Urteil des BPatG vom 26.06.2008, 3 Ni 58/06

Entschieden
26.06.2008
Schlagworte
Stand der technik, Behandlung, Alopezie, Patentanspruch, Patentfähigkeit, Gehalt, Form, Medikament, Krankheit, Therapie
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BUNDESPATENTGERICHT

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

Verkündet am 26. Juni 2008

3 Ni 58/06 (EU)

führend verbunden mit 3 Ni 11/07 (EU) und 3 Ni 14/08 (EU)

(Aktenzeichen)

In der Patentnichtigkeitssache

BPatG 253 08.05

betreffen das europäische Patent 0 724 444

(DE 694 04 854)

hat der 3. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts auf Grund der

mündlichen Verhandlung vom 26. Juni 2008 unter Mitwirkung der Vorsitzenden

Richterin Dr. Schermer, des Richters Engels, der Richterin

Dipl.-Chem. Dr. Proksch-Ledig sowie des Richters Dipl.-Chem. Dr. Gerster und

der Richterin Dipl.-Chem. Zettler

für Recht erkannt:

1. Das europäische Patent 0 724 444 wird mit Wirkung für das

Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland für nichtig erklärt.

2. Die Beklagte trägt die Kosten des Rechtsstreits.

3. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung

in Höhe von 120 % des zu vollstreckenden Betrages vorläufig

vollstreckbar.

Tatbestand

Die Beklagte ist eingetragene Inhaberin des am 11. Oktober 1994 als internationale Patentanmeldung PCT/US 94/11 507 angemeldeten, die Prioritäten der USamerikanischen Patentanmeldungen 138 520 vom 15. Oktober 1993 und 214 905

vom 17. März 1994 in Anspruch nehmenden und u. a. mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland vor dem europäischen Patentamt in der regionalen Phase

erteilten europäischen Patents 0 724 444 (Streitpatent), dessen Erteilung am

6. August 1997 veröffentlicht worden ist und das vom Deutschen Patent- und Markenamt unter der Nummer DE 694 04 854 geführt wird. Das in der Verfahrenssprache Englisch erteilte Streitpatent betrifft „Verfahren zur Behandlung von

androgener Lopecia mit 5-alpha-Reduktase-Hemmern“ und umfasst in der erteilten Fassung drei Patentansprüche, die in der deutschen Übersetzung folgendermaßen lauten:

1. Die Verwendung von 17ß-(N-tert.-Butylcarbamoyl)-4-aza-5-alpha-androst-1-en-3-on zur Herstellung eines Medikaments zur

oralen Verabreichung, das zur Behandlung von androgener

Alopezie bei einer Person geeignet ist, und bei der die Dosismenge etwa 0,05 bis 1,0 mg beträgt.

2. Die wie in Anspruch 1 beanspruchte Verwendung, bei der die

Dosis 1,0 mg beträgt.

3. Die wie in Anspruch 1 oder 2 beanspruchte Verwendung, bei

der Alopezie des männlichen Typs behandelt wird.

In der erteilten englischen Fassung lautet der Patentanspruch 1 folgendermaßen:

1. The use of 17ß-(N-tert-butylcarbamoyl)-4-aza-5-alphaandrost-1-ene-3-one for the preparation of a medicament for

oral admi-nistration useful for the treatement of androgenic

alopecia in a person and wherein the dosage amount is about

0.05 to 1.0 mg.

Die Klägerinnen stützen ihre Klagen auf den Einwand der fehlenden Patentfähigkeit wegen mangelnder Neuheit und fehlender erfinderischer Tätigkeit. Die Klägerinnen zu 1 und 4 machen im Hinblick auf die Patentansprüche 1 und 2 zudem eine unzulässige Erweiterung des Gegenstandes der Anmeldung sowie eine unzulässige Erweiterung des Schutzbereichs hinsichtlich der hilfsweise verteidigten Patentansprüche geltend. Dieses treffe zu, weil die Patentansprüche 1 und 2 nicht

die in den ursprünglich eingereichten Unterlagen offenbarte Definition der Dosis

als Tagesdosis „pro Tag“ enthielten, weshalb sich die angegebenen Werte daher

nunmehr auf die absolute Dosis bezögen. Auch sei durch die gemäß der Hilfsanträge 4 bis 15 mittels Dosisangaben konkretisierte Herrichtung der Schutzbereich

des Patents gegenüber der erteilten Fassung unzulässig erweitert.

Zur Begründung ihres Vorbringens verweisen die Klägerinnen u. a. auf die Druckschriften

E1 EP 0 724 444 B1 (Streitpatent)

E2 DE 694 04 854 T2 (deutsche Übersetzung von E1)

E6 WO 95/10284 A1

E9 EP 0 285 382 A2

E10 Gormley, G. J. et al., Journal of Clinical Endocrinology and

Metabolism 1990, 70 (4), S. 1136 bis 1141

E15 Diani, A. R. et al., Journal of Clinical Endocrinology and

Metabolism 1992, 74 (2), S. 345 bis 350

E17 Mellin, T. N. et al., J. Steroid Biochem. Molec. Biol. 1993,

44 (2), S. 121 bis 131

E18 Sudduth, S. L. and Koronkowski, M. J., Pharmacotherapy 1993,

13 (4), S. 309 bis 329

E22 WO 92/02225 A1

E24 WO 94/18936 A1

E27 McConnell, J. D. et al., Journal of Clinical Endocrinology and

Metabolism 1992, 74 (3), S. 505 bis 508

E31 Erwiderung der Beklagten vom 5. Mai 1992 im europäischen

Prüfungsverfahren der Patentanmeldung

No. 88 302 807.8-2107 (EP 285 382 (= E9))

Die Klägerinnen zu 1 bis 4 beantragen,

das europäische Patent 0 724 444 mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland für nichtig zu erklären.

Die Beklagte, die gemäß Hauptantrag das Patent in der erteilten Fassung verteidigt, beantragt,

die Klagen abzuweisen,

hilfsweise verteidigt sie das Streitpatent in der Fassung der Patentansprüche gemäß Hilfsanträge 7 bis 15, jeweils eingereicht mit

Schriftsatz vom 12. Juni 2008.

Der Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 7 lautet:

Die Verwendung von 17ß-(N-tert.Butylcarbamoyl)-4-aza-5-alphaandrost-1-en-3-on ohne die begleitende Verwendung eines Kaliumkanalöffners, eines Vasodilators oder eines Östradiols zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung von androgener Alopezie bei einer Person, wobei das Medikament zur oralen Verabreichung in einer Dosis von etwa 0,05 bis 1,0 mg pro Tag hergerichtet ist.

Der Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 8 lautet folgendermaßen:

Die Verwendung von 17ß-(N-tert.Butylcarbamoyl)-4-aza-5-alphaandrost-1-en-3-on zur Herstellung eines Medikaments zur monotherapeutischen Behandlung von androgener Alopezie bei einer

Person, wobei das Medikament zur oralen Verabreichung in einer

Dosis von etwa 0,05 bis 1,0 mg hergerichtet ist.

Die Patentansprüche 1 gemäß den Hilfsanträgen 9 bis 15 sind wie der Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 8 durchgehend nur mehr auf eine „monotherapeutische“ Behandlung gerichtet. Die Verabreichung der in den Patentansprüchen 1

genannten Dosen erfolgt gemäß den Hilfsanträgen 9 und 11 bis 15 jeweils „pro

Tag“, während diese Angabe im Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 10 nicht ent-

halten ist. Die Patentansprüche 1 der Hilfsanträge 10, 11, 13 und 15 enthalten als

weitere Maßgabe ferner, dass die Herrichtung „in Form von Tabletten, Kapseln,

Pulvern, Körnchen, Elixieren und Sirupen“ erfolgt. Gemäß den Patentansprüchen 1 bzw. einzigen Patentansprüchen der Hilfsanträge 12 bis 15 ist die Dosis

auf „1,0 mg“ beschränkt. Die einzigen Patentansprüche gemäß den Hilfsanträgen 14 und 15 enthalten als weitere Einschränkung die Maßgabe, dass die Behandlung der androgenen Alopezie des männlichen Typs bei einem Mann erfolgt.

Die nachgeordneten Patentansprüche 2 und 3 gemäß den Hilfsanträgen 7 bis 11

und die nachgeordneten Patentansprüche 2 gemäß den Hilfsanträgen 12 und 13

betreffen besondere Ausgestaltungen der Verwendung nach dem jeweiligen Patentanspruch 1.

Die Beklagte tritt dem Vorbringen der Klägerinnen in allen Punkten entgegen. Hinsichtlich der von den Klägerinnen zu 1 und 4 geltend gemachten unzulässigen Erweiterung des Anmeldegegenstandes ist sie insbesondere der Auffassung, dass

dieser Vorwurf nicht zutreffe, weil die Dosierungsmenge auch in der dem Streitpatent zugrunde liegenden PCT-Anmeldung E6 im Zusammenhang mit den Tabletten lediglich als Gehalt angegeben sei. Auch sei durch die gemäß der Hilfsanträge 7 bis 15 mittels Dosis- und Applikationsangaben konkretisierte Herrichtung der

Schutzbereich des Patents nicht unzulässig erweitert.

Zur Stütze ihres Vorbringens verweist sie auf folgende Dokumente:

Anlage B1 BGH GRUR 2007, 404 - Carvedilol II (= E22)

Anlage B2 EPA T 1020/03 - 3.3.4

Anlage B3 EPA T 0230/01 - 3.3.2

Anlage B4 Entscheidung des Europäischen Patentamtes in der Einspruchssache EP 0 584 001 vom 22. Mai 2002

Anlage B5 Gutachten von Prof. David W. Russell vom

20. Februar 2007

Anlage B5a deutsche Übersetzung der Anlage B5

Anlage B6 Urteil des High Court of Justice - Case

No.: HC06C02676 vom 6. Juni 2007

Anlage B6a deutsche Übersetzung von Teilen der Anlage B6

Anlage B7 Harris, G. et. al., Proc. Natl. Acad. Sci. 1992, 89,

S. 10787 bis 10791

Anlage B8 Thigpen, A. E. et al., J. Clin. Invest. 1993, 92 (August),

S. 903 bis 910

Anlage B9 Bayne, B. K. et al., British Journal of Dermatology, 1999,

141, S. 481 bis 491

Anlage B10 Spera, G. et al., Int. J. Immunopathol. Pharmacol. 1996,

9 (1), S. 33 bis 38

Anlage B11 Neubauer, B. L. et al., Journal of Clinical Endocrinology

and Metabolism, 1996, 81 (6), S. 2055 bis 2060

Anlage B12 Rhodes, L. et al., Journal of Clinical Endocrinology and

Metabolism, 1994, 79 (4), S. 991 bis 996

Anlage B13 Rushton, D. H. et al., in „Hair research fort he next millenium“ (Eds.: D. J. J. Van Nesse and V. A. Randell), 1996,

Elsevier Science B. V., S. 359 bis 362

Anlage B14 Hirsch, K. S. et al., Proc. Natl. Acad. Sci. 1993, 90

(June), S. 5277 bis 5281

Mit den Beschlüssen vom 7. Mai 2007 und 28. April 2008 wurden die Nichtigkeitsklagen 3 Ni 58/06 (EU), 3 Ni 11/07 (EU) und 3 Ni 14/08 (EU) unter dem führenden

Aktenzeichen 3 Ni 58/06 (EU) miteinander verbunden.

Hinsichtlich des weiteren Vorbringens der Parteien sowie der eingereichten Dokumente wird auf die Sitzungsniederschrift vom 28. Juni 2008 sowie auf den Akteninhalt verwiesen.

Entscheidungsgründe

Die Klagen sind zulässig. Dies gilt auch hinsichtlich der von der Klägerin zu 2

durch ihren Verfahrensbevollmächtigten mit Schriftsatz vom 4. Dezember 2006 erhobenen Klage, auch wenn der Klageschriftsatz weder als solcher bezeichnet ist

noch das vollständige Rubrum der Prozessparteien enthält und deshalb den von

§ 81 Abs. 5 Satz 1 PatG bestimmten förmlichen Anforderungen nur sehr eingeschränkt entspricht. Da jedoch die Identität der Parteien, das angerufene Gericht

und auch der Inhalt des Klagebegehrens außer Zweifel stehen und sich die Klägerin insoweit ausdrücklich auf die Anträge und Begründung der Klägerin zu 1 beruft,

bedurfte es auch insoweit keine Nachbesserung, um von einer zulässigen Klageerhebung ausgehen zu können.

Die Klagen erweisen sich auch als begründet, da der geltend gemachte Nichtigkeitsgrund der mangelnden Patentfähigkeit zur Nichtigerklärung des Streitpatents

in der nach Hauptantrag und den nach Hilfsanträgen 7 bis 15 verteidigten Fassungen führt (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1 IntPatÜG, Art. 138 Abs. 1 lit a i. V. m. Art. 54,

56 EPÜ).

I.

1. Das Streitpatent (Grundpatent) betrifft die Verwendung von 17ß-(N-tert.-Butylcarbamoyl)-4-aza-5-alpha-androst-1-en-3-on (=Finasterid) zur Behandlung androgener Alopezie.

Wie im Streitpatent einleitend ausgeführt wird, manifestieren sich als Folge hyperandrogener Stimulation, hervorgerufen durch eine übermäßige Anreicherung von

Testosteron („T“) oder ähnlichen androgenen Hormonen im Stoffwechsel, bestimmte unerwünschte physiologische Erscheinungsbilder, wie z. B. Acne vulgaris,

Seborrhöe, weiblicher Hirsutismus, androgene Alopezie und benigne Prostatahyperplasie. Der Hauptmediator androgener Wirkung in einigen Zielorganen, wie

z. B. der Prostata, ist 5α-Dihydrotestosteron („DHT“), das durch das Enzym Tes-

tosteron-5α-Reduktase lokal im Zielorgan gebildet wird. Im Zusammenhang damit

hat sich ferner gezeigt, dass es zwei 5α-Reduktase-Enzyme gibt. Das Isozym, das

vorwiegend mit Hautgewebe wechselwirkt, wird üblicherweise als 5α-Reduktase-1

(oder 5α-Reduktase-Typ 1) bezeichnet, wohingegen das Isozym, das vorwiegend

mit den Prostatageweben wechselwirkt, als 5α-Reduktase-2 (oder 5α-Reduktase-

Typ 2) bezeichnet wird. Ein 5α-Reduktase-2-Inhibitor, der bekanntlich zur Behandlung hyperandrogener Zustände geeignet ist, ist Finasterid (17ß-(N-tert.-Butylcarbamoyl)-4-aza-5-alpha-androst-1-en-3-on). Auch dessen Nutzen bei der Behandlung von androgener Alopezie und Prostatakarzinom ist bekannt. Als spezielle Dosen werden in diesem Zusammenhang 5 bis 2000 mg pro Patient und Tag

genannt (vgl. E2 = DE 694 04 854 T2 S. 1 Z. 4 bis S. 2 Z. 7).

2. Davon ausgehend liegt dem Streitpatent die Aufgabe zugrunde, zur Behandlung

der androgenen Alopezie, die sowohl vom weiblichen als auch vom männlichen

Typ sein kann, die niedrigst mögliche Dosis einer pharmazeutischen Verbindung

an einen Patienten zu verabreichen und dennoch eine therapeutische Wirkung

aufrechtzuerhalten (vgl. E2 S. 2 Z. 8 bis 12).

3. Gelöst wird diese Aufgabe gemäß erteiltem Patentanspruch 1, durch die

1. Verwendung von 17ß-(N-tert.-Butylcarbamoyl)-4-aza-5-alpha-androst-

1-en-3-on (= Finasterid)

2. zur Herstellung eines Medikamentes

a) zur oralen Verabreichung,

b) das zur Behandlung von androgener Alopezie bei einer Person

geeignet ist,

3. bei der die Dosismenge etwa 0,05 bis 1,0 mg beträgt.

4. Bei dem zuständigen Fachmann handelt es sich um einen wissenschaftlich arbeitenden Dermatologen, der Kenntnisse von den hormonellen Abläufen im Körper hat sowie die Fortentwicklung der Forschung auf seinem Fachgebiet verfolgt

und mit einem klinischen Pharmakologen zusammenarbeitet, der sich mit der Ent-

wicklung von Medikamenten zur Behandlung von androgener Alopezie beschäftigt. Diese haben auch Kenntnisse über die 5α-Reduktase und verfolgen die Fortentwicklung der Forschung zu diesem Enzym (vgl. Schriftsatz der Beklagten vom

29. August 2007 S. 14 Punkt VII.1.).

II.

Die erteilten Patentansprüche 1 bis 3 gemäß Hauptantrag erweisen sich mangels

Patentfähigkeit als nicht bestandsfähig.

1. Es kann als nicht entscheidungswesentlich dahingestellt bleiben, inwiefern die

erteilten Patentansprüche nach Hauptantrag die von den Klägerinnen zu 1 und 4

geltend gemachte unzulässige Erweiterung aufweisen. Diese hatten in diesem Zusammenhang vorgetragen, dass die erteilten Patentansprüche im Hinblick auf die

Weglassung der auf die Dosismenge gerichteten Definition der Dosis als Tagesdosis „pro Tag“ eine unzulässige Erweiterung des Anmeldegegenstandes i. S. v.

Art. 2 § 6 Nr. 3 IntPatÜG, Art. 138 Abs. 1 Buchst. c EPÜ beinhalten würden. Bedenken ergeben sich im Hinblick darauf auch für den Senat, weil in der dem Streitpatent zugrunde liegenden internationalen Anmeldung WO 95/10284 A1 (= E6) die

zu verabreichende Dosis nämlich ausdrücklich durch die Zeitangabe „pro Tag“ als

Tagesdosis definiert wird (vgl. S. 5 Z. 11 bis 22, z. B. Z. 17: „0.01 mg/day to

3.0 mg/day“). Auch die als vorteilhaft erwähnte Verabreichung einer einzigen Dosis oder mehrerer Dosen als „dosis regime“ ist expressis verbis auf die zu verabreichende Tagesdosis bezogen (vgl. S. 6 Z. 28 bis 30). Dagegen betrifft die von

der Beklagten in diesem Zusammenhang zitierte Textstelle in der Patentanmeldung E6 (vgl. S. 6 Z. 12 bis 16) nur die Herrichtung von Tabletten für die orale Einnahme mit einem Gehalt von 0.001, 0.05, 0.1, 0.2, 1.0, 2.0 and 3.0 mg. Nachdem

sich die in den Patentansprüchen des Streitpatentsangegebenen Dosismengen

jedoch auf die Verabreichung, nicht aber auf die Herstellung des zur Verwendung

vorgesehenen Medikamentes beziehen und nicht auf Dosisangaben pro Tag

beschränkt sind, dürften sie auch nach Auffassung des Senats über den Gegenstand der Anmeldung hinausgehen.

2. Auch kann - wie bereits der Bundesgerichtshof in seiner Entscheidung

„Carvedilol II“ (vgl. GRUR 2007, 404) dargelegt hat - die Frage offen bleiben, ob

die Patentansprüche in der verteidigten Fassung gemäß Hauptantrag aufgrund

der in Merkmal 3. enthaltenen Dosisempfehlung überhaupt zulässig sind. Den

Ausführungen in dieser Entscheidung folgend, ist die Verabreichung einer für die

Behandlung einer bestimmten Krankheit vorgesehenen Medizin als solche ein

dem Patentschutz entzogenes therapeutisches Verfahren zur Behandlung des

menschlichen Körpers i. S. v. Art. 52 IV EPÜ 1973 bzw. Art. 53 c Satz 1 EPÜ 2000

(wie auch § 5 Abs. 2 Satz 1 PatG bzw. § 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG i. d. F. vom

24. August 2007) und nicht Element der Herrichtung eines Stoffes zur Verwendung bei der Behandlung einer Krankheit. Dieses liegt darin begründet, dass

die Bestimmung eines geeigneten Therapieplans für einen Patienten einschließlich der Verschreibung und Dosierung von Medikamenten prägender Teil der Tätigkeit des behandelnden Arztes ist. Eine Dosierungsangabe als Teil des therapeutischen Verfahrens ist daher dem Patentschutz entzogen (vgl. BGH

GRUR 2007, 404, 405 [16], [17]). Auch vorliegend handelt es sich bei der im Merkmal 3. genannten Dosismenge um eine Angabe im Zusammenhang mit einer medikamentösen Verabreichung bzw. der Behandlung einer Krankheit. Entgegen der

von der Beklagten vertretenen Auffassung ist dieses Merkmal nicht im Zusammenhang mit der im Merkmal 2. genannten Herstellung des Medikamentes zu lesen,

sondern im Zusammenhang mit der in den Merkmalen 2.a) und 2.b) angegebenen

therapeutischen Verwendung bzw. der Behandlung. Unter dem Begriff „Dosis“

wird nämlich üblicherweise jene Menge eines Wirkstoffes verstanden, die im Rahmen einer Therapie verabreicht wird (vgl. dazu auch Pschyrembel „Klinisches

Wörterbuch“, 258. Aufl. 1997 Walter de Gruyter & Co. Berlin. S. 363). Sie ist aber

kein charakteristisches Merkmal des Herstellungsprozesses bzw. des Arzneimittels selbst. Charakteristisches Merkmal in diesen Fällen ist dagegen der dabei eingesetzte Wirkstoff-Anteil bzw. der sich für das fertige Arzneimittel sodann ergebende Wirkstoff-Gehalt. Dieser entspricht in der Praxis aber nicht notwendiger

Weise der tatsächlich einem Patienten erst vom Arzt festgesetzten, zur Verabreichung bestimmten Dosismenge. Übereinstimmend damit wird in der Beschreibung

des Streitpatentes dazu ausgeführt, dass die jeweils erforderlichen Dosen ausge-

hend von Tabletten, die einen bestimmten Wirkstoff-Gehalt aufweisen, individuell

auf den zu behandelnden Patienten eingestellt werden (vgl. E2 S. 3 Z. 10 bis 14).

Auch der Gesamtinhalt des Streitpatentes lässt nicht den Schluss zu, dass die

stets in Verbindung mit der täglichen Verabreichung genannten Dosismengen ein

Merkmal darstellen, das ohne weiteres mit dem bei der Herstellung des Medikamentes eingesetzten Wirkstoff-Gehalt gleichzusetzen ist. Inwiefern jedoch die

Aufnahme der nicht patentfähigen Dosisempfehlung nun dazu führt, dass der Patentanspruch insgesamt vom Schutz ausgeschlossen ist, wovon die Entscheidungspraxis der Beschwerdekammern des Europäischen Patentamtes ausgeht,

oder ob lediglich die vom Patentschutz ausgeschlossenen Merkmale nur nicht zur

Beurteilung von Neuheit und erfinderischer Tätigkeit heranzuziehen sind (BGH

GRUR 2007, 404, 406 [17] m. w. N auf die Rspr. des EPA), was sich allenfalls

über eine analoge Anwendung des Art. 52 Abs. 4 EPÜ (bzw. § 1 Abs. 3 PatG)

rechtfertigen lassen könnte (vgl. aber Bacher/Melullis in Benkard PatG 10. Aufl.,

§ 1 Rdn. 95c), hat der Bundesgerichtshof letztendlich jedoch dahingestellt sein

lassen und bedarf auch vorliegend nicht der Klärung. Die Dosisempfehlung ist

danach jedenfalls - der Entscheidung „Carvedilol II“ folgend - zur Beurteilung der

Patentfähigkeit nicht heranzuziehen, weshalb sodann Gegenstand der Prüfung auf

Schutzfähigkeit nur die Merkmale ohne diese Anweisung sind (vgl. a. a. O. [17]).

3. Unter Zugrundelegung dieser Rechtsauffassung ist die Verwendung gemäß erteiltem Patentanspruch 1 nach Hauptantrag bereits nicht mehr neu.

Dieses trifft nicht nur auf die PCT-Anmeldungen WO 92/02225 A1 (= E22) und

WO 94/18936 A1 (= E24) zu, die beide die Verwendung von Finasterid in Form

oraler Zubereitungen zur Behandlung der androgenen Alopezie in Kombination mit

weiteren, getrennt davon formulierten Wirkstoffen beschreiben (vgl. E22 Patentansprüche 1 und 4 sowie Beschreibung S. 1 Z. 5 bis 10 i. V. m. S. 4, Z. 1 bis 3, S. 3

Z. 9 bis 23, S. 5 Z. 33 bis S. 6 Z. 1 sowie E24 Beschreibung S. 1 Z. 7 bis 11, S. 2

Z. 13 bis 22, S. 3 Z. 8 bis 18, 23 bis 29, S. 8 Z. 10 bis 22). Es trifft aber auch auf

die europäische Patentanmeldung E9 zu.

Diese Druckschrift gibt die Behandlung der androgenen Alopezie mit dem 5α-Reduktase-Hemmer Finasterid (17ß-(N-tert.-Butylcarbamoyl)-4-aza-5-alpha-androst-

1-en-3-on) in Form einer Monotherapie an (vgl. Patentansprüche 1 und 4 sowie

Beschreibung S. 2 Z. 6 bis 8). In Verbindung mit der Art der Anwendung dieses

Wirkstoffes wird dabei sowohl die topische als auch im Zusammenhang mit allen

in dieser Druckschrift angegebenen Indikationen die systemische Applikation beschrieben. Als einzige Beispiele für diese Verabreichungsform werden in der Folge

sodann expressis verbis die orale Zubereitung und die intravenöse Injektion genannt (vgl. S. 6 Z. 3 bis 12). Auch wenn diese explizit genannten Verabreichungsformen im Zusammenhang mit der Behandlung der benignen Prostatahypertrophie

als geeignet beschrieben werden, ist eine ausschließliche Beschränkung der

systemischen Anwendung und der im Zusammenhang damit genannten oralen

Zubereitungen - wie die Beklagte mit Verweis auf die Beschreibung S. 6 Z. 28

bis 35 und sämtliche die Formulierungen betreffenden Beispielen 6 bis 12 geltend

macht - auf diese Indikation für den Senat nicht erkennbar. Die Offenbarung eines

Dokumentes ist - ständiger Rechtsprechung folgend - weder auf bevorzugt beschriebene Ausführungsformen noch auf Beispiele beschränkt, sondern ergibt sich

aus dem Gesamtinhalt einer Schrift (vgl. Schulte PatG 7. Aufl. § 3 Rdn. 95). Wie

aus den den Gegenstand der europäischen Patentanmeldung E9 erläuternden Angaben auf S. 6 Z. 3 bis 12 zu ersehen ist, bezieht sich die dort alternativ zur topischen Anwendung angegebene systemische Applikation ausdrücklich auf alle dort

genannten Zustände sowie auch auf die benigne Prostatahypertrophie. Die darauf

folgenden Beschreibungen sind sodann als beispielhafte Ausführungsformen nicht

als einzig auf die dort explizit genannte benigne Prostatahypertrophie beschränkt

zu lesen. Vielmehr ergibt sich die Verwendung von Finasterid auch in Form oraler

Zubereitungen zur Behandlung der androgenen Alopezie aus dem Kontext der in

diesem Zusammenhang diskutierten Absätze 2 bis 4 auf Seite 6 dieses Dokumentes. Dieses trifft um so mehr zu, als auch aus den Patentansprüchen dieses Dokumentes zu ersehen ist, dass der Gegenstand, nämlich die in Rede stehende Verwendung von Finasterid nicht ausschließlich auf die topische Anwendung beschränkt ist, es sich dabei vielmehr um eine als bevorzugt zu erachtende Ausführungsform handelt (vgl. Patentansprüche 1, 4, 5, 7 und 8).

Damit aber offenbart diese Entgegenhaltung die Verwendung von Finasterid in

oraler Verabreichungsform zur Behandlung von androgener Alopezie, weshalb die

mit dem verteidigten Patentanspruch 1 beanspruchte Verwendung in der europäischen Patentanmeldung E9 vorbeschrieben ist.

Der Einwand der Beklagten, die europäische Patentanmeldung E9 offenbare die

streitpatentgemäße Verwendung nicht, weil der Fachmann zu deren Ausführung

eine Auswahl aus mehreren Listen hätte treffen müssen, kann den Senat ebenfalls

nicht überzeugen. Die Verwendung von Finasterid zur Behandlung der androgenen Alopezie selbst wird explizit im Patentanspruch 4 angegeben, auch musste

der Fachmann keine Auswahl unter einer Vielzahl unterschiedlicher Applikationsformen wählen. Für die systemische Verabreichung gibt die Entgegenhaltung E9

nämlich explizit lediglich zwei in Frage kommende Möglichkeiten an, orale Zubereitungen und die intravenöse Injektion. Vor diesem Hintergrund musste der Fachmann aber weder erkennend noch wertend tätig werden, um die im strittigen Patentanspruch 1 nach Hauptantrag beanspruchte Verwendung bereitzustellen, vielmehr wird diese im Dokument E9 - wie vorstehend dargelegt - bereits ausdrücklich

beschrieben (vgl. auch Busse PatG 6. Aufl. § 3 Rdn. 112, 113).

Der erteilte Patentanspruch 1 gemäß Hauptantrag ist daher mangels Neuheit nicht

bestandsfähig.

4. Ein bestandsfähiger Rest kann vom Senat auch nicht in den Gegenständen der

nachgeordneten erteilten Patentansprüche 2 und 3 gesehen werden. Der Patentanspruch 2 enthält eine bloße Dosisempfehlung, weshalb das Merkmal dieses Patentanspruches bei der Beurteilung - wie vorstehend dargelegt - außer Betracht zu

bleiben hat. Die im Patentanspruch 3 angegebene Verwendung von Finasterid zur

Behandlung der Alopezie des männlichen Typs wird so in der Druckschrift E9

ebenfalls bereits beschrieben (vgl. Patentanspruch 6 und Beschreibung S. 6 Z. 3

bis 6, insb. Z. 4).

III.

Die von der Beklagten hilfsweise verteidigten Fassungen gemäß den Hilfsanträgen 7 bis 15 erweisen sich ebenfalls als nicht patentfähig.

1. Es kann auch hier dahingestellt bleiben, inwiefern der Vortrag der Klägerinnen

zu 1 und 4 zutrifft, die jeweils verteidigten Patentansprüche gemäß Hilfsantrag 7

bis 15 seien durch die mit Dosisangaben konkretisierte Herrichtung gegenüber der

erteilten Fassung unzulässig erweitert und die Änderung erweise sich deshalb als

unzulässig.

Bedenken diesbezüglich ergeben sich auch für den Senat insoweit, als eine durch

Anspruchsänderung bezweckte zulässige Selbstbeschränkung voraussetzt, dass

sich diese sachlich in dem durch das Beschränkungsverfahren vorgegebenen

Rahmen halten muss und nicht zu einem korrigierenden Wiederaufgreifen des Erteilungsverfahrens, insbesondere nicht zu einer Erweiterung des Gegenstandes

der Anmeldung, des Schutzbereichs des Patents oder zu einer nachträglichen Einbeziehung eines vom Streitpatent in der erteilten Fassung nicht geschützten Gegenstandes - zu einem „aliud“ - führt (vgl. statt aller Keukenschrijver, GRUR 2001,

571, 573; BGH GRUR 1998, 901, 903 - Polymermasse), selbst wenn im Einzelfall

eine Erweiterung des Schutzbereichs (ausnahmsweise) ausgeschlossen ist (vgl.

BGH GRUR 2005, 145, 146 - Elektronisches Modul). Hierbei ist die Untersuchung

nicht auf das geänderte Merkmal beschränkt, sondern auf den Anspruch als Ganzes zu erstrecken, da sich die Änderung immer auf den Anspruch als Ganzes bezieht (vgl. BGH GRUR 2002, 49, 50 - Drehmomentübertragungseinrichtung).

Die Feststellung, ob eine andere technische Lehre - ein aliud - oder eine Erweiterung des Schutzbereichs des Patents i. S. v. § 123 Abs. 3 EPÜ vorliegt, hat hierbei

durch Vergleich des Gegenstands des angegriffenen Patents in seiner Gesamtheit

in der beanspruchten Fassung mit dem Gegenstand des erteilten Patents zu erfolgen, wobei auch insoweit Art. 69 EPÜ für die Auslegung heranzuziehen ist und

insbesondere dann von einer Erweiterung des Schutzbereichs des Patents auszu-

gehen ist, wenn diese dazu führt, dass eine Handlung als Verletzung in Betracht

kommt, die vor der Änderung nicht als Verletzung des erteilten Patents angesehen

werden konnte, d. h. der sogenannte Verletzungstest positiv ausfällt. Insoweit ist

zwischen den Parteien vorliegend streitig, ob die Aufnahme des zusätzlichen

Merkmales, dass das Medikament in den genannten Dosen hergerichtet ist, im

Hinblick auf den Schutzumfang des Verwendungspatents und die insoweit eingeschlossene „sinnfällige Herrichtung“ als Beginn der Benutzung der patentierten

Verwendungserfindung nunmehr infolge der Änderung der Patentansprüche erweitert worden ist.

Für eine Erweiterung des Schutzbereichs spricht, dass die Dosisangaben, wie

nicht nur der Wortlaut der Patentansprüche, sondern insbesondere auch der gesamte Inhalt der Beschreibung und der darin erläuterten technischen Lehre belegen, in den Patentansprüchen des Streitpatents erteilter Fassung ausschließlich

Merkmale der Anwendung des Medikaments und nicht Merkmale der Herrichtung

sind. Das wird bereits durch die Angabe des auch in der Beschreibung des Streitpatents auf Seite 2, Z. 20/21 ausdrücklich auf die Behandlung bezogenen Bereichs von „0,05 bis 1,0 mg/Tag“ sowie durch den in der deutschen Übersetzung

des erteilten Patentanspruches 1 enthaltenen Relativbezug auf die Behandlung

„bei der“ deutlich. Hinzu kommt, dass insbesondere auch mit Ausnahme der auf

Seite 3 der Streitpatentschrift auf die Herrichtung bezogenen Einzel-Dosismengen

von „0,05, 0,1, 0,2 und 1,0 Milligramm“ (vgl. a. a. O. Z. 10 bis 14) sämtliche Dosisangaben, insbesondere Bereichsangaben ausschließlich auf die Behandlung bezogen sind.

Wenn auch eine Aufnahme von Merkmalen in der Regel den Schutzbereich nicht

erweitert, sondern beschränkt, und die Formulierung des Wirkstoffes, seine Konfektionierung und auf diesen bezogene Dosierungsangaben im Aufdruck auf der

Packung oder dem beiliegenden Beipackzettel bereits als Teil sinnfälliger Herrichtung von dem vorgelagerten Schutz des Verwendungspatents mitumfasst sind, so

ist vorliegend doch zu berücksichtigen, dass der Gegenstand des auf eine zweite

medizinische Verwendung gerichteten Streitpatents nicht bereits durch die Ver-

wendung des bekannten Stoffes Finasterid zu der bekannten medizinischen Behandlung der androgenen Alopezie bestimmt wird, da diese therapeutische Anwendung dem Stand der Technik entspricht, sondern dass die beanspruchte Erfindung durch die Merkmale der Herrichtung des Medikaments mittels definierter

Dosismengen gekennzeichnet wird.

Wie bereits der Bundesgerichtshof in der „Hydropyridin“-Entscheidung

(GRUR 1983, 729) zur parallelen Frage der Herrichtung eines Medikaments mit einem neuen therapeutischen Verwendungshinweis (Behandlung cerebraler Insuffizienz) ausgeführt hat, ist allein dem Patentinhaber die Herrichtung der Packung

mit dem konkreten - durch den Verwendungsanspruch unter Schutz gestellten -

neuen Verwendungszweck vorbehalten, nicht jedoch auch die Herrichtung der

Substanz zu der im Stand der Technik bekannten medizinischen Verwendung.

Entsprechendes muss auch dann gelten, wenn - wie hier - die Patentfähigkeit des

Streitpatents als Verwendungspatent für eine zweite medizinische Verwendung

ausschließlich durch die neue und erfinderische Art der Anwendung des hierfür

erfindungsgemäß hergerichteten Mittels begründet werden soll und deshalb eine

patentverletzende augenfällige Herrichtung nicht durch den bereits zum Stand der

Technik zählenden Verwendungshinweis als solchen begründet werden kann,

sondern allenfalls durch die erfinderische Herrichtung, wie sie durch die Angabe

der erfindungsgemäßen Dosismengen konkretisiert wird. Eine Herrichtung des

Medikaments unter Verwendung der gemäß der Hilfsanträge beanspruchten patentbegründenden Dosisangaben wäre deshalb im Gegensatz zu dem Patentgegenstand der erteilten Fassung, welcher gegenüber dem Stand der Technik keine

patentbegründenden Merkmale aufweist, patentverletzend.

2. Diese Frage bedarf letztendlich jedoch keiner Entscheidung, ebenso wie dahingestellt bleiben kann, inwiefern der im Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 7 aufgenommene Disclaimer nicht zulässig sein könnte, wie die Klägerin zu 4 vorträgt,

weil der Gegenstand in den verteidigten Fassungen gemäß den Hilfsanträgen 7

bis 15 jedenfalls nicht auf erfinderischer Tätigkeit beruht.

2.1. Die Verwendung nach Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 7 ist im Unterschied zum erteilten Patentanspruch 1 gemäß Hauptantrag nunmehr darauf gerichtet, dass das zur Verwendung vorgesehene Medikament zur oralen Verabreichung in einer Dosis von etwa 0,05 bis 1,0 mg pro Tag hergerichtet ist.

Als nächstliegender Stand der Technik ist die - auch im Streitpatent einleitend gewürdigte - europäische Patentanmeldung E9 anzusehen (vgl. dazu E2 S. 2 Z. 1

bis 7), die - wie vorstehend bereits dargelegt - die orale Verabreichung von Finasterid zur Behandlung der androgenen Alopezie ohne begleitende Therapie mit

weiteren Wirkstoffen beschreibt (vgl. Patentansprüche 1 und 4 sowie Beschreibung S. 2 Z. 6 bis 8 und S. 6 Z. 3 bis 12). Die tägliche Dosis, in der die Gabe des

Wirkstoffes Finasterid gemäß diesem Dokument vorgesehen ist, liegt dabei in einem Bereich von 5 bis 2000 mg (vgl. S. 6 Z. 12 bis 13).

Ausgehend von diesem Stand der Technik die dem Streitpatent zugrunde liegende

Aufgabe, nämlich zur Behandlung der androgenen Alopezie, die niedrigst mögliche Dosis einer pharmazeutischen Verbindung an einen Patienten zu verabreichen und dennoch eine therapeutische Wirkung aufrechtzuerhalten (vgl. E2 S. 2

Z. 8 bis 12), dadurch zu lösen, dass als tägliche Dosis etwa 0,05 bis 1,0 mg vorgeschlagen wird, bedurfte jedoch in Kenntnis des wissenschaftlichen Artikel von

A. R. Diani et al. im „Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism“ aus dem

Jahr 1992 (= E15) keines erfinderischen Zutuns.

In diesem wissenschaftlichen Beitrag beschreiben die Autoren Versuche, mit denen der Einfluss von oral verabreichtem Finasterid alleine oder in Kombination mit

Minoxidil, einem Kaliumkanalöffner, auf den androgenbedingten Haarausfall, d. h.

die androgene Alopezie, untersucht wurde. Als Modell dienten dabei Stummelschwanzmakaken, einem wissenschaftlich anerkanntem Modell für die bei Menschen auftretende androgene Alopezie (vgl. S. 345 Bezeichnung, „Abstract“ sowie

li. Sp. Abs. 2 bis S. 346 li. Sp. Abs. 1). Im Rahmen dieser Versuche zeigte sich,

dass bereits bei einer Dosis von 0,05 mg Finasterid - dieses entspricht bei einem

durchschnittlichen Körpergewicht von 70 bis 80 kg einer Dosierung von 3,5 bis

4,0 mg - bei vier von fünf getesteten Tieren ein signifikant vermehrtes Haarwachstum zu beobachten war, bei einem dieser Tiere dagegen keinerlei Wirkung festgestellt werden konnte. Dieser nicht reagierende Stummelschwanzmakake wurde bei

der Auswertung der Ergebnisse sodann als Nonresponder eingestuft (vgl. S. 345

„Abstract“ re. Sp. Z. 2 bis 5, S. 346 li. Sp. Abs. 3 und 4 i. V. m. S. 347 re. Sp.

Fig. 1 und 2 sowie S. 348 li. Sp. Z. 3 bis 13). Im Ergebnis kamen die Autoren zu

der Schlussfolgerung, dass, für den Fall, die Daten des nicht reagierenden Tieres

blieben unberücksichtigt, Finasterid den Haarwuchs bei Stummelschwanzmakaken im gleichen Maße stimuliere, wie der ebenfalls als den Haarwuchs fördernd

bekannte Kaliumkanalöffner Minoxidil. Dieser antiandrogene Wirkstoff Finasterid

wurde daher als ein vielversprechendes Therapeutikum bei männlicher Kahlheit

eingestuft (vgl. S. 348/349 re./li. Sp. übergreifender Absatz). Somit vermittelt dieses Dokument dem Fachmann die Lehre, dass auch bei Dosen, die unterhalb der

in der europäischen Patentschrift E9 zur Behandlung der androgenen Alopezie

empfohlenen Dosismengen liegen, bei mehr als der Hälfte eines Versuchskollektives die gewünschte haarwuchsfördernde Wirkung zu beobachten war und dieses

Ergebnis als vielversprechend für eine zukünftige therapeutische Anwendung des

in Rede stehenden Wirkstoffes gewertet wurde. Diese Sichtweise wird im Übrigen

im Erwiderungsschriftsatz (= E31) der Beklagten im europäischen Prüfungsverfahren der europäischen Patentanmeldung EP 0 285 382 A2 (= E9) bestätigt, in dem

sie übereinstimmend damit ausführt, dass ein Fachmann auf Grund der im Dokument E15 beschriebenen Ergebnisse erwarten würde, dass Finasterid ebenso bei

der Behandlung der androgenen Alopezie beim Mann mit Erfolg eingesetzt werden könne (vgl. S. 2 le. Abs. bis S. 3 Abs. 3). Nachdem es dem Fachmann zum

maßgeblichen Zeitpunkt somit unzweifelhaft aus der Druckschrift E9 bekannt war,

dass Finasterid erfolgreich zur Behandlung der androgenen Alopezie verwendet

werden kann, er angesichts der mit dem wissenschaftlichen Artikel E15 vermittelten Lehre zudem wusste, dass diese Wirkung auch bei Dosierungen in niedrigeren

Mengen als im Dokument E9 beschrieben zu beobachten sind, bedurfte es zur Lösung der dem Streitpatent zugrunde liegenden Aufgabe keines erfinderischen Zutuns mehr, die Wirkung von Finasterid auf den Haarwuchs bei Vorliegen der

androgenen Alopezie auch mit weiter reduzierten Wirkstoffmengen in Erwägung

zu ziehen. Zur Ermittlung der geringst möglichen Werte bedurfte es sodann lediglich der Überprüfung an einem für diese Zwecke geeigneten Patientenkollekiv, wobei die Durchführung routinemäßig und ohne ethische Probleme befürchten zu

müssen, erfolgen konnte, angesichts dessen, dass es sich bei Finasterid bereits

um einen mit der oralen Zubereitungen „Proscar®“ zugelassenen Wirkstoff handelt. In diesem Rahmen schließlich den optimalen Bereich auszutarieren, d. h. bei

möglichst geringen Nebenwirkungen die bestmögliche haarwuchsfördernde Wirkung zu erreichen, erfordert aber gleichfalls keine Überlegungen erfinderischer

Art, sondern ist dem normalen Können des Fachmannes zuzurechnen (vgl.

Schulte, PatG, 7. Aufl., § 4 Rdn. 113, 114). Dieses trifft vorliegend insbesondere

auch deshalb zu, weil der Fachmann alleine schon aufgrund des für die in Rede

stehende Therapie in Betracht kommenden Patientenkollektives, bei dem es sich

- wie die Beklagte in der mündlichen Verhandlung vortrug - um die Zielgruppe der

30- bis 40-jährigen Männer handelt, gehalten war, die in Verbindung mit der Gabe

von Finasterid bei Männern berichteten Nebenwirkungen, wie Impotenz, schwindende Libido sowie abnehmendes Ejakulat-Volumen (vgl. E18 S. 309 Abstract)

auf das geringst mögliche Maß zu verringern.

Zu keiner anderen Beurteilung der Sachlage kann der Einwand der Beklagten führen, das Dokument E15 könne dem Fachmann keinerlei Anregungen vermitteln,

Finasterid zur Behandlung der androgenen Alopezie und dieses in oraler Zubereitung zu verwenden, weil dort zum einen der Versuch, bei dem ausschließlich der

in Rede stehende Wirkstoff verabreicht worden war, aufgrund des einen nicht reagierenden Stummelschwanzmakakens keine statistisch signifikante Verbesserung

des Haarwuchses zeige und dort zum anderen die topische Anwendung empfohlen werde.

Wie vorstehend dargelegt, war in der mit Finasterid als einzigem Wirkstoff behandelten Gruppe bei vier von fünf Tieren eine beachtliche Steigerung des Haarwuchses zu beobachten, während eines der Tiere von den Autoren als Nonresponder

eingestuft wurde. Selbst, wenn über den Querschnitt dieser Gruppe gerechnet, der

Durchschnittswert an sich keine signifikante Steigerung des Haarwuchses anzeigt,

so wird ein Fachmann alleine schon aufgrund der Verteilung der beobachteten

Wirksamkeit in dieser Gruppe nicht davon abgehalten sein, Finasterid zumindest

im überwiegenden Maß als die gewünschte Wirkung befördernd einzuordnen. In

wissenschaftlichen Versuchen ist es nicht ungewöhnlich, dass in einem zu untersuchenden Kollektiv auch solche Fälle zu beobachten sind, die sich von der Mehrzahl der Teilnehmer in ihrer Reaktion stark unterscheiden. Solche so genannten

„Ausreißer“ sind dem Fachmann daher nicht unbekannt; er berücksichtigt solche

Beobachtung - wie im Übrigen auch das Dokument E15 zeigt - im Rahmen seiner

Auswertung und ordnet sie entsprechend ein. Dieses zeigt auch die Diskussion im

Dokument E15, wo nämlich unabhängig von den ermittelten Durchschnittswerten

ausdrücklich darauf verwiesen wird, dass Finasterid jedenfalls bei vier Stummelschwanzmakaken, d. h. immerhin bei weit über der Hälfte - nämlich 80 % - der

Versuchsteilnehmer, eine beachtenswerte Wirkung festzustellen war, weshalb dieser Wirkstoff von den Autoren als vielversprechend eingestuft wurde. Dass es sich

unabhängig von der Anwesenheit eines Nonresponders in der mit Finasterid behandelten Gruppe um Ergebnisse handelt, die nichtsdestotrotz die gewünschte

Wirksamkeit belegen, wird von der Beklagten selbst in ihrem Schriftsatz E31 bestätigt.

Der Fachmann war durch das Dokument E15 auch nicht davon abgehalten, Finasterid in oraler Verabreichung zur Behandlung der androgenen Alopezie in Erwägung zu ziehen. Auch wenn die Autoren dieses Artikels im Zusammenhang mit

der in Betracht zu ziehenden therapeutischen Anwendung beim Menschen

empfehlen, eine topische Formulierung zu entwickeln, so werden die Versuche in

diesem Dokument doch auf der Grundlage oral verabreichten Finasterids durchgeführt, ohne dass dieses am Ende als die Anwendbarkeit beeinträchtigend beschrieben würde (vgl. S. 345, Bezeichnung des Artikels und Abstract, S. 346 li. Sp.

Abs. 3 und 4 sowie S. 349 li. Sp. Abs. 1 le. Satz). Es ist nach Überzeugung des

Senates auch deshalb als nahe liegend anzusehen, zunächst die orale Verabreichung in Erwägung zu ziehen, weil dem Fachmann der in Rede stehende Wirkstoff in dieser Zubereitungsform bereits als eingeführtes Arzneimittel „Proscar®“

zur Verfügung stand, er sich aus diesem Grunde daher nicht auch noch mit der

Entwicklung neuer galenischer Formulierungen befassen musste, und der Wirkstoff konfektioniert in oraler Form zudem für den Anwender unzweifelhaft besser

und exakter dosierbar handhabbar ist. Bestätigt sieht sich der Senat darin im Übrigen auch durch die in der PCT-Anmeldung WO 92/02225 A1 (= E22) beschriebenen Verabreichungsformen. Auch dort wird Finasterid - im Übrigen ebenfalls in

niedrigen Dosierungen - in oraler Zubereitung selbst dann verabreicht, wenn die

Applikation des in Kombination gegebenen Kaliumkanalöffners topisch erfolgt (vgl.

z. B. S. 3 Z. 9 bis 23). Der Vortrag der Beklagten kann im Übrigen auch deshalb

zu keiner anderen Beurteilung der Sachlage führen, weil in diesem Fall nämlich

einfach mit der oralen Applikation gegebenenfalls verbundene Nebenwirkungen,

die über eine direkte topische Anwendung am Bestimmungsort vermindert werden

können, einfach in Kauf genommen werden (vgl. BGH GRUR 1996 857 Ls. 1

und 2 - „Rauchgasklappe“).

Auch das Argument der Beklagten - insbesondere unter Verweis auf die wissenschaftlichen Artikel E17, E27 und B8 - der Fachmann habe Finasterid zum maßgeblichen Zeitpunkt nicht mehr zur Behandlung der androgenen Alopezie in Betracht

gezogen, weil erkannt worden sei, dass zwei 5α-Reduktasen, jene vom Typ 1 und

jene vom Typ 2, mit unterschiedlichen Verteilungen im Körper existierten, wobei

das in der Kopfhaut in erster Linie aufzufindende Isoenzym vom Typ 1 nur in geringem Maße durch Finasterid gehemmt werde, kann den Senat nicht überzeugen.

Der Beklagten ist zwar darin zuzustimmen, dass der mit der Entwicklung von Arzneimitteln befasste Fachmann selbstverständlich Forschungsergebnisse, die sich

mit den der Wirkung des ins Auge gefassten Wirkstoffes zugrunde liegenden biochemischen Mechanismen befassen, aufmerksam verfolgen wird. Er wird aber Ergebnisse, die in der Praxis gewonnen worden sind, die mehrfach im Stand der

Technik beschrieben werden und die die jeweiligen Autoren dazu veranlassten,

davon ausgehend weitere klinische Versuche vorzuschlagen bzw. diese als Ausgangspunkt für eine Therapie der androgenen Alopezie zu erachten (vgl. z. B. E9

S. 6 Z. 3 bis 6, E15 S. 349 li. Sp. Abs. 1 Mitte sowie E18 S. 321 li. Sp. Abs. 4

le. Satz), nicht deshalb als für weitere Untersuchungen nicht mehr geeignet erachten, weil die der Wirkung zugrunde liegenden biochemischen Reaktionen nicht

eindeutig geklärt sind oder die aufgefundenen Wirkungsmechanismen im Zusammenhang mit der vorliegend in Rede stehenden Indikation noch nicht weiter untersucht worden sind. Dieses trifft um so mehr zu, weil die Datenlage zu diesem

Thema - wie selbst die Beklagte vorträgt - zum maßgeblichen Zeitpunkt verwirrend

war. Die in den von der Beklagten zitierten Artikeln E17, E27 und B8 beschriebenen Forschungsergebnisse stellen daher keine Fakten dar, die den anwendungsorientierten Fachmann nach Überzeugung des Senates davon hätten abhalten

können, die in Verbindung mit der Verabreichung von Finasterid gemachten und

mehrfach beschriebenen Beobachtungen zu negieren und ihn hätten veranlassen

können, trotz den in der Praxis gewonnenen Erkenntnissen, Finasterid als für die

Behandlung der androgenen Alopezie nicht geeignet zu erachten.

Auch die Maßgabe, Finasterid ohne die begleitende Verwendung weiterer Wirkstoffe, wie eines Kaliumkanalöffners, eines Vasodilators oder eines Östradiols, zur

Behandlung der androgenen Alopezie einzusetzen, führt zu keiner anderen Sichtweise, denn im Dokument E9 wird die Verwendung von Finasterid alleine für den

beanspruchten Verwendungszweck beschrieben und im wissenschaftlichen Beitrag E15 wird neben dessen Gabe in Kombination mit Minoxidil ebenfalls die Wirksamkeit von Finasterid alleine belegt.

Der Gegenstand des Patentanspruches 1 in der Fassung gemäß Hilfsantrag 7 ist

daher mangels erfinderischer Tätigkeit gleichfalls nicht bestandsfähig.

2.2. Die Patentansprüche 1 der Hilfsanträge 8, 9 und 12 unterscheiden sich vom

Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 7 lediglich darin, dass bei allen die Behandlung nunmehr auf eine monotherapeutische Behandlung gerichtet ist, d. h. nicht

mehr nur die im Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 7 genannten Wirkstoffe von

der Verwendung in Kombination mit Finasterid ausgenommen sind, und ferner die

Dosisangabe nicht auf den Tag bezogen ist (vgl. Hilfsantrag 8) bzw. auf

1,0 mg/Tag (vgl. Hilfsantrag 12) beschränkt ist.

Diese Unterschiede führen aber zu keinem anderen Sachverhalt, weshalb die vorstehend zum Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 7 dargelegten Gründe hier voll

umfänglich entsprechend gelten.

Die Patentansprüche 1 in diesen hilfsweise verteidigten Fassungen erweisen sich

daher ebenfalls als nicht bestandsfähig.

2.3. Die Patentansprüche 1 gemäß den Hilfsanträgen 10, 11 und 13 enthalten im

Unterschied zu den Patentansprüche 1 gemäß den Hilfsanträgen 8, 9 und 12 als

weiteres Merkmal die Maßgabe, dass das zur oralen Verabreichung vorgesehene

Medikament „in Form von Tabletten, Kapseln, Pulvern, Körnchen, Elixieren und Sirupen hergerichtet ist“.

Diese Maßgabe ist gleichfalls nicht dazu geeignet in Verbindung mit den weiteren

Merkmalen dieser Patentansprüche, die Patentfähigkeit zu begründen. Abgesehen

davon, dass geltender Rechtsprechung folgend eine von einem bestimmten

Zweck oder Ergebnis losgelöste, nach Belieben getroffene Auswahl aus einem

vorgegebenen größeren Bereich nicht geeignet ist, die erfinderische Tätigkeit zu

begründen (vgl. BGH GRUR 2004 47 Ls. 3 - blasenfreie Gummibahn I), sind den

vorliegenden Unterlagen auch keine Anhaltspunkte dahingehend zu entnehmen,

es handle sich bei dieser Maßgabe um ein Merkmal, das zur Lösung der dem

Streitpatent zugrunde liegenden Aufgabe überhaupt beiträgt. Die Beklagte hat in

diesem Zusammenhang auch nicht vorgetragen, womit die erfinderische Tätigkeit

dieser Ausführungsformen begründet werden könnte bzw. inwiefern die Konfektionierung von Finasterid in den in den Patentansprüchen 1 der jeweiligen Hilfsanträge genannten Dosen und Darreichungsformen mit Schwierigkeiten verbunden gewesen sei.

Die Patentansprüche 1 gemäß den verteidigten Fassungen nach den Hilfsanträgen 10, 11 und 13 sind daher mangels erfinderischer Tätigkeit gleichfalls nicht bestandsfähig.

2.4. Bezüglich der auf die jeweiligen Patentansprüche 1 gemäß den Hilfsanträgen 7 bis 13 mittelbar rückbezogenen Patentansprüche 2 und 3 bzw. 2 hat die Beklagte nicht vorgetragen, dass ihnen ein eigenständiger patentfähiger Gehalt zukäme. Dieses ist auch für den Senat nicht ersichtlich. Diese Patentansprüche fallen

daher ebenso der Nichtigkeit anheim.

2.5. Die einzigen Patentansprüche gemäß den Hilfsanträgen 14 und 15 schließlich

sind im Unterschied zu den Patentansprüchen 1 der vorhergehenden Hilfsanträge

zusätzlich auf die Behandlung der androgenen Alopezie des männlichern Typs bei

einem Mann gerichtet. Nachdem aber bereits die den nächsten Stand der Technik

darstellende europäische Patentanmeldung E9 die Verwendung von Finasterid zur

Behandlung der androgenen Alopezie des männlichern Typs angibt (vgl. Patentanspruch 6 sowie Beschreibung S. 6 Z. 3 bis 6, insb. Z. 4), erfordert die Beschränkung der Behandlung dieser Krankheit sodann ausschließlich bei einem Mann

kein erfinderisches Zutun, weshalb auch dieses Merkmal nicht dazu geeignet die

Patentfähigkeit der mit diesen Patentansprüchen beanspruchten Verwendung zu

begründen.

Die mit den Hilfsanträgen 14 und 15 verteidigten Patentansprüche erweisen sich

daher ebenfalls als nicht bestandsfähig.

IV.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 PatG i. V. m. § 91 Abs. 1 ZPO, die

Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 99 Abs. 1 PatG i. V. m.

§ 709 Satz 1 und Satz 2 ZPO.

Dr. Schermer Engels Dr. Proksch-Ledig Dr. Gerster Zettler

Be

Urteil vom 30.04.2015

2 ZA (pat) 10/14 vom 30.04.2015

Urteil vom 23.07.2015

2 Ni 20/13 (EP) vom 23.07.2015

Urteil vom 16.06.2016

10 W (pat) 20/16 vom 16.06.2016

Anmerkungen zum Urteil