Urteil des BPatG vom 26.06.2008
BPatG: stand der technik, behandlung, alopezie, patentanspruch, patentfähigkeit, gehalt, form, medikament, krankheit, therapie
BPatG 253
08.05
BUNDESPATENTGERICHT
IM NAMEN DES VOLKES
verbunden mit
und
(Aktenzeichen)
3 Ni 58/06 (EU)
führend
3 Ni 11/07 (EU)
3 Ni 14/08 (EU)
URTEIL
Verkündet am
26. Juni 2008
…
In der Patentnichtigkeitssache
…
- 2 -
…
betreffen das europäische Patent 0 724 444
(DE 694 04 854)
hat der 3. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts auf Grund der
mündlichen Verhandlung vom 26. Juni 2008 unter Mitwirkung der Vorsitzenden
Richterin Dr. Schermer, des Richters Engels, der Richterin
Dipl.-Chem. Dr. Proksch-Ledig sowie des Richters Dipl.-Chem. Dr. Gerster und
der Richterin Dipl.-Chem. Zettler
- 3 -
für Recht erkannt:
1. Das europäische Patent 0 724 444 wird mit Wirkung für das
Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland für nichtig er-
klärt.
2. Die Beklagte trägt die Kosten des Rechtsstreits.
3. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung
in Höhe von 120 % des zu vollstreckenden Betrages vorläufig
vollstreckbar.
Tatbestand
Die Beklagte ist eingetragene Inhaberin des am 11. Oktober 1994 als internationa-
le Patentanmeldung PCT/US 94/11 507 angemeldeten, die Prioritäten der US-
amerikanischen Patentanmeldungen 138 520 vom 15. Oktober 1993 und 214 905
vom 17. März 1994 in Anspruch nehmenden und u. a. mit Wirkung für die Bundes-
republik Deutschland vor dem europäischen Patentamt in der regionalen Phase
erteilten europäischen Patents 0 724 444 (Streitpatent), dessen Erteilung am
6. August 1997 veröffentlicht worden ist und das vom Deutschen Patent- und Mar-
kenamt unter der Nummer DE 694 04 854 geführt wird. Das in der Verfahrens-
sprache Englisch erteilte Streitpatent betrifft „Verfahren zur Behandlung von
androgener Lopecia mit 5-alpha-Reduktase-Hemmern“ und umfasst in der erteil-
ten Fassung drei Patentansprüche, die in der deutschen Übersetzung folgender-
maßen lauten:
1. Die Verwendung von 17ß-(N-tert.-Butylcarbamoyl)-4-aza-5-al-
pha-androst-1-en-3-on zur Herstellung eines Medikaments zur
oralen Verabreichung, das zur Behandlung von androgener
Alopezie bei einer Person geeignet ist, und bei der die Dosis-
menge etwa 0,05 bis 1,0 mg beträgt.
- 4 -
2. Die wie in Anspruch 1 beanspruchte Verwendung, bei der die
Dosis 1,0 mg beträgt.
3. Die wie in Anspruch 1 oder 2 beanspruchte Verwendung, bei
der Alopezie des männlichen Typs behandelt wird.
In der erteilten englischen Fassung lautet der Patentanspruch 1 folgendermaßen:
1. The use of 17ß-(N-tert-butylcarbamoyl)-4-aza-5-alpha-
androst-1-ene-3-one for the preparation of a medicament for
oral admi-nistration useful for the treatement of androgenic
alopecia in a person and wherein the dosage amount is about
0.05 to 1.0 mg.
Die Klägerinnen stützen ihre Klagen auf den Einwand der fehlenden Patentfähig-
keit wegen mangelnder Neuheit und fehlender erfinderischer Tätigkeit. Die Kläge-
rinnen zu 1 und 4 machen im Hinblick auf die Patentansprüche 1 und 2 zudem ei-
ne unzulässige Erweiterung des Gegenstandes der Anmeldung sowie eine unzu-
lässige Erweiterung des Schutzbereichs hinsichtlich der hilfsweise verteidigten Pa-
tentansprüche geltend. Dieses treffe zu, weil die Patentansprüche 1 und 2 nicht
die in den ursprünglich eingereichten Unterlagen offenbarte Definition der Dosis
als Tagesdosis „pro Tag“ enthielten, weshalb sich die angegebenen Werte daher
nunmehr auf die absolute Dosis bezögen. Auch sei durch die gemäß der Hilfsan-
träge 4 bis 15 mittels Dosisangaben konkretisierte Herrichtung der Schutzbereich
des Patents gegenüber der erteilten Fassung unzulässig erweitert.
Zur Begründung ihres Vorbringens verweisen die Klägerinnen u. a. auf die Druck-
schriften
E1 EP 0 724 444 B1 (Streitpatent)
E2 DE 694 04 854 T2 (deutsche Übersetzung von E1)
- 5 -
E6 WO 95/10284 A1
E9 EP 0 285 382 A2
E10 Gormley, G. J. et al., Journal of Clinical Endocrinology and
Metabolism 1990, 70 (4), S. 1136 bis 1141
E15 Diani, A. R. et al., Journal of Clinical Endocrinology and
Metabolism 1992, 74 (2), S. 345 bis 350
E17 Mellin, T. N. et al., J. Steroid Biochem. Molec. Biol. 1993,
44 (2), S. 121 bis 131
E18 Sudduth, S. L. and Koronkowski, M. J., Pharmacotherapy 1993,
13 (4), S. 309 bis 329
E22 WO 92/02225 A1
E24 WO 94/18936 A1
E27 McConnell, J. D. et al., Journal of Clinical Endocrinology and
Metabolism 1992, 74 (3), S. 505 bis 508
E31 Erwiderung der Beklagten vom 5. Mai 1992 im europäischen
Prüfungsverfahren der Patentanmeldung
No. 88 302 807.8-2107 (EP 285 382 (= E9))
Die Klägerinnen zu 1 bis 4 beantragen,
das europäische Patent 0 724 444 mit Wirkung für das Hoheitsge-
biet der Bundesrepublik Deutschland für nichtig zu erklären.
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Die Beklagte, die gemäß Hauptantrag das Patent in der erteilten Fassung vertei-
digt, beantragt,
die Klagen abzuweisen,
hilfsweise verteidigt sie das Streitpatent in der Fassung der Pa-
tentansprüche gemäß Hilfsanträge 7 bis 15, jeweils eingereicht mit
Schriftsatz vom 12. Juni 2008.
Der Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 7 lautet:
Die Verwendung von 17ß-(N-tert.Butylcarbamoyl)-4-aza-5-alpha-
androst-1-en-3-on ohne die begleitende Verwendung eines Kali-
umkanalöffners, eines Vasodilators oder eines Östradiols zur Her-
stellung eines Medikaments zur Behandlung von androgener Alo-
pezie bei einer Person, wobei das Medikament zur oralen Verab-
reichung in einer Dosis von etwa 0,05 bis 1,0 mg pro Tag herge-
richtet ist.
Der Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 8 lautet folgendermaßen:
Die Verwendung von 17ß-(N-tert.Butylcarbamoyl)-4-aza-5-alpha-
androst-1-en-3-on zur Herstellung eines Medikaments zur mono-
therapeutischen Behandlung von androgener Alopezie bei einer
Person, wobei das Medikament zur oralen Verabreichung in einer
Dosis von etwa 0,05 bis 1,0 mg hergerichtet ist.
Die Patentansprüche 1 gemäß den Hilfsanträgen 9 bis 15 sind wie der Patentan-
spruch 1 gemäß Hilfsantrag 8 durchgehend nur mehr auf eine „monotherapeuti-
sche“ Behandlung gerichtet. Die Verabreichung der in den Patentansprüchen 1
genannten Dosen erfolgt gemäß den Hilfsanträgen 9 und 11 bis 15 jeweils „pro
Tag“, während diese Angabe im Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 10 nicht ent-
- 7 -
halten ist. Die Patentansprüche 1 der Hilfsanträge 10, 11, 13 und 15 enthalten als
weitere Maßgabe ferner, dass die Herrichtung „in Form von Tabletten, Kapseln,
Pulvern, Körnchen, Elixieren und Sirupen“ erfolgt. Gemäß den Patentansprü-
chen 1 bzw. einzigen Patentansprüchen der Hilfsanträge 12 bis 15 ist die Dosis
auf „1,0 mg“ beschränkt. Die einzigen Patentansprüche gemäß den Hilfsanträ-
gen 14 und 15 enthalten als weitere Einschränkung die Maßgabe, dass die Be-
handlung der androgenen Alopezie des männlichen Typs bei einem Mann erfolgt.
Die nachgeordneten Patentansprüche 2 und 3 gemäß den Hilfsanträgen 7 bis 11
und die nachgeordneten Patentansprüche 2 gemäß den Hilfsanträgen 12 und 13
betreffen besondere Ausgestaltungen der Verwendung nach dem jeweiligen Pa-
tentanspruch 1.
Die Beklagte tritt dem Vorbringen der Klägerinnen in allen Punkten entgegen. Hin-
sichtlich der von den Klägerinnen zu 1 und 4 geltend gemachten unzulässigen Er-
weiterung des Anmeldegegenstandes ist sie insbesondere der Auffassung, dass
dieser Vorwurf nicht zutreffe, weil die Dosierungsmenge auch in der dem Streitpa-
tent zugrunde liegenden PCT-Anmeldung E6 im Zusammenhang mit den Tablet-
ten lediglich als Gehalt angegeben sei. Auch sei durch die gemäß der Hilfsanträ-
ge 7 bis 15 mittels Dosis- und Applikationsangaben konkretisierte Herrichtung der
Schutzbereich des Patents nicht unzulässig erweitert.
Zur Stütze ihres Vorbringens verweist sie auf folgende Dokumente:
Anlage B1 BGH GRUR 2007, 404 - Carvedilol II (= E22)
Anlage B2 EPA T 1020/03 - 3.3.4
Anlage B3 EPA T 0230/01 - 3.3.2
Anlage B4 Entscheidung des Europäischen Patentamtes in der Ein-
spruchssache EP 0 584 001 vom 22. Mai 2002
Anlage B5 Gutachten von Prof. David W. Russell vom
20. Februar 2007
Anlage B5a deutsche Übersetzung der Anlage B5
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Anlage B6 Urteil des High Court of Justice - Case
No.: HC06C02676 vom 6. Juni 2007
Anlage B6a deutsche Übersetzung von Teilen der Anlage B6
Anlage B7 Harris, G. et. al., Proc. Natl. Acad. Sci. 1992, 89,
S. 10787 bis 10791
Anlage B8 Thigpen, A. E. et al., J. Clin. Invest. 1993, 92 (August),
S. 903 bis 910
Anlage B9 Bayne, B. K. et al., British Journal of Dermatology, 1999,
141, S. 481 bis 491
Anlage B10 Spera, G. et al., Int. J. Immunopathol. Pharmacol. 1996,
9 (1), S. 33 bis 38
Anlage B11 Neubauer, B. L. et al., Journal of Clinical Endocrinology
and Metabolism, 1996, 81 (6), S. 2055 bis 2060
Anlage B12 Rhodes, L. et al., Journal of Clinical Endocrinology and
Metabolism, 1994, 79 (4), S. 991 bis 996
Anlage B13 Rushton, D. H. et al., in „Hair research fort he next mille-
nium“ (Eds.: D. J. J. Van Nesse and V. A. Randell), 1996,
Elsevier Science B. V., S. 359 bis 362
Anlage B14 Hirsch, K. S. et al., Proc. Natl. Acad. Sci. 1993, 90
(June), S. 5277 bis 5281
Mit den Beschlüssen vom 7. Mai 2007 und 28. April 2008 wurden die Nichtigkeits-
klagen 3 Ni 58/06 (EU), 3 Ni 11/07 (EU) und 3 Ni 14/08 (EU) unter dem führenden
Aktenzeichen 3 Ni 58/06 (EU) miteinander verbunden.
Hinsichtlich des weiteren Vorbringens der Parteien sowie der eingereichten Doku-
mente wird auf die Sitzungsniederschrift vom 28. Juni 2008 sowie auf den Aktenin-
halt verwiesen.
- 9 -
Entscheidungsgründe
Die Klagen sind zulässig. Dies gilt auch hinsichtlich der von der Klägerin zu 2
durch ihren Verfahrensbevollmächtigten mit Schriftsatz vom 4. Dezember 2006 er-
hobenen Klage, auch wenn der Klageschriftsatz weder als solcher bezeichnet ist
noch das vollständige Rubrum der Prozessparteien enthält und deshalb den von
§ 81 Abs. 5 Satz 1 PatG bestimmten förmlichen Anforderungen nur sehr einge-
schränkt entspricht. Da jedoch die Identität der Parteien, das angerufene Gericht
und auch der Inhalt des Klagebegehrens außer Zweifel stehen und sich die Kläge-
rin insoweit ausdrücklich auf die Anträge und Begründung der Klägerin zu 1 beruft,
bedurfte es auch insoweit keine Nachbesserung, um von einer zulässigen Klage-
erhebung ausgehen zu können.
Die Klagen erweisen sich auch als begründet, da der geltend gemachte Nichtig-
keitsgrund der mangelnden Patentfähigkeit zur Nichtigerklärung des Streitpatents
in der nach Hauptantrag und den nach Hilfsanträgen 7 bis 15 verteidigten Fassun-
gen führt (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1 IntPatÜG, Art. 138 Abs. 1 lit a i. V. m. Art. 54,
56 EPÜ).
I.
1.
Das Streitpatent (Grundpatent) betrifft die Verwendung von 17ß-(N-tert.-Butyl-
carbamoyl)-4-aza-5-alpha-androst-1-en-3-on (=Finasterid) zur Behandlung andro-
gener Alopezie.
Wie im Streitpatent einleitend ausgeführt wird, manifestieren sich als Folge hyper-
androgener Stimulation, hervorgerufen durch eine übermäßige Anreicherung von
Testosteron („T“) oder ähnlichen androgenen Hormonen im Stoffwechsel, be-
stimmte unerwünschte physiologische Erscheinungsbilder, wie z. B. Acne vulgaris,
Seborrhöe, weiblicher Hirsutismus, androgene Alopezie und benigne Prostatahy-
perplasie. Der Hauptmediator androgener Wirkung in einigen Zielorganen, wie
z. B. der Prostata, ist 5α-Dihydrotestosteron („DHT“), das durch das Enzym Tes-
- 10 -
tosteron-5α-Reduktase lokal im Zielorgan gebildet wird. Im Zusammenhang damit
hat sich ferner gezeigt, dass es zwei 5α-Reduktase-Enzyme gibt. Das Isozym, das
vorwiegend mit Hautgewebe wechselwirkt, wird üblicherweise als 5α-Reduktase-1
(oder 5α-Reduktase-Typ 1) bezeichnet, wohingegen das Isozym, das vorwiegend
mit den Prostatageweben wechselwirkt, als 5α-Reduktase-2 (oder 5α-Reduktase-
Typ 2) bezeichnet wird. Ein 5α-Reduktase-2-Inhibitor, der bekanntlich zur Behand-
lung hyperandrogener Zustände geeignet ist, ist Finasterid (17ß-(N-tert.-Bu-
tylcarbamoyl)-4-aza-5-alpha-androst-1-en-3-on). Auch dessen Nutzen bei der Be-
handlung von androgener Alopezie und Prostatakarzinom ist bekannt. Als speziel-
le Dosen werden in diesem Zusammenhang 5 bis 2000 mg pro Patient und Tag
genannt (vgl. E2 = DE 694 04 854 T2 S. 1 Z. 4 bis S. 2 Z. 7).
2.
Davon ausgehend liegt dem Streitpatent die Aufgabe zugrunde, zur Behandlung
der androgenen Alopezie, die sowohl vom weiblichen als auch vom männlichen
Typ sein kann, die niedrigst mögliche Dosis einer pharmazeutischen Verbindung
an einen Patienten zu verabreichen und dennoch eine therapeutische Wirkung
aufrechtzuerhalten (vgl. E2 S. 2 Z. 8 bis 12).
3.
Gelöst wird diese Aufgabe gemäß erteiltem Patentanspruch 1, durch die
1. Verwendung von 17ß-(N-tert.-Butylcarbamoyl)-4-aza-5-alpha-androst-
1-en-3-on (= Finasterid)
2. zur Herstellung eines Medikamentes
a) zur oralen Verabreichung,
b) das zur Behandlung von androgener Alopezie bei einer Person
geeignet ist,
3. bei der die Dosismenge etwa 0,05 bis 1,0 mg beträgt.
4.
Bei dem zuständigen Fachmann handelt es sich um einen wissenschaftlich ar-
beitenden Dermatologen, der Kenntnisse von den hormonellen Abläufen im Kör-
per hat sowie die Fortentwicklung der Forschung auf seinem Fachgebiet verfolgt
und mit einem klinischen Pharmakologen zusammenarbeitet, der sich mit der Ent-
- 11 -
wicklung von Medikamenten zur Behandlung von androgener Alopezie beschäf-
tigt. Diese haben auch Kenntnisse über die 5α-Reduktase und verfolgen die Fort-
entwicklung der Forschung zu diesem Enzym (vgl. Schriftsatz der Beklagten vom
29. August 2007 S. 14 Punkt VII.1.).
II.
Die erteilten Patentansprüche 1 bis 3 gemäß Hauptantrag erweisen sich mangels
Patentfähigkeit als nicht bestandsfähig.
1.
Es kann als nicht entscheidungswesentlich dahingestellt bleiben, inwiefern die
erteilten Patentansprüche nach Hauptantrag die von den Klägerinnen zu 1 und 4
geltend gemachte unzulässige Erweiterung aufweisen. Diese hatten in diesem Zu-
sammenhang vorgetragen, dass die erteilten Patentansprüche im Hinblick auf die
Weglassung der auf die Dosismenge gerichteten Definition der Dosis als Tagesdo-
sis „pro Tag“ eine unzulässige Erweiterung des Anmeldegegenstandes i. S. v.
Art. 2 § 6 Nr. 3 IntPatÜG, Art. 138 Abs. 1 Buchst. c EPÜ beinhalten würden. Be-
denken ergeben sich im Hinblick darauf auch für den Senat, weil in der dem Streit-
patent zugrunde liegenden internationalen Anmeldung WO 95/10284 A1 (= E6) die
zu verabreichende Dosis nämlich ausdrücklich durch die Zeitangabe „pro Tag“ als
3.0 mg/day“). Auch die als vorteilhaft erwähnte Verabreichung einer einzigen Do-
sis oder mehrerer Dosen als „dosis regime“ ist expressis verbis auf die zu verab-
reichende Tagesdosis bezogen (vgl. S. 6 Z. 28 bis 30). Dagegen betrifft die von
der Beklagten in diesem Zusammenhang zitierte Textstelle in der Patentanmel-
dung E6 (vgl. S. 6 Z. 12 bis 16) nur die Herrichtung von Tabletten für die orale Ein-
nahme mit einem Gehalt von 0.001, 0.05, 0.1, 0.2, 1.0, 2.0 and 3.0 mg. Nachdem
sich die in den Patentansprüchen des Streitpatentsangegebenen Dosismengen
jedoch auf die Verabreichung, nicht aber auf die Herstellung des zur Verwendung
vorgesehenen Medikamentes beziehen und nicht auf Dosisangaben pro Tag
beschränkt sind, dürften sie auch nach Auffassung des Senats über den Gegen-
stand der Anmeldung hinausgehen.
- 12 -
2.
Auch kann - wie bereits der Bundesgerichtshof in seiner Entscheidung
„Carvedilol II“ (vgl. GRUR 2007, 404) dargelegt hat - die Frage offen bleiben, ob
die Patentansprüche in der verteidigten Fassung gemäß Hauptantrag aufgrund
der in Merkmal 3. enthaltenen Dosisempfehlung überhaupt zulässig sind. Den
Ausführungen in dieser Entscheidung folgend, ist die Verabreichung einer für die
Behandlung einer bestimmten Krankheit vorgesehenen Medizin als solche ein
dem Patentschutz entzogenes therapeutisches Verfahren zur Behandlung des
menschlichen Körpers i. S. v. Art. 52 IV EPÜ 1973 bzw. Art. 53 c Satz 1 EPÜ 2000
(wie auch § 5 Abs. 2 Satz 1 PatG bzw. § 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG i. d. F. vom
24. August 2007) und nicht Element der Herrichtung eines Stoffes zur Ver-
wendung bei der Behandlung einer Krankheit. Dieses liegt darin begründet, dass
die Bestimmung eines geeigneten Therapieplans für einen Patienten einschließ-
lich der Verschreibung und Dosierung von Medikamenten prägender Teil der Tä-
tigkeit des behandelnden Arztes ist. Eine Dosierungsangabe als Teil des thera-
peutischen Verfahrens ist daher dem Patentschutz entzogen (vgl. BGH
GRUR 2007, 404, 405 [16], [17]). Auch vorliegend handelt es sich bei der im Merk-
mal 3. genannten Dosismenge um eine Angabe im Zusammenhang mit einer me-
dikamentösen Verabreichung bzw. der Behandlung einer Krankheit. Entgegen der
von der Beklagten vertretenen Auffassung ist dieses Merkmal nicht im Zusammen-
hang mit der im Merkmal 2. genannten Herstellung des Medikamentes zu lesen,
sondern im Zusammenhang mit der in den Merkmalen 2.a) und 2.b) angegebenen
therapeutischen Verwendung bzw. der Behandlung. Unter dem Begriff „Dosis“
wird nämlich üblicherweise jene Menge eines Wirkstoffes verstanden, die im Rah-
men einer Therapie verabreicht wird (vgl. dazu auch Pschyrembel „Klinisches
Wörterbuch“, 258. Aufl. 1997 Walter de Gruyter & Co. Berlin. S. 363). Sie ist aber
kein charakteristisches Merkmal des Herstellungsprozesses bzw. des Arzneimit-
tels selbst. Charakteristisches Merkmal in diesen Fällen ist dagegen der dabei ein-
gesetzte Wirkstoff-Anteil bzw. der sich für das fertige Arzneimittel sodann erge-
bende Wirkstoff-Gehalt. Dieser entspricht in der Praxis aber nicht notwendiger
Weise der tatsächlich einem Patienten erst vom Arzt festgesetzten, zur Verabrei-
chung bestimmten Dosismenge. Übereinstimmend damit wird in der Beschreibung
des Streitpatentes dazu ausgeführt, dass die jeweils erforderlichen Dosen ausge-
- 13 -
hend von Tabletten, die einen bestimmten Wirkstoff-Gehalt aufweisen, individuell
auf den zu behandelnden Patienten eingestellt werden (vgl. E2 S. 3 Z. 10 bis 14).
Auch der Gesamtinhalt des Streitpatentes lässt nicht den Schluss zu, dass die
stets in Verbindung mit der täglichen Verabreichung genannten Dosismengen ein
Merkmal darstellen, das ohne weiteres mit dem bei der Herstellung des Medika-
mentes eingesetzten Wirkstoff-Gehalt gleichzusetzen ist. Inwiefern jedoch die
Aufnahme der nicht patentfähigen Dosisempfehlung nun dazu führt, dass der Pa-
tentanspruch insgesamt vom Schutz ausgeschlossen ist, wovon die Entschei-
dungspraxis der Beschwerdekammern des Europäischen Patentamtes ausgeht,
oder ob lediglich die vom Patentschutz ausgeschlossenen Merkmale nur nicht zur
Beurteilung von Neuheit und erfinderischer Tätigkeit heranzuziehen sind (BGH
GRUR 2007, 404, 406 [17] m. w. N auf die Rspr. des EPA), was sich allenfalls
über eine analoge Anwendung des Art. 52 Abs. 4 EPÜ (bzw. § 1 Abs. 3 PatG)
rechtfertigen lassen könnte (vgl. aber Bacher/Melullis in Benkard PatG 10. Aufl.,
§ 1 Rdn. 95c), hat der Bundesgerichtshof letztendlich jedoch dahingestellt sein
lassen und bedarf auch vorliegend nicht der Klärung. Die Dosisempfehlung ist
danach jedenfalls - der Entscheidung „Carvedilol II“ folgend - zur Beurteilung der
Patentfähigkeit nicht heranzuziehen, weshalb sodann Gegenstand der Prüfung auf
Schutzfähigkeit nur die Merkmale ohne diese Anweisung sind (vgl. a. a. O. [17]).
3.
Unter Zugrundelegung dieser Rechtsauffassung ist die Verwendung gemäß er-
teiltem Patentanspruch 1 nach Hauptantrag bereits nicht mehr neu.
Dieses trifft nicht nur auf die PCT-Anmeldungen WO 92/02225 A1 (= E22) und
WO 94/18936 A1 (= E24) zu, die beide die Verwendung von Finasterid in Form
oraler Zubereitungen zur Behandlung der androgenen Alopezie in Kombination mit
weiteren, getrennt davon formulierten Wirkstoffen beschreiben (vgl. E22 Patentan-
sprüche 1 und 4 sowie Beschreibung S. 1 Z. 5 bis 10 i. V. m. S. 4, Z. 1 bis 3, S. 3
Z. 9 bis 23, S. 5 Z. 33 bis S. 6 Z. 1 sowie E24 Beschreibung S. 1 Z. 7 bis 11, S. 2
Z. 13 bis 22, S. 3 Z. 8 bis 18, 23 bis 29, S. 8 Z. 10 bis 22). Es trifft aber auch auf
die europäische Patentanmeldung E9 zu.
- 14 -
Diese Druckschrift gibt die Behandlung der androgenen Alopezie mit dem 5α-Re-
duktase-Hemmer Finasterid (17ß-(N-tert.-Butylcarbamoyl)-4-aza-5-alpha-androst-
1-en-3-on) in Form einer Monotherapie an (vgl. Patentansprüche 1 und 4 sowie
Beschreibung S. 2 Z. 6 bis 8). In Verbindung mit der Art der Anwendung dieses
Wirkstoffes wird dabei sowohl die topische als auch im Zusammenhang mit allen
in dieser Druckschrift angegebenen Indikationen die systemische Applikation be-
schrieben. Als einzige Beispiele für diese Verabreichungsform werden in der Folge
sodann expressis verbis die orale Zubereitung und die intravenöse Injektion ge-
nannt (vgl. S. 6 Z. 3 bis 12). Auch wenn diese explizit genannten Verabreichungs-
formen im Zusammenhang mit der Behandlung der benignen Prostatahypertrophie
als geeignet beschrieben werden, ist eine ausschließliche Beschränkung der
systemischen Anwendung und der im Zusammenhang damit genannten oralen
Zubereitungen - wie die Beklagte mit Verweis auf die Beschreibung S. 6 Z. 28
bis 35 und sämtliche die Formulierungen betreffenden Beispielen 6 bis 12 geltend
macht - auf diese Indikation für den Senat nicht erkennbar. Die Offenbarung eines
Dokumentes ist - ständiger Rechtsprechung folgend - weder auf bevorzugt be-
schriebene Ausführungsformen noch auf Beispiele beschränkt, sondern ergibt sich
aus dem Gesamtinhalt einer Schrift (vgl. Schulte PatG 7. Aufl. § 3 Rdn. 95). Wie
aus den den Gegenstand der europäischen Patentanmeldung E9 erläuternden An-
gaben auf S. 6 Z. 3 bis 12 zu ersehen ist, bezieht sich die dort alternativ zur topi-
schen Anwendung angegebene systemische Applikation ausdrücklich auf alle dort
genannten Zustände sowie auch auf die benigne Prostatahypertrophie. Die darauf
folgenden Beschreibungen sind sodann als beispielhafte Ausführungsformen nicht
als einzig auf die dort explizit genannte benigne Prostatahypertrophie beschränkt
zu lesen. Vielmehr ergibt sich die Verwendung von Finasterid auch in Form oraler
Zubereitungen zur Behandlung der androgenen Alopezie aus dem Kontext der in
diesem Zusammenhang diskutierten Absätze 2 bis 4 auf Seite 6 dieses Dokumen-
tes. Dieses trifft um so mehr zu, als auch aus den Patentansprüchen dieses Doku-
mentes zu ersehen ist, dass der Gegenstand, nämlich die in Rede stehende Ver-
wendung von Finasterid nicht ausschließlich auf die topische Anwendung be-
schränkt ist, es sich dabei vielmehr um eine als bevorzugt zu erachtende Ausfüh-
rungsform handelt (vgl. Patentansprüche 1, 4, 5, 7 und 8).
- 15 -
Damit aber offenbart diese Entgegenhaltung die Verwendung von Finasterid in
oraler Verabreichungsform zur Behandlung von androgener Alopezie, weshalb die
mit dem verteidigten Patentanspruch 1 beanspruchte Verwendung in der europäi-
schen Patentanmeldung E9 vorbeschrieben ist.
Der Einwand der Beklagten, die europäische Patentanmeldung E9 offenbare die
streitpatentgemäße Verwendung nicht, weil der Fachmann zu deren Ausführung
eine Auswahl aus mehreren Listen hätte treffen müssen, kann den Senat ebenfalls
nicht überzeugen. Die Verwendung von Finasterid zur Behandlung der androge-
nen Alopezie selbst wird explizit im Patentanspruch 4 angegeben, auch musste
der Fachmann keine Auswahl unter einer Vielzahl unterschiedlicher Applikations-
formen wählen. Für die systemische Verabreichung gibt die Entgegenhaltung E9
nämlich explizit lediglich zwei in Frage kommende Möglichkeiten an, orale Zube-
reitungen und die intravenöse Injektion. Vor diesem Hintergrund musste der Fach-
mann aber weder erkennend noch wertend tätig werden, um die im strittigen Pa-
tentanspruch 1 nach Hauptantrag beanspruchte Verwendung bereitzustellen, viel-
mehr wird diese im Dokument E9 - wie vorstehend dargelegt - bereits ausdrücklich
beschrieben (vgl. auch Busse PatG 6. Aufl. § 3 Rdn. 112, 113).
Der erteilte Patentanspruch 1 gemäß Hauptantrag ist daher mangels Neuheit nicht
bestandsfähig.
4.
Ein bestandsfähiger Rest kann vom Senat auch nicht in den Gegenständen der
nachgeordneten erteilten Patentansprüche 2 und 3 gesehen werden. Der Patent-
anspruch 2 enthält eine bloße Dosisempfehlung, weshalb das Merkmal dieses Pa-
tentanspruches bei der Beurteilung - wie vorstehend dargelegt - außer Betracht zu
bleiben hat. Die im Patentanspruch 3 angegebene Verwendung von Finasterid zur
Behandlung der Alopezie des männlichen Typs wird so in der Druckschrift E9
ebenfalls bereits beschrieben (vgl. Patentanspruch 6 und Beschreibung S. 6 Z. 3
bis 6, insb. Z. 4).
- 16 -
III.
Die von der Beklagten hilfsweise verteidigten Fassungen gemäß den Hilfsanträ-
gen 7 bis 15 erweisen sich ebenfalls als nicht patentfähig.
1.
Es kann auch hier dahingestellt bleiben, inwiefern der Vortrag der Klägerinnen
zu 1 und 4 zutrifft, die jeweils verteidigten Patentansprüche gemäß Hilfsantrag 7
bis 15 seien durch die mit Dosisangaben konkretisierte Herrichtung gegenüber der
erteilten Fassung unzulässig erweitert und die Änderung erweise sich deshalb als
unzulässig.
Bedenken diesbezüglich ergeben sich auch für den Senat insoweit, als eine durch
Anspruchsänderung bezweckte zulässige Selbstbeschränkung voraussetzt, dass
sich diese sachlich in dem durch das Beschränkungsverfahren vorgegebenen
Rahmen halten muss und nicht zu einem korrigierenden Wiederaufgreifen des Er-
teilungsverfahrens, insbesondere nicht zu einer Erweiterung des Gegenstandes
der Anmeldung, des Schutzbereichs des Patents oder zu einer nachträglichen Ein-
beziehung eines vom Streitpatent in der erteilten Fassung nicht geschützten Ge-
genstandes - zu einem „aliud“ - führt (vgl. statt aller Keukenschrijver, GRUR 2001,
571, 573; BGH GRUR 1998, 901, 903 - Polymermasse), selbst wenn im Einzelfall
eine Erweiterung des Schutzbereichs (ausnahmsweise) ausgeschlossen ist (vgl.
BGH GRUR 2005, 145, 146 - Elektronisches Modul). Hierbei ist die Untersuchung
nicht auf das geänderte Merkmal beschränkt, sondern auf den Anspruch als Gan-
zes zu erstrecken, da sich die Änderung immer auf den Anspruch als Ganzes be-
zieht (vgl. BGH GRUR 2002, 49, 50 - Drehmomentübertragungseinrichtung).
Die Feststellung, ob eine andere technische Lehre - ein aliud - oder eine Erweite-
rung des Schutzbereichs des Patents i. S. v. § 123 Abs. 3 EPÜ vorliegt, hat hierbei
durch Vergleich des Gegenstands des angegriffenen Patents in seiner Gesamtheit
in der beanspruchten Fassung mit dem Gegenstand des erteilten Patents zu erfol-
gen, wobei auch insoweit Art. 69 EPÜ für die Auslegung heranzuziehen ist und
insbesondere dann von einer Erweiterung des Schutzbereichs des Patents auszu-
- 17 -
gehen ist, wenn diese dazu führt, dass eine Handlung als Verletzung in Betracht
kommt, die vor der Änderung nicht als Verletzung des erteilten Patents angesehen
werden konnte, d. h. der sogenannte Verletzungstest positiv ausfällt. Insoweit ist
zwischen den Parteien vorliegend streitig, ob die Aufnahme des zusätzlichen
Merkmales, dass das Medikament in den genannten Dosen hergerichtet ist, im
Hinblick auf den Schutzumfang des Verwendungspatents und die insoweit einge-
schlossene „sinnfällige Herrichtung“ als Beginn der Benutzung der patentierten
Verwendungserfindung nunmehr infolge der Änderung der Patentansprüche er-
weitert worden ist.
Für eine Erweiterung des Schutzbereichs spricht, dass die Dosisangaben, wie
nicht nur der Wortlaut der Patentansprüche, sondern insbesondere auch der ge-
samte Inhalt der Beschreibung und der darin erläuterten technischen Lehre be-
legen, in den Patentansprüchen des Streitpatents erteilter Fassung ausschließlich
Merkmale der Anwendung des Medikaments und nicht Merkmale der Herrichtung
sind. Das wird bereits durch die Angabe des auch in der Beschreibung des Streit-
patents auf Seite 2, Z. 20/21 ausdrücklich auf die Behandlung bezogenen Be-
reichs von „0,05 bis 1,0 mg/Tag“ sowie durch den in der deutschen Übersetzung
des erteilten Patentanspruches 1 enthaltenen Relativbezug auf die Behandlung
„bei der“ deutlich. Hinzu kommt, dass insbesondere auch mit Ausnahme der auf
Seite 3 der Streitpatentschrift auf die Herrichtung bezogenen Einzel-Dosismengen
von „0,05, 0,1, 0,2 und 1,0 Milligramm“ (vgl. a. a. O. Z. 10 bis 14) sämtliche Dosis-
angaben, insbesondere Bereichsangaben ausschließlich auf die Behandlung be-
zogen sind.
Wenn auch eine Aufnahme von Merkmalen in der Regel den Schutzbereich nicht
erweitert, sondern beschränkt, und die Formulierung des Wirkstoffes, seine Kon-
fektionierung und auf diesen bezogene Dosierungsangaben im Aufdruck auf der
Packung oder dem beiliegenden Beipackzettel bereits als Teil sinnfälliger Herrich-
tung von dem vorgelagerten Schutz des Verwendungspatents mitumfasst sind, so
ist vorliegend doch zu berücksichtigen, dass der Gegenstand des auf eine zweite
medizinische Verwendung gerichteten Streitpatents nicht bereits durch die Ver-
- 18 -
wendung des bekannten Stoffes Finasterid zu der bekannten medizinischen Be-
handlung der androgenen Alopezie bestimmt wird, da diese therapeutische An-
wendung dem Stand der Technik entspricht, sondern dass die beanspruchte Erfin-
dung durch die Merkmale der Herrichtung des Medikaments mittels definierter
Dosismengen gekennzeichnet wird.
Wie bereits der Bundesgerichtshof in der „Hydropyridin“-Entscheidung
(GRUR 1983, 729) zur parallelen Frage der Herrichtung eines Medikaments mit ei-
nem neuen therapeutischen Verwendungshinweis (Behandlung cerebraler Insuffi-
zienz) ausgeführt hat, ist allein dem Patentinhaber die Herrichtung der Packung
mit dem konkreten - durch den Verwendungsanspruch unter Schutz gestellten -
neuen Verwendungszweck vorbehalten, nicht jedoch auch die Herrichtung der
Substanz zu der im Stand der Technik bekannten medizinischen Verwendung.
Entsprechendes muss auch dann gelten, wenn - wie hier - die Patentfähigkeit des
Streitpatents als Verwendungspatent für eine zweite medizinische Verwendung
ausschließlich durch die neue und erfinderische Art der Anwendung des hierfür
erfindungsgemäß hergerichteten Mittels begründet werden soll und deshalb eine
patentverletzende augenfällige Herrichtung nicht durch den bereits zum Stand der
Technik zählenden Verwendungshinweis als solchen begründet werden kann,
sondern allenfalls durch die erfinderische Herrichtung, wie sie durch die Angabe
der erfindungsgemäßen Dosismengen konkretisiert wird. Eine Herrichtung des
Medikaments unter Verwendung der gemäß der Hilfsanträge beanspruchten pa-
tentbegründenden Dosisangaben wäre deshalb im Gegensatz zu dem Patentge-
genstand der erteilten Fassung, welcher gegenüber dem Stand der Technik keine
patentbegründenden Merkmale aufweist, patentverletzend.
2.
Diese Frage bedarf letztendlich jedoch keiner Entscheidung, ebenso wie dahin-
gestellt bleiben kann, inwiefern der im Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 7 auf-
genommene Disclaimer nicht zulässig sein könnte, wie die Klägerin zu 4 vorträgt,
weil der Gegenstand in den verteidigten Fassungen gemäß den Hilfsanträgen 7
bis 15 jedenfalls nicht auf erfinderischer Tätigkeit beruht.
- 19 -
2.1.
Die Verwendung nach Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 7 ist im Unter-
schied zum erteilten Patentanspruch 1 gemäß Hauptantrag nunmehr darauf ge-
richtet, dass das zur Verwendung vorgesehene Medikament zur oralen Verabrei-
chung in einer Dosis von etwa 0,05 bis 1,0 mg pro Tag hergerichtet ist.
Als nächstliegender Stand der Technik ist die - auch im Streitpatent einleitend ge-
würdigte - europäische Patentanmeldung E9 anzusehen (vgl. dazu E2 S. 2 Z. 1
bis 7), die - wie vorstehend bereits dargelegt - die orale Verabreichung von Fi-
nasterid zur Behandlung der androgenen Alopezie ohne begleitende Therapie mit
weiteren Wirkstoffen beschreibt (vgl. Patentansprüche 1 und 4 sowie Beschrei-
bung S. 2 Z. 6 bis 8 und S. 6 Z. 3 bis 12). Die tägliche Dosis, in der die Gabe des
Wirkstoffes Finasterid gemäß diesem Dokument vorgesehen ist, liegt dabei in ei-
nem Bereich von 5 bis 2000 mg (vgl. S. 6 Z. 12 bis 13).
Ausgehend von diesem Stand der Technik die dem Streitpatent zugrunde liegende
Aufgabe, nämlich zur Behandlung der androgenen Alopezie, die niedrigst mögli-
che Dosis einer pharmazeutischen Verbindung an einen Patienten zu verabrei-
chen und dennoch eine therapeutische Wirkung aufrechtzuerhalten (vgl. E2 S. 2
Z. 8 bis 12), dadurch zu lösen, dass als tägliche Dosis etwa 0,05 bis 1,0 mg vorge-
schlagen wird, bedurfte jedoch in Kenntnis des wissenschaftlichen Artikel von
A. R. Diani et al. im „Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism“ aus dem
Jahr 1992 (= E15) keines erfinderischen Zutuns.
In diesem wissenschaftlichen Beitrag beschreiben die Autoren Versuche, mit de-
nen der Einfluss von oral verabreichtem Finasterid alleine oder in Kombination mit
Minoxidil, einem Kaliumkanalöffner, auf den androgenbedingten Haarausfall, d. h.
die androgene Alopezie, untersucht wurde. Als Modell dienten dabei Stummel-
schwanzmakaken, einem wissenschaftlich anerkanntem Modell für die bei Men-
schen auftretende androgene Alopezie (vgl. S. 345 Bezeichnung, „Abstract“ sowie
li. Sp. Abs. 2 bis S. 346 li. Sp. Abs. 1). Im Rahmen dieser Versuche zeigte sich,
dass bereits bei einer Dosis von 0,05 mg Finasterid - dieses entspricht bei einem
durchschnittlichen Körpergewicht von 70 bis 80 kg einer Dosierung von 3,5 bis
- 20 -
4,0 mg - bei vier von fünf getesteten Tieren ein signifikant vermehrtes Haarwachs-
tum zu beobachten war, bei einem dieser Tiere dagegen keinerlei Wirkung festge-
stellt werden konnte. Dieser nicht reagierende Stummelschwanzmakake wurde bei
der Auswertung der Ergebnisse sodann als Nonresponder eingestuft (vgl. S. 345
„Abstract“ re. Sp. Z. 2 bis 5, S. 346 li. Sp. Abs. 3 und 4 i. V. m. S. 347 re. Sp.
Fig. 1 und 2 sowie S. 348 li. Sp. Z. 3 bis 13). Im Ergebnis kamen die Autoren zu
der Schlussfolgerung, dass, für den Fall, die Daten des nicht reagierenden Tieres
blieben unberücksichtigt, Finasterid den Haarwuchs bei Stummelschwanzmaka-
ken im gleichen Maße stimuliere, wie der ebenfalls als den Haarwuchs fördernd
bekannte Kaliumkanalöffner Minoxidil. Dieser antiandrogene Wirkstoff Finasterid
wurde daher als ein vielversprechendes Therapeutikum bei männlicher Kahlheit
eingestuft (vgl. S. 348/349 re./li. Sp. übergreifender Absatz). Somit vermittelt die-
ses Dokument dem Fachmann die Lehre, dass auch bei Dosen, die unterhalb der
in der europäischen Patentschrift E9 zur Behandlung der androgenen Alopezie
empfohlenen Dosismengen liegen, bei mehr als der Hälfte eines Versuchskollekti-
ves die gewünschte haarwuchsfördernde Wirkung zu beobachten war und dieses
Ergebnis als vielversprechend für eine zukünftige therapeutische Anwendung des
in Rede stehenden Wirkstoffes gewertet wurde. Diese Sichtweise wird im Übrigen
im Erwiderungsschriftsatz (= E31) der Beklagten im europäischen Prüfungsverfah-
ren der europäischen Patentanmeldung EP 0 285 382 A2 (= E9) bestätigt, in dem
sie übereinstimmend damit ausführt, dass ein Fachmann auf Grund der im Doku-
ment E15 beschriebenen Ergebnisse erwarten würde, dass Finasterid ebenso bei
der Behandlung der androgenen Alopezie beim Mann mit Erfolg eingesetzt wer-
den könne (vgl. S. 2 le. Abs. bis S. 3 Abs. 3). Nachdem es dem Fachmann zum
maßgeblichen Zeitpunkt somit unzweifelhaft aus der Druckschrift E9 bekannt war,
dass Finasterid erfolgreich zur Behandlung der androgenen Alopezie verwendet
werden kann, er angesichts der mit dem wissenschaftlichen Artikel E15 vermittel-
ten Lehre zudem wusste, dass diese Wirkung auch bei Dosierungen in niedrigeren
Mengen als im Dokument E9 beschrieben zu beobachten sind, bedurfte es zur Lö-
sung der dem Streitpatent zugrunde liegenden Aufgabe keines erfinderischen Zu-
tuns mehr, die Wirkung von Finasterid auf den Haarwuchs bei Vorliegen der
androgenen Alopezie auch mit weiter reduzierten Wirkstoffmengen in Erwägung
- 21 -
zu ziehen. Zur Ermittlung der geringst möglichen Werte bedurfte es sodann ledig-
lich der Überprüfung an einem für diese Zwecke geeigneten Patientenkollekiv, wo-
bei die Durchführung routinemäßig und ohne ethische Probleme befürchten zu
müssen, erfolgen konnte, angesichts dessen, dass es sich bei Finasterid bereits
um einen mit der oralen Zubereitungen „Proscar®“ zugelassenen Wirkstoff han-
delt. In diesem Rahmen schließlich den optimalen Bereich auszutarieren, d. h. bei
möglichst geringen Nebenwirkungen die bestmögliche haarwuchsfördernde Wir-
kung zu erreichen, erfordert aber gleichfalls keine Überlegungen erfinderischer
Art, sondern ist dem normalen Können des Fachmannes zuzurechnen (vgl.
Schulte, PatG, 7. Aufl., § 4 Rdn. 113, 114). Dieses trifft vorliegend insbesondere
auch deshalb zu, weil der Fachmann alleine schon aufgrund des für die in Rede
stehende Therapie in Betracht kommenden Patientenkollektives, bei dem es sich
- wie die Beklagte in der mündlichen Verhandlung vortrug - um die Zielgruppe der
30- bis 40-jährigen Männer handelt, gehalten war, die in Verbindung mit der Gabe
von Finasterid bei Männern berichteten Nebenwirkungen, wie Impotenz, schwin-
dende Libido sowie abnehmendes Ejakulat-Volumen (vgl. E18 S. 309 Abstract)
auf das geringst mögliche Maß zu verringern.
Zu keiner anderen Beurteilung der Sachlage kann der Einwand der Beklagten füh-
ren, das Dokument E15 könne dem Fachmann keinerlei Anregungen vermitteln,
Finasterid zur Behandlung der androgenen Alopezie und dieses in oraler Zuberei-
tung zu verwenden, weil dort zum einen der Versuch, bei dem ausschließlich der
in Rede stehende Wirkstoff verabreicht worden war, aufgrund des einen nicht rea-
gierenden Stummelschwanzmakakens keine statistisch signifikante Verbesserung
des Haarwuchses zeige und dort zum anderen die topische Anwendung empfoh-
len werde.
Wie vorstehend dargelegt, war in der mit Finasterid als einzigem Wirkstoff behan-
delten Gruppe bei vier von fünf Tieren eine beachtliche Steigerung des Haarwuch-
ses zu beobachten, während eines der Tiere von den Autoren als Nonresponder
eingestuft wurde. Selbst, wenn über den Querschnitt dieser Gruppe gerechnet, der
Durchschnittswert an sich keine signifikante Steigerung des Haarwuchses anzeigt,
- 22 -
so wird ein Fachmann alleine schon aufgrund der Verteilung der beobachteten
Wirksamkeit in dieser Gruppe nicht davon abgehalten sein, Finasterid zumindest
im überwiegenden Maß als die gewünschte Wirkung befördernd einzuordnen. In
wissenschaftlichen Versuchen ist es nicht ungewöhnlich, dass in einem zu unter-
suchenden Kollektiv auch solche Fälle zu beobachten sind, die sich von der Mehr-
zahl der Teilnehmer in ihrer Reaktion stark unterscheiden. Solche so genannten
„Ausreißer“ sind dem Fachmann daher nicht unbekannt; er berücksichtigt solche
Beobachtung - wie im Übrigen auch das Dokument E15 zeigt - im Rahmen seiner
Auswertung und ordnet sie entsprechend ein. Dieses zeigt auch die Diskussion im
Dokument E15, wo nämlich unabhängig von den ermittelten Durchschnittswerten
ausdrücklich darauf verwiesen wird, dass Finasterid jedenfalls bei vier Stummel-
schwanzmakaken, d. h. immerhin bei weit über der Hälfte - nämlich 80 % - der
Versuchsteilnehmer, eine beachtenswerte Wirkung festzustellen war, weshalb die-
ser Wirkstoff von den Autoren als vielversprechend eingestuft wurde. Dass es sich
unabhängig von der Anwesenheit eines Nonresponders in der mit Finasterid be-
handelten Gruppe um Ergebnisse handelt, die nichtsdestotrotz die gewünschte
Wirksamkeit belegen, wird von der Beklagten selbst in ihrem Schriftsatz E31 be-
stätigt.
Der Fachmann war durch das Dokument E15 auch nicht davon abgehalten, Fi-
nasterid in oraler Verabreichung zur Behandlung der androgenen Alopezie in Er-
wägung zu ziehen. Auch wenn die Autoren dieses Artikels im Zusammenhang mit
der in Betracht zu ziehenden therapeutischen Anwendung beim Menschen
empfehlen, eine topische Formulierung zu entwickeln, so werden die Versuche in
diesem Dokument doch auf der Grundlage oral verabreichten Finasterids durchge-
führt, ohne dass dieses am Ende als die Anwendbarkeit beeinträchtigend be-
schrieben würde (vgl. S. 345, Bezeichnung des Artikels und Abstract, S. 346 li. Sp.
Abs. 3 und 4 sowie S. 349 li. Sp. Abs. 1 le. Satz). Es ist nach Überzeugung des
Senates auch deshalb als nahe liegend anzusehen, zunächst die orale Verabrei-
chung in Erwägung zu ziehen, weil dem Fachmann der in Rede stehende Wirk-
stoff in dieser Zubereitungsform bereits als eingeführtes Arzneimittel „Proscar®“
zur Verfügung stand, er sich aus diesem Grunde daher nicht auch noch mit der
- 23 -
Entwicklung neuer galenischer Formulierungen befassen musste, und der Wirk-
stoff konfektioniert in oraler Form zudem für den Anwender unzweifelhaft besser
und exakter dosierbar handhabbar ist. Bestätigt sieht sich der Senat darin im Übri-
gen auch durch die in der PCT-Anmeldung WO 92/02225 A1 (= E22) beschriebe-
nen Verabreichungsformen. Auch dort wird Finasterid- im Übrigen ebenfalls in
niedrigen Dosierungen -in oraler Zubereitung selbst dann verabreicht, wenn die
Applikation des in Kombination gegebenen Kaliumkanalöffners topisch erfolgt (vgl.
z. B. S. 3 Z. 9 bis 23). Der Vortrag der Beklagten kann im Übrigen auch deshalb
zu keiner anderen Beurteilung der Sachlage führen, weil in diesem Fall nämlich
einfach mit der oralen Applikation gegebenenfalls verbundene Nebenwirkungen,
die über eine direkte topische Anwendung am Bestimmungsort vermindert werden
können, einfach in Kauf genommen werden (vgl. BGH GRUR 1996 857 Ls. 1
und 2 - „Rauchgasklappe“).
Auch das Argument der Beklagten - insbesondere unter Verweis auf die wissen-
schaftlichen Artikel E17, E27 und B8 - der Fachmann habe Finasterid zum maßge-
blichen Zeitpunkt nicht mehr zur Behandlung der androgenen Alopezie in Betracht
gezogen, weil erkannt worden sei, dass zwei 5α-Reduktasen, jene vom Typ 1 und
jene vom Typ 2, mit unterschiedlichen Verteilungen im Körper existierten, wobei
das in der Kopfhaut in erster Linie aufzufindende Isoenzym vom Typ 1 nur in ge-
ringem Maße durch Finasterid gehemmt werde, kann den Senat nicht überzeugen.
Der Beklagten ist zwar darin zuzustimmen, dass der mit der Entwicklung von Ar-
zneimitteln befasste Fachmann selbstverständlich Forschungsergebnisse, die sich
mit den der Wirkung des ins Auge gefassten Wirkstoffes zugrunde liegenden bio-
chemischen Mechanismen befassen, aufmerksam verfolgen wird. Er wird aber Er-
gebnisse, die in der Praxis gewonnen worden sind, die mehrfach im Stand der
Technik beschrieben werden und die die jeweiligen Autoren dazu veranlassten,
davon ausgehend weitere klinische Versuche vorzuschlagen bzw. diese als Aus-
gangspunkt für eine Therapie der androgenen Alopezie zu erachten (vgl. z. B. E9
S. 6 Z. 3 bis 6, E15 S. 349 li. Sp. Abs. 1 Mitte sowie E18 S. 321 li. Sp. Abs. 4
le. Satz), nicht deshalb als für weitere Untersuchungen nicht mehr geeignet erach-
ten, weil die der Wirkung zugrunde liegenden biochemischen Reaktionen nicht
- 24 -
eindeutig geklärt sind oder die aufgefundenen Wirkungsmechanismen im Zusam-
menhang mit der vorliegend in Rede stehenden Indikation noch nicht weiter unter-
sucht worden sind. Dieses trifft um so mehr zu, weil die Datenlage zu diesem
Thema - wie selbst die Beklagte vorträgt - zum maßgeblichen Zeitpunkt verwirrend
war. Die in den von der Beklagten zitierten Artikeln E17, E27 und B8 beschriebe-
nen Forschungsergebnisse stellen daher keine Fakten dar, die den anwendungs-
orientierten Fachmann nach Überzeugung des Senates davon hätten abhalten
können, die in Verbindung mit der Verabreichung von Finasterid gemachten und
mehrfach beschriebenen Beobachtungen zu negieren und ihn hätten veranlassen
können, trotz den in der Praxis gewonnenen Erkenntnissen, Finasterid als für die
Behandlung der androgenen Alopezie nicht geeignet zu erachten.
Auch die Maßgabe, Finasterid ohne die begleitende Verwendung weiterer Wirk-
stoffe, wie eines Kaliumkanalöffners, eines Vasodilators oder eines Östradiols, zur
Behandlung der androgenen Alopezie einzusetzen, führt zu keiner anderen Sicht-
weise, denn im Dokument E9 wird die Verwendung von Finasterid alleine für den
beanspruchten Verwendungszweck beschrieben und im wissenschaftlichen Bei-
trag E15 wird neben dessen Gabe in Kombination mit Minoxidil ebenfalls die Wirk-
samkeit von Finasterid alleine belegt.
Der Gegenstand des Patentanspruches 1 in der Fassung gemäß Hilfsantrag 7 ist
daher mangels erfinderischer Tätigkeit gleichfalls nicht bestandsfähig.
2.2.
Die Patentansprüche 1 der Hilfsanträge 8, 9 und 12 unterscheiden sich vom
Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 7 lediglich darin, dass bei allen die Behand-
lung nunmehr auf eine monotherapeutische Behandlung gerichtet ist, d. h. nicht
mehr nur die im Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 7 genannten Wirkstoffe von
der Verwendung in Kombination mit Finasterid ausgenommen sind, und ferner die
Dosisangabe nicht auf den Tag bezogen ist (vgl. Hilfsantrag 8) bzw. auf
1,0 mg/Tag (vgl. Hilfsantrag 12) beschränkt ist.
- 25 -
Diese Unterschiede führen aber zu keinem anderen Sachverhalt, weshalb die vor-
stehend zum Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 7 dargelegten Gründe hier voll
umfänglich entsprechend gelten.
Die Patentansprüche 1 in diesen hilfsweise verteidigten Fassungen erweisen sich
daher ebenfalls als nicht bestandsfähig.
2.3.
Die Patentansprüche 1 gemäß den Hilfsanträgen 10, 11 und 13 enthalten im
Unterschied zu den Patentansprüche 1 gemäß den Hilfsanträgen 8, 9 und 12 als
weiteres Merkmal die Maßgabe, dass das zur oralen Verabreichung vorgesehene
Medikament „in Form von Tabletten, Kapseln, Pulvern, Körnchen, Elixieren und Si-
rupen hergerichtet ist“.
Diese Maßgabe ist gleichfalls nicht dazu geeignet in Verbindung mit den weiteren
Merkmalen dieser Patentansprüche, die Patentfähigkeit zu begründen. Abgesehen
davon, dass geltender Rechtsprechung folgend eine von einem bestimmten
Zweck oder Ergebnis losgelöste, nach Belieben getroffene Auswahl aus einem
vorgegebenen größeren Bereich nicht geeignet ist, die erfinderische Tätigkeit zu
begründen (vgl. BGH GRUR 2004 47 Ls. 3 - blasenfreie Gummibahn I), sind den
vorliegenden Unterlagen auch keine Anhaltspunkte dahingehend zu entnehmen,
es handle sich bei dieser Maßgabe um ein Merkmal, das zur Lösung der dem
Streitpatent zugrunde liegenden Aufgabe überhaupt beiträgt. Die Beklagte hat in
diesem Zusammenhang auch nicht vorgetragen, womit die erfinderische Tätigkeit
dieser Ausführungsformen begründet werden könnte bzw. inwiefern die Konfektio-
nierung von Finasterid in den in den Patentansprüchen 1 der jeweiligen Hilfsanträ-
ge genannten Dosen und Darreichungsformen mit Schwierigkeiten verbunden ge-
wesen sei.
Die Patentansprüche 1 gemäß den verteidigten Fassungen nach den Hilfsanträ-
gen 10, 11 und 13 sind daher mangels erfinderischer Tätigkeit gleichfalls nicht be-
standsfähig.
- 26 -
2.4.
Bezüglich der auf die jeweiligen Patentansprüche 1 gemäß den Hilfsanträ-
gen 7 bis 13 mittelbar rückbezogenen Patentansprüche 2 und 3 bzw. 2 hat die Be-
klagte nicht vorgetragen, dass ihnen ein eigenständiger patentfähiger Gehalt zukä-
me. Dieses ist auch für den Senat nicht ersichtlich. Diese Patentansprüche fallen
daher ebenso der Nichtigkeit anheim.
2.5.
Die einzigen Patentansprüche gemäß den Hilfsanträgen 14 und 15 schließlich
sind im Unterschied zu den Patentansprüchen 1 der vorhergehenden Hilfsanträge
zusätzlich auf die Behandlung der androgenen Alopezie des männlichern Typs bei
einem Mann gerichtet. Nachdem aber bereits die den nächsten Stand der Technik
darstellende europäische Patentanmeldung E9 die Verwendung von Finasterid zur
Behandlung der androgenen Alopezie des männlichern Typs angibt (vgl. Patent-
anspruch 6 sowie Beschreibung S. 6 Z. 3 bis 6, insb. Z. 4), erfordert die Beschrän-
kung der Behandlung dieser Krankheit sodann ausschließlich bei einem Mann
kein erfinderisches Zutun, weshalb auch dieses Merkmal nicht dazu geeignet die
Patentfähigkeit der mit diesen Patentansprüchen beanspruchten Verwendung zu
begründen.
Die mit den Hilfsanträgen 14 und 15 verteidigten Patentansprüche erweisen sich
daher ebenfalls als nicht bestandsfähig.
- 27 -
IV.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 PatG i. V. m. § 91 Abs. 1 ZPO, die
Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 99 Abs. 1 PatG i. V. m.
§ 709 Satz 1 und Satz 2 ZPO.
Dr. Schermer
Engels
Dr. Proksch-Ledig
Dr. Gerster
Zettler
Be