§ 9 Tätigkeiten im Auftrag - AMWHV

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft

Tätigkeiten im Auftrag AMWHV - Tätigkeiten im Auftrag

(1) Für jede Tätigkeit im Auftrag, insbesondere die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen oder jeden damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen. In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis in den Fällen des § 3 Abs. 2 oder der Guten fachlichen Praxis in den Fällen des § 3 Abs. 3 geregelt sein.

(2) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisungen durchführt und über eine Erlaubnis verfügt, soweit diese nach den §§ 13, 20b, 20c, 72, 72b und 72c des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.

(3) Der Auftragnehmer darf keine ihm vom Auftraggeber vertraglich übertragene Arbeit ohne dessen schriftliche Genehmigung an Dritte weiter vergeben. Er muss im Falle einer Auftragsherstellung oder Auftragsprüfung die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten fachlichen Praxis und insbesondere die vorgegebenen Herstellungs- und Prüfanweisungen einhalten.

Jur. Abkürzung
AMWHV
Pub. Abkürzung
AMWHV
Kurztitel
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Langtitel
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft
Veröffentlicht
03.11.2006
Standangaben
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 4 G v. 21.11.2016 I 2623
Hinweis: Änderung durch Art. 6c G v. 19.12.2016 I 2986 (Nr. 63) textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Hinweis: Änderung durch Art. 3 G v. 20.12.2016 I 3048 (Nr. 63) textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Hinweis: Änderung durch Art. 4 G v. 20.12.2016 I 3048 (Nr. 63) noch nicht berücksichtigt
Fundstellen
2006, 2523: BGBl I