TierImpfStKostV 2010

Tierimpfstoff-Kostenverordnung

Auf Grund des § 5 Absatz 2 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1260), der durch Artikel 16a Nummer 2 des Gesetzes vom 13. April 2006 (BGBl. I S. 855) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:

Das Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, und das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, erheben nach dieser Verordnung Gebühren und Auslagen für

1.
die Entscheidung über die Zulassung der in § 42 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a des Tiergesundheitsgesetzes genannten Mittel,
2.
die Entscheidung über die Freigabe von Chargen der Mittel nach Nummer 1,
3.
andere Prüfungen und Untersuchungen nach dem Tiergesundheitsgesetz.

Die gebührenpflichtigen Tatbestände und die Höhe der Gebühren ergeben sich aus dem Gebührenverzeichnis der Anlage.

(1) Die Gebühren für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung nach der Anlage können auf Antrag des Gebührenschuldners

1.
bis auf ein Viertel des vorgesehenen Satzes oder Mindestsatzes ermäßigt werden, soweit
a)
ein öffentliches Interesse an dem Inverkehrbringen des Mittels auf Grund des Anwendungsgebietes besteht und der Antragsteller infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle einen im Verhältnis zu der nach der Anlage vorgesehenen Gebühr angemessenen wirtschaftlichen Wert oder sonstigen Nutzen nicht erwarten kann, oder
b)
im Falle der Änderung der Zulassung eines Mittels ein öffentliches Interesse an der Änderung zur Vermeidung von Tierversuchen besteht,
2.
bis auf die Hälfte des vorgesehenen Satzes oder Mindestsatzes ermäßigt werden, soweit die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert und der sonstige Nutzen der Leistung für den Gebührenschuldner dies rechtfertigen.

(2) Von einer Erhebung der Gebühren kann abgesehen werden, soweit in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 1 Buchstabe a der zu erwartende wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen besonders gering ist.

(3) Betragen die für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung voraussichtlich zu erhebenden Gebühren insgesamt nicht mehr als 30 Euro, so kann aus Gründen der Wirtschaftlichkeit des Verwaltungshandelns auf die Erhebung der Gebühren verzichtet werden.

Die Vorschriften dieser Verordnung sind auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eine den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach Abschnitt 1 Nummer 3, 5.3 oder 5.4 der Anlage entsprechende Leistung vorgenommen worden ist, soweit eine Gebührenerhebung vorbehalten und der Antragsteller vor Abschluss der Leistung über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist.

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Tierimpfstoff-Kostenverordnung vom 15. Mai 1998 (BGBl. I S. 941), die zuletzt durch Artikel 3 § 8 des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, außer Kraft.

(Fundstelle: BGBl. I 2010, 1638 - 1642;
bzgl. einzelner Änderungen vgl. Fußnote)



Abschnitt 1
Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
des Paul-Ehrlich-Instituts
im Hinblick auf Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind



Gebühren-
nummer		GebührentatbestandGebühr
Euro
123
1Für die Entscheidung über die Zulassung nach § 22 der Tierimpfstoff-Verordnung
1.1für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart19 500
1.2für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart, wenn die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert26 000 bis 32 500
1.3zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp)2 700
1.4zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp), wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Komponente die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert9 200 bis 15 700
1.5zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Zieltierart2 000
1.6zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Zieltierart, wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Zieltierart die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert8 500 bis 15 000
2Für die Entscheidung über die Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland nach § 24 Absatz 2 der Tierimpfstoff-Verordnung
2.1Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 32 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG ist, unbeschadet der Gebühr nach Nummer 1,9 500
2.2betroffener Mitgliedstaat ist und die Entscheidung auf der Grundlage des Beurteilungsberichts eines anderen Mitgliedstaats ergeht,
2.2.1für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart5 700
2.2.2zusätzlich zu Nummer 2.2.1 je weiterer Komponente1 500
2.2.3zusätzlich zu Nummer 2.2.1 je weiterer Zieltierart1 400
3Für die Entscheidung über die Zulassung im dezentralisierten Verfahren, wenn die Bundesrepublik Deutschland nach § 24 Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung
3.1Referenzmitgliedstaat ist,
3.1.1für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart30 100
3.1.2für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart, wenn die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert36 600 bis 43 100
3.1.3zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp)2 700
3.1.4zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp), wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Komponente die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert9 200 bis 15 700
3.1.5zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Zieltierart2 000
3.1.6zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Zieltierart, wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Zieltierart die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert8 500 bis 15 000
3.2betroffener Mitgliedstaat ist,
3.2.1für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart12 000
3.2.2zusätzlich zu Nummer 3.2.1 je weiterer Komponente2 000
3.2.3zusätzlich zu Nummer 3.2.1 je weiterer Zieltierart1 600
4Für die Entscheidung über die Verlängerung der Dauer einer Zulassung nach § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung, wenn das Mittel
4.1nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist1 700 bis 11 000
4.2nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert8 700 bis 15 200
4.3im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren zugelassen ist und die Bundesrepublik Deutschland
4.3.1Referenzmitgliedstaat ist1 700 bis 11 000
4.3.2Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert9 200 bis 15 700
4.3.3betroffener Mitgliedstaat ist1 100 bis 2 500
4.3.4betroffener Mitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert7 800 bis 14 300
5Für die Entscheidung über die Änderung einer Zulassung
5.1bei einer größeren Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ II-Änderung –,
5.1.1wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist2 500
5.1.2wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert9 000 bis 15 000
5.1.3wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist3 200
5.1.4wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert9 700 bis 16 200
5.1.5wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist1 600
5.2bei einer geringfügigen Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ IB Änderung –,
5.2.1wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist750
5.2.2wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist1 100
5.2.3wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist650
5.3bei einer geringfügigen Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ IA Änderung –,
5.3.1wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist190
5.3.2wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist300
5.3.3wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist220
5.4bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 in Verbindung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008,
5.4.1wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist17 000
5.4.2wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert23 500 bis 30 000
5.4.3wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist19 000
5.4.4wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert25 500 bis 32 000
5.4.5wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist5 800
5.5wenn bei einem Mittel mehrere Änderungen nach Nummer 5.1 bis 5.4 gleichzeitig beantragt oder mitgeteilt werden und dadurch ein wesentlich geringerer Aufwand entsteht,
5.5.1für diejenige Änderung, für die nach Nummer 5.1 bis 5.4 die höchste Gebühr vorgesehen istdie in Nummer 5.1 bis 5.4 vorgesehene Gebühr
5.5.2für jede weitere Änderungein Viertel bis drei Viertel der jeweils in Nummer 5.1 bis 5.4 vorgesehenen Gebühr
5.6wenn für mehrere Mittel eines pharmazeutischen Unternehmers inhaltlich gleiche Änderungen nach 5.1 bis 5.3 beantragt oder mitgeteilt werden,
5.6.1für diejenige Änderung, für die nach Nummer 5.1 bis 5.3 die höchste Gebühr vorgesehen istdie in Nummer 5.1 bis 5.3 vorgesehene Gebühr
5.6.2für jede weitere Änderungein Viertel bis drei Viertel der jeweils in Nummer 5.1 bis 5.3 vorgesehenen Gebühr
5.7wenn eine Änderung nach 5.1 bis 5.4 eine Änderung der Zulassung in Bezug auf die Kennzeichnung oder die Packungsbeilage nach sich zieht, für diese Änderungkeine Gebühr
6Für die Freigabe einer Charge, auch auf Grund eines Antrags auf Erteilung eines Zertifikats,
6.1für die Freigabe auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen
6.1.1für monovalente Impfstoffe, Seren, Immunmodulatoren und Tuberkuline250
6.1.2zusätzlich zu Nummer 6.1.1 je weiterer Komponente50
6.2für die Freigabe auf Grund eigener Untersuchungen der Charge, soweit der Umfang der experimentellen Prüfung nach § 33 Absatz 2 Satz 2 der Tierimpfstoff-Verordnung beschränkt ist, zusätzlich zu Nummer 6.1
6.2.1je In-vitro-Test1 100
6.2.2je In-vivo-Test2 500
6.3für die Freigabe auf Grund der Durchführung der nach § 33 Absatz 2 Satz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung vorgesehenen Untersuchungen500 bis zu der für eine Zulassung nach Nummer 1 jeweils vorgesehenen Gebühr
6.4für die Freigabe einer Charge, für die bereits ein Zertifikat durch das Paul-Ehrlich-Institut erteilt worden ist140
6.5für die Freigabe auf Grund der Prüfergebnisse der zuständigen Stelle eines anderen Mitgliedstaats110
6.6wenn mehrere Chargen gleichzeitig freigegeben werden, die sich voneinander nur in der Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die Bezeichnung des Mittels unterscheiden,
6.6.1für die erste Chargedie in Nummer 6.1 bis 6.3 vorgesehene Gebühr
6.6.2für jede weitere Charge110
6.7unter Berücksichtigung der Prüfergebnisse bereits erfolgter Chargenfreigabenein Viertel bis drei Viertel der in Nummer 6.1 bis 6.3 vorgesehenen Gebühr


Abschnitt 2

Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
des Friedrich-Loeffler-Instituts
im Hinblick auf Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind,
sowie für die Untersuchung von Tieren und
Erzeugnissen von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind



Gebühren-
nummer		GebührentatbestandGebühr
Euro
123
1Für die Entscheidung über die Zulassung nach § 22 der Tierimpfstoff-Verordnung
1.1für die Zulassung bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand2 500
1.2für die Zulassung bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen oder Mehrfachprüfungen3 750
2Für die Entscheidung über die Verlängerung der Dauer einer Zulassung nach § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung2 200
2aFür die Entscheidung über die Zustimmung zu einer Änderung nach § 29a der Tierimpfstoff-Verordnung
2a.1bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand50 bis 500
2a.2bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen500 bis 1 000
3Für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge nach § 32 Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung
3.1für ein Prüfungsverfahren bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand340
3.2für ein Prüfungsverfahren bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen oder Mehrfachprüfungen510
3.3für die Freistellung von der Chargenprüfung nach § 33 Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung300
4Für die Untersuchung von Tieren oder Erzeugnissen von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind, nach § 27 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Tiergesundheitsgesetzes
4.1für den Nachweis von Antikörpern im Mikroneutralisationstest
4.1.1gegen ein Virus
4.1.1.1für eine Probe80
4.1.1.2für jede weitere Probe30
4.1.1.3für jede weitere Probe bei vereinfachter Probenerfassung10
4.1.2gegen jedes weitere Virus im gleichen Testsystem, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.1.110
4.1.3für die Auswertung eines Mikroneutralisationstests mittels Fluoreszenzverfahren, Immunperoxidasefärbung oder einer ähnlichen Methode, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.1.1 und 4.1.210
4.2für den Nachweis von Antikörpern in einem ELISA-System
4.2.1gegen ein Antigen
4.2.1.1für eine Probe70
4.2.1.2für jede weitere Probe20
4.2.1.3für jede weitere Probe bei vereinfachter Probenerfassung10
4.2.2gegen jedes weitere Antigen im gleichen Testsystem, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.2.110
4.3für den Nachweis von Antikörpern gegen ein Antigen oder von Antigenen gegen ein Antiserum im Immunopräzipitationstest
4.3.1für eine Probe70
4.3.2für jede weitere Probe20
4.4für den Nachweis von Antikörpern gegen ein Antigen im Immunoblotverfahren
4.4.1für eine Probe70
4.4.2für jede weitere Probe20
4.5für den Nachweis von Antikörpern im Hämagglutinations-Hemmtest
4.5.1gegen ein Antigen
4.5.1.1für eine Probe70
4.5.1.2für jede weitere Probe10
4.5.2gegen jedes weitere Antigen
4.5.2.1für eine Probe20
4.5.2.2für jede weitere Probe10
4.6für den Nachweis von Antikörpern in der Komplement-Bindungsreaktion
4.6.1für eine Probe70
4.6.2für jede weitere Probe20
4.7für den Nachweis von Antikörpern in der Serumlangsamagglutination
4.7.1für eine Probe70
4.7.2für jede weitere Probe20
4.8für den Nachweis von Antikörpern im Rose-Bengal-Test
4.8.1für eine Probe20
4.8.2für jede weitere Probe10
4.9für den Virusnachweis in Einschicht-Zellkulturen70
4.10für den MKS-Virusnachweis aus Tiersamen, pro Charge240
4.11für den spezifischen Nachweis einer Nukleinsäure
4.11.1für eine Probe70
4.11.2für jede weitere Probe30
4.12für die Nukleinsäurecharakterisierung140

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung.

Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung.

Jur. Bezeichnung
TierImpfStKostV 2010
Veröffentlicht
24.11.2010
Fundstellen
2010, 1637: BGBl I
Standangaben
Aufh: V aufgeh. durch Art. 4 Abs. 86 G v. 18.7.2016 I 1666 mWv 1.10.2021
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 2 V v. 24.9.2014 I 1558
Sonst: V ursprünglich aufgeh. durch Art. 4 Abs. 89 G v. 7.8.2013 I 3154 mWv 14.8.2018; Art. 4 aufgeh. durch Art. 2 G v. 18.7.2016 I 1666