Urteil des BPatG vom 11.12.2015
Genehmigung, In Verkehr Bringen, Datum, Inverkehrbringen
BPatG 152
08.05
BUNDESPATENTGERICHT
7 W (pat) 27/15
_______________________
(Aktenzeichen)
B E S C H L U S S
In der Beschwerdesache
…
betreffend die Anmeldung eines ergänzenden Schutzzertifikats für
Arzneimittel (12 2013 000 051.1)
hat der 7. Senat (Juristischer Beschwerdesenat und Nichtigkeitssenat) des Bun-
despatentgerichts am 11. Dezember 2015 unter Mitwirkung des Vorsitzenden
Richters Rauch, der Richterin Püschel und der Richterin Dr. Schnurr
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beschlossen:
Auf die Beschwerde wird der Beschluss der Patentabteilung 44
des Deutschen Patent- und Markenamts vom 6. Mai 2015 aufge-
hoben. Die Sache wird zur erneuten Prüfung und Entscheidung an
das Deutsche Patent- und Markenamt zurückverwiesen.
G r ü n d e
I.
Die Antragstellerin ist Inhaberin des auch mit Wirkung für die Bundesrepublik
Deutschland erteilten europäischen Grundpatents EP 1 999 109, das auf eine
Anmeldung vom 26. März 2007 zurückgeht,
„Styrylpyridinderivate und ihre Ver-
wendung zur Bindung und Abbildung von Amyloider Plaque“ betrifft und beim
Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) unter dem Aktenzeichen
60 2007 019 688.4 geführt wird.
Die Antragstellerin beantragte am 26. Juni 2013 die Erteilung eines ergänzenden
Schutzzertifikats für
– wie in der Rubrik Nr. 7 des Antragsformulars angegeben -
das zugelassene Erzeugnis
„Florbetapir (18F)“. Dem Antragsformular fügte sie
den Durchführungsbeschluss der Kommission vom 14. Januar 2013 über die Er-
teilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel "Amyvid - Florbetapir (18F)"
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des
Rates bei. In der Rubrik Nr. 8 des Antragsformulars
„Nummer, Zeitpunkt und Gül-
tigkeit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in
Deutschland“ gab die Antragstellerin „Nr. EU/1/12/805 vom 14. Januar 2013“ an.
Sie ergänzte ihren Antrag um Erläuterungen zum Schutz des Erzeugnisses durch
die Ansprüche 1-3 und 5 des Grundpatents EP 1 999 109.
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Mit Beschluss vom 6. Mai 2015 erteilte das DPMA, Patentabteilung 44, ein ergän-
zendes Schutzzertifikat
für „Florbetapir (18F)“. Das durch die Genehmigung identi-
fizierte Erzeugnis ist im Beschluss unter Gliederungspunkt
„d2“ mit „[Amyvid]-
Florbetapir
(18F)“ bezeichnet. Als Laufzeit des Zertifikats ist unter Gliederungs-
punkt
„f“ die Zeitspanne „ab 27. März 2027 bis 14. Januar 2028“ bezeichnet.
Gegen diesen Beschluss richtet sich die Beschwerde der Antragstellerin. Sie be-
gehrt dessen Aufhebung und Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats mit
korrigierter Laufzeit unter Gliederungspunkt
„f“ des Beschlusses und korrekter Be-
zeichnung des Erzeugnisses unter Gliederungspunkt
„d2“ des Beschlusses.
Nach ihrer Auffassung hätte das ergänzende Schutzzertifikat mit einer Laufzeit
erteilt werden müssen, die nicht an das Datum des Durchführungsbeschlusses
vom 14. Januar 2013, sondern an das Datum der diesbezüglichen Mitteilung an
die Antragstellerin vom 17. Januar 2013 anknüpft; letzteres Datum ist dem erst-
mals der Beschwerdeschrift beigefügten Auszug aus dem Amtsblatt der Europäi-
schen Union C53, Seite C53/4, zu entnehmen. Der Zeitpunkt der ersten Genehmi-
gung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft entspreche dem Datum der
Mitteilung an den Adressaten, da der Inhaber der Genehmigung das Arzneimittel
erst zu diesem Zeitpunkt in Verkehr bringen könne. Dieser Umstand ergebe sich
auch aus Art. 4 des Durchführungsbeschlusses der Kommission für
„Amyvid-
Florbetapir (18F)
“ vom 14. Januar 2013. Ergänzend verweist die Antragstellerin
auf ein Vorabentscheidungsersuchen beim Gerichtshof der Europäischen Union in
der Rechtssache C-471/14. Dessen zweite Vorlagefrage ist darauf gerichtet, ob für
den Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemein-
schaft nach Artikel 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 6. Mai 2009 auf den Zeitpunkt der Genehmigung (Da-
tum des Beschlusses) oder den der Mitteilung abzustellen sei. Basierend auf dem
Datum der Mitteilung vom 17. Januar 2013 dürfe die Laufzeit des Zertifikats, so die
Antragstellerin, im vorliegenden Fall erst am 17. Januar 2028 und nicht bereits drei
Tage zuvor enden. Dadurch sei die Antragstellerin beschwert.
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Beschwert sei die Antragstellerin auch durch eine Unklarheit in der Erzeugnisbe-
zeichnung, die zu ihrem Nachteil ausgelegt werden könne. Das ergänzende
Schutzzertifikat sei, wie beantragt, für das Erzeugnis
„Florbetapir (18F)" zu ertei-
len, und das unter Gliederungspunkt
„d2“ durch die Genehmigung identifizierte
Erzeugnis sei im Be
schluss als „Florbetapir (18F)" anstelle von „[Amyvid]-
Florbetapir
(18F)“ zu benennen.
Ergänzend wird auf die Verfahrensakten Bezug genommen.
II.
Die Beschwerde ist zulässig und insoweit begründet, als der angefochtene Be-
schluss aufzuheben und die Sache an das Patentamt zur erneuten Entscheidung
zurückzuverweisen ist (§ 79 Abs. 3 Nr. 2 PatG).
1. Die Beschwerde ist zulässig, insbesondere ist die Antragstellerin durch die an-
gefochtene Entscheidung beschwert.
Die für die Zulässigkeit einer Beschwerde erforderliche Beschwer kann formeller
Art sein, etwa derart, dass in der Ausgangsentscheidung von den vom Beschwer-
deführer gestellten Anträgen in nachteiliger Weise abgewichen wird, oder auch
materieller Art, wofür jeglicher dem Beschwerdeführer nachteilige rechtskraftfähige
Inhalt der Entscheidung genügt. Dabei reicht es aus, die Beschwer schlüssig zu
behaupten (BGH GRUR 1967, 194
– Hohlwalze; Busse, Patentgesetz, 7. Aufl.
§ 73 Rn. 77). Die Antragstellerin hat dargelegt, dass das Patentamt das ergän-
zende Schutzzertifikat mit unzutreffend berechneter, vorzeitig endender Laufzeit
erteilt habe. Damit hat die Antragstellerin eine Beschwer schlüssig behauptet,
denn insoweit ist ihre Behauptung - ihre Richtigkeit unterstellt - geeignet, das mit
ihr verbundene Begehren sachlich zu rechtfertigen. Ob ihrem Begehren insgesamt
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wie beantragt zu entsprechen ist, wird im Rahmen der erneuten Sachprüfung zu
klären sein.
2. Die Beschwerde ist begründet, weil bei Berücksichtigung der mittlerweile in der
Rechtssache C-471/14 ergangenen Entscheidung des Gerichtshofs der Europäi-
schen Union vom 6. Oktober 2015 der Anknüpfungspunkt für die Laufzeitberech-
nung des Schutzzertifikats im angefochtenen Beschluss falsch gewählt wurde.
a) Nach §§ 16a, 49a PatG in Verbindung mit Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EG)
Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über
das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABL. EU 2009 L 152/1, im Fol-
genden: Verordnung) wird das Zertifikat ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des
Grundpatents für eine Dauer erteilt, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung
der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung
für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft entspricht, abzüglich eines Zeit-
raums von fünf Jahren. Bei seiner gemäß § 49a Abs. 2 Satz 1 PatG erforderlichen
Angabe der Laufzeit im Zertifikatsbeschluss hat das Patentamt in seiner Berech-
nung, den Zeitpunkt der Genehmigung betreffend, auf deren zutreffend angege-
benes Ausstellungsdatum, nämlich auf den 14. Januar 2013, abgestellt (vgl. zum
Berechnungsmodus insoweit bislang Busse, 7. Aufl., Anh. 16a, Rn. 133 Fn. 279
m. w. N., insbes. BGH GRUR 2008, 65
– Porfimer; BPatG, Beschl. v.
19. Oktober 1995 - 15 W (pat) 50/95, BPatGE 35, 276).
Mit Urteil vom 6. Oktober 2015 hat der Gerichtshof der Europäischen Union in der
Rechtssache C-471/14 allerdings zwischenzeitlich für Recht erkannt, dass Arti-
kel 13 Abs. 1 der Verordnung dahingehend auszulegen ist, dass der Zeitpunkt der
ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union nach
Unionsrecht bestimmt wird und dass dies der Zeitpunkt ist, zu dem der Beschluss
über die Genehmigung für das Inverkehrbringen seinem Adressaten bekannt ge-
geben wird.
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Hiervon ausgehend ist das Patentamt mit seiner Entscheidung, in der es, die
Laufzeitberechnung betreffend, auf das zeitlich vor der
– nunmehr - maßgeblichen
Bekanntgabe der Genehmigung liegende Ausstellungsdatum abgestellt hat, im
Ergebnis hinter dem zurückgeblieben, was die Anmelderin auf der Grundlage der
neuen Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union beanspruchen
kann.
Das für die Entscheidung wesentliche Datum der Bekanntgabe des Beschlusses
über die Genehmigung für das Inverkehrbringen war dem Patentamt ausweislich
der Amtsakte im Zeitpunkt seiner Entscheidung nicht bekannt und konnte daher
der angefochtenen Entscheidung schon deshalb nicht zugrunde gelegt werden.
Den Auszug aus dem Amtsblatt der Europäischen Union C53, Seite C53/4, aus
dem sich diese Information ergibt, hat die Antragstellerin erstmals mit der Be-
schwerdeschrift zur Akte gereicht.
Der angefochtene Beschluss war deshalb aufzuheben, ohne dass der Senat in der
Sache entscheidet (§ 79 Abs. 3 Nr. 2 PatG). Das Patentamt wird unter Berück-
sichtigung der dargelegten Rechtsprechung und unter Heranziehung der Ansprü-
che des Grundpatents eine erneute Sachprüfung mit neuer Laufzeitberechnung
durchzuführen haben.
b) Was die Bezeichnung des durch die Genehmigung identifizierten Erzeugnisses
betrifft, so ist darauf hinzuweisen, dass der zu schützende Wirkstoff im Antrag auf
Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikates und im Tenor des angefochtenen
Beschlusses übereinstimmen
d mit „Florbetapir (18F)“ bezeichnet ist. Soweit sich
an anderer Stelle des Beschlusses, nämlich unter dem Gliederungspunkt
„d2“, in
Abweichung hiervon die Bezeichnung
„[Amyvid]-Florbetapir (18F)“ findet, dürfte
sich dies im Rahmen der neuen, durch das Patentamt zu treffenden Sachent-
scheidung korrigieren lassen.
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III.
Rechtsmittelbelehrung
Gegen diesen Beschluss ist das Rechtsmittel der Rechtsbeschwerde nur gege-
ben, wenn gerügt wird, dass
1.
das beschließende Gericht nicht vorschriftsmäßig besetzt war,
2.
bei dem Beschluss ein Richter mitgewirkt hat, der von der Ausübung des
Richteramtes kraft Gesetzes ausgeschlossen oder wegen Besorgnis der
Befangenheit mit Erfolg abgelehnt war,
3.
einem Beteiligten das rechtliche Gehör versagt war,
4.
ein Beteiligter im Verfahren nicht nach Vorschrift des Gesetzes vertreten
war, sofern er nicht der Führung des Verfahrens ausdrücklich oder still-
schweigend zugestimmt hat,
5.
der Beschluss aufgrund einer mündlichen Verhandlung ergangen ist, bei
der die Vorschriften über die Öffentlichkeit des Verfahrens verletzt worden
sind, oder
6.
der Beschluss nicht mit Gründen versehen ist.
Die Rechtsbeschwerdeschrift muss von einer beim Bundesgerichtshof zugelasse-
nen Rechtsanwältin oder von einem beim Bundesgerichtshof zugelassenen
Rechtsanwalt unterzeichnet und innerhalb eines Monats nach Zustellung des Be-
schlusses beim Bundesgerichtshof, Herrenstraße 45a, 76133 Karlsruhe einge-
reicht werden. Die Frist kann nicht verlängert werden.
Rauch
Püschel
Dr. Schnurr
Bb