilt worden ist. Diesem eindeutig
formulierten Willen kann nicht durch eine Auslegung entsprochen werden, nach der die
Abrechnung von Aphereseleistungen auf Ärzte beschränkt wird, die über eine
Genehmigung nach der allein die Dialyse betreffenden Vereinbarung zu den
Blutreinigungsverfahren verfügen (zu der gebotenen Bemühung, den Regelungsgehalt der
Norm mit Hilfe der üblichen Auslegungsmethoden zu erschließen vgl BVerfGE 131, 88,
120 mwN). Andererseits kann wegen des Fehlens der in Nr 1 Satz 2 der Präambel zu
Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä in Bezug genommenen Vereinbarung zur ambulanten
Durchführung der LDL-Elimination auch im Wege der Auslegung nicht ermittelt werden,
welche Anforderungen der Arzt speziell für die Erbringung von Aphereseleistungen zu
erfüllen hat.
23 Dass der Inhalt des Genehmigungserfordernisses in Nr 1 Satz 2 der Präambel zu
Abschnitt 13.3.6 EBM-Ä auch im Wege der Auslegung nicht ermittelt werden kann, hat zur
Folge, dass die Regelung nicht umsetzbar ist. Das Gebot der Normenklarheit soll die
Betroffenen befähigen, ihr Verhalten an dem Inhalt einer Regelung auszurichten.
Gleichzeitig soll die Verwaltung an den Inhalt einer Norm gebunden werden und die
Gerichte sollen in die Lage versetzt werden, das Verwaltungshandeln anhand rechtlicher
Maßstäbe zu kontrollieren (BVerfGE 103, 21, 33 f; BVerfGE 114, 1, 53 f). Diesen
Anforderungen müssen auch die Regelungen des EBM-Ä, bei denen es sich um
untergesetzliche Rechtsnormen in der Form der Normsetzungsverträge handelt (vgl BSGE
71, 42, 45 ff = SozR 3-2500 § 87 Nr 4 S 12 ff; BSGE 83, 218, 219 = SozR 3-2500 § 87 Nr
21 S 108; BSGE 81, 86, 89 = SozR 3-2500 § 87 Nr 18 S 84; BSGE 90, 61, 63 = SozR 3-
2500 § 87 Nr 35 S 202; BSGE 94, 50 = SozR 4-2500 § 72 Nr 2, RdNr 65; BSGE 111, 114
= SozR 4-2500 § 87 Nr 26, RdNr 28; s auch BVerfG SozR 4-2500 § 87 Nr 6 RdNr 13, 18),
genügen.
24 3. Dass die Durchführung und Abrechnung von Apheresen im Rahmen der
vertragsärztlichen Versorgung von der Erteilung einer Genehmigung durch die KÄV
abhängig ist, folgt jedoch aus § 2 Satz 1 Anl I Nr 1 RL Methoden (Ambulante Durchführung
der Apheresen als extrakorporales Hämotherapieverfahren). Wegen der fachlichen
Voraussetzungen, die für die Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen, verweist § 2
Satz 2 Anl I Nr 1 RL Methoden auf "Abschnitt I (Dialyse) § 4 (fachliche Befähigung) der
Qualifikationsvoraussetzungen gemäß § 135 Abs. 2 SGB V zur Ausführung und
Abrechnung von Blutreinigungsverfahren". Danach erfüllt ein Arzt, der berechtigt ist, die
Schwerpunktbezeichnung Nephrologie zu führen (und dies durch Vorlage einer
entsprechenden Urkunde nachweisen kann), die fachlichen Voraussetzungen für die
Erbringung und Abrechnung der Leistungen. Besondere Regelungen, auf die es im
vorliegenden Zusammenhang nicht ankommt, gelten für Ärzte für Kinderheilkunde.
25 a. Die grundsätzliche Berechtigung des GBA, Qualitätsvorgaben als Voraussetzung für die
Durchführung und Abrechnung von Leistungen im Rahmen der vertragsärztlichen
Versorgung zu bestimmen, folgt aus § 135 Abs 1 SGB V. Nach dieser Vorschrift dürfen
neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen und
vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden,
wenn der GBA auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs 2 Satz 1 SGB V, einer
Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer KÄV oder des Spitzenverbandes Bund der
Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 SGB V Empfehlungen
abgegeben hat über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens
der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch
im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachten Methoden - nach dem
jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung
(§ 135 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V), die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen
Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine
sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern (aaO Nr 2), und die
erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung (aaO Nr 3). Nach Satz 2 und
3 der Vorschrift überprüft der GBA die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten
vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen daraufhin, ob sie den Kriterien
nach Satz 1 Nr 1 entsprechen. Falls die Überprüfung ergibt, dass diese Kriterien nicht
erfüllt werden, dürfen die Leistungen nicht mehr als vertragsärztliche oder
vertragszahnärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden.
26 Daraus folgt, dass der GBA im Interesse der sachgerechten Anwendung der neuen
Methode gleichzeitig mit der Methodenanerkennung die Qualifikationsvoraussetzungen
festzulegen hat. Beide Entscheidungen bilden eine Einheit (BSG SozR 3-2500 § 135 Nr
21 S 110) und ergehen in der Form einer - gemäß § 91 Abs 6 SGB V auch für Versicherte
und Leistungserbringer verbindlichen - Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5, Nr 13 SGB
V. Dass die Anerkennung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den
GBA in § 135 Abs 1 SGB V als "Empfehlung" bezeichnet wird, ändert nichts an deren
Verbindlichkeit (vgl zB BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 21 S 110 f; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr
29 RdNr 13 f mwN).
27 Die Kompetenz des GBA, im Zusammenhang mit der Anerkennung neuer Untersuchungs-
und Behandlungsmethoden Anforderungen an die Qualität zu definieren, schließt das
Recht zur Änderung einmal definierter Anforderungen ein. Dem steht nicht entgegen, dass
der GBA die zu Lasten der Krankenkassen erbrachten vertragsärztlichen Leistungen nach
§ 135 Abs 1 Satz 2 SGB V lediglich darauf zu überprüfen hat, "ob sie den Kriterien nach
Satz 1 Nr 1 entsprechen". Zwar verweist Satz 2 damit allein auf die in § 135 Abs 1 Satz 1
Nr 1 SGB V geregelte Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der
neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit, während
die Qualifikationsanforderungen Gegenstand des - nicht in Bezug genommenen - Abs 1
Satz 1 Nr 2 sind. Die Eignung eines neuen Diagnose- bzw Behandlungsverfahrens kann
jedoch nicht unabhängig von den Qualitätsvorgaben beurteilt werden. Dementsprechend
kann eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode noch nicht zu Lasten der
gesetzlichen Krankenversicherung abgerechnet werden, wenn sie zwar anerkannt ist, es
jedoch noch an der Festlegung der Qualifikationsvorgaben fehlt (vgl BSG SozR 3-2500 §
135 Nr 21 S 110). Wenn neue Erkenntnisse den Schluss zulassen, dass die Anerkennung
("Empfehlung") der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nur noch im
Zusammenhang mit höheren oder geänderten Anforderungen zB an die Qualifikation der
Ärzte ausgesprochen werden könnte, dann kann das nicht zur Folge haben, dass der GBA
die Anerkennung insgesamt wieder aufheben und mit geänderten Qualitätsvorgaben neu
erlassen muss, sondern er muss auch die Möglichkeit haben, die Anerkennung der
Methode mit geänderten Qualitätsvorgaben aufrechtzuerhalten.
28 b. Im Zusammenhang mit der Anerkennung der LDL-Apherese als neue Untersuchungs-
und Behandlungsmethode (Anl I der Richtlinie des Bundesausschusses der Ärzte und
Krankenkassen über die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
zunächst mWv 1.1.1991 wie folgt definiert: "Die Anforderungen an die fachliche
Qualifikation wird von Ärzten erfüllt, die zur Durchführung von extrakorporalen
Blutbehandlungsverfahren berechtigt sind und die über besondere Kenntnisse des
Fettstoffwechsels verfügen." Mit der Änderung der Anl I der NUB-Richtlinie durch
Beschluss vom 24.4.1998 (DÄ 1998, A-1930) wurde wegen der fachlichen Anforderungen,
die der Arzt als Voraussetzung für die Erteilung der Genehmigung zu erfüllen hat, erstmals
auf die in der Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V
festgelegten Genehmigungsanforderungen verwiesen. Seine bis heute geltende Fassung,
die wegen der Anforderungen an die fachliche Befähigung für die Durchführung und
Abrechnung von Apheresen weiterhin auf die Vereinbarung zu den
Blutreinigungsverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V verweist, erhielt § 2 Satz 2 Anl I Nr 1
RL Methoden (damals noch Richtlinie über die Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden gemäß § 135 Abs 1 SGB V zur ambulanten
Durchführung der LDL-Elimination) mit Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und
Krankenkassen vom 7.9.1999 (DÄ 1999, A-3000). Gleichwohl sind Änderungen in den
fachlichen Anforderungen auch noch danach eingetreten, weil sich die Verweisung
zunächst auf die Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren vom 16.6.1997 (DÄ 1997,
A-2281) bezog, die die fachliche Befähigung - auch außerhalb der Kinderheilkunde - nicht
ausnahmslos auf Ärzte mit der Gebietsbezeichnung Innere Medizin beschränkte, die
berechtigt sind, die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie zu führen. Mit dem Vertrag zur
Änderung der Qualitätssicherungsvereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren gemäß §
135 Abs 2 SGB V vom 22.3.2002 (DÄ 2002, A-978) wurde die fachliche Befähigung
(außerhalb des Bereichs der Kinderheilkunde) dagegen ausnahmslos von der
Berechtigung zur Führung der Schwerpunktbezeichnung Nephrologie abhängig gemacht.
29 c. Dass die an die fachliche Befähigung zu stellenden Anforderungen nicht in der Anl I Nr
1 RL Methoden selbst geregelt sind, sondern auf eine Vorschrift aus der
Qualitätssicherungsvereinbarung der Bundesmantelvertragspartner nach § 135 Abs 2
SGB V Bezug genommen wird, ist im Grundsatz nicht zu beanstanden (zur
grundsätzlichen Verfassungsmäßigkeit von Verweisungen vgl BVerfGE 26, 338, 366 f;
BVerfGE 47, 285, 312 f; BVerfGE 60, 135, 155; vgl Clemens, AöR 111, 63, 82). Zwar darf
der GBA die Festlegung von Qualitätsstandards nicht den Bundesmantelvertragspartnern
überlassen, sofern die Methodenanerkennung selbst Qualifikationsregelungen erfordert
(BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 21 S 111 f; vgl Flint in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Januar
2014, § 135 RdNr 124; Roters in Kasseler Kommentar, Stand September 2013, § 135 SGB
V RdNr 34). Das bedeutet jedoch nicht, dass sich der GBA bei der Festlegung der
Anforderungen nicht der Regelungstechnik der Verweisung bedienen dürfte. Die
verweisende Norm "inkorporiert" den Inhalt der in Bezug genommenen Vorschrift (vgl
Clemens, AöR 111, 63, 65 f), sodass es zunächst keinen Unterschied machen kann, ob
der GBA den Text aus einer Vereinbarung nach § 135 Abs 2 SGB V wörtlich übernimmt
oder ob er stattdessen darauf Bezug nimmt.
30 Dies gilt uneingeschränkt jedoch nur, soweit im Wege der statischen Verweisung auf eine
zu einem bestimmten Zeitpunkt geltende Fassung der Norm Bezug genommen wird. Bei
fehlender Identität der Normgeber bedeutet eine dynamische Verweisung auf die jeweils
geltende Fassung der Norm mehr als bloß eine gesetzestechnische Vereinfachung
(BVerfGE 47, 285, 312). Sie kann verfassungsrechtlich problematisch sein, weil die
weitere Entwicklung des Regelungsinhalts dem Einfluss des legitimierten Normgebers
entzogen werden kann (vgl BVerwG Urteil vom 29.10.2009 - 7 C 21/08 - NVwZ 2010, 326
RdNr 23 mwN). Fragen nach der Verfassungsmäßigkeit der Norm wirft eine solche
Verweisung besonders dann auf, wenn - wie vorliegend - grundrechtsrelevante Bereiche
betroffen sind und zudem die Verweisungsnorm und die Norm, auf die verwiesen wird,
unterschiedliche Sachverhalte zum Gegenstand hat (vgl BVerfGE 47, 285, 313, 316;
Debus, Verweisungen in deutschen Rechtsnormen, 2008 S 207, 275 ff): Während die Anl I
Nr 1 RL Methoden die ambulante Durchführung von Apheresen zum Gegenstand hat,
betrifft die in Bezug genommene Vereinbarung gemäß § 135 Abs 2 SGB V ausschließlich
die Durchführung von Dialysen. Damit kann über eine Änderung der
Qualifikationsanforderungen für die Durchführung von Dialysen durch die Partner der
Bundesmantelverträge eine Änderung der fachlichen Anforderungen für die Durchführung
von Apheresen bewirkt werden, ohne dass eine Befassung des GBA mit der Frage
gewährleistet ist, ob die Übertragung der geänderten Anforderungen auf die Apherese in
der Sache gerechtfertigt ist. Auch von den Partnern der Bundesmantelverträge, die
Qualitätsanforderungen für den Bereich der Dialyse in Vereinbarungen nach § 135 Abs 2
SGB V ändern, kann nicht erwartet werden, dass sie Folgewirkungen, die sich durch die
Bezugnahme in den Richtlinien des GBA ergeben, zuverlässig berücksichtigen. Zudem
sind (Änderungen der) Richtlinien des GBA und deren tragende Gründe gemäß § 94 Abs
2 SGB V im Internet bekannt zu machen. Diese Vorgabe darf nicht dadurch umgangen
werden, dass der GBA anstelle einer Änderung der Richtlinie im Wege einer dynamischen
Verweisung auf sich ändernde Vereinbarungen nach § 135 Abs 2 SGB V Bezug nimmt.
31 Die Frage, ob die Verweisung in § 2 Satz 2 Anl I Nr 1 RL Methoden unter diesen
Umständen als dynamische Verweisung angesehen werden kann (in diesem Sinne: LSG
Nordrhein-Westfalen Urteil vom 9.5.2007 - L 10 KA 22/06 - Juris RdNr 38) oder -
verfassungskonform - als statische Verweisung auf die zum Zeitpunkt der Normsetzung
durch den GBA geltende Fassung der Vereinbarung nach § 135 Abs 2 SGB V zu
interpretieren ist, kann für die Entscheidung des vorliegenden Verfahrens jedoch
dahingestellt bleiben, weil der Kläger die fachlichen Anforderungen unabhängig davon,
welche Fassung zu Grunde zu legen ist, nicht erfüllen würde. Zwar war die fachliche
Befähigung zur Durchführung von Dialysen nach der zunächst in Bezug genommenen
Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren vom 16.6.1997 nicht auf Ärzte für Innere
Medizin mit der Schwerpunktbezeichnung Nephrologie beschränkt. Die Anforderungen
orientierten sich (außerhalb des Bereichs der Kinderheilkunde) inhaltlich aber bereits im
Wesentlichen an den Voraussetzungen, die Ärzte zu erfüllen hatten, um die
Schwerpunktbezeichnung Nephrologie führen zu können. So wurde für die fachliche
Befähigung von Ärzten ohne die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie ua der Nachweis
von mindestens 2000 selbstständig durchgeführten Dialysen, eine mindestens 24-
monatige ständige Tätigkeit im Schwerpunkt Nephrologie und eine mindestens 6-
monatige ständige Tätigkeit in der Dialyse unter Anleitung eines Nephrologen gefordert.
Dass der Kläger als Facharzt für Transfusionsmedizin, Facharzt für Laboratoriumsmedizin,
Facharzt für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Angiologie sowie mit den
Zusatzbezeichnungen Sportmedizin und Phlebologie diese Voraussetzungen nicht erfüllt,
steht außer Frage. Daher ist durch die mit der Änderung der Vereinbarung zu den
Blutreinigungsverfahren gemäß § 135 Abs 2 SGB V vom 22.3.2002 vorgenommene
Beschränkung auf Ärzte für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Nephrologie keine im
vorliegenden Zusammenhang relevante Änderung eingetreten. Die fachlichen
Anforderungen kann der Kläger unabhängig davon, ob die Verweisung in § 2 Satz 2 Anl I
Nr 1 RL Methoden im Sinne einer statischen oder einer dynamischen Verweisung zu
interpretierten ist, nicht erfüllen.
32 d. Der ausnahmslose Ausschluss der Ärzte für Transfusionsmedizin von der Durchführung
und Abrechnung von Apheresen ist jedoch mit dem Gleichbehandlungsgebot des Art 3
Abs 1 GG nicht zu vereinbaren. Es ist jedenfalls gegenwärtig nicht erkennbar, dass den
Zielen des § 135 Abs 1 SGB V hinsichtlich der Qualität und Wirtschaftlichkeit (auch) bei
der Erbringung von Apheresen nur dadurch Rechnung getragen werden kann, dass diese
ausschließlich von Nephrologen angeboten werden dürfen.
33 aa. Nach ständiger Rechtsprechung darf die Ausführung und Abrechnung einzelner
vertragsärztlicher Leistungen bestimmten Arztgruppen vorbehalten werden (vgl BSG SozR
4-2500 § 87 Nr 19 RdNr 12; BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 21 S 114; BSGE 104, 128 =
SozR 4-2500 § 95 Nr 15, RdNr 31 mwN). Dies gilt nicht nur für Regelungen des
Bewertungsausschusses im EBM-Ä, sondern in gleicher Weise für Bestimmungen, die der
GBA nach § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 2 SGB V zur Sicherung der notwendigen Qualifikation im
Zusammenhang mit der Anerkennung einer neuen Untersuchungs- und
Behandlungsmethode trifft (BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 21 S 114). Solche
Qualifikationsvorgaben sind in der Regel rechtlich unbedenklich, wenn Ärzte damit nicht
von Leistungen ausgeschlossen werden, die zum Kernbereich ihres Fachgebietes
gehören (BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 19 RdNr 13). Die gerichtliche Prüfung ist im
Wesentlichen darauf beschränkt, ob der GBA den ihm zustehenden normativen
Gestaltungsspielraum eingehalten hat, sodass die Sozialgerichte ihre Wertungen nicht an
die Stelle der Wertungen des GBA setzen dürfen (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92
Nr 5, RdNr 68 f; BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 46; BSGE 110, 245 =
SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 46; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 21;
BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 31).
34 Indes müssen die Richtlinien des GBA ebenso wie andere Normen
verfassungsrechtlichen Vorgaben entsprechen. Der aus der Beschränkung der Ärzte mit
dem Schwerpunkt Nephrologie folgende Ausschluss von Ärzten für Transfusionsmedizin
von der Erbringung und Abrechnung von Apheresen betrifft deren grundrechtlich
geschützte Berufsausübungsfreiheit aus Art 12 Abs 1 GG. Da diese Arztgruppe zu keinem
Zeitpunkt im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung zur Erbringung von Apheresen
berechtigt war, ist die in § 2 Satz 2 Anl I Nr 1 RL Methoden iVm § 4 Vereinbarung zu den
Blutreinigungsverfahren getroffene Regelung jedoch in erster Linie am Maßstab des
Gleichbehandlungsgebotes des Art 3 Abs 1 GG zu messen (vgl BSGE 83, 218, 220 =
SozR 3-2500 § 87 Nr 21 S 109; BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 21 S 113 Juris RdNr 30).
35 Der Gleichbehandlungsgrundsatz des Art 3 Abs 1 GG schreibt unter stetiger Orientierung
am Gerechtigkeitsgedanken vor, wesentlich Gleiches gleich und wesentlich Ungleiches
dementsprechend unterschiedlich zu behandeln (vgl hierzu zB BVerfG
Beschluss vom 2.5.2006 - 1 BvR 1275/97 - NJW 2006, 2175, 2177; BVerfGE 115, 381,
389 mwN). Damit ist dem Normgeber nicht jede Differenzierung verwehrt. Er verletzt das
Grundrecht vielmehr nur, wenn er eine Gruppe von Normadressaten im Vergleich zu
anderen Normadressaten anders behandelt, obwohl zwischen beiden Gruppen keine
Unterschiede von solcher Art und solchem Gewicht bestehen, dass sie eine ungleiche
Behandlung rechtfertigen könnten (stRspr des BVerfG, vgl hierzu zB BVerfGE 107, 133,
141 mwN; BVerfG SozR 4-1100 Art 3 Nr 33 RdNr 11 mwN).
36 Diesen Maßstäben wird die Beschränkung der Durchführung und Abrechnung von
Apheresen (außerhalb des Bereichs der Kinderheilkunde) allein auf Nephrologen und
damit der vollständige Ausschluss von Ärzten für Transfusionsmedizin nicht gerecht, weil
zumindest auf der Grundlage des gegenwärtigen Erkenntnisstandes keine sachliche
Rechtfertigung für eine solche Ungleichbehandlung besteht.
37 bb. Berufsrechtlich sind Transfusionsmediziner ebenso wie Nephrologen zur Erbringung
von Apheresen berechtigt. Die Durchführung dieser Leistung gehört nach dem Inhalt der
Weiterbildungsordnung sowohl zum Inhalt der Weiterbildung von Ärzten für
Transfusionsmedizin als auch zum Inhalt der Weiterbildung von Ärzten für Innere Medizin
mit dem Schwerpunkt Nephrologie. Zwar werden Apheresen bei den Weiterbildungszielen
und -inhalten der Ärzte für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Nephrologie in der
(Muster-)Weiterbildungsordnung der Bundesärztekammer und der damit in den hier
maßgebenden Punkten übereinstimmenden Weiterbildungsordnung der Ärztekammer
Berlin (idF der Bekanntmachung vom 18.2. und 16.6.2004, Amtsblatt für Berlin 2006, 1297,
zuletzt geändert durch den 9. Nachtrag zur Weiterbildungsordnung vom 17.11.2010,
Amtsblatt für Berlin 2012, 388, 400 f) nicht ausdrücklich erwähnt. Angesprochen wird
jedoch der Erwerb von Kenntnissen und Erfahrungen in "extrakorporalen
Eliminationsverfahren". Zu den Weiterbildungsinhalten des Arztes für Innere Medizin und
Nephrologie gehört nach der (Muster-)Richtlinie über die Weiterbildung der
Bundesärztekammer und der damit übereinstimmenden Regelungen im Land Berlin
ausdrücklich die Durchführung von 50 "Plasmaseparationen, Apheresebehandlung,
Rheopheresebehandlungen". Eindeutiger ist insoweit die für Transfusionsmediziner
geltende Regelung in der Weiterbildungsordnung, die als Inhalt der Weiterbildung
ausdrücklich Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten in der präparativen und
therapeutischen Apherese sowie analoge Verfahren benennt. Nach der
Weiterbildungsrichtlinie ist Voraussetzung für die Führung der Facharztbezeichnung
Transfusionsmedizin die Durchführung von 50 Apheresebehandlungen, davon
mindestens 10 therapeutischen Apheresen. Dagegen ist für Nephrologen ein
Mindestanteil von Apheresen nicht vorgeschrieben. Danach setzt die
Schwerpunktbezeichnung Nephrologie nicht notwendig voraus, dass der Arzt überhaupt
therapeutische Apheresen durchgeführt hat, während der Arzt für Transfusionsmedizin
mindestens 10 entsprechende Leistungen nachzuweisen hat. Es kann dahingestellt
bleiben, ob deshalb mit dem LSG von einer höheren Qualifikation des Arztes für
Transfusionsmedizin für die Erbringung therapeutischer Apheresen auszugehen ist.
Jedenfalls gibt der Inhalt der Weiterbildungsordnung und der dazu ergangenen
Weiterbildungsrichtlinie keine Hinweise darauf, dass die Durchführung therapeutischer
Apheresen für Nephrologen eine höhere Bedeutung haben könnte, als für
Transfusionsmediziner. Zwar handelt es sich bei den streitgegenständlichen
therapeutischen Apheresen für den Transfusionsmediziner nicht um Leistungen, die zum
Kern seines Fachgebietes in dem Sinne gehören, dass eine transfusionsmedizinische
Tätigkeit ohne das Angebot dieser Leistung nicht mehr sinnvoll ausgeübt werden könnte
(vgl BSG SozR 4-2500 § 106a Nr 8 RdNr 17; BSG SozR 4-2500 § 121 Nr 4 RdNr 31).
Dies gilt jedoch in gleicher Weise für den Nephrologen, der im Kern Nierenerkrankungen
und nicht Hypercholesterinämien oder Rheumaerkrankungen behandelt. Das in der
Rechtsprechung des Senats (vgl BSG SozR 3-2500 § 135 Nr 16 S 89 f; BSGE 97, 158 =
SozR 4-2500 § 135 Nr 10 RdNr 16) als sachliches Differenzierungskriterium anerkannte
Ziel, die Leistungserbringung aus Gründen der Qualität und der Wirtschaftlichkeit bei der
darauf spezialisierten Fachgruppe zu konzentrieren, kann deshalb die ungleiche
Behandlung von Transfusionsmedizinern und Nephrologen bei der Durchführung und
Abrechnung von LDL- und Immunapheresen nicht rechtfertigen.
38 cc. Zweifel daran, dass der Ungleichbehandlung von Nephrologen und
Transfusionsmedizinern sachlich begründete Erwägungen zu Grunde liegen, werden
dadurch verstärkt, dass § 2 Satz 2 Anl I Nr 1 RL Methoden vertragsärztliche Versorgung
wegen der fachlichen Befähigung des Arztes auf eine Vereinbarung nach § 135 Abs 2
SGB V verweist, die nicht die Durchführung von Apheresen, sondern ausschließlich die
Durchführung der Dialyse zur Behandlung von Nierenerkrankungen zum Gegenstand hat.
Hinweise darauf, dass die an die Qualität der Apherese zu stellenden Anforderungen nicht
vollständig mit den an die Dialyse zu stellenden Anforderungen übereinstimmen, ergeben
bereits daraus, dass die Qualifikationsvoraussetzungen in der Vereinbarung zu den
Blutreinigungsverfahren vom 16.6.1997 ursprünglich in zwei Abschnitten gesondert
geregelt werden sollten (vgl RdNr 21). Nachdem die vorgesehene Vereinbarung zu den
Qualitätsvoraussetzungen für die Durchführung von Apheresen offenbar nicht zustande
gekommen ist, haben es die Partner der Bundesmantelverträge bei der Regelung der
Qualifikationsvoraussetzungen für die Dialyse belassen und die Untergliederung der
Vereinbarung in "I. Dialyse" und "II. Plasmapherese und Apherese" mit Wirkung zum
1.7.2009 (DÄ 2009, A-1479 f) aufgehoben.
39 Unter Berücksichtigung des Umstands, dass die Partner der Bundesmantelverträge
zunächst von der Erforderlichkeit einer spezifischen Regelung der
Qualifikationsvoraussetzungen für Apheresen ausgegangen sind und die für die Dialyse
vereinbarten Voraussetzungen auch in der Folge nicht auf die Apherese übertragen
haben, erscheint die für die Apherese in § 2 Satz 2 Anl I Nr 1 RL Methoden vorgesehen
uneingeschränkte Bezugnahme auf die fachlichen Voraussetzungen für die Durchführung
von Dialysen in besonderer Weise begründungsbedürftig. Zwar hängt die Rechtmäßigkeit
von Normen und damit auch der Richtlinien des GBA grundsätzlich nicht vom Vorliegen
einer Begründung ab (vgl BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 63, mwN;
BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 23; BSG SozR 4-2500 § 35 Nr 7 RdNr
24 - zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen; Steiner, GesR 2013, 193) und eine §
94 Abs 2 Satz 1 SGB V (idF des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der
gesetzlichen Krankenversicherung vom 26.3.2007, BGBl I 378) entsprechende gesetzliche
Verpflichtung zur Veröffentlichung der tragenden Gründe gab es zum Zeitpunkt der
Beschlussfassung des GBA am 7.9.1999 zu der bis heute geltende Fassung des § 2 Anl I
Nr 1 RL Methoden nicht. Allerdings kann eine Begründung dazu beitragen, dass sachliche
Gründe, die eine Ungleichbehandlung rechtfertigen, erkennbar werden (in diesem Sinne
auch Wenner, GuP 2013, 41, 48 f, mwN; zu den Schwellenwerten bei den sog
Mindestmengen: BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 64 ff; vgl Axer, GesR
2013, 211, 216).
40 Vor diesem Hintergrund hat der Senat dem GBA Gelegenheit gegeben, ggfs existierende
Unterlagen vorzulegen, aus denen hervorgeht, welche Gründe den Bundesauschuss der
Ärzte und Krankenkassen (heute: GBA) veranlasst haben, die fachlichen Anforderungen
für die Durchführung von Apheresen unter Bezugnahme auf eine Vereinbarung zu
definieren, die nicht die Durchführung von Apheresen, sondern der Dialyse zur
Behandlung der terminalen Niereninsuffizienz zum Gegenstand hat. Entsprechende
Unterlagen hat der GBA zwar nicht vorgelegt, aber die aus seiner heutigen Sicht
maßgebenden Gründe dargelegt.
41 Der Senat kann hier offenlassen, inwieweit Erläuterungen des GBA in einem gerichtlichen
Verfahren, die zwangsläufig nicht Resultat der vom Gesetz und von der
Verfahrensordnung des GBA vorgeschriebenen Verfahrens der Meinungsbildung bei der
Methodenanerkennung sein können, den nunmehr zur Veröffentlichung vorgesehenen
"Tragenden Gründen" einer Entscheidung gleichstehen können. Jedenfalls ist der Senat
auch in Kenntnis der vom GBA vorgebrachten Erwägungen nicht mit der im Hinblick auf
Art 3 Abs 1 GG erforderlichen Sicherheit davonüberzeugt, dass nur durch den
vollständigen Ausschluss der Transfusionsmediziner von der Erbringung der Apheresen
den Zielen des § 135 Abs 1 SGB V hinreichend effektiv Rechnung getragen werden kann.
42 Nach Einschätzung des GBA soll der Nephrologe besonders deshalb über eine höhere
Qualifikation für die Durchführung von Apheresen als der Transfusionsmediziner verfügen,
weil er über spezielle Kenntnisse für die Indikationsstellung und -überwachung zu
Erkrankungen des Feststoffwechsels verfügen soll. Dagegen spricht aus Sicht des Senats
jedoch, dass sich die besondere Fachkunde des Nephrologen nach dem Inhalt der
Weiterbildungsordnung weniger auf die Behandlung von Erkrankungen des
Fettstoffwechsels bezieht, als vielmehr auf die Behandlung von Nierenerkrankungen.
Darum geht es bei den in der vertragsärztlichen Versorgung anerkannten Indikationen für
die Durchführung von Apheresen (Hypercholesterinämie und rheumatoide Arthritis) jedoch
nicht. Zudem sieht § 4 Anl I Nr 1 RL Methoden ohnehin eine ergänzende ärztliche
Beurteilung vor, die im Übrigen nicht ausschließlich von Ärzten für Innere Medizin
vorzunehmen ist. Der Indikationsstellung für eine LDL-Apherese bei Hypercholesterinämie
hat danach eine ergänzende kardiologische bzw angiologische und lipidologische
Beurteilung des Patienten und der Indikationsstellung der Immunapherese bei aktiver
rheumatoider Arthritis die Beurteilung durch einen Internisten oder einen Orthopäden
voranzugehen, der den Schwerpunkt "Rheumatologie" führt. Entsprechend dieser
Konzeption könnten Gründe der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung gerade für eine
Trennung der Erbringung der aufwändigen medizinisch-technischen Leistung der
Apherese von der übrigen Behandlungstätigkeit des auf die jeweilige Erkrankung
spezialisierten Arztes sprechen, weil damit wirtschaftliche Anreize zur Stellung der
Indikation zur Durchführung der Apherese vermieden würden (zur Trennung von
Behandlung und kostspieliger radiologischer Diagnostik vgl BSG SozR 3-2500 § 135 Nr
16 S 89 f).
43 Auch auf der Grundlage der Argumentation des GBA, nach der der Arzt für Innere Medizin
mit dem Schwerpunkt Nephrologie über eine besondere Expertise zu Erkrankungen des
Fettstoffwechsels verfügt und dass diese ausschlaggebend für die Beschränkung der
Genehmigung auf Ärzte mit diesem Schwerpunkt sei, bleibt offen, aus welchem Grund
nicht nur die Durchführung der LDL-Apherese, sondern auch der Immunapherese bei
aktiver rheumatoider Arthritis dem Nephrologen vorbehalten sein soll. Dass dieser über
eine spezifische Qualifikation für die Indikationsstellung und Behandlung bei
Rheumaerkrankungen verfügen soll, über die ein Transfusionsmediziner nicht verfügt, hat
auch der GBA nicht geltend gemacht. Daher hätte jedenfalls im Zusammenhang mit der
Erweiterung der Anerkennung von Apheresen auf die Immunapheresen zur Behandlung
aktiver rheumatoider Arthritis mit Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und
Krankenkassen vom 24.3.2003 (DÄ 2003, A-2035) Anlass bestanden, die Beschränkung
der fachlichen Befähigung auf Nephrologen zu überprüfen. Dafür sind jedoch keine
Anhaltspunkte ersichtlich. Danach ist nicht erkennbar, dass für die Beschränkung der
Genehmigung auf Nephrologen dessen besondere Kenntnisse bei der Behandlung der
jeweiligen Erkrankung ausschlaggebend gewesen sein könnten. Mehr spricht dafür, dass
vorrangig auf die Qualifikation für die Durchführung der Apherese als
Behandlungsverfahren abgestellt worden ist.
44 Im Grundsatz zutreffend weist der GBA darauf hin, dass dem Nephrologen bei der
Durchführung von Apheresen auch seine Erfahrungen aus dem Bereich der Dialyse
zugutekommen. Daraus kann jedoch nicht ohne Weiteres der Schluss auf eine höhere
Qualifikation gegenüber dem Transfusionsmediziner hergeleitet werden. Inhalt der
Weiterbildung zum Transfusionsmediziner ist ua die Herstellung und Anwendung von
Blutkomponenten. Das Gebiet der Transfusionsmedizin umfasst ua die Vorbereitung,
Durchführung und Bewertung hämotherapeutischer Maßnahmen am Patienten. Neben
den therapeutischen und den sog präparativen Apheresen (insbesondere
Stammzellapheresen) ist die Bearbeitung von Blutkomponenten zB durch
Separationstechnik Gegenstand der Weiterbildung. Vor diesem Hintergrund muss der
GBA neben den Erfahrungen des Nephrologen mit der Durchführung von Dialysen auch
die für die Durchführung von Apheresen verwertbaren Erfahrungen von
Transfusionsmedizinern aus seinem Tätigkeitsfeld berücksichtigen und bei der
Entscheidung für einen eventuellen Arztgruppenvorbehalt angemessen gewichten.
45 e. Im Ergebnis vermag der Senat auf der Grundlage des gegenwärtigen Erkenntnisstandes
keine hinreichende Rechtfertigung dafür zu erkennen, dass Transfusionsmediziner
generell und ohne die Möglichkeit des Nachweises spezifischer Kenntnisse und
Erfahrungen von der Erbringung von Leistungen der Apherese im Rahmen der
vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen sind.
46 4. Im Regelfall hat die Unvereinbarkeit einer Norm deren Nichtigkeit zur Folge. In
Anknüpfung an die Rechtsprechung des BVerfG zu Art 3 Abs 1 GG (BVerfGE 112, 50, 73 =
SozR 4-3800 § 1 Nr 7 RdNr 69; BVerfGE 122, 210, 245; BVerfGE 126, 268, 284 f) geht der
Senat jedoch davon aus, dass diese Rechtsfolge bei Verstößen gegen das
Gleichbehandlungsgebot regelmäßig nicht angemessen ist, wenn der Normgeber
verschiedene Möglichkeiten hat, die Ungleichbehandlung zu beseitigen, indem er zB die
gleichheitswidrig ausgeschlossene Gruppe in die Begünstigung einbezieht oder eine
völlig neue Regelung trifft. Dies gilt auch in gerichtlichen Verfahren, die die Überprüfung
eines Verwaltungsakts zum Gegenstand haben, wenn damit die inzidente Überprüfung
einer untergesetzlichen Rechtsnorm verbunden ist. In diesem Fall muss dem Normgeber
die Möglichkeit gegeben werden, eine verfassungsgemäße Regelung zu schaffen, bevor
die Verwaltung erneut durch Verwaltungsakt entscheidet (BSGE 83, 218, 222 f = SozR 3-
2500 § 87 Nr 21 S 112 f mwN). Deshalb folgt der Senat nicht der Auffassung des LSG, die
Beklagte müsse als Konsequenz der Rechtswidrigkeit der Regelung des § 2 Satz 2 Anl I
Nr 1 RL Methoden dem Kläger die beantragte Genehmigung erteilen. Auf der Grundlage
der Rechtsauffassung des LSG hat die Genehmigung keinen eigenständigen Inhalt, weil
sie nur dokumentieren würde, dass jeder Transfusionsmediziner auch Apheresen
erbringen darf. Diese unmittelbar aus dem Gesetz bzw der Richtlinie abzuleitende
Konsequenz kann jedoch grundsätzlich nicht Gegenstand einer Genehmigung im Sinne
der RL Methoden sein; ggfs hätte sich das LSG auf die Feststellung beschränken müssen,
dass der Kläger als Arzt für Transfusionsmedizin für die Apheresen keiner Genehmigung
bedarf.
47 Vorliegend ist der GBA davon ausgegangen, dass speziell auf die Apherese
zugeschnittene Qualifikationsanforderungen im Hinblick auf die Bindung der
Leistungserbringung an die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie entbehrlich sind.
Nachdem sich diese Regelung als nicht mit Art 3 Abs 1 GG vereinbar erwiesen hat, muss
dem GBA Gelegenheit gegeben werden, die an die fachliche Befähigung zu stellenden
Anforderungen neu zu definieren. Dabei wird der GBA insbesondere zu prüfen haben, ob
und ggfs welche über die Weiterbildung hinausgehenden Qualifikationsanforderungen
Ärzte für Transfusionsmedizin erfüllen müssen, damit ihnen eine Genehmigung für die
Durchführung und Abrechnung von Apheresen erteilt werden kann. Im Zusammenhang
damit wird der Bewertungsausschuss zu gewährleisten haben, dass Ärzte für
Transfusionsmedizin, die über die erforderliche Genehmigung verfügen, von der
Abrechnung der Leistungen nach Nrn 13620 und 13621 EBM-Ä nicht dadurch
ausgeschlossen werden, dass diese Leistungen dem Kapitel für internistische Leistungen
zugeordnet sind.
48 Dem berechtigten Interesse des Klägers an einer zeitnahen Entscheidung ist dadurch
Rechnung zu tragen, dass er ab dem 1.10.2015 berechtigt ist, die Leistungen nach Nrn
13620 und 13621 EBM-Ä auch ohne eine Genehmigung der Beklagten durchzuführen und
abzurechnen, wenn bis zu diesem Zeitpunkt keine Neuregelung der fachlichen
Befähigung für die Durchführung von Apheresen erlassen worden ist und die Beklagte auf
dieser Grundlage noch nicht über den Antrag des Klägers neu entschieden hat.
49 Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm § 154 Abs 1
VwGO und berücksichtigt, dass der Kläger mit seinem Begehren im Wesentlichen Erfolg
gehabt hat. Den Umstand, dass die Beklagte allein wegen der zu beachtenden
Gestaltungsfreiheit des GBA nicht unmittelbar zur Erteilung der Genehmigung verurteilt
werden konnte, hat der Senat außer Betracht gelassen.