Urteil des EuGH vom 05.02.2015

Verordnung, Arzneimittel, Tschechische Republik, Genehmigung

URTEIL DES GERICHTSHOFS (Fünfte Kammer)

5. Februar 2015

)

„Vorlage zur Vorabentscheidung – Drogenausgangsstoffe – Überwachung des Handels

zwischen den Mitgliedstaaten – Verordnung (EG) Nr. 273/2004 – Überwachung des

Handels zwischen der Europäischen Union und Drittländern – Verordnung

(EG) Nr. 111/2005 – Handel mit Arzneimitteln, die Ephedrin oder Pseudoephedrin

enthalten – Begriff ‚erfasster Stoff‘ – Zusammensetzung – Ausschluss von Arzneimitteln

als solchen oder nur derjenigen, die erfasste Stoffe enthalten und so zusammengesetzt

sind, dass diese Stoffe nicht leicht extrahiert werden können – Richtlinie 2001/83/EG –

Begriff ‚Arzneimittel‘“

In den verbundenen Rechtssachen C‑627/13 und C‑2/14

betreffend Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom

Bundesgerichtshof (Deutschland) mit Entscheidungen vom 22. Oktober und 5. Dezember

2013, beim Gerichtshof eingegangen am 2. Dezember 2013 und 3. Januar 2014, in den

Strafverfahren gegen

Miguel M.

und

Thi Bich Ngoc Nguyen,

Nadine Schönherr

erlässt

DER GERICHTSHOF (Fünfte Kammer)

unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten T. von Danwitz sowie der Richter C. Vajda,

A. Rosas, E. Juhász und D. Šváby (Berichterstatter),

Generalanwalt: M. Szpunar,

Kanzler: A. Calot Escobar,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens,

unter Berücksichtigung der Erklärungen

– des Generalbundesanwalts beim Bundesgerichtshof, vertreten durch H. Range als

Bevollmächtigten,

– der spanischen Regierung, vertreten durch L. Banciella Rodríguez‑Miñón als

Bevollmächtigten,

– der portugiesischen Regierung, vertreten durch L. Inez Fernandes und

A. P. Antunes als Bevollmächtigte,

– der Europäischen Kommission, vertreten durch T. Maxian Rusche und K. Talabér-

Ritz als Bevollmächtigte,

aufgrund des nach Anhörung des Generalanwalts ergangenen Beschlusses, ohne

Schlussanträge über die Rechtssachen zu entscheiden,

folgendes

Urteil

Die Vorabentscheidungsersuchen betreffen die Auslegung von Art. 2 Buchst. a der

Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom

11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe (ABl. L 47, S. 1) und Art. 2 Buchst. a

der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung

von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen

zwischen der Gemeinschaft und Drittländern (ABl. 2005, L 22, S. 1).

Sie ergehen im Rahmen von Revisionen gegen Urteile deutscher Strafgerichte, mit

denen Herr M. sowie Frau Nguyen und Frau Schönherr wegen unerlaubten

Handeltreibens bzw. Beihilfe zum unerlaubten Handeltreiben mit einem „Grundstoff“, der

zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln verwendet werden soll, verurteilt

wurden.

Rechtlicher Rahmen

Internationales Recht

Art. 12 („Für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen

häufig verwendete Stoffe“) des am 20. Dezember 1988 in Wien geschlossenen und von

der Gemeinschaft mit dem Beschluss 90/611/EWG des Rates vom 22. Oktober 1990

(ABl. L 326, S. 56) genehmigten Übereinkommens der Vereinten Nationen gegen den

unerlaubten Verkehr mit Suchtstoffen und psychotropen Stoffen (United Nations Treaty

Series, Bd. 1582, Nr. 1-27627, im Folgenden: Übereinkommen der Vereinten Nationen

von 1988) sieht in seinem Abs. 1 vor, dass „[d]ie Vertragsparteien … die von ihnen für

zweckmäßig erachteten Maßnahmen [treffen], um zu verhindern, dass in Tabelle I und

Tabelle II aufgeführte Stoffe zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder

psychotropen Stoffen abgezweigt werden, und … zu diesem Zweck

zusammen[arbeiten]“.

Art. 12 Abs. 14 dieses Übereinkommens lautet:

„Dieser Artikel findet weder auf pharmazeutische noch auf andere Zubereitungen

Anwendung, die in Tabelle I oder Tabelle II aufgeführte Stoffe enthalten und so

zusammengesetzt sind, dass diese Stoffe nicht ohne weiteres verwendet oder durch

leicht anwendbare Mittel zurückgewonnen werden können.“

Ephedrin und Pseudoephedrin gehören zu den in Tabelle I des Übereinkommens der

Vereinten Nationen von 1988 aufgeführten Stoffen.

Unionsrecht

Richtlinie 2001/83

Wie sich aus den Erwägungsgründen 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG des

Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines

Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der durch die

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12.

Dezember 2006 (ABl. L 378, S. 1) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie

2001/83) ergibt, verfolgt die Richtlinie 2001/83 in erster Linie das Ziel des Schutzes der

öffentlichen Gesundheit, wobei die Verfolgung dieses Ziels nicht dazu führen darf, dass

die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und der Handel mit Arzneimitteln

innerhalb der Europäischen Union gehemmt werden.

Die Erwägungsgründe 6, 29, 32 und 35 dieser Richtlinie lauten:

„(6) Um noch bestehende Unterschiede zu verringern, müssen einerseits Regeln für

die Kontrolle der Arzneimittel aufgestellt und andererseits die Aufgaben bestimmt

werden, welche die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu erfüllen haben,

um sich von der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu vergewissern.

…

(29) Die Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit müssen

harmonisiert werden.

…

(32) Daher müssen zunächst die grundlegenden Prinzipien harmonisiert werden, die

für die Einstufung bei der Abgabe von Arzneimitteln in der Gemeinschaft oder in

dem betreffenden Mitgliedstaat anwendbar sind. Man sollte sich dabei von den vom

Europarat in diesem Bereich bereits festgelegten Grundsätzen sowie von den

durchgeführten Harmonisierungsarbeiten im Rahmen der Vereinten Nationen im

Bereich der Suchtmittel und der psychotropen Stoffe leiten lassen.

…

(35) Das gesamte Vertriebsnetz im Arzneimittelbereich von der Herstellung bzw. der

Einfuhr in die Gemeinschaft bis hin zur Abgabe an die Öffentlichkeit muss einer

Kontrolle unterliegen, damit gewährleistet ist, dass Aufbewahrung, Transport und

Handhabung unter angemessenen Bedingungen erfolgen. Die zur Erreichung

dieses Ziels zu treffenden Maßnahmen werden beträchtlich dazu beitragen, dass

mangelhafte Erzeugnisse vom Markt zurückgezogen und Fälschungen wirksam[er]

bekämpft werden können.“

Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie bestimmt:

„Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:

2. Arzneimittel:

a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur

Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder

b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen

Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um

entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine

pharmakologische,

immunologische

oder

metabolische

Wirkung

wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine

medizinische Diagnose zu erstellen.“

Art. 2 der genannten Richtlinie in deren Titel II („Anwendungsgebiet“) sieht in Abs. 2 vor:

„In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner

Eigenschaften sowohl unter die Definition von ‚Arzneimittel‘ als auch unter die Definition

eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften

geregelt ist, gilt diese Richtlinie.“

Art. 6 Abs. 1 dieser Richtlinie bestimmt:

„(1) Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht

werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung

für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [des Europäischen

Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von

Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und

Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl.

L 136, S. 1)] in Verbindung mit der Verordnung … Nr. 1901/2006 … erteilt wurde.

…“

In Titel IV („Herstellung und Import“) der Richtlinie 2001/83 regeln deren Art. 40 bis 53,

dass die Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Maßnahmen treffen, damit die Herstellung

von Arzneimitteln in ihrem Gebiet von einer Erlaubnis abhängig gemacht wird, die auch

dann erforderlich ist, wenn die hergestellten Arzneimittel für die Ausfuhr bestimmt sind,

und legen fest, welche Voraussetzungen und Modalitäten für die Erteilung dieser

Erlaubnis gelten.

In Art. 71 Abs. 1 dieser Richtlinie heißt es:

„Arzneimittel dürfen nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden, wenn sie

…

– häufig und in sehr starkem Maße unter anormalen Bedingungen verwendet

werden und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann, …

…“

Die Art. 77 bis 81 der Richtlinie sehen vor, dass die Mitgliedstaaten alle geeigneten

Maßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass für den Großhandel mit Arzneimitteln der

Besitz einer Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers

vorgeschrieben ist, und regeln, welche Voraussetzungen und Modalitäten für die

Erteilung dieser Genehmigung gelten.

Art. 80 Buchst. b und c der Richtlinie 2001/83 lautet:

„Der Inhaber einer Großhandelsgenehmigung muss mindestens folgenden

Anforderungen genügen:

…

b) er darf sich seine Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen,

die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die gemäß

Artikel 77 Absatz 3 von dieser Genehmigung befreit sind;

c) er darf Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer

Großhandelsgenehmigung sind oder die in dem betreffenden Mitgliedstaat zur

Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind.“

Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005

Um der Abzweigung von Stoffen, die häufig zur unerlaubten Herstellung von

Suchtstoffen und psychotropen Substanzen verwendet werden, entgegenzuwirken und

den in Art. 12 des Übereinkommens der Vereinten Nationen von 1988 vorgesehenen

Anforderungen nachzukommen, hat der Unionsgesetzgeber Überwachungs- und

Kontrollmaßnahmen im Innen- und im Außenbereich erlassen, die in den Verordnungen

Nrn. 273/2004 und 111/2005 geregelt sind.

– Verordnung Nr. 273/2004

Der 13. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 273/2004 lautet:

„Zahlreiche weitere Stoffe, darunter viele, die in großen Mengen legal gehandelt werden,

wurden als Ausgangsstoffe für die unerlaubte Herstellung synthetischer Drogen und

psychotroper Substanzen ermittelt. Diese Stoffe denselben strengen Kontrollen zu

unterwerfen, die für die Stoffe des Anhangs I gelten, würde ein unnötiges

Handelshemmnis schaffen und für die Wirtschaftsbeteiligten eine Erlaubnispflicht sowie

ferner die Verpflichtung mit sich bringen, über jeden Vorgang Unterlagen zu führen.

Daher sollte auf Gemeinschaftsebene ein flexiblerer Mechanismus eingeführt werden,

aufgrund dessen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten verdächtige Vorgänge

mit diesen Stoffen gemeldet werden.“

Art. 2 Buchst. a dieser Verordnung bestimmt:

„Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

a) ,erfasste Stoffe‘: alle in Anhang I aufgeführten Stoffe, einschließlich Mischungen

und Naturprodukten, die derartige Stoffe enthalten. Ausgenommen sind Arzneimittel

gemäß der Definition der Richtlinie [2001/83], pharmazeutische Zubereitungen,

Mischungen, Naturprodukte und sonstige Zubereitungen, die erfasste Stoffe

enthalten und so zusammengesetzt sind, dass sie nicht einfach verwendet oder

leicht und wirtschaftlich extrahiert werden können.“

In Art. 3 Abs. 2 und 3 der Verordnung heißt es:

„(2) Wirtschaftsbeteiligte benötigen für den Besitz oder das Inverkehrbringen erfasster

Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs I eine vorherige Erlaubnis der zuständigen

Behörden. …

(3) Jeder Wirtschaftsbeteiligte, der Inhaber einer Erlaubnis gemäß Absatz 2 ist, gibt

erfasste Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs I nur an natürliche oder juristische Personen

ab, die Inhaber einer solchen Erlaubnis sind und eine Kundenerklärung nach Artikel 4

Absatz 1 unterzeichnet haben.“

Anhang I der Verordnung Nr. 273/2004 stellt die erschöpfende Liste der erfassten Stoffe

im Sinne von Art. 2 Buchst. a dieser Verordnung auf, zu denen in Kategorie 1 Ephedrin

und Pseudoephedrin gehören.

– Verordnung Nr. 111/2005

Die Definition des Begriffs „erfasster Stoff“ in Art. 2 Buchst. a der Verordnung

Nr. 111/2005 ist im Wesentlichen deckungsgleich mit der in Art. 2 Buchst. a der

Verordnung Nr. 273/2004.

Art. 6 Abs. 1 dieser Verordnung bestimmt, dass „[i]n der Gemeinschaft niedergelassene

Wirtschaftsbeteiligte, ausgenommen Zollagenten und Spediteure, wenn sie

ausschließlich in dieser Eigenschaft handeln, die erfasste Stoffe der Kategorie 1 des

Anhangs ein- oder ausführen oder diesbezügliche Vermittlungsgeschäfte betreiben, …

im Besitz einer Erlaubnis sein [müssen]. …“.

Der Anhang der Verordnung Nr. 111/2005, auf den in deren Art. 2 Buchst. a verwiesen

wird, deckt sich ebenfalls im Wesentlichen mit Anhang I der Verordnung Nr. 273/2004.

Verordnungen (EU) Nr. 1258/2013 und (EU) Nr. 1259/2013

Die Definition des Begriffs der erfassten Stoffe im jeweiligen Art. 2 Buchst. a der

Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 wurde durch die Verordnungen (EU)

Nr. 1258/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013

(ABl. L 330, S. 21) und (EU) Nr. 1259/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates

vom 20. November 2013 (ABl. L 330, S. 30) geändert. Da diese Verordnungen aber erst

am 30. Dezember 2013 in Kraft traten, sind sie auf die Ausgangsverfahren nicht

anwendbar.

Deutsches Recht

§ 1 Nr. 1 des Gesetzes zur Überwachung des Verkehrs mit Grundstoffen, die für die

unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden können

(Grundstoffüberwachungsgesetz – GÜG), definiert den Begriff „Grundstoff“ als „erfassten

Stoff“ im Sinne von Art. 2 Buchst. a in Verbindung mit Anhang I der Verordnung

Nr. 273/2004 und von Art. 2 Buchst. a in Verbindung mit dem Anhang der Verordnung

Nr. 111/2005.

Nach § 3 GÜG „ist [es] verboten, einen Grundstoff, der zur unerlaubten Herstellung von

Betäubungsmitteln verwendet werden soll, zu besitzen, herzustellen, mit ihm Handel zu

treiben, ihn, ohne Handel zu treiben, einzuführen, auszuführen, durch den oder im

Geltungsbereich dieses Gesetzes zu befördern, zu veräußern, abzugeben oder in

sonstiger Weise einem anderen die Möglichkeit zu eröffnen, die tatsächliche Verfügung

über ihn zu erlangen, zu erwerben oder sich in sonstiger Weise zu verschaffen“.

§ 19 GÜG bestimmt:

„(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer

1. entgegen § 3 einen Grundstoff besitzt, herstellt, mit ihm Handel treibt, ihn, ohne

Handel zu treiben, einführt, ausführt, durch den oder im Geltungsbereich dieses

Gesetzes befördert, veräußert, abgibt oder in sonstiger Weise einem anderen die

Möglichkeit eröffnet, die tatsächliche Verfügung über ihn zu erlangen, erwirbt oder

sich in sonstiger Weise verschafft,

…“

Verfahren vor dem Gerichtshof

Durch Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs vom 20. Januar 2014 sind die

Rechtssachen C‑627/13 und C‑2/14 zu gemeinsamem schriftlichen und mündlichen

Verfahren und zu gemeinsamem Urteil verbunden worden.

In der Rechtssache Nguyen und Schönherr (C‑2/14) hat das vorlegende Gericht in

seinem Vorabentscheidungsersuchen die Anwendung des beschleunigten Verfahrens

gemäß Art. 105 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs beantragt.

Dieser Antrag ist durch den Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs Nguyen und

Schönherr (C‑2/14, EU:C:2014:1999) mangels Dringlichkeit zurückgewiesen worden.

Am 8. Januar bzw. 20. Januar 2014 hat der Präsident des Gerichtshofs entschieden,

dass die Rechtssachen C‑627/13 und C‑2/14 gemäß Art. 53 Abs. 3 der

Verfahrensordnung mit Vorrang zu entscheiden sind.

Ausgangsverfahren und Vorlagefragen

Rechtssache C

‑

627/13

Vermittelt durch Herrn M. versandte ein Unternehmen mit Sitz in Brüssel (Belgien)

zwischen dem 15. Juni 2007 und dem 6. Oktober 2008 Ephedrin-Tabletten, die legal zur

Verwendung als Arzneimittel hergestellt worden waren, nach Belize und Mexiko. Bereits

vor dem ersten Versand war Herrn M. jedoch bekannt, dass diese Tabletten, die

insgesamt 4,179 kg Ephedrinhydrochlorid enthielten, in Wirklichkeit zur Herstellung von

Methamphetamin verwendet werden sollten.

Mit Urteil vom 23. Januar 2013 verurteilte das Landgericht Krefeld Herrn M. nach § 19

Abs. 1 Nr. 1 GÜG in Verbindung mit § 1 Nr. 1 und § 3 GÜG wegen Handeltreibens mit

„Grundstoffen“, die zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln verwendet

werden sollten, zu einer Freiheitsstrafe von drei Jahren und drei Monaten und traf eine

Kompensations- und eine Verfallsentscheidung.

Im Rahmen der von Herrn M. gegen dieses Urteil eingelegten Revision stellt der

Bundesgerichtshof fest, dass die Strafbarkeit vorliegend davon abhänge, ob die

betreffenden Arzneimittel, hinsichtlich deren feststehe, dass sie einen Stoff der Kategorie

1 der einschlägigen Anhänge der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 enthielten,

vom Anwendungsbereich dieser Verordnungen ausgenommen seien.

Der Bundesgerichtshof führt insoweit aus, die Definition des Begriffs „Grundstoff“ im

Sinne von § 1 Nr. 1 GÜG verweise auf den Begriff der erfassten Stoffe, der in dem nicht

eindeutig formulierten jeweiligen Art. 2 Buchst. a der Verordnungen Nrn. 273/2004 und

111/2005 definiert sei.

Die grammatische Betrachtung der deutschen Sprachfassung dieser Bestimmungen

könnte eher darauf hinweisen, dass Arzneimittel vom Anwendungsbereich dieser

Verordnungen nur dann ausgeschlossen seien, wenn sie so zusammengesetzt seien,

dass die in ihnen enthaltenen erfassten Stoffe nicht einfach verwendet oder leicht und

wirtschaftlich extrahiert werden könnten. Eine solche Auslegung sei bereits von

verschiedenen deutschen Gerichten vertreten worden. Auch die übrigen

Sprachfassungen gäben keinen entscheidenden Aufschluss.

Umgekehrt spreche die historische und teleologische Auslegung der Verordnungen

Nrn. 273/2004 und 111/2005 eher dafür, dass Arzneimittel als solche von der Definition

der erfassten Stoffe ausgenommen seien, was sich zum einen aus dem Übereinkommen

der Vereinten Nationen von 1988, dessen Durchführung diese Verordnungen dienten,

und zum anderen aus deren Vorgängerrichtlinien ergebe. Gleiches gelte für die

Auslegung durch die Europäische Kommission in manchen nicht bindenden

Dokumenten und in den Vorschlägen zur Änderung der Verordnungen Nrn. 273/2004

und 111/2005.

Unter diesen Umständen hat der Bundesgerichtshof beschlossen, das Verfahren

auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen:

Sind Arzneimittel gemäß der Definition der Richtlinie 2001/83, die von den

Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 erfasste Stoffe enthalten, gemäß dem

jeweiligen Art. 2 Buchst. a dieser Verordnungen stets von deren Anwendungsbereich

ausgenommen, oder ist dies lediglich dann anzunehmen, wenn die Arzneimittel so

zusammengesetzt sind, dass die erfassten Stoffe nicht einfach verwendet oder leicht und

wirtschaftlich extrahiert werden können?

Rechtssache C

‑

2/14

Zwischen August 2010 und März 2011 erwarb Frau Nguyen in acht Fällen in

Deutschland und in Ungarn selbst oder über einen Mittelsmann große Mengen

Arzneimittel zur Herstellung des Betäubungsmittels Methamphetamin. Diese in der Folge

in die Tschechische Republik verbrachten Arzneimittel enthielten insgesamt 29,5 kg

Pseudoephedrin, woraus 6,5 kg Methamphetamin hergestellt werden konnten. Frau

Schönherr beteiligte sich in voller Kenntnis der Umstände an der Verbringung eines

Teils dieser Arzneimittel von Deutschland in die Tschechische Republik.

Mit Urteil vom 13. Februar 2013 verurteilte das Landgericht München II Frau Nguyen

nach §19 Abs. 1 Nr. 1 GÜG in Verbindung mit § 3 GÜG wegen unerlaubten

Handeltreibens mit einem „Grundstoff“, der zur unerlaubten Herstellung von

Betäubungsmitteln verwendet werden sollte, zu einer Freiheitsstrafe von sechs Jahren

und sechs Monaten. Frau Schönherr wurde nach § 19 Abs. 1 Nr. 1 GÜG in Verbindung

mit § 3 GÜG und § 27 des Strafgesetzbuchs wegen Beihilfe zum unerlaubten

Handeltreiben mit einem „Grundstoff“, der zur unerlaubten Herstellung von

Betäubungsmitteln verwendet werden sollte, zu einer zur Bewährung ausgesetzten

Freiheitsstrafe von zehn Monaten verurteilt.

Frau Nguyen und Frau Schönherr legten jeweils Revision gegen dieses Urteil beim

vorlegenden Gericht ein. Frau Nguyen machte u. a. geltend, die fraglichen Arzneimittel

könnten nicht als „Grundstoffe“ im Sinne von § 19 Abs. 1 Nr. 1 und § 3 GÜG eingestuft

werden.

Der Bundesgerichtshof hat aus den gleichen Gründen wie den in seinem Beschluss

vom 22. Oktober 2013 ausgeführten beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem

Gerichtshof eine im Wesentlichen mit der Vorlagefrage in der Rechtssache C‑627/13

übereinstimmende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen.

Zur Vorlagefrage

Mit seiner Frage in den beiden Ausgangsverfahren möchte das vorlegende Gericht im

Wesentlichen wissen, ob der jeweilige Art. 2 Buchst. a der Verordnungen Nrn. 273/2004

und 111/2005 dahin auszulegen ist, dass ein Arzneimittel im Sinne der Definition von

Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83, das einen in Anhang I der Verordnung Nr. 273/2004

und im Anhang der Verordnung Nr. 111/2005 genannten Stoff enthält, der einfach

verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden kann, als „erfasster Stoff“

einzustufen ist, oder aber dahin, dass ein „Arzneimittel“ als solches nicht als „erfasster

Stoff“ eingestuft werden kann.

Vorab ist darauf hinzuweisen, dass die erfassten Stoffe im jeweiligen Art. 2 Buchst. a

der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 definiert sind als alle in den

einschlägigen Anhängen dieser Verordnungen aufgeführten Stoffe einschließlich

Mischungen und Naturprodukte, die derartige Stoffe enthalten, jedoch ausgenommen

Arzneimittel gemäß der Definition der Richtlinie 2001/83, pharmazeutische

Zubereitungen, Mischungen, Naturprodukte und sonstige Zubereitungen, die erfasste

Stoffe enthalten und so zusammengesetzt sind, dass diese Stoffe nicht einfach

verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden können.

Aus dieser Definition ergibt sich, dass anhand des vom Grundstoffüberwachungsgesetz

in Bezug genommenen Begriffs „erfasster Stoff“, wie vom vorlegenden Gericht

ausgeführt, nicht festgestellt werden kann, ob der Ausschluss von „Arzneimitteln“ im

Sinne der Richtlinie 2001/83 von dieser Begriffsbestimmung davon abhängt, dass die in

den einschlägigen Anhängen der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005

aufgeführten und in „Arzneimitteln“ enthaltenen Stoffe nicht einfach verwendet oder leicht

und wirtschaftlich extrahiert werden können.

Die Gegenüberstellung der verschiedenen Sprachfassungen der betreffenden

Bestimmungen zeigt, dass manche Fassungen, namentlich die deutsche, die

griechische, die englische, die niederländische, die slowakische und die schwedische,

wenn man sie grammatisch analysiert, die Annahme gestatten können, dass die

„Arzneimittel“ im Sinne der Richtlinie 2001/83 nur dann vom Begriff der erfassten Stoffe

ausgenommen sind, wenn sie so zusammengesetzt sind, dass die Stoffe, die in den

einschlägigen Anhängen der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 genannt

werden und die in ihnen enthalten sind, nicht einfach verwendet oder leicht und

wirtschaftlich extrahiert werden können.

Andere Sprachfassungen wie die französische, die italienische und die portugiesische

lassen dagegen eine solche Auslegung nicht zu und nehmen die „Arzneimittel“ im Sinne

von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 als solche von der Definition der erfassten Stoffe

im Sinne des jeweiligen Art. 2 Buchst. a der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005

aus, da sich der letzte Satzteil dieser Definition – „die erfasste Stoffe enthalten und so

zusammengesetzt sind, dass diese Stoffe [Verordnung Nr. 111/2005]/sie [Verordnung Nr.

273/2004] nicht einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden

können“ – bei grammatischer Auslegung u. a. nicht auf die Arzneimittel beziehen kann.

Darüber hinaus kann auch Art. 12 Abs. 14 des Übereinkommens der Vereinten

Nationen von 1988, der durch die Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 in der

Unionsrechtsordnung durchgeführt wird, nicht die eine oder die andere Auslegung

bestätigen.

In einem solchen Fall kann nach ständiger Rechtsprechung die in einer der

Sprachfassungen einer Bestimmung des Unionsrechts verwendete Formulierung nicht

als alleinige Grundlage für die Auslegung dieser Bestimmung herangezogen werden

oder Vorrang vor den anderen Sprachfassungen beanspruchen. Die Bestimmungen des

Unionsrechts müssen nämlich im Licht der Fassungen in allen Sprachen der Union

einheitlich ausgelegt und angewandt werden (Urteil Ivansson u. a., C‑307/13,

EU:C:2014:2058, Rn. 40 und die dort angeführte Rechtsprechung).

Weichen die verschiedenen Sprachfassungen eines Textes des Unionsrechts

voneinander ab, muss die fragliche Bestimmung anhand ihres Zusammenhangs und der

Ziele ausgelegt werden, die mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt werden (vgl. in

diesem Sinne Urteil Kirin Amgen, C‑66/09, EU:C:2010:484, Rn. 41 und die dort

angeführte Rechtsprechung).

Insoweit kommt dem ausdrücklichen Verweis des Unionsgesetzgebers im jeweiligen

Art. 2 Buchst. a der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 auf den Begriff des

Arzneimittels gemäß der Definition der Richtlinie 2001/83 erhebliche Bedeutung bei der

Auslegung dieser Bestimmungen zu.

Hierbei ist zu berücksichtigen, dass dieser Begriff im Verhältnis zu den übrigen in der

genannten Bestimmung verwendeten Begriffen, nämlich „pharmazeutische

Zubereitungen“, „Mischungen“, „Naturprodukte“ und „sonstige Zubereitungen“, der

einzige ist, der Gegenstand einer genauen Definition in einem anderen Rechtstext der

Union, der Richtlinie 2001/83, ist, die die Herstellung, den Vertrieb und die Verwendung

der von ihr erfassten Arzneimittel regeln soll.

Gleichzeitig ist festzustellen, dass der Unionsgesetzgeber mit den Verordnungen

Nrn. 273/2004 und 111/2005 die Regelung für Drogenausgangsstoffe im Einzelnen

festlegt.

Unter diesen Umständen und unter gebührender Berücksichtigung der Zielsetzungen

der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005, die erlassen wurden, um die

Abzweigung von häufig zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen

Substanzen verwendeten Stoffen durch die Errichtung eines mit wirksamen,

verhältnismäßigen und abschreckenden Sanktionen bewehrten Systems zur

Überwachung des Handels mit diesen Stoffen effektiv zu bekämpfen, kann der Begriff

der erfassten Stoffe nicht ungeachtet der für die Arzneimittel im Sinne der Definition der

Richtlinie 2001/83 geltenden rechtlichen Regelung einschließlich der Zielsetzungen und

des Anwendungsbereichs dieser Richtlinie ausgelegt werden.

Insoweit ist hinsichtlich der für Arzneimittel im Binnenmarkt geltenden rechtlichen

Regelung festzustellen, dass nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 ein Arzneimittel in

einem Mitgliedstaat insbesondere erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn

die zuständige Behörde dieses Staates nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung gemäß dem zentralisierten

Verfahren der Verordnung Nr. 726/2004 für die in deren Anhang aufgeführten

Arzneimittel erteilt wurde (Urteil Kommission/Polen, C‑185/10, EU:C:2012:181, Rn. 26).

Diese Vorabgenehmigungsregelung wird außerdem durch ein umfassendes System

von Regeln für die Herstellung und die Einfuhr von Arzneimitteln sowie den Großhandel

damit ergänzt, wobei, wie insbesondere aus den Art. 40 und 77 der Richtlinie 2001/83

hervorgeht, die Ausübung dieser Tätigkeiten – wie auch der Besitz und das

Inverkehrbringen erfasster Stoffe nach Art. 3 Abs. 2 der Verordnung Nr. 273/2004 –

erlaubnis- bzw. genehmigungspflichtig ist.

Was den Arzneimittelgroßhandel betrifft, darf sich nach Art. 80 Buchst. b und c der

Richtlinie 2001/83 der Inhaber der Genehmigung insbesondere seine Vorratsbestände

an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die entweder selbst Inhaber einer

Großhandelsgenehmigung sind oder die von dieser Genehmigung befreit sind; er darf

aber diese Arzneimittel auch nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer

Großhandelsgenehmigung sind oder die in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Abgabe

von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind. Eine solche Regelung

erweist sich als mit der von Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 273/2004 vergleichbar.

Darüber hinaus dürfen – was genauer die Arzneimittel anbelangt, die einen in Anhang I

der Verordnung Nr. 273/2004 genannten Stoff enthalten, der einfach verwendet oder

leicht und wirtschaftlich extrahiert werden kann –, wie vom Generalbundesanwalt beim

Bundesgerichtshof, von der portugiesischen Regierung und von der Kommission zu

Recht vorgetragen, nach Art. 71 Abs. 1 zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/83

Arzneimittel, wenn sie „häufig und in sehr starkem Maße unter anormalen Bedingungen

verwendet werden und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann“, nur auf

ärztliche Verschreibung abgegeben werden, wodurch solche Arzneimittel noch strenger

kontrolliert werden können.

Damit gleichen sich die vom Unionsgesetzgeber aufgestellten Genehmigungs- und

Kontrollregelungen, die nach der Verordnung Nr. 273/2004 für erfasste Stoffe und nach

der Richtlinie 2001/83 für Arzneimittel gelten, im Wesentlichen.

Die Verordnung Nr. 273/2004 in ihrer für die Sachverhalte der Ausgangsverfahren

maßgeblichen Fassung enthält aber keinen Anhaltspunkt dafür, dass mit ihr Arzneimittel,

die einen in ihrem Anhang I genannten Stoff enthalten, der einfach verwendet oder leicht

und wirtschaftlich extrahiert werden kann, zusätzlich einer anderen Genehmigungs- und

Kontrollregelung unterstellt werden sollten als derjenigen, die nach der Richtlinie

2001/83 für Arzneimittel gilt.

Bestätigung findet dies im 13. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 273/2004, aus dem

hervorgeht, dass die unnötigen Handelshemmnisse in Bezug auf Stoffe, die in großen

Mengen legal gehandelt werden, aber gleichwohl als Ausgangsstoffe für die unerlaubte

Herstellung synthetischer Drogen und psychotroper Substanzen ermittelt wurden, zu

begrenzen sind.

Hinsichtlich der Verordnung Nr. 111/2005 ist zwar festzustellen, dass sie ihrerseits eine

Reihe genauer Regeln vorsieht, die keine Entsprechung in der Richtlinie 2001/83 über

die Arzneimittel finden. Insbesondere legt Abschnitt 5 des Kapitels II dieser Verordnung

eine spezifische Regelung für die Genehmigung und Kontrolle der Ausfuhren von

erfassten Stoffen fest.

Allein daraus kann aber nicht abgeleitet werden, dass der Unionsgesetzgeber die

Arzneimittel, die einen im Anhang der Verordnung Nr. 111/2005 genannten Stoff

enthalten, der einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden kann,

nicht nur der Richtlinie 2001/83, sondern auch dieser Verordnung unterwerfen wollte.

Ebenfalls zu diesem Ergebnis führt die systematische Analyse der Regelung für

Drogenausgangsstoffe. Aus dem jeweiligen Art. 2 Buchst. a der Verordnungen

Nrn. 273/2004 und 111/2005 ergibt sich nämlich, dass sich die Definition des Begriffs der

erfassten Stoffe deckt, was ausschließt, dass Arzneimittel, die im Binnenmarkt nicht der

Verordnung Nr. 273/2004 unterliegen, im Hinblick auf ihre Ausfuhr in Drittländer etwa

unter die Verordnung Nr. 111/2005 fielen.

So ergibt sich auch aus den Erwägungsgründen 2, 3 und 7 der Verordnung

Nr. 1259/2013 zur Änderung der Verordnung Nr. 111/2005 zum einen, dass nach Ansicht

des Unionsgesetzgebers der Handel mit Arzneimitteln bis zum Inkrafttreten dieser

Verordnung im Rahmen des Kontrollsystems der Union für Drogenausgangsstoffe nicht

kontrolliert wurde, da Arzneimittel nach der bis dahin bestehenden Rechtslage nicht

unter die Definition des Begriffs der erfassten Stoffe gefallen seien.

Zum anderen beschloss der Unionsgesetzgeber im Rahmen der Verordnung

Nr. 1259/2013 aus eben diesem Grund, ausschließlich die Arzneimittel, die zwei erfasste

Stoffe, nämlich Ephedrin und Pseudoephedrin sowie deren Salze, enthalten, der

Kontrollregelung für den Handel mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und

Drittländern zu unterwerfen.

Demzufolge kann ein Erzeugnis, das wie die in den Ausgangsverfahren in Rede

stehenden unter die Definition des Arzneimittelbegriffs im Sinne der Richtlinie 2001/83

fällt, nicht als erfasster Stoff im Sinne des jeweiligen Art. 2 Buchst. a der Verordnungen

Nrn. 273/2004 und 111/2005 eingestuft werden.

Nach alledem ist auf die Vorlagefrage zu antworten, dass der jeweilige Art. 2 Buchst. a

der Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 dahin auszulegen ist, dass ein

Arzneimittel im Sinne der Definition von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 als solches,

selbst wenn es einen in Anhang I der Verordnung Nr. 273/2004 und im Anhang der

Verordnung Nr. 111/2005 genannten Stoff enthält, der einfach verwendet oder leicht und

wirtschaftlich extrahiert werden kann, nicht als „erfasster Stoff“ eingestuft werden kann.

Kosten

Für die Beteiligten der Ausgangsverfahren ist das Verfahren Teil der beim vorlegenden

Gericht anhängigen Verfahren; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts.

Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof

sind nicht erstattungsfähig.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Fünfte Kammer) für Recht erkannt:

Der jeweilige Art. 2 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen

Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe

und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur

Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit

Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern ist dahin

auszulegen, dass ein Arzneimittel im Sinne der Definition von Art. 1 Nr. 2 der

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.

November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 12. Dezember 2006 geänderten Fassung als solches, selbst wenn

es einen in Anhang I der Verordnung Nr. 273/2004 und im Anhang der Verordnung

Nr. 111/2005 genannten Stoff enthält, der einfach verwendet oder leicht und

wirtschaftlich extrahiert werden kann, nicht als „erfasster Stoff“ eingestuft werden

kann.

Unterschriften

Verfahrenssprache: Deutsch.